Recommandations sur l'utilisation des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le variant Omicron

Date de publication: 1 septembre 2022

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(1,53 Mo, 32 pages)

Organization: Agence de la santé publique du Canada
Cat. : HP5-142/1-2022F-PDF
ISBN : 978-0-660-45250-0
Pub. : 220387
Publiée : 2022-09-01

Sur cette page

Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et un organisme consultatif externe qui donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.

L'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à inclure, en plus de l'impact des maladies et des caractéristiques vaccinales, l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations fondées sur les données probantes afin de favoriser la prise de décisions opportunes concernant les programmes de vaccination financés par le secteur public à l'échelle provinciale et territoriale. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination financés par les fonds publics à échelle provinciale et territoriale.

Les nouveaux facteurs que le CCNI devra examiner de façon systématique sont les suivants : économie, équité, éthique, acceptabilité et faisabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessiteront pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Même si l'étude systématique des facteurs liés aux programmes sera effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes afin de cerner les problèmes distincts susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision pour l'élaboration des recommandations, seuls les problèmes distincts considérés comme étant propres au vaccin ou à la maladie pouvant être prévenue par un vaccin seront inclus.

La présente déclaration contient les conseils indépendants et les recommandations du CCNI, qui reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse ce document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin devraient également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit rédigée par le fabricant du vaccin au Canada. Les fabricants ont fait homologuer les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les membres de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Contexte

Le 29 juin 2022, le CCNI a publié des Orientations provisoires sur des considérations relatives à la planification d'un programme de rappel de vaccins contre la COVID-19 à l'automne 2022 au Canada. La déclaration souligne les recommandations pour des doses de rappel dans des populations précises en prévision de la trajectoire incertaine de la pandémie de COVID-19 dans les mois à venir. Depuis cette époque :

Le CCNI continue de recommander une série primaire avec un vaccin à ARNm autorisé dans tous les groupes d'âge autorisés. Il a également fourni des recommandations sur une dose de rappel avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé pour tous les adultes, adolescents et enfants de 5 à 11 ans. La vaccination des personnes qui y sont admissibles, mais qui n'ont pas encore reçu les doses recommandées (primaire ou rappel) demeure une priorité absolue au Canada. Comme pour les précédents programmes de rappel du vaccin contre la COVID-19, une dose de rappel à l'automne avec n'importe quel vaccin autorisé contre la COVID-19 sera particulièrement importante pour les personnes âgées et les autres populations présentant un risque accru de maladie sévère liée à la COVID-19, quel que soit le nombre de doses de rappel reçues précédemment.

Le CCNI continue de suivre l'évolution rapide des données scientifiques tout en reconnaissant que la trajectoire de la pandémie de la COVID-19 reste incertaine. Des recommandations actualisées seront faites si nécessaire.

Les recommandations du CCNI restent harmonisées aux objectifs de l'intervention canadienne en cas de pandémie de la COVID-19 qui ont été mis à jour le 14 février 2022 :

Méthodologie

Les recommandations du CCNI sur les doses de rappel sont fondées sur le cadre décisionnel décrit dans la déclaration Orientations provisoires sur la dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19 au Canada. Ce cadre a été mis à jour en fonction de l'évolution des données probantes (p. ex., en tenant compte de l'immunité cumulative à l'échelle de la population et de la couverture vaccinale), comme l'indique la déclaration Orientations provisoires sur des considérations relatives à la planification d'un programme de rappel de vaccins contre la COVID-19 pour l'automne 2022 au Canada. Ces recommandations sont fondées sur les données probantes démontrant la nécessité (p. ex., risque accru de maladie sévère attribuable à la COVID-19 et risque accru de diminution de la protection, ainsi que la diminution de la protection en raison de l'augmentation du temps écoulé depuis la dernière dose ou la dernière infection) et les avantages (p. ex., innocuité et efficacité réelle [ER]) des doses de rappel dans le contexte canadien.

Le 18 août 2022, le CCNI a examiné les données disponibles sur le fardeau de la maladie dans la population canadienne, ainsi que sur l'acceptation des doses de rappel dans la population canadienne. Il a également examiné les données disponibles sur l'utilisation du vaccin Spikevax Bivalent de Moderna contre la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus (y compris les données cliniques du fabricant figurant dans la demande d'autorisation auprès de Santé Canada et la littérature scientifique). En outre, le CCNI a examiné les données probantes sur l'innocuité post-commercialisation des vaccins à ARNm en ce qui concerne la myocardite et/ou la péricardite.

Les considérations éthiques liées à l'utilisation et aux recommandations concernant les vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le VP Omicron ont été discutées avec le Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique (GCESP) le 12 juillet 2022.

Le CCNI a approuvé les recommandations actualisées sur l'utilisation des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le VP Omicron le 26 août 2022.

Pour plus d'informations sur les recommandations du CCNI concernant l'utilisation des vaccins contre la COVID-19, voir sur son site : Déclarations et publications et le Chapitre sur le vaccin contre la COVID-19 dans le Guide canadien d'immunisation (GCI).

Des informations complémentaires sur les méthodes et processus du CCNI sont disponibles ailleurs Note de bas de page 5 Note de bas de page 6.

Aperçu des données probantes

Évolution de l'épidémiologie

Immunité hybride et séroprévalence

Efficacité réelle des vaccins de rappel d'origine contre la COVID-19

Résumé pour Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna

Avantages potentiels des vaccins bivalents

Innocuité post-commercialisation des doses de rappel d'ARNm

Éthique, équité, faisabilité et acceptabilité

Autres considérations

Recommandations

Conformément au document du CCNI, Directives provisoires sur les considérations relatives à la planification d'un programme de rappel du vaccin contre la COVID-19 à l'automne 2022 au Canada :

  1. Le CCNI recommande fortement que les personnes de 12 ans et plus* qui présentent un risque accru de maladie sévère due à la COVID-19** devraient se voir proposer une dose de rappel du vaccin contre la COVID-19 à l'automne, quel que soit le nombre de doses de rappel reçues précédemment. (Forte recommandation du CCNI)
  2. Le CCNI recommande que toutes les autres personnes de 12 à 64 ans puissent se voir proposer une dose de rappel de vaccin contre la COVID-19 à l'automne, quel que soit le nombre de doses de rappel reçues précédemment. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)

*Le 19 août 2022, le CCNI a publié des recommandations concernant des doses de rappel pour les personnes de 5 à 11 ans, lesquelles feront également partie des programmes de rappel à l'automne. À cet égard, voir Recommandations du CCNI sur l'utilisation d'une première dose de rappel du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans.

**Pour obtenir la liste des personnes considérées comme présentant un risque accru de maladie sévère causée par la COVID-19, voir le document du CCNI : Directives provisoires sur les considérations relatives à la planification d'un programme de rappel du vaccin contre la COVID-19 à l'automne 2022 au Canada.

En ce qui concerne le produit offert :

  1. Le CCNI recommande que la dose autorisée d'un vaccin à ARNm bivalent contre la COVID-19 contenant le VP Omicron soit offerte en tant que dose de rappel aux groupes d'âge autorisés (18 ans et plus). Si ce type de vaccin n'est pas facilement disponible, un vaccin à ARNm d'origine contre la COVID-19 devrait être proposé pour assurer une protection en temps voulu. (Forte recommandation du CCNI)
    • Les personnes admissibles à une dose de rappel à l'automne, en particulier celles appartenant à des groupes présentant un risque plus élevé d'effets sévères dus à la COVID-19, ne devraient pas retarder leur vaccination prévue en prévision d'un vaccin à ARNm bivalent contenant le VP Omicron. Les personnes qui choisissent de ne pas tenir compte de cette recommandation ont tout intérêt à évaluer soigneusement les risques individuels (c.-à-d. les risques d'infection par le SRAS-CoV-2 et les effets sévères de la COVID-19) contre les avantages liés au report d'une dose de rappel.
    • Le CCNI continue de recommander que les doses de rappel du vaccin contre la COVID-19 puissent être offertes à un intervalle de 6 mois après une dose précédente du vaccin contre la COVID-19 ou l'infection par le SRAS-CoV-2, quel que soit le produit offert. Cependant, un intervalle plus court d'au moins 3 mois peut se justifier dans le contexte d'un risque épidémiologique accru, ainsi que de considérations opérationnelles pour le déploiement efficace du programme de vaccination.
    • Le CCNI continue de recommander que pour toutes les personnes de 5 ans et plus actuellement admissibles pour un vaccin contre la COVID-19, l'administration simultanée d'autres vaccins (p. ex., le vaccin inactivé contre la grippe saisonnière) et de toute dose de vaccin contre la COVID-19, quel que soit le produit offert, est acceptable et peut augmenter l'efficacité du programme.
  2. Le CCNI recommande que la dose autorisée d'un vaccin à ARNm bivalent contre la COVID-19 contenant le VP Omicron puisse être proposée aux adolescents de 12 à 17 ans qui présentent des états d'immunodépression modérée à sévère et/ou qui présentent des facteurs de risque biologiques ou sociaux les exposant à un risque élevé d'effets sévères de la COVID-19. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)
    • Le vaccin Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech est à privilégier au vaccin Spikevax d'origine de Moderna comme dose de rappel chez les adolescents de 12 à 17 ans, vu que l'on ne dispose actuellement que de données limitées sur l'utilisation de Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna. L'utilisation de l'un ou l'autre produit en tant que dose de rappel n'est pas officiellement approuvée pour ce groupe d'âge, sauf pour les adolescents de 16 à 17 ans pour qui l'utilisation de Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BoNTech comme dose de rappel est autorisée.
    • Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'EP, l'immunogénicité ou l'innocuité des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le VP Omicron dans ce groupe d'âge. L'utilisation des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant ce variant n'est pas actuellement autorisée par Santé Canada chez les adolescents de 12 à 17 ans, et par conséquent, cette recommandation est fondée sur l'opinion d'experts et constitue une utilisation non officiellement approuvée pour cette population.
    • On ne dispose pas actuellement de données claires sur les risques et avantages relatifs d'un vaccin à ARNm bivalent contre la COVID-19 contenant le VP Omicron chez les personnes de moins de 18 ans. Cependant, le CCNI reconnaît que certaines populations présentent un risque accru d'effets sévères de la COVID-19 en raison de divers facteurs biologiques (c.-à-d. immunodépression ou autres pathologies médicales préexistantes) et sociaux. Les facteurs qui contribuent aux effets sévères de la COVID-19 peuvent également se chevaucher, ce qui augmente encore le risque. Toute combinaison de facteurs de risque, ainsi que l'accès variable aux services de santé, peut avoir des conséquences disproportionnées sur certaines populations, caractérisées par des taux accrus de maladies sévères, d'hospitalisations et de décès.

Remarque : Aucune recommandation n'est faite pour l'instant sur l'utilisation des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le VP Omicron dans la population générale des adolescents de 12 à 17 ans. Toutefois, les recommandations précédentes du CCNI sur une dose de rappel à l'automne dans cette population demeurent en vigueur en ce qui concerne l'utilisation des vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19.

Considérations relatives à l'utilisation d'un vaccin à ARNm bivalent contre la COVID-19 contenant le VP Omicron

Voir le Tableau 1 pour les options et les considérations concernant le rappel (type de vaccin et dose) qui peut être privilégié dans certaines populations.

Tableau 1. Options et considérations relatives aux types de vaccins et doses offertes pour la dose de rappel du vaccin contre la COVID-19 pour certaines populations à partir du 1er septembre 2022

Population Type de vaccin (et dose) pour lequel des rappels peuvent être privilégiés Justification
  • Adultes ≥65 ans
  • Adultes vivant dans des établissements de soins de longue durée pour personnes âgées ou dans d'autres lieux de vie collective offrant des soins aux personnes âgées
  • Immunodéprimés modérément à sévèrement, adultes ≥ 18 ans
  • Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna. Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna ou Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech devraient être proposés.Note de bas de page a
  • Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna, Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna et Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech sont tous autorisés par Santé Canada pour les doses de rappel chez les personnes de ≥18 ans.
  • Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna a suscité des réactions des anticorps neutralisants plus élevées contre la souche originale du SRAS-CoV-2, ainsi que BA.1 d'Omicron et BA.4 et BA.5 également d'Omicron, par rapport à Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna, lorsqu'il a été administré en tant que deuxième dose de rappel. Toutefois, la pertinence clinique de ces différences dans les réactions des anticorps n'est pas claire pour le moment.
  • Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna a démontré un profil d'innocuité similaire à celui de Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna, lorsqu'il est administré en tant que deuxième dose de rappel.
  • Les groupes à risque élevé d'effets sévères dus à la COVID-19 sont susceptibles de tirer le meilleur parti d'une dose de rappel contre la COVID-19 à l'automne.
  • La maximisation de l'avantage de la protection d'une dose de rappel dépend de l'intervalle entre les doses. Un intervalle plus long peut entraîner une meilleure réaction après toute dose ultérieure, car cela permet à la réaction immunitaire de gagner en ampleur et en force. Cependant, un intervalle plus long peut également augmenter le risque d'une période de protection décroissante (plus faible) dans l'attente d'une nouvelle dose.
  • Adultes de 18 à 29 ans
  • Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna. Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna ou Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech devraient être proposés.Note de bas de page a
  • En plus des considérations et justifications énumérées ci-dessus, le CCNI a précédemment recommandé que Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech soit à privilégier à Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna comme dose de rappel dans ce groupe d'âge. Cette recommandation a été émise sur la base de principes de précaution, en l'absence de données probantes directes, éclairée par la différence observée entre les produits concernant les risques de myocardite et/ou de péricardite après la série primaire. Les données probantes au sujet des risques de myocardite et/ou de péricardite après une dose de rappel étaient limitées à l'époque et n'étaient pas disponibles pour toutes les populations.
  • Les données post-commercialisation de surveillance de l'innocuité indiquent à ce jour que le risque de myocardite après une dose de rappel est plus faible que celui après la deuxième dose de la série primaire; et les données actuelles ne montrent pas de différence précise au produit dans les risques de myocardite et/ou de péricardite après une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Les adultes de 18 à 29 ans peuvent recevoir une dose de rappel avec n'importe quel vaccin ARNm contre la COVID-19 disponible pour lequel ils sont actuellement admissibles.
  • Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech devrait être proposé et est le produit à privilégier. Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna et Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna peuvent également être proposés
  • L'utilisation de Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech est à privilégier à Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna, car les données disponibles sur l'utilisation de Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna dans ce groupe d'âge sont actuellement limitées. L'utilisation de l'un ou l'autre produit en tant que dose de rappel n'est pas officiellement approuvée pour ce groupe d'âge, sauf pour les adolescents de 16 à 17 ans pour qui l'utilisation de Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BoNTech comme dose de rappel est autorisée.
  • Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna n'est pas actuellement autorisé par Santé Canada comme dose de rappel chez les personnes de moins de 18 ans.
  • Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'EP, l'immunogénicité ou l'innocuité de Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna chez les personnes de moins de 18 ans.
  • L'utilisation de Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna dans cette tranche d'âge représente une recommandation non officiellement approuvée, mais est éclairée par l'avis des experts.
  • L'inclusion d'un composant du VP Omicron dans le vaccin Spikevax Bivalent de Moderna peut apporter des avantages immunologiques supplémentaires aux adolescents présentant un risque élevé d'effets sévères de la COVID-19, ce qui peut l'emporter sur les inconnues concernant les risques associés à un manque de données sur l'utilisation de Spikevax Bivalent de Moderna dans ce groupe d'âge.
  • Tous les autres adolescents de 12 à 17 ans
  • Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech peut être proposé et est le produit à privilégier. Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna peut également être proposé.
  • L'utilisation de Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech est à privilégier à Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna, car les données disponibles sur l'utilisation de ce vaccin dans ce groupe d'âge sont actuellement limitées. L'utilisation de l'un ou l'autre produit en tant que dose de rappel n'est pas officiellement approuvée pour ce groupe d'âge, sauf pour les adolescents de 16 à 17 ans pour qui l'utilisation de Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BoNTech comme dose de rappel est autorisée.
  • Compte tenu du fardeau de la maladie due à la COVID-19 dans la population générale des adolescents, des objectifs du Programme canadien d'immunisation contre la COVID-19 et des risques rares de myocardite et/ou de péricardite après une vaccination à l'ARNm, l'ensemble des avantages d'une dose de rappel à l'ARNm bivalent contenant le VP Omicron dans cette population reste incertain.
  • Enfants de 5 à 11 ans
  • Comirnaty (10 mcg) de Pfizer-BioNTech
  • Comirnaty (10 mcg) de Pfizer-BioNTech est autorisé par Santé Canada comme dose de rappel chez les personnes de 5 à 11 ans.
  • Aucun autre vaccin contre la COVID-19 n'est actuellement autorisé ou recommandé pour être utilisé comme dose de rappel dans ce groupe d'âge.
  • Pour toutes les autres populations pour lesquelles des doses de rappel sont recommandées et qui n'ont pas été précisées ci-dessus
  • Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna, Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna ou Comirnaty (30 mcg) de Pfizer-BioNTech devraient être proposés.Note de bas de page a
  • Les personnes de cette cohorte peuvent recevoir n'importe quel vaccin à ARNm disponible et autorisé contre la COVID-19 en tant que dose de rappel, car n'importe quelle option devrait offrir une forte protection contre les effets sévères de la COVID-19.
  • La maximisation de l'avantage de la protection d'une dose de rappel peut dépendre de l'intervalle entre les doses. Un intervalle plus long peut entraîner une meilleure réaction après toute dose ultérieure, car cela permet à la réaction immunitaire de gagner en ampleur et en force. Cependant, un intervalle plus long peut également augmenter le risque d'une période de protection décroissante (plus faible) dans l'attente d'une nouvelle dose.
Note de bas de page a

Pour une première ou deuxième dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19, un vaccin contre la COVID-19 à sous-unité protéique (Nuvaxovid de Novavax) peut être proposé aux adultes ne présentant pas de contre-indication au vaccin. L'utilisation de Nuvaxovid comme dose de rappel n'est pas actuellement autorisée au Canada. De même, l'utilisation de Covifenz de Medicago comme dose de rappel n'est pas actuellement autorisée au Canada. Le vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 peut être proposé comme premier rappel aux personnes de 18 ans et plus sans contre-indication au vaccin, uniquement lorsque tous les autres vaccins contre la COVID-19 sont contre-indiqués.

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Priorités en matière de recherche du CCNI

  1. Suivi continu des données sur l'innocuité, l'immunogénicité, l'EP et l'ER des vaccins à ARNm bivalent et d'origine contre la COVID-19, par des essais cliniques et des études en situation réelle, y compris le degré et la durée de la protection conférée par chaque dose de rappel contre les variants en circulation. La recherche devrait également prendre en compte les implications cliniques d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2, d'une immunisation répétée et des effets après toute infection telle que le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (SIM-E), le syndrome post-COVID-19 (COVID de longue durée), ou encore la myocardite ou péricardite induite par l'infection, dans les populations adultes, adolescentes et pédiatriques plus ou moins âgées.
  2. Surveillance continue de l'acceptation et de l'adoption des vaccins dans la population canadienne, en particulier après l'autorisation de nouveaux vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le VP Omicron (BA.1).
  3. D'autres évaluations de l'intervalle optimal entre la dose de rappel et la série primaire, et entre toutes doses de rappel ultérieures, ainsi que d'autres évaluations de l'intervalle optimal entre une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et l'administration d'une dose de rappel.
  4. Surveillance et déclaration vigilantes d'événements indésirables d'intérêt particulier, notamment la myocardite et/ou la péricardite, afin d'informer avec précision des risques associés à une dose de rappel, pour tous les vaccins contre la COVID-19, y compris les vaccins à ARNm bivalents contenant le VP Omicron (BA.1). Une collaboration mondiale est à privilégier pour permettre le partage des données afin que les décideurs du monde entier puissent évaluer les avantages et les risques de doses de rappel multiples des vaccins contre la COVID-19.
  5. Évaluations visant à déterminer si les vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le VP Omicron peuvent être utilisés dans le cadre d'une série primaire.
  6. Surveillance continue de l'épidémiologie de la COVID-19 et de l'ER vaccinale dans des populations spéciales (p. ex., celles présentant des complications médicales à risque élevé) et des conséquences à long terme de la COVID-19 dans ces populations.

Abréviations

AMG
Augmentation des moyennes géométriques
ARNm
Acide ribonucléique messager
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
CCI
Comité canadien d'immunisation
CCNI
Comité consultatif national de l'immunisation
COVID-19
Maladie à coronavirus 2019
É.-U.
États-Unis
EISI
Événement indésirable à la suite d'une immunisation
EP
Efficacité potentielle
ER
Efficacité réelle
GCESP
Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique
GCI
Guide canadien d'immunisation
IC
Intervalle de confiance
mcg
Microgrammes
RMG
Ratio moyen géométrique
SRAS-CoV-2
Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2
TMG
Titres moyens géométriques
TSR
Taux de séroréponse
USI
Unité de soins intensifs
VP
Variant préoccupant

Remerciements

La présente déclaration a été préparée par : J. Montroy, E. Wong, R. Krishnan, R. Pless, J. Zafack, N. Islam, M. Salvadori, MC. Tunis, R. Harrison, S. Wilson et S. Deeks, au nom du CCNI.

Le CCNI remercie vivement les personnes suivantes pour leur contribution : C. Mauviel, M Laplante, K Ramotar, SH Lim, and E Tarratacca.

Membres du CCNI : S. Deeks (présidente), R. Harrison (vice-présidente), M. Andrew, J. Bettinger, N. Brousseau, H. Decaluwe, P. De Wals, E. Dubé, V. Dubey, K. Hildebrand, K. Klein, M. O'Driscoll, J. Papenburg, A. Pham-Huy, B. Sander, et S. Wilson.

Représentants de liaison : L. Bill (Canadian Indigenous Nurses Association), LM. Bucci (Association canadienne de santé publique), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), A. Cohn (Center for Disease Control and Prevention, É.-U.), J. Comeau (l'Association pour la microbiologie médicale et l'infectiologie Canada), L. Dupuis (Association des infirmières et infirmiers du Canada), E. Adams (Indigenous Physicians Association of Canada), J. Hu (Collège des médecins de famille du Canada), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Naus (Comité canadien sur l'immunisation), et A. Ung (Association des pharmaciens du Canada).

Représentants d'office : V. Beswick-Escanlar (Défense nationale et Forces armées canadiennes), E. Henry (Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses [CIMRI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique, ASPC), C. Lourenco (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, SC), D. MacDonald (COVID-19 Épidemiologie et surveillance, ASPC), S. Ogunnaike-Cooke (CIMRI, ASPC), K. Robinson (Direction des produits de santé commercialisés, SC), M. Routledge (Laboratoire national de microbiologie, ASPC), et T. Wong (Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits, Services autochtones Canada).

Groupe de travail du CCNI sur le vaccin contre la COVID-19

Membres : S. Wilson (présidente), M. Adurogbangba, M. Andrew, Y-G. Bui, H. Decaluwe, P. De Wals, V. Dubey, S Hosseini-Moghaddam, M. Miller, D. Moore, S. Oliver, et E. Twentyman.

Participants de l'ASPC : NK. Abraham, P. Doyon-Plourde, N. Forbes, M. Hersi, N. Islam, S. Ismail, C. Jensen, F. Khan, R. Krishnan, N. Mohamed, J. Montroy, A. Nunn, R. Pless, M. Salvadori, A. Stevens, E. Tice, MC. Tunis, E. Wong, R. Ximenes, et J. Zafack.

Annexe A : Données de l'essai clinique de Spikevax Bivalent de Moderna

Caractéristiques du vaccin

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets sur Spikevax Bivalent de Moderna, voir le feuillet du produit ou les renseignements contenus dans les monographies autorisées de Santé Canada disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Tableau 2. Caractéristiques du vaccin Spikevax Bivalent de Moderna

Caractéristiques du produit Spikevax Bivalent de Moderna
Date d'autorisation 1er septembre 2022
Indication de l'âge 18 ans et plus
Dose 50 mcg (25 mcg du SRAS-CoV-2 original + 25 mcg Omicron BA.1)
Diluant Aucun requis
Présentation
  • 0,10 mg/mL
  • 5 doses par flacon
  • Flacon à bouchon bleu royal
  • Bordure d'étiquette verte
Allergènes potentiels
  • Polyéthylène glycol
  • Trométhamine (Tris, Trometamol)
EntreposageNote de bas de page a
  • Congelé jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'étiquette
  • Réfrigéré jusqu'à 30 jours
  • Les flacons non perforés peuvent être conservés entre 8° et 25 °C (46° et 77 °F) pendant 24 heures maximum
  • Une fois piqués à l'aiguille, les flacons peuvent être conservés à température ambiante ou au réfrigérateur jusqu'à 24 heures, mais ne peuvent pas être recongelés.
Transport Si le transport entre -50° et -15 °C n'est pas possible, les flacons décongelés à l'état liquide peuvent être transportés entre +2 °C et +8 °C pendant un maximum de 12 heures.
Note de bas de page a

Congelé : -25 °C à -15 °C; Réfrigéré : +2 °C à +8 °C; Température ambiante : +15 °C à +25 °C

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Conception de l'essai

Le vaccin Spikevax Bivalent de Moderna contre la COVID-19 a été évalué dans un essai clinique ouvert de phase 2/3 en cours chez des participants de 18 ans et plus aux É.-U. (étude P205)Note de bas de page 35. L'étude a évalué l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna lorsqu'il est administré en tant que deuxième dose de rappel à des adultes de 18 ans et plus, qui avaient déjà reçu 2 doses de Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna en tant que série primaire et une dose de rappel de Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna au moins 3 mois avant l'inscription. Les personnes ayant une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois suivant le dépistage n'étaient pas admissibles. Les participants ont été inscrits entre le 8 mars 2022 et le 23 mars 2022. Un groupe de comparaison intraétude, non simultané, a été utilisé, dans lequel les participants ont reçu Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna comme deuxième rappel. Les participants du groupe comparateur ont été recrutés entre le 18 février 2022 et le 8 mars 2022.

Population étudiée

Dans l'ensemble, les caractéristiques démographiques et de base étaient similaires entre les groupes Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna et Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna.

Un total de 437 personnes (âge médian de 60 ans; intervalle de 20 à 88) ont reçu Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna comme deuxième dose de rappel, à une date médiane de 136 jours (intervalle de 88 à 408) après leur première dose de rappel. Au départ, 96 des 437 participants (22 %) présentaient des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2. Le suivi médian depuis l'injection était de 43 jours (intervalle de 22 à 51). Sur les 437 participants, 2 ont abandonné l'étude (retrait du consentement à participer).

Un total de 377 personnes (âge médian de 60 ans; intervalle de 20 à 96) ont reçu Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna comme deuxième dose de rappel, à une date médiane de 134 jours (intervalle de 90 à 310) après leur première dose de rappel. Au départ, 101 des 377 participants (27 %) présentaient des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2. Le suivi médian depuis l'injection était de 57 jours (intervalle de 51 à 66). Tous les participants étaient restés dans l'étude à la date de clôture des données actuelles.

Efficacité potentielle

Actuellement, aucune estimation de l'EP du vaccin n'est disponible pour Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna, l'étude P205 n'ayant pas été conçue pour évaluer l'EP du vaccin. Dans le groupe Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna, avec un suivi médian de 43 jours, 11 participants (3,2 %) ont présenté une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 débutant au moins 14 jours après l'administration de la dose de rappel. Sur les 11 infections, 6 étaient asymptomatiques. Dans le groupe Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna, avec un suivi médian de 57 jours, 5 participants (1,9 %) ont présenté une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 débutant au moins 14 jours après l'administration de la dose de rappel. Sur les 5 infections, 4 étaient asymptomatiques. Aucun des participants ayant une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans l'un ou l'autre groupe n'a eu à visiter les urgences ou être hospitalisé en raison de la COVID-19.

Dans cette étude, l'analyse d'immunogénicité primaire a été basée sur l'ensemble d'immunogénicité primaire qui comprend les participants ne présentant aucun signe d'infection par le SRAS-CoV-2 au départ (avant le rappel). Pour les objectifs primaires préspécifiés, il y avait 4 paramètres d'évaluation correspondants :

La non-infériorité a été considérée comme respectée lorsque la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 97,5 % du RMG est ≥ 0,67 et de la différence du TSR est >-10 %. La supériorité a été considérée comme atteinte lorsque la limite inférieure de l'IC à 97,5 % du RMG est >1 et pour la différence de TSR >0.

Non-infériorité de Spikevax Bivalent de Moderna basée sur la RMG par rapport au VP Omicron

Non-infériorité de Spikevax Bivalent de Moderna basée sur le TSR par rapport au VP Omicron

Non-infériorité de Spikevax Bivalent de Moderna basée sur le RMG par rapport au SRAS-CoV-2 original

Supériorité de Spikevax Bivalent de Moderna basée sur le RMG par rapport au VP Omicron

Personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2

Tableau 3. Titres d'anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 original et Omicron pour Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna et Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna administrés en deuxième dose de rappel

Anticorps : PsVNA nAb titres ID50 VP Omicron SARS-CoV-2 original Omicron BA.4 et BA. 5
Spikevax Bivalent (50 mcg)
de Moderna
Spikevax d'origine (50 mcg)
de Moderna
Spikevax Bivalent (50 mcg)
de Moderna
Spikevax d'origine (50 mcg)
de Moderna
Spikevax Bivalent (50 mcg)
de Moderna
Spikevax d'origine (50 mcg)
de Moderna
Tous les individus
Taille de l'échantillon (n) 428 367 428 367 428 367
TMG avant rappel (IC à 95 %) 432,051
(372,466, 501,168)
511,984
(433,386, 604,836)
1603,353
(1420,264, 1810,045)
1944,781
(1725,353, 2192,116)
172,72 (147,45, 202,31) 209,31 (179,48, 244,10)
TMG jour 29 (IC à 95 %) 3070,379
(2685,375, 3510,581)
1932,785
(1681,186, 2222,037)
6619,010
(5941,728, 7373,494)
6047,489
(5465,873, 6690,994)
940,57 (826,32, 1070,61) 645,37 (570,11, 730,55)
AMG (IC à 95 %) 7,107
(6,484, 7,789)
3,775
(3,422, 4,165)
4,128
(3,840, 4,438)
3,110
(2,877, 3,361)
5,44 (5,01, 5,92) 3,08 (2,84, 3,35)
RMG (IC à 95 %) 1,781
(1,557, 2,037)
1,237
(1,117, 1,369)
1,68 (1,52, 1,84)
Aucun signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Taille de l'échantillon (n) 334 260 334 260 334 260
TMG avant rappel (IC à 95 %) 298,127
(258,753, 343,492)
1473,462
(1270,849, 1708,379)
1266,743
(1120,190, 1432,469)
1520,998
(1352,766, 1710,151)
115,59 (98,51, 135,64) 139,68 (119,51, 163,26)
TMG jour 29 (IC à 95 %) 2372,424
(2070,634, 2 718 200)
1473,462
(1270,849, 1708,379)
5977,257
(5321,897, 6713,320)
5649,331
(5056,848, 6311,231)
727,43 (632,85, 836,14) 492,13 (431,05, 561,85)
AMG (IC à 95 %) 7,958
(7,181, 8,819)
4,438
(3,971, 4,960)
4,719
(4,358, 5,109)
3,714
(3,420, 4,034)
6,30 (5,74, 6,91) 3,52 (3,21, 3,86)
RMG (IC à 95 %) 1,745
(1,493, 2,040)
1,215
(1,078, 1,370)
1,69 (1,51, 1,90)
Infection antérieure au SRAS-CoV-2
Taille de l'échantillon (n) 94 98 94 98 94 98
TMG avant rappel (IC à 95 %) 1614,640
(1149,671, 2267,658)
1558,360
(1088,941, 2230,136)
3703,953
(2793,198, 4911,670)
3637,972
(2742,046, 4826,629)
719,54 (531,64, 973,86) 609,12 (448,08, 828,05)
TMG jour 29 (IC à 95 %) 7676,226 (5618,245, 10 488,050) 3885,596
(2877,774, 5246,367)
9509,727 (7345,948, 12 310,856) 7003,503
(5592,574, 8770,390)
2337,44 (1825,51, 2992,92) 1270,82 (987,28, 1635,80)
AMG (IC à 95 %) 4,754
(3,954, 5,716)
2,493
(2,058, 3,021)
2,567
(2,245, 2,936)
1,925
(1,649, 2,247)
3,25 (2,78, 3,80) 2,09 (1,80, 2,43)
RMG (IC à 95 %) 1,898
(1,499, 2,403)
1,272
(1,070, 1,512)
1,60 (1,34, 1,91)

Innocuité

L'innocuité et la réactogénicité de Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna administré en tant que deuxième dose de rappel étaient similaires à celles de Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna, administré en tant que deuxième dose de rappel Note de bas de page 33 Note de bas de page 53. En outre, la fréquence des événements indésirables après l'immunisation par Spikevax Bivalent de Moderna Note de bas de page 33 Note de bas de page 35 Note de bas de page 53 était similaire ou inférieure à celle d'une première dose de rappel de Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna Note de bas de page 54 et de la deuxième dose de la série primaire de Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna Note de bas de page 55. Aucun nouveau signal sur l'innocuité n'a été cerné. Aucun cas de myocardite et/ou de péricardite ou de décès lié au vaccin n'a été déclaré pendant la période d'étude Note de bas de page 33 Note de bas de page 53. L'essai étant limité à 814 participants recevant Spikevax Bivalent de Moderna (n = 437) et Spikevax d'origine de Moderna (n = 377) Note de bas de page 33 Note de bas de page 53, il est peu probable qu'un événement indésirable rare ait pu être détecté. Le CCNI suivra les données post-commercialisation de surveillance de l'innocuité au fur et à mesure de leur apparition et mettra à jour les recommandations si nécessaire.

Références

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Note de bas de page 37

Khan K, Karim F, Ganga Y, Bernstein M, Jule Z, Reedoy K, et al. Omicron sub-lineages BA.4/BA.5 escape BA.1 infection elicited neutralizing immunity. medRxiv. 01 mai 2022. https://doi.org/10.1101/2022.04.29.22274477.

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Note de bas de page 38

Shimabukuro T. Myocarditis following mRNA COVID-19 vaccination [slides presented at Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) meeting July 19, 2022] [Internet]. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (CDC); 19 juillet 2022 [cité 08 août 2022]. Disponible en anglais: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-07-19/03-COVID-Shimabukuro-508.pdf.

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Note de bas de page 39

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Coronavirus vaccine - weekly summary of Yellow Card reporting. Data cut-off July 27, 2022 [Internet]. London (UK): Department of Health and Social Care; 4 août 2022 [cité 08 août 2022]. Disponible en anglais: https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting.

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Note de bas de page 40

Le Vu S, Bertrand M, Jabagi MJ, Botton J, Droulin J, Baricault B, Bouillon K, et al. Vaccins Covid-19 à ARN messager et risque de myocardite: effets de la troisième dose et du délai entre les doses [Internet]. Paris (FR): EPI-PHARE; 22 juillet 2022 [cité 08 août 2022]. Disponible en anglais: https://www.epi-phare.fr/rapports-detudes-et-publications/myocardite-rappel-vaccin-covid19/.

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Note de bas de page 41

Le Vu S, Bertrand M, Jabagi M, Botton J, Weill A, Dray-Spira R, et al. Risk of Myocarditis after Covid-19 mRNA Vaccination: Impact of Booster Dose and Dosing Interval. medRxiv. 01 août 2022. https://doi.org/10.1101/2022.07.31.22278064.

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Note de bas de page 42

Simone A, Herald J, Chen A, Nayak R, Shen YA, Lee MS. Acute myocarditis following a third dose of COVID-19 mRNA vaccination in adults. Int J Cardiol. 21 juillet 2022;365:41,43. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.07.031.

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Note de bas de page 43

Hartling L, Pillay J, Gaudet LA, Wingert A, Bialy L, Dyson M, Mackie A, et al. Incidence, Natural History, Specific Populations and Hypothesized Mechanisms of Myocarditis and Pericarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination: Living Evidence Synthesis [Internet]. Toronto (ON): SPOR Evidence Alliance; 17 mai 2022 [cité 08 août 2022]. Disponible en anglais: https://sporevidencealliance.ca/wp-content/uploads/2022/06/COVID-END_SPOR-EA_Myo-and-Pericarditis-after-COVID-19-vaccines_Update2-05182022.pdf.

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Note de bas de page 44

Agence ontarienne de protection et de promotion de la santé (Santé publique Ontario). Manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d'une immunisation contre la COVID-19 en Ontario : du 13 décembre 2020 au 14 août 2022. Toronto, ON. Imprimeur de la Reine pour l'Ontario, 2022. Tableau A3 : Taux de signalement brut de myocardite et de péricardite par million de doses administrées des vaccins à ARNm contre la COVID-19 : Ontario, du 13 décembre 2020 au 14 août 2022; p. 34 [cité 14 août 2022]. Disponible à: https://www.publichealthontario.ca/-/media/Documents/nCoV/epi/covid-19-aefi-report.pdf?sc_lang=fr.

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Note de bas de page 45

Hause AM, Baggs J, Marquez P, Abara WE, Baumblatt J, Blanc PG, et al. Safety Monitoring of COVID-19 mRNA Vaccine Second Booster Doses Among Adults Aged ≥50 Years - United States, March 29, 2022-July 10, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 29 juillet 2022;71(30):971,976. doi: 10.15585/mmwr.mm7130a4.

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Note de bas de page 46

Hause AM, Zhang B, Yue X, Marquez P, Myers TR, Parker C, et al. Reactogenicity of Simultaneous COVID-19 mRNA Booster and Influenza Vaccination in the US. JAMA Netw Open. 1 juillet 2022;5(7):e2222241. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22241.

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Note de bas de page 47

Wagenhäuser I, Reusch J, Gabel A, Höhn A, Lâm T, Almanzar G, et al. Immunogenicity and safety of coadministration of COVID-19 and influenza vaccination among healthcare workers. medRxiv. 14 juin 2022. https://doi.org/10.1101/2022.06.09.22276030.

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Note de bas de page 48

Chilimuri S, Mantri N, Shrestha E, Sun H, Gongati S, Zahid M, et al. BNT162b2 mRNA Vaccine Interference with Co-Administration of Tdap Vaccine. Am J Case Rep. 25 juillet 2021;22:e933003. doi: 10.12659/AJCR.933003.

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Note de bas de page 49

Izikson R, Brune D, Bolduc JS, Bourron P, Fournier M, Moore TM, et al. Safety and immunogenicity of a high-dose quadrivalent influenza vaccine administered concomitantly with a third dose of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine in adults aged ≥65 years: a phase 2, randomised, open-label study. Lancet Respir Med. 01 avril 2022;10(4):392,402. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00557-9.

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Note de bas de page 50

Lazarus R, Baos S, Cappel-Porter H, Carson-Stevens A, Clout M, Culliford L, et al. Safety and immunogenicity of concomitant administration of COVID-19 vaccines (ChAdOx1 or BNT162b2) with seasonal influenza vaccines in adults in the UK (ComFluCOV): a multicentre, randomised, controlled, phase 4 trial. Lancet. 18 décembre 2021;398(10318):2277,2287. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02329-1.

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Note de bas de page 51

Toback S, Galiza E, Cosgrove C, Galloway J, Goodman AL, Swift PA, et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of a COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) co-administered with seasonal influenza vaccines: an exploratory substudy of a randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. février 2022;10(2):167,179. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00409-4.

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Note de bas de page 52

Wang S, Chen B, Duan X, Deng X, Wang Z, Zhang H, et al. Safety and Immunogenicity of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine Administered Simultaneously with an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine: A Randomized, Open-Label, Controlled Study in Healthy Adults Aged 18 to 59 Years in China. SSRN. 23 août 2021. http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909773.

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Note de bas de page 53

Monographie de produit incluant les informations sur les médicaments destinées aux patients: Spikevax Bivalent (Original / Omicron) [Internet]. Mainz (RP): Fabrication BioNTech; 2022. Disponible à: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html.

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Note de bas de page 54

Choi A, Koch M, Wu K, Chu L, Ma L, Hill A, et al. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 variant mRNA vaccine boosters in healthy adults: an interim analysis. Nat Med. novembre 2021;27(11):2025,2031. doi: 10.1038/s41591-021-01527-y.

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Note de bas de page 55

Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. N Engl J Med. 4 février 2021;384(5):403,416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389.

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