Aperçu de l’approbation des médicaments et des instruments médicaux

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Essais cliniques

Les essais cliniques réalisés sur les médicaments et les essais expérimentaux réalisés sur les instruments médicaux peuvent déboucher sur de nouvelles thérapies susceptibles de répondre éventuellement aux besoins des Canadiens en matière de soins de santé.

Les commanditaires des essais (y compris les fabricants et les chercheurs) soumettent leurs demandes pour effectuer des essais cliniques sur un médicament ou un instrument médical au Canada. Nous examinons ces demandes et, si elles sont acceptables, nous émettons des approbations pour permettre la réalisation des essais au Canada.

En 2017, Santé Canada a autorisé 1 229 nouvelles demandes d'essais cliniques de médicaments, et 199 nouvelles demandes d'essai expérimental pour les instruments médicaux.

Vous pouvez savoir quelles demandes d'autorisation d'essais cliniques ont été approuvées pour des médicaments au Canada en faisant une recherche dans la Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada.

Programmes d'accès spécial

Les médicaments et les instruments médicaux qui ne sont pas approuvés peuvent également être disponibles dans le cadre de nos programmes d'accès spécial.

Le Programme d'accès spécial aux médicaments et aux produits de santé permet d'accéder à des médicaments qui ne peuvent autrement être vendus ou distribués au Canada.

Le Programme d'accès spécial aux instruments médicaux permet d'accéder à des instruments personnalisés ou non homologués.

Dans les deux programmes, l'accès est accordé au professionnel de la santé qui soigne un patient. L'accès peut être accordé en cas d'urgence ou à des patients qui présentent des affections graves ou potentiellement mortelles lorsque les thérapies conventionnelles ne fonctionnent pas, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.

En 2017, Santé Canada a autorisé 12 887 demandes d'accès spécial à des médicaments, et 2 401 demandes d'accès spécial à des instruments médicaux.

Présentation et examen de médicament et instrument médical

Lorsqu'un entreprise souhaite commercialiser un médicament ou un instrument médical au Canada, il nous soumet une présentation de drogue ou une demande d'homologation d'instrument médical.

Les demandes présentées pour les médicaments et les instruments médicaux à risque élevé sont examinées par nos scientifiques. Ils effectuent un examen approfondi des renseignements présentés, parfois en faisant appel à des experts-conseils et à des comités consultatifs de l'extérieur.

Les examinateurs évaluent les données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité afin de déterminer les avantages et les risques potentiels des médicaments et instruments médicaux. Ils examinent également les renseignements à fournir aux professionnels de la santé et aux consommateurs au sujet du médicament ou de l'instrument médical.

Nous publions une liste des nouvelles présentations de médicaments actuellement à l'étude. La liste est mise à jour tous les mois et comprend le résultat des présentations pour lesquelles une décision a été prise.

Voies d'examen accéléré

Nous offrons différents processus d'examen qui permettent d'accélérer la prise de la décision finale pour certains médicaments et instruments médicaux, y compris ceux qui sont conçus pour des besoins particuliers en matière de soins de santé. Par exemple, en 2017, 36 % des présentations de nouveau médicament pour les nouvelles substances actives ont été approuvées suite à un examen accéléré.

Examen prioritaire

Les présentations de médicament et les demandes d'homologation d'instrument médical qui bénéficient d'un examen prioritaire sont soumises à un processus d'examen accéléré. Les médicaments ou les instruments médicaux destinés à soigner des maladies ou des affections graves, potentiellement mortelles ou gravement débilitantes peuvent bénéficier d'un examen prioritaire.

Avis de conformité avec conditions

Lorsqu'un nouveau médicament est approuvé, un avis de conformité (AC) est émis. Un avis de conformité peut être délivré avec des conditions (AC-C) pour un médicament qui présente un avantage clinique prometteur, pour une maladie ou une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Le fabricant doit quand même montrer que le médicament a un profil d'innocuité acceptable fondé sur une évaluation des avantages et des risques et qu'il est d'excellente qualité.

Les présentations qui sont examinées dans le cadre de ce volet sont également assujetties à un processus d'examen accéléré.

Approbation des médicaments et des instruments médicaux

Lorsqu'un nouveau médicament est approuvé, un avis de conformité (AC) est émis. Lorsqu'un nouvel instrument médical est approuvé, une homologation d'instrument médical est délivrée.

Cela ne signifie pas que le médicament ou l'instrument médical sera immédiatement disponible pour les patients, car de nombreux autres facteurs peuvent influencer l'échéancier.

En 2017, Santé Canada a approuvé 67 nouveaux médicaments, y compris 36 nouvelles substances actives. Nous avons approuvé 138 nouveaux médicaments génériques, et 3 produits biosimilaires. Nous avons également approuvé 482 nouveaux instruments médicaux de classe III et IV, y compris 6 instruments dotés d'une technologie nouvelle.

Nouveaux médicaments approuvés

Obtenez de l'information adressée aux consommateurs sur les médicaments actuellement mis sur le marché au Canada : Registre des médicaments et des produits de santé.

Obtenez une liste de tous les médicaments dont la vente est approuvée au Canada : Recherche de produits pharmaceutiques en ligne. Un grand nombre des médicaments qui se trouvent dans la base de données sont accompagnés de leurs monographies de produits, qui contiennent les conditions d'utilisation du produit.

Obtenez les approbations (avis de conformité ou AC) émises pour de nouveaux médicaments : Recherche sur les avis de conformité.

Voyez pourquoi une présentation de médicaments a été faite et les raisons qui expliquent notre décision : Sommaires des décisions réglementaires.

Découvrez quels sont les facteurs précis au chapitre de la réglementation, de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité qui ont été pris en considération dans notre décision d'approuver certaines présentations de médicaments : Sommaire des motifs de décision.

Nouveaux instruments médicaux approuvés

Obtenez les approbations (permis) émises pour des instruments médicaux : Liste des instruments médicaux homologués.

Voyez pourquoi une demande d'homologation d'instrument médical a été faite, et les raisons qui expliquent notre décision : Sommaires des décisions réglementaires.

Découvrez quels sont les facteurs précis au chapitre de la réglementation, de l'innocuité de l'efficacité et de la qualité qui ont été pris en considération dans notre décision d'approuver certains instruments médicaux : Sommaire des motifs de décision.

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