Programmes d'accès spécial de Santé Canada : Demander l'accès à un instrument médical

Sur cette page

Qui peut présenter une demande?

Grâce au Programme d'accès spécial (PAS) pour les instruments médicaux, les professionnels de la santé peuvent avoir accès à des instruments médicaux faits sur mesure et non homologués pour les patients qu'ils soignent. Pour être admissibles, ils doivent avoir le droit, en vertu des lois de leur province, de fournir des services de santé dans cette province.

Ces instruments médicaux doivent être utilisés :

  • dans des situations d'urgence;
  • lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas au traitement d'un patient.

Les professionnels de la santé admissibles peuvent demander qu'un fabricant soit autorisé à importer ou à vendre :

  • des instruments des classes I, II, III et IV;
  • des instruments sur mesure des classes III ou IV.

Des demandes peuvent être faites pour un patient en particulier ou, dans certains cas, pour des lots d'instruments médicaux des classes I à IV.

Comment présenter une demande

Vous pouvez demander un instrument médical dont la vente n'est pas autorisée au Canada pour votre patient. Les types d'instruments que vous pouvez demander comprennent :

  • un instrument personnalisé de classe III ou IV pour un patient précis;
  • tout instrument destiné à un patient en particulier dont la vente n'est pas autorisée au Canada
  • un lot d'instruments médicaux dont la vente n'est pas autorisée au Canada.

Pour un instrument personnalisé propre au patient

Un instrument personnalisé est fabriqué selon vos instructions précises, selon des besoins de votre patient.

Votre demande doit comprendre un ou plusieurs croquis personnalisés ou directives écrites qui expliquent la conception de l'instrument.

Les instruments qui ne sont pas considérés comme étant faits sur mesure aux fins de l'accès spécial comprennent :

  • les lunettes;
  • les instruments orthétiques;
  • les instruments disponibles auprès d'un distributeur.

Pour une demande groupée de plusieurs instruments du même type

Vous pouvez demander des multiples du même instrument pour les cas d'urgence prévus si :

  • un instrument médical sous licence n'est pas disponible;
  • les retards d'expédition entraîneront des résultats négatifs pour les patients.

Vous devrez estimer le nombre d'instruments dont vous aurez besoin en cas d'urgence pendant un mois. Cette restriction d'un mois vise à faire en sorte qu'il y ait une quantité suffisante pour répondre aux besoins urgents à court terme. Nous utilisons notre pouvoir discrétionnaire pour appliquer cette restriction.

Pour demander l’accès à un instrument médical, remplissez et signez le formulaire de demande de matériels médicaux faits sur mesure et de matériels médicaux d'accès spécial.

Coût

Nous ne sommes responsables que d'autoriser l'importation et la vente d'un instrument à un professionnel de la santé. Les dépenses liées aux frais d'achat ou d'importation ne relèvent pas de notre responsabilité.

Le financement de la prestation des soins de santé est une compétence provinciale. Par conséquent, pour les coûts associés à leurs actes médicaux, les patients devraient consulter leur professionnel de la santé, un assureur privé ou les autorités sanitaires provinciales.

Information à l'intention des fabricants et des professionnels de la santé

Bien que nous puissions délivrer une autorisation pour un instrument par l'intermédiaire du PAS, un fabricant n'est pas tenu de vendre un instrument à des fins d'accès spécial. Nous ne pouvons pas obliger un fabricant à le faire.

Comment nous traitons les demandes

Notre Direction des instruments médicaux examine la demande. Nous respectons les critères établis dans le règlement lorsque nous prenons notre décision.

Les instruments requis pour les situations qui mettent la vie d'une personne en danger ou les situations d'urgence ont la priorité. Pour toutes les autres demandes, nous tentons de répondre dans les trois jours ouvrables.

Nous pourrions prendre plus de temps si :

  • un demandeur n'a pas fourni suffisamment de renseignements sur l'innocuité et l'efficacité de l'instrument;
  • nous ne connaissons pas l'instrument.

Pour les demandes propres aux patients, nous analysons les avantages et les risques d'un instrument par rapport aux renseignements sur le patient, par exemple :

  • son genre;
  • son âge;
  • ses comorbidités;
  • son diagnostic.

Par exemple, les enfants qui sont encore dans leur phase de croissance ne seraient pas aptes à recevoir certains types de prothèse de hanche.

Les renseignements personnels fournis dans la demande sont protégés. Seuls les initiales ou les identifiants d'un patient sont utilisés pour faire la distinction entre les demandes et éviter le double emploi.

Critères de refus d'une demande

Une demande est refusée si :

  • elle est incomplète;
  • aucune explication n'a été fournie pour expliquer pourquoi un instrument non homologué particulier est requis pour :
    • un diagnostic;
    • un traitement;
    • la prévention;
  • aucune explication n'a été fournir sur les raisons pour lesquelles les thérapies conventionnelles ou les instruments homologués ont échoué ou ne conviennent pas;
  • dans le cas d'une demande propre au patient, le demandeur n'a pas indiqué l'état de santé du patient;
  • les risques et les avantages associés à l'utilisation de l'instrument sans licence n'ont pas été suffisamment bien expliqués;
  • les risques l'emportent sur les avantages;
  • le professionnel de la santé, l'importateur ou le fabricant de l'instrument n'a pas fourni les renseignements supplémentaires demandés;
  • la vente d'un instrument médical similaire est déjà autorisée au Canada.

Nous rejetons automatiquement les demandes d'accès spécial si la demande n'est pas suffisamment claire pour être lue ou s'il manque des renseignements sur le fabricant ou l'importateur.

Exigences de déclaration obligatoire

Si un instrument médical a causé un événement indésirable grave, les professionnels de la santé doivent le signaler à Santé Canada et au fabricant ou à l'importateur. Ils doivent le faire dans les 72 heures suivant l'incident.

Les événements indésirables sont des incidents qui ont entraîné la mort ou une détérioration grave de la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou qui pourraient le faire s'ils se reproduisaient. L'événement indésirable peut être causé par :

  • un instrument défaillant;
  • une détérioration de son efficacité;
  • un étiquetage ou un mode d'emploi inadéquats.

Les fabricants, les fournisseurs et les industries doivent faire leurs déclarations au moyen du Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie.

Les professionnels de la santé publique doivent signaler les effets indésirables d'un produit au moyen du Formulaire de déclaration obligatoire pour les professionnels de santé.

Communiquez avec nous

Les heures de service sont de 8 h à 16 h 30, heure normale de l'Est, du lundi au vendredi, sauf les jours fériés.

Pour toute question au sujet du programme, communiquez avec nous :

Programme d'accès spécial
Direction des instruments médicaux

Téléphone : 613-946-8711
Télécopieur : 613-957-1596
Courriel : hc.sap.devices.mdb.sc@canada.ca
Demande urgente (en dehors des heures normales) : 613-410-9186

Liens connexes

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :