Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada

Qu'est-ce qu'un "matériel médical"?

Le terme "matériel médical" est utilisé pour désigner un large éventail de produits servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. À titre d'exemples de matériel médical, mentionnons les stimulateurs cardiaques, les prothèses de la hanche, les valvules cardiaques artificielles, la peau artificielle, les instruments diagnostiques utilisés dans les laboratoires médicaux, les nécessaires d'essai employés à des fins de diagnostic et les dispositifs anticonceptionnels.

Qui réglemente les matériels médicaux au Canada?

Le Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) est l'organisme national qui contrôle et évalue la sûreté, l'efficacité et la qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques au Canada.

Comment le DPT réglemente-t-il les matériels médicaux?

La DPT veille, dans la mesure du possible, à ce que les matériels médicaux vendus au Canada soient de bonne qualité, sûrs et efficaces en mettant en oeuvre un ensemble d'activités d'examen des matériels avant leur mise en vente, de contrôle de la qualité durant la fabrication et de surveillance après leur approbation.

Les fabricants doivent-ils obtenir une autorisation avant de vendre un matériel médical?

Au Canada, certains matériels médicaux doivent avoir été homologués avant de pouvoir être mis en vente. Pour déterminer si un matériel doit être homologué, on a établi un système de classification fondé sur le risque associé à l'utilisation du produit. Les matériels médicaux sont groupés en quatre classes, la classe I représentant les produits les moins dangereux (par exemple, les thermomètres), tandis que la classe IV regroupe les produits qui ont un potentiel de risque plus élevé (comme les stimulateurs cardiaques).

Avant de mettre en vente un matériel médical au Canada, les fabricants des produits des classes II, III et IV doivent obtenir une licence (ou homologation). Bien qu'une telle homologation ne soit pas nécessaire dans le cas des produits de classe I, ces produits sont quand même surveillés dans le cadre du système d'agrément des établissements.

Qu'est-ce que l'agrément des établissements?

Une fois agréés, les importateurs et les distributeurs, ainsi que les fabricants de matériels de classe I qui ne vendent pas leurs produits par l'intermédiaire d'un importateur ou d'un distributeur agréé, peuvent faire des affaires au Canada.

Le système de l'agrément des établissements permet à la DPT de connaître les établissements qui vendent ou fabriquent des matériels médicaux. En outre, il oblige les établissements à donner l'assurance à la DPT que les prescriptions du règlement régissant les activités de post-production ont été respectées.

Quelles sont les étapes du processus d'examen des matériels médicaux?

  1. Lorsqu'une entreprise décide qu'elle aimerait vendre un matériel médical sur le marché canadien, elle soumet une demande d'autorisation à cet effet. La quantité de renseignements que doit contenir la demande varie en fonction de la classe du matériel médical.
  2. La DPT passe en revue les renseignements soumis.
  3. Si les renseignements soumis satisfont aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux, une licence (ou homologation) est délivrée.

Qu'arrive-t-il si un matériel médical n'est pas approuvé?

Si la DPT décide de ne pas accorder l'homologation, le fabricant peut soumettre de nouveau la demande en y ajoutant des renseignements supplémentaires ou il peut interjeter appel de la décision de la DPT.

Combien faut-il de temps pour passer en revue une demande d'autorisation?

Le temps nécessaire pour examiner une demande varie en fonction de la catégorie du matériel médical. Cependant, le délai cible pour l'examen des demandes concernant des produits de classe III ou IV est de 75 jours civils et 90 jours respectivement, et de 15 jours civils dans le cas des matériels de classe II.

Peut-on obtenir un nouveau matériel médical avant qu'il soit homologué?

Le Programme d'accès spécial permet aux médecins d'obtenir un matériel médical qui n'est pas homologué au Canada. Ce programme est utile dans les cas d'urgence ou lorsque les traitements conventionnels ont échoué, n'existent pas ou ne sont pas adaptés au patient. Pour de plus amples renseignements sur ce sujet, veuillez vous reporter au feuillet d'information intitulé "Programme d'accès spécial (instruments médicaux)", daté de juillet 2001.

Qu'arrive-t-il une fois qu'un matériel médical a été homologué et qu'il est sur le marché?

La DPT joue un rôle dans la surveillance des matériels médicaux après leur homologation afin de s'assurer qu'ils continuent d'être efficaces et sans danger. Si l'on constate qu'un matériel médical n'est plus efficace et sans danger, on peut suspendre son homologation ou demander au fabricant de le retirer du marché ou d'y apporter des correctifs.

Pour de plus amples renseignements

Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
2934, ch. Baseline
Indice de l'adresse : 3403A
Ottawa, Ontario K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345
Courriel : enquetes_bmm@hc-sc.gc.ca

Ou visitez notre site web : Instruments médicaux

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