Orientation et exigences relatives aux renseignements commerciaux confidentiel : Document d'orientation de l'ARLA

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada
15 juin 2022

Avertissement

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loiou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à aider les parties réglementées à se conformer à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

• 1.0 Introduction
• 2.0 Définitions
  • 2.1 Loi sur les produits antiparasitaires
  • 2.2 Renseignements commerciaux confidentiels
  • 2.3 Registre public des produits antiparasitaires
  • 2.4 Données d'essai
  • 2.5 Données d'essai confidentielles
  • 2.6 Index électronique XML
• 3.0 Contexte
  • 3.1 Aperçu
  • 3.2 Dispositions législatives pertinentes
• 4.0 Champ d'application
  • 5.0 Désignation et triage des RCC
  • 5.1 Désignation et triage des données soumises avant 2006
  • 5.2 Triage des renseignements commerciaux confidentiels parmi les données soumises avant 2006 (exceptions)
  • 5.3 Résumé des exigences pour chaque document
  • 5.4 Validation par l'ARLA
• Liste des abréviations
• Références
• Annexe l : Exemple de document de référence aux RCC
  • Titre : Étude de la toxicité orale à court terme chez les rats

1.0 Introduction

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), le public peut consulter les données d'essai à l'appui d'une décision prise aux termes de la Loi concernant :

• l'homologation d'un produit antiparasitaire;
• la modification d'une homologation;
• le maintien d'une homologation après une réévaluation ou un examen spécial;
• la révocation d'une homologation après une réévaluation ou un examen spécial.

La LPA stipule également que les renseignements commerciaux confidentiels (RCC), tels que définis dans cette Loi, doivent être protégés contre toute forme de divulgation au public. Afin de protéger les RCC contenus dans les données d'essai soumises à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), ils doivent être désignés à ce titre par le fournisseur de renseignements et considérés par l'ARLA comme répondant à la définition de RCC, avant qu'une décision d'homologation soit prise sous le régime de la LPA.

Ce document d'orientation remplace le document DIR2006-03 : Désignation et triage des renseignements commerciaux confidentiels Partie 1 : soumission des données d'essai. Il aborde également le besoin de définir les procédures de désignation et de triage des RCC dans les données d'essai soumises à l'ARLA avant l'entrée en vigueur de la LPA. Ces exigences se trouvent dans le document DIR2006-04 : Désignation et triage des renseignements commerciaux confidentiels Partie 2 : données d'essai déjà fournies, et ont été reprises dans le présent document.

2.0 Définitions

2.1 Loi sur les produits antiparasitaires

La LPA a été conçue afin de protéger la santé et la sécurité humaines ainsi que l'environnement en réglementant les produits antiparasitaires.

2.2 Renseignements commerciaux confidentiels

Les renseignements commerciaux confidentiels tels que définis par la LPA sont des renseignements qui :

• sont désignés à ce titre par le fournisseur des renseignements;
• concernent ce qui suit :
  • les procédés de fabrication ou les méthodes de contrôle de la qualité d'un produit antiparasitaire; ou
  • les méthodes qui déterminent la composition d'un produit antiparasitaire; ou
  • la valeur monétaire des ventes de produits antiparasitaires et d'autres renseignements d'ordre financier ou commercial fournis au ministre en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires ou de ses Règlements; ou
  • l'identité et la concentration des formulants et des contaminants d'un produit antiparasitaire, sauf ceux qui soulèvent des préoccupations particulières en matière de santé et d'environnement et qui figurent sur une liste mise à la disposition du public.

En outre, les renseignements commerciaux confidentiels tels que définis par la LPAsignifient :

• Les renseignements auxquels l'accès peut être refusé en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

2.3 Registre public des produits antiparasitaires

L'un des objectifs que prescrit la LPA est d'accroître la transparence du processus d'homologation des pesticides, et le Registre public des pesticides est l'un des dispositifs essentiels au respect de cette obligation.

Le Registre public regroupe des renseignements non confidentiels sur les pesticides ou leur réglementation. Il comporte trois sections :

• Information sur les produits antiparasitaires
• Documents réglementaires et documents de politiques
• Participation du public

Le Registre des produits antiparasitaires (ci-après appelé Registre) est une série de renseignements sur les produits antiparasitaires auxquels s'appliquent les règles d'accès de la LPA. Les renseignements qui doivent être inscrits au Registre sont prescrits aux termes du paragraphe 42(2) de la LPA et ses Règlements. Le titulaire est une personne au nom de laquelle un produit antiparasitaire est homologué.

2.4 Données d'essai

Les données d'essais sont définies par la Loi sur les produits antiparasitaires comme des « renseignements scientifiques ou techniques relatifs à la valeur d'un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu'il présente ».

Un parasite est défini par la Loi sur les produits antiparasitaires comme « animal, plante ou autre organisme qui est, directement ou non, nuisible, nocif ou gênant, ainsi que toute fonction organique ou condition nuisible, nocive ou gênante d'un animal, d'une plante ou d'un autre organisme ».

Un produit antiparasitaire est défini par la Loi sur les produits antiparasitaires comme :

1. produit, substance ou organisme - notamment ceux résultant de la biotechnologie - constitué d'un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants et fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants;
2. tout principe actif servant à la fabrication de ces éléments;
3. toute chose désignée comme tel par règlement.

2.5 Données d'essai confidentielles

Les données d'essai confidentielles (DEC) sont définies par la Loi sur les produits antiparasitaires comme des « données d'essai qui ne peuvent être divulguées en vertu de la Loi sur l'accès à l'information ».

Pour qu'un pesticide puisse être homologué au Canada, l'ARLA doit d'abord examiner les données scientifiques disponibles pour s'assurer que le produit ne présente aucun risque ni pour la santé humaine, ni pour la sécurité humaine, ni pour l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Les données examinées par les scientifiques de l'ARLA comprennent des données d'essai confidentielles. Celles-ci n'englobent pas les données scientifiques qui sont accessibles au public (p. ex. qui ont été publiées dans une revue scientifique).

Les scientifiques de l'ARLA sont appelés à examiner des données d'essai confidentielles lorsqu'ils effectuent des évaluations des risques et de la valeur. Ces évaluations sont déterminantes dans la décision de permettre ou non l'utilisation d'un pesticide au Canada, et dans quelles conditions.

Le paragraphe 43(1) Accès à l'information de la Loi sur les produits antiparasitaires présente la description suivante des données d'essai confidentielles :

Quiconque souhaite consulter des données d'essai confidentielles contenues dans le Registre présente au ministre, en la forme et de la façon que celui-ci précise, une demande accompagnée d'un affidavit ou d'une déclaration solennelle - faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada - reçus devant tout commissaire compétent et faisant état, à la fois :

• a) de l'objet de cette consultation;
• b) du fait que le demandeur n'a pas l'intention d'utiliser les données d'essai confidentielles pour obtenir ou modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire au Canada ou à l'étranger ni de mettre ces données à la disposition d'un tiers à cette fin.

2.6 Index électronique XML

L'index électronique XML est une liste, en format XML (langage de balisage extensible), qui est en fait un index des données d'essai soumises à l'ARLA. Il faut joindre un index électronique XML chaque fois que l'on soumet des données d'essai à l'ARLA. Les données de l'index électronique XML peuvent être compilées au moyen du générateur d'index électronique (disponible dans la section Pesticides du site Web Canada.ca). La désignation à titre de RCC des données d'essai pertinentes est réalisée dans ce fichier d'index électronique XML.

Il est nécessaire de remplir le champ des RCC de l'index électronique XML pour chaque document, sinon le générateur d'index électronique ne vous permettra pas de terminer l'index électronique. Lors de la transmission des données à l'ARLA, cette désignation est téléchargée directement dans le Système de gestion des documents de l'ARLA. Pour de plus amples précisions et instructions concernant l'index électronique XML, voir la directive d'homologation, Exigences pour soumettre un index de données, des documents et des formulaires.

3.0 Contexte

3.1 Aperçu

La Loi sur les produits antiparasitaires a pour principe fondamental la transparence accrue du système de réglementation des pesticides. La transparence permet à la population d'avoir accès aux rapports d'évaluation des pesticides et de consulter les données d'essai qui servent de fondement aux évaluations.

La LPA exige également qu'un registre des produits antiparasitaires soit établi. Cette Loi indique les renseignements concernant les produits antiparasitaires qui doivent être versés au Registre, le délai de déclaration et la procédure de consultation du public [voir le paragraphe 42(2) de la LPA]. Les données d'essai justifiant l'homologation sont versées au Registre après décision à cet égard. Lorsque les données d'essai confidentielles sont versées au Registre, elles peuvent être accessibles électroniquement à la consultation du public dans des contextes précis. Les conditions établies dans la LPA prévoient notamment la soumission d'une demande de consultation des DEC et d'un affidavit ou d'une déclaration solennelle, faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, indiquant l'objet de l'inspection. Cet affidavit doit également stipuler que la personne n'a pas l'intention d'utiliser les données d'essai, ni de les rendre accessibles à d'autres personnes, afin d'homologuer un produit antiparasitaire au Canada ou ailleurs, ou de modifier une homologation.

Les décisions d'homologation visées par les dispositions relatives à la consultation publique des DEC concernent notamment les nouvelles homologations et les modifications d'homologation, ainsi que les projets de décision et les décisions finales relatives aux réévaluations et aux examens spéciaux.

La LPA exige également la protection des RCC, comme défini dans la Loi, contre toute forme de consultation publique et tout intervenant tiers. Afin de protéger les RCC, les nouvelles données d'essai soumises à l'ARLA doivent être désignées comme RCC par les fournisseurs de renseignements. De plus, elles doivent être considérées par l'ARLA comme répondant à la définition de RCC avant d'être versées au Registre.

Si l'ARLA détermine que les renseignements désignés comme RCC ne répondent pas à cette définition de la LPA, ils ne le sont pas. La Loi oblige l'ARLA à transmettre un avis écrit au fournisseur de renseignements indiquant pourquoi il ne s'agit pas de RCC.

3.2 Dispositions législatives pertinentes

Les dispositions pertinentes au présent document sont exposées en détail dans le tableau 2.2.1.

On peut consulter la Loi sur les produits antiparasitaires (projet de loi C-8) sur le site Web du Parlement du Canada.

Les demandes d'aide peuvent être acheminées directement au Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Tableau 2.2.1 Renvois aux exigences de la Loi sur les produits antiparasitaires

Exigences de la Loi sur les produits antiparasitaires	Référence à la Loi sur les produits antiparasitaires
L'ARLA a le droit de déterminer les modalités de présentation des renseignements.	7(1)
Tous les produits antiparasitaires homologués doivent éventuellement faire l'objet d'une réévaluation.	16(2)
Il y a consultation du public à l'égard d'un produit antiparasitaire homologué avant l'entrée en vigueur de la Loi sur les produits antiparasitaires avant de prendre une décision concernant l'homologation d'un nouvel usage important, une réévaluation ou un examen spécial.	28(1)
L'ARLA doit permettre au public d'avoir accès à tous les renseignements contenus dans le Registre, à l'exclusion des DEC et des RCC, et d'en obtenir copie.	42(4)
À condition de répondre à certaines exigences, toute personne peut consulter les DEC.	43(1)
Définition des RCC.	43(4) et 43(5)
Le fournisseur de renseignements doit désigner les RCC.	43(4)
L'ARLA décide si les renseignements désignés correspondent ou non à la définition des RCC.	43(6)
Si l'ARLA détermine que la désignation des RCC n'est pas fondée, elle en avise par écrit, motifs à l'appui, la personne qui a fourni les renseignements.	43(7)
Les exigences de la LPA s'appliquent à toutes les demandes d'homologation d'un produit antiparasitaire ou de modification d'une homologation, reçues avant l'entrée en vigueur de la LPA, et n'ayant pas encore fait l'objet d'une décision à cette date faisant droit à la demande ou la refusant.	81(1)
L'accès à l'information (aux données d'essai et aux rapports d'évaluation) concernant un produit antiparasitaire homologué avant l'entrée en vigueur de la LPA sera retardé jusqu'à ce que le public ait été consulté sur l'homologation, en vertu de l'article 28 de la LPA.	81(2)

4.0 Champ d'application

La présente politique vise les données d'essai pertinentes à une décision concernant une homologation aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires, y compris les données d'essai soumises pour étayer :

• Les données soumises avant l'entrée en vigueur de la Loi en 2006;
• Une demande d'homologation ou de modification de l'homologation d'un produit, y compris un examen conjoint;
• Une demande de limite maximale de résidus (LMR);
• Une réévaluation;
• Un examen spécial;
• Une réponse à une demande concernant des lacunes ou à toute autre demande de renseignements.

Nota : Les résumés d'examen et d'étude des données sont considérés comme des données d'essai et seront traités comme les autres, conformément à la présente.

5.0 Désignation et triage des RCC

Pour que les RCC soient protégés contre un accès public, la personne qui fournit les renseignements doit les désigner à ce titre et les mettre à part en suivant les modalités décrites ci-après. De plus, l'ARLA doit accepter leur conformité à la définition de RCC énoncée dans la Loi sur les produits antiparasitaires.

Pour faciliter la protection des RCC dans les données d'essai, l'ARLA exige :

• que le champ RCC soit obligatoirement rempli dans l'index électronique XML pour signaler les documents qui sont des RCC;
• qu'il y ait triage des RCC dans un document de référence séparé, lorsqu'un document contient certains RCC sans en contenir en totalité (voir l'exemple à l'annexe 1);
• que les données dans l'index électronique XML pour le document d'origine et son document de référence aux RCC connexe soient identiques, à l'exception du champ « RCC » (autrement dit la valeur « Non » doit être sélectionnée pour le document d'origine et la valeur « Oui », pour le document de référence).

L'ARLA vérifiera si tous les documents désignés RCC (pour lesquels la valeur « Oui » a été sélectionnée dans l'index électronique XML) répondent à la définition de RCC dans la LPA et si les RCC ont été triés adéquatement.

5.1 Désignation et triage des données soumises avant 2006

Dans le cas des données d'essai reçues avant l'entrée en vigueur de la Loi sur les produits antiparasitaires, pour lesquelles les modalités de présentation (selon la LPA) n'ont pas été respectées, l'ARLA communiquera avec les titulaires, avant la décision relative à l'homologation, pour leur permettre de les désigner correctement. Les titulaires et les demandeurs auront ainsi la possibilité de désigner les données qui sont des RCC, avant la prise de décision concernant l'homologation selon l'évaluation des données d'essai pertinentes. Voici la description des modalités de désignation des données d'essai à titre de RCC :

• Dans le cas des données soumises avant 2006, l'ARLA enverra au demandeur ou au titulaire un Avis concernant les RCC désignés parmi des données d'essai déjà fournies et un fichier électronique contenant un index électronique XML énumérant les données d'essai pertinentes afin de faciliter la désignation des RCC.
• Le titulaire ou le demandeur doit indiquer la désignation de chaque document de l'index électronique XML et retourner ce fichier à l'ARLA. L'annexe I présente des instructions complètes concernant la désignation des RCC. La présente en donne un aperçu.

Dans le cas des données soumises avant l'entrée en vigueur de la Loi, une réponse à l'Avis concernant les RCC désignés parmi des données d'essai déjà fournies doit être transmise dans les 30 jours suivant la date d'émission de l'avis.

• Les données confidentielles doivent faire l'objet d'une désignation RCC, être acceptées par l'ARLA à ce titre et être triées des autres données d'essai, avant qu'une décision ne soit prise au sujet de l'homologation. Les décisions d'homologation, de réévaluation et d'examen spécial ne seront pas retardées par cette désignation. Les DEC doivent être mises à la disposition du public à des fins de consultation, sur demande, dans la salle de lecture.
• L'Avis concernant les RCC désignés parmi des données d'essai déjà fournies ne sera pas considéré comme une lettre annonçant des lacunes dans les données.
• Si l'ARLA ne reçoit aucune réponse à cet avis dans les délais impartis, elle conclura que les documents énumérés dans l'index électronique XML ne contiennent pas de RCC et désignera ces données comme n'étant pas des RCC.

5.2 Triage des renseignements commerciaux confidentiels parmi les données soumises avant 2006 (exceptions)

Le triage des RCC n'est pas requis pour toutes les données soumises avant 2006. Toutefois, si des circonstances exceptionnelles l'exigent pour un document qui contient certains RCC [p. ex. mot(s), phrase(s), paragraphe(s) ou page(s)], il faut suivre les étapes suivantes :

• Extraire le RCC du document (d'origine), le remplacer par un code de référence et inscrire le RCC retranché dans un document de référence aux RCC (voir l'exemple à l'annexe 1);
• La page titre doit avoir comme titre : Document de référence aux RCC;
• La page titre doit également contenir des renseignements identiques à ceux du document d'origine, afin qu'on puisse établir le lien entre les deux. Par exemple, ils doivent porter le même numéro de rapport du laboratoire, le CODO pertinent, le ou les auteurs ainsi que le titre et la date du rapport;
• Chaque partie du document d'origine qui est un RCC doit être remplacée par un code de référence. Ce code peut être déterminé par le fournisseur de renseignements; le format utilisé pour ce code doit toutefois faciliter l'identification des extraits de RCC en présentant un lien clair et logique entre le document d'origine et le document de référence aux RCC;
• Un document de référence distinct doit être fourni pour chaque document d'origine qui comportait des RCC.

Nota : Les deux documents, le document d'origine et le document de référence aux RCC, doivent comporter les mêmes éléments que l'index électronique XML, à l'exception de la valeur du champ « RCC » (autrement dit la valeur « Non » doit être sélectionnée pour le document d'origine et la valeur « Oui », pour le document de référence).

Il faut trier uniquement les renseignements qui répondent à la définition de RCC dans la Loi sur les produits antiparasitaires. Il ne faut pas enlever de page complète à moins qu'elle présente uniquement des RCC.

5.3 Résumé des exigences pour chaque document

Obligatoire		Facultatif - Page de déclaration des RCC
Document	Signalement des RCC dans l'index électronique
Ne contient pas de RCC	Non	Il n'y a pas de déclaration de RCC pour ce document selon la définition à cet égard dans la LPA.
Ne contient que des RCC	Oui	Le document au complet est déclaré RCC selon la définition à cet égard dans la LPA.
Contient certains RCC - Document d'origine	Non	Les renseignements déclarés RCC, selon la définition à cet égard dans la LPA ont été transférés dans un document de référence distinct.
Contient certains RCC - Document de référence aux RCC	Oui	Aucun

5.4 Validation par l'ARLA

La LPA exige que l'ARLA vérifie si les renseignements désignés comme RCC répondent à la définition prévue par la Loi. Après cette vérification, l'ARLA s'assurera que les RCC respectent les modalités de présentation exigées.

Si l'ARLA croit que les renseignements désignés RCC répondent à la définition à cet égard dans la LPA et sont triés conformément à la section 4.2 de cette directive d'homologation, ils seront protégés contre la divulgation publique et l'ARLA en accusera réception au fournisseur de renseignements. Un index de données sera joint. Il indiquera la désignation RCC dans le Système de gestion de l'ARLA pour chaque document fourni.

• L'ARLA accusera réception des renseignements désignés RCC au fournisseur de renseignements.

Si l'ARLA croit que les RCC n'ont pas été désignés et triés conformément à cette directive d'homologation, elle enverra un avis écrit au fournisseur de renseignements indiquant que :

• les renseignements désignés RCC ne répondent pas à la définition à cet égard dans la LPA;
• les RCC n'ont pas été désignés conformément à la section 4.2 de cette directive d'homologation.

Si l'ARLA détermine que les renseignements désignés ne répondent pas à la définition de RCC de la LPA, ils ne sont pas des RCC. L'ARLA suivra les étapes suivantes :

• Elle transmettra au fournisseur de renseignements un avis écrit de la décision ainsi qu'une justification;
• Elle permettra au public de consulter les renseignements une fois qu'une décision concernant l'homologation aura été prise aux termes de la LPA.

Si l'avis demande au fournisseur de renseignements de désigner des RCC, d'apporter des éclaircissements aux désignations ou de trier des RCC conformément à la section 4.2 de cette directive d'homologation, l'ARLA attendra une réponse à l'avis dans les 30 jours.

• Les données confidentielles doivent faire l'objet d'une désignation RCC, être acceptées par l'ARLA à ce titre et être triées des autres données d'essai, avant qu'une décision ne soit prise au sujet de l'homologation. Les décisions d'homologation ne seront pas retardées par cette désignation.
• L'Avis concernant les RCC désignés parmi des données d'essai déjà fournies ne sera pas considéré comme une lettre annonçant des lacunes.
• Si les RCC n'ont pas été désignés adéquatement par le fournisseur de renseignements avant qu'une décision ne soit rendue concernant l'homologation, la réévaluation et l'examen spécial en vertu de la LPA, les données d'essai seront versées au Registre et pourront être consultées par la population, telles que fournies.

Si les RCC n'ont pas été désignés et acceptés comme RCC avant la prise d'une décision concernant l'homologation, les données d'essai (autres que celles des CODO 2.1 à 2.16 et 3.1 à 3.7) seront placées telles quelles dans le Registre.

Liste des abréviations

ARLA

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire

DEC

Données d'essai confidentielles

LPA

Loi sur les produits antiparasitaires

RCC

Renseignements commerciaux confidentiels

Références

• ACEUM : L'Accord Canada - États-Unis - Mexique.
  https://www.international.gc.ca/trade-commerce/trade-agreements-accords-commerciaux/agr-acc/cusma-aceum/index.aspx?lang=fra
• Loi sur l'accès à l'information (L.R.C. (1985), ch. A-1)
• Loi sur les produits antiparasitaires

Annexe l : Exemple de document de référence aux RCC

Document de référence aux renseignements commerciaux confidentiels

Document d'origine :
No de rapport du laboratoire : 3.141592654
CODO : 4.3.1
Auteur(s) : John Doe, Jane Doe et Bob Doe
Titre : Étude de la toxicité orale à court terme chez les rats
Date du rapport : 2020
25 avril 2021
Référence aux RCC

Titre : Étude de la toxicité orale à court terme chez les rats

Code de référence aux RCC - Exemples	RCC déclarés	No de page (ligne)	Raison de la désignation RCC
CBI 0001	Propylène glycol	60 (ligne 20)	Nom du formulant
CBI 0001	Propylène glycol	71 (ligne 2)	Nom du formulant
CBI 0002	Chlorure de sodium	Tout le document	Nom du formulant
CBI 0003	Paragraphe en entier	97	Divulgue la valeur pécuniaire