Série sur le processus d'étiquetage : Partie 2 : Orientations à l'intention des fabricants

8 janvier 2003
ISBN : 0-662-88243-1
de cat. : H113-20/2003-2F-IN
(LPS2003-02)

Le présent document donne des orientations aux fabricants sur la mise en oeuvre des modifications au processus d'étiquetage décrites dans le document LPS2003-01, Changements en matière d'étiquetage - Partie 1 : Aperçu. Le présent document fournit des directives aux demandeurs d'homologation concernant les exigences et le processus à respecter en matière d'étiquetage.

Avant-propos

Le présent document donne des orientations aux fabricants sur la mise en oeuvre des changements au processus d'étiquetage décrits dans le document LPS2003-01, Changements en matière d'étiquetage - Partie 1 : Aperçu. Le présent document fournit des directives aux demandeurs d'homologation concernant les exigences et le processus à respecter en matière d'étiquetage.

Les nouvelles demandes reçues le ou après le 1er janvier 2003 et les demandes à l'étude pour lesquelles une lettre de décision d'admissibilité à l'homologation n'a pas encore été émise au 1er janvier 2003, vont toutes bénéficier de l'abandon de l'obligation de fournir une « étiquette imprimée finale » précédant la délivrance d'un certificat d'homologation. Ces demandes recevront un certificat d'homologation qui se fondera sur une étiquette approuvée.

Les demandes à l'étude pour lesquelles une lettre de décision d'admissibilité à l'homologation a été émise avant le 1er janvier 2003 avec une demande d'« étiquette imprimée finale » seront complétées en se fondant sur l'étiquette approuvée de la même façon que dans le cadre du projet pilote facultatif d'examen des étiquettes. L'exigence relative à une demande séparée visant l'approbation d'une étiquette imprimée finale sera abandonnée. Il doit y avoir une période de transition afin de donner suite aux demandes à l'étude. L'ARLA communiquera individuellement avec les titulaires d'homologation afin de les aider à respecter les exigences en matière d'étiquetage.

L'exigence d'une étiquette bilingue pour obtenir un certificat d'homologation, en date du 1er janvier 2003, aura un effet autant sur les nouvelles demandes que sur les demandes à l'étude. Le présent document complète les orientations publiées précédemment dans la note d'information aux titulaires, aux demandeurs d'homologation et aux représentants, Procédures de mise en oeuvre des exigences d'étiquetage bilingue pour les demandes d'homologation des catégories A, B et C en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, datée du 5 juillet 2002. Il fournit des détails additionnels et des directives concernant les changements au processus à la suite de la mise en oeuvre de nouvelles exigences en matière d'étiquetage bilingue.

Les exigences en matière de présentation des étiquettes électroniques et de spécifications changeront le 1er juillet 2003, tel qu'indiqué dans le présent document. Ce changement permet à l'Agence d'optimiser l'utilisation des étiquettes électroniques et aura pour conséquence l'abandon de l'exigence de soumettre des étiquettes papier. Le délai entre la date de publication de ces orientations jusqu'au 1er juillet 2003 fournira une période de transition pendant laquelle les demandeurs et les titulaires d'homologation seront encouragés à soumettre de façon facultative des étiquettes électroniques respectant les nouvelles exigences de présentation.

L'Agence reconnaît que la mise en oeuvre de ces changements de processus décrits dans le présent document évolueront; elle souhaite vos commentaires et les étudiera en vue d'une simplification éventuelle du processus global d'homologation. Les commentaires devraient être soumis au coordonateur des publications de l'ARLA.

Table des matières

1.0 Objet

Le présent document donne des orientations unifiées aux fabricants en déterminant l'incidence des changements en matière d'étiquetage sur les nouvelles demandes et les homologations en cours le 1er janvier 2003.

Le présent document est le premier de deux documents d'accompagnement traitant des changements en matière d'étiquetage :

  1. LPS2003-01, Changements en matière d'étiquetage - Partie 1 : Aperçu
  2. LPS2003-02, Changements en matière d'étiquetage - Partie 2 : Orientations à l'intention des fabricants

2.0 Définitions

Voici la terminologie adoptée pour l'étiquetage :

PDF normal
Fichier créé au moyen d'un logiciel de traitement de texte ( p. ex. WordPerfect, Microsoft Word) sous forme de ficher à imprimer et non d'image électronique.
Texte d'étiquette
Texte que contient l'étiquette. Le texte d'étiquette ne contient pas d'image graphique, de couleur, ni de caractéristique de mise en page. Par exemple, les pictogrammes de mise en garde sont remplacés par des mots indicateurs faisant office de pictogramme. Il ne s'agit pas d'une étiquette de mise en marché ou d'une épreuve d'imprimerie. Les annexes F à I du Guide d'homologation donnent des exemples d'étiquettes comportant seulement un texte.
Étiquette proposée
Texte d'étiquette joint à la demande d'homologation ou de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire.
Étiquette annotée
Texte d'étiquette marqué (annoté) par l' ARLA afin de renseigner le demandeur au sujet des modalités de l'examen obligatoire et, partant, des modifications à apporter à l'étiquette.
Étiquette corrigée
Texte d'étiquette présenté par le demandeur une fois qu'ont été apportées les modifications exigées par l' ARLA.
Étiquette approuvée
Texte d'étiquette vérifié par l' ARLA par souci d'uniformité par rapport à l' étiquette annotée et servant de fondement à la délivrance du certificat d'homologation. L' étiquette approuvée est affichée dans le site Web où se trouve le répertoire d'étiquettes de l' ARLA.
Étiquette de mise en marché
Étiquette qu'on trouve sur le contenant d'un produit offert sur le marché. Cette étiquette, qui peut comporter notamment des graphiques, des logos, et autres éléments jugés acceptables par la Loi sur les produits antiparasitaires et son règlement, était autrefois communément appelée « étiquette imprimée finale ».
Lettre de décision d'admissibilité à l'homologation
Lettre envoyée à la fin du processus d'examen pour informer le demandeur des conditions d'homologation et le titulaire des modifications qu'il doit apporter à l' étiquette proposée.

3.0 Nouvelles demandes d'homologation

3.1 Processus général

3.1.1 Exigences concernant les demandes

Les demandes d'homologation ou de modification d'homologation que recevra l'ARLA à compter du 1er janvier 2003 devront être accompagnées d'une étiquette proposée dans seulement une des deux langues officielles.

  • La langue utilisée sur l'étiquette proposée doit être la même que la langue principale de la demande. Autrement dit, des étiquettes en français pour les demandes d'homologation s dont le formulaire de demande, les lettres de présentation et les documents justificatifs sont présentés en français. Ce critère déterminera la langue utilisée pour l'examen préalable et l'examen final.
  • Pour la période du 1er janvier 2003 au 30 juin 2003, la présentation d'une étiquette proposée électronique sera exigée en format PDF normal, dans la langue principale de la demande, à laquelle devront être jointes quatre (4) copies papier.
  • À compter du 1er juillet 2003, la présentation d'une étiquette proposée électronique sera exigée en format PDF normal, dans la langue principale de la demande et elle devra respecter les spécifications indiquées à l'annexe I. Les demandeurs sont fortement encouragés à commencer à présenter des étiquettes électroniques, conformément à ces spécifications, avant le 1er juillet 2003.

3.1.2 Examen préliminaire et examen des demandes

Le demandeur sera informé de l'examen des étiquettes exigées par l'ARLA dans la langue principale de la demande d'homologation (langue de la demande, lettre de présentation, documents justificatifs).

Après examen de la demande d'homologation, l'ARLA enverra une lettre de décision d'admissibilité à l'homologation au demandeur, accompagnée d'une étiquette annotée indiquant les conditions d'homologation et les exigences relatives à la présentation d'une étiquette corrigée.

3.1.3 Présentation d'une étiquette corrigée par le demandeur

Le demandeur a 45 jours pour présenter une étiquette corrigée bilingue.

  • Pour la période du 1er janvier 2003 jusqu'au 30 juin 2003, une étiquette corrigée électronique, se composant d'un fichier électronique anglais et d'un fichier électronique français, sera exigée en format PDF normal, à laquelle devront être jointes quatre (4) étiquettes papier.
  • À compter du 1er juillet 2003, la présentation d'une étiquette corrigée électronique, se composant d'un fichier électronique anglais et d'un fichier électronique français, sera exigée en format PDF normal et doit respecter les spécifications décrites à l'annexe I. Les demandeurs sont fortement encouragés à commencer à présenter des étiquettes électroniques, conformément à ces spécifications, avant le 1er juillet 2003.

3.1.4 Vérification des étiquettes et délivrance du certificat d'homologation par l'ARLA

L'ARLA vérifiera si l'étiquette corrigée comporte les modifications requises et si les étiquettes bilingues disent la même chose en anglais et en français et respectent la décision réglementaire. Pour éviter un retard de délivrance du certificat d'homologation, le demandeur doit présenter une bonne traduction, sinon elle sera renvoyée au demandeur, qui aura 45 jours pour corriger les erreurs de traduction et renvoyer l'étiquette corrigée à l'ARLA qui la vérifiera. Si l'Agence estime que le demandeur a apporté toutes les modifications nécessaires, elle délivrera un certificat d'homologation. Cette étiquette, considérée comme l'étiquette approuvée qui contient les renseignements que letitulaire d'homologation doit imprimer sur l'étiquette de mise en marché, sera ajoutée au répertoire d'étiquettes de l'ARLA, sur le Web.

3.2 Exceptions au processus général [nouvelles demandes d'homologation]

Pour certaines sous-catégories de demandes d'homologation, le demandeur doit présenter une étiquette bilingue. Voici ces catégories :

  • Catégorie B.4.2 -- Prolongation de l'homologation temporaire
  • Catégorie C.6.3 -- Programme d'extension du profil d'emploi des usages limités à la demande des utilisateurs (PEPUDU) - Étiquettes supplémentaires
  • Catégorie D.1 -- Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE)
  • Catégorie D.4 -- Copie d'étalon
  • Catégorie D.5 -- Étiquette privée
  • Catégorie D.6 -- Renouvellement de l'homologation du produit.

Le contenu des étiquettes de produit des catégories d'homologation B.4.2, C.6.3, D.5 et D.6 ne doit pas différer de celui de l'étiquette approuvée, sauf pour les modifications signalées conformément au document DIR2001-04, Modification de l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis. Par conséquent, pour les demandes d'homologation de ces catégories, la comparaison du texte de l'étiquette avec celui de l'étiquette approuvée et la vérification de la qualité du texte dans l'autre langue officielle se feront en même temps.

Pour ce qui est des demandes de la catégorie D.1, le texte de l'étiquette est prescrit et sera comparé à la présentation indiquée dans le document DIR95-05, Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation. Les étiquettes de la catégorie D.4 doivent être identiques à l'étiquette ou constituer une sous-catégorie de l'étiquette de l'homologation d'un produit étalon sur lequel se fonde la copie d'étalon.

4.0 Homologations à l'étude le 1er janvier 2003

L'ARLA reconnaît que le 1er janvier 2003, les demandes d'homologations actuelles seront à différentes étapes d'étude. L'ARLA fournira des orientations dans sa correspondance liée aux demandes afin d'aider les titulaires à déterminer le processus qui doit être utilisé dans les demandes individuelles. Les renseignements suivants serviront de base à ces orientations.

4.1 La lettre de décision d'admissibilité à l'homologation n'a pas été envoyée au 1er janvier 2003 (une décision réglementaire est à venir)

Les demandes pour lesquelles le demandeur n'a pas été informé d'une décision d'admissibilité à l'homologation suivront un processus semblable à celui décrit plus haut pour les nouvelles homologations.

  • L'étiquette proposée présentée avec la demande fera l'objet d'un examen préliminaire et d'un examen final dans l'une des deux langues officielles, selon la langue principale de la demande d'homologation. Autrement dit, des étiquettes en anglais pour les demandes d'homologations, les lettres de présentation et les documents justificatifs présentés en anglais.
  • Les modifications jugées nécessaires par l'ARLA seront annotées à l'étiquette proposée dans la même langue.

Après examen de la demande d'homologation, l'ARLA enverra une lettre de décision d'admissibilité à l'homologation au demandeur, accompagnée d'une étiquette annotée. Le demandeur aura 45 jours pour présenter une étiquette corrigée.

  • Pour la période du 1er janvier 2003 jusqu'au 30 juin 2003, une étiquette corrigée électronique, se composant d'un fichier électronique anglais et d'un fichier électronique français, sera exigée en format PDF normal, à laquelle devront être jointes quatre (4) étiquettes papier.
  • À compter du 1er juillet 2003, la présentation d'une étiquette corrigée électronique, se composant d'un fichier électronique anglais et d'un fichier électronique français, sera exigée en format PDF normal et devra respecter les spécifications décrites à l'annexe I. Les demandeurs sont fortement encouragés à commencer à présenter des étiquettes électroniques, conformément à ces spécifications, avant le 1er juillet 2003.

L'ARLA vérifiera si l'étiquette corrigée comporte les modifications requises et si les étiquettes bilingues disent la même chose en anglais et en français et respectent la décision réglementaire. Pour éviter un retard de délivrance du certificat d'homologation, le demandeur doit présenter une bonne traduction, sinon elle lui sera renvoyée et il aura 45 jours pour corriger les erreurs de traduction et renvoyer l'étiquette corrigée à l'ARLA qui la vérifiera. Si l'Agence estime que le demandeur a apporté toutes les modifications nécessaires, elle délivrera un certificat d'homologation. Cette étiquette, considérée comme l'étiquette approuvée qui contient les renseignements de l'étiquette de mise en marché, sera jointe à collection d'étiquettes de l'ARLA, sur le Web.

4.2 L'ARLA a envoyé la lettre de décision d'admissibilité à l'homologation et l'homologation de l'étiquette est à venir

Les demandeurs qui reçoivent une lettre indiquant les conditions d'homologation avant le 1er janvier 2003 ne sont plus nécessairement tenus de présenter une épreuve d'imprimerie ou une « étiquette imprimée finale » pour obtenir un certificat d'homologation. Une étiquette corrigée bilingue est maintenant exigée afin de compléter le processus d'homologation. L'étiquette corrigée bilingue doit être présentée à l'ARLA à l'intérieur de la période indiquée dans la lettre de décision d'admissibilité à l'homologation de la façon suivante :

  • Pour la période du 1er janvier 2003 jusqu'au 30 juin 2003, une étiquette corrigée électronique, se composant d'un fichier électronique anglais et d'un fichier électronique français, sera exigée en format PDF normal, à laquelle devront être jointes quatre (4) étiquettes papier.
  • À compter du 1er juillet 2003, la présentation d'une étiquette corrigée électronique, se composant d'un fichier électronique anglais et d'un fichier électronique français, sera exigée en format PDF normal et devra respecter les spécifications décrites à l'annexe I. Les demandeurs sont fortement encouragés à commencer à présenter des étiquettes électroniques, conformément à ces spécifications, avant le 1er janvier 2003.

L'ARLA vérifiera si l'étiquette corrigée comporte les modifications requises et si les étiquettes bilingues disent la même chose en anglais et en français et respectent la décision réglementaire. Pour éviter un retard de délivrance du certificat d'homologation, le demandeur doit présenter une bonne traduction, sinon elle lui sera renvoyée et il aura 45 jours pour corriger les erreurs de traduction et renvoyer l'étiquette corrigée à l'ARLA qui la vérifiera. Si l'Agence estime que le demandeur a apporté toutes les modifications nécessaires, elle délivrera un certificat d'homologation. Cette étiquette, considérée comme l'étiquette approuvée qui contient les renseignements de l'étiquette de mise en marché, sera jointe à collection d'étiquettes de l'ARLA, sur le Web.

4.3 Exceptions spécifiques à des catégories pour les demandes à l'étude le 1er janvier 2003 (p. ex., lorsque la délivrance d'une lettre de décision d'admissibilité à l'homologation ne fait pas partie du processus d'approbation)

Pour certaines sous-catégories de demandes d'homologation, l'envoi d'une lettre de décision d'admissibilité à l'homologation ne fait pas partie du processus d'approbation. Ces demandes exigent seulement de comparer l'étiquette avec l'étiquette approuvée afin de vérifier la qualité du texte dans l'autre langue. Voici ces catégories :

  • Catégorie C.6.3 -- Programme d'extension du profil d'emploi des usages limités à la demande des utilisateurs (PEPUDU) - étiquettes supplémentaires
  • Catégorie D.1 -- Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE)
  • Catégorie D.4 -- Copie d'étalon
  • Catégorie D.5 -- Étiquette privée

À compter du 1er janvier 2003, la délivrance des certificats d'homologation devra se faire d'après une étiquette de produit bilingue. Les étiquettes présentées après la délivrance du document devront donc être bilingues.

Dans le cas des catégories susmentionnées, les homologations en cours le 1er janvier 2003, pour lesquelles une étiquette de produit bilingue n'a pas été jointe à la demande, seront mises en attente. Le demandeur aura 45 jours pour présenter une étiquette de produit bilingue pour la faire vérifier et obtenir un certificat. Après réception d'une étiquette de produit bilingue, l'ARLA comparera l'étiquette avec le texte de l'étiquette approuvée et vérifiera en même temps la qualité du texte dans l'autre langue.

La clause susmentionnée concernant la période de transition ne s'applique pas aux deux autres catégories pour lesquelles la délivrance d'une lettre de décision d'admissibilité à l'homologation ne fait pas partie du processus d'admissibilité, c'est-à-dire :

  • Catégorie B.4.2 -- Prolongation de l'homologation temporaire; ou
  • Catégorie D.6 -- Renouvellement de l'homologation du produit.

Les processus d'extension et de renouvellement de l'homologation pour l'année 2002 prévoyaient l'étiquetage bilingue, ce qui fait en sorte qu'il n'est pas nécessaire d'avoir recours à une période de transition.

4.4 Le certificat d'homologation a été délivré d'après le projet pilote

Dans le cas d'une entreprise ayant participé au projet pilote facultatif d'examen des étiquettes et obtenu un certificat d'homologation, délivré d'après un texte d'étiquette ou une épreuve d'imprimerie, à condition de présenter une étiquette imprimée finale dans les 45 jours suivant l'impression, l'exigence de produire une étiquette imprimée finale sera abandonnée et le certificat d'homologation antérieur restera en vigueur jusqu'à la date d'expiration.

La demande d'homologation sera retirée lorsqu'une entreprise aura présenté une étiquette imprimée finale avant le 1er janvier 2003. Le certificat d'homologation antérieur demeurera en vigueur jusqu'à la date d'expiration.

5.0 Renouvellement de la date d'homologation

La modification de ce processus influe directement sur la date d'expiration de l'homologation du produit. À compter du 1er janvier 2003, on devancera seulement la date d'expiration des homologations de produits en renouvelant l'homologation ou en prolongeant l'homologation temporaire des produits et non en les modifiant. Ainsi, dans le cas de produits dont la date d'expiration est le 31 décembre 2005, il faudra désormais demander le renouvellement de leur homologation au cours de 2005, sans égard aux modifications d'homologation dont l'homologation est possible entre 1er janvier 2003 et le 31 décembre 2005.

Étant donné les modifications susmentionnées apportées au processus, le titulaire d'homologation de produit doit veiller à ce que l'étiquette de mise en marché corresponde à l'étiquette approuvée. Selon le RPA, distribuer un produit arborant une étiquette de mise en marché non conforme à l'étiquette approuvée pour laquelle a été délivré un certificat d'homologation représente une infraction. La présentation, les symboles et les graphiques associés à l'étiquette de mise en marché doivent tous être pertinents et conformes aux exigences de réglementation incluant les allégations et les utilisations approuvées.

Annexe I Orientations concernant la forme des étiquettes électroniques

La présentation des fichiers de texte d'étiquette électroniques doit respecter les spécifications suivantes :

  • La vérification de l'orthographe -- s'assurer que le texte de l'étiquette a été révisé afin de détecter toute erreur avant la conversion en fichier PDF. On peut, par exemple, utiliser l'outil de correction orthographique dans le logiciel auteur;
  • Le type de fichier : PDF normal (voir la section 2.0, Définitions);
  • L'ordre de présentation du texte dans le fichier doit :
    • respecter la présentation de l'étiquette standard, indiquée aux annexes F à I du Guide d'homologation;
    • comporter de généreux intervalles entre les sections (pour permettre d'intégrer les annotations au corps du texte au cours de l'examen des étiquettes, et non comme pièces jointes);
    • être uniforme dans les demandes successives d'homologation d'un produit.
  • Fichiers électroniques distincts pour le texte d'étiquette en anglais et en français pour les étiquettes corrigées;
  • Le nom du fichier : doit indiquer s'il est en anglais ou en français, le numéro d'homologation du produit (s'il y a lieu), l'indicateur de composant d'étiquette (p. ex., jaquette, brochure, etc.) et la date de création du fichier (p. ex., F-12345-brochure-12oct2002.pdf);
  • Le mode de présentation : sur disquette ou cédérom; et
  • Détection de virus : le demandeur doit faire l'analyse antivirus des fichiers et informer l'ARLA du logiciel utilisé (nom, version, date du fichier de définition de virus à jour, fabricant).

Pour en savoir plus sur la préparation des étiquettes électroniques, communiquer avec le Service de renseignements de l'ARLA en composant le 1-800-267-6315 ou le (613) 736-3799.

D'ici le 1er juillet 2003, nous invitons fortement les titulaires d'homologation et les demandeurs à commencer à présenter les étiquettes électroniques selon ces spécifications.

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