Programmes d'accès spécial de Santé Canada : Demander un médicament

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Qui peut présenter une demande?

Si vous êtes un professionnel de la santé, vous pouvez demander un médicament qui n'est pas en vente au Canada dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS). Votre demande doit viser le traitement d'un patient souffrant d'une maladie grave ou qui met sa vie en danger lorsque les traitements conventionnels :

  • ont échoué;
  • ne conviennent pas;
  • ne sont pas disponibles au Canada.

Pour avoir accès au PAS, un professionnel de la santé doit:

  • avoir le droit, en vertu des lois d'une province ou d'un territoire, de traiter les patients avec un médicament d'ordonnance non approuvé;
  • pratiquer dans cette province ou ce territoire;
  • être autorisé à prescrire des médicaments dans sa province de pratique.

Le plus souvent, un médecin autorisé est le professionnel de la santé qui utilise le PAS. En cas de doute, vous devriez consulter votre ordre professionnel pour obtenir des renseignements sur votre champ de pratique.

Lorsque vous demandez un médicament par l'intermédiaire du PAS au nom de vos patients, vous devez :

  • veiller à ce que vos patients soient bien informés des risques et des avantages possibles du médicament demandé et de son état de développement;
  • fournir un rapport à Santé Canada sur les résultats de l'utilisation du médicament, y compris tout effet indésirable;
  • tenir des dossiers exacts et accessibles au cas où on vous demanderait de rendre compte des quantités de médicaments reçues;
  • vous assurer que la décision de prescrire le médicament est appuyée par des preuves crédibles disponibles dans la documentation médicale pertinente ou fournie par le fabricant.

Dans certains cas, un fabricant étranger peut envisager d'importer un médicament au Canada pour le prépositionner avant de recevoir l'autorisation de le vendre à un praticien demandeur.

Comment présenter une demande

Pour une demande propre à un patient

Pour présenter une demande d'accès à des médicaments non commercialisés utilisés pour traiter, diagnostiquer ou prévenir des maladies graves ou qui mettent la vie d'un patient en danger :

  1. Remplissez et signez le formulaire Demande d'accès spécial.

En cas d'extrême urgence, veuillez communiquer avec le PAS par téléphone au 613-941-2108.

  1. Télécopiez votre formulaire rempli, sans feuille de couverture, au 613-941-3194.
  2. Attendez la décision.

Pour une demande d'utilisation future

Pour avoir accès à un médicament non commercialisé en prévision d'une urgence médicale future, vous devez donner une raison valable pour laquelle vous avec besoin du médicament à l'avance plutôt que pour un patient en particulier. Pour soumettre une demande d'utilisation future :

  1. Remplissez et signez le formulaire Dossier pour utilisation ultérieure.
  2. Télécopiez votre formulaire rempli, sans feuille de couverture, au 613-941-3194.
  3. Attendez la décision.

Remarque : Nous considérerons l'accélération de notre examen pour un médicament :

  • autorisé antérieurement par le PAS pour la même urgence médicale;
  • autorisé par l'Agence européenne des médicaments ou la Food and Drug Administration des États-Unis pour la même urgence médicale.

Coût

Le fabricant détermine le coût du médicament. Dans certains cas, les médicaments offerts par l'intermédiaire du PAS sont gratuits.

S'il y a des frais, les hôpitaux, les assureurs publics ou privés ou, dans certains cas, les patients ou leur famille, en assumeront le coût.

Comment nous traitons les demandes

Nous essayons de traiter les demandes dans un délai d'un jour ouvrable suivant leur réception. Les demandes urgentes du PAS (par exemple, en cas d'extrême urgence) ont préséance.

Lorsqu'un médicament est nouveau pour nous au PAS, nous pourrions avoir besoin de plus de temps pour traiter une demande présentée par un professionnel de la santé. Toutefois, nous nous efforcerons de communiquer avec la personne dans un délai d'un jour ouvrable pour discuter du processus de traitement des nouveaux médicaments.

Après notre examen, nous rendrons l'une des décisions suivantes :

  • Autorisation : Les renseignements répondent aux critères du PAS.
    • Nous télécopierons une lettre d'autorisation au fabricant et en enverrons une copie au professionnel de la santé.
  • Demande incomplète : Le formulaire du PAS est incomplet ou imprécis.
    • Nous communiquerons avec vous s'il manque des renseignements ou pour clarifier votre demande.
  • Annulation : Nous avons annulé la demande parce que le fabricant n'est pas en mesure de donner accès au médicament par l'intermédiaire du PAS ou parce que le médicament est commercialisé au Canada.
  • Demande retirée : Le professionnel de la santé qui a fait la demande l'a retirée.
  • Refus : Les renseignements ne répondent pas aux critères du PAS.
    • Lorsque nous envisageons de rejeter une demande, nous pouvons communiquer avec le professionnel de la santé pour discuter des raisons de cette décision. Après l'appel téléphonique, il est possible que nous réexaminions notre décision.
    • Nous enverrons une lettre par télécopieur au professionnel de la santé pour expliquer notre décision.

Pour les situations urgentes qui mettent la vie d'une personne en danger ou pour la fin de vie

Dans le cas des patients dont la vie est en danger ou qui sont en fin de vie en raison d'une urgence ou d'une maladie grave ou terminale, les médecins peuvent demander à parler à un professionnel de la santé lorsqu'ils demandent un médicament au moyen du PAS.

Exigences de déclaration obligatoire

Formulaire de suivi

Pour déclarer les résultats, y compris les effets indésirables, de l'utilisation du médicament :

  1. Remplissez, signez et datez le formulaire de suivi.
  2. Télécopiez votre formulaire rempli, sans feuille de couverture, au 613-941-3194.

Information à l'intention des fabricants

Les médicaments auxquels le PAS donne accès sont fournis directement par les fabricants aux professionnels de la santé.

Les médicaments autorisés peuvent être envoyés seulement :

  • au bureau du professionnel de la santé qui a fait la demande;
  • aux pharmacies;
  • aux pharmacies communautaires;
  • aux radiopharmacies;
  • aux banques de sang.

Le fabricant peut imposer des restrictions ou des conditions sur la distribution du médicament afin de s'assurer qu'il est utilisé correctement.

De plus, il incombe aux fabricants de fournir tous les renseignements sur les médicaments aux professionnels de la santé qui en font la demande.

Prépositionnement

Dans certains cas, un fabricant étranger peut vouloir importer un médicament au Canada pour son prépositionnement avant qu'un professionnel de la santé ne fasse une demande au moyen du PAS. Pour prépositionner un médicament, le fabricant doit :

  • fournir des renseignements sur l'urgence médicale et sur la façon dont le nouveau médicament importé sera utilisé;
  • expliquer pourquoi le produit doit être prépositionné;
  • expliquer l'urgence de faire entrer le produit au Canada, par exemple le fait que le médicament doit être administré en temps opportun;
  • préciser la quantité de médicament à prépositionner;
  • nommer l'importateur canadien qui prépositionnera le médicament dans une installation canadienne (doit détenir une licence d'établissement au Canada).

Pour présenter une demande, suivez les étapes suivantes :

  1. Remplissez et signez le formulaire de prépositionnement.
  2. Télécopiez votre formulaire rempli, sans feuille de couverture, au 613-941-3194.
  3. Attendez la décision du PAS.

Contactez-nous

L'accès au PAS est disponible 24 heures sur 24, 365 jours par année.

Les heures normales d'ouverture sont de 8 h 30 à 16 h 30, heure normale de l'Est, du lundi au vendredi.

Le service de garde est disponible pour les urgences en dehors des heures normales (soirs, nuits, fins de semaine et jours fériés) de 16 h 30 le vendredi à 8 h 30 le lundi. Un jour férié, le service de garde se poursuit jusqu'à 8 h 30 le premier jour ouvrable suivant le jour férié.

Pour toute question au sujet du PAS, communiquez avec nous :

Programme d'accès spécial
Direction des produits thérapeutiques

Téléphone : 613-941-2108
Télécopieur : 613-941-3194
Courriel : hc.sapd-pasm.sc@canada.ca

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