Fabricants de produits à base de chlorhexidine : Aperçu de l’entente sur la performance environnementale

Il s’agit d’une entente sur la performance environnementale d’une durée de 5 ans, en vigueur du 17 novembre 2022 au 16 novembre 2027.

Version intégrale de l'entente

Objectif

L’objectif de cette entente est de protéger l’environnement aquatique en limitant les rejets de chlorhexidine et de ses sels par les entreprises participantes, à partir de leurs installations qui formulent des produits à base de chlorhexidine.

Signataires

L’entente a été signée par :

• Environnement et Changement Climatique Canada (ECCC)
• Agrisan Specialty Chemical and Pharmaceutical
• Germiphene Corporation

Principales exigences

Aux termes de l’entente, les entreprises participantes acceptent :

• de limiter les rejets par les installations de chlorhexidine dans le milieu aquatique (inférieure à la concentration estimée sans effet [CESE] de 210 ng/L)
• de préparer et mettre en œuvre un plan de gestion de la chlorhexidine et de ses sels
  • le plan doit contenir les meilleures pratiques de gestion pour limiter le rejet de chlorhexidine
• de prélever et d’analyser des échantillons jusqu’à 2 fois par an pendant la durée de l’entente
• de se soumettre à des vérifications sur place menées par ECCC 2 fois pendant la durée de l’entente
• de préparer des plans de mesures correctives pour toute amélioration requise définie lors des vérifications

Date limites

Plan de gestion de la chlorhexidine : Au cours de l’année suivant la signature de l’entente

Rapport d’évaluation de la chlorhexidine (annexe A) : Le 30 novembre (chaque année où cette entente est en vigueur, plus un an après)

Résultats en matière de rendement

Tous les rapports annuels ont été soumis par les 2 entreprises participantes pour les années de rapport 2023 et 2024. Ces rapports indiquent que les 2 installations respectent l'objectif de gestion des risques et toutes les exigences de l'entente. Les 2 entreprises avaient soumis leurs plans de gestion de la chlorhexidine en 2023, ce qui n'est requis qu'une seule fois pendant toute la durée de l'entente.

Les rapports d'évaluation annuels se concentrent sur la mise en œuvre des meilleures pratiques de gestion et sur l'élaboration d'un plan de gestion de la chlorhexidine visant à garantir que les rejets de chlorhexidine par les installations industrielles ne sont pas nocifs pour l'environnement aquatique. Les rapports exigent également l'estimation de la concentration de chlorhexidine dans l'environnement aquatique et des résultats d'échantillonnage représentatifs de la plus forte concentration attendue de chlorhexidine dans les effluents industriels au point de rejet final de l'installation.

Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 : Résultats en matière de rendement 

Résultats en matière de vérification

2024

ECCC a reçu et vérifié les rapports d'évaluation annuels de 2024, qui contiennent des informations indiquant que chaque installation atteint l'objectif de gestion des risques et rend compte de la mise en œuvre des meilleures pratiques de gestion recommandées énumérées dans l'entente.

ECCC a également effectué des vérifications sur site en décembre 2024 avec les 2 installations. La vérification de ces installations a montré que les usines continuent de mettre en œuvre pleinement tous les éléments de l'entente et respectent l'objectif de gestion des risques grâce à la mise en œuvre des meilleures pratiques de gestion.

Comme indiqué la première année de l'entente, Agrisan Specialty Corporation and Pharmaceutical ne rejette plus de chlorhexidine dans l'environnement aquatique et envoie 100 % des rinçages de chlorhexidine pour traitement par un tiers de déchets dangereux. Des manifestes montrant le transfert des déchets de chlorhexidine à un service de déchets dangereux ont été fournis à ECCC lors de la vérification sur site. ECCC n'a formulé aucune recommandation pour des domaines d'amélioration.

Tout en respectant l'objectif de gestion des risques et toutes les exigences de l'entente, les 2 domaines d'amélioration suivants ont été suggérés pour Germiphene Corporation :

1. En plus des exigences d'échantillonnage incluses dans l'entente (qui incluent l'échantillonnage au point de rejet final), effectuer un échantillonnage des rinçages directement à la sortie du réservoir de chlorhexidine pour améliorer la précision des hypothèses utilisées dans les estimations de bureau des rejets de chlorhexidine dans les effluents industriels, et
2. Développer une procédure opératoire normalisée spécifiquement pour la gestion de la chlorhexidine afin de garantir que tout le personnel est correctement formé à la gestion des déchets de chlorhexidine et connaît les exigences d'échantillonnage décrites dans l'entente.

2023

ECCC a reçu et vérifié les rapports d'évaluation annuels de 2023, qui contiennent des informations indiquant que chaque installation atteint l'objectif de gestion des risques et rend compte de la mise en œuvre des meilleures pratiques de gestion recommandées énumérées dans l'entente. ECCC a organisé des réunions avec les 2 installations afin d'examiner leurs demandes, ce qui a donné lieu à la présentation d'informations révisées.

Agrisan Specialty Corporation and Pharmaceutical a indiqué qu'il ne rejetait plus de chlorhexidine dans l'environnement aquatique. C'est pourquoi ECCC a demandé des copies des manifestes de déchets dangereux afin de démontrer que l'installation ne rejette plus de chlorhexidine dans l'environnement aquatique et que 100 % des eaux de rinçage de chlorhexidine sont envoyées au traitement des déchets dangereux par des tiers. Il a été conclu que l'échantillonnage des effluents industriels de cette installation ne serait plus nécessaire tant que des exemplaires des manifestes annuels de déchets dangereux sont fournis pour chaque année pendant laquelle l'entente est en vigueur.

ECCC a également demandé des informations supplémentaires à Germiphene Corporation concernant son plan de gestion de la chlorhexidine. Germiphene a indiqué que 2 produits à base de chlorhexidine ont été abandonnés et que des plans sont en cours pour réduire davantage les rejets de chlorhexidine en optimisant la façon dont les produits sont fabriqués et vendus.

Prochaines étapes

• Fournir une assistance aux entreprises participantes sur tout aspect de l’entente pendant sa mise en œuvre
• Effectuer des vérifications sur place, conformément à l’entente, afin de confirmer que l’entente est pleinement mise en œuvre
• Examiner les rapports d'évaluation annuels soumis par les entreprises participantes

Contexte

Santé Canada et ECCC ont réalisé une évaluation scientifique conjointe concernant l’évaluation de la chlorhexidine et de ses sels au Canada. Le 29 juin 2019, un avis résumant les considérations scientifiques de l’évaluation préalable de ces substances a été publié dans la Gazette du Canada, Partie I. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’évaluation préalable de la chlorhexidine et de ses sels, veuillez consulter l’évaluation préalable.

D’après les renseignements disponibles, l’évaluation préalable conclut que la chlorhexidine et ses sels sont toxiques au sens de l’alinéa 64a) de la LCPE, car ils pénètrent ou peuvent pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique.

Pour gérer ce risque, ECCC a élaboré un instrument de contrôle volontaire sous la forme d’une entente sur la performance environnementale avec les 2 fabricants de produits à base de chlorhexidine. Dans le cadre de cette entente, les responsables de ces installations acceptent de réduire les rejets de chlorhexidine à des niveaux qui protègent l’environnement aquatique et de rendre compte de la mise en œuvre des bonnes pratiques de gestion.

Réponse aux commentaires

Le projet d’entente sur la performance environnementale a été mis en ligne pour une période de consultation de 60 jours, du 14 février 2022 au 15 avril 2022. Deux commentaires ont été reçus d’une communauté autochtone et sont résumés ci-dessous.

1. Effets cumulatifs du rejet de chlorhexidine et d’autres substances chimiques dans la rivière Grand

Des préoccupations ont été soulevées quant aux effets cumulatifs de la chlorhexidine et d’autres substances chimiques rejetées dans la rivière Grand, un plan d’eau dont la communauté autochtone tire son eau potable.

Réponse

Dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), les substances chimiques sont évaluées en fonction des risques qu’elles présentent pour la santé humaine et l’environnement. Si une évaluation conclut qu’une substance présente un risque pour l’environnement ou la santé humaine, des mesures de gestion des risques sont prises et peuvent inclure des mesures visant à prévenir ou à réduire le rejet de la substance.

La prise en compte des effets cumulatifs, synergiques et antagonistes entre les substances peut être incluse dans une évaluation. Cependant, l’information disponible lors d’une évaluation est généralement représentative seulement de la capacité inhérente d’une substance de susciter des effets nocifs. Des informations supplémentaires suffisantes sont nécessaires pour une évaluation adéquate des effets cumulatifs, synergiques et antagonistes. Le gouvernement du Canada étudie actuellement comment faire évoluer et mieux communiquer son approche en matière de recensement et d’évaluation des risques cumulatifs, s’il y a lieu.

En ce qui concerne la chlorhexidine, les concentrations dans l’environnement ont été estimées à partir des informations disponibles sur les quantités de chlorhexidine et de ses sels importées et utilisées au Canada. Sur la base de ces informations, il a été conclu qu’il existe un risque pour l’environnement, et 2 installations ont été désignées pour la gestion des risques à l’aide du projet d’Entente sur la performance environnementale concernant la formulation de produits à base de chlorhexidine. Les concentrations environnementales prédites dans l’eau ont également été utilisées pour estimer le potentiel d’exposition humaine à partir de l’eau potable au cours de l’évaluation préalable, et aucun problème de santé humaine n’a été relevé.

Le gouvernement du Canada peut examiner toute nouvelle information, y compris l’information sur les effets cumulatifs, au moyen de processus d’établissement des priorités tels que le processus d’établissement des priorités d’évaluation des risques (EPER), afin de déterminer s’il est justifié de poursuivre la collecte de données, l’évaluation des risques ou s’il y a lieu de ne pas poursuivre l’enquête en fonction des nouvelles données.

2. Approche volontaire de la gestion des risques liés aux rejets de chlorhexidine dans l’environnement aquatique

Des préoccupations ont été soulevées quant à l’utilisation d’une approche volontaire pour gérer les risques de rejets de chlorhexidine dans l’environnement aquatique, et ECCC a été interrogé sur les raisons pour lesquelles la mise en œuvre d’une interdiction de la chlorhexidine n’était pas l’approche de gestion des risques choisie.

Réponse

ECCC suit un processus structuré (le cadre de choix des instruments ou CCI) pour cibler les mesures permettant de gérer les risques posés par les substances chimiques. Un certain nombre de considérations entrent en jeu lorsqu’il s’agit de proposer des mesures de gestion des risques, telles que l’ampleur du risque évalué, l’efficacité prévue de la mesure ou de l’instrument pour atteindre les objectifs en matière de politiques, le nombre d’installations concernées et les considérations économiques.

Sur la base de l’analyse menée en fonction du CCI, il a été déterminé qu’une Entente sur la performance environnementale était la meilleure façon d’atteindre les objectifs de gestion des risques liés à la chlorhexidine et à ses sels. Dans ce cas, la gestion des risques est axée sur 2 installations qui ont coopéré avec ECCC pour élaborer l’Entente sur la performance environnementale.

La chlorhexidine est un antiseptique efficace présent dans les produits de nettoyage et les produits de soins personnels utilisés pour tuer les germes et protéger la santé humaine. Le gouvernement du Canada a conclu que la chlorhexidine et ses sels sont nocifs pour l’environnement, mais pas nocifs pour la santé humaine aux niveaux d’exposition qui prévalaient au moment de l’évaluation. Pour ces raisons, une interdiction réglementée de l’utilisation de la chlorhexidine n’a pas été jugée appropriée.

Renseignements connexes

Chlorhexidine et ses sels

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Environnement et Changement climatique Canada
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