Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) : Méthodes et processus

Sur cette page

Aperçu
Ressources sur les méthodes et processus
Histoire du CCNI
Processus d'engagement du fabricant avec le CCNI
Contactez-nous

Aperçu

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils continus et opportuns liés à l'immunisation dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique.

Le cadre d'analyse du CCNI comprend de multiples facteurs complémentaires qui ont été établis en consultation avec les provinces et les territoires et qui sont conformes aux méthodes modernes d'élaboration des lignes directrices, notamment le cadre GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), qui fournit des données probantes pour éclairer la prise de décisions.

L'ASPC confirme que les conseils et les recommandations figurant dans les Déclarations du comité consultatif reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes au moment de la publication. Les personnes qui administrent les vaccins doivent également connaître le contenu des monographies des produits pertinente, accessibles à partir de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Les recommandations du CCNI sur l'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans les Déclarations peuvent différer du contenu des monographies de produit rédigée par les fabricants des vaccins au Canada. Les membres du CCNI et les agents de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Ressources sur les méthodes et processus

Histoire du CCNI

Comité consultatif national de l'immunisation du Canada: Célébration de 50 ans (2015) [en anglais seulement]

Processus d'engagement du fabricant avec le CCNI

Interaction du CCNI avec les fabricants de vaccins

Le CCNI est le Groupe technique consultatif national pour la vaccination (GTCV) au Canada. Des limites claires sont établies en ce qui concerne les relations entre le CCNI, les membres du groupe de travail du CCNI sur les maladies évitables par la vaccination (MEV), le secrétariat du CCNI et les fabricants de vaccins afin de préserver l'intégrité et l'indépendance des recommandations du CCNI. Le CCNI doit prendre des décisions fondées sur des données scientifiques et sur les besoins en matière de santé publique. Toutefois, dans certains cas, il est nécessaire d'interagir avec les fabricants de vaccins dans le cadre du processus d'examen des vaccins, car les fabricants détiennent des renseignements particuliers sur leurs produits et peuvent fournir des résumés ou des aperçus de ce dont ils disposent, ainsi que des données non publiées qui sont en cours d'examen ou dont l'évaluation est prévue.

L'engagement du CCNI auprès des fabricants de vaccins est conforme aux valeurs éthiques et procédurales du comité, à savoir l'inclusivité, la responsabilité et l'obligation de rendre des comptes. Ces interactions se déroulent selon des étapes clairement définies et prévisibles.

Calendrier et processus pour la transmission d'informations à NACI par les fabricants de vaccins

Idéalement, les renseignements sur les vaccins devraient être fournis au secrétariat du CCNI de l'ASPC dans un format de dossier standard, en même temps que la demande présentée à Santé Canada dans le cadre de l'examen réglementaire et de l'autorisation ou une fois que le groupe de travail du CCNI concerné a été établi. En règle générale, le CCNI peut également accéder aux principales données relatives aux présentations réglementaires par le biais de l'ASPC et de Santé Canada, au besoin.

Toutes les communications avec le CCNI se font par l'intermédiaire du secrétariat du CCNI, et le fabricant doit communiquer rapidement avec le secrétariat du CCNI de l'ASPC pour déterminer quand le groupe de travail du CCNI sera établi. Le CCNI accordera la priorité à l'examen de certains vaccins, conformément à son plan de travail. Toutefois, le secrétariat du CCNI peut également demander qu'on lui fournisse des dossiers pour faciliter la planification et les initiatives de travail futures.

La présentation de dossiers par les fabricants est volontaire et n'est pas requise dans le cadre de l'élaboration par le CCNI de recommandations qui serviront de fondement à la prise de décision; elle vise à faciliter la formulation de recommandations par le CCNI en temps opportun.

Renseignements fournis au CCNI

Le CCNI a accès aux données relatives aux présentations réglementaires de vaccins au besoin, conformément au paragraphe 21.1 (3) de la Loi sur les aliments et drogues et à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Cela permet au comité d'entamer ses travaux en parallèle avec l'examen réglementaire effectué par Santé Canada. Le secrétariat du CCNI invite également les fabricants de vaccins à soumettre volontairement des dossiers cliniques plus courts dans un format standard, afin de faciliter l'échange de renseignements entre le CCNI et le fabricant de vaccins.

Les GTCV utilisent un dossier soumis par le fabricant comme outil pour rassembler les renseignements sur les vaccins en cours d'examen dans le cadre d'un profil de données probantes complet à l'appui d'une évaluation indépendante. Comme les innovateurs et les fabricants disposent de renseignements uniques sur les produits, ils peuvent fournir un résumé ou un aperçu de ce qui est disponible, ainsi que des données non publiées qui font ou feront l'objet d'un examen et d'une évaluation. Les renseignements fournis au CCNI comprennent des données détaillées sur les caractéristiques du vaccin, son profil d'innocuité, son immunogénicité, son efficacité dans la prévention de la maladie ciblée et tout autre renseignement pertinent. Les renseignements sont soumis dans un format de dossier établi afin de faciliter leur examen. Le CCNI et l'ASPC utiliseront ce dossier de présentation pour compléter d'autres sources de preuves recueillies de façon systématique et indépendante par le fabricant du vaccin. Grâce à l'intégration de renseignements provenant de sources diverses, le CCNI et l'ASPC peuvent garantir une évaluation solide et bien équilibrée des vaccins.

Processus d'élaboration des lignes directrices du CCNI complète l'examen réglementaire de Santé Canada

L'examen réglementaire de Santé Canada porte principalement sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un vaccin, et permet de garantir que celui-ci répond aux normes relatives à l'approbation réglementaire. Le processus du CCNI vient compléter l'examen réglementaire; il évalue les répercussions du vaccin sur la santé publique et formule des recommandations sur son utilisation optimale dans le cadre des programmes d'immunisation canadiens, comparant souvent plusieurs vaccins afin de recommander la meilleure option pour les Canadiens. Le CCNI prend en compte des facteurs tels que la population cible, le calendrier de vaccination et les avantages potentiels pour la santé publique, ce qui complète l'évaluation réglementaire réalisée par Santé Canada. La base de données du CCNI peut comprendre des données de modélisation des maladies infectieuses et d'économie de la santé; des données probantes du monde réel; des analyses d'éthique, d'équité, de faisabilité et d'acceptabilité; ainsi que des données indirectes obtenues pour d'autres vaccins ou d'autres populations.

Il arrive souvent que le CCNI s'appuie sur l'évaluation réglementaire ciblée de Santé Canada pour intégrer des sources de données plus vastes. Ainsi, le CCNI pourrait recommander l'utilisation hors indication d'un vaccin si cette pratique favorise l'équité en santé et qu'elle est étayée par une analyse de l'éthique en santé publique.

Rôle du CCNI dans le processus d'examen des vaccins

Le gouvernement fédéral dirige l'examen réglementaire des vaccins par l'intermédiaire de Santé Canada et soutient les programmes de vaccination provinciaux et territoriaux par le biais de multiples fonctions au sein de l'ASPC. Le CCNI est un organe consultatif externe de l'ASPC qui fournit au gouvernement fédéral des conseils d'experts indépendants sur l'utilisation optimale des vaccins autorisés au Canada. Les provinces et les territoires s'appuient souvent sur les recommandations du CCNI pour élaborer leurs programmes d'immunisation. Au final, ces recommandations aident les professionnels de la santé, les décideurs et le public à prendre des décisions éclairées en matière de vaccination.

Durée habituelle du processus d'examen du CCNI

La durée du processus d'examen du CCNI peut varier en fonction de multiples facteurs, mais, de façon générale, il s'écoule de 9 à 24 mois entre la création du groupe de travail du CCNI et la publication de la déclaration du CCNI. Il est généralement préférable que le CCNI procède à un examen et formule des conseils après une décision réglementaire de Santé Canada, afin d'éviter de formuler inutilement des recommandations d'utilisation hors indication. Dans de rares situations d'urgence, le CCNI peut formuler des conseils en même temps que Santé Canada.

Prochaines étapes après l'achèvement du processus d'examen du CCNI

Une fois l'examen terminé, le CCNI fournit à l'ASPC des recommandations sur l'utilisation du vaccin. L'ASPC traduit ensuite les recommandations dans les deux langues officielles et diffuse les conseils aux provinces et aux territoires, puis publie en ligne la déclaration du CCNI. Les provinces et les territoires déterminent ensuite s'il y a lieu de mettre en œuvre les recommandations du CCNI. Les recommandations du CCNI sont essentielles pour éclairer les politiques de santé publique et les stratégies de vaccination.

Processus d'approvisionnement en vaccins au Canada

Une fois qu'un vaccin est autorisé par Santé Canada, il peut être commercialisé. Il est donc généralement disponible sur le marché privé et peut également être vendu directement aux provinces et aux territoires pour soutenir leurs programmes de vaccination financés par le secteur public. Pour la plupart des programmes de vaccination, le gouvernement fédéral coordonne, au nom des provinces et des territoires, un programme d'achats en grande quantité (PAGQ) dans le cadre duquel les administrations intéressées définissent leurs besoins communs en matière de vaccins. Services publics et approvisionnement Canada (SPAC), en collaboration avec l'ASPC, négocie alors un achat en grande quantité au nom des administrations, afin d'obtenir le meilleur prix et d'optimiser la valeur pour les Canadiens. Les recommandations du CCNI peuvent faciliter la passation de marchés par les provinces et les territoires dans le cadre du programme d'achats en grande quantité.

Engagement des fabricants de vaccins avec le CCNI durant le processus de développement des vaccins est planifié et cohérent

L'examen formel du CCNI peut commencer uniquement une fois que Santé Canada a évalué et approuvé la présentation. Avant cette étape, le fabricant est encouragé à communiquer avec le secrétariat du CCNI pour obtenir des renseignements sur les délais de présentation prévus et pour s'enquérir des délais possibles et de la portée de l'examen du CCNI (p. ex. l'inclusion ou l'exclusion des données économiques sur la santé). Aucun conseil ne sera donné sur la conception ou les objectifs des essais cliniques.

Les interactions du CCNI avec les fabricants de vaccins sont limitées et structurées afin d'éviter tout biais dans le processus consultatif indépendant et l'examen réglementaire de la demande. Dès le début du processus, les fabricants de vaccins sont encouragés à collaborer avec le secrétariat du CCNI de l'ASPC.

Le processus d'examen du CCNI comporte six principales étapes de mobilisation de l'industrie :

Communiquer avec le secrétariat du CCNI de l'ASPC avant la présentation réglementaire auprès de Santé Canada : Cette étape permet aux fabricants d'examiner la possibilité d'inscrire leur vaccin dans le plan de travail du CCNI, qui suit un cycle de deux ans.
Informer l'ASPC une fois qu'un vaccin a été présenté à Santé Canada : Les fabricants doivent informer l'ASPC qu'ils ont soumis une présentation à Santé Canada, en précisant s'il s'agit d'une évaluation prioritaire ou d'une évaluation standard de la présentation de drogue nouvelle (PDN), laquelle est assortie d'un délai est de 300 jours.
Soumettre un dossier à l'ASPC afin qu'il soit examiné par le CCNI : Les fabricants sont invités à fournir au secrétariat du CCNI de l'ASPC un dossier technique confidentiel contenant des données probantes aux fins d'examen par le CCNI. Les éléments de ce dossier peuvent être publiés dans la déclaration finale du CCNI, qui intervient après l'autorisation du vaccin par Santé Canada et l'examen par le CCNI de toutes les données disponibles.
Planification d'une présentation technique au groupe de travail compétent du CCNI sur les maladies évitables par la vaccination (MEV) : Cette étape consiste à présenter les aspects techniques du vaccin au groupe de travail compétent du CCNI sur les MEV. La présentation comprendra généralement les caractéristiques du produit, les résultats des essais cliniques et, dans certains cas, des données économiques. Le secrétariat du CCNI donnera des conseils sur la portée idéale des renseignements à inclure dans la présentation. Dans de rares cas, lorsque le fabricant ne dispose pas de nouvelles données cliniques, le secrétariat du CCNI n'invitera pas le groupe de travail du CCNI sur les MEV à une présentation.
Être disponible pour répondre à des demandes ponctuelles de renseignements pendant la période d'examen : Les fabricants doivent être prêts à répondre aux demandes ponctuelles de renseignements de la part du CCNI et du secrétariat pendant la période d'examen, qui dure généralement de 9 à 24 mois.
Effectuer un examen technique des ébauches de résumés de données probantes du CCNI et des caractéristiques du produit afin d'y relever les erreurs factuelles : Les fabricants sont encouragés à examiner et à commenter les ébauches de résumés de données probantes du CCNI afin de relever toute erreur factuelle dans la description des caractéristiques du produit ou dans les résumés des essais cliniques parrainés par l'industrie. Cet examen ne comprend pas l'accès aux délibérations confidentielles du CCNI ni aux recommandations proposées. Dans de rares cas, lorsque le fabricant ne dispose pas de nouvelles données cliniques, le secrétariat du CCNI ne l'invitera pas à effectuer un examen technique visant à relever les erreurs factuelles.

Contactez-nous

Pour de plus amples renseignements, communiquez avec le secrétariat du CCNI à l'adresse suivante : naci-ccni@phac-aspc.gc.ca.

Détails de la page

Date de modification :: 2025-08-28

Sélection de la langue

Recherche