Ébauche d'évaluation mise à jour - NMP et NEP

Titre officiel : Ébauche d'évaluation mise à jour - NMP et NEP

Numéros de registre du Chemical Abstracts Service

(872-50-4 et 2687-91-4)

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Janvier 2024

Résumé

En vertu de l'article 68 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont procédé à une évaluation de deux substances, soit la N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP) et la N-éthyl-2-pyrrolidone (NEP). Leurs numéros au registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS), leurs noms sur la Liste intérieure (LI), leurs noms communs et leurs abréviations figurent dans le tableau ci-dessous. Une ébauche d’évaluation préalable de la NMP et de la NEP a été publiée en février 2017. Depuis, de nouveaux renseignements ont fait surface concernant l’exposition à des produits disponibles aux consommateurs et qui contiennent de la NMP et de la NEP. Ces renseignements étaient susceptibles de modifier les conclusions de l’évaluation. Par conséquent, l’ébauche d’évaluation a été mise à jour.

La NMP et la NEP sont des substances produites par l’humain qui ne sont pas naturellement présentes dans l’environnement. D’après les renseignements obtenus en réponse à une enquête menée au titre de l’article 71 de la LCPE, la NMP est utilisée au Canada dans les secteurs de la fabrication de produits chimiques, de l’automobile, de l’aéronautique et des transports, ce qui comprend la fabrication de produits pour l’agriculture, produits électriques et électroniques, de produits pour l’exploitation minière et les métaux, des produits en papier, des mélanges ou des articles manufacturés et, enfin, des matériaux en plastique et en caoutchouc. Les produits contenant de la NMP qui pourraient être accessibles à la population générale au Canada sont notamment les adhésifs, les produits d’étanchéité, les nettoyants d’intérieur de voitures, les produits de nettoyage et de dégraissage, les peintures et revêtements, et les décapants à peinture. La NMP peut être présente dans certains produits de soins personnels, notamment comme ingrédient inactif dans les produits pharmaceutiques, et dans un nombre restreint de produits de soins des ongles, d’adhésifs à faux cils et à faux ongles, de dissolvants d’adhésifs, et de produits capillaires. La NMP est aussi présente dans certains produits antiparasitaires homologués. D’après les renseignements obtenus en réponse à une enquête menée au titre de l’article 71 de la LCPE, la NEP est utilisée au Canada dans la fabrication de produits chimiques, la fabrication d’adhésifs et de produits d’étanchéité, les peintures et revêtements, et les matériaux en plastique et en caoutchouc La NEP n’a été décelée dans aucun produit disponible aux consommateurs.

D’après les renseignements obtenus en réponse à une enquête menée au titre de l’article 71 de la LCPE, la quantité de NMP importée au Canada au cours de l’année civile 2011 était de 100 000 kg à 1 000 000 kg, et la quantité de NEP importée était de 1 000 kg à 10 000 kg au cours de la même année. Aucune de ces substances n’a été signalée comme étant produite au Canada en des quantités dépassant le seuil de déclaration de 100 kg. Étant donné la similitude des propriétés physico-chimiques de ces deux substances, elles peuvent être utilisées de manière interchangeable.

Le risque pour l’environnement associé à la NMP et à la NEP a été caractérisé à l’aide de l’Approche de classification des risques écologiques (CRE) des substances organiques, une méthode de classification des risques fondée sur l’utilisation de plusieurs paramètres de mesure du danger et de l’exposition et sur l’examen pondéré de multiples éléments de preuve. Les profils de danger reposent principalement sur des paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne établis à partir du réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité chimique et biologique. Parmi les paramètres pris en compte dans les profils d’exposition figurent le taux d’émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport sur de grandes distances. Une matrice de risques est utilisée pour attribuer aux substances un degré de préoccupation potentielle faible, modéré ou élevé, en fonction de leurs profils de danger et d’exposition. D’après les résultats de la CRE, la NMP et la NEP sont considérées comme étant peu susceptibles de causer des effets nocifs pour l’environnement.

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation mise à jour, la NMP et la NEP présentent un faible risque d’effets nocifs pour l’environnement. Il est proposé de conclure que la NMP et la NEP ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

Pour la population générale du Canada, la principale source d’exposition à la NMP provient de l’utilisation de produits disponibles aux consommateurs qui renferment cette substance. Les voies d’exposition par inhalation et par voie cutanée peuvent toutes deux contribuer au risque d’exposition à la NMP. L’exposition éventuelle à la NMP par le milieu environnemental (air) et par l’utilisation de produits adhésifs, de produits d’étanchéité pour entrées de garage et de produits de soins personnels a été estimée.

Aucune estimation d’exposition à la NEP n’a été obtenue parce qu’aucune utilisation de produits de consommation contenant de la NEP n’a été relevée, ni aucun rejet de NEP dans l’environnement. Puisque la population générale ne devrait pas y être exposée, le risque posé par la NEP pour la santé humaine est considéré comme faible.

À l’étranger, la NMP et la NEP ont été examinées par l’Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), respectivement. La NMP et la NEP ont toutes deux été classées par l’ECHA comme des substances ayant des effets toxiques soupçonnés sur la reproduction (catégorie 1B). La classification 1B comprend également des effets nocifs sur le conceptus, avant ou après la naissance.

Lors d’études en laboratoire, la NMP a été désignée comme substance ayant des effets toxiques sur le développement et la reproduction. Les marges d’exposition à la NMP, entre le degré d’exposition de la population générale et la concentration définissant l’effet critique sur la santé, ont été jugées insuffisantes pour tenir compte des incertitudes dans les effets sur la santé et les données sur l’exposition découlant d’une utilisation intermittente de produits adhésifs pour la construction de terrasses. Les marges d’exposition pour toutes les autres utilisations ont été jugées suffisantes.

L’évaluation des effets sur la santé humaine a tenu compte des groupes de personnes au sein de la population canadienne qui pourraient, en raison d’une sensibilité ou d’une exposition accrue, être plus vulnérables aux effets nocifs. L’examen des études en laboratoire sur des rats laisse supposer que les femmes enceintes et les stades de vie pré-nataux sont plus sensibles aux effets développementaux de la NMP lors d’expositions aiguës à cette substance. On a conclu que les personnes en âge de procréer sont susceptibles de subir des effets sur la reproduction (c’est-à-dire  une fertilité réduites ou fécondité) en cas d’exposition chronique à la NMP. En comparaison des adolescents et des adultes, les enfants âgés d’un an sont davantage exposés à la NMP par les concentrations estimées de NMP dans l’air. Lors de l’évaluation de l’exposition par l’utilisation de produits, l’exposition estimée était la plus élevée chez les adolescentes. Tous ces groupes de la population ont été pris en compte dans l’évaluation des effets nocifs potentiels sur la santé humaine.

Compte tenu de tous les renseignements contenus dans la présente ébauche d'évaluation mise à jour, il est proposé de conclure que la NMP est une substance qui satisfait aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE (1999), car elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger pour la vie ou la santé humaine au Canada. Compte tenu de l’ensemble des renseignements contenus dans la présente ébauche d'évaluation mise à jour, il est proposé de conclure que la NEP ne satisfait pas aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car elle ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il est proposé de conclure que la NMP satisfait à un ou plusieurs des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Il est proposé de conclure que la NEP ne satisfait à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Il est également proposé de conclure que la NMP ne satisfait pas aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE.

1. Introduction

En vertu d'article 68 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) (Canada, 1999), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé une évaluation de la N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP) et de la N-éthyl-2-pyrrolidone (NEP) afin de déterminer si ces substances présentent ou peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. La NMP a été jugée prioritaire pour une évaluation, car elle répond aux critères de catégorisation énoncés décrits dans le document d’ECCC et SC (modifié en 2017). Quant à la NEP, elle ne répond pas aux critères de classification, mais elle a été jugée prioritaire selon l’approche d’établissement des priorités d’évaluation des risques (Environnement Canada et Santé Canada, 2014; ECCC et SC, 2015). Compte tenu de la similitude de leur structure, la NEP pourrait être utilisée comme substitut commercial à la NMP dans les produits commerciaux.

Une ébauche d’évaluation préalable de la NMP et de la NEP a été publiée en février 2017 (ECCC et SC, 2017). Depuis, de nouveaux renseignements ont fait surface concernant l’exposition humaine à des produits disponibles aux consommateurs et contenant de la NMP et de la NEP. En conséquence, l’ébauche d'évaluation a été mise à jour, et elle est présentée ci-après. La présente ébauche d'évaluation mise à jour tient compte de renseignements, dont certains ont été communiqués par des intervenants, sur les propriétés chimiques, le devenir dans l’environnement, les dangers, les utilisations et les expositions. Les données pertinentes ont été recensées jusqu’en août 2021. Des données empiriques tirées d’études clés ainsi que des résultats de modélisations ont servi à formuler les conclusions proposées. Des renseignements présentés dans des évaluations d’autres autorités ont été pris en compte, selon leur disponibilité et leur pertinence.

La NMP et la NEP ont aussi été évaluées à l’étranger. Une évaluation des risques posés par la NEP a été réalisée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). En outre, la NMP a été désignée, dans le plan de travail continu du Cadre d’évaluation concertée du Conseil de coopération Canada–États-Unis en matière de réglementation, comme substance pouvant faire l’objet d’un partage du travail sur l’évaluation des risques (ECCC et SC, [modifié en 2018]). La NMP a aussi été évaluée par l’agence de protection de l’environnement des États-Unis (US EPA) dans le cadre du plan de travail pour l’évaluation des composés chimiques en vertu de la Toxic Substance Control Act. Ces évaluations sont réalisées selon des processus rigoureux d’examen et d’approbation. Les rapports de l’ECHA et de l’US EPA ont donc servi à étayer la caractérisation des effets sur la santé pour la présente ébauche d'évaluation mise à jour.

La présente ébauche d'évaluation mise à jour a été préparée par le personnel du Programme d’évaluation des risques de la LCPE à Santé Canada et à Environnement et Changement climatique Canada. Elle comprend des observations provenant du personnel d’autres programmes régis par ces ministères. La partie de la présente évaluation qui porte sur l’environnement est basée sur le document de CRE (publié le 30 juillet 2016), qui a fait l’objet d’un examen externe et d’une période de consultation publique de 60 jours. De plus, la première ébauche d’évaluation préalable (publiée en février 2017) a été soumise à une consultation publique de 60 jours. Bien que les commentaires externes aient été pris en compte, le contenu final et la conclusion de la présente ébauche d'évaluation mise à jour demeurent la responsabilité de Santé Canada et d’Environnement et Changement climatique Canada.

Pour la détermination de la conformité des substances aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE, les évaluations s’appuient sur des renseignements scientifiques essentiels, dont des informations, si elles sont disponibles, sur les sous-populations susceptibles d’être plus sensibles ou plus exposées, les environnements vulnérables et les effets cumulatifs^{Note de bas de page 1} , et en utilisent une approche fondée sur le poids des preuves et sur le principe de précaution^{Note de bas de page 2}  . Cette ébauche d’évaluation mise à jour présente les données essentielles et les éléments sur lesquelles se fondent la ou les conclusions proposées

2. Identité des substances

Le numéro au registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS^{Note de bas de page 3}  ), le nom sur la Liste intérieure (LI) et le nom commun de la NMP figurent au tableau 2‑1.

3. Propriétés physiques et chimiques

Les propriétés physiques et chimiques de la NMP et de la NEP sont présentées aux tableaux 3-1 et 3-2. D’autres propriétés physiques et chimiques sont présentées dans ECCC (2016b).

Abréviation : K_oe = coefficient de partage octanol-eau

4. Sources et utilisations

La NMP et la NEP sont des substances produites par l’humain qui ne sont pas naturellement présentes dans l’environnement.

La NMP est miscible dans l’eau et dans les solvants organiques les plus courants. La substance est principalement utilisée comme solvant ou produit de formulation dans des produits chimiques pour l’agriculture, l’industrie pétrolière, le nettoyage de composantes électroniques et le nettoyage domestique et industriel, de même que dans des plastiques techniques, des peintures et revêtements, et des décapants à peinture (IPCS, 2001; US EPA, 2020; ECHA, 2021 a). La NMP est aussi utilisée comme intermédiaire dans l’industrie pharmaceutique (IPCS, 2001). Dans les produits cosmétiques, la NMP peut servir de solvant, de surfactant (SCCS, 2011), ou de véhicule pour accroître l’absorption cutanée d’autres ingrédients cosmétiques (IPCS, 2001; SCCS, 2011).

Aucune utilisation de produit de consommation contenant de la NEP n’a été relevée, ni aucun rejet de NEP dans l’environnement. Dans le passé, la NEP a été commercialisée comme substitut à la NMP (ECHA, 2011a; Silberzahn, 2013; FMI, 2015; BASF, 2021). Selon Future Market Insights (FMI, 2015), alors que les deux substances ont été utilisées de manière interchangeable en raison de leurs propriétés physico-chimiques semblables, la surveillance de la NMP exercée par les organismes de réglementation devrait entraîner une baisse de la demande future de NEP de la part des fabricants, des distributeurs et des détaillants de produits commerciaux (en particulier dans le cas des utilisations de la NMP visées par des restrictions ou une réglementation).

D’après les données de l’Inventaire national des rejets de polluants (INRP) d’Environnement et Changement climatique Canada, une variété d’entreprises canadiennes ont déclaré avoir rejeté sur place, au cours de l’année de déclaration 2019, 23 500 kg de NMP dans l’air, et 300 kg dans l’environnement général, sans différenciation du milieu (INRP, 2020). Aucune donnée d’occurrence ni mention de rejet de NMP dans l’eau n’ont été relevées. Les données sur les rejets de NEP n’étaient pas disponibles puisque la déclaration de cette substance à l’INRP n’est pas obligatoire.

D’après les renseignements obtenus en réponse à une enquête menée au titre de l’article 71 de la LCPE, de 100 000 kg à 1 000 000 kg de NMP et de 1 000 kg à 10 000 kg de NEP ont été importés au Canada au cours de l’année 2011 (Canada, 2012). Aucune quantité de NMP ni de NEP fabriquée au Canada n’était supérieure au seuil de déclaration (Environnement Canada, 2013)^{Note de bas de page 4} .

Les utilisations de la NMP et de la NEP relevées au Canada en 2011 reposent sur les codes de produit à usage domestique ou commercial obtenus en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada, 2012). Elles sont résumées au tableau 4-1.

Source : Environnement Canada (2013)
Abréviations : O = oui, utilisation déclarée pour cette substance; N = non, utilisation non déclarée de cette substance.
^a Utilisation dans des produits de consommation déclarée.
^b Utilisation déclarée pour des produits commerciaux uniquement.

La présence de NMP a aussi été relevée dans d’autres produits destinés aux consommateurs, lesquels sont résumés au tableau 4‑2. Aucune donnée concernant d’autres utilisations de la NEP au Canada n’a été reçue.

^a Communication personnelle, courriel de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, juin 2021; source non citée.
^b Communication personnelle, courriel envoyé par la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, septembre 2021; source non citée.
^c Communication personnelle, courriel de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, juin 2021; source non citée.

Au Canada, même si aucune utilisation directe de NMP n’a été signalée dans la fabrication d’emballages alimentaires, cette substance pourrait être présente comme sous-produit d’autres composantes utilisées dans la fabrication de certains matériaux d’emballage alimentaire (communication personnelle; courriel de la Direction des aliments de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, juin 2021; source non citée).

Dans son rapport final sur la NMP, l’US EPA (2020) a relevé des utilisations communément répandues dans des produits disponibles aux consommateurs dont la présence a également été confirmée au Canada, d’après les fiches de données de sécurité (SDS) accessibles au public. Ces utilisations comprennent les adhésifs et les produits d’étanchéité (SDS, 2015c, 2015d, 2019a, 2020b), les produits nettoyants pour l’intérieur des véhicules (SDS, 2015b), les produits de nettoyage et de dégraissage (SDS, 2018a, 2020a), les peintures et revêtements (SDS, 2015a), et les dissolvants à peinture et à revêtement (SDS, 2018b, 2019b, 2019c, 2023).

À l’extérieur du Canada, les utilisations déclarées de la NEP sont notamment les adhésifs et les produits d’étanchéité, les produits d’assainissement de l’air, les produits antigel, les produits de revêtement, les encres liquides et en poudre, les produits de traitement du cuir, les lubrifiants et les graisses, les produits de traitement des surfaces non métalliques, les produits de polissage et les cires, et les produits de lavage et de nettoyage disponibles aux consommateurs (ECHA, 2021a). Toutefois, la disponibilité de ces produits au Canada n’a pas pu être confirmée.

5. Devenir et comportement dans l’environnement

5.1 Persistance dans l’environnement

Selon les modèles utilisés dans l’approche de CRE (ECCC, 2016b), la NMP et la NEP ne devraient pas persister dans l’eau, l’air, les sédiments ou le sol.

5.2 Potentiel de bioaccumulation

Compte tenu de leur faible coefficient de partage octanol-eau et de leur faible facteur de bioconcentration (ECCC, 2016b), la NMP et la NEP ne devraient pas être bioaccumulés dans les organismes de manière significative.

6. Risques d’effets nocifs sur l’environnement

6.1 Caractérisation des risques pour l’environnement

Les risques pour l’environnement associés à la NMP et à la NEP ont été caractérisés au moyen de l’approche de classification du risque écologique (CRE) des substances organiques (ECCC, 2016a). La CRE est une méthode fondée sur les risques qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition et qui repose sur la pondération de plusieurs éléments de preuve. La combinaison des divers éléments de preuve permet de différencier les substances en fonction de leur potentiel de toxicité, faible ou élevé, et du risque d’exposition à celles-ci, faible ou élevé, dans divers milieux. Cette approche permet de réduire l’incertitude globale associée à la caractérisation des risques, contrairement à une méthode de caractérisation qui serait basée sur un seul paramètre mesuré dans un seul milieu (par exemple la concentration létale médiane). L’approche est résumée ci-dessous et décrite en détail dans un document d’ECCC (2016a).

Les données sur les propriétés physiques et chimiques, le devenir (demi-vies chimiques dans divers milieux et biotes, coefficients de partage et bioconcentration dans les poissons), l’écotoxicité aiguë pour les poissons et les volumes de produits chimiques importés et fabriqués au Canada ont soit été extraites de publications scientifiques, de bases de données empiriques existantes (par exemple, la boîte à outils QSAR de l’OCDE, 2014) et de résultats d’enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE, soit été générées par modélisation de la relation quantitative structure-activité (QSAR) ou du devenir du bilan massique et de la bioaccumulation. Ces données ont servi à alimenter d’autres modèles de bilan massique ou à remplir les profils de risques et d’exposition des substances.

Les profils de danger ont été principalement basés sur les paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne induite par le réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité biologique et chimique. Les profils d’exposition ont également été basés sur plusieurs autres paramètres, dont le taux potentiel d’émission, la persistance globale et la possibilité de transport sur de grandes distances. La comparaison entre les profils de danger et d’exposition et les critères de décision a permis de classer les dangers et les risques d’exposition de chaque substance comme faibles, moyens ou élevés. D’autres règles ont été appliquées (par exemple en matière d’uniformité de la classification et de marges d’exposition) afin d’affiner la classification préalable des dangers ou des expositions.

Au moyen d’une matrice des risques, on a attribué un potentiel de risque faible, modéré, ou élevé à chaque substance en fonction de son classement sur le plan du danger et de l’exposition. Les classifications du risque obtenues par l’approche de CRE ont été vérifiés en deux étapes. La première étape consistait à ajuster les résultats de la classification des risques associés aux substances qui présentaient un faible taux d’émission estimé dans l’eau en sortie de traitement des eaux usées, de sorte que les niveaux de risque moyen ou élevé soient réduits à faible pour ces substances, ce qui correspond à un faible risque d’exposition. La deuxième étape consistait à réévaluer la catégorie de risque faible à l’aide de scénarios de risque relativement prudents et à échelle locale (c’est-à-dire la zone entourant directement le point de rejet), conçus pour prévenir les effets nocifs sur l’environnement, afin de déterminer si la catégorie de risque devrait être augmentée.

La CRE se fait selon une approche pondérée permettant de réduire au minimum le risque de sous-classifier ou de surclassifier les dangers et l’exposition ainsi que les risques qui en découlent. Les approches équilibrées tenant compte des incertitudes sont décrites en détail dans un document d’ECCC (2016a). Deux des plus importants domaines d’incertitude sont décrits ci-dessous. Des valeurs erronées de toxicité aiguë, empiriques ou modélisées, pourraient conduire à des modifications du classement du danger, en particulier dans le cas des paramètres liés à des valeurs de résidus dans les tissus (c’est-à-dire mode d’action toxique), dont un grand nombre sont prédites à partir de modèles de QSAR. Les conséquences de telles erreurs sont toutefois atténuées par le fait qu’une surestimation de la létalité médiane conduira à une valeur prudente (prévention des effets nocifs) quant aux résidus présents dans les tissus, laquelle sera utilisée pour l’analyse critique des résidus corporels. Une erreur liée à la sous-estimation de la toxicité aiguë sera atténuée par le recours à d’autres paramètres de danger, comme le profilage structurel du mode d’action, la réactivité et l’affinité de liaison à l’œstrogène. Les changements ou les erreurs touchant les quantités de substances chimiques peuvent conduire à des différences de classification de l’exposition, puisque la classification de l’exposition et du risque est très sensible au taux d’émission et aux quantités utilisées. Les classements obtenus au moyen de la CRE représentent donc l’exposition et le risque au Canada, compte tenu de l’estimation des quantités utilisées actuellement, mais pourraient ne pas rendre compte des tendances futures.

Les données critiques et les paramètres pris en compte pour élaborer les profils spécifiques de la NMP et de la NEP ainsi que les résultats du classement du danger, de l’exposition et du risque sont présentés dans le document d’ECCC (2016b).

Étant donné que le danger et l’exposition ont tous deux étés classés comme faibles d’après les renseignements examinés par l’approche de CRE, la NMP et la NEP ont été classées comme présentant un faible risque environnemental. Il est peu probable que ces substances soient préoccupantes pour l’environnement au Canada.

7. Potentiel d’effets nocifs sur la santé humaine

7.1 Évaluation de l’exposition

Les expositions possibles à la NMP sont fondées sur les concentrations mesurées et modélisées de NMP dans le milieu environnemental (air) et les produits disponibles aux consommateurs.

Aucune donnée empirique sur les concentrations de NEP dans les milieux environnementaux du Canada ou ailleurs n’a été retracée. L’exposition à la NEP devrait toutefois être plus faible que l’exposition estimée à la NMP, puisque la NEP est importée au Canada en quantités 10 à 1 000 fois plus petites que la NMP (Environnement Canada, 2013). Aucune donnée sur les concentrations de NEP dans les produits disponibles aux consommateurs canadiens n’a été retracée. Les cosmétiques qui contiennent de la NEP, y compris ceux abordés dans la première ébauche d'évaluation préalable (ECCC et SC, 2017b), ne sont plus vendus au Canada.

De la NMP et de la NEP ont été détectées dans le cadre d’une étude sur l’urine de femmes enceintes au premier trimestre de leur grossesse au Canada. L’échantillonnage a été réalisé de 2008 à 2011. Les fréquences de détection sont présentées au tableau 7‑1 (communication personnelle, courriel de la Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection de Santé Canada adressé au Bureau d’évaluation des risques des substances existantes de Santé Canada, mars 2022; source non citée). Les résultats de l’étude de biosurveillance sont préliminaires; seules les fréquences de détection des métabolites sont actuellement accessibles

7.1.1 Milieux environnementaux et alimentation

Une quantité limitée de données de surveillance environnementale pertinentes pour l’exposition actuelle à la NMP au Canada a été relevée. La NMP a été surveillée dans des échantillons d’air intérieur (n > 3000) recueillis dans le cadre du cycle 2 (2009-2011) de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (ECMS). Les concentrations allaient de moins de 0,15 µg/m3 (limite de détection des blancs de terrain) à 1,18 µg/m3, avec une fréquence de détection de 37 % (communication personnelle, Zhu 2012, données brutes; source non citée; Patry-Parisien et al., 2013).

La NMP a aussi été visée lors d’une étude du Conseil national de recherches du Canada (CNRC) sur les composés chimiques rejetés dans l’air intérieur de résidences par les matériaux de construction et l’ameublement (Won et Lusztyk, 2011). Des rejets de NMP dans l’air ont été détectés en provenance de seulement 2 des 66 matériaux étudiés au moyen d’essais en chambre, à des concentrations de 0,84 µg/m³ à 1,54 µg/m³. Les matériaux associés à des rejets de NMP étaient les tapis et les revêtements de plancher à base de caoutchouc. Dans le même rapport, on a aussi rapporté des concentrations de NMP dans des échantillons d’air et de poussière prélevés dans le cadre d’une étude de terrain dans des résidences de la ville de Québec. Les concentrations de NMP dans l’air variaient de 0,39 µg/m³ à 6,26 μg/m³ (fréquence de détection de 9 %), et les concentrations de NMP dans la poussière variaient de 0,21 µg/g à 47,4 µg/g (fréquence de détection de 15 %). D’après ces résultats, l’exposition à la NMP par la poussière devrait être négligeable.

Bien qu’aucune donnée de surveillance de l’air ambiant n’ait été relevée dans la littérature, des rejets de NMP dans l’air par des sources ponctuelles ont été rapportés (INRP, 2020). Les concentrations maximales dans l’air ambiant à proximité de sources de rejet ponctuelles sont estimées, au moyen du modèle de dispersion atmosphérique SCREEN3 (2013), à 1,07 µg/m³ sur une période d’un an (voir l’annexe A pour les paramètres d’entrée). Les concentrations aiguës maximales de NMP dans l’air ambiant à proximité de sources de rejet ponctuelles sont estimées, au moyen du modèle SCREEN3, à 5,33 µg/m³.

Une concentration dans l’air intérieur de 6,26 µg/m³ (Won et Lusztyk, 2011) a été retenue pour l’estimation de la limite supérieure de la dose journalière par voie aérienne. Les enfants d’un an présentaient l’exposition à la NMP par inhalation la plus élevée (4,55 µg/kg pc/j). Les estimations d’exposition de tous les groupes d’âge sont présentées à l’annexe B.

Aucune donnée sur les concentrations de NMP dans les aliments, s’il y en a, n’est disponible. Au Canada, la NMP a été signalée comme possible sous-produit de la fabrication de certains matériaux d’emballage alimentaire, dont certains pourraient être en contact direct avec les aliments. Toutefois, l’exposition par le régime alimentaire découlant de la présence de NMP comme sous-produit dans les emballages alimentaires, si elle existe, devrait être très faible (communication personnelle, courriel de la Direction des aliments de Santé Canada adressé au Bureau de l’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, juin 2021; source non citée).

7.1.2 produits disponibles aux consommateurs

La NMP est utilisée dans une variété de produits disponibles aux consommateurs, ce qui peut conduire à une exposition. Certains de ces produits trouvés au Canada ont aussi été évalués par l’US EPA (2020), dont le rapport a servi de source d’information quant à la possible exposition à la NMP par ces produits, puisque les scénarios d’utilisation élaborés pour les utilisateurs états-uniens étaient jugés pertinents et capables de prévenir les effets nocifs chez les utilisateurs canadiens. Les concentrations de NMP qui ont servi à la modélisation par l’US EPA (2020) étaient semblables ou supérieures aux concentrations maximales présentes dans les produits canadiens. Les concentrations maximales de NMP dans les produits disponibles aux consommateurs et l’exposition estimée à la NMP découlant de leur utilisation sont présentées au tableau 7‑2.

^a Exposition systémique des consommateurs états-uniens, qui tient compte de la somme des expositions par voie cutanée et par inhalation. Les estimations d’exposition sont présentées pour le groupe d’âge chez qui l’exposition est la plus importante (adolescentes de 14 à 18 ans) (US EPA, 2020). C_max est la concentration maximale de NMP dans le sang.
^b L’US EPA (2020) a relevé des concentrations de NMP aussi élevées que 10 % dans les peintures et revêtements disponibles aux consommateurs, mais a évalué l’exposition en se servant d’une concentration de NMP dans la moyenne de la fourchette supérieure, soit 8,25 %.
^c Les concentrations canadiennes ont été obtenues par voie de communication personnelle, soit un courriel envoyé par la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, en septembre 2021; source non citée.

D’après l’évaluation de l’US EPA (2020), l’exposition possible la plus importante qui était jugée pertinente pour les consommateurs canadiens découlait de l’utilisation d’un produit adhésif servant à la construction de terrasses extérieures. La concentration de NMP de ce produit (SDS, 2015d) dépasse 85 %, et il est disponible aux consommateurs tant au Canada qu’aux États-Unis. La possibilité d’exposition a été estimée au moyen du modèle d’exposition des consommateurs (CEM, 2019), et les résultats ont ensuite été intégrés dans un modèle pharmacocinétique physiologique (PBPK) pour obtenir la concentration sanguine maximale de NMP (dénotée C_max). Le modèle PBPK est basé sur un modèle humain publié par Poet et al. (2010, cité dans US EPA, 2015), lequel a été évalué et validé par l’EPA. Il est bon de noter que le modèle PBPK a été étalonné et validé en s’appuyant sur plusieurs études toxicocinétiques sur des humains (Poet et al., 2010, cité dans US EPA, 2015). La plus grande exposition estimée à la NMP découlant de l’utilisation du produit était constatée chez les adolescentes. L’exposition estimée qui a été signalée correspondait à un C_max de 4,08 mg/L à 18,63 mg/L pour des utilisations d’intensité modérée à élevée, respectivement. Une utilisation d’intensité modérée à élevée peut être décrite comme l’utilisation de paramètres de tendance centrale et de limite supérieure, respectivement. Dans le scénario qui concerne les produits adhésifs, cela comprend l’ajustement de facteurs comme la durée d’utilisation et la masse de produit utilisée au cours d’une exposition; les deux estimations ont été réalisées à partir des concentrations maximales de NMP signalées. Pour obtenir des précisions sur les paramètres spécifiques utilisés dans les scénarios d’utilisation, consultez le rapport de l’US EPA (2020).

Les produits d’étanchéité répertoriés au Canada pour les gouttières, les joints de pièces d’automobiles et les entrées de garage en asphalte (SDS, 2015c, 2019a, 2020b) présentaient des concentrations de NMP de 1 % ou moins. Le scénario d’exposition qui concerne les produits adhésifs pour la construction de terrasses est jugé suffisant pour tenir compte des risques associés à l’utilisation de produits d’étanchéité pour gouttières et pièces d’automobile, puisque les quantités utilisées dans ces derniers projets sont semblables, alors que les concentrations de NMP sont beaucoup plus faibles par rapport à celles qu’on retrouve dans les produits adhésifs.

L’utilisation de produits d’étanchéité pour entrées de garage consomme des quantités de produit beaucoup plus importantes que dans le cas d’une réparation de gouttière ou de joint de pièce d’automobile. Cette utilisation n’avait pas été ciblée dans l’évaluation de l’US EPA. Un scénario d’utilisation des produits d’étanchéité pour entrées de garage a donc été élaboré au moyen du modèle d’exposition des consommateurs, à partir d’une version modifiée du scénario concernant les vernis et finis à plancher. L’exposition à la NMP a été estimée pour une adolescente qui applique un produit d’étanchéité à base d’eau contenant de la NMP à une concentration de 1 % (SDS, 2015c) sur une entrée de garage de 7,6 m x 12,2 m (25 pi x 40 pi)  La quantité de produit nécessaire étant de 23,45 L par application (Fiche technique, 2021). On a simulé que chaque application durait 2 heures. La première application a été modélisée au moyen du modèle d’exposition des consommateurs, puis cette estimation a été mise à l’échelle (doublée) en dehors du modèle pour simuler un scénario d’utilisation à deux couches. Pour simuler une exposition à l’extérieur, on a modélisé un environnement de travail ayant un volume de 93 m³ (c’est-à-dire , une boîte dont la base correspond à la surface de l’entrée de garage, avec une hauteur de 2 m) et un taux d’échange d’air de 402 échanges par heure (valeur par défaut du modèle). Ce taux d’échange d’air équivaut à une brise de 3 km/h traversant une entrée large de 7,5 m. La concentration maximale de NMP dans l’air (calculée à des intervalles de 30 secondes) a été estimée à 1,7 mg/m³. L’exposition totale à la NMP (par voie cutanée et par inhalation) découlant de l’utilisation de ce produit est estimée à 0,13 mg/kg pc/exposition chez une femme âgée de 16 à 20 ans. Les paramètres d’entrée utilisés pour estimer l’exposition à la NMP au moyen du modèle d’exposition des consommateurs peuvent être consultés à l’annexe C.

Selon les déclarations soumises à Santé Canada en vertu du Règlement sur les cosmétiques, la NMP peut être présente dans les adhésifs pour faux cils et faux ongles, à des concentrations pouvant atteindre 10 % et 3 %, respectivement, dans les dissolvants à adhésifs (jusqu’à 1 %), dans les vernis à ongles (jusqu’à 0,3 %), et dans les revitalisants capillaires (jusqu’à 1 %) (communication personnelle, courriel de la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux de Santé Canada adressé au Bureau de l’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, septembre 2021; source non citée). Les vernis à ongles de même que les adhésifs et dissolvants à faux ongles sont des produits dont l’utilisation entraîne une exposition considérée comme intermittente ou aiguë.

Les estimations de la possibilité d’exposition associée aux produits cosmétiques ont été modélisées, sauf indication contraire, au moyen de ConsExpo Web (2020). Elles sont présentées au tableau 7‑3. Seules les expositions estimées pour les adolescentes de 14 à 18 ans sont présentées, puisque cette tranche de la population présente l’exposition la plus élevée. La liste des paramètres d’entrée du modèle ConsExpo figure à l’annexe C. L’exposition éventuelle à la NMP découlant de l’utilisation de vernis à ongles n’a pas été estimée, puisque les concentrations de NMP dans les produits adhésifs pour faux ongles sont supérieures d’un ordre de grandeur. Compte tenu de la similitude dans les habitudes d’utilisation de ces deux types de produits, les scénarios d’exposition liés aux produits adhésifs sont considérés comme représentatifs de l’éventuelle exposition découlant de l’utilisation de vernis à ongles et capables d’en prévenir les effets nocifs.

^a Sauf indication contraire, l’exposition a été simulée au moyen de ConsExpo Web (2020). La liste des paramètres d’entrée figure à l’annexe C.
^b Communication personnelle, courriel envoyé par la Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, septembre 2021; source non citée.
^c Exposition systémique qui tient compte de la somme des expositions par voie cutanée et par inhalation. Les estimations d’exposition sont présentées pour le groupe d’âge chez qui l’exposition est la plus importante (adolescentes de 14 à 18 ans).
^d Exposition estimée d’après l’utilisation d’une quantité de produit présumée de 0,012 g (pour les deux yeux), à une fréquence d’une fois par jour (Lim et al., 2014, cité dans ECCC et SC, 2019). L’absorption cutanée est présumée être de 100 %. Par conséquent, l’exposition par inhalation n’a pas été déterminée pour éviter une double comptabilisation dans l’exposition totale.
^e L’exposition estimée est exprimée en mg/kg pc/exposition, puisque l’exposition à des adhésifs et dissolvants à faux ongles est considérée comme intermittente.

7.1.3 Prise en compte des sous-groupes de la population qui peuvent être plus sensibles ou fortement exposés

Certains sous-groupes de la population canadienne peuvent, en raison d’une plus forte exposition, être plus vulnérables aux effets nocifs sur la santé. L’exposition estimée est régulièrement évaluée selon l’âge pour tenir compte de différences physiques et comportementales au cours des différentes étapes de la vie. Dans l’évaluation de l’exposition par le milieu environnemental (air), les jeunes enfants présentaient une exposition à la NMP supérieure à celle des adultes. Lors de l’évaluation de l’exposition découlant de l’utilisation de produits, l’exposition estimée était la plus élevée chez les adolescentes.

7.2 Évaluation des effets sur la santé

L’US EPA (2020, 2022) et l’ECHA (2011a, 2021a) ont résumé les renseignements sur les effets sur la santé et caractérisé les dangers respectifs liés à la NMP et à la NEP. Ces deux évaluations ont donc servi comme source d’information pour l’évaluation des effets sur la santé humaine de ces deux substances, notamment pour la sélection des effets critiques et des points de départ. Une recherche documentaire a été réalisée, laquelle ciblait la période de novembre 2010 à juin 2021 en ce qui concerne la NEP, et de mars 2014 à juin 2021 dans le cas de la NMP. Aucune étude susceptible d’entraîner une caractérisation des effets sur la santé différente de celles de l’EPA (2020) et de l’ECHA (2021a) n’a été relevée.

La NMP et la NEP ont toutes deux été classées par l’ECHA comme des substances ayant des effets toxiques soupçonnés sur la reproduction (catégorie 1B) (ECHA, 2021a, 2021b). De plus, la NMP figure sur la Liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation de l’ECHA, en raison de ses effets toxiques sur la reproduction (ECHA, 2011b).

NMP

La présente section se concentre sur les effets critiques et les points de départ correspondants, lesquels ont été relevés par l’US EPA (2020). L’évaluation de l’US EPA fait aussi état d’autres critères qui ont été examinés, lorsque des études étaient accessibles.

L’US EPA (2020) a retenu les effets toxiques sur la reproduction et le développement (c’est-à-dire , fertilité réduite et échec après nidation) comme effets critiques les plus appropriés pour l’évaluation des dangers pour l’humain et la caractérisation des risques. La fertilité masculine réduite a été ciblée comme le critère le plus sensible en ce qui concerne l’exposition chronique; ce critère permet également de prévenir la réduction de la fécondité féminine. Les données probantes laissent supposer que des effets sur le développement, comme la mortalité et la résorption fœtale, peuvent survenir après une seule exposition durant une période critique du développement (US EPA, 1991; Van Raaij et al., 2003; Davis et al., 2009). L’US EPA (2020) a donc spécifiquement retenu l’échec après nidation (qui comprend la mort fœtale et la résorption fœtale) pour l’évaluation des risques posés par une exposition aiguë, et la fertilité masculine réduite pour l’évaluation des risques posés par une exposition chronique.

Exxon (1991, cité dans US EPA, 2020) a été retenue comme l’étude la plus représentative en ce qui concerne la toxicité chronique, puisqu’il s’agit d’une étude de grande qualité, sur deux générations, de la toxicité pour la reproduction. Des rats Sprague-Dawley mâles et femelles ont été exposés à des doses de 50, 160 ou 500 mg/kg pc/j avant l’accouplement, pendant la gestation et pendant l’allaitement chez la première génération, puis durant le développement et l’accouplement chez la deuxième génération. Dans le cas de la toxicité pour le développement, la DSENO de 160 mg/kg pc/j a été établie d’après la survie et la vitesse de croissance significativement réduites de même que l’augmentation des cas de mort-naissance à la dose de 500 mg/kg pc/j chez les deux générations. Quant à la toxicité pour la reproduction, la DMENO de 50 mg/kg pc/j (la plus faible dose) a été établie d’après la fertilité masculine et la fécondité féminine significativement réduites chez la deuxième génération, lesquelles étaient respectivement réduites de 18 % à 28 % et de 18 % à 20 % par rapport au groupe témoin. La mesure de la fertilité masculine a été ciblée comme critère le plus sensible et elle convient pour éviter les effets nocifs liés aux autres critères examinés, comme la fécondité féminine réduite, le poids corporel fœtal réduit, et la hausse des cas de mort-naissance. La toxicité pour la reproduction est soutenue en outre par les effets observés chez la deuxième génération à la dose de 500 mg/kg pc/j. Plus précisément, une incidence accrue de testicules réduits de même que des effets sur les ovaires et l’utérus, dont un nombre réduit de corps jaunes et de sites d’implantation, ont été signalés par Exxon (1991, cité dans US EPA, 2020).

Parmi les études de qualité élevée évaluées par l’US EPA (les méthodes d’évaluation de la qualité des données sont déterminées selon US EPA [2018]) concernant les scénarios de toxicité aiguë, une étude par voie orale a permis de démontrer une augmentation de l’échec après nidation (Saillenfait et al., 2002). Lors de cette étude par voie orale, on a administré à des rats (Sprague-Dawley) des doses de 0, 125, 250, 500 ou 750 mg/kg pc/j, du 6^e au 20^e jour de gestation (Saillenfait et al., 2002). Une DSENO à l’égard de de la toxicité pour le développement a été établie à 125 mg/kg pc/j, d’après un poids corporel fœtal réduit de manière statistiquement significative à la dose de 250 mg/kg pc/j, et de plus en plus réduit à des doses de plus en plus fortes (réductions de 10 %, 30 % et 47 % à 250, 500 et 750 mg/kg, respectivement). Lors d’une précédente étude d’évaluation des risques associés à la NMP par l’US EPA (2015), la réduction du poids corporel fœtal avait été considérée comme critère indiquant un danger lié à une toxicité chronique, puisque la réduction du poids corporel fœtal a peu de chances de se produire à la suite d’une unique exposition aiguë.

Dans le cadre de cette même étude, des résorptions et des malformations fœtales ont été observées à des doses de 500 mg/kg pc/j et de 750 mg/kg pc/j, et les effets variaient en fonction de la dose. Alors que les résorptions et malformations fœtales étaient considérées comme statistiquement significatives à 500 mg/kg pc/j et à 750 mg/kg pc/j, l’augmentation du pourcentage moyen de fœtus morts par portée (mortalité fœtale), examinée seule, n’était statistiquement significative à aucune dose. Toutefois, lorsqu’on examine l’échec après nidation, mesuré dans l’étude originale comme l’augmentation des occurrences de résorption fœtale jumelée à la mortalité fœtale accrue, il y a une augmentation statistiquement significative aux doses de 500 mg/kg pc/j et de 750 mg/kg pc/j. Par conséquent, la DSENO à l’égard de l’échec après nidation a été établie à 250 mg/kg pc/j. Une DSENO à l’égard de la toxicité pour la mère a aussi été établie à 250 mg/kg pc/j, d’après une consommation alimentaire significativement réduite et un gain de poids corporel absolu significativement inférieur (en soustrayant le poids de l’utérus gravide) par rapport au groupe témoin à 500 mg/kg pc/j et à 750 mg/kg pc/j (Saillenfait et al., 2002). Ainsi, il est plausible qu’une toxicité fœtale puisse se manifester sans qu’elle soit attribuée à un effet secondaire d’une toxicité chez la mère, puisque des données toxicocinétiques probantes indiquent que la NMP peut traverser le placenta lorsqu’absorbée par voie orale ou par inhalation chez les rates gravides (ECHA, 2013; US EPA, 2020).

En outre, les doses d’une étude par inhalation dont la conception était semblable (Saillenfait et al., 2003) ont servi à renforcer le modèle dose-réponse afin d’obtenir un point de départ d’exposition aiguë en s’appuyant sur l’échec après nidation observé dans l’étude par voie orale de 2002. Lors de l’étude par inhalation, le corps entier de rats (Sprague-Dawley) a été exposé à des vapeurs de NMP à 0, 30, 60 ou 120 ppm (équivalant à environ 0, 122, 243 ou 487 mg/m³), à raison de 6 heures par jour, du 6^e au 20^e jour de gestation (Saillenfait et al., 2003). Une CSENO à l’égard de la toxicité pour le développement a été établie à 243 mg/m³, d’après une réduction statistiquement significative du poids corporel fœtal, de 5 % à 6 % par rapport au groupe témoin, à la concentration de 487 mg/m³. Aucune diminution significative du gain de poids global au cours de la grossesse n’a été signalée après soustraction du poids de l’utérus, mais une réduction transitoire du gain de poids a été signalée comme étant significative à des doses de 243 mg/m³ et de 487 mg/m³ au cours de la première moitié de l’exposition. La résorption fœtale n’a pas été observée au cours de cette étude par inhalation. Toutefois, la résorption fœtale a été observée lors d’une précédente étude par inhalation sur la NMP (exposition de 6 heures par jour avant l’accouplement, pendant l’accouplement et durant les 20 premiers jours de gestation) à la concentration maximale de 472 mg/m³; ce résultat a été signalé comme significatif sur le plan biologique, mais pas sur le plan statistique (Dupont, 1990, cité dans US EPA, 2015). Les doses des études sur la toxicité pour le développement par voie orale et par inhalation peuvent être combinées en s’appuyant sur des mesures de doses internes obtenues au moyen d’un modèle PBPK afin d’élargir l’intervalle de doses dans le modèle dose-réponse. Cette combinaison est possible parce que les deux études, par inhalation et par voie orale, mentionnées précédemment étaient semblables sur les plans de la conception, de la durée et de la souche de rats utilisée (Saillenfait et al., 2002, 2003; US EPA, 2020).

La NMP a été ciblée comme étant la principale substance toxique plutôt que ses métabolites. L’US EPA (2020) a utilisé une version modifiée d’un modèle PBPK validé (Poet et al., 2010 cité dans US EPA, 2015) pour convertir l’exposition aux concentrations de NMP des études susmentionnées en doses internes, puis, par modélisation de la dose repère, a généré à partir de ces doses internes les points de départ appropriés pour les scénarios d’exposition aiguë et chronique. La dose interne de départ est la limite inférieure de l’intervalle de confiance de la dose de référence, obtenu au moyen d’une réponse repère à l’égard des échecs après nidation correspondant à un écart relatif de 1 %, dans le cas du modèle d’exposition aiguë, et d’une réponse repère correspondant à un risque accru de 10 %, dans le cas du modèle d’exposition chronique (US EPA, 2020).

L’US EPA (2020) s’est servie d’un modèle PBPK pour convertir la dose interne en une dose équivalente par voie orale chez le rat. Cette dose externe chez le rat a ensuite été convertie, au moyen d’une mise à l’échelle allométrique, en une dose externe équivalente chez l’humain applicable pour toutes les voies d’exposition (en supposant un taux d’absorption prudent de 100 %).

^a Obtenu au moyen du modèle PBPK. Ce point de départ unique est conçu pour permettre l’évaluation d’expositions combinées par inhalation, contact cutané et absorption cutanée de vapeurs.
^b La dose équivalente par voie orale chez l’humain a été obtenue à partir de la dose équivalente par voie orale chez le rat au moyen du modèle PBPK du rat pour un scénario d’exposition par ingestion d’eau (US EPA, 2022).
^c La mise à l’échelle allométrique est réalisée en supposant un poids corporel de 65,9 kg pour une adolescente, afin de rendre compte d’un scénario de grossesse.
^d La mise à l’échelle allométrique est réalisée en supposant un poids corporel de 80 kg pour un homme adulte, afin de rendre compte d’un scénario d’exposition d’adulte.

NEP

L’ECHA (2011a) a déterminé que la toxicité pour le développement était l’effet critique pour la caractérisation des risques posés par la NEP. La NMP et la NEP ont des structures similaires; la différence réside dans le groupement de la chaîne latérale (la NMP comporte un groupe méthyle lié à l’atome d’azote hétérocyclique, alors que dans le cas de la NEP, c’est un groupe éthyle). La similitude de ces deux substances s’exprime aussi dans leurs activités lors de différentes études toxicologiques. Par exemple, la NMP et la NEP ont toutes deux produit des résultats négatifs lors de plusieurs épreuves de génotoxicité (par exemple, test d’Ames, mutation in vitro de gène de mammifère), alors qu’elles exhibent des effets similaires sur le développement (par exemple, résorptions fœtales accrues et masse corporelle fœtale réduite) par voie orale chez des rats (ECHA, 2011a; US EPA, 2020). En s’appuyant sur ces similitudes, l’ECHA (2011) a jugé que les renseignements sur les effets sur la santé de la NMP étaient pertinents pour l’évaluation des effets sur la santé de la NEP en ce qui concerne la classification comme substance ayant des effets toxiques sur la reproduction.

Aucune exposition à la NEP n’a été relevée en lien avec des produits de consommation; par conséquent, une évaluation des dangers n’est pas obligatoire.

7.2.1 Prise en compte des sous-groupes de la population qui peuvent être plus sensibles

Certains sous-groupes de la population canadienne peuvent, en raison d’une plus forte sensibilité, être plus vulnérables aux effets nocifs sur la santé. La sensibilité au cours de différentes étapes du cycle vital ou en fonction du sexe est examinée en s’appuyant sur les études accessibles. Dans le cadre la présente évaluation, des études sur le développement et la reproduction ont été examinées pour évaluer le risque de sensibilité au cours d’étapes critiques du cycle vital (in utero et postnatal) et en fonction du sexe. Des études en laboratoire sur des animaux ont conclu que les mâles et les femelles sont tous deux sensibles aux effets nocifs chroniques de la NMP. Un effet sur la reproduction chez les mâles, fondé sur une réduction de la fertilité, a été retenu comme effet critique sur la santé pour caractériser le risque pour la population générale associé à une exposition chronique à la NMP. En retenant cet effet critique, on est en mesure de prévenir les autres effets nocifs observés au cours de la même étude, dans laquelle les rates présentaient une fécondité réduite à une dose semblable. Un effet sur le développement fondé sur l’échec après nidation a été utilisé comme effet critique sur la santé pour caractériser le risque associé à une exposition aiguë à la NMP. D’une façon générale, les personnes en âge de procréer et les stades prénataux du cycle vital ont été ciblés comme étant les sous-groupes de la population les plus sensibles aux effets nocifs sur la santé, en se fondant sur les critères de toxicité pour la reproduction (fertilité réduite) et le développement (échec après nidation) qui ont été utilisés comme effets critiques pour la caractérisation des risques associés à l’exposition à la NMP.

7.3 Caractérisation des risques pour la santé humaine

La NMP et la NEP ont toutes deux été classées par l’ECHA comme des substances ayant des effets toxiques soupçonnés sur la reproduction (catégorie 1B) (ECHA, 2021a, 2021b).

L’effet critique d’une exposition aiguë à la NMP est lié à l’échec après nidation chez les rats, lequel était considéré comme significatif, avec une DSENO de 250 mg/kg pc/j. Après la conversion de cette DSENO en une dose interne par modélisation PBPK et la sélection d’une réponse repère de 1 % par modélisation de la dose repère, une concentration sanguine maximale (C_max) de 437 mg/L a été établie comme point de départ de l’exposition aiguë. La dose externe équivalente chez l’humain correspondante a été établie à 105 mg/kg pc.

L’effet critique d’une exposition chronique à la NMP est lié à la fertilité réduite chez les mâles observée dans le cadre d’une étude multigénérationnelle sur des rats à la plus petite dose testée (DMENO de 50 mg/kg pc/j). Après l’exécution du modèle PBPK et la modélisation de la dose repère pour déterminer la réponse repère correspondant à un risque accru de 10 %, une aire sous la courbe (ASC) de la dose interne en fonction du temps de 183 hr-mg/L de sang a été retenue comme point de départ de l’exposition chronique. Cette valeur permet d’éviter les effets nocifs liés à l’ASC de la dose interne de 202 hr-mg/L de sang, à savoir la fécondité réduite chez les femelles, observée au cours de la même étude. La dose externe équivalente chez l’humain correspondant à l’ASC de la dose interne de 183 hr-mg/L de sang a été établie à 6,5 mg/kg pc/j.

Une marge d’exposition à la NMP cible de 30 (3 fois l’extrapolation interspécifique et 10 fois la variation intraspécifique) a été définie par l’US EPA (2020) et a été utilisée dans le cadre de la présente évaluation. Le facteur d’incertitude de 3 tient compte des différences toxicodynamiques entre les espèces, et les différences toxicocinétiques entre les espèces étaient déjà prises en compte dans le modèle PBPK.

L’éventuelle exposition à la NMP depuis le milieu environnemental devrait se produire par inhalation. En s’appuyant sur les concentrations maximales de NMP dans l’air (6,26 µg/m³), le plus grand apport par inhalation estimé était de 4,55 µg/kg pc/j chez les enfants d’un an. Par rapport à une dose chronique équivalente chez l’humain de 6,5 mg/kg pc/jour, la marge d’exposition est supérieure à 1 400, et elle est jugée suffisante pour tenir compte des incertitudes dans les données sur l’exposition et les effets sur la santé utilisées pour la caractérisation des risques. Le risque d’exposition à la NMP par le régime alimentaire découlant des applications dans les emballages alimentaires, s’il existe, ne devrait pas être significatif.

La NMP est un composé présent dans une vaste gamme de produits disponibles aux consommateurs au Canada, y compris des produits nettoyants pour l’intérieur des véhicules, des produits nettoyants et dégraissants à moteurs, des peintures, des revêtements, et des décapants à peintures et à revêtements. L’US EPA (2020) a défini des scénarios d’exposition à la NMP découlant de ces produits en s’appuyant sur l’exposition combinée des consommateurs par inhalation, par contact cutané et par absorption cutanée de vapeurs. Les valeurs d’exposition (c’est-à-dire , les doses appliquées) ont été converties en doses internes estimées au moyen d’un modèle PBPK, puis une marge d’exposition a été obtenue à partir du rapport entre le de point de départ de l’exposition interne aiguë de 437 mg/L (sang) et l’exposition maximale estimée (C_max, mg/L) pour l’étape sensible du cycle vital. Les marges d’exposition estimées pour ces utilisations qui ont été présentées dans US EPA (2020) sont jugées pertinentes pour les consommateurs canadiens et suffisantes pour tenir compte des incertitudes dans les données sur l’exposition et les effets sur la santé utilisées pour la caractérisation des risques (résumé au tableau 7‑5).

Certains produits adhésifs disponibles aux consommateurs pour la construction de terrasses avec des concentrations de NMP supérieures à 85 % ont été relevés par l’US EPA (2020), et ces produits sont également disponibles au Canada (SDS, 2015d). Les marges d’exposition des adolescentes (le sous-groupe de la population présentant l’exposition estimée la plus élevée) ont été déterminées par l’US EPA en comparant l’exposition au point de départ de l’exposition interne aiguë de 437 mg/L. Les marges d’exposition obtenues variaient de 23 (utilisation d’intensité élevée) à 107 (utilisation d’intensité moyenne). La marge d’exposition associée à une utilisation d’intensité élevée de ce produit adhésif pour la construction de terrasses est jugée insuffisante pour tenir compte des incertitudes dans les ensembles de données sur l’exposition et les effets sur la santé utilisés pour la caractérisation des risques pour les femmes en âge de procréer.

Les consommateurs canadiens peuvent être exposés à la NMP lorsqu’ils utilisent certains produits d’étanchéité contenant cette substance à une concentration pouvant atteindre 1 % (SDS, 2015c). Les marges d’exposition des femmes de 16 ans et plus sont présentées au tableau 7‑5 et jugées satisfaisantes pour tenir compte des incertitudes dans les ensembles de données sur l’exposition et les effets sur la santé utilisés pour la caractérisation des risques pour les deux groupes d’âge, l’exposition estimée la plus élevée étant celle des femmes de 16 à 20 ans.

Une exposition des consommateurs à la NMP découlant de l’utilisation de certains produits de soins des ongles et des cheveux ainsi que d’adhésifs et dissolvants cosmétiques a été ciblée. Les marges d’exposition du groupe d’âge chez qui l’exposition découlant de l’utilisation de ces produits devrait être la plus élevée (les adolescentes de 14 à 18 ans) sont présentées au tableau 7‑5, et elles sont toutes jugées satisfaisantes pour tenir compte des incertitudes dans les données sur l’exposition et les effets sur la santé utilisées pour la caractérisation des risques, puisque ces valeurs sont sans danger pour les autres sous-groupes de la population.

^a Estimations d’exposition adoptées de l’US EPA (2020) et exprimées sous forme de concentrations maximales de NMP dans le sang (C_max), à l’exception de l’exposition estimée par les produits d’étanchéité pour entrées de garage (CEM, 2019), les revitalisants capillaires, les adhésifs à faux cils et les produits de soins des ongles (ConsExpo Web, 2020), qui ont été calculées par le personnel du PGPC. Toutes les valeurs estimées de l’exposition totale qui sont présentées concernent le groupe d’âge pour qui l’exposition possible est la plus élevée (adolescentes de 14 à 18 ans) et tiennent compte de l’exposition à la fois par voie cutanée et par inhalation, s’il y a lieu.
^b Sauf indication contraire, il s’agit de la concentration causant l’effet critique d’échec après nidation, y compris les résorptions et la mortalité fœtales, observées dans le cadre d’études toxicologiques à court terme sur le développement (exposition du 6^e au 20^e jour de gestation), par voie orale et par inhalation (Saillenfait et al., 2002, 2003; US EPA, 2022).
^c La marge d’exposition cible de 30 a été établie par l’US EPA (3 fois l’extrapolation interspécifique et 10 fois la variation intraspécifique) (US EPA, 2020) et est utilisée dans la présente évaluation. Le facteur d’incertitude de 3 tient compte des différences toxicodynamiques entre les espèces, et les différences toxicocinétiques entre les espèces étaient déjà prises en compte dans le modèle PBPK.
^d Exposition estimée au moyen du modèle d’exposition des consommateurs (CEM, 2019). Les paramètres d’entrée sont présentés à l’annexe C.
^e Dose équivalente chez l’humain obtenue au moyen d’un modèle PBPK chez le rat (C_max = 437 mg/L). Voir US EPA (2022) pour une discussion approfondie.
^f Concentrations causant l’effet critique de diminution de la fertilité masculine observé dans le cadre d’une étude des effets toxiques sur la reproduction, effectuée sur deux générations, par voie orale (Exxon, 1991 citée dans US EPA, 2020), puis convertie en dose équivalente chez l’humain au moyen d’un modèle PBPK chez le rat (ASC de 183 hr‑mg/L) (US EPA, 2022).

Au Canada, aucun produit disponible aux consommateurs contenant de la NEP n’a été recensé, et les données sont insuffisantes (c’est-à-dire aucune donnée sur les rejets dans l’environnement ni étude de surveillance environnementale canadienne) pour estimer les degrés d’exposition, ni pour déterminer les marges d’exposition des personnes au Canada qui leur sont associées.

Même si l’exposition de la population générale à la NEP n’est pas préoccupante aux concentrations actuelles, cette substance est considérée avoir un effet inquiétant sur la santé en raison de ses effets toxiques sur la reproduction. Par conséquent, il pourrait y avoir un problème si les degrés d’exposition venaient à croître.

7.4 Incertitudes dans l’évaluation des risques pour la santé humaine

Des expositions uniques sont comparées aux effets observés chez les rats exposés du 6^e au 20^e jour de gestation. Il y a une incertitude associée avec cette comparaison, puisqu’on ne comprend pas complètement de quelle manière le moment où survient une exposition aiguë peut contribuer à l’effet critique d’échec après nidation. Cette incertitude pourrait mener à une surestimation des risques.

8. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable mise à jour, la NMP et la NEP présentent un faible risque d’effets nocifs pour l’environnement. Il est proposé de conclure que la NMP et la NEP ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

Compte tenu de tous les renseignements contenus dans la présente ébauche d'évaluation préalable mise à jour, il est proposé de conclure que la NMP est une substance qui satisfait aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE (1999), car elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger pour la vie ou la santé humaine au Canada. Compte tenu de l’ensemble des renseignements contenus dans la présente ébauche d'évaluation préalable mise à jour, il est proposé de conclure que la NEP ne satisfait pas aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car elle ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il est proposé de conclure que la NMP satisfait à un ou plusieurs des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Il est également proposé de conclure que la NEP ne satisfait à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Il est également proposé de conclure que la NMP ne satisfait pas aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE.

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Annexe A. Paramètres d’entrée du modèle de dispersion atmosphérique SCREEN3 et concentrations estimées de NMP à proximité des sources ponctuelles de rejet industriel

^a D’après les rejets dans l’air sur place en 2019 (INRP, 2020), avec fonctionnement présumé de 16,5 h/j, 6 j/sem., 50 sem./an.
^b Estimation au moyen de Google Maps.
^c Jugement professionnel; utilisation de la vitesse d’échappement médiane indiquée dans US EPA (1999) entraînant l’estimation de rejet la plus élevée.
^d Valeur par défaut dans SCREEN3.
^e Curry et al. (1993). Représente la zone respirée par un adulte.
^f Un facteur d’ajustement de 0,2 est utilisé pour estimer la concentration maximale de NMP au cours d’une période d’un an, d’après le résultat produit par SCREEN3 (qui est une estimation au cours d’une période d’une heure). Ce facteur prend en compte les variations temporelles des conditions météorologiques, dont le vent (US EPA, 1992 [modifié]).

Annexe B. Estimation de l’absorption quotidienne de NMP par inhalation chez divers groupes d’âge

^a Poids présumé de 9,1 kg (Santé Canada, 2015), et respiration de 5,4 m³ d’air par jour (US EPA, 2011 [modifié]).
^b Poids présumé de 11 kg (Santé Canada, 2015), et respiration de 8,0 m³ d’air par jour (US EPA, 2011 [modifié]).
^c Poids présumé de 15 kg (Santé Canada, 2015), et respiration de 9,2 m³ d’air par jour (US EPA, 2011 [modifié]).
^d Poids présumé de 23 kg (Santé Canada, 2015), et respiration de 11,1 m³ d’air par jour (US EPA, 2011 [modifié]).
^e Poids présumé de 42 kg (Santé Canada, 2015), et respiration de 13,9 m³ d’air par jour (US EPA, 2011 [modifié]).
^f Poids présumé de 62 kg (Santé Canada, 2015), et respiration de 15,9 m³ d’air par jour (US EPA, 2011 [modifié]).
^g Poids présumé de 74 kg (Santé Canada, 2015), et respiration de 15,1 m³ d’air par jour (US EPA, 2011 [modifié]).
^h Won et Lusztyk (2011) ont mesuré les concentrations de NMP dans des échantillons d’air intérieur au Canada. Le risque d’exposition à la NMP par inhalation de l’air ambiant et intérieur a été estimé à partir d’une concentration de 6,26 µg/m³. On a supposé que les Canadiens passaient 3 heures à l’extérieur et 21 heures à l’intérieur chaque jour (Santé Canada, 1998).

Annexe C. Paramètres d’estimation de l’exposition humaine aux produits disponibles aux consommateurs au Canada

L’exposition des personnes à la NMP découlant de l’utilisation de produits d’étanchéité pour entrées de garage a été estimée au moyen du modèle d’exposition des consommateurs (CEM, 2019). La liste des paramètres ayant servi à l’estimation de l’exposition par voie cutanée et par inhalation figure au tableau C-1. L’exposition des consommateurs à la NMP découlant de l’utilisation de certains produits de soins personnels a été estimée au moyen de ConsExpo Web (2020). La liste des paramètres ayant servi à l’estimation de l’exposition par voie cutanée et par inhalation figure au tableau C-2.

^a Les groupes d’âge ont été choisis de manière à correspondre à ceux utilisés par l’US EPA.

Logiciel de modélisation de l’exposition ConsExpo Web (2020)
Abréviation : K_oe = coefficient de partage octanol-eau
^a Les femmes de 16 à 20 ans sont présumées peser 65,9 kg et avoir un taux d’inhalation de 16,08 m³/j; les femmes de 21 ans et plus sont présumées peser 74 kg et avoir un taux d’inhalation de 16,08 m³/j afin de permettre la comparaison des estimations de risques obtenues sous le régime de la LCPE avec celles obtenues par l’US EPA (2020).
^b Fréquence moyenne ou médiane d’utilisation de revitalisant capillaire; 14 à 18 ans : 0,7 fois par jour (Wu et al., 2010); 19 ans et plus : 1,1 fois par jour (Loretz et al., 2008) Les scénarios d’exposition associés aux adhésifs cosmétiques et aux dissolvants à adhésifs ont été évalués par utilisation (exposition).
^c La quantité de produit revitalisant capillaire est de 10 g pour les 14 à 18 ans (Ficheux et al., 2016) et de 13,1 g pour les 19 ans et plus (Loretz et al., 2008). La quantité de produit adhésif utilisée est de 0,33 g/exposition; la quantité de dissolvant d’adhésif à faux ongles est de 6,59 g/exposition (Ficheux et al., 2014).
^d Le revitalisant capillaire est un produit que l’on rince. L’exposition est présumée être de 24 heures par jour avec un facteur de rétention de 0,01, lequel est appliqué en dehors du modèle ConsExpo Web afin de tenir compte de l’exposition qui se produit après le rinçage. La durée d’exposition est de 24 heures pour les utilisatrices de 14 à 18 ans,  et de 21,81 heures pour les utilisatrices de 19 ans et plus. La durée d’exposition aux adhésifs à ongles est de 18 minutes (moment de l’application jusqu’à ce que l’adhésif ait durci); la durée d’exposition au dissolvant d’adhésif à ongles est de 30 minutes.
^e La surface exposée au revitalisant capillaire est modélisée comme la combinaison de la moitié de la surface de la tête et de la moitié de la surface des deux mains (Santé Canada, 2021). La surface d’exposition aux produits de soins des ongles est tirée de Ficheux et al. (2014).