Document d’orientation de l’ARLA, Lignes directrices sur la valeur – Nouveaux produits phytosanitaires et modification des étiquettes

Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 27 juillet 2023

Résumé

Ce document d'orientation a pour but d'aider les demandeurs à préparer une demande complète, bien présentée et organisée pour l'homologation d'un nouveau produit antiparasitaire ou la modification d'une homologation existante auprès de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada. Les demandes complètes et bien organisées ont de meilleures chances de réussir les étapes de la vérification, de l'évaluation préliminaire et de l'examen scientifique de l'ARLA et contribuent à une efficacité accrue du processus réglementaire.

Historique du document (révisions/mises à jour)

Mise à jour	Mise à jour/justification
Juillet 2023	Mise à jour pour respecter les directives actuelles de présentation des renseignements et apporter des modifications mineures par souci de cohérence avec le document d'orientation de l'ARLA, Étiquetage des mélanges en cuve (16 mars 2023).
Avril 2016	Version initiale. Ce document remplace la Directive d'homologation DIR2003-04, Lignes directrices concernant l'efficacité des produits phytosanitaires, et incorpore les renseignements présentés dans le Projet de directive PRO2010-07, Lignes directrices sur la valeur – Renseignements sur les bénéfices et antécédents d'utilisation , ainsi que les commentaires des intervenants au sujet du projet de directive PRO2010-07. Les renseignements qui figurent dans le présent document reflètent la démarche de l'ARLA en matière de valeur, laquelle est décrite dans la Directive d'homologation DIR2013-03, Évaluation de la valeur des produits antiparasitaires.

Introduction

Le présent document vise à décrire les principes généraux de l'évaluation de la valeur d'un pesticide au Canada. Il décrit les types de renseignements qui pourraient être fournis pour permettre l'homologation de nouveaux produits phytosanitaires et pour étayer la modification des étiquettes, et présente des lignes directrices sur la façon de résumer l'information sur la valeur avant de la présenter à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA).

La valeur d'un produit antiparasitaire, au sens de la Loi sur les produits antiparasitaires, désigne l'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation actuelles ou proposées. La valeur est évaluée en fonction de l'efficacité du produit, des conséquences de son utilisation sur les cultures hôtes, les cultures de rotation, l'économie et la société, et de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement. L'évaluation de la valeur couvre ces différents aspects, et c'est sur cette base que sont faites les évaluations des risques pour la santé et l'environnement et les décisions touchant la gestion des risques. Pour déterminer si la valeur est acceptable, l'approche adoptée est fondée sur le poids de la preuve et prend en considération tous les facteurs qui peuvent contribuer à la valeur du produit.

Auparavant, l'ARLA se fiait surtout aux renseignements sur l'efficacité pour établir la valeur des utilisations proposées des pesticides. Sa démarche actuelle s'appuie à la fois sur les renseignements relatifs à l'efficacité et sur les renseignements attestant les avantages du produit. Des renseignements touchant divers composants peuvent ainsi être pris en compte, y compris des données d'essais expérimentaux, des renseignements sur les antécédents d'utilisation dans d'autres pays, la littérature scientifique, des justifications scientifiques et des renseignements sur les avantages. La démarche d'évaluation de la valeur adoptée par l'ARLA a été élaborée en consultation avec des intervenants et en tenant compte des approches utilisées par d'autres organismes de réglementation. La définition de la valeur, telle qu'elle est énoncée dans la Loi, offre suffisamment de souplesse en ce qui concerne la présentation des renseignements requis, et favorise ainsi une réduction du fardeau réglementaire pour les demandeurs. La démarche retenue fournira également l'occasion d'harmoniser les pratiques avec celles des pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et d'accroître l'efficacité du processus d'évaluation de la valeur.

Le présent document se veut donc un ensemble de lignes directrices générales sur l'évaluation de la valeur et le lecteur doit l'interpréter dans ce sens. Comme les modalités d'utilisation d'un produit antiparasitaire peuvent varier selon le contexte, il faut faire preuve de souplesse dans l'interprétation et l'application des lignes directrices quant à la façon dont on peut répondre aux exigences relatives à la valeur. Les lignes directrices présentées ici portent essentiellement sur les demandes d'homologation de produits antiparasitaires dont les principes actifs sont nouveaux ou homologués, de même que sur la modification des étiquettes de produits antiparasitaires actuellement homologués (par exemple pour y ajouter une nouvelle culture ou un nouvel organisme nuisible).

Le présent document comporte deux parties : la première traite des principes généraux, et la seconde des facteurs à considérer lors de l'évaluation de la valeur et la préparation du dossier de renseignements sur la valeur. Pour ce qui est des facteurs à considérer lors de l'évaluation de la valeur, des indications sont fournies au sujet des renseignements sur les avantages et l'efficacité que le demandeur peut employer à l'appui d'une demande d'homologation d'une nouvelle utilisation ou d'ajout de nouvelles utilisations aux étiquettes de produits homologués. Les renseignements sur les avantages comportent quelques exemples, afin de clarifier les types de renseignements à présenter à l'ARLA. La section sur l'efficacité traite de la réalisation des essais, de la justification des doses, des principes d'extrapolation et des approches actualisées d'évaluation de la valeur pour certains types de demandes. La seconde partie contient des renseignements sur l'importance des consultations préalables aux demandes d'homologation, ainsi que des lignes directrices sur l'organisation des divers éléments du dossier sur la valeur.

Les renseignements présentés dans ce document s'appliquent à toutes les utilisations antiparasitaires de produits phytosanitaires. Les demandeurs doivent également consulter les lignes directrices publiées au sujet d'utilisations particulières, s'il y a lieu, par exemple les lignes directrices sur les produits non classiques (Document d'orientation concernant l'homologation de pesticides non classiques de l'ARLA). Des lignes directrices relatives aux agents antimicrobiens et aux pesticides pour le traitement des structures seront également accessibles à la page Politiques et lignes directrices du site Canada.ca.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.