Rapport de la réunion des 19 et 20 février 2014 du Comité scientifique sur le Plan de gestion des produits chimiques

Comité scientifique (CS) sur le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC)

Le CS devait préparer une réponse à la question suivante :

Que peuvent faire Environnement Canada (EC) et Santé Canada pour mieux capturer et communiquer l'incertitude aux décideurs, aux gestionnaires des risques et aux intervenants externes dans le contexte de leurs rapports d'évaluation des risques en matière de réglementation?

Le CS présente cinq suggestions aux ministères :

  1. Le CS propose d'élaborer un document d'orientation normalisé à l'intention des évaluateurs décrivant les méthodes de caractérisation de l'incertitude et de communication des résultats des analyses d'incertitude. (À l'heure actuelle, nous croyons comprendre que les évaluateurs des deux ministères utilisent des documents internes pour uniformiser au maximum les évaluations;
  2. Le CS propose que les évaluations futures réalisées dans le cadre du PGPC soient assorties d'un résumé qui exposerait et communiquerait en quelques mots les principales incertitudes en plus de préciser les renseignements qui, s'ils étaient disponibles, permettraient de réduire l'incertitude;
  3. Le CS propose d'élaborer un tableau récapitulatif normalisé qui serait inclus dans toutes les évaluations des risques réalisées dans le cadre du PGPC;
  4. Le CS propose d'appliquer des pratiques exemplaires lorsqu'il s'agit d'émettre des hypothèses et de rendre compte des répercussions de ces hypothèses sur l'évaluation des risques afin d'améliorer la communication de l'incertitude et de faciliter la distinction entre les démarches scientifiques utilisées pour contrer l'incertitude à l'égard des expositions et des dangers et les décisions de politique;
  5. Le CS propose d'utiliser des études de cas pertinentes pour appuyer l'élaboration d'un document d'orientation normalisé et établir la terminologie appropriée pour la rédaction des déclarations sur les incertitudes; il conviendrait de présenter ces études de cas dans le format normalisé mentionné ci-dessus pour résumer les principales incertitudes relevées au cours des évaluations des risques des produits chimiques réalisées dans le cadre du PGPC.

# 1 : Élaborer et mettre à la disposition des intervenants un document d'orientation normalisé sur la caractérisation et la communication de l'incertitude dans l'évaluation des risques des produits chimiques

Ce document d'orientation vise de façon globale à accroître la qualité, l'uniformité et la transparence de la communication de l'incertitude associée aux évaluations des risques afin de faciliter la prise de décisions éclairées et la gestion des risques.

Le fait de mettre à la disposition des évaluateurs un document d'orientation officiel et mis à jour qui insisterait davantage sur la question de l'incertitude permettra d'améliorer la communication entre les évaluateurs des risques, les décideurs, les gestionnaires des risques et d'autres intervenants de manière à ce que tous les groupes qui ont un rôle à jouer dans la prise de décisions comprennent mieux les incertitudes inhérentes à la méthode et à son application. EC et Santé Canada auraient avantage à mettre à jour les documents d'orientation interne existants et de les mettre à la disposition des intervenants.

Le but est d'élaborer un document d'orientation officiel et uniforme qui préciserait à quel moment les hypothèses sont incorporées dans les évaluations et le meilleur moyen de documenter ces hypothèses. En ce qui concerne le volet « danger » d'une évaluation, les incertitudes à examiner comprennent à la fois des considérations fondées sur des données (par exemple, les limites de fiabilité de la distribution de la sensibilité des espèces); les raisons qui justifient l'application de facteurs d'incertitude aux substances pour lesquelles il existe peu de données (et le fondement de ces facteurs d'incertitude); les décisions prises lorsque des extrapolations s'imposent (par exemple, propriétés physiques et chimiques, toxicité à faible dose), et les aspects liés aux politiques (par exemple, seuil d'effet par rapport à absence d'effet, pertinence relativement aux politiques sur la persistance, la bioaccumulation et la toxicité). Pour ce qui est du volet « exposition », il pourrait notamment s'agir de prendre en considération les incertitudes liées à l'utilisation d'intervalles de confiance précis dans les conclusions des évaluations de l'exposition, l'incertitude associée aux modèles de prévision ainsi que celle relative aux données de surveillance. Lorsque les pratiques normalisées décrites dans le document d'orientation ne sont pas suivies, il faudra fournir une explication. Les documents d'orientation doivent définir les mesures à prendre en cas d'incertitude et de variabilité, qu'elles surviennent seules ou en même temps.

Le document d'orientation devrait établir une terminologie uniformisée à utiliser dans les évaluations des risques, y compris les paramètres ou des exemples sur la façon de calibrer le niveau des incertitudes globales et des incertitudes clés de manière à communiquer clairement les incertitudes aux intervenants externes.

Le CS juge également utile de s'efforcer d'harmoniser le document d'orientation avec d'autres organismes.

#2 : Fournir un résumé des incertitudes clés et des moyens de les réduire

Le résumé vise à donner une idée de la confiance à accorder aux conclusions. Il doit récapituler ce que nous savons des expositions critiques et des dangers et leur risque. Il est important d'exposer clairement les principales incertitudes et leurs répercussions sur la décision. Les renseignements qui permettraient de réduire les principales incertitudes et d'accroître la confiance à accorder à la décision devraient également être fournis.

#3 : Élaborer et fournir un format normalisé pour communiquer les sources d'incertitude

L'annexe compte plusieurs exemples d'un format concis qui pourrait servir pour communiquer les sources d'incertitude dans l'évaluation. Le tableau récapitulatif normalisé devrait comprendre à la fois les éléments liés à la santé humaine et à l'environnement à prendre en considération et définir les paramètres d'exposition et de danger. On a créé des modèles de tableaux récapitulatifs afin de combiner ces éléments dans un même document.

Les points de vue des membres du comité variaient en ce qui concerne le meilleur moyen de saisir et d'exprimer les différentes sources d'incertitude. Les exemples fournis dans l'annexe présentent donc diverses approches à cet égard. Parmi les éléments à prendre en considération dont il a été question, mentionnons les suivants :

  • Déterminer si le format normalisé doit comprendre uniquement les expositions et les paramètres qui ont contribué le plus à la conclusion finale ou s'il faut plutôt tenter d'énumérer toutes les données prises en compte dans le cadre de l'évaluation des risques. Cette dernière approche engloberait les incertitudes associées aux éléments d'une réserve de renseignements et combinerait les aspects liés à la communication des incertitudes à une analyse des données manquantes. L'approche limitée s'en tiendrait uniquement aux incertitudes associées aux principaux éléments que ciblait l'évaluation des risques. L'incertitude continuerait d'être communiquée de façon semblable à l'égard de tous les renseignements pris en compte dans le cadre de l'évaluation des risques;
  • Déterminer le moyen le plus efficace de communiquer l'incertitude associée à chaque composante de l'évaluation des risques, soit en utilisant des symboles (par exemple, +, ++, +++) ou des mots descriptifs comme « faible », « moyenne » ou « élevée ». Il conviendrait également d'envisager d'indiquer si l'incertitude biaise le résultat de l'évaluation et de quelle façon (par exemple, prudente ou non);
  • Déterminer s'il faut indiquer le mot « confiance » dans le tableau dans le cas de l'évaluation des paramètres ou plutôt indiquer « incertitude ».

On trouve dans l'annexe un exemple de tableau pour une substance pour laquelle peu de données existent (option 1) et un autre pour une substance pour laquelle il existe beaucoup de données (option 2). Selon le tableau, la confiance à accorder aux éléments de données est exprimée au moyen de symboles ou de mots descriptifs. L'option 3 est un exemple d'un résumé qui ne porte que sur les facteurs considérés comme des éléments clés de l'évaluation des risques.

#4 : Appliquer des pratiques exemplaires pour faire le suivi des hypothèses et déterminer l'incertitude aux fins de communication

Pour être en mesure de communiquer les incertitudes et de bien le faire, il est important de déterminer toutes les incertitudes associées à l'évaluation. Si, à chaque étape, on prend des précautions en faisant des hypothèses prudentes, une analyse objective des incertitudes pourrait devenir impossible. Évidemment, des hypothèses prudentes seront faites, mais la confiance des intervenants risque de se détériorer si plusieurs hypothèses du genre deviennent alambiquées. Plus on multiplie les hypothèses prudentes, plus il devient difficile de communiquer ce qui est connu et inconnu.

Certaines pratiques exemplaires favoriseraient la communication des incertitudes clés et la détermination des renseignements qui permettraient de réduire les incertitudes ou d'influer sur la décision.

  • Dans la mesure du possible, utiliser l'information disponible qui répond à des critères de qualité acceptables pour un paramètre plutôt que de se limiter aux valeurs considérées prudentes;
  • Il y aurait lieu d'utiliser une analyse quantitative et qualitative pour comprendre et expliquer l'ampleur et les conséquences de l'incertitude associée au danger, à l'exposition et à l'évaluation des risques;
  • Lorsqu'il s'agit de formuler des hypothèses prudentes, il faut le faire de façon transparente du début à la fin. L'incertitude (importance et orientation) associée aux hypothèses doit être estimée et précisée.

On recommande de continuer de résumer les principales incertitudes, mais d'utiliser les meilleurs outils disponibles (par exemple, analyse de sensibilité et valeur de l'information) pour quantifier (en partie) l'importance et l'orientation de chacune, et ainsi déterminer la mesure dans laquelle chacune de ces incertitudes influence la décision finale en matière de risques.

#5 : Utiliser des études de cas pour élaborer un document d'orientation et des outils dans le but de capturer et de communiquer l'incertitude

Dans le but de trouver la meilleure approche possible, et afin d'établir l'utilité d'un document d'orientation, du résumé et du format normalisé, le CS propose d'envisager la possibilité d'utiliser des études de cas en se servant des évaluations déjà réalisées dans le cadre du PGPC et portant sur un large éventail de produits chimiques, en tenant compte à la fois des produits chimiques pour lesquels il existe peu de données et ceux pour lesquels il en existe beaucoup. Ces études de cas peuvent faciliter l'établissement d'une terminologie uniformisée et hiérarchiser les descripteurs utilisés pour décrire le degré de confiance ou d'incertitude de manière à assurer l'uniformité entre les évaluateurs et les évaluations.

Annexe

Exemples de tableaux récapitulatifs des incertitudes associées aux analyses des dangers et de l'exposition

Option 1 : Résumé de l'incertitude à accorder aux évaluations - mots descriptifs : Composé X (un élément des lanthanides) (produit chimique pour lequel peu de données existent)

Exposition environnementale
Milieu Mesurée Modélisée

Table 1 footnotes

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude élevée (faible confiance)

Remarque : La prédominance de « E » rend compte du peu de données qui existent sur les lanthanides et du fait qu'il est très difficile de les étudier convenablement (par exemple, compte tenu de leur faible solubilité dans un milieu au pH quasi neutre)

Eau incertitude moyenne (confiance moyenne) faible incertitude (confiance élevée)
Sédiment incertitude moyenne (confiance moyenne) faible incertitude (confiance élevée)
Sol incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude élevée (faible confiance)
Air faible incertitude (confiance élevée) incertitude élevée (faible confiance)
Exposition humaine
Source Mesurée Modélisée

Notes de bas de page du Tableau 1

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude élevée (faible confiance)

Remarque : La prédominance de « E » rend compte du peu de données qui existent sur les lanthanides et du fait qu'il est très difficile de les étudier convenablement (par exemple, compte tenu de leur faible solubilité dans un milieu au pH quasi neutre)

Directe incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude élevée (faible confiance)
Eau incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude élevée (faible confiance)
Air (intérieur) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Air (extérieur) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Nourriture incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Poussière et terre incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude élevée (faible confiance)
Toxicité environnementale
Paramètre Mesuré Modélisé

Notes de bas de page du Tableau 1

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude élevée (faible confiance)

Remarque : La prédominance de « E » rend compte du peu de données qui existent sur les lanthanides et du fait qu'il est très difficile de les étudier convenablement (par exemple, compte tenu de leur faible solubilité dans un milieu au pH quasi neutre)

DES aquatique incertitude élevée (faible confiance) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Aquatique chronique incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Aquatique aigu incertitude élevée (faible confiance) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Plante terrestre incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Invertébré terrestre incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Bioaccumulation incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Persistance (sans pertinence) (sans pertinence)
Toxicité pour les mammifères
Paramètre Humains Animaux Analogue In vitro In silico

Notes de bas de page du Tableau 1

incertitude élevée (faible confiance)

Remarque : La prédominance de « E » rend compte du peu de données qui existent sur les lanthanides et du fait qu'il est très difficile de les étudier convenablement (par exemple, compte tenu de leur faible solubilité dans un milieu au pH quasi neutre)

Cancer incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Génotoxicité incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Toxicité pour la reproduction incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Tératologique incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Neurotoxicité incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Organe incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)
Aigu incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance) incertitude élevée (faible confiance)

Option 2 : Résumé de l'incertitude à accorder à l'évaluation d'une substance pour laquelle il existe beaucoup de données - mots descriptifs : Composé Y (1 des 16 hydrocarbures aromatiques polycycliques [HAP] jugés prioritaires par l'EPA des États Unis)

Exposition environnementale
Milieu Mesurée Modélisée

Notes de bas de page du Tableau 1

faible incertitude (confiance élevée)

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

Eau incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Sédiment faible incertitude (confiance élevée) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Sol faible incertitude (confiance élevée) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Air faible incertitude (confiance élevée) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Exposition humaine
Source Mesurée Modélisée

Notes de bas de page du Tableau 1

faible incertitude (confiance élevée)

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

Air (intérieur) incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Air (extérieur) faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée)
Eau incertitude moyenne (confiance moyenne) inconnu
Nourriture incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Poussière et terre incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Directe incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Toxicité environnementale
Paramètre Mesurée Modélisée

Notes de bas de page du Tableau 1

faible incertitude (confiance élevée)

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude élevée (faible confiance)

DES aquatique faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée)
Aquatique chronique incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Aquatique aigu faible incertitude (confiance élevée) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Plante terrestre faible incertitude (confiance élevée) inconnu
Invertébré terrestre faible incertitude (confiance élevée) incertitude élevée (faible confiance)
Bioaccumulation incertitude moyenne (confiance moyenne) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Persistance faible incertitude (confiance élevée) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Toxicité pour les mammifères
Paramètre Humains Animaux Analogue In vitro In silico

Notes de bas de page du Tableau 1

faible incertitude (confiance élevée)

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

Cancer faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée) aucune donnée faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée)
Génotoxicité faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée) aucune donnée faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée)
Toxicité pour la reproduction incertitude moyenne (confiance moyenne) faible incertitude (confiance élevée) aucune donnée faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée)
Tératologique faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée) aucune donnée faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée)
Neurotoxicité incertitude moyenne (confiance moyenne) faible incertitude (confiance élevée) aucune donnée aucune donnée aucune donnée
Organe aucune donnée faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée) inconnu
Aigu sans objet sans objet faible incertitude (confiance élevée) faible incertitude (confiance élevée) sans objet

Option 3 : Résumé simplifié des principaux paramètres d'incertude de l'évaluation du composé Y (1 des 16 hydrocarbures aromatiques polycycliques [HAP] jugés prioritaires par l'EPA des États Unis)

Exposition environnementale
Milieu Niveau d'incertitude

Notes de bas de page du Tableau 1

mésurée

faible incertitude (confiance élevée)

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

Eau incertitude moyenne (confiance moyenne)
Sédiment faible incertitude (confiance élevée)
Exposition humaine
Source Niveau d'incertitude

Notes de bas de page du Tableau 1

mésurée

estimée

faible incertitude (confiance élevée)

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

Air (intérieur) incertitude moyenne (confiance moyenne)
Air (extérieur) faible incertitude (confiance élevée)
Nourriture incertitude moyenne (confiance moyenne)
Directe incertitude moyenne (confiance moyenne) estimée
Toxicité environnementale
Paramètre Niveau d'incertitude

Notes de bas de page du Tableau 1

mésurée

faible incertitude (confiance élevée)

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

DES aquatique faible incertitude (confiance élevée)
Bioaccumulation incertitude moyenne (confiance moyenne)
Persistance faible incertitude (confiance élevée)
Toxicité pour les mammifères
Paramètre Niveau d'incertitude

Notes de bas de page du Tableau 1

faible incertitude (confiance élevée)

faible incertitude (confiance élevée)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

incertitude moyenne (confiance moyenne)

Cancer faible incertitude (confiance élevée)
Génotoxicité faible incertitude (confiance élevée)
Toxicité pour la reproduction incertitude moyenne (confiance moyenne)
Tératologique faible incertitude (confiance élevée)

Le tout respectueusement soumis, Barbara Hales et Geoff Granville, au nom du Comité scientifique sur le Plan de gestion des produits chimiques Le 12 mars 2014

Voir le Compte rendu de la réunion de février 2014.

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