Évaluation des produits en fonction de critères : Produits de traitement de l'érythème fessier

Classification : Drogue
Date de la décision : Printemps 2009

Résumé de la classification

L'érythème fessier est reconnu comme une affection cutanée requérant une intervention thérapeutique. Par conséquent, tout produit qui prétend traiter ou prévenir l'érythème fessier sera classé comme une drogue.

Évaluation en fonction de critères

Présentation :

Le produit est il présenté d'une manière qui donne à penser qu'il sert à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

L'érythème fessier, aussi appelé dermite du siège, se caractérise par une rougeur et une desquamation dans la zone située sous la couche et peut survenir chez l'enfant et l'adulte. Des lésions de la couche cornée de la peau apparaissent par suite d'une exposition prolongée à l'humidité et à l'acidité de l'urine et des fèces. Chez l'adulte, la couche cornée est composée de 25 à 30 strates de kératinocytes morts et aplatis, qui sont continuellement éliminés et sont remplacés à mesure par des cellules des couches plus profondes. Ces cellules mortes sont séparées par des lipides produits par la couche granuleuse située juste au-dessous, qui aident à imperméabiliser cette couche cornée. La fonction de la couche cornée est de réduire la déshydratation, de repousser l'eau, de protéger les couches cutanées plus profondes contre les lésions et d'empêcher les microbes d'envahir la peau. Chez les nourrissons, la couche cornée est beaucoup plus mince et plus facilement lésée. L'érythème fessier peut être compliqué par une infection fongique ou bactérienne secondaire ou peut résulter d'une dermatite séborrhéique et/ou atopique.

Le produit est il susceptible d'être perçu par les consommateurs comme ayant les caractéristiques d'un médicament?

Les crèmes contre l'érythème fessier sont utilisées exclusivement pour prévenir ou traiter une affection cutanée ou atténuer les symptômes résultants. Les produits de traitement de l'érythème fessier ne sont pas employés à des fins esthétiques ou cosmétiques.

Composition :

La composition du produit donne t elle à penser qu'il s'agit d'un agent servant à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

Les produits de traitement de l'érythème fessier contiennent des ingrédients souvent utilisés dans les cosmétiques comme colorants ou humectants (par exemple :  oxyde de zinc, allantoïne, gelée de pétrole, etc.). Les ingrédients dans les produits ne sont pas nécessairement des agents thérapeutiques, mais ils le deviennent lorsqu'ils sont appliqués, à des concentrations adéquates, dans l'intention de traiter ou de prévenir une affection cutanée telle que l'érythème fessier ou d'autres problèmes de santé.

Niveau d'action :

Le produit exerce t il uniquement un effet superficiel?

Le produit est appliqué par voie topique sans qu'il y ait de signes d'absorption percutanée. L'effet du produit est de traiter et d'éliminer une affection et une irritation cutanées; son effet ne peut donc pas être considéré comme transitoire.

Autres considérations :

Aux États Unis, en Nouvelle Zélande et en Australie, les produits de traitement de l'érythème fessier sont classés comme des médicaments. Dans l'Union européenne, ils sont considérés soit comme des cosmétiques ou des médicaments selon l'usage thérapeutique qui est allégué.

Conclusion :

Les produits de traitement de l'érythème fessier visent principalement à traiter et à prévenir une affection cutanée qui peut entraîner une infection et la formation de cicatrices si un traitement adéquat n'est pas dispensé. Compte tenu de ces facteurs, les produits de traitement de l'érythème fessier répondent à la définition de « drogue » dans la Loi sur les aliments et drogues et sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels ou au Règlement sur les aliments et drogues selon l'ingrédient.

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