Sommaire des rapports soumis au Système canadien de surveillance des effects secondaires suivant l'immunisation (SCSESI) pour les Vaccins Administrés de 2013 à 2016

Qu'est-ce qu'un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI)?

• Un ESSI est une manifestation médicale comme un signe, un symptôme ou une maladie définie suivant l'immunisation. Ces signes ou symptômes ne sont pas toujours en lien avec le vaccin.

Qu'est-ce que le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation?

• L'Agence de la santé publique du Canada surveille la sécurité des vaccins à partir du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESI), lequel sert de système fédéral/provincial/territorial de la santé publique de surveillance des effets secondaires des vaccins après leur commercialisation.

Comment les effets secondaires suivant l'immunisation sont-ils surveillés?

• Au Canada, la surveillance de la sécurité des vaccins commercialisés a lieu à l'échelle locale, provinciale/territoriale et nationale pour s'assurer que leurs advantages l'emporte toujours sur les risques des réactions indésirables graves.

Résultats prépondérants :

Que peut-on conclure des résultats des rapports soumis au SCSESI entre 2013 et 2016 au sujet des vaccins administrés au Canada?

• Plus de 80 millions de doses de vaccins ont été distribuées au Canada entre 2013 et 2016.
• Le SCSESI a reçu 11 080 rapports d'ESSI provenant des 12 provinces/territoires durant cette période.
• La grande majorité de ces rapports (92 %, n=10,188) portait sur des effets secondaires bénins, courants et anticipés comme une réaction au site de vaccination (douleur, rougeur, etc.) ou encore une réaction allergique, notamment de l'hypersensibilité.
• Seulement 8 % (n=892) des rapports d'ESSI portaient sur des effets secondaires graves. C'est donc dire qu'il y a eu en moyenne 1,1 rapport d'effet secondaire grave par 100 000 doses.
• La majorité (73 %, n=651) des personnes affectées par un effet secondaire grave étaient entièrement rétablies au moment du rapport.

Comment les effets secondaires suivant l'immunisation sont-ils traités dans le SCSESI?

Lorsque le SCSESI reçoit un rapport, celui-ci est analysé et attribué une raison principale de rapport, notamment :

• Réaction au site de vaccination (réaction localisée)
• Éruption cutanée
• Trouble neurologique
• Anxiété de vaccination
• Réaction allergique
• «Infection/syndrome/symptôme» (ISS) – comprend inclut les troubles touchant plusieurs systèmes anatomiques, souvent accompagnés d'une fièvre et classés dans l'une des sous-catégories ISS suivantes : syndromes (maladie de Kawasaki, fibromyalgie, etc.); fièvre seule; syndrome grippal, et trouble systémique (fatigue, malaise, léthargie) et peut inclure des signes d'infection d'une ou de plusieurs parties du corps.
• D'autres troubles ou états sont aussi classés, notamment l'arthralgie, l'arthrite, les épisodes hypotoniques-hyporéactifs, l'invagination, les maladies gastro-intestinales, l'anesthésie/la paresthésie, la parotidite, les pleurs persistants, la thrombopénie, le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) et la mort subite/inexpliquée.

Les effets secondaires sont-ils identiques chez le bébé, l'enfant et l'adulte?

• Dans l'ensemble, le ESSI le plus souvent signalé est la réaction au site de vaccination (37 %, n=4,122), suivi de l'éruption cutanée (17 %, n=1,834) et de la réaction allergique (16 %, n=1,783).
• La réaction au site de vaccination touché tous les groupes d'âge, à l'exception des moins de deux ans.
• Pour les bébés de moins d'un an, les ESSI les plus souvent signalés sont dans la catégorie « autre », soit dans les sous-catégories comme les symptômes gastro-intestinaux, les épisodes hypotoniques-hyporéactifs et les pleurs persistants (30 %, n=498), suivis de l'éruption cutanée (27 %, n=440).
• Les ESSI les plus souvent signalés chez les bébés de 12 à 23 mois sont l'éruption cutanée (24 %, n=388) suivie de la réaction au site de vaccination (23 %, n=371).
• Chez les plus de deux ans, la réaction au site de vaccination représente l'ESSI le plus souvent signalé, suivi de l'éruption cutanée et la réaction allergique.
• Vous trouverez de l'information sur le calendrier de vaccination canadien, les vaccins administrés et l'âge auquel les Canadiens les reçoivent sur les sites Web des vaccins pour enfants et pour adultes.

Note de bas de page figure 1 - a

56 rapports n'ont pas d'âge indiqué et ont donc été exclus de cette figure.

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Note de bas de page figure 1 - b

Les ESSI sont principalement des effets touchant plusieurs systèmes anatomiques et souvent accompagnés de fièvre. Ils comprennent des sous-catégories comme des syndromes reconnus (maladie de Kawasaki, fibromyalgie, etc.), de la fièvre seule; des syndromes grippaux, et des troubles systémiques (fatigue, malaise, léthargie). Les signes d'infection d'une ou de plusieurs parties du corps sont également inclus.

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Note de bas de page figure 1 - c

D'autres troubles ou états sont aussi classés, notamment l'arthralgie, l'arthrite, les épisodes hypotoniques-hyporéactifs, l'invagination, les maladies gastro-intestinales, l'anesthésie/la paresthésie, la parotidite, les pleurs persistants, la thrombopénie, le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) et la mort subite/inexpliquée.

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Figure 1: Proportion d'effets secondaires primaires suivant l'immunisation signalée en 2013-2016, par groupe d'âge - Description textuelle

Proportion d'effets secondaires primaires suivant l'immunisation signalée en 2013-2016, par groupe d'âge^{Note de bas de tableau 1 - a}

aucune donnée disponible	Effet indésirable primaire suivant l'immunisation
Groupe d'âge	Réaction allergique	ISSNote de bas de tableau 1 - b	Anxiété de vaccination	Neurologic event	AutreNote de bas de tableau 1 - c	Éruption cutanée	Erreur de vaccination	Site de vaccination
Moins d'un an	10 %	14 %	0,1 %	8 %	30 %	27 %	0,20 %	11 %
De 12 à 23 mois	11 %	20 %	0,1 %	14 %	9 %	24 %	0,10 %	23 %
De 2 à 6 ans	15 %	11 %	0,5 %	5 %	7 %	18 %	0,20 %	43 %
De 7 à 17 ans	17 %	10 %	4 %	4 %	9 %	21 %	0,10 %	36 %
De 18 à 64 ans	22 %	6 %	1 %	2 %	12 %	10 %	0,03 %	47 %
65 ans et plus	11 %	6 %	0,7 %	2 %	8 %	7 %	0,10 %	64 %

Réactions indésirables graves (RIG) signalées entre 2013 et 2016

• Une réaction indésirable grave est une réaction qui entraîne la mort, met en danger la vie du malade, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation déjà en cours, entraîne un handicap ou une incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale.
• La majorité des 8 % (n=892) des rapports d'ESSI considérés comme étant des réactions indésirables graves ont entraîné une hospitalisation (83,5 %, n=745), suivis des troubles mettant en danger la vie du malade (11,5 %, n=103), des décès (3,6 % , n=32), une invalidité résiduelle (1,2 %, n=11) et d'autres résultats (0,1 %, n=1).
• La plus grande proportion de réactions indésirables graves a été observée dans la catégorie des troubles neurologiques (46 %, n=275).

Le graphique ci-dessous illustre le pourcentage des réactions indésirables graves et non graves par raisons primaires de rapport.

Note de bas de page figure 1 - a

ISS : infection/syndrome/symptôme systémique.

Note de bas de page figure 1 - b

Peu de rapports (9 rapports d'ESSI) portaient sur une erreur de vaccination et aucun de ceux-ci n'était grave.

Note de bas de page figure 1 - c

D'autres troubles ou états sont aussi classés, notamment l'arthralgie, l'arthrite, les épisodes hypotoniques-hyporéactifs, l'invagination, les maladies gastro-intestinales, l'anesthésie/la paresthésie, la parotidite, les pleurs persistants, la thrombopénie, le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) et la mort subite/inexpliquée.

Figure 2: Réaction indésirable primaire suivant l'immunisation par catégorie de gravité, 2013-2016 - Description textuelle

Réaction indésirable primaire suivant l'immunisation par catégorie de gravité, 2013-2016 - Text Description

aucune donnée disponible	Nombre de rapports de réaction indésirable
Catégorie d'effet indésirable primaire suivant l'immunisation	Nombre de rapports non graves	Nombre de rapports graves	Pourcentage de rapports graves
Site de vaccination	4075	74	2 %
Éruption cutanée	1833	7	0 %
Réaction allergique	1664	131	7 %
ISSNote de bas de tableau 1 - a	920	220	19 %
Trouble neurologique	324	275	46 %
Anxiété de vaccination	117	4	3 %
Erreur de vaccinationNote de bas de tableau 1 - b	9	0	0 %
AutreNote de bas de tableau 1 - c	1244	183	13 %

Renseignements supplémentaires

• Rapport complet : Surveillance de innocuite des vaccins au Canada : Rapports au SCSESI, 2013-2016.
• Guide canadien d'immunisation : Partie 2 – Innocuité des vaccins
• Programme Canada Vigilance