Lignes directrices sur la valeur - Nouveaux insectifuges personnels et modifications des étiquettes
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 8 février 2017
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
1.0 Introduction
Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.
Au sens de la Loi sur les produits antiparasitaires, la valeur d'un produit antiparasitaire est l'apport réel ou potentiel du produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées, notamment en fonction de son efficacité et des conséquences de son utilisation sur l'économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement. Pour déterminer si la valeur est acceptable, une approche fondée sur le poids de la preuve est adoptée, laquelle prend en considération tous les facteurs qui peuvent contribuer à la valeur du produit. Lors de l'évaluation de la valeur, on détermine le profil d'emploi acceptable (c'est‑à‑dire le mode d'emploi), sur lequel repose l'évaluation des risques. Les insectifuges personnels sont conçus pour protéger les utilisateurs des organismes nuisibles préoccupants pour la santé publique, notamment les vecteurs de maladies (par exemple, moustiques et tiques). Étant donné que le produit pourrait avoir des effets sur la santé humaine, des données d'efficacité sont requises pour étayer ces types d'utilisations. L'analyse des avantages et les antécédents d'utilisation peuvent fournir des données complémentaires à l'appui, mais ne peuvent se substituer à des données d'essai. Étant donné que les organismes nuisibles que les insectifuges personnels permettent de combattre peuvent être préoccupants pour la santé publique, ces produits peuvent ne pas être admissibles à une réduction des exigences en matière de données sur la valeur ou l'efficacité ou à des allégations moindres relativement aux utilisations même s'ils renferment des principes actifs non classiques (Directives d'homologation DIR2012-01, Lignes directrices concernant l'homologation de pesticides non classiques).
Le présent document a pour but de fournir une orientation et des éclaircissements relativement aux données et à la conception des études servant à évaluer l'efficacité des insectifuges personnels chez l'humain qu'exige l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) pour la trousse sur la valeur présentée conformément à la Partie 10. Étant donné que les détails concernant l'utilisation d'un insectifuge personnel peuvent varier énormément d'une situation à une autre, l'ARLA fait preuve d'une certaine souplesse quant à la manière de fournir les données d'efficacité. Les types de renseignements qui peuvent être fournis pour répondre à ces exigences vont des données expérimentales produites lors d'essais sur le produit à des justifications fondées sur des principes scientifiques reconnus et la littérature scientifique existante. Les présentes lignes directrices s'appliquent principalement aux demandes d'homologation d'insectifuges personnels contenant un principe actif nouveau ou homologué et à la modification des étiquettes des insectifuges personnels actuellement homologués.
Les lignes directrices concernent uniquement les produits appliqués directement sur la peau humaine et les dispositifs qui se portent ou se fixent sur le corps ou les vêtements. Elles ne s'appliquent pas aux produits destinés aux animaux de compagnie (par exemple, les répulsifs contre les puces et les tiques), aux vêtements traités ni aux produits pour lutter contre la punaise de lit.
Les lignes directrices se voulant générales, les exigences relatives à un produit en particulier peuvent différer des exigences générales. Pour obtenir des conseils sur la façon de produire des données d'efficacité à l'appui d'un produit en particulier ou encore sur les autorisations de recherche ou les consultations préalables à la demande d'homologation, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA par courriel à pmra.infoserv@hc-sc.gc.ca ou par téléphone au 1-800-267-6315 (sans frais) ou 613-736-3799.
Les lignes directrices présentées ici sont conformes à d'autres lignes directrices internationales en matière d'efficacité (par exemple, United States Environmental Protection Agency, 2010; World Health Organisation, 2009) ou protocoles normalisés (par exemple, ASTM E939-94, 2006; ASTM E951-94, 2006). Il est possible de consulter également ces autres lignes directrices ou protocoles ou d'autres encore. Toutefois, s'il y a discordance entre ces documents et les présentes lignes directrices de l'ARLA, les études devraient être conçues conformément à ces dernières. Si le demandeur ne suit pas les recommandations de l'ARLA, il doit expliquer et justifier le choix de son protocole expérimental.
2.0 Définitions
Atterrissage : action par laquelle un insecte ou un autre arthropode volant ou sauteur se pose sur la peau humaine sans explorer ni mordre.
Durée de protection complète (DPC) : temps écoulé entre l'application d'un insectifuge et le deuxième événement montrant que le produit n'est plus efficace.
Espèce représentative : espèce qui est représentative de la situation des organismes nuisibles au Canada. Il s'agit d'espèces contre lesquelles il est probable que des répulsifs seront utilisés au Canada, par exemple Aedes vexans et Culex tarsalis, dans le cas des moustiques, et Dermacentor variabilis, dans le cas des tiques.
Événement : atterrissage, piqûre ou morsure, ou passage, selon le critère d'évaluation de l'étude.
Extrapolation : utilisation de données d'efficacité sur un genre d'organisme nuisible pour étayer une allégation concernant un autre genre d'organisme nuisible. Une telle utilisation est possible au moyen de justifications scientifiques rigoureuses. Les justifications devraient reposer sur des facteurs tels que les caractéristiques biologiques, le comportement et les habitudes alimentaires de l'organisme nuisible.
Insectifuge personnel : produits conçus pour repousser les arthropodes nuisibles (par exemple, moustiques, tiques, puces, mouches piquantes, aoûtats) des humains. Les insectifuges personnels sont appliqués directement sur la peau humaine ou les vêtements, ou sont des dispositifs ou des articles répulsifs qui se fixent ou se portent sur les vêtements ou le corps.
Justification : explication scientifique rigoureuse fournie au lieu de données scientifiques ou pour étayer des données scientifiques.
Passage : déplacement d'une tique ou d'un aoûtat d'une zone cutanée non traitée à une zone traitée. Le passage peut être quantifié par la distance que franchit la tique sur la peau traitée ou le temps que passe la tique sur la peau traitée.
Piqûre ou morsure : action par laquelle un insecte ou un autre arthropode pénètre la peau humaine par ses parties buccales.
Renseignements complémentaires : essais, justifications ou données utilisés pour expliquer la fourniture de données d'efficacité sur un produit afin d'étayer les allégations d'efficacité d'un autre produit. Les deux produits contiennent le même principe actif, probablement dans une préparation différente.
3.0 Principes généraux et points à considérer pour l'évaluation de la valeur
Les évaluations de la valeur tiennent compte des avantages de l'utilisation proposée, elles cherchent à déterminer si le produit aura vraisemblablement une efficacité acceptable lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette, et elles établissent le profil d'emploi sur lequel l'évaluation des risques est basée. Les évaluations de la valeur reposent sur des données scientifiques solides, et l'ARLA emploie une approche fondée sur le poids de la preuve pour formuler des conclusions.
Les insectifuges personnels sont conçus pour protéger les utilisateurs des organismes nuisibles préoccupants pour la santé publique, dont les vecteurs de maladies (par exemple, moustiques, tiques). Étant donné que ces produits pourraient avoir des effets sur la santé humaine, les organismes de réglementation à l'échelle de la planète, y compris la United States Environmental Protection Agency (USEPA), exigent des données d'efficacité strictes et un rendement élevé du produit (en d'autres mots, un pouvoir répulsif ≥ 95 %) pour appuyer l'homologation. L'analyse des avantages et les antécédents d'utilisation peuvent fournir des données complémentaires à l'appui, mais ne peuvent se substituer à des données d'essai. Étant donné que les organismes nuisibles que les insectifuges personnels permettent de combattre peuvent être préoccupants pour la santé publique, ces produits peuvent ne pas être admissibles à une réduction des exigences en matière de données sur la valeur ou l'efficacité ou à des allégations moindres relativement aux utilisations même s'ils renferment des principes actifs non classiques (DIR2012-01, Lignes directrices concernant l'homologation de pesticides non classiques).
Les exigences décrites dans le présent document constituent la norme pour une nouvelle utilisation non homologuée d'une préparation commerciale. Les données d'efficacité exigées (par exemple, nombre d'études, organismes nuisibles ciblés) peuvent varier selon le produit qui fait l'objet de la demande d'homologation. Ainsi, dans le cas d'une nouvelle préparation commerciale dont le principe actif est déjà homologué, seul un sous‑ensemble des données décrites ci-après pourrait être exigé pour répondre aux exigences minimales de l'ARLA en matière de données d'efficacité. Afin de déterminer les données exigées pour une préparation commerciale donnée, il y a lieu de communiquer avec l'ARLA pour obtenir une consultation préalable à la demande d'homologation.
3.1 Principes généraux à suivre pour réaliser des essais d'efficacité et pour répondre aux exigences en matière de données d'efficacité
Consulter la section 5 pour connaître les plans et le nombre d'études exigés pour démontrer l'efficacité d'un produit contre des organismes nuisibles en particulier.
Il est à noter que la section portant sur les études de détermination des doses et les méthodes d'application dont il est question plus loin concerne les produits appliqués sur la peau et devrait être modifiée au besoin pour d'autres types de produits (par exemple, produits munis d'une pince, bracelets de poignet).
Tout écart par rapport aux principes généraux décrits ci‑après (par exemple, essai d'une préparation différente de la préparation proposée, essai sur une espèce d'organisme nuisible absente du Canada) doit être justifié scientifiquement.
(i) Normes de protection. Le demandeur peut choisir la durée de protection complète (DPC) ou la durée du pouvoir répulsif à 95 % comme critère d'évaluation pour un essai et pour l'allégation qui figurera ensuite sur l'étiquette. Les deux allégations doivent être étayées au moyen d'essais qui démontrent une DPC ou un pouvoir répulsif d'au moins 30 minutes. Si le demandeur souhaite alléguer une DPC sur l'étiquette, les essais présentés doivent évaluer la DPC. S'il souhaite alléguer un pouvoir répulsif sur l'étiquette, les essais présentés doivent évaluer la durée du pouvoir répulsif à 95 %.
(ii) Substance à l'essai. Le pouvoir répulsif doit être évalué au moyen de la préparation commerciale homologuée ou faisant l'objet de la demande d'homologation. Les conditions d'entreposage et de manipulation de la substance à l'essai (par exemple, température, humidité et autres) doivent être décrites.
(iii) Utilisation de sujets humains. Les essais d'insectifuges personnels doivent être menés sur des sujets humains. Toutes les études sur des sujets humains présentées à l'ARLA, qu'elles soient menées au Canada ou ailleurs, doivent être conformes à son Document de principes SPN2016-01, Emploi limité des études sur les pesticides menées avec des participants humains à des fins réglementaires. Tous les efforts doivent être consentis au moment de concevoir ces études pour réduire au minimum le risque pour les sujets humains. Outre leur acceptabilité scientifique, les études feront l'objet d'une évaluation en matière d'éthique.
(iv) Taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon (en d'autres mots, le nombre de sujets humains participant à l'étude) doit être assez grande pour que l'analyse statistique soit valable.
(v) Échantillon représentatif. L'échantillon doit être composé d'adultes de divers âges et des deux sexes. Avant de participer à l'essai sur le pouvoir répulsif, les candidats recrutés doivent faire l'objet d'un essai visant à évaluer s'ils sont attirants pour les espèces nuisibles ciblées. L'essai doit être réalisé avec un échantillon de sujets représentatif de la population ciblée. Si le demandeur propose un essai réalisé avec un échantillon de sujets dont on sait qu'il n'est pas représentatif de la population ciblée, il doit expliquer pourquoi.
(vi) Durée de l'étude. L'essai du pouvoir répulsif doit durer assez longtemps pour qu'il soit possible d'évaluer la durée de la protection qu'offre le répulsif (en d'autres mots, au moins aussi longtemps que la durée de protection proposée) et jusqu'à ce que le produit ne s'avère plus efficace pour tous les sujets ou la plupart d'entre eux. Si les sujets doivent être retirés avant que le produit ne s'avère plus efficace, la validité des résultats pourrait être compromise. Dans un tel cas, le protocole d'étude doit expliquer comment le retrait prématuré des sujets sera traité statistiquement. Dans le cas des produits dont la durée du pouvoir répulsif est prolongée (par exemple, six heures), des résultats fiables peuvent être obtenus en traitant les sujets plusieurs heures avant l'exposition, en faisant en sorte que l'exposition coïncide avec la période d'activité de l'organisme nuisible. Cette façon de faire réduit l'exposition prolongée des sujets aux organismes nuisibles sur le terrain, aide à réduire le retrait prématuré des sujets parce que les essais sont extrêmement longs, et réduit au minimum la variabilité associée à l'atterrissage d'espèces non ciblées sur les sujets.
(vii) Répartition des sujets dans les groupes de traitement. Les sujets devraient être répartis au hasard dans les groupes de traitement. Afin de réduire au minimum le biais, l'essai devrait être mené à l'aveugle, si possible, de façon à ce que les sujets et les chercheurs ignorent quel traitement les sujets ont reçu. Sauf si l'étude vise à étudier l'effet de différents insectifuges utilisés en association, les chercheurs ne peuvent appliquer simultanément plusieurs insectifuges sur un même sujet.
(viii) Espèces nuisibles. Les essais devraient être menés sur des espèces nuisibles établies au Canada. Les données sur des espèces absentes du Canada peuvent être considérées comme des données complémentaires. Si des études menées à l'extérieur du Canada ou du nord des États‑Unis sont présentées à l'appui d'une demande d'homologation, le demandeur doit expliquer comment des données produites sur des espèces qui ne sont pas des organismes nuisibles importants au Canada peuvent être appliquées à des espèces nuisibles présentes au Canada, par exemple, dans quelle mesure les organismes nuisibles évalués ont des réactions semblables à celles des organismes nuisibles présents au Canada.
(ix) Études de détermination des doses. Tous les sujets qui participent aux essais sur le pouvoir répulsif doivent recevoir la même substance à l'essai à la dose d'application standard, c'est‑à‑dire « la dose habituelle pour les consommateurs ». La dose d'application standard s'exprime habituellement en poids (mg/cm2 de surface cutanée traitée) ou en volume (mL/cm2 de surface cutanée traitée). Par exemple, pour les lotions contenant du DEET (N,N-diéthyl-méta-toluamide), une dose d'application standard de 1 g par 600 cm2 (équivalent de 1,67 mg par cm2) est habituellement utilisée pour les essais sur le pouvoir répulsif. Cette dose standard peut convenir à plusieurs insectifuges, sinon une étude de détermination des doses devrait être réalisée. Les méthodes recommandées pour le choix de la dose d'application standard dépendent en partie du principe actif et du type de préparation de la substance à l'essai. La dose d'application standard devrait être établie de la façon décrite ci‑après.
a) Substance à l'essai. La préparation commerciale devrait être utilisée conformément au mode d'emploi proposé ou homologué sur l'étiquette.
b) Taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon (c'est-à-dire le nombre de sujets humains participant à l'étude) doit être assez grande pour que l'analyse statistique soit valable. Il est recommandé d'inclure un nombre égal d'hommes et de femmes.
c) Taille et préparation de la surface traitée. Il faut mesurer la surface de l'avant-bras (du poignet jusqu'au coude) ou de la jambe (de la cheville jusqu'au genou) du sujet. Il faut laver la surface d'essai à l'eau et au savon puis l'assécher avant l'essai, et il faut nettoyer la surface à l'eau et au savon et ensuite avec une solution d'éthanol ou d'isopropanol entre et après chaque application pour éliminer toutes traces de répulsif. Les sujets devraient appliquer eux‑mêmes le répulsif, qui devrait leur être fourni dans le même type de contenant ou système d'administration (par exemple, vaporisateur à pompe, vaporisateur aérosol, lingette ou lotion) et avec le même mode d'emploi que ceux prévus pour la distribution commerciale. Chaque sujet devrait appliquer suffisamment de répulsif sur la surface d'essai pour que celle-ci soit bien recouverte, et la quantité de répulsif appliquée devrait être mesurée et enregistrée pour chaque membre. La dose moyenne appliquée par chaque sujet sur chaque membre et la dose moyenne générale pour tous les sujets devraient être calculées. La dose moyenne générale devrait être utilisée comme dose standard pour les essais du pouvoir répulsif, en l'adaptant selon la surface traitée des membres de chaque sujet.
3.2 Autres éléments de la trousse sur la valeur
Un aperçu des avantages réels ou potentiels associés à une nouvelle utilisation ou à un nouveau produit peut constituer un élément de l'évaluation de la valeur. Des renseignements peuvent être fournis pour montrer de quelle manière et dans quelle mesure l'homologation du produit serait avantageuse pour les utilisateurs canadiens. Parmi ces renseignements pourrait figurer un bilan des autres produits disponibles ou des avantages pour la société, la santé et la sécurité. Les avantages prévus de l'utilisation proposée devraient être décrits par rapport aux problèmes que pose l'organisme nuisible. Les estimations quantitatives sont préférables, mais l'information qualitative est aussi utile.
4.0 Études d'efficacité en laboratoire et sur le terrain
Une combinaison de données de terrain et de données de laboratoire peut être présentée pour la plupart des organismes nuisibles. Toutefois, des données de terrain sont exigées pour certains organismes nuisibles (par exemple, moustiques et mouches noires), car elles donnent une meilleure indication du rendement du produit en situation réelle. Les données de laboratoire sont acceptables pour déterminer la relation dose‑réponse d'un produit et pour établir dans quelle mesure les sujets sont attirants pour les organismes nuisibles, alors que les données sur le terrain sont préférables pour établir les allégations relatives à l'efficacité. Les données de laboratoire sont acceptables pour démontrer l'efficacité contre les organismes nuisibles dans les cas où il serait difficile ou coûteux de mener une étude sur le terrain (par exemple, tiques, puces). Les données de laboratoire ne devraient pas constituer la majeure partie des données sur l'efficacité dans le cas des allégations contre les moustiques et les mouches noires. Consulter la section 5 pour connaître les données exigées pour les allégations relatives à chaque organisme nuisible afin de déterminer s'il est préférable de fournir des données de terrain, des données de laboratoire ou un mélange des deux.
4.1 Études en laboratoire
(i) Élevage des insectes. Les insectes devraient être élevés conformément à une technique d'élevage normalisée, laquelle doit être décrite. Le stade, l'âge et le sexe des insectes utilisés dans l'essai doivent être indiqués.
(ii) Cages d'essai et densité des insectes. Les essais doivent être effectués dans des cages qui permettent de voir clairement la surface d'essai sous tous ses angles. Un protocole d'essai normalisé pour l'espèce d'insecte utilisée doit être consulté pour déterminer la densité adéquate des insectes dans les cages. La densité doit être signalée.
(iii) Surface traitée et sa préparation. Le produit proposé doit être appliqué conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette. La quantité de produit appliquée et l'endroit où le produit est appliqué sur le corps doivent être indiqués. Tous les sujets qui participent à l'essai sur le pouvoir répulsif doivent recevoir la substance à l'essai à la dose d'application standard.
L'avant-bras humain est habituellement utilisé comme surface d'essai dans les études en laboratoire des produits appliqués sur la peau. Les doses sont ajustées en fonction de la taille plus grande ou plus petite de l'avant-bras par rapport à la taille moyenne, et la dose adéquate est établie lors d'une étude de détermination des doses. Les sujets doivent porter un gant et une manche pour protéger leur main et le haut de leur bras contre les attaques. La surface d'essai doit être lavée à l'eau et au savon puis asséchée avant l'essai, et elle doit être lavée à l'eau et au savon puis à l'alcool après l'essai.
(iv) Période d'exposition. Les avant-bras traités sont exposés aux insectes dans les cages pendant au moins trois minutes. L'exposition se poursuit toutes les 30 minutes jusqu'à ce que le produit ne s'avère plus efficace (c'est-à-dire après le deuxième événement montrant que le produit n'est plus efficace, ou lorsque le pouvoir répulsif chute sous les 95 %).
(v) Témoins non traités. Un témoin non traité doit faire partie de chaque étude. Deux options s'offrent pour les témoins non traités : on peut utiliser au moins un sujet nullement traité, ou l'on peut utiliser un sujet dont on traite une jambe ou un bras sans traiter l'autre jambe ou bras. Les variations en ce qui concerne l'attrait qu'exercent les sujets pour les organismes nuisibles ciblés devraient être prises en considération lorsque des sujets nullement traités servent de témoins non traités (par exemple, en déterminant l'attrait relatif). Idéalement, chaque sujet agira à titre de sujet non traité au moins une fois pendant les essais. Lorsqu'un sujet agit comme son propre témoin non traité, la pression des organismes nuisibles sur le membre témoin doit être suffisante. Il faut souligner que l'application d'un produit volatil sur le membre traité peut réduire la pression des organismes nuisibles sur le membre non traité, ce qui entraîne une sous‑estimation de la pression des organismes nuisibles. Il est préférable de ne pas utiliser les sujets comme leur propre témoin non traité, mais cela peut s'avérer nécessaire pour des raisons pratiques.
(vi) Témoin positif. Il est recommandé d'inclure un répulsif standard dont l'efficacité est reconnue dans chaque série d'essais. Bien qu'une solution à 20 % p/v de DEET dans l'isopropanol constitue la norme au Canada, la solution standard de l'ASTM (ASTM E939-94, 2006) constituée de 25 % p/v de DEET dans l'éthanol est aussi acceptable. Si le traitement standard n'est pas aussi efficace que prévu, l'essai devrait être répété.
(vii) Pression des organismes nuisibles. La propension des insectes à l'essai à mordre ou à piquer doit être déterminée avant chaque essai en plaçant un avant‑bras non traité dans la cage. La pression soutenue des organismes nuisibles doit être confirmée à intervalles réguliers tout au long de la période d'exposition. Consulter la section 5 pour connaître la pression requise pour les différents types d'organismes nuisibles.
4.2 Études sur le terrain
(i) Surface traitée et sa préparation. Le produit proposé doit être appliqué conformément au mode d'emploi proposé sur l'étiquette. Les produits homologués utilisés comme traitement témoin positif doivent être appliqués conformément au mode d'emploi homologué sur l'étiquette. Tant pour les produits proposés que les produits homologués, des renseignements détaillés doivent être fournis sur la méthode d'application (par exemple, quantité de produit appliquée en mL/cm2 ou en mg/cm2 de surface cutanée traitée, région du corps traitée, description des études de détermination des doses, etc.).
La surface utilisée pour l'essai est habituellement les avant-bras nus de chaque sujet, du poignet au coude, ou les jambes, de la cheville au genou, selon le comportement d'attaque des arthropodes concernés. Les parties du corps non utilisées pour l'essai doivent être protégées au moyen de vêtements à l'épreuve des piqûres et morsures (par exemple, vêtements tissés serrés), de gants et d'une moustiquaire faciale, au besoin, pour concentrer les attaques sur les surfaces exposées. La dose qui convient devrait être établie au moyen d'études de détermination des doses. Les doses doivent être ajustées pour les sujets plus gros ou plus petits que la normale.
(ii) Période d'exposition. Les sujets traités doivent être exposés continuellement tout au long de la période prévue. Dans le cas des expositions prolongées, des résultats fiables peuvent être obtenus en traitant les sujets plusieurs heures avant l'exposition, en faisant en sorte que l'exposition coïncide avec la période d'activité de l'organisme nuisible. Cette façon de faire réduit l'exposition prolongée des sujets aux organismes nuisibles sur le terrain, aide à réduire le retrait prématuré des sujets parce que les essais sont extrêmement longs, et réduit au minimum la variabilité associée à l'atterrissage d'espèces non ciblées sur les sujets. Ainsi, le pouvoir répulsif à long terme peut être évalué en traitant différents sujets à différents moments (par exemple, zéro, deux, quatre, six, huit ou dix heures avant l'exposition), puis en exposant tous les sujets en même temps aux organismes nuisibles ciblés au moment où ils sont actifs. Lorsque cette méthode est employée, il faut éviter d'abraser la peau, de la mouiller ou d'en retirer le produit de toute autre façon.
(iii) Témoins non traités. Un témoin non traité doit faire partie de chaque étude. Deux options s'offrent pour les témoins non traités : on peut utiliser au moins un sujet nullement traité, ou l'on peut utiliser un sujet dont on traite une jambe ou un bras sans traiter l'autre jambe ou bras. Les variations en ce que concerne l'attrait qu'exercent les sujets pour les organismes nuisibles ciblés devraient être prises en considération lorsque des sujets nullement traités servent de témoins non traités (par exemple, en déterminant l'attrait relatif). Idéalement, chaque sujet agira à titre de sujet non traité au moins une fois pendant les essais. Lorsqu'un sujet agit comme son propre témoin non traité, la pression des organismes nuisibles sur le membre témoin doit être suffisante. Il faut souligner que l'application d'un produit volatil sur le membre traité peut réduire la pression des organismes nuisibles sur le membre non traité, ce qui entraîne une sous‑estimation de la pression des organismes nuisibles. Il est préférable de ne pas utiliser les sujets comme leur propre témoin non traité, mais cela peut s'avérer nécessaire pour des raisons pratiques.
(iv) Témoin positif. Il est recommandé d'inclure un répulsif standard dont l'efficacité est reconnue dans chaque série d'essais. Bien qu'une solution à 20 % p/v de DEET dans l'isopropanol constitue la norme au Canada, la solution standard de l'ASTM (ASTM E939-94, 2006) constituée de 25 % p/v de DEET dans l'éthanol est aussi acceptable. Si le traitement standard n'est pas aussi efficace que prévu, l'essai devrait être répété.
(v) Pression des organismes nuisibles. La pression des organismes nuisibles doit être mesurée avant le traitement et par intermittence tout au long de l'essai par les sujets témoins non traités. L'essai ne doit être réalisé que si la pression des organismes nuisibles sur un sujet non traité dépasse un seuil minimum. Consulter la section 5 pour connaître la pression requise pour les différents types d'organismes nuisibles.
(vi) Conditions environnementales. Les essais doivent de préférence avoir lieu aux moments du jour ou de la soirée où les piqûres ou morsures sont normalement les plus fréquentes. Ils peuvent être réalisés à tout moment où la pression des organismes nuisibles dépasse le seuil minimum requis. Il est recommandé de consigner la température, l'humidité, la vitesse des vents, l'intensité lumineuse et les conditions météorologiques générales au moment de l'essai à chaque site d'essai et chaque jour d'essai, car ces renseignements pourraient être utiles pour expliquer des résultats inattendus (par exemple, échec de l'essai ou écart par rapport au plan expérimental prévu).
5.0 Exigences selon l'organisme nuisible
Consulter les sous‑sections 4.1 et 4.2 pour connaître les consignes générales concernant les études en laboratoire et les études sur le terrain, respectivement.
5.1 Moustiques
Nombre minimum et types d'études
Au moins trois études scientifiques bien conçues et bien reproduites (c'est-à-dire suffisamment reproduites pour que l'analyse statistique soit significative) sont requises. Au moins deux de ces études doivent être des études sur le terrain, mais la troisième peut être une étude en laboratoire. Les études sur le terrain devraient de préférence être menées au Canada ou dans le nord des États‑Unis. Il est préférable que les études aient lieu dans des environnements distincts, car la variété des conditions et des espèces nuisibles présentes pendant les études s'en trouvera accrue. D'autres études en laboratoire peuvent être présentées comme études complémentaires, mais elles ne peuvent remplacer les études sur le terrain. Des études supplémentaires peuvent être exigées si le nombre minimum d'études ne produit pas assez de données acceptables pour appuyer l'utilisation proposée.
Pression minimale des organismes nuisibles
Études sur le terrain :Les essais ne doivent pas être réalisés ou se poursuivre si moins de cinq moustiques se posent sur le membre non traité dans les cinq minutes suivant le début de l'exposition. L'exposition du membre non traité peut être interrompue dès que cinq moustiques s'y sont posés, même si cela se produit avant que les cinq minutes se soient écoulées.
Études en laboratoire :Si moins de dix moustiques se posent sur l'avant-bras témoin non traité dans les 60 secondes suivant le début de l'exposition, des moustiques frais devraient être ajoutés dans toutes les cages de l'étude, et leur propension à piquer devrait être confirmée de la façon expliquée plus haut avant que l'essai du pouvoir répulsif se poursuive.
Nombre minimum de genres à soumettre aux essais dans les études sur le terrain
Au moins trois genres représentatifs de moustiques (par exemple, AedesCulex et Anopheles) doivent être soumis aux essais au cours des études sur le terrain. Les espèces cibles devraient être considérées comme des organismes nuisibles majeurs au Canada (par exemple, Aedes vexans Culex tarsalis). Un échantillon représentatif d'organismes nuisibles doit être recueilli pendant chaque étude sur le terrain, et les organismes doivent être identifiés à l'espèce.
5.2 Tiques
Nombre minimum et types d'études
Au moins trois études scientifiques bien conçues et bien reproduites (c'est-à-dire suffisamment reproduites pour que l'analyse statistique soit significative) sont requises. Il peut s'agir d'études sur le terrain, d'études en laboratoire ou d'une combinaison des deux. Des études supplémentaires peuvent être exigées si le nombre minimum d'études ne produit pas assez de données acceptables pour appuyer l'utilisation proposée.
Méthode recommandée
Études en laboratoire : Chaque sujet doit placer les doigts d'une main sur une surface plane, coude au-dessus du poignet et avant-bras à un angle de 30° ou plus de la surface. Traiter l'avant‑bras du sujet avec le répulsif du coude jusqu'à une ligne placée à une distance adéquate du poignet. À l'aide d'un instrument adéquat (par exemple, brosse d'artiste, pince ou coton-tige), placer les tiques, une à la fois, sur le poignet du sujet, à un point situé trois centimètres sous la ligne marquant le début de la zone traitée sur l'avant-bras. Orienter la tique vers la zone traitée. À partir du moment où la tique commence à se déplacer vers la marge de la zone traitée, lui laisser trois minutes pour traverser la ligne de démarcation et atteindre la zone traitée. Une tique qui franchit trois centimètres ou plus dans la zone traitée (vers le coude) est réputée ne pas être « repoussée » par le produit. Une tique qui ne pénètre pas dans la zone traitée, ou qui y pénètre mais en ressort immédiatement ou tombe est réputée être repoussée par le produit. Des tiques fraîches sont exposées à la zone traitée, une à la fois, à intervalles réguliers pendant toute la durée de l'essai.
Bien que la définition générale d'un « passage » demeure constante, il y a lieu d'optimiser les détails pour chaque espèce de tique et chacun de ses stades de vie. Par exemple, le dépôt d'une tique à un point situé à une distance de trois centimètres de la zone traitée et l'enregistrement d'un passage lorsqu'une tique parcourt au moins trois centimètres dans la zone traitée sont des paramètres efficaces avec Ixodes scapularis au stade de nymphe.
Espèces de tiques requises
Au moins une espèce de tique représentative du Canada doit être soumise aux essais. Il est recommandé d'utiliser l'espèce Ixodes scapularis, en français tique du cerf ou tique à pattes noires, et/ou l'espèce Dermacentor variabilis, ou tique américaine du chien. Parmi les autres espèces acceptables de tiques présentes au Canada figurent Dermacentor andersoni (tique d'Anderson), Ixodes cookei (tique de la marmotte) ou Ixodes pacificus (tique occidentale à pattes noires). Les arthropodes soumis aux essais doivent être identifiés au genre et à l'espèce. Les stades de vie doivent être ceux considérés comme nuisibles à l'humain. Par exemple, dans le cas de la tique américaine du chien, il faut utiliser des adultes, car les nymphes ne se nourrissent pas de sang humain; dans le cas des tiques à pattes noires, étant donné que tant les adultes que les nymphes mordent facilement l'humain, les deux stades de vie sont acceptables.
5.3 Mouches noires
Nombre minimum et types d'études
Au moins trois études scientifiques bien conçues et bien reproduites (c'est-à-dire suffisamment reproduites pour que l'analyse statistique soit significative) sont requises. Au moins deux de ces études doivent être des études sur le terrain, menées au Canada ou dans le nord des États‑Unis. Des études supplémentaires peuvent être exigées si le nombre minimum d'études ne produit pas assez de données acceptables pour appuyer l'utilisation proposée. Des études sur les morsures sont exigées pour les mouches noires.
Pression minimale des organismes nuisibles
Études sur le terrain : Les essais ne doivent pas être réalisés ou se poursuivre si moins de cinq mouches noires se posent sur le membre non traité et le mordent dans les cinq minutes suivant le début de l'exposition.
Espèces de mouches noires requises
Au moins une espèce d'un genre de mouches noires représentatif du Canada (Simulium ou Prosimulium) doit être soumise aux essais.
5.4 Autres espèces de mouches hématophages, cératopogonidés (brûlots, moucherons piqueurs), tabanidés (par exemple, mouches à chevreuil, mouches à cheval) ou mouche charbonneuse
Nombre minimum et types d'études
Au moins une étude scientifique bien conçue et bien reproduite (c'est-à-dire suffisamment reproduite pour que l'analyse statistique soit significative) est requise pour chaque groupe proposé de mouches hématophages. Il peut s'agir d'une étude en laboratoire ou d'une étude sur le terrain. Il serait peut-être possible d'appliquer par extrapolation les données produites sur un ou plusieurs groupes à un ou plusieurs autres groupes en fournissant une justification scientifique rigoureuse. Des études supplémentaires peuvent être exigées si l'étude ne produit pas de données acceptables pour appuyer la ou les utilisations proposées.
Pression minimale des organismes nuisibles
Études sur le terrain : Les essais ne doivent pas être réalisés ou se poursuivre si aucune mouche ne se pose sur le membre non traité et le mord dans les cinq minutes suivant le début de l'exposition. L'exposition du membre non traité peut être interrompue dès qu'une mouche s'y pose et mord, même si cela se produit avant que les cinq minutes se soient écoulées.
La morsure est l'indication privilégiée de la pression de l'organisme nuisible. Cependant, si l'on utilise l'atterrissage plutôt que la morsure comme indication de la pression de l'organisme nuisible, il faut expliquer pourquoi.
Études en laboratoire : Si moins de cinq mouches se posent sur l'avant-bras témoin non traité dans les 60 secondes suivant le début de l'exposition, des mouches fraîches devraient être ajoutées dans toutes les cages de l'étude, et leur propension à mordre devrait être confirmé avant que l'essai du pouvoir répulsif se poursuive.
5.5 Puces
Nombre minimum et types d'études
Au moins une étude scientifique en laboratoire bien conçue et bien reproduite (c'est-à-dire suffisamment reproduite pour que l'analyse statistique soit significative) est requise. Des études supplémentaires peuvent être exigées si l'étude ne produit pas de données acceptables pour appuyer l'utilisation proposée.
Pression minimale des organismes nuisibles
Études en laboratoire : Avant d'exposer l'avant‑bras traité, insérer l'avant-bras non traité dans un contenant et l'exposer aux puces jusqu'à 60 secondes pour vérifier la pression d'atterrissage. Si aucune puce ne se pose pendant les 60 secondes, ajouter d'autres puces dans le contenant jusqu'à ce qu'une puce se soit posée dans les 60 secondes. Retirer l'avant‑bras du contenant dès qu'une puce s'est posée.
5.6 Aoûtats
Nombre minimum et types d'études
Au moins une étude scientifique bien conçue et bien reproduite (c'est-à-dire suffisamment reproduite pour que l'analyse statistique soit significative) est requise. Des études supplémentaires peuvent être exigées si l'étude ne produit pas de données acceptables pour appuyer l'utilisation proposée.
Méthode recommandée
Veuillez consulter la méthode recommandée pour les tiques. Cette même méthode est celle recommandée pour les aoûtats.
6.0 Préparation de la trousse sur la valeur
(i) Autorisations de recherche. Avant d'effectuer une étude sur des sujets humains au Canada, il faut obtenir une autorisation de recherche de l'ARLA. Un rapport du comité d'examen de l'établissement (CEE) est requis. Il incombe au chercheur d'obtenir un rapport du CEE afin de s'assurer que la recherche est effectuée de façon éthique. Le rapport du CEE et le protocole expérimental doivent être fournis à l'ARLA au moment de demander une autorisation de recherche. Pour obtenir plus d'information sur l'utilisation de sujets humains pour la recherche, consulter le document de principes SPN2016-01 de l'ARLA, Emploi limité des études sur les pesticides menées avec des participants humains à des fins réglementaires.
(ii) Consultation préalable à la demande. Les demandeurs sont invités à discuter avec l'ARLA des utilisations proposées de leur produit, des données qui peuvent être exigées et de la façon de les obtenir avant de soumettre leur demande d'homologation. La consultation préalable à la demande permet aux demandeurs d'obtenir des conseils pour préparer une trousse de demande complète et concise qui étaye toutes les allégations proposées sur l'étiquette et qui simplifie le processus d'examen.
(iii) Renseignements complémentaires (essais, justifications et données). Les renseignements sur un produit appliqués à un autre produit peuvent être acceptables si les deux produits renferment le même principe actif et sont présentés sous la même forme. Afin de pouvoir extrapoler des données d'un produit à un autre, on compare l'efficacité des deux afin de démontrer que le produit proposé est aussi efficace que le produit de comparaison. Une fois l'efficacité comparable établie, les renseignements complémentaires peuvent servir à réduire la quantité de données à produire. Toutes les dispositions réglementaires applicables à la protection des données doivent être respectées.
(iv) Noms d'organismes nuisibles acceptables. Les noms d'organismes nuisibles doivent être des noms d'espèces et être représentatifs de l'allégation en question. Les noms vagues, ambigus ou incorrects ne sont pas autorisés sur les étiquettes des insectifuges personnels. Parmi les noms d'insectes nuisibles qui ne sont pas autorisés figurent notamment les suivants : « chiques », « cousins », « frelons », « insectes piquants », « mites », « moucherons », « mouches », « mouches piquantes », « mouches des sables », « phlébotomes », « thrips » et « tique brune du chien », sur les étiquettes en français; et « biting flies », « biting insects », « bugs », « flies », « gnats », « midges » et « sand flies », sur les étiquettes en anglais.
7.0 Références
ASTM E939-94(2006) – Standard Test Method of Field Testing Topical Applications of Compounds as Repellents for Medically Important and Pest Arthropods (Including Insects, Ticks, and Mites): I Mosquitoes.
ASTM E951-94(2006) – Standard Test Methods for Laboratory Testing of Non-Commercial Mosquito Repellent Formulations On the Skin.
United States Environmental Protection Agency (2010). Product Performance Test Guidelines – OPPTS 810.3700: Insect Repellents to be Applied to Human Skin.
World Health Organization (2009). Guidelines for Efficacy Testing of Mosquito Repellents for Human Skin.
Détails de la page
- Date de modification :