Document d’orientation de l’ARLA, Organisation et présentation des renseignements dans les demandes d’homologation des produits antiparasitaires

• Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 10 novembre 2022

Résumé

Le présent document d'orientation a pour but d'aider les demandeurs à préparer une demande complète, bien présentée et organisée pour l'homologation d'un nouveau produit antiparasitaire ou la modification d'une homologation existante auprès de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada. Les demandes complètes et bien organisées ont de meilleures chances de réussir les étapes de la vérification, de l'évaluation préliminaire et de l'examen scientifique de l'ARLA et contribuent à une efficacité accrue du processus réglementaire.

Ce document remplace la version de 2003 de la directive Organisation et présentation des renseignements dans les demandes d'homologation des produits antiparasitaires (mise à jour de 2009), ainsi que la note réglementaire Lignes directrices pour choisir la catégorie appropriée de demandes d'homologation de produits antiparasitaires.

Le document d'orientation comprend des clarifications, des mises à jour et des renseignements supplémentaires quant aux exigences de présentation des demandes et au traitement de celles-ci. D'autres modifications ont été apportées à la suite de la mise à jour des documents d'orientation suivants :

• Politique sur la gestion des demandes d'homologation
• Lignes directrices concernant l'homologation de pesticides non classiques
• Modifications de l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis
• Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires
• Note aux titulaires et aux demandeurs d'homologation : Processus d'examen des demandes de protection des données

Introduction

Au Canada, les produits antiparasitaires sont soigneusement évalués selon des normes scientifiques rigoureuses par l'ARLA, la direction générale de Santé Canada qui applique la Loi sur les produits antiparasitaires au nom du ministre de la Santé. L'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a établi des protocoles et des lignes directrices pour les essais ainsi que des principes de bonnes pratiques de laboratoire acceptés à l'échelle internationale, dont Santé Canada exige l'application aux fins des évaluations.

Les entreprises qui veulent commercialiser un produit antiparasitaire au Canada doivent soumettre à l'examen de Santé Canada un dossier d'information détaillé. Santé Canada utilise les renseignements qui y figurent pour déterminer la valeur du produit et si celui-ci répond aux normes actuelles de protection de la santé humaine et de l'environnement. La norme de service pour les évaluations de Santé Canada varie en fonction de la complexité de chaque demande. L'ARLA effectue son propre examen indépendant des nouveaux principes actifs présentés à des fins d'homologation.

Tenant compte de tous les éléments de sa mission, l'ARLA s'efforce d'améliorer continuellement sa capacité de gérer et de traiter les demandes d'homologation et de veiller à ce que l'industrie canadienne des pesticides continue de se conformer aux normes et aux pratiques internationales.

Le présent document portera sur les éléments suivants :

• Le processus d'homologation et la manière de préparer un dossier de demande complet;
• L'amélioration des procédures, de l'organisation et de la présentation;
• Les outils électroniques d'aide dont disposent les demandeurs pour préparer leurs demandes d'homologation;
• Un aperçu du Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.