Cadre de gestion des risques associés à la 1-Méthyl-2-pyrrolidone (NMP)

Titre officiel : Cadre de gestion des risques associés à la 1-Méthyl-2-pyrrolidone (NMP)

(No CAS 872-50-4)

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Janvier 2024

Résumé de la gestion des risques proposée

Le présent document décrit les options qui sont actuellement à l’étude pour la gestion des risques associés à la 1-méthyl-2-pyrrolidone, aussi appelée N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP), que l’on propose de considérer comme nocive pour la santé humaine au Canada, mais pas pour l’environnement.

Plus précisément, le gouvernement du Canada envisage ce qui suit :

Des renseignements sur les éléments suivants devraient être fournis (d’ici le 27 mars 2024) aux personnes-ressources mentionnées à la partie 8 du présent document, afin d’éclairer la prise de décisions relatives à la gestion des risques :

Les options de gestion des risques décrites dans le présent document pourraient être modifiées au besoin à la suite de la prise en compte d’évaluations et d’options de gestion du risque publiées pour d’autres substances du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente en matière de gestion des risques.

Remarque : Le présent résumé constitue une liste abrégée des options actuellement à l’étude afin de gérer cette substance et de recueillir des renseignements quant aux lacunes et aux incertitudes ciblées dans les données. Pour de plus amples précisions à ce sujet, veuillez consulter la partie 3 du présent document.

1. Contexte

La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) (Canada, 1999) donne au ministre de l’Environnement et au ministre de la Santé (les ministres) le pouvoir de réaliser des évaluations pour déterminer si des substances sont toxiques pour l’environnement et/ou dangereuses pour la santé humaine au sens de l’article 64 de la LCPENote de bas de page 1,Note de bas de page 2 et, le cas échéant, de gérer les risques associés.

Les substances 1-méthyl-2-pyrrolidone, dont le numéro au registre du Chemical Abstracts Service (no CAS)Note de bas de page 3  est 872-50-4 et qu’on appellera dans l’ensemble du présent document N-méthyl 2-pyrrolidone (NMP), et 1-éthylpyrrolidin-2-one (no CAS 2687-91-4), qu’on appellera dans l’ensemble du présent document N-éthyl-2-pyrrolidone (NEP), ont été incluses dans l’ébauche d’évaluation mise à jour des substances du groupe NMP/NEP dans le cadre de la troisième phase du Plan de gestion des produits chimiques (Canada, 2024).

2. Problématique

En 2017, Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont réalisé une évaluation scientifique de la NMP et de la NEP, et publié une ébauche de cette évaluation (ECCC, SC 2017). De nouveaux renseignements reçus après la publication ont mené à des modifications aux conclusions proposées sur la NMP. Par conséquent, Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont actualisée l'ébauche d’évaluation scientifique, et un avis résumant les aspects scientifiques pris en compte a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l'ébauche d’évaluation mise à jour de la NMP et de la NEP.

2.1 Conclusion de l’ébauche d’évaluation mise à jour

Une ébauche d'évaluation préalable pour la NMP et la NEP a d’abord été publiée en février 2017. Depuis, d’importants nouveaux renseignements ont fait surface concernant l’exposition humaine à des produits disponibles aux consommateurs et contenant de la NMP et de la NEP.

En s’appuyant sur les renseignements actualisés, il est proposé, dans l’ébauche d’évaluation mise à jour, de considérer la NMP comme satisfaisant aux critères de l’alinéa 64c) de la LCPE, car il pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines. Toutefois, il y est également proposé de conclure que la NMP ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur sa diversité biologique, ni à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie, aux termes des alinéas 64a) et 64b).

Aucun risque pour la santé humaine ou l’environnement n’a été relevé aux concentrations d’exposition actuelles, mais l’exposition à NEP pourrait devenir préoccupante si elle venait à augmenter. Par conséquent, cette substance pourrait être examinée dans de futures initiatives visant à suivre son statut commercial ou à établir de nouvelles utilisations ou l’exposition.

Il est également proposé, dans l’ébauche d’évaluation mise à jour, de considérer que la NMP ne satisfait pas au critère de persistance ni au critère de bioaccumulation aux termes du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, pris en application de la LCPE (Canada, 2000).

La source préoccupante d’exposition à la NMP qui a été ciblée dans l’ébauche d’évaluation mise à jour est l’exposition combinée par inhalation et voie cutanée issue de l’utilisation de produits adhésifs disponibles aux consommateurs pour la construction de terrasses.

2.2 Recommandation proposée en vertu de la LCPE

D’après les conclusions de l’ébauche d’évaluation menée en vertu de la LCPE, les ministres proposent de recommander que la NMP soit inscrite à la partie 2 de l’annexe 1 de la LCPENote de bas de page 4 . L’inscription d’une substance à l’annexe 1 de la LCPE permet au gouvernement de proposer certaines mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE, pour atténuer les risques pour l’environnement et la santé humaine associés à la substance.

Jusqu’à ce qu’un règlement précisant les critères de classification des substances qui présentent le risque le plus élevé ou qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction soit en vigueur, il est proposé de recommander d’inscrire la NMP à la partie 2 de l’annexe 1. Une fois les critères susmentionnés établis, la substance peut être déplacée à la partie 1 de l’annexe 1, le cas échéant.

La LCPE définit une approche à deux voies pour gérer les risques.

En vertu du paragraphe 77(3), les ministres doivent proposer de recommander l’inscription d’une substance qui présente le risque le plus élevé, au sens des alinéas a), b) ou c), à la partie 1Note de bas de page 5  de l’annexe 1 de la Loi et, dans le cadre de l’élaboration d’une proposition de règlement ou d’instrument concernant les mesures de prévention ou de contrôle, d’accorder la priorité à l’interdiction totale, partielle ou conditionnelle des activités relatives à la substance ou le rejet de la substance dans l’environnement.

Pour les autres substances dont l’inscription à la partie 2 de l’annexe 1 de la Loi est recommandée, les ministres accorderont la priorité à la prévention de la pollution, ce qui pourrait entraîner des mesures réglementaires ou non réglementaires [notamment l’interdiction, le cas échéant].

Les ministres prendront en compte les commentaires formulés par les parties intéressées pendant la période de consultation publique de 60 jours sur l’ébauche d’évaluation mise à jour et le Cadre de gestion des risques qui lui est associé.

Si les ministres mettent la dernière main à la recommandation relative à l’inscription de la NMP à la partie 2 de l’annexe 1, des instruments de gestion des risques devront être proposés dans les 24 mois suivant la date de la recommandation des ministres relative à l’inscription de la NMP à l’annexe 1 de la LCPE, et terminé dans les 18 mois suivant la date à laquelle les instruments de gestion des risques sont proposés, conformément aux articles 91 et 92 de la LCPE (voir la section 8 pour le calendrier de publication applicable à ce groupe de substances).

3. Gestion des risques proposée

3.1 Objectif proposé en matière de santé humaine

Les objectifs proposés en matière de santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs qui doivent être atteints afin de tenir compte des préoccupations relatives à la santé humaine.

Dans le cas de la NMP, l’objectif proposé en matière de santé humaine est de réduire l’exposition de la population générale à cette substance à des concentrations qui sont sans danger pour la santé humaine. Les risques et les sources d’exposition préoccupantes sont décrits à la section 5 du présent document.

3.2 Objectif proposé de gestion des risques

Les objectifs de gestion des risques proposés établissent des cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre par la mise en œuvre de règlements, d’instruments et/ou d’outils de gestion des risques pour une ou des substances données.

Dans le cas présent, l’objectif de gestion des risques associés à la NMP est de réduire l’exposition par inhalation et voie cutanée de la population générale, notamment les personnes en âge de procréer, à cette substance en raison de l’utilisation de produits adhésifs disponibles aux consommateurs, notamment pour la construction de terrasses, à des concentrations qui sont sans danger pour la santé humaine.

Cet objectif proposé de gestion des risques pourra être amélioré en fonction des consultations auprès des intervenants, de la gestion des risques proposée, de l’examen de nouveaux renseignements, du résultat de l’évaluation définitive et de facteurs socioéconomiques et techniques (comme ceux décrits à la section 6 du présent document).

Les objectifs révisés en matière de santé humaine et de gestion des risques seraient alors présentés dans l’approche de gestion des risques, laquelle sera publiée en même temps que l’évaluation définitive de la NMP et de la NEP, ou dans les documents de gestion des risques subséquents (par exemple, document de consultation sur l’instrument proposé).

3.3 Options proposées de gestion des risques à l’étude

Pour atteindre les objectifs proposés de gestion des risques et travailler à atteindre les objectifs proposés pour la santé humaine, les options de gestion des risques à l’étude pour la NMP sont les suivantes :

Suivant la publication du présent document sur le cadre de gestion des risques, des renseignements supplémentaires obtenus dans le cadre de la consultation publique et en provenance d’autres sources seront pris en compte dans le processus de sélection et d’élaboration des instruments, en plus de ceux exposés dans le présent documentNote de bas de page 6  . Les options de gestion des risques décrites dans le présent document peuvent évoluer en fonction d’évaluations et d’options de gestion des risques publiées pour d’autres substances du PGPC afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et uniforme en matière de gestion des risque.

3.4 Mesure et évaluation du rendement

La mesure du rendement consiste à évaluer l’efficacité et la pertinence continues des mesures prises pour gérer les risques liés aux substances toxiquesNote de bas de page 7  . Le but est de déterminer si les objectifs en matière de santé humaine et/ou d’environnement ont été atteints et s’il est justifié de revoir l’approche de gestion des risques pour cette substance, afin de s’assurer que les risques sont gérés efficacement au fil du temps. Pour y arriver, le gouvernement du Canada prévoit d’examiner l’efficacité de la mesure de gestion des risques liés à la NMP.

Le gouvernement du Canada prévoit d’évaluer l’efficacité de la gestion des risques par la collecte et l’analyse de données, notamment les données recueillies au moyen d’enquêtes volontaires et obligatoires sur la présence de NMP dans des produits disponibles aux consommateurs canadiens.

Les résultats de la mesure et de l’évaluation du rendement serviront à déterminer si d’autres mesures de gestion des risques sont nécessaires. Ces résultats seront rendus publics pour les Canadiens, de même que les recommandations de mesures supplémentaires, le cas échéant.

3.5 Lacunes dans les renseignements sur la gestion des risques

Pour éclairer la prise de décisions en matière d’évaluation et de gestion des risques associés à la NMP, les intervenants sont invités à fournir des renseignements supplémentaires sur ce qui suit :

Si les intervenants ont d’autres renseignements pour aider à combler ces lacunes, ils devraient les transmettre à la personne-ressource indiquée à la section 8 du présent document au plus tard le 27 mars 2024, afin d’éclairer le processus décisionnel en matière de gestion des risques.

4. Contexte

4.1 Renseignements généraux sur la NMP

La NMP a fait l’objet d’une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada, 2012). D’après les renseignements présentés sur la NMP, aucune quantité fabriquée au Canada n’était supérieure au seuil de déclaration de 100 kg, et les volumes importés déclarés variaient de 100 000 à 1 000 000 kg en 2011.

4.2 Utilisations actuelles et secteurs concernés

En réponse à l’enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, la NMP est utilisée dans la fabrication de produits pour l’agriculture, de produits électriques et électroniques, de produits pour l’exploitation minière et les métaux, de produits en papier, de mélanges ou d’articles manufacturés, et de matériaux en plastique et en caoutchouc. Des entreprises canadiennes dans les secteurs de la fabrication de produits chimiques, de l’automobile, de l’aéronautique et des transports ont également déclaré des activités faisant intervenir de la NMP. Les produits contenant de la NMP et qui pourraient être accessibles à la population générale au Canada sont notamment les adhésifs, les produits d’étanchéité, les nettoyants d’intérieur de voitures, les produits de nettoyage et de dégraissage, les peintures et revêtements, et les décapants à peinture. La NMP peut être présente dans certains produits de soins personnels, notamment comme ingrédient inactif dans les produits pharmaceutiques, et dans un nombre restreint de produits de soins des ongles, d’adhésifs à faux cils et à faux ongles, de dissolvants d’adhésifs, et de produits capillaires. La NMP est aussi présente dans certains produits antiparasitaires homologués.

5. Sources d’exposition et risques constatés

D’après l’ébauche d’évaluation préalable mise à jour, la NMP n’existe pas à l’état naturel. Au Canada, les personnes peuvent être exposés à la NMP par voie cutanée et par inhalation au contact d’un vaste éventail de produits de consommation, notamment les produits d’étanchéité pour gouttières, joints de pièces d’automobile et entrées de garage résidentielles, les produits de nettoyage et de dégraissage de moteurs, les nettoyants d’intérieur de voitures, les peintures et revêtements, les produits décapants et les produits adhésifs. L’exposition à la NMP peut également survenir au contact de produits cosmétiques, pour lesquels des déclarations concernant la présence de NMP dans des adhésifs et dissolvants à faux ongles et à faux cils ont été reçues dans le cadre du Règlement sur les cosmétiques.

Les effets graves de la NMP sur la santé humaine qui ont été relevés dans l’ébauche d’évaluation préalable mise à jour, en se fondant sur une étude de qualité élevée réalisée sur deux générations de rats, sont ceux qui touchent la reproduction et le développement. Une comparaison entre la valeur estimative de l’exposition à la NMP par inhalation et voie cutanée provenant de l’utilisation de produits adhésifs pour la construction de terrasses et la concentration définissant l’effet critique sur la santé a donné lieu à des marges d’exposition jugées insuffisantes pour tenir compte des incertitudes dans les effets sur la santé et les bases de données sur l’exposition (Canada, 2024) des personnes en âge de procréer.

Aucune source d’exposition préoccupante, hormis l’exposition par voie cutanée et par inhalation découlant de l’utilisation de produits adhésifs disponibles aux consommateurs pour la construction de terrasses, n’a été relevée.

6. Facteurs à considérer pour la gestion des risques

6.1 Substances et technologies de remplacement

Il existe actuellement sur le marché d’autres adhésifs pour la construction de terrasses qui ne contiennent pas de NMP. Comme la NMP est utilisée principalement comme solvant, on s’attend à ce que divers solvants soient accessibles pour remplacer la NMP ou en réduire la concentration dans les adhésifs destinés à la construction qui en contiennent actuellement. Des renseignements sur les substances de remplacement de la NMP dans les produits adhésifs disponibles aux consommateurs sont demandés à la section 3.5.

6.2 Facteurs socio-économiques et techniques à considérer

Des facteurs socio-économiques seront pris en compte dans la sélection d’un règlement ou d’un instrument relatifs à des mesures de prévention ou de contrôle, ainsi que dans l’élaboration d’objectifs de gestion des risques. Des facteurs socio-économiques seront également pris en compte dans l’élaboration de règlements, d’instruments ou d’outils comme ceux énumérés dans la Directive du Cabinet sur la réglementation (SCT, 2018) et de l’orientation donnée dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale (SCT, 2007).

7. Aperçu de la gestion des risques actuelle

7.1 Contexte associé de la gestion des risques au Canada

Au Canada, les mesures pertinentes de gestion des risques relatives à la NMP comprennent les suivantes :

7.2 Contexte pertinent de gestion des risques à l’étranger

Aux États-Unis, les mesures pertinentes de gestion des risques relatives à la NMP comprennent les suivantes :

En Europe, les mesures pertinentes de gestion des risques relatives à la NMP comprennent les suivantes :

8. Prochaines étapes

8.1 Période de consultation publique

L’industrie et les autres intervenants sont invités à transmettre leurs commentaires sur le contenu du présent cadre de gestion des risques ou d’autres renseignements qui pourraient contribuer à éclairer la prise de décision (comme souligné à la section 3.5).

Si la version définitive de l’ébauche d'évaluation permet de confirmer que la NMP est nocive pour la santé humaine, elle sera publiée en même temps que le document sur l’approche de gestion des risques, lequel présentera le ou les instruments de gestion des risques proposés et sollicitera des commentaires les concernant. Il y aura, à ce moment-là, une autre occasion d’organiser une consultation.

Tout commentaire ou renseignement ayant trait au présent cadre de gestion des risques doit être envoyé à l’adresse suivante :

Environnement et Changement climatique Canada
Division de la gestion des substances chimiques
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Tél. : 1-800-567-1999 | 819-938-3232
Télécopie : 819-938-5212
Courriel : substances@ec.gc.ca

Les entreprises qui ont un intérêt commercial envers la NMP sont invitées à s’identifier en tant qu’intervenant. Les intervenants seront informés des décisions futures au sujet de la NMP et pourront être invités à communiquer des renseignements plus détaillés.

8.2 Échéancier

Consultation par voie électronique sur l'ébauche d’évaluation préalable mise à jour et le cadre de gestion des risques : du 27 janvier 2023 au 27 mars 2024. Cette consultation devrait comprendre la soumission de commentaires du public, la réalisation d’études supplémentaires et la compilation de renseignements sur la NMP.

Publication des réponses aux commentaires du public sur l’ébauche d’évaluation mise à jour et le cadre de gestion des risques :  en même temps que la publication de la version définitive de l’évaluation préalable et, le cas échéant, du document relatif à l’approche de gestion des risques.

Publication des réponses aux commentaires du public sur l’approche de gestion des risques et, le cas échéant, le ou les instruments proposés : au plus tard 24 mois suivant la date à laquelle les ministres ont recommandé l’ajout de la 1-méthyl-2-pyrrolidone à l’annexe 1 de la LCPE.

Consultation au sujet du ou des instruments proposés, s’il y a lieu : période de consultation publique de 60 jours à compter de la publication de chaque instrument proposé.

Publication des versions définitives des instruments, s’il y a lieu : au plus tard 18 mois après la date de publication de chaque instrument proposé.

L’échéancier prévu ci-dessus pourrait être modifié. Veuillez consulter l’échéancier des activités de gestion des risques et des consultations pour connaître l’échéancier à jour.

Références

ARLA [modifié le 31 août 2010]. Liste révisée des produits de formulation qui sont des constituants des produits antiparasitaires homologués au Canada en ce moment en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et du Règlement sur les produits antiparasitaires . Ottawa (ON) : Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire [ARLA]. [Consulté en juin 2021].

Canada. 1999. Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). Lois du Canada, 1999, chap. 33. Publié dans la Gazette du Canada, Partie III, vol. 22, n° 3.

Canada. 2000. Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) : Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, C.P. 2000-348, 23 mars 2000, DORS/2000-107.

Canada, 2015. Loi sur la réduction de la paperasse.

Canada. 2023. Ministère de l’Environnement et ministère de la Santé. Ébauche d’évaluation préalable mise à jour : NMP et NEP.

ECCC, SC  2017. Environnement Canada et Santé Canada. Ébauche d’évaluation préalable de la NMP et de la NEP.

[CE] Commission européenne. 2009. Texte consolidé: Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (refonte). [Consulté en juin 2021].

[CE] Union européenne. 2009. Règlement (CE) no 450/2009 de la Commission du 29 mai 2009 concernant les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. [Consulté en juin, 2021].

Environnement Canada. 2012 . Mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure; données recueillies en vertu de l'article 71 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : Avis concernant certaines substances sur la Liste intérieure, Données préparées par : Environnement Canada, Santé Canada; Programme des substances existantes

Ontario, 2016. Ministère de l’Environnement, de la Protection de la nature et des Parcs. Critères de qualité de l’air ambiant. [consulté en juin 2021]. 

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada 2007. Évaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada . 2012. Le plan d'action sur la réduction du fardeau administratif.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada . 2018. Directive du Cabinet sur la réglementation.

TSCA [modifié en août 2022]. Toxic Substances Control Act section 12(b) Export Notification List (en anglais seulement). [consulté en juin 2022].

[UE] Union européenne. 2021 Règlement (UE) 2021/383 de la Commission du 3 mars 2021 modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques. [consulté en juin, 2021].

[US eCFR, 2012]. United States Code of Federal Regulations. Title 40, Part 59, Subpart E – National Volatile Organic Compound Emission Standards for Aerosol Coatings (en anglais seulement). [consulté en juin 2020].

US EPA. 2022. Risk Evaluation for n-Methylpyrrolidone (NMP) (en anglais seulement).

Annexe A. Substance ciblée pour la gestion des risques

Substance ciblée pour la gestion des risques
No CAS Nom dans la LIS Nom commun Structure chimique et formule moléculaire Masse moléculaire (g/mol)
872-50-4 1-Méthyl-2-pyrrolidinone N-méthyl 2-pyrrolidone
(NMP)
Structure chimique représentative du NMP, avec notation SMILES : O=C1CCCN1C
C5H9NO
99,1

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