Lignes directrices - Utilisation de microorganismes probiotiques dans les aliments

Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments

Avril 2009

I. Introduction

Objet

1. Le présent document a pour objet de clarifier l'usage acceptable des allégations santé relatives aux microorganismes dits « probiotiques » sur les étiquettes des produits alimentaires et dans la publicité.

Le présent document fournit également des directives sur l'innocuité, la qualité (stabilité) et l'étiquetage des produits alimentaires contenant des microorganismes probiotiques.

Il sera utilisé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour administrer et évaluer la conformité des produits alimentaires contenant des microorganismes probiotiques à la Loi sur les aliments et drogues et aux dispositions « alimentaires » du Règlement sur les aliments et drogues.

Terminologie

2. Dans le présent document,

Allégation santé s'entend de toute représentation dans l'étiquetage et la publicité qui affirme, suggère ou sous-entend qu'il existe une relation entre la consommation d'un aliment ou d'un constituant alimentaire et la santé d'une personne.

Allégation fonctionnelle s'entend d'une allégation santé qui décrit les effets physiologiques d'un aliment ou de constituants alimentaires sur les fonctions normales ou les activités biologiques de l'organisme associées à la santé ou à la performance.

Allégation thérapeutique s'entend d'une allégation qui assimilerait un aliment à un médicament ou à un produit de santé naturel (allégation pharmaceutique). Il s'agit d'une allégation au sujet du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou de ses symptômes, ou d'une allégation ayant trait à la correction, à la restauration ou à la modification de fonctions organiques chez l'humain. On considère que les produits qui portent ce genre d'allégations sont, de fait, présentés comme pouvant avoir un « usage thérapeutique ».

Portée

3. Le présent document s'applique aux produits fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir d'aliments, au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.

Il devrait être lu en parallèle avec les dispositions applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et de tous les autres textes de loi qui régissent les aliments, ainsi que leurs politiques et lignes directrices connexes. Les fabricants doivent respecter toutes les dispositions législatives et réglementaires pertinentes régissant les aliments et ils sont responsables de la véracité de tous les renseignements qui apparaissent sur les étiquettes et la publicité de leurs produits.

4. Le présent document ne s'applique pas aux produits de santé naturels (PSN) - qu'ils soient ou non sous forme d'un aliment^{Note de bas de page 1} - contenant des microorganismes probiotiques. Un produit sous forme d'aliment est généralement classé comme PSN lorsqu'un microorganisme probiotique dans le produit est présenté comme ayant un usage thérapeutique. Un tel produit est assujetti au Règlement sur les produits de santé naturels. 

5. Toutefois, une allégation thérapeutique qui assimilerait un aliment à un PSN ou à un médicament peut être faite à l'égard d'un aliment à condition que le Règlement sur les aliments et drogues soit modifié en conséquence. Veuillez vous reporter à la section III du présent document pour de plus amples renseignements sur la manière de demander une telle modification du règlement.

II. Allégations santé à l'égard de microorganismes probiotiques dans des aliments

6. Les allégations santé qui sont faites à l'égard de microorganismes probiotiques dans des aliments^{Note de bas de page 2} sont assujetties au paragraphe 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues et doivent être validées par la science. Le paragraphe 5 (1) de la Loi sur les aliments et drogues se lit comme suit :

« Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre un aliment - ou d'en faire la publicité - de manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. »

Dans les paragraphes ci-après de la section II, vous trouverez de l'information sur la manière de se conformer au paragraphe 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues.

« Probiotique » et termes semblables

7. Constituent des exemples^{Note de bas de page 3} d'allégations santé le terme « probiotiques » et des termes ou représentations semblables (p. ex. : « avec cultures probiotiques bénéfiques »; « contient des bactéries qui sont essentielles à la santé »; et le nom latin d'une espèce microbienne modifié pour donner l'impression d'un effet bénéfique pour la santé) employés dans un libellé ou une illustration apparaissant sur l'étiquette ou dans la publicité d'un aliment dans le but de donner l'impression que l'aliment est bénéfique pour la santé.

8. Il est recommandé que le terme « probiotiques » et les termes ou représentations semblables décrites dans le paragraphe 7 ci-dessus ne soient utilisés qu'accompagnés d'une déclaration explicite valide faisant mention des bénéfices ou des effets du probiotique présent dans l'aliment. De plus, la mise en oeuvre de cette recommandation aidera à mieux renseigner le consommateur sur l'effet bénéfique escompté.

Usage acceptable des allégations fonctionnelles

9. Des allégations fonctionnelles peuvent être faites au sujet d'effets physiologiques de microorganismes probiotiques dans des aliments (p. ex. : « favorise la régularité » et « améliore l'absorption des éléments nutritifs et aide à la digestion »).

10. Une allégation fonctionnelle est limitée à un rôle dans le maintien ou le soutien de fonctions de l'organisme associées à une bonne santé ou à une bonne performance.

11. Pour être acceptables, les allégations fonctionnelles doivent mentionner un effet physiologique précis et scientifiquement corroboré associé à une bonne santé ou à une bonne performance. Les allégations au sujet d'un effet physiologique précis fournissent davantage de renseignements utiles aux consommateurs.

12. De plus, les allégations qui font mention d'un effet général (par exemple : améliore la santé intestinale; soutient les fonctions/le système immunitaires) ne sont pas recommandées. En effet, une allégation non spécifique ou de portée générale n'est acceptable que dans le cas du rôle généralement reconnu de l'énergie et des éléments nutritifs essentiels dans le maintien des fonctions de l'organisme nécessaires à une bonne santé et à une croissance et un développement normaux.

Validation des allégations

13. Une allégation santé risque moins d'être interprétée comme contraire au paragraphe 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues si elle s'appuie sur des éléments scientifiques comme suit :

(a) Les effets allégués ou implicites de chacune des souches probiotiques, à la dose d'apport alléguée, sont corroborés au moyen d'un examen systématique des preuves scientifiques pertinentes; et

(b) Lorsque des preuves obtenues par marqueurs sont utilisées pour corroborer l'effet bénéfique allégué ou implicite sur la santé, les marqueurs doivent être reconnus comme étant valides et biologiquement pertinents par rapport à l'allégation qui est faite.

Ainsi, les allégations fonctionnelles (par exemple : favorise la normalisation du temps de transit) sur des aliments ne sont pas considérées comme étant scientifiquement corroborées lorsque les preuves ne reposent que sur des effets thérapeutiques constatés chez des populations malades (par exemple : traitement de la diarrhée).

14. Veuillez consulter à ce sujet le document Lignes directrices pour la préparation d'une demande d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments. Ce document fournit des directives sur les renseignements que vous devez produire et indique comment évaluer les preuves recueillies et la validité des allégations.

Publication des allégations validées

15. La Direction des aliments peut, sur demande, donner des conseils sur l'acceptabilité ou non d'allégations fonctionnelles avant leur utilisation. Lorsqu'une allégation particulière aura été jugée scientifiquement corroborée par la Direction, ce renseignement sera rendu public par le biais d'une liste d'allégations fonctionnelles acceptables, répertoriées selon la souche, pour des microorganismes probiotiques dans les aliments. L'ACIA ajoutera cette liste à son Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments.

Étiquetage d'aliments faisant l'objet d'allégations santé au sujet de probiotiques

16. Les recommandations suivantes s'appliquent à l'étiquetage des aliments qui font l'objet d'allégations santé au sujet de probiotiques.

(a) Le terme « probiotique(s) » et les termes ou représentations semblables devraient être accompagnés d'une déclaration indiquant l'effet démontré du probiotique;

(b) L'effet allégué du microorganisme probiotique dans un aliment devrait être clairement énoncé, d'une manière qui n'est pas fausse, trompeuse ou mensongère ou qui est susceptible de créer une impression erronée quant à l'effet ou au bénéfice du microorganisme probiotique dans l'aliment;

(c) Lorsqu'une allégation santé est faite, le nom latin (c'est-à-dire le genre et l'espèce) et la souche du microorganisme probiotique ou de la culture composite visé par l'allégation devraient être mentionnés;

(d) La concentration de la souche probiotique exprimée en unités formant colonies (UFC) dans une portion déterminée de l'aliment devrait être indiquée;

(e) Si plus d'une souche probiotique est ajoutée à un aliment, les recommandations ci-dessus s'appliquent à la culture composite.

III. Représentations ou allégations au sujet de l'usage thérapeutique qui sont expressément autorisées dans la partie B du Règlement sur les aliments et drogues

17. Certaines allégations au sujet de l'usage thérapeutique, notamment les allégations « pharmaceutiques », qui présenteraient un aliment comme un PSN ou comme un médicament et qui, de ce fait, entraîneraient le classement de l'aliment dans la catégorie des PSN ou des médicaments, peuvent être autorisées dans le Règlement sur les aliments et drogues (articles B.01.601 à B.01.603). Ces articles, en effet, autorisent expressément de telles allégations à l'égard d'aliments par dérogation aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement qui régissent les médicaments et par dérogation aux dispositions de l'article 3 de la Loi qui interdisent la publicité. Les fabricants qui souhaitent utiliser d'autres allégations santé ou de nouvelles allégations santé à l'égard d'aliments doivent donc présenter une demande à la Direction des aliments proposant d'apporter une modification au Règlement sur les aliments et drogues qui autorisera l'allégation.

18. Pour que Santé Canada examine une telle demande de modification du Règlement, le fabricant doit fournir des preuves scientifiques acceptables pour Santé Canada qui corroborent l'effet allégué de l'aliment. Le document Lignes directrices pour la préparation d'une demande d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments, qui est également mentionné au paragraphe 14, peut être utile aux personnes qui envisagent de soumettre une telle demande.

IV. Innocuité des microorganismes probiotiques présents dans les aliments

19. Il est de la responsabilité du fabricant de l'aliment de veiller à ce que l'aliment ou les ingrédients alimentaires qu'il produit ne soient pas dangereux. L'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues stipule ce qui suit :

« Il est interdit de vendre un aliment qui, selon le cas :
a) contient une substance toxique ou délétère, ou en est recouvert;
b) est impropre à la consommation humaine;
c) est composé, en tout ou en partie, d'une substance malpropre, putride, dégoûtante, pourrie, décomposée ou provenant d'animaux malades ou de végétaux malsains;
d) est falsifié;
e) a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou emmagasiné dans des conditions non hygiéniques. »

20. Les cultures bactériennes vivantes qui sont ajoutées aux aliments sont des ingrédients alimentaires au sens des dispositions « alimentaires » du Règlement sur les aliments et drogues. Si la culture utilisée n'a pas un historique d'innocuité d'emploi dans les aliments (ou si la souche est génétiquement modifiée) ou entre d'une autre manière dans la définition d'aliment nouveau qui est donnée au titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (voir la note à la fin du document), elle serait assujettie aux exigences prévues dans ce titre.

21. Les fabricants de denrées alimentaires qui voudraient utiliser une nouvelle technique (p. ex. la microencapsulation) pour faciliter la délivrance d'un microorganisme viable présent dans un aliment sont encouragés à communiquer avec la Direction des aliments avant le stade de la commercialisation ou de la mise sur le marché, et ce, afin de déterminer si l'utilisation qu'ils comptent faire de la technique entre dans la définition d'aliment nouveau.

22. Si des additifs alimentaires (des enzymes, par exemple) sont utilisés pour fabriquer le matériel d'encapsulation, ces additifs doivent être conformes au titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues.

23. Parmi les microorganismes auxquels sont communément attribuées des propriétés probiotiques, mentionnons les bactéries appartenant à un groupe défini grossièrement comme le groupe des bactéries lactiques et au genre Bifidobacterium. Même si un grand nombre d'espèces de bactéries lactiques et de bactéries du genre Bifidobacterium sont utilisées couramment pour diverses applications alimentaires, il est notoire que ces bactéries peuvent également présenter une résistance à divers antibiotiques et constituer, de ce fait, un réservoir éventuel de résistance aux antimicrobiens. Lorsque ces espèces sont utilisées comme probiotiques, il est impératif que le fabricant de produits alimentaires veille à ce que la souche qu'il se propose d'utiliser ne pose aucun risque important du point de vue du transfert de la résistance antimicrobienne. La Direction des aliments exigera que ces renseignements lui soient communiqués avant de se faire une opinion sur l'innocuité de la souche employée.

V. Stabilité des microorganismes probiotiques présents dans les aliments

24. Il incombe au fabricant de produits alimentaires de veiller à ce que la souche probiotique ou la culture composite présente dans l'aliment soit stable et viable, de manière à ce que le produit procure la dose déclarée dans une portion déterminée de l'aliment pendant toute sa durée de conservation. Le fabricant doit conserver de la documentation confirmant ces caractéristiques de qualité du produit.

VI. Pour communiquer avec la Direction

Les demandes de renseignements suivantes peuvent être envoyées à la Direction des aliments de Santé Canada

Questions au sujet de la justification des allégations santé :
Division de l'évaluation en nutrition
C. élec.: healthclaims-allegationssante@hc-sc.gc.ca

Questions au sujet des aliments nouveaux :
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l'adresse : 2204E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Dossiers de demande relatifs aux aliments nouveaux ou aux allégations santé :
Unité de la gestion des demandes et de l'information
C. élec. : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-960-0552
Téléc. : 613-946-4590
Adresse postale :
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Indice de l'adresse : 2202E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les questions au sujet de la conformité au présent document et aux autres lois alimentaires applicables et leurs règlements connexes peuvent être adressées à l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Division de la protection des consommateurs
Agence canadienne d'inspection des aliments
1400, chemin Merivale, Tour 2
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9

Notes de fin de document

1. « aliment nouveau » Selon le cas :
   1. substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment;
   2. aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d'un procédé qui :
      1. n'a pas été appliqué auparavant à l'aliment,
      2. fait subir à l'aliment un changement majeur;
   3. aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un microorganisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
      1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant,
      2. ne présente plus des caractères qui avaient été observés auparavant,
      3. présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce microorganisme.

Références bibliographiques

1. FAO/OMS. 2001. Évaluation des propriétés sanitaires et nutritionnelles des probiotiques dans les aliments, y compris le lait en poudre contenant des bactéries lactiques vivantes. Rapport d'une Consultation mixte d'experts FAO/OMS sur l'évaluation des propriétés sanitaires et nutritionnelles des probiotiques dans les aliments, y compris le lait en poudre contenant des bactéries lactiques vivantes. Córdoba, Argentine, 1-4 octobre 2001.

2. FAO/OMS. 2002. Guidelines for the evaluation of probiotics in food. Report of a Joint FAO/WHO Working Group on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food. London (Ontario) 30 avril - 1^er mai 2002.