Demander l'accès à un instrument médical par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial

Sur cette page

• Qui peut présenter une demande
• Quels instruments médicaux peuvent être considérés
• Comment présenter une demande
• Comment nous traitons les demandes
• Exigences de déclaration obligatoire
• Communiquez avec nous

Qui peut présenter une demande

À titre de professionnel de la santé, vous pouvez demander un instrument médical fait sur mesure ou non homologué par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada.

L'instrument médical doit répondre à un besoin exceptionnel pour des patients sous vos soins lorsque :

• une utilisation d'urgence est requise ou
• les traitements conventionnels ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas

De plus, vous devez être autorisé, en vertu des lois de votre province, à fournir des services de santé dans cette province.

En savoir plus :

• Règlement sur les instruments médicaux
• Ligne directrice à l'intention des professionnels de la santé sur les instruments médicaux d'accès spécial et faits sur mesure

Quels instruments médicaux peuvent être considérés

Les types d'instruments qui peuvent être considérés dans le cadre d'une demande au PAS comprennent :

• un instrument fait sur mesure de classe III ou IV pour un patient précis
• un instrument médical dont la vente n'est pas autorisée au Canada pour un patient précis ou
• un lot d'instruments médicaux dont la vente n'est pas autorisée au Canada

Pour un instrument fait sur mesure propre à un patient

Un instrument fait sur mesure est fabriqué selon vos directives précises, en fonction des besoins du patient qui a besoin de l'instrument.

Votre demande doit comprendre un ou plusieurs croquis ou directives écrites qui expliquent la conception de l'instrument.

Les instruments qui ne sont pas considérés comme faits sur mesure aux fins de l'accès spécial comprennent :

• les lunettes
• les orthèses
• les instruments disponibles auprès d'un distributeur
• les instruments médicaux adaptés au patient, tels qu'ils sont définis dans les définitions du Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux pour les instruments médicaux personnalisés

Pour une demande en lot visant plusieurs unités du même instrument

Vous pouvez demander plusieurs unités du même instrument pour répondre à un besoin exceptionnel si :

• vous prévoyez des urgences futures et
• les retards d'expédition entraîneront des résultats négatifs pour vos patients

Vous devriez estimer le nombre d'instruments nécessaires pour une utilisation d'urgence sur une période d'un mois.

Comment présenter une demande

Pour demander l'accès à un instrument médical dans le cadre du PAS :

• remplissez et signez le Formulaire de demande d'accès spécial aux instruments médicaux
• Utilisez et joignez le modèle de feuille de calcul de Santé Canada pour répertorier plus de cinq identificateurs
• utilisez l'outil de soumission sécurisée du Programme d'accès spécial des instruments médicaux pour soumettre le formulaire ou télécopiez-le au 613-957-1596

Les renseignements personnels fournis dans la demande sont protégés. Seules les initiales ou les identifiants du patient sont utilisés pour distinguer les demandes et éviter les doublons.

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Comment nous traitons les demandes

Notre Direction des instruments médicaux vérifie d'abord si la demande est admissible au PAS. Nous utilisons ensuite les critères du Règlement sur les instruments médicaux pour prendre notre décision.

Les instruments requis dans des situations mettant la vie en danger ou des situations d'urgence ont la priorité. Pour toutes autres demandes, nous visons à répondre dans trois jours ouvrables.

Nous pourrions prendre plus de temps si :

• nous ne connaissons pas l'instrument ou
• un demandeur n'a pas fourni suffisamment de renseignements à l'appui de la demande

Critères de refus d'une demande

Nous refuserons une demande qui ne satisfait pas aux exigences du PAS. Par exemple, nous refuserons une demande si nous déterminons que l'instrument est :

• déjà homologué pour la vente au Canada
• ou qu'un instrument semblable existe
• utilisé à des fins expérimentales
• demandé parce qu'il coûte moins cher qu'une solution déja homologuée

Nous refuserons également une demande si :

• le besoin du patient n'est pas unique
• les risques l'emportent sur les avantages
• le patient peut être traité au moyen d'une thérapie conventionnelle existante
• le fabricant ou l'importateur a contourné les exigences d'homologation
• la justification à l'appui d'une demande en lot pour plusieurs unités du même instrument n'est pas considérée comme justifiée
• le professionnel de la santé, l'importateur de l'instrument ou le fabricant n'a pas fourni les renseignements supplémentaires demandés

Nous rejetons automatiquement les demandes d'accès spécial si la demande est :

• incomplète
• pas assez claire pour être lue ou
• des champs marqués comme obligatoires sont laissés vides

Coût de l'instrument

Nous sommes seulement responsables d'autoriser l'importation et la vente d'un instrument à un professionnel de la santé. Les dépenses liées aux frais d'achat ou d'importation n'en font pas partie.

Le financement de la prestation des soins de santé relève de la compétence des provinces et des territoires. Les patients devraient consulter leur professionnel de la santé, leur assureur privé ou l'autorité sanitaire provinciale ou territoriale pour recouvrer les coûts associés à leurs interventions médicales.

Décision de vendre ou d'importer

Bien que nous puissions autoriser un instrument médical dans le cadre du PAS, les fabricants ou les importateurs ne sont pas tenus de vendre ou d'importer l'instrument autorisé. Nous n'avons pas le pouvoir d'obliger les fabricants ou les importateurs à rendre un instrument disponible au Canada.

Exigences de déclaration obligatoire

Les événements indésirables graves causés par un instrument médical doivent être déclarés dans les 72 heures à Santé Canada et au fabricant ou à l'importateur de l'instrument.

Un événement indésirable est un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou qui pourrait le faire s'il se reproduisait. L'événement indésirable peut être attribuable :

• à la défaillance de l'instrument
• à une détérioration de son efficacité
• à un étiquetage ou à un mode d'emploi inadéquats

Utilisez le formulaire approprié pour déclarer une réaction indésirable :

• Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie si vous êtes un fabricant, un fournisseur ou un importateur
• Formulaire de déclaration obligatoire pour les professionnels de la santé si vous êtes un professionnel de la santé

Communiquez avec nous

Nos heures de service sont de 8 h à 16 h, heure normale de l'Est, du lundi au vendredi, sauf les jours fériés. Nous ne surveillons pas nos boîtes de réception en dehors des heures d'opérations du bureau.

Pour toute question au sujet du Programme d'accès spécial :

Direction des instruments médicaux
Téléphone : 613-946-8711 ou 343-552-5753
Télécopieur : 613-957-1596
Courriel : sap.devices.mdb@hc-sc.gc.ca
Demande urgente (en dehors des heures normales) : 613-410-9186