Directives sur les impuretés des métaux lourds contenues dans les cosmétiques

Table des matières

1. But/portée

De nombreux métaux lourds ne peuvent servir d'ingrédients pour les cosmétiques vendus au Canada puisqu'ils peuvent porter atteinte à la santé de l'utilisateur, ce qui contrevient à l'interdiction générale de  l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues. Toutefois, ils peuvent être présents sous forme d'impuretés en raison de la nature persistante de ces substances et du fait qu'elles se trouvent naturellement dans l'environnement. La présente directive vise à définir et à communiquer des limites appropriées pour les impuretés de cette nature contenues dans les cosmétiques, notamment des limites pour les métaux avec des propriétés toxicologiques pertinentes: le plomb, l'arsenic, le cadmium, le mercure et l'antimoine.

Ce guide ne vise pas à remplacer, abroger ou restreindre les exigences de la législation. S'il y a des divergences entre le présent aperçu et le texte de la législation, le texte législatif a préséance sur l'aperçu. En outre, d'autres lois, tant fédérales que provinciales ou territoriales peuvent aussi s'appliquer aux produits qui sont visés par cette directive.

2. Définitions

 
DHAP
- dose hebdomadaire admissible provisoire (DHAP = DQAP × 7)
DQAP
- dose quotidienne admissible provisoire (DQAP = DHAP ÷ 7)
fabricant
- le Règlement sur les cosmétiques définit comme suit le terme « fabricant » : toute personne, société ou association non dotée de la personnalité morale qui soit vend soit fabrique et vend un cosmétique, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire.
g
- gramme (1g = 0,001 kg)
kg
- kilogramme
L
- litre
métal lourd
- tout élément chimique métallique présentant une densité relativement élevée. Aux fins de la présente directive, le terme « métal lourd » se rapportera au plomb, à l'arsenic, au cadmium, à l'antimoine et au mercure et à leurs composés.
mg
- milligramme
p.c.
- Poids corporel
ppb
- Partie par milliard (1 ppb = 1 µg/kg = 1 µg/L).
ppm
- Partie par million (1 ppm = 1 µg/g = 1 mg/kg = 1 mg/L).
substance organique
- substance appartenant à la classe des composés chimiques à base de carbone.
µg
- microgramme

3. Contexte

Les métaux lourds sont présents naturellement dans l'environnement, soit dans les roches, le sol et l'eau; ils peuvent donc se retrouver dans des pigments et d'autres matières premières dans toutes les industries, y compris celle des cosmétiques. Certains de ces métaux ont été utilisés comme ingrédients de cosmétiques par le passé, comme, par exemple, le thimérosal (mercure), un agent de conservation, le diacétate de plomb, un colorant capillaire progressif, ainsi qu'un certain nombre de pigments servant au tatouage, comme le rouge cinabre (sulfure de mercure).

Le gouvernement du Canada a mis en oeuvre de nombreuses mesures pour réduire les quantités de métaux lourds auxquelles les Canadiens sont exposés, notamment en interdisant leur utilisation intentionnelle dans les cosmétiques. La Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques proscrit l'utilisation de plomb, d'arsenic, de cadmium, de mercure, d'antimoine et de chrome. La liste critique est un outil administratif permettant d'informer les fabricants et autres parties intéressées des substances susceptibles de nuire à la santé de la personne qui en fait usage, en violation de l'interdiction générale de  l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues.

Puisque la question de l'utilisation intentionnelle de métaux lourds dans la composition de cosmétiques a été abordée, on se penche désormais sur la présence de ces substances sous la forme d'impuretés. En ce qui a trait aux cosmétiques, les métaux les plus préoccupants sont le plomb, l'arsenic, le cadmium, le mercure et l'antimoine. La toxicité de ces substances et les limites d'impuretés recommandées pour certaines catégories de produits sont décrites ci-après.

3.1. Exposition

Les métaux lourds sont d'origine naturelle; ils sont présents dans l'environnement et peuvent pénétrer les matières premières en infimes quantités. Ces substances se retrouvent finalement dans les produits que nous consommons et que nous utilisons tous les jours. L'exposition par voie cutanée serait la voie principale dans le cas des cosmétiques puisque la plupart des cosmétiques sont appliqués sur la peau. L'absorption cutanée de métaux lourds est normalement faible; l'absorption d'éléments individuels est influencée par un nombre de facteurs incluant les propriétés physico-chimiques des mélangesNote de bas de page 1. L'exposition orale est possible pour les cosmétiques utilisés dans la bouche ou autour de celle-ci tout comme l'est le contact main‑bouche après une exposition à des cosmétiques contenant des impuretés de métaux lourds. L'exposition par inhalation devrait être négligeable.

3.2. Métaux lourds

Sur le plan toxicologique, les propriétés relatives au plomb, à l'arsenic, au cadmium, au mercure et à l'antimoine sont décrites ci-après et les limites d'impuretés pour d'autres produits sont indiquées. Ces dernières se rapportent à une variété de produits; les scénarios d'exposition qui les accompagnent peuvent différer grandement de ce qui s'applique aux cosmétiques. Par conséquent, il ne conviendrait pas nécessairement d'appliquer une limite semblable aux impuretés de métaux. Les limites d'impuretés recommandées par Santé Canada pour les cosmétiques se trouvent à la section 4 du présent document.

3.2.1. Plomb

Le plomb entraîne des effets nocifs pour un nombre d'organes et systèmes, incluant le système nerveux central (SNC), les reins et le système hématopoïétique (formation du sang). L'exposition au plomb est habituellement plus importante chez les enfants, qui sont également plus susceptibles aux effets du plomb que les adultes. Les enfants sont particulièrement à risque lorsqu'il s'agit des effets indésirables difficiles à percevoir de l'exposition chronique à de faibles doses de plomb, tout comme le sont les femmes enceintes et les foetus. Les enfants absorbent environ 50 % du plomb ingéréNote de bas de page 2. La définition de la relation de cause à effet est rendue compliquée par le délai entre l'exposition au plomb et l'apparition des effetsNote de bas de page 3,Note de bas de page 4. L'absorption cutanée de plomb inorganique a été démontrée chez les animaux et les humains; toutefois, peu d'études ont fourni une estimation quantitative de l'absorption cutanée et de la contribution de celle-ci à la charge corporelle en plombNote de bas de page 2. Le plomb inorganique traverse difficilement la peau en raison de son faible coefficient de perméabilité, soit environ 10-4 cm/heure. Par le passé, l'exposition à du plomb contenu dans des cosmétiques était possible par l'entremise de colorants capillaires progressifs qui contenaient de l'acétate de plombNote de bas de page 4; cependant, une telle utilisation de l'acétate de plomb est désormais inacceptable au Canada.

Les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada recommandent une concentration maximale admissible (CMA) en plomb de 0,010 mg/L (0,010 ppm) d'eauNote de bas de page 5. Aux États-Unis, l'absorption orale admissible d'impuretés de plomb dans les bonbons est de 0,1 ppmNote de bas de page 6. La limite pour les impuretés de plomb dans les produits à appliquer sur la peau autorisés dans le cadre d'une monographie sous le  Règlement sur les produits de santé naturels de la  Loi sur les aliments et drogues est de 10 ppmNote de bas de page 7.

3.2.2. Arsenic

L'arsenic produit des effets nocifs en raison de son affinité prononcée avec la peau et les structures kératinisées, y compris les cheveux et les ongles. Par conséquent, les symptômes d'exposition aiguë comprennent de diverses formes d'éruptions cutanées, d'alopécie et de striation caractéristique des onglesNote de bas de page 3. L'arsenic n'agit pas comme un sensibilisateur en raison de la faible capacité de pénétration de la peau des composés d'origine naturelleNote de bas de page 3. Chez les humains, les effets de l'arsenic sur la santé varient selon le composé et la forme. L'arsenic métallique n'est pas absorbé par le tractus gastro‑intestinal et n'a aucun effet néfaste connu sur la santéNote de bas de page 8. Un pouvoir cancérogène a été observé uniquement avec la forme inorganiqueNote de bas de page 3. Les composés d'arsenic inorganique présentent une toxicité plus aiguë que l'arsenic organique présent dans l'environnement (comme le diméthylarsinate). Une absorption cutanée très restreinte est prévue pour l'arsenic. Une étude a prédit que l'exposition cutanée à l'arsenic pouvait contribuer à moins de 1 % de l'exposition par ingestionNote de bas de page 9.

La CMA recommandée d'arsenic dans l'eau potable est de 0,01 mg/L (0.01 ppm) au CanadaNote de bas de page 8. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des États-Unis) limite la teneur en arsenic de certaines matières colorantes à < 3 ppmNote de bas de page 10. L'Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis) établit la dose orale de référence pour l'arsenic à 0,3 µg/kg p.c./jourNote de bas de page 11.

3.2.3. Cadmium

Le cadmium est classé comme un agent cancérogène pour les humains par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)Note de bas de page 3. Le taux d'absorption du cadmium par la peau est faible (0,5 %); l'absorption de cette substance devient inquiétante seulement quand des solutions concentrées entrent en contact avec la peau pendant plusieurs heures ou pendant des périodes encore plus longues. Le cadmium se fixe à la kératine dans le cas d'une application topique, ce qui explique les observations in vitro d'absorption cutanéeNote de bas de page 3. Cependant, un niveau élevé d'exposition par la peau, ce qui pourrait se présenter dans le milieu de travail, peut causer une dermatite irritanteNote de bas de page 3.

Les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada recommandent une CMA de cadmium de 0,005 mg/L (0,005 ppm)Note de bas de page 5. L'EPA des États-Unis établit la dose orale de référence pour le cadmium à 0,5 µg/kg p.c./jourNote de bas de page 12.

3.2.4. Mercure

La documentation portant sur les effets du mercure sur la santé est exhaustive. La plupart de la documentation ce concentre sur les effets suivant l'exposition à l'inhalation de vapeurs de mercure métallique et à l'exposition orale à des composés du mercure inorganique et organique. L'information sur les effets néfastes suivant l'exposition aux onguents et crèmes qui contiennent des composés du mercure inorganique est restreinte.

Plusieurs formes de mercure sont toxiques. La forme de mercure joue un rôle dans la quantité qui est absorbée par les voies cutanée et orale. Le mercure organique (méthyle) est beaucoup plus inquiétant que le mercure inorganique; cependant, toutes les formes de mercure sont absorbées par la peau et les muqueusesNote de bas de page 3 et un contact avec la peau peut entraîner une toxicité générale. Pour ce qui est de l'ensemble de la population, la principale voie d'exposition au mercure est l'apport alimentaireNote de bas de page 3. Les composés du mercure peuvent causer des réactions allergiques, une irritation de la peau ou des manifestations neurotoxiquesNote de bas de page 13. Les symptômes cliniques d'empoisonnement au mercure sont, entre autres, les tremblements, la faiblesse, la perte de la mémoire, la dermatite et les troubles rénauxNote de bas de page 4; la forme de mercure détermine habituellement la toxicité spécifique.

Les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada recommandent une CMA de mercure de 0,001 mg/L (0,001 ppm)Note de bas de page 5. Santé Canada fixe la limite de mercure à 0,5 ppm pour la plupart des poissons commerciauxNote de bas de page 14. Le Organisation mondiale de la Santé (OMS) a fixé une dose quotidienne admissible provisoire de 2 µg/kg p.c./jour pour le mercure total et une dose hebdomadaire admissible provisoire de 1,6 µg/kg/jour pour le méthylmercureNote de bas de page 15. La FDA des États-Unis limite les impuretés de mercure dans certaines matières colorantes à <1 ppmNote de bas de page 10. Le thimérosal est accepté comme agent de conservation dans les cosmétiques pour les yeux aux États-Unis s'il respecte la limite de 65 ppm et si aucun autre agent de conservation n'est efficace et sécuritaireNote de bas de page 13.

3.2.5. Antimoine

Une exposition aux taux élevés de l'antimoine et ses composés peut causer des effets néfastes pour la peau, les poumons, le système cardiovasculaire et la foie. Étant donné que l'antimoine se trouve naturellement dans l'environnement, toute la population est exposée à de faibles taux de cette matière, principalement dans la nourriture, dans l'eau potable et dans l'air. L'absorption quotidienne moyenne d'antimoine serait d'environ 5 µg/jourNote de bas de page 16. L'absorption cutanée d'antimoine n'a pas encore été bien étudiée.

L'OMS a fixé la dose quotidienne admissible provisoire d'antimoine à 6 µg/kg p.c./jourNote de bas de page 17. Les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada recommandent une CMA d'antimoine de 0,006 mg/L (0,006 ppm)Note de bas de page 5.

3.2.6. Autres métaux

Il se peut que d'autres métaux (par exemple : le sélénium, le chrome et le baryum) soient présents sous la forme d'impuretés dans les cosmétiques, cependant les propriétés toxicologiques et les risques correspondants associés avec ces substances ont une importance plus faible que ceux associés avec le plomb, l'arsenic, le cadmium, le mercure et l'antimoine. Par conséquent, des limites d'impuretés dans les cométiques n'ont pas été déterminées pour ces substances.

3.3 Points à examiner et approche relativement aux limites d'impuretés pour les cosmétiques

Les limites admissibles pour les métaux lourds varient selon

  • la population cible (par exemple, les enfants sont plus vulnérables à la toxicité des métaux lourds que les adultes et ont un potentiel d'exposition plus élevé causé par le contact main‑bouche)
  • la quantité du produit utilisée
  • la partie du corps où le produit est appliqué (par exemple les bras par opposition aux lèvres)

L'évaluation de l'absorption cutanée d'un seul composant d'un produit cosmétique est complexe et dépend de facteurs tels que sa concentration dans le produit, la quantité mise sur la peau, la durée de l'exposition au produit sur la peau, et la présence d'émollients et/ou d'amplificateurs de la pénétration dans le produit cosmétiqueNote de bas de page 18. En raison de cette complexité, et de la disponibilité restreinte d'études sur l'absorption cutanée qui prennent ces facteurs en considération, l'établissement des limites de métaux lourds dans les cosmétiques en se fondant uniquement sur les risques est un défi.

Il n'existe présentement aucune norme internationale concernant les impuretés dans les cosmétiques. Des limites ont été établies en AllemagneNote de bas de page 19. Celles-ci ont été établies en s'appuyant sur des niveaux qui pouvaient être techniquement évités plutôt que d'être basées uniquement sur une approche axée sur le risque. Par conséquent, les impuretés de métaux lourds ont été limitées à tout ce qui excède les niveaux de fond normaux.

Le gouvernement fédéral allemand a mené des tests pour définir les niveaux de fond des métaux lourds dans les dentifrices et dans d'autres cosmétiques (il faut noter qu'au Canada, la plupart des dentifrices sont classés comme des produits de santé naturels). D'après ses études, ce gouvernement a établi que les niveaux de métaux lourds dans les cosmétiques dépassant les valeurs indiquées ci-après sont considérés comme étant techniquement évitablesNote de bas de page 19:

  • Plomb : 20 ppm
  • Arsenic : 5 ppm
  • Cadmium : 5 ppm
  • Mercure : 1 ppm
  • Antimoine : 10 ppm

Par ailleurs, après une enquête auprès de ses entreprises membres, l'association industrielle allemande de produits d'hygiène et de détergents a confirmé que la teneur en métaux lourds des dentifrices est inférieure à celle d'autres cosmétiques par au moins une décimaleNote de bas de page 19. Par conséquent, la Commission des cosmétiques du ministère fédéral de la Santé d'Allemagne a conclu que les valeurs suivantes constituent la concentration maximale admissible pour les dentifrices :

  • Plomb :1 ppm
  • Arsenic : 0,5 ppm
  • Cadmium : 0,1 ppm
  • Mercure : 0,2 ppm
  • Antimoine : 0,5 ppm

En 2010, le gouvernement allemand a déterminé que les limites recommandées pourraient être abaissées, comme le démontre la surveillance continue des cosmétiquesNote de bas de page 20.

Santé Canada a établi une approche semblable pour définir des limites d'impuretés de métaux lourds puisque le Ministère a toujours soutenu que les impuretés dans les cosmétiques devaient être réduites dans une mesure techniquement possible. L'examen et l'analyse des résultats des tests sur les métaux lourds réalisés au Laboratoire de la sécurité des produits de Santé Canada pour un certain nombre de cosmétiques vendus au Canada ont permis de définir les limites indiquées à la section 4 du présent document. De plus, la comparaison des estimations d'exposition du peuple canadien aux cométiques avec les doses admissibles établies a démontré que ces limites assuraient une protection de haut niveau aux groupes de consommateurs vulnérables (comme les enfants).

4. Énoncé de politique

Il est établi que la présence d'impuretés de métaux lourds dans les cosmétiques est inévitable en raison de la nature ubiquiste de ces éléments, mais ces impuretés doivent être éliminées lorsqu'il est techniquement possible de le faire. Les concentrations d'impuretés de métaux lourds dans les cosmétiques sont jugées techniquement évitables quand elles dépassent les limites suivantes :

Ces niveaux sont basés sur les cosmétiques échantillonnés au Canada et sont conformes aux niveaux d'impuretés acceptables établis dans d'autres secteurs de programme. De plus, la comparaison de l'exposition des canadiens et canadiennes aux cométiques avec les doses admissibles établies a démontré que ces limites assuraient une protection de haut niveau aux groupes de consommateurs vulnérables (par exemple les enfants).

Il est important de noter que la présence de métaux lourds dans produits cométiques présentant des valeurs au-delà de ces limites sera évaluée selon le cas et pourrait faire l'objet d'une évaluation afin de déterminer le niveau de risque que représente le produit, ce qui servirait ensuite à définir la mesure d'application qui convient.

5. Responsabilités et exigences

Il incombe au fabricant de s'assurer que le produit cosmétique fini contient le moins d'impuretés de métaux lourds que possible afin que le produit respecte les limites définies ci-dessus. En vertu de  l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues, les fabricants doivent s'assurer que les produits sont sûrs et qu'ils ne constituent pas un risque pour les consommateurs. Santé Canada peut exiger de l'information sur les résultats des essais sur les métaux lourds pour un cosmétique s'il soupçonne un risque. Il est donc dans l'intérêt supérieur du fabricant de veiller à ce que l'information soit à portée de main. Santé Canada prendra les mesures jugées nécessaires pour les produits dont la teneur en métaux lourds dépasse les limites indiquées précédemment. Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits et que les ingrédients les composant sont de grande qualité.

6. Date d'entrée en vigueur

2012-07-20

7. Références

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