Mise à jour des directives sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 chez les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la COVID-19

Sur cette page

• Préambule
• Contexte
• Méthodes
• Aperçu des données probantes
• Recommandations
  • Tableau 1. Résumé des produits à ARNm contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 disponibles par âge
  • Tableau 2. Calendrier de vaccination des personnes n'ayant jamais été vaccinées, par âge de début de la vaccination à ARNm contre la COVID-19 contenant XBB.1.5
  • Tableau 3. Résumé du nombre de doses de vaccins à ARNm contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 recommandées en fonction des antécédents de vaccins exempts de XBB.1.5 (c.-à-d. les vaccins monovalents originaux ou les vaccins bivalents originaux +BA.1 ou les vaccins bivalents originaux +BA.4/5 [exempts de XBB.1.5] déjà reçus)
  • Tableau 4. Force des recommendations du CCNI
• Priorités de recherche
• Remerciements
• Références

Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et un organisme consultatif externe qui donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.

L'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à inclure, en plus de l'impact des maladies et des caractéristiques vaccinales, l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations fondées sur les données probantes afin de favoriser la prise de décisions opportunes concernant les programmes de vaccination financés par le secteur public à l'échelle provinciale et territoriale. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination financés par les fonds publics à échelle provinciale et territoriale.

Les nouveaux facteurs que le CCNI devra examiner de façon systématique sont les suivants : économie, équité, éthique, acceptabilité et faisabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessiteront pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Même si l'étude systématique des facteurs liés aux programmes sera effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes afin de cerner les problèmes distincts susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision pour l'élaboration des recommandations, seuls les problèmes distincts considérés comme étant propres au vaccin ou à la maladie pouvant être prévenue par un vaccin seront inclus.

La présente déclaration contient les conseils indépendants et les recommandations du CCNI, qui reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse ce document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin devraient également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit rédigée par le fabricant du vaccin au Canada. Les fabricants ont fait homologuer les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les membres de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Contexte

Les 12 et 28 septembre 2023, Santé Canada a autorisé des vaccins à ARNm contre la COVID-19 contenant le sous-variant d'Omicron XBB.1.5 (Spikevax XBB.1.5 de Moderna et Comirnaty Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech) chez les personnes de 6 mois et plus (voir le Tableau 1 pour les produits autorisés). L'utilisation du vaccin contre la COVID-19 à jour a été autorisée pour les personnes qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la COVID-19 (la « ;série primaire; », en l'occurrence) et pour celles qui ont déjà été vaccinées avec l'un des vaccins contre la COVID-19.

Des directives provisoires sur l'utilisation de vaccins bivalents contre la COVID-19 contenant Omicron dans le cadre d'une série primaire ont été fournies en juin 2023. Dans l'Addenda à ses directives sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 à l'automne 2023, publié en septembre 2023, le Conseil consultatif national de l'immunisation (CCNI) a reconnu l'utilisation des formulations XBB.1.5 et a fourni des directives provisoires sur l'utilisation des vaccins contenant XBB.1.5 en tant que série primaire pour les personnes qui n'ont jamais été immunisées au moyen d'un vaccin contre la COVID-19 ou qui n'ont été que partiellement vaccinées, avec d'autres directives à suivre. La présente Déclaration d'octobre 2023 contient l'ensemble de ces directives supplémentaires.

Depuis 2022, le CCNI recommande fortement une première série de vaccins à ARNm contre la COVID-19 pour toutes les personnes de 5 ans et plus, avec une recommandation discrétionnaire pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans. Par suite des récentes modifications des calendriers pour les vaccins contre la COVID-19 contenant XBB.1.5, telles que décrites dans les monographies des produits, le CCNI met à jour ses directives sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 pour les personnes qui n'ont jamais été vaccinées.

Méthodes

Les 25 juillet, 14 août, 8 et 19 septembre 2023, le Groupe de travail (GT) sur les vaccins contre la COVID-19 du CCNI a examiné l'épidémiologie et les données disponibles sur l'immunité hybride, les taux de myocardite et/ou péricardite après la vaccination, l'efficacité réelle (ER) des vaccins bivalents, la protection vaccinale des personnes modérément à sévèrement immunodéprimées et l'immunogénicité des vaccins contenant XBB.1.5 par rapport aux formulations antérieures.

Le 28 septembre 2023, le CCNI a examiné les données présentées à son GT, est parvenu à un consensus sur les recommandations proposées et a approuvé la Déclaration le 20 octobre 2023. Le 5 octobre 2023, il a informé les provinces et les territoires de ses recommandations afin de faciliter le déploiement des nouveaux vaccins.

Pour de plus amples renseignements sur les recommandations du CCNI concernant l'utilisation des vaccins contre la COVID-19, voir le site du CCNI : Déclarations et publications et le chapitre sur le vaccin contre la COVID-19 du Guide canadien d'immunisation (GCI).

De plus amples renseignements sur les méthodes et processus du CCNI sont disponibles ailleurs^{Note de bas de page 1 Note de bas de page 2}.

Aperçu des données probantes

Voici résumés les renseignements disponibles au 19 septembre 2023.

Épidémiologie

• Des sous-lignées recombinantes d'Omicron XBB* du SRAS-CoV-2 continuent de circuler au Canada et dans le monde. D'après les données de séquençage recueillies jusqu'à la semaine du 17 septembre 2023, EG.5* et d'autres sous-lignées XBB* représentaient la quasi-totalité des cas positifs échantillonnés dans l'ensemble du Canada^{Note de bas de page 3}.
  • L'astérisque indique l'inclusion des sous-lignées dans l'ensemble de l'estimation des lignées.
• Des études séroépidémiologiques ont mis en évidence des niveaux élevés de séroprévalence acquise par l'infection dans la population adulte canadienne, qui diminuent avec l'âge, les personnes plus âgées ayant des niveaux d'immunité plus élevés du fait de la seule vaccination. Il y a eu moins d'études séroépidémiologiques dans la population pédiatrique, mais des études canadiennes ont montré que la séroprévalence attribuable à l'infection est la plus faible chez les enfants de moins de 2 ans et qu'elle augmente avec l'âge^{Note de bas de page 4 Note de bas de page 5 Note de bas de page 6 Note de bas de page 7 Note de bas de page 8 Note de bas de page 9}.
• Les données sur les facteurs de risque de maladie sévère attribuable à la COVID-19 chez les enfants sont limitées, étant donné l'incidence beaucoup plus faible des issues sévères (p. ex., hospitalisations, admissions en soins intensifs et décès) de la COVID-19 chez les enfants en général.

Protection vaccinale

• L'immunité hybride résulte d'au moins une (1) exposition à la vaccination et d'au moins une (1) exposition à l'infection par le SRAS-CoV-2 (avant ou après la vaccination). Les déclarations antérieures du CCNI ont résumé les données probantes démontrant qu'une infection antérieure et une vaccination peuvent fournir une protection supérieure contre les variants préoccupants, y compris Omicron, par rapport à la vaccination seule, ou à une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 sans vaccination^{Note de bas de page 10 Note de bas de page 11 Note de bas de page 12 Note de bas de page 13 Note de bas de page 14 Note de bas de page 15 Note de bas de page 16 Note de bas de page 17 Note de bas de page 18}.
• Les personnes vaccinées avec les nouveaux vaccins contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 devraient bénéficier d'une meilleure réponse immunitaire contre les souches actuellement en circulation par rapport aux formulations antérieures, sur la base de données cliniques suggérant une neutralisation croisée des vaccins contenant XBB.1.5 contre les nouveaux variants en circulation qui sont des descendants de la lignée XBB.

Protection vaccinale chez les personnes souffrant d'une immunodépression modérée à sévère

• Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, présentent un risque accru d'infection prolongée, de complications graves de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de réponses immunitaires réduites à la vaccination. De nombreuses études ont montré que l'immunogénicité après une série primaire de 2 doses de vaccins originaux contre le SRAS-CoV-2 est considérablement réduite chez certaines personnes immunodéprimées par rapport à des personnes en bonne santé, bien que les données concernent principalement des populations d'adolescents et d'adultes. Des études d'observation ont également montré une ER vaccinale modérément plus faible contre l'infection et la maladie attribuable à la COVID-19 chez les adultes immunodéprimés que dans la population générale^{Note de bas de page 19}.
• Les données issues d'études d'observation chez des adultes avec ou sans antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ayant reçu une (1) dose supplémentaire (c.-à-d. une troisième dose) après une série primaire de 2 doses indiquent que les réponses immunitaires humorales augmentent après 3 doses, bien que le degré d'augmentation varie d'une étude à l'autre et selon le type d'état d'immunodépression ou de médicament^{Note de bas de page 19 Note de bas de page 20}. Sur la base d'une analyse des données, sont limitées les données probantes de l'ER d'une (1) dose unique de vaccin contre la COVID-19 par rapport à une série de doses multiples chez les personnes non vaccinées présentant un état d'immunodépression et des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2^{Note de bas de page 21}.
• Des données indirectes provenant de populations adultes générales (18 ans et plus) avec des vaccins à ARNm originaux contre la COVID-19 suggèrent que Spikevax original (100 mcg) de Moderna pourrait avoir une ER vaccinale plus élevée après une série primaire de 2 doses par rapport à Comirnaty original (30 mcg) de Pfizer-BioNTech. Spikevax original (100 mcg) est également associé à un taux de séroconversion plus élevé et à des titres d'anticorps totaux plus élevés que Comirnaty (30 mg) chez les patients adultes immunodéprimés^{Note de bas de page 19 Note de bas de page 22}. On ne sait pas si cette immunogénicité accrue serait également observée avec Spikevax XBB.1.5 par rapport à Comirnaty Omicron XBB.1.5 aux différentes doses basées sur l'âge (voir le Tableau 1 pour les doses basées sur l'âge).

Risque de myocardite et/ou péricardite après la vaccination contre la COVID-19

• Les données relatives à la myocardite et/ou péricardite dans le contexte des vaccins contre la COVID-19 continuent d'évoluer à mesure que le calendrier vaccinal et les doses changent au fil du temps.
• Un taux plus élevé de myocardite et/ou péricardite a déjà été signalé au niveau national et international après une première série de vaccination avec Spikevax original (100 mcg) de Moderna par rapport à Comirnaty original (30 mcg) de Pfizer-BioNTech, en particulier chez les personnes de sexe masculin de 12 à 29 ans après la deuxième dose de vaccin. Il est important de noter que la myocardite peut également être une complication de l'infection par le SRAS-CoV-2^{Note de bas de page 23}.
• Il a été constaté des données limitées sur le risque de myocardite et/ou péricardite après une vaccination avec les produits Spikevax de Moderna à la dose de 50 mcg (c.-à-d. original+BA.1 bivalent, original+BA.4/5 bivalent) dans une série primaire. Cela s'explique du fait que, jusqu'à récemment, seule la dose de 100 mcg de Spikevax original a été utilisée dans la série primaire chez les personnes de 12 ans et plus^{Note de bas de page 24}. Bien que Spikevax original (50 mcg) ait été autorisé et recommandé comme série primaire pour les personnes de 6 à 11 ans, l'utilisation de ce vaccin dans cette population a été limitée; et il n'existe pas de données permettant de déterminer le risque de myocardite et/ou péricardite dans ce contexte.
• Les données relatives à Spikevax (50 mcg) de Moderna utilisé comme dose de rappel sont disponibles à partir des systèmes de surveillance de l'innocuité au Canada et à l'étranger^{Note de bas de page 25}. Le risque de myocardite et/ou péricardite après une première dose de rappel d'un vaccin original à ARNm contre la COVID-19 (Spikevax [50 mcg] de Moderna et Comirnaty [30 mcg] de Pfizer-BioNTech) chez les personnes de 12 ans et plus est plus faible que le risque après 2 doses de la série primaire. En outre, des intervalles plus longs entre les doses semblent être associés à un risque plus faible de myocardite et/ou péricardite^{Note de bas de page 26}. Aucune différence statistiquement significative propre au produit dans le risque de myocardite et/ou péricardite n'a été recensée entre les doses de rappel de Spikevax (50 mcg, original ou bivalent) et de Comirnaty (30 mcg, original ou bivalent). Cependant, l'utilisation des doses de rappel a été faible dans les groupes d'âge plus jeunes. Le CCNI a supprimé toute préférence de produit pour ses recommandations de doses de rappel chez les adolescents et les jeunes adultes à l'automne 2022.
• Il n'existe actuellement aucune donnée sur le risque de myocardite et/ou péricardite après l'administration des vaccins monovalents contre la COVID-19 contenant XBB.1.5. Le CCNI continuera à surveiller l'innocuité et l'ER des vaccins contre la COVID-19 et mettra à jour ses recommandations s'il y a lieu.

Éthique, équité, faisabilité et acceptabilité (EEFA)

• Le CCNI continue de simplifier et de rationaliser ses recommandations relatives au vaccin contre la COVID-19 afin de faciliter la mise en œuvre des programmes de vaccination et la communication avec les programmes de vaccination provinciaux et territoriaux ainsi qu'avec les professionnels de la santé.
• Il a été observé une plus faible acceptabilité par les parents des vaccins pédiatriques contre la COVID-19 (par rapport à l'acceptabilité pour les adultes). Si la plupart des enfants ne présentent que des symptômes légers, voire aucun, certains peuvent néanmoins contracter une maladie sévère attribuable à la COVID-19 et d'autres, un syndrome post-COVID-19. Les jeunes enfants continueront à devenir admissibles au programme de vaccination à l'âge de 6 mois et sont plus susceptibles de n'avoir reçu aucun vaccin contre le SRAS-CoV-2 que les enfants plus âgés. Il est nécessaire de mieux comprendre les facteurs de risque de maladie sévère chez les jeunes enfants dans le contexte des variants plus récents du SRAS-CoV-2 et des infections antérieures^{Note de bas de page 27}.

Recommandations

Voir le Tableau 4 pour une explication des recommandations fortes et des recommandations discrétionnaires du CCNI.

Pour les personnes de 5 ans et plus qui n'ont jamais été vaccinées :

1. Le CCNI recommande de vacciner les personnes de 5 ans et plus qui n'ont jamais été vaccinées contre la COVID-19. Ce sont les dernières formulations des vaccins à ARNm contre la COVID-19 qui sont recommandées. (Forte recommandation du CCNI)
   • Une (1) dose est recommandée selon le calendrier autorisé dans la monographie de produit. Une (1) dose supplémentaire est recommandée pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées (voir Recommandation n° 4).
   • Pour le nombre de doses et les calendriers connexes, voir le Tableau 2 à l'intention des personnes qui n'ont jamais été vaccinées et le Tableau 3, des personnes qui ont entamé une série primaire avec un vaccin exempt de XBB.1.5.

     Considérations :

   • Les dernières formulations de vaccins à ARNm autorisés contre la COVID-19 par Santé Canada et disponibles à partir de l'automne 2023 sont les vaccins monovalents XBB.1.5, avec des produits vaccinaux de Moderna (Spikevax) et de Pfizer-BioNTech (Comirnaty). Voir le Tableau 1 et Tableau 2 pour les dosages.
   • Les recommandations pour les personnes de 5 ans et plus tiennent compte des niveaux élevés de séroprévalence attribuables à l'infection dans la population à l'heure actuelle.
   • Il n'y a plus de préférence de produit entre Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer-BioNTech en ce qui concerne l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 pour les personnes non vaccinées de 12 à 29 ans. Pour de plus amples renseignements, voir la Section « ;Considérations supplémentaires; ».
   • Le schéma de doses réduites pour les personnes non vaccinées de 5 ans et plus s'applique à l'avenir pour les personnes recevant le vaccin contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 comme 1 dose.
   • Il est recommandé aux personnes de 5 ans et plus dont la série primaire a débuté avec des formulations antérieures (c.-à-d. monovalent original, bivalent original+BA.1 ou bivalent original+BA.4/5), mais n'a pas été complétée de terminer cette série avec un vaccin contenant XBB.1.5 en fonction du nombre total de doses recommandées antérieurement (c.-à-d. un total de 2 doses de vaccin contre la COVID-19 dans la série primaire si elles ne présentent pas un état d'immunodépression et de 3 doses dans la série primaire si elles sont modérément à sévèrement immunodéprimées). Voir le Tableau 3.

Pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui n'ont jamais été vaccinés :

2. Le CCNI recommande de vacciner les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui n'ont jamais été vaccinés contre la COVID-19 et qui présentent un risque élevé de maladie sévère attribuable à la COVID-19. Ce sont les dernières formulations des vaccins à ARNm contre la COVID-19 qui sont recommandées. (Forte recommandation du CCNI)
3. Le CCNI recommande de vacciner les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui n'ont jamais été vaccinés contre la COVID-19 et qui ne sont pas considérés comme présentant un risque élevé de maladie sévère attribuable à la COVID-19. Ce sont les dernières formulations des vaccins à ARNm contre la COVID-19 qui sont recommandées. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)
   • Facteurs de risque de maladie sévère attribuable à la COVID-19 : Il existe peu de données probantes sur les facteurs de risques cliniques des formes sévères de la COVID-19 chez les populations pédiatriques. Les enfants sujets à un risque accru d'issues sévères peuvent comprendre les enfants médicalement fragiles ou ayant des complications médicales, présentant plus d'une comorbidité, souffrant de troubles neurologiques, atteints de maladies pulmonaires chroniques, du syndrome de Down (Trisomie 21) et d'autres maladies auto-immunes.
   • Deux (2) doses de Spikevax de Moderna ou 3 doses de Comirnaty de Pfizer-BioNTech sont recommandées, avec un intervalle de 8 semaines entre les doses. Une (1) dose supplémentaire est recommandée pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées (voir Recommandation n°4).
   • Pour le nombre de doses et les calendriers connexes, voir le Tableau 2 à l'intention des personnes qui n'ont jamais été vaccinées et le Tableau 3, des personnes qui ont entamé une série primaire avec un vaccin exempt de XBB.1.5.

     Considérations :

   • Les dernières formulations de vaccins à ARNm autorisées par Santé Canada et offertes à partir de l'automne 2023 sont les monovalents XBB.1.5, dont les produits de Moderna (Spikevax) et de Pfizer-BioNTech (Comirnaty). Voir le Tableau 1 et le Tableau 2 pour les dosages.
   • Un calendrier de produits combinés utilisant des vaccins de différents fabricants peut être proposé pour la série primaire; toutefois, si les vaccins Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna sont utilisés dans la même série primaire pour un enfant de 6 mois à moins de 5 ans, le nombre total de doses de la série doit être conforme au calendrier utilisant Comirnaty (voir Tableau 3).
   • Si des enfants de 6 mois à moins de 5 ans entament la série primaire avec un vaccin exempt de XBB.1.5 sans l'avoir terminée, ils devraient compléter cette série avec un vaccin contenant XBB.1.5 (voir le Tableau 3).
   • Les enfants qui ont commencé la série primaire à moins de 5 ans et qui atteignent 5 ans avant de l'avoir terminée devraient recevoir le nombre de doses de vaccin XBB.1.5 recommandé selon le Tableau 3 à l'intention des enfants de 5 ans et plus, selon la posologie adaptée à leur âge actuel.

Pour les personnes de 6 mois et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées et qui n'ont jamais été vaccinées :

4. Le CCNI recommande que les personnes de 6 mois et plus qui n'ont jamais été vaccinées et qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées reçoivent une (1) dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 par rapport au nombre de doses recommandées pour les personnes non immunodéprimées. (Forte recommandation du CCNI)
   • Pour les personnes de 6 mois à moins de 5 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, le CCNI recommande un calendrier comprenant 3 doses de Spikevax de Moderna (de préférence) ou 4 doses de Comirnaty de Pfizer-BioNTech, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses. Produit à privilégier pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés : 3 doses du vaccin Spikevax (25 mcg) de Moderna sont préférables à 4 doses de Comirnaty (3 mcg) de Pfizer-BioNTech, car l'acceptabilité est probablement plus grande et la mise en œuvre plus facile en raison du nombre moins élevé de doses.
   • Pour les personnes de 5 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées, 2 doses sont recommandées par le CCNI, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses.
     • Le schéma de doses réduites pour les personnes non vaccinées de 5 ans et plus s'applique à l'avenir pour les personnes recevant le vaccin contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 comme 1 dose.
     • Si la série primaire a débuté avec au moins 1 vaccin contre la COVID-19 exempt de XBB1.5, mais n'a pas été terminée, il est recommandé que les personnes de 5 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées reçoivent un total de 3 doses pour cette série (voir le Tableau 3).
   • Pour le nombre de doses et les calendriers connexes, voir le Tableau 2 à l'intention des personnes qui n'ont jamais été vaccinées et le Tableau 3, des personnes qui ont entamé une série primaire avec un vaccin exempt de XBB.1.5.
   • Pour de plus amples renseignements sur les personnes souffrant d'une immunodépression modérée à sévère, voir le chapitre sur le vaccin contre la COVID-19 dans le GCI.

Considérations supplémentaires pour toutes les populations

• Les personnes dont la série primaire comprend le vaccin contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 n'ont pas besoin de doses supplémentaires à ce stade, une fois la série terminée.
• Auparavant, Comirnaty de Pfizer-BioNTech était préféré à Spikevax de Moderna pour la série primaire chez les personnes de 12 à 29 ans en raison du risque plus élevé de myocardite et/ou péricardite observé après la série primaire du vaccin monovalent original Spikevax (100 mcg) [en particulier après la deuxième dose]. Toutefois, cette préférence de produit n'est plus recommandée. Par rapport à la série primaire monovalente originale, le risque de myocardite et/ou péricardite devrait maintenant être plus faible en raison de l'utilisation d'un schéma à une (1) dose chez la plupart des personnes et potentiellement en raison d'un dosage plus faible du vaccin Spikevax disponible (50 mcg dans la formulation XBB.1.5 par rapport à 100 mcg dans la formulation monovalente originale).
  • Il y a lieu d'informer et de conseiller toutes les personnes vaccinées sur le risque rare de myocardite et/ou péricardite après la vaccination contre la COVID-19, quel que soit le produit reçu.
• Il est probable que les gens ne soient pas conscients de leur statut d'infection récente, car les tests ne sont plus très répandus et de nombreuses personnes, en particulier les enfants, peuvent ne présenter que des symptômes légers, voire aucun. Par ailleurs, les personnes chez qui une infection récente par le SRAS-CoV-2 a été diagnostiquée, mais qui n'ont jamais été vaccinées ou qui n'ont pas achevé une série primaire peuvent envisager de retarder la vaccination contre la COVID-19 de 8 semaines si elles ne sont pas modérément à sévèrement immunodéprimées; ou de 4 à 8 semaines si elles sont modérément à sévèrement immunodéprimées. Ces intervalles suggérés servent de guide et se fondent sur des principes immunologiques et l'avis d'experts, et peuvent être modifiés en fonction de nouvelles données disponibles. La discrétion clinique est de mise pour les vaccinateurs.
• Pour les personnes qui ont déjà été vaccinées avec une série primaire complète qui ne comprenait pas de vaccin contenant XBB.1.5, une (1) dose de vaccin contenant cette formulation est recommandée 6 mois après la précédente vaccination contre la COVID-19 ou l'infection par le SRAS-CoV-2 (la date la plus tardive étant retenue). Il n'a pas non plus été démontré que des intervalles plus courts (c.-à-d. de 3 mois à moins de 6 mois) après une vaccination ou une infection antérieure présentaient un risque d'innocuité (voir Tableau 3).
• Une demande visant le vaccin Nuvaxovid de Novavax contenant XBB.1.5 est en cours d'examen par Santé Canada. Le CCNI réexaminera l'utilisation de ce vaccin à la lumière des recommandations actualisées pour les personnes qui n'ont jamais reçu de vaccin contre la COVID-19 lorsque de plus amples données seront disponibles.
• Le CCNI entend continuer à suivre l'évolution des données, notamment l'épidémiologie du SRAS-CoV-2 et la durée de la protection vaccinale, en particulier en ce qui concerne les issues sévères, afin de formuler des recommandations sur le calendrier des doses ultérieures si cela s'avère nécessaire.

Tableau 1. Résumé des produits à ARNm contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 disponibles par âge

Groupe d'âge	Dosage (volume)	Description	Dilution requise	Nombre de doses par flacon
Spikevax XBB.1.5 de Moderna
6 mois à moins de 12 ans	25 mcg (0,25 ml)	0,1 mcg / mL couleur du bouchon : bleu royal; couleur de l'étiquette : bleu corail	Non	10 doses
12 ans et plus	50 mcg (0,5 ml)			5 doses
Comirnaty Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech
6 mois à moins de 5 ans	3 mcg (0,2 ml)	Couleur du bouchon et de l'étiquette : marron	Oui (avec 2,2 ml de chlorure de sodium stérile à 0,9 %)	10 doses après dilution
5 ans à moins de 12 ans	10 mcg (0,3 ml)	Couleur du bouchon et de l'étiquette : bleu	Non	6 doses
12 ans et plus	30 mcg (0,3 ml)	Couleur du bouchon et de l'étiquette : gris	Non	6 doses

Voir les monographies de Spikevax XBB.1.5 de Moderna (PDF) et de Comirnaty Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech (PDF) pour les exigences en matière d'entreposage et de manipulation.

Tableau 2. Calendrier de vaccination des personnes n'ayant jamais été vaccinées, par âge de début de la vaccination à ARNm contre la COVID-19 contenant XBB.1.5

Groupe d'âge	Calendrier de vaccinationNote de bas de page a	Produits	Intervalle recommandéNote de bas de page b
Calendrier pour les personnes qui ne sont pas modérément ou sévèrement immunodéprimées
6 mois à moins de 5 ans	2 doses (Spikevax de Moderna) ou 3 doses (Comirnaty de Pfizer-BioNTech)	25 mcg (Spikevax de Moderna) 3 mcg (Comirnaty de Pfizer-BioNTech)	8 semaines
5 ans et plus	1 dose	Spikevax de Moderna 25 mcg (5 ans à moins de 12 ans) 50 mcg (12 ans et plus) Comirnaty de Pfizer-BioNTech 10 mcg (5 ans à moins de 12 ans) 30 mcg (12 ans et plus)	s. o.
Calendrier pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées
6 mois à moins de 5 ans	3 doses (Spikevax de Moderna)Note de bas de page c ou 4 doses (Comirnaty Pfizer-BioNTech)	Comme ci-dessus	4 à 8 semaines
5 ans et plus	2 doses		4 à 8 semaines
Note de bas de page a Voir « Considérations » et le Tableau 3 concernant les personnes qui ont commencé, mais n'ont pas terminé une série primaire avec un vaccin qui n'était pas une formulation XBB.1.5. Retour à la référence de la note de bas de page a Note de bas de page b Pour les personnes ayant récemment contracté une infection par le SRAS-CoV-2, il s'agit également des intervalles suggérés entre l'infection par le SRAS-COV-2 et la vaccination contre la COVID-19 (voir la Section « Considérations supplémentaires »). Retour à la référence de la note de bas de page b Note de bas de page c Spikevax de Moderna est le produit préféré pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, en raison de considérations d'acceptabilité et de faisabilité liées au fait qu'il ne nécessite que 3 doses, au lieu de 4 doses de Comirnaty de Pfizer-BioNTech. Retour à la référence de la note de bas de page c

Tableau 3. Résumé du nombre de doses de vaccins à ARNm contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 recommandées en fonction des antécédents de vaccins exempts de XBB.1.5 (c.-à-d. les vaccins monovalents originaux ou les vaccins bivalents originaux +BA.1 ou les vaccins bivalents originaux +BA.4/5 [exempts de XBB.1.5] déjà reçus)^{Note de bas de page a}

Âge	Vaccination antérieure avec uniquement des vaccins à ARNm contre la COVID-19 exempts de XBB.1.5	Nombre de doses et intervalle des vaccins à ARNm contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 à administrer
		Calendrier pour Spikevax XBB.1.5 de ModernaNote de bas de page b	Calendrier pour Comirnaty Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTechNote de bas de page c
Pour les personnes non modérément à sévèrement immunodéprimées
6 mois à moins de 5 ansNote de bas de page d	3 doses ou plus	Voir 2 doses ou plus	1 dose 6 mois à partir de la dernière dose Il n'a pas non plus été démontré que des intervalles plus courts (de 3 mois à moins de 6 mois) présentaient un risque d'innocuité
	2 doses ou plus	1 dose 6 mois à partir de la dernière dose Il n'a pas été démontré non plus que des intervalles plus courts (de 3 mois à moins de 6 mois) présentaient un risque d'innocuité	Voir 2 doses ou 3 doses ou plus, selon le cas
	2 doses	Voir 2 doses ou plus	1 dose 8 semaines après la dernière dose
	1 dose	1 dose 8 semaines après la dernière dose	2 doses 8 semaines après la dernière dose et entre les doses
5 ans et plus	2 doses ou plus	1 dose 6 mois à partir de la dernière dose Il n'a pas été démontré non plus que des intervalles plus courts (de 3 mois à moins de 6 mois) présentaient un risque d'innocuité	1 dose 6 mois à partir de la dernière dose Il n'a pas non plus été démontré que des intervalles plus courts (de 3 mois à moins de 6 mois) présentaient un risque d'innocuité
	1 dose	1 dose 8 semaines après la dernière dose	1 dose 8 semaines après la dernière dose
Pour les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées
6 mois à moins de 5 ansNote de bas de page e	4 doses ou plus	Voir 3 doses ou plus	1 doseNote de bas de page d 6 mois à partir de la dernière dose Il n'a pas non plus été démontré que des intervalles plus courts (de 3 mois à moins de 6 mois) présentaient un risque d'innocuité
	3 doses ou plus	1 dose 6 mois à partir de la dernière dose Il n'a pas non plus été démontré que des intervalles plus courts (de 3 mois à moins de 6 mois) présentaient un risque d'innocuité	Voir 3 doses ou 4 doses ou plus, selon le cas
	3 doses	Voir 3 doses ou plus	1 dose 4 à 8 semaines après la dernière dose
	2 doses	1 dose 4 à 8 semaines après la dernière dose Moderna est à privilégierNote de bas de page e	2 doses 4 à 8 semaines après la dernière dose et entre les doses
	1 dose	2 doses 4 à 8 semaines après la dernière dose et entre les doses Moderna est à privilégierNote de bas de page e	3 doses 4 à 8 semaines après la dernière dose et entre les doses
5 ans et plusNote de bas de page f	3 doses ou plus	1 dose 6 mois à partir de la dernière dose Il n'a pas non plus été démontré que des intervalles plus courts (de 3 mois à moins de 6 mois) présentaient un risque d'innocuité	1 dose 6 mois à partir de la dernière doseNote de bas de page g Il n'a pas non plus été démontré que des intervalles plus courts (de 3 mois à moins de 6 mois) présentaient un risque d'innocuité
	2 doses	1 dose 4 à 8 semaines après la dernière dose	1 doseNote de bas de page g 4 à 8 semaines après la dernière dose
	1 dose	2 doses 4 à 8 semaines après la dernière dose et entre les doses	2 doses 4 à 8 semaines après la dernière dose et entre les doses
Note de bas de page a Pour obtenir plus de précisions sur les recommandations concernant l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 contenant XBB.1.5 chez les personnes qui ont déjà été vaccinées, voir les Directives sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 à l'automne de 2023 du CCNI Directives sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 à l'automne 2023 et l'Addenda ultérieur Addenda aux directives sur l'utilisation des vaccins contre la COVID–19 à l'automne. Retour à la référence de la note de bas de page a Note de bas de page b Note pour les séries primaires destinées aux enfants de 6 mois à moins de 5 ans : Suivez cette colonne si toutes les doses de vaccin antérieures étaient des doses de vaccins Spikevax et que vous administrez maintenant également Spikevax XBB.1.5. Retour à la référence de la note de bas de page b Note de bas de page c Note pour les séries primaires destinées aux enfants de 6 mois à moins de 5 ans : Suivez cette colonne si vous administrez maintenant Comirnaty Omicron XBB.1.5, ou si une ou plusieurs doses de vaccin antérieures ont été Comirnaty (que vous donniez maintenant Comirnaty Omicron XBB.1.5 ou Spikevax XBB.1.5). Retour à la référence de la note de bas de page c Note de bas de page d Les enfants de 6 mois à moins de 5 ans qui présentent un risque élevé de maladie sévère attribuable à la COVID-19* devraient être vaccinés contre la COVID-19; quant aux autres enfants de ce groupe d'âge, ils peuvent être vaccinés. Retour à la référence de la note de bas de page d Note de bas de page e Pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans et modérément à sévèrement immunodéprimés, Spikevax de Moderna est à privilégier, car il ne nécessite que 3 doses, tandis que Comirnaty de Pfizer-BioNTech en nécessite 4. Retour à la référence de la note de bas de page e Note de bas de page f Si la série primaire a débuté avec un ou des vaccins contre la COVID-19 exempts de XBB.1.5, il est recommandé d'administrer aux personnes de 5 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées un total de 3 doses de vaccin pour ladite série. Retour à la référence de la note de bas de page f Note de bas de page g Pour ce qui est des enfants qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés et dont la série primaire a débuté avec 2 ou 3 doses d'un produit exempt de XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech (non le produit à privilégier) quand ils avaient moins de 5 ans et qui complètent maintenant cette même série à 5 ans ou plus, il est recommandé de leur administrer un total de 4 doses de vaccin contre la COVID-19 (c.-à-d. 1 dose de plus d'un vaccin contenant XBB.1.5 que ce qui est prescrit dans cette cellule avec un intervalle de 4 à 8 semaines après la dernière dose). Retour à la référence de la note de bas de page g

Tableau 4. Force des recommendations du CCNI

Force de la recommandation du CCNI fondée sur des facteurs qui ne se limitent pas à la force des données probantes (p.ex., besoin en santé publique)	Forte	Discrétionnaire
Libellé	« devrait/ne devrait pas être réalisée »	« peut/peut ne pas être réalisée »
Justifications	Les avantages connus/attendus l'emportent sur les inconvénients connus/attendus (« devrait »); ou les inconvénients connus/attendus l'emportent sur les avantages connus/attendus (« ne devrait pas »).	Les avantages connus/attendus sont à peu près équivalents aux inconvénients connus/attendus ou les données probantes n'indiquent pas avec certitude les avantages et les inconvénients.
Conséquence	Une recommandation forte s'applique à la plupart des populations/personnes et devrait être suivie, à moins qu'il n'existe une justification claire et convaincante d'utiliser une autre approche.	Une recommandation discrétionnaire peut être offerte ou non pour certaines populations/personnes dans certaines circonstances. D'autres approches peuvent être acceptables.

Priorités de recherche

• Suivi continu des données relatives à l'innocuité, à l'immunogénicité, à l'efficacité potentielle et à l'ER des vaccins contre la COVID-19, y compris avec les nouvelles formulations, par l'entremise d'essais cliniques et d'études en situation réelle, y compris le degré et la durée de la protection conférée contre les variants en circulation. La recherche devrait également prendre en compte les implications cliniques d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2, d'une immunisation répétée et des résultats après l'infection, tel que le syndrome post-COVID-19.
• D'autres évaluations de l'intervalle optimal entre l'administration des doses chez les enfants et les adultes, ainsi que d'autres évaluations de l'intervalle optimal entre une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et l'administration de la dose de vaccin.
• Surveillance continue de l'épidémiologie de la COVID-19 chez les enfants, y compris des facteurs de risque de résultats sévères et des issues à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2, en particulier dans le contexte d'une infection antérieure, d'une vaccination antérieure et de nouveaux variants du SRAS-CoV-2.
• Surveillance continue de l'épidémiologie de la COVID-19 et de l'ER vaccinale dans des populations particulières présentant un risque élevé d'issues sévères et sur les issues à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2.
• De nouvelles évaluations concernant l'innocuité, l'immunogénicité et l'ER de l'administration simultanée des vaccins contre la COVID-19 avec d'autres vaccins dans différents groupes d'âge, y compris l'administration simultanée avec un vaccin antigrippal à haute dose ou avec adjuvant.
• Suivi continu de la couverture vaccinale au Canada, pour les vaccins contre la COVID-19 et d'autres vaccins systématiques, y compris l'examen des mesures susceptibles de réduire le risque de disparités dans la confiance envers les vaccins et leur acceptation dans différentes sous-populations.
• Surveillance continue de l'épidémiologie de la COVID-19, y compris des variants du SRAS-CoV-2 et des tendances saisonnières, afin de contribuer aux programmes à venir.

Remerciements

La présente déclaration a été préparée par : E. Wong, B. Warshawsky, M. Salvadori, R. Krishnan, N. Islam, K. Young, M. Tunis, R. Harrison, S. Wilson, et S. Deeks, pour le compte du CCNI.

Le CCNI remercie vivement les personnes suivantes pour leur contribution : J. Zafack, F. Khan, J. Daniel, C. Mauviel, SH. Lim, B. Lowe, et le Secrétariat du CCNI.

Membres du CCNI : S. Deeks (présidente), R. Harrison (vice-présidente), M. Andrew, J. Bettinger, N. Brousseau, H. Decaluwe, P. De Wals, E. Dubé, V. Dubey, K. Hildebrand, K. Klein, M. O'Driscoll, J. Papenburg, A. Pham-Huy, B. Sander, et S. Wilson.

Représentants de liaison : L. Bill/ N. Nowgesic (Canadian Indigenous Nurses Association), L. M. Bucci (Association canadienne de santé publique), S. Buchan (Association canadienne pour la recherche et l'évaluation en immunisation), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), J. Comeau (Association pour la microbiologie médicale et l'infectiologie Canada), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), J. MacNeil (Center for Disease Control and Prevention, É.-U.), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Naus (Comité canadien sur l'immunisation), M. Osmack (Association des médecins autochtones du Canada), J. Potter (Collège des médecins de famille du Canada), et A. Ung (Association des pharmaciens du Canada).

Représentants d'office : V. Beswick-Escanlar (Défense nationale et Forces armées canadiennes), E. Henry (Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses [CIMRI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique, ASPC), P. Fandja (Direction des produits de santé commercialisés, SC), M. Su (COVID-19 Épidémiologie et surveillance, ASPC), S. Ogunnaike-Cooke (CIMRI, ASPC), C. Pham (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, SC), M. Routledge (Laboratoire national de microbiologie, ASPC) et T. Wong (Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits, Services autochtones Canada).

Groupe de travail du CCNI sur les vaccins contre la COVID-19

Membres : S. Wilson (présidente), M. Adurogbangba, M. Andrew, M. Baca-Estrada, Y.-G. Bui, H. Decaluwe, P. De Wals, V. Dubey, S. Hosseini-Moghaddam, M. Miller, D. Moore, M. Wallace et J. Regan.

Participants à l'ASPC : E. Abrams, P. Doyon-Plourde, N. Forbes, M. Hersi, N. Islam, SJ. Ismail, C. Jensen, R. Krishnan, SH. Lim, R. Neves Miranda, J. Montroy, R. Pless, M. Salvadori, E. Tice, A. Tuite, MC. Tunis, B. Warshawsky, E. Wong, R. Ximenes, K. Young, and et J. Zafack.