Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) : Rapport du quatrième trimestre de 2016 (1er octobre - 31 décembre)

Résumé de l'évaluation de l'innocuité pour le quatrième trimestre :

  • Aucun signal préoccupant concernant l'innocuité des vaccins n'a été observé au cours du quatrième trimestre (T4) de 2016.
  • Ce rapport présente les 902 déclarations d'ESSI reçues périodiquement des autorités de la santé publique fédérale, provinciales et territoriales durant le quatrième trimestre.

Contexte

Les vaccins sont étroitement surveillés au Canada à toutes les phases du « cycle de vie » du produit vaccinal, depuis sa découverte jusqu'à l'autorisation de mise en marché (avant commercialisation) et au-delà, à mesure que les gens commencent à les utiliser (après commercialisation). Des nombreux intervenants participent à diverses activités liées à l'évaluation et la surveillance de l'innocuité des vaccins, y compris le gouvernement fédéral, les autorités de santé publique provinciales, territoriales et locales, les fournisseurs de soins de santé, l'industrie des vaccins et le public. Les programmes d'immunisation provinciaux et territoriaux effectuent le suivi des ESSI et les déclarent à l'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence). L'Agence assure une surveillance de l'innocuité après la mise en marché par l'intermédiaire du Système Canadien de Surveillance des Effets Secondaires Suivant l'Immunisation (SCSESSI). Les signaux préoccupants des vaccins sont surveillés et adressés par l'intermédiaire du Groupe de travail sur la vaccinovigilance (GTVV).

Un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI) (en anglais seulement) est définie comme étant tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l'administration d'un vaccin et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec celui-ci. Une manifestation clinique inhabituelle peut donc correspondre à un signe défavorable ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une maladie. Selon la définition de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), les ESSI graves (en anglais seulement) sont les effets qui menacent le pronostic vital, entraînent l'hospitalisation, le prolongement de l'hospitalisation, une invalidité permanente ou marquée, une malformation congénitale ou la mort. Les ESSI ne répondant pas à la définition d'effet grave sont classifiées comme non graves.

L'OMS définit un signal préoccupant concernant l'innocuité des vaccins comme un élément d'information (provenant d'une ou de plusieurs sources) qui indique l'existence d'un nouveau lien de causalité potentiel ou d'un nouvel aspect d'un lien de causalité connu, entre une vaccination et un effet secondaire précédemment inconnu ou insuffisamment documenté, susceptible de nuire à la santé. Des études épidémiologiques sont généralement nécessaires à l'évaluation du lien de causalité entre le vaccin et le signe de préoccupation. L'objectif principal de la surveillance après commercialisation des vaccins est de déceler les préoccupations concernant leur innocuité. Ces préoccupations comprennent une possible augmentation de la gravité ou de la fréquence des ESSI attendues, ou encore, la survenue d'un ou de plusieurs événements inattendus (c.-à-d. une manifestation clinique inhabituelle qui ne correspond pas aux renseignements ou à l'étiquette sur le produit canadien). Cela permet aux vaccinateurs et aux fournisseurs de programme de vaccination de santé publique de prendre des mesures dans le domaine de la santé publique :

  • au niveau de la personne (p. ex. une enquête plus poussée afin de confirmer un diagnostic et de déterminer les causes possibles, une consultation en vue d'écarter la possibilité d'une allergie à un ou à plusieurs composantes du vaccin, ou une décision d'administrer ou non des doses subséquentes du vaccin), ou
  • au niveau du programme de vaccination (p. ex. une enquête menée sur un ensemble d'effets secondaires, un examen des procédures pour s'assurer que les exigences relatives à l'entreposage des vaccins ont été rigoureusement suivies, ou encore un changement de politique permettant d'adopter un vaccin moins réactogène).

L'Agence partage aussi les données sur les ESSI avec la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, l'organisme de réglementation national pour les vaccins au Canada. Des mesures officielles liées aux vaccins commercialisés au Canada peuvent ainsi être prises, au besoin. Il peut s'agir de diffuser des communications aux vaccinateurs ou au public par rapport à la préoccupation en matière d'innocuité ou d'exiger de l'information ou une enquête supplémentaire de la part du distributeur du vaccin, ou encore d'apporter des changements à l'étiquette du produit.

L'Agence publie systématiquement les résultats des rapports de surveillance de l'innocuité des vaccins résumant les données du SCSESSI. Les rapports trimestriels présentent un sommaire de toutes les déclarations d'ESSI reçues par l'Agence de janvier à mars (premier trimestre), d'avril à juin (deuxième trimestre), de juillet à septembre (troisième trimestre) et d'octobre à décembre (quatrième trimestre), indépendamment de la date à laquelle le vaccin a été administré.

Ce rapport contient les données du quatrième trimestre 2016 aussi que les moyennes de quatre années. Cependant, comme ces données reflètent la date à laquelle les rapports ont été reçus et non pas la date où le vaccin a été administré, la possibilité de comparer et d'interpréter les modèles est limitée. Le rapport fournit un aperçu des données qui met en évidence les déclarations d'ESSI graves et non graves reçues à des fins descriptives.

Remarques sur l'interprétation : Les déclarations d'ESSI à l'Agence représentent un soupçon, une opinion ou une observation par le déclarant plutôt qu'une affirmation ou une preuve que le vaccin a pu causer l'événement. D'autres limitations sur les données des déclarations d'ESSI comprennent une sous-déclaration potentielle, un manque de certitude quant à la validité du diagnostic d'un événement signalé, un manque de renseignements en ce qui concerne d'autres causes potentielles et d'autres biais de déclaration. Ces biais sont atténués par l'Agence par l'utilisation d'un formulaire national de déclaration d'ESSI accompagné d'un guide d'utilisation, la codification médicale normalisée du Dictionnaire médical international des activités de réglementation (MedDRA), un suivi auprès des autorités provinciales et territoriales pour l'exhaustivité des données, des taux élevés de déclaration et l'inclusion d'une composante de surveillance pédiatrique active dans le SCSESSI.

Résultats mis en évidence pour le quatrième trimestre de 2016

Les données présentées dans ce rapport trimestriel (T4) comprennent les déclarations des ESSI reçues périodiquement entre le 1er octobre - 31 décembre 2016. Des comparaisons sont faites par rapport au nombre moyen de déclarations reçues au cours du même trimestre lors des quatre années précédentes (de 2012 à 2015). Les données analysées ont été extraites de la base de données du SCSESSI le 30 juin 2017 par l'Agence.

Il est important de noter que des difficultés techniques ont affecté la soumission des données de trois juridictions et devraient être prises en considération lors de l'interprétation de ces résultats. Les problèmes techniques ont empêché une juridiction de fournir quelques données de 2012 à 2015. Ces problèmes ont été résolus en 2016. En plus, au quatrième trimestre 2016, une juridiction a fourni un lot de déclarations graves avec des dates de vaccination datant aussi loin qu'en 2013. Tout cela a donné lieu à une apparente augmentation du nombre de déclarations des ESSI reçues au quatrième trimestre 2016 comparé aux trimestres précédents. Finalement, comme mentionné dans les déclarations précédents, une juridiction n'a pas été en mesure de fournir les données au SCSESSI depuis 2013 et ne fait pas partie de ce rapport.

Toutes les déclarations sont traitées et codées à l'aide du MedDRA, source de terminologie médicale normalisée qui soutient la saisie, la récupération, l'évaluation et la présentation des données cliniques, et codée selon la raison principale au moyen d'un examen détaillé des dossiers médicaux de chaque déclaration. Par conséquent, si plus d'une manifestation clinique inhabituelle est décrite, celle déterminée par l'examen comme étant celui ayant entraîné la déclaration est codée comme le principal ESSI. En outre, toutes les déclarations décrivant un effet grave ont été examinées et, sauf indication contraire dans le présent rapport, il a été établi que la plupart de ces effets étaient prévisibles (en fonction des effets indésirables connus associés au vaccin), explicables par d'autres raisons non liés à la vaccination, ou qu'ils faisaient actuellement l'objet d'un suivi ou qu'ils feraient l'objet d'une enquête future.

Nombre de déclarations d'ESSI et d'ESSI graves

Au cours du quatrième trimestre de 2016, l'Agence a reçu un total de 902 déclarations d'ESSI; au cours du quatrième trimestre de 2012, 2013, 2014 et 2015, l'Agence a reçu en moyenne 742 (plage : 609-1022) déclarations [figure 1].

Au total, 103 déclarations d'ESSI reçues par l'Agence au cours du quatrième trimestre de 2016 ont été classifiées comme étant graves (13 % de l'ensemble des déclarations d'ESSI). Au cours du quatrième trimestre de 2012, 2013, 2014 et 2015, l'Agence a reçu en moyenne 54 (plage : 35-63) déclarations d'ESSI graves (de 6 à 9 % de toutes les déclarations d'ESSI).

Figure 1 : Total de déclarations d'ESSI reçues (graves et non graves), par trimestre civil, T1-T4 de 2016 comparativement à la moyenne des quatre années précédentes
Figure 1. La version textuelle suit.
Figure 1 - Équivalent textuel
Le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) reçues chaque trimestre
Trimestre Cas graves Cas non graves
T1 (Janv - Mars) 2016 51 586
T1 Moyenne 2012 - 2015 62 828
T2 (Avril - Juin) 2016 41 578
T2 Moyenne 2012 - 2015 46 625
T3 (Juil - Sept) 2016 40 487
T3 Moyenne 2012 - 2015 43 460
T4 (Oct - Déc) 2016 103 799
T4 Moyenne 2012 - 2015 54 687

Fréquence des déclarations d'effets secondaires graves et non graves suivant la vaccination, par groupe d'âge

Le tableau 1 présente le nombre de déclarations d'ESSI graves et non graves par groupe d'âge au cours du T4 de 2016, en comparaison avec la moyenne du quatrième trimestre 2012-2015. Tel qu'il a été mentionné précédemment, le retard au niveau des déclarations d'ESSI reçues en provenance de deux juridictions a conduit à une apparente augmentation du nombre de ces déclarations durant ce trimestre; cependant, la proportion de déclarations par groupe d'âge était comparable à celle des années précédentes.

Tableau 1 : Total de déclarations d'ESSI reçues (graves et non graves), par groupe d'âge, T4 de 2016, comparativement à la moyenne de 2012 à 2015
Groupe d'âge Déclarations d'ESSI graves Déclarations d'ESSI non graves
2016 Moyenne
2012-15
2016 Moyenne
2012-15
de 0 à < 1 an 37 (35.9%) 16 (30.4%) 89 (11.1%) 76 (11.0%)
de 1 à < 2 ans 29 (28.2%) 14 (25.8%) 100 (12.5%) 77 (11.1%)
de 2 à < 7 ans 12 (11.7%) 7 (12.4%) 76 (9.5%) 67 (9.7%)
de 7 à < 18 ans 8 (7.8%) 4 (6.9%) 137 (17.1%) 106 (15.4%)
de 18 à < 65 ans 14 (13.6%) 9 (16.6%) 297 (37.2%) 267 (38.9%)
65 ans et plus 2 (1.9%) 4 (6.9%) 95 (11.9%) 90 (13.1%)
Inconnu 1 (1.0%) 1 (0.9%) 5 (0.6%) 6 (0.8%)
Total 103 54 799 687

ESSI par ordre d'importance

La figure 2 présente les principaux types d'ESSI (graves et non graves) déclarés au cours du T4 de 2016. La majorité des ESSI rapportés sont des réactions au site de vaccination, suivies par réaction allergique ou réaction de type allergique.

Figure 2 : Principale raison de la déclaration d'ESSI (graves et non graves), T4 de 2016, n = 902
Figure 2. La version textuelle suit.
Figure 2 - Équivalent textuel
Les principales raisons d'effectuer une déclaration d'effet secondaire suivant l'immunisation
les principales raisons d'effectuer une déclaration Pourcentage
Réaction au site de vaccination ou à proximité 36%
Événement allergique ou de type allergique 24%
Autres événementsVoir la note 1 du tableau de la figure 2 13%
Éruption cutanée 10%
Effet systémique 8%
Événement neurologique 8%
Anxiété due à la vaccination 1%
Notes du tableau de la figure 2
Note 1 du tableau de la figure 2

Les autres événements comprennent ceux qui suivent : réaction gastro-intestinale, épisode hypotonique-hyporéactif, thrombocytopénie, arthralgie, paresthésie/anesthésie, pleurs persistants, intussusception, parotidite, arthrite, mort subite du nourrisson ou mort subite inexpliquée et des événements non définis - autres.

Retour à la référence de la note 1 du tableau de la figure 2

Les principaux types d'ESSI déclarées par niveau de gravité pour le quatrième trimestre de 2016 sont présentés au tableau 2 et comparés à la moyenne de 2012-2015. Au cours du quatrième trimestre de 2016, comme pour les quatre dernières années, les réactions au site de vaccination ou à proximité, les éruptions cutanées, et les événements allergiques ou de type allergique ont été les ESSI non graves les plus souvent signalées. Les événements neurologiques (le plus souvent des convulsions déclenchées par une fièvre) et les effets systémiques (événements qui touchent de nombreux systèmes de l'organisme, souvent accompagnés de fièvre), ont été les ESSI graves les plus souvent signalées; le nombre d'événements graves pour ces deux ESSI signalées au quatrième trimestre 2016 ont augmenté par rapport à la moyenne des quatrièmes trimestres 2012-2015.

Le nombre d'événements allergiques ou de type allergique a augmenté en 2016 en raison d'un changement dans la classification des cas graves à la mi-2015. Tous les cas d'anaphylaxie sont maintenant considérés potentiellement mortels et donc codé comme graves, même s'ils n'ont pas entraîné l'hospitalisation, prolongement de l'hospitalisation ou décès.

Tableau 2 : Total de déclarations d'ESSI reçues (proportion du total de déclarations), par principal ESSI déclaré (graves et non graves), T4 de 2016, comparativement à la moyenne de 2012 à 2015
Principaux ESSI déclarés Déclarations d'ESSI graves Déclarations d'ESSI non graves
2016 Moyenne
2012-15
2016 Moyenne
2012-15
Réaction au site de vaccination ou à proximité 6 (5.8%) 5 (9.3%) 323 (40.4%) 273 (39.7%)
Événement allergique ou de type allergique 13 (12.6%) 3 (5.6%) 200 (25.0%) 115 (16.7%)
Éruption cutanée 0 (0%) 1 (1.9%) 91 (11.4%) 124 (18.0%)
Effet systémique 20 (19.4%) 14 (25.9%) 50 (6.3%) 65 (95.0%)
Événement neurologique 42 (40.8%) 16 (29.6%) 27 (3.4%) 18 (2.6%)
Anxiété due à la vaccination 0 (0%) 0 (0%) 10 (1.3%) 0 (0%)
Erreur de vaccination 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 8 (1.2%)
Autres événementsVoir la note 1 du tableau 2 22 (21.4%) 15 (27.8%) 98 (12.3%) 75 (10.9%)
Total 103 54 799 687
Note 1 du tableau 2

Les autres événements comprennent ceux qui suivent : réaction gastro-intestinale, épisode hypotonique-hypo réactif, thrombocytopénie, arthralgie, paresthésie/anesthésie, pleurs persistants, intussusception, parotidite, arthrite, mort subite du nourrisson ou mort subite inexpliquée et des événements non définis - autres.

Retour à la référence de la note 1 du tableau 2

Vaccins administrés mentionnés dans les déclarations d'ESSI

Le tableau 3 énumère les vaccins administrés les plus couramment mentionnés dans les déclarations d'ESSI reçues au quatrième trimestre de 2016. La majorité des ESSI (graves et non graves) ont été signalés suite à l'administration du vaccins contre le pneumocoque, vaccins de série DCaT pour les nourrissons, la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle (RROV et RRO+V), et les vaccins contre la méningocoque, ce qui correspond avec le volume élevé de vaccinations prévus chez les enfants et souvent donné en conjonction avec d'autre. Outre les vaccins de série DCaT pour les nourrissons, nous avons reçu moins de déclarations graves pour ces vaccins en 2016 par rapport à la moyenne de 2012-2015. Les vaccins contre la grippe ont présenté le plus de rapports d'ESSI correspondant au nombre élevé de vaccins administrés chaque année. Tel que vu dans les années antérieures, la proportion la plus élevée des déclarations graves était à la suite des vaccins contre le pneumocoque, le méningocoque, les vaccins de série DCaT pour les nourrissons, la rougeole, les oreillons, la rubéole, et la varicelle (RROV et RRO+V).

Tableau 3 : Total de déclarations d'ESSI reçues (proportion du total des déclarations), par vaccin administré (graves et non graves), T4 de 2016, comparativement à la moyenne de 2012 à 2015Voir la note 1 du tableau 3
Vaccins administrés Déclarations d'ESSI graves Déclarations d'ESSI non graves
2016 Moyenne
2012-15
2016 Moyenne
2012-15
1. Dose de rappel du vaccin DCaT 2 (0.8%) 1 (0.9%) 12 (0.9%) 14 (1.4%)
2. Vaccins de série DCaT pour les nourrissons 37 (15.6%) 19 (17.6%) 120 (9.2%) 94 (9.1%)
3. Hépatite B 0 (0%) 3 (2.8%) 59 (4.5%) 44 (4.3%)
4. Virus du papillome humain (VPH) 2 (0.8%) 2 (1.9%) 57 (4.4%) 37 (3.6%)
5. Grippe 27 (11.4%) 16 (14.8%) 300 (22.9%) 267 (26.0%)
6. Rougeole, rubéole, oreillons, varicelle (RROV et RRO+V) 37 (15.6%) 14 (13.0%) 173 (13.2%) 119 (11.6%)
7. Méningocoque 42 (17.7%) 15 (13.9%) 119 (9.1%) 91 (8.9%)
8. Autres vaccins 1 (0.4%) 1 (0.9%) 11 (0.8%) 13 (1.3%)
9. Pneumocoque 55 (23.2%) 25 (23.1%) 219 (16.7%) 160 (15.6%)
10. Rotavirus 19 (8.0%) 9 (8.3%) 50 (3.8%) 34 (3.3%)
11. Dose de rappel du vaccin dcaT 2 (0.8%) 2 (1.9%) 126 (9.6%) 88 (8.6%)
12. Vaccins pour les voyageurs 5 (21.0%) 2 (1.9%) 38 (2.9%) 46 (4.5%)
13. Virus varicelle-zona 0 (0%) 0 (0%) 26 (2.0%) 24 (2.3%)
Total 237 108 1310 1028
Note 1 du tableau 3

Les totaux sont supérieurs au nombre total des déclarations d'ESSI puisqu'une déclaration d'ESSI peut comprendre plus d'un vaccin. Comprend ce qui suit :

  1. DCaT-IVP, DCaT;
  2. DCaT-VPI-Hib, DCaT-HB-VPI-Hib;
  3. HB, HB-H, HB-dial, HB-sTm;
  4. VPH, VPH-2, VPH-4, VPH-9;
  5. Inf, Inf-n.s.a, H1N1-09;
  6. RRO, RROV, Var;
  7. Men, Men-C, Men-C-ACYW-135, Men-C-C, Men-B, Men-P, Men-P-AC, Men-P-ACYW-135;
  8. Rag, Td, Hib, BCG, TBEV, DTP, IPV, M;
  9. Pneu, Pneu-C, Pneu-C-7, Pneu-C-10, Pneu-C-13, Pneu-P, Pneu-P-23;
  10. Rot-1, Rot-5, Rota;
  11. dcaT, dcaT-VPI, Td-VPI;
  12. Chol-Ecol-O, HA, HA-Typh-I, HAHB, Typh-I, Typh-O, FJ, JE;
  13. Zona

DCaT-HB-VPI-Hib - Anatoxines diphtérique et tétanique combinées, coqueluche acellulaire, hépatite B (recombinant), polio inactivé et vaccin conjugué et adsorbé contre Haemophilus influenzae de type b

DCaT-Hib - Anatoxines diphtériques et tétaniques, coqueluche acellulaire, Haemophilus influenzae de type b.

DCaT-VPI - Composantes des vaccins anticoquelucheux et anatoxines diphtériques et tétaniques adsorbées combinées au vaccin antipoliomyélitique inactivé

DCaT-VPI-Hib - Anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé combinés avec un vaccin antipoliomyélitique inactivé et un vaccin conjugué contre l'Haemophilus de type b

Retour à la référence de la note 1 du tableau 3

Résumé

Le rapport du quatrième trimestre de 2016 est fondé sur les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation transmises à l'Agence par les autorités fédérales, provinciales, et territoriales de santé publique et le système de surveillance active dans les hôpitaux pédiatriques. L'évaluation détaillée des déclarations et des tendances de déclaration, effectuée en collaboration avec les centres de liaison provinciaux et territoriaux pour l'innocuité des vaccins du Groupe de travail sur la vaccinovigilance (GTVV) et à Santé Canada, ne présente pas de signal préoccupant concernant l'innocuité des vaccins. Les tableaux et les figures de ce rapport fournissent un aperçu des données fournies et examinées par l'Agence.

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