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Résumé des commentaires du public reçus concernant le rapport d’évaluation préalable pour le groupe de substances des phtalates

Plusieurs intervenants ont présenté des commentaires au sujet de l’ébauche du Rapport d’évaluation préalable (REP) pour le groupe de substances des phtalates examinée dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), à savoir : 3M Canada, American Chemistry Council, Beautycounter, Association canadienne des produits de consommation spécialisés, Association canadienne des constructeurs de véhicules (ACCV), Ecolab, Recyclage des produits électroniques Canada, Droit de l’environnement et Écojustice, Constructeurs mondiaux d’automobiles du Canada, IBM Canada ltée, Groupe de coordination de l’industrie de la LCPE – Sous-comité technique, KAND EHS Services, Miriam Diamond (Université de Toronto), PPG Canada Inc., Prevent Cancer Now & Chemical Sensitivities Manitoba (soumission conjointe), The Vinyl Institute et Valtris Specialty Chemicals.

Un résumé des commentaires et des réponses présentées par le gouvernement du Canada figure ci‑dessous, par thème :

1. Nouveaux renseignements et nouvelles données

Résumé du commentaire Résumé de la réponse
L’un des points forts du PGPC est son approche scientifique robuste. Des commentaires détaillés concernant l’ébauche de l’évaluation préalable pour le groupe de substances des phtalates seront fournis sous pli séparé afin de fournir des renseignements à jour et exacts, utilisables pour l’évaluation préalable finale. Cela comprend des renseignements sur la structure et la composition des substances, les volumes et les utilisations, la surveillance environnementale, la solubilité et la toxicité. On peut s’attendre à ce que ces données aient une incidence importante sur la concentration prévue dans l’environnement (CPE) et la concentration estimée sans effet (CESE). L’évaluation préalable tient compte de toutes les données récentes et pertinentes concernant les phtalates qui font l’objet de l’évaluation, y compris les renseignements sur leur structure chimique, leurs propriétés physiques et chimiques, leurs volumes et leurs utilisations au Canada, leur devenir dans l’environnement, leur exposition potentielle et leur toxicité.
De nombreuses études figurant dans le tableau 9-32 sont citées comme démontrant une « preuve limitée » d’une association entre le phtalate de diisononyle (DINP) et les taux d’hormone sexuelle. Pour plus de clarté, il serait utile de définir explicitement la « preuve limitée », et de fournir plus de détails sur la nature de ces limitations. L’évaluation devrait fournir un lien vers l’annexe F du Rapport sur l’état des connaissances scientifiques sur le DINP où la « preuve limitée » est définie et l’on inclut un lien vers plus de renseignements sur la nature de ces limites. L’évaluation préalable a été révisée pour inclure la définition des termes « pas de preuve », « preuve inadéquate » et « preuve limitée » dans les notes sous les tableaux pertinents. Les documents à l’appui (Santé Canada, 2018c; idem, 2018d), disponibles sur demande, fournissent plus de détails sur la façon dont les études sont évaluées et dont le niveau d’association est déterminé.
Les estimations de la relation quantitative structure-activité (QSAR) devraient être utilisées dans l’évaluation pour estimer le coefficient de partage octanol-eau (Koe) et la solubilité dans l’eau. Les phtalates de benzyl(C7-9-alkyles) ramifiés et linéaires (B79P) ont une très faible solubilité dans l’eau. Étant donné que les mesures de la solubilité et du log Koe sont très variables pour les phtalates, l’évaluation devrait indiquer que la solubilité du B79P se situe entre 2,6 et 4,6 μg/l, d’après les estimations QSAR. Les renseignements supplémentaires soumis ont été examinés et l’évaluation préalable a été révisée. Des modèles QSAR ont été utilisés pour produire des données sur les propriétés physico-chimiques du B79P, et ces modèles sont présentés dans l’évaluation préalable finale. La valeur de la solubilité dans l’eau choisie pour l’évaluation préalable était de 0,25 mg/l : il s’agit de la valeur harmonisée basée sur quatre modèles QSAR.
Le B79P est un phtalate utilisé uniquement en faibles volumes dans des applications industrielles spécialisées. Les renseignements supplémentaires sur le B79P viennent appuyer les renseignements déjà pris en compte dans l’évaluation préalable.
L’évaluation préalable ne semble pas tenir compte des études récentes sur l’exposition par voie alimentaire aux produits laitiers, à la viande et au fromage fondu (y compris la poudre de fromage dans les macaronis et les produits fromagers) ni des études sur les effets sur la reproduction humaine et le développement. Comme il est indiqué à l’annexe E, Calcul des apports alimentaires, de l’évaluation préalable, l’exposition par voie alimentaire a été estimée à partir des données sur la présence des phtalates selon l’Étude canadienne sur l’alimentation totale (ECAT) de 2013. L’ECAT était l’étude la plus complète, la plus pertinente et la plus récente disponible. On y a analysé plusieurs phtalates dans 159 échantillons composites d’aliments, y compris différents échantillons composites de viandes et de produits laitiers, dont le fromage fondu. Là où il y avait des lacunes dans les données, les données sur la présence des phtalates dans les aliments ont été tirées d’autres sources. Celles‑ci sont indiquées au tableau E‑1.  De plus amples détails concernant les études épidémiologiques sur les phtalates figurent dans les documents à l’appui (Santé Canada, 2018c; idem, 2018d) et sont disponibles sur demande.
En raison des changements apportés aux procédés de fabrication, la composition du B79P a évolué au fil du temps. La substance doit maintenant être placée dans un sous-groupe différent au sein de l’évaluation, en raison de sa masse moléculaire plus élevée. Ce renseignement supplémentaire a été examiné et l’évaluation préalable a été révisée. Bien que le B79P reste dans le sous-groupe des phtalates à chaîne moyenne en raison de sa masse moléculaire, les propriétés physico-chimiques mises à jour, y compris sa plus faible solubilité dans l’eau, ont été prises en compte pour déterminer le risque potentiel de ce phtalate pour l’environnement.
L’étude de 22 jours sur Daphnia magna utilisée pour le B79P n’est pas disponible. Cependant, une page couverture résumant brièvement l’étude indique que le critère d’effet de 0,039 mg/l est pour la survie, plutôt que pour la reproduction, comme l’indique l’ébauche de l’évaluation préalable. Le résumé de l’étude de 22 jours sur Daphnia magna utilisée dans l’évaluation préalable pour calculer la CESE a été consulté dans la base de données en ligne de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) pour les substances homologuées. Cette étude a depuis été retirée de ce site Web et n’est donc plus prise en compte dans l’évaluation préalable finale. 
L’évaluation préalable semble manquer de données sur l’exposition dans l’environnement intérieur et l’exposition des personnes, en particulier l’exposition prénatale, même si un grand nombre de données publiées sont disponibles. Les données les plus récentes et les plus pertinentes qui ont pu être relevées pour tous les phtalates ont été prises en compte dans l’évaluation, y compris les données sur les estimations de l’exposition par les milieux naturels et les aliments, ainsi que les données sur l’inhalation d’air et l’ingestion de poussière dans les environnements intérieurs.
Le phtalate de diphényle (DPHP) a des caractéristiques fonctionnelles similaires au phtalate de diisodécyle (DIDP) et peut être utilisé comme substitut au DIDP. Cela n’est pas indiqué dans l’ébauche de l’évaluation préalable. Le DINP, le DIDP et le DPHP sont destinés à remplacer le phtalate de dibutyle (DBP), le phtalate de benzyle et de butyle (BBzP ou BBP), et le phtalate de bis (2-éthylhexyle) [DEHP]. Il manque à l’évaluation préalable une comparaison directe du DINP, du DIDP et du DPHP, ainsi que de leurs utilisations pertinentes. Le DPHP a été évalué en 2004 en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles pris en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement 1999 (LCPE 1999) et il a été conclu qu’il ne répondait pas aux critères de toxicité de la LCPE. Par conséquent, il n’a pas été classé par ordre de priorité pour une évaluation plus approfondie dans le cadre du groupe de substances des phtalates. Toutefois, la substance a fait l’objet d’un avis de nouvelle activité (NAc) en vertu du paragraphe 81(3) de la LCPE. Cet avis NAc exige la déclaration au gouvernement du Canada de toute nouvelle activité impliquant l’utilisation du DPHP dans la préparation ou la fabrication de produits utilisés par des enfants de 0 à 6 ans. De nouvelles activités dans ces conditions entraîneront une évaluation plus approfondie de la substance. 
Il y a un manque de données sur le devenir des déchets plastiques au Canada. L’évaluation préalable a porté sur les rejets dans l’environnement des 14 substances du groupe de substances des phtalates. La gestion des déchets plastiques est une priorité pour le gouvernement du Canada, qui dirige des initiatives nationales et internationales (et y prend part) pour gérer efficacement les plastiques et réduire les déchets plastiques dans l’environnement.
Le calcul du QR pour chaque phtalate du groupe de substances des phtalates a permis de déterminer que le B79P et le phtalate supplémentaire DEHP présentent un risque pour les organismes aquatiques. Les QR pour les phtalates supplémentaires, qui ne sont pas évalués, variaient de 1,2 × 10-3 à 0,58. Les données pour la santé humaine devraient être incluses dans l’évaluation préalable. Les données pertinentes pour l’évaluation des effets potentiels sur les humains n’ont pas été prises en compte dans l’évaluation des risques potentiels pour les organismes aquatiques. Toutefois, ces données ont été prises en compte dans l’évaluation des risques potentiels pour la santé humaine.
On ne voit pas clairement si les concentrations de DEHP dans la volaille étaient disponibles et si ces concentrations différaient entre les légumes cuits et crus. Toutes les données de surveillance disponibles au moment de l’évaluation ont été prises en compte, et les données manquantes, le cas échéant, ont été considérées comme des incertitudes dans le rapport d’évaluation.
Veuillez expliquer plus clairement comment les espèces de monoesters par rapport aux espèces de diester ont été mesurées dans le cadre de la biosurveillance et comment ces différentes espèces ont été prises en compte dans l’évaluation. L’annexe C de l’évaluation préalable explique comment les apports quotidiens du phtalate de benzyle et de butyle (BBP), de DBP et de DEHP ont été calculés à partir des métabolites de monoester mesurés dans l’urine. Pour tous les autres phtalates pour lesquels on dispose de données de biosurveillance, les explications se trouvent dans les annexes correspondantes des Rapports sur l’état des connaissances scientifiques : à l’annexe D pour le DIDP, à l’annexe E pour le DINP, à l’annexe F pour le DMP et à l’annexe G pour le DIBP.
Veuillez indiquer clairement dans l’évaluation préalable quand les renseignements ou les critères d’effet endocriniens sont utilisés. Le rapport d’évaluation a été mis à jour avec des renseignements supplémentaires provenant d’études nouvelles et existantes pertinentes.
Les renseignements ont été fournis sur les activités de l’une des substances, le phtalate de diéthyle (DEP), afin de faciliter le choix des activités de suivi. Noté. 
Des renseignements additionnels ont été fournis. Les renseignements additionnels ont été pris en compte et l’évaluation préalable a été révisée.

2. Méthodes

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Nous recommandons la prudence dans l’utilisation de la dosimétrie inverse, car cette méthode comporte de nombreuses questions non résolues. Noté. La méthode utilisée pour calculer les doses journalières est expliquée à l’annexe C; de l’évaluation préalable et également dans les Rapports sur l’état des connaissances scientifiques, à l’annexe E pour le DINP, à l’annexe G; pour le DIBP, à l’annexe D pour le DIDP et à l’annexe F; pour le phtalate de diméthyle (DMP). 
Les mécanismes visant à tenir compte des nouvelles utilisations des produits chimiques évalués dans le cadre du PGPC3-Produits chimiques évalués (MAAC) pourraient être surutilisés dans le cadre du PGPC, comme cela semble avoir été proposé récemment pour de nombreuses substances. Toutefois, l’établissement des plans de suivi dans un cadre transparent et clairement décrit (p. ex. MAAC) peut aider à rendre cela plus pratique, sans nuire aux nombreuses utilisations sécuritaires d’un aussi grand nombre de substances qui ne répondent pas aux critères de toxicité de la LCPE. Le gouvernement du Canada applique des mécanismes comme le processus de détermination des priorités en matière d’évaluation des risques pour surveiller les nouveaux renseignements sur les substances et les possibilités de substitution. Le gouvernement du Canada explore également des façons de promouvoir le remplacement responsable des produits chimiques préoccupants, y compris des façons d’appliquer la substitution éclairée pour appuyer la gestion des produits chimiques (Document de discussion et rapport du comité scientifique sur la substitution éclairée.) Date de publication : 28 août 2018.
Il n’existe pas de méthode d’essai commercial connue pour mesurer avec précision le B79P dans l’eau. Il est entendu qu’Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) a élaboré une méthode, mais celle-ci n’a pas encore fait l’objet d’un examen par des pairs. Il est troublant de constater qu’un projet de conclusion sur la toxicité est envisagé sur la base de résultats qui ne peuvent être reproduits ou vérifiés. De plus, un échantillon très limité a été recueilli pour une étude qui ne serait pas jugée statistiquement valide. Nous invitons ECCC à prendre les mesures nécessaires pour valider la méthode d’essai et mener un bon programme d’échantillonnage avant d’envisager toute mesure de gestion des risques. La méthode d’analyse utilisée pour mesurer les concentrations de B79P dans les échantillons d’effluents a été affinée après que des renseignements supplémentaires sur sa composition aient été reçus. Nous avons validé la méthode révisée en la comparant à la méthode d’analyse utilisée par le fabricant principal du B79P et un laboratoire commercial expérimenté dans l’analyse des phtalates. Les données provenant d’échantillons de stations de traitement des eaux usées (STEU) qui ont été utilisées pour calculer les CPE ont été analysées de nouveau à l’aide de la méthode affinée. Le programme d’échantillonnage de STEU a également ajouté 15 STEU, portant à 31 le nombre total des STEU échantillonnés. Les analyses révisées du B79P qui en ont résulté ont révélé qu’il ne répond pas à l’article 64 de la LCPE et l’évaluation préalable a été révisée. Des chercheurs du gouvernement du Canada ont élaboré et documenté une méthode d’analyse des phtalates, dont le B79P, qui sera publiée dans une revue avec comité de lecture.
Il serait surprenant de trouver du B79P dans un échantillon d’effluent de STEU en raison des faibles niveaux d’utilisation et de la forte élimination (> 95 %) par les réseaux municipaux types. Le B79P était présent à de faibles concentrations dans certains échantillons d’influents et d’effluents des STEU, mais généralement à des concentrations inférieures à la limite de détection calculée de la méthode, soit 0,88 µg/l.
Les données de surveillance des STEU ne permettent pas de détecter le DINP, le plastifiant le plus utilisé au Canada, de sorte qu’il semble peu probable que le B79P soit détecté, étant donné ses faibles volumes d’utilisation. Bien que les CPE modélisées utilisées dans l’analyse du QR pour le DINP soient fondées sur les données des enquêtes menées en vertu de l’article 71, elles sont également conformes aux concentrations mesurées dans une étude de surveillance menée par ECCC en 2014-2017 (ECCC, 2018). En raison des caractéristiques physico-chimiques du DINP (p. ex., faible solubilité dans l’eau et coefficients de partage élevés), il a tendance à se lier aux matières organiques lorsqu’il est dans l’eau. On s’attend donc à ce que le DINP qui pénètre dans un STEU se lie aux biosolides plutôt que de rester dans la phase aqueuse, réduisant ainsi les concentrations dans l’effluent.
La qualité de l’étude de Li et coll. (2015b) comporte des limites qui permettent de douter du choix d’un point de départ basé sur ces données. Par exemple, ces auteurs ont effectué une évaluation statistique sur une base individuelle, et non sur les portées de descendants. Dans le cadre d’une évaluation à des fins réglementaires, on devrait utiliser la portée comme unité statistique, car la valeur peut ne pas avoir été établie comme dose minimale entraînant un effet nocif observé (DMENO) si l’unité statistique appropriée a été utilisée (en d’autres mots, on ne fait pas la distinction entre un effet potentiel sur la portée et un effet du produit chimique qui serait présent d’une portée à l’autre). Bien que l’étude de Li et coll. (2015b) présente certaines limites, des effets similaires, telles que les gonocytes multinucléés et des effets d’amas de cellules de Leydig ont été observés dans d’autres études (Clewell, 2011; Clewell, 2013) à 250 mg/kg p.c./j et au‑delà. Un indice de danger (ID) supérieur à 1 indique un risque potentiel. Comme l’ID était inférieur à 1, on n’a pas envisagé d’approfondir ces études, et l’évaluation préalable n’a pas été approfondie non plus.
Dans le tableau 9-32, les quelques associations signalées entre le DINP et les taux d’hormones sexuelles sont très faibles, incompatibles avec les résultats d’études similaires, et ne sont généralement pas observées avec une diminution dans les mesures de fertilité plus étroitement liées et pertinentes sur le plan clinique (p. ex., qualité du sperme). Si on ne met pas l’information en contexte, le lecteur peut supposer que les « preuves limitées » ont une interprétation plus profonde que ce que les données soutiennent. Il convient d’ajouter une précision afin d’éviter une telle situation. Les documents à l’appui (Santé Canada, 2018c; idem, 2018d), disponibles sur demande, fournissent plus de détails sur la façon dont les études sont évaluées et les niveaux d’association sont déterminés.
La détermination de paramètres tels que l’ID devrait être nuancée par des renseignements sur les forces et les limites des données, y compris la sensibilité. Des renseignements de mauvaise qualité ne devraient pas se substituer à la preuve de l’absence de préjudice. Les évaluations préalables effectuées dans le cadre du PGPC tiennent compte de multiples sources de données pour déterminer si une substance peut présenter un risque pour la santé humaine. Les critères d’effet sur la santé sont utilisés pour calculer le quotient de risque (QR) et l’ID qui en résulte. Cette approche est décrite dans le document Approche proposée pour l’évaluation des risques cumulatifs suscités par certains phtalates en vertu du Plan de gestion des produits chimiques.
L’ébauche de l’évaluation est juste et représente de façon raisonnable les conditions potentielles qui existent au Canada pour les phtalates. La méthode additive utilisée dans cette évaluation était une approche raisonnable.  Noté.  
L’évaluation préalable reconnaît qu’il pourrait être nécessaire d’approfondir une analyse de niveau supérieur pour confirmer une conclusion. Cette pratique devrait être encouragée tout au long des évaluations réalisées dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC). Noté. 
Santé Canada a effectué une évaluation de niveau inférieur en utilisant des hypothèses prudentes avec un faible degré d’approfondissement. L’approche utilisée est conforme à l’approche proposée publiée en 2015. Pour approfondir ce point, ou pour toute évaluation des risques cumulatifs, il faudrait tenir compte du fait que certains des produits chimiques pourraient être exclus des évaluations de niveau supérieur si les données le justifient. Noté. 
L’évaluation cumulative utilisée est efficace pour des substances comme les phtalates, qui ont des propriétés bien définies, mais elle pourrait être inadéquate pour les substances ayant une chimie complexe ou un comportement non classique en solution. Noté.

3. Utilisations

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On trouve couramment des planchers en plastique dans les immeubles d’habitation au Canada. L’exposition cutanée ou orale aux articles en plastique, y compris les revêtements de sol, a été estimée, le cas échéant (c.‑à‑d. pour les phtalates DIBP, B84P, B79P, DINP, DIDP et DUP).
Il serait utile de discuter plus longuement des principales sources d’incertitude liées à l’évaluation des risques cumulatifs et de leurs répercussions. Les incertitudes associées aux sources de données, découlant des lacunes ou des limites des données, ont été relevées et leur impact sur l’évaluation a été caractérisé qualitativement. Les incertitudes peuvent entraîner une surestimation ou une sous-estimation du risque, ou encore les répercussions peuvent demeurer inconnues. Des renseignements supplémentaires figurent à la section 4.5 « Incertitudes de l’approche basée sur la santé » dans l’Approche proposée pour l’évaluation des risques cumulatifs suscités par certains phtalates en vertu du Plan de gestion des produits chimiques. 
Le tableau 4-2 montre que le phtalate d’heptyle/nonyle, ramifié et linéaire (79P) est toujours utilisé de façon importante, mais il faut plus d’information sur son utilisation. Des renseignements sur l’utilisation des phtalates au Canada sont présentés dans la section « Utilisations » de l’évaluation préalable, ainsi que dans les Rapports sur l’état des connaissances scientifiques pour les divers sous-groupes de phtalates. Le 79P est l’un des 14 phtalates supplémentaires retenus pour l’analyse des risques cumulatifs. Comme les phtalates supplémentaires n’ont pas été évalués, un examen détaillé de leurs utilisations au Canada n’a pas été envisagé. Toutefois, on envisage d’inclure le 79P dans les activités de suivi.
Les vernis à ongles et les lotions pour le corps ne doivent pas être regroupés, car le potentiel d’exposition de ces deux types de produits diffère. Les lotions pour le corps et les vernis à ongles sont regroupés dans le tableau 9-5 parce qu’il s’agit de deux types de produits sans rinçage. Toutefois, les estimations de l’exposition aux vernis à ongles sont également présentées séparément au tableau 9-6.

4. Sources et rejets

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De meilleurs renseignements sur les quantités de substances présentes au Canada pourraient s’avérer nécessaires si on approfondit l’évaluation préalable. L’évaluation préalable tient compte de toutes les données récentes et pertinentes sur les quantités de phtalates présentes au Canada, y compris les données sur l’importation, l’exportation et l’utilisation des phtalates. Les quantités sont présentées sous forme de plages pour protéger la confidentialité. 
En raison des propriétés physiques de nombreux phtalates largement utilisés, les personnes ou l’environnement y seraient peu exposés lorsque ces substances sont utilisées correctement dans les matériaux vinyliques. Les évaluations futures doivent tenir compte de ces propriétés et s’assurer que des preuves scientifiques d’une qualité suffisante sont obtenues et pondérées avant de prendre des décisions réglementaires. L’évaluation a pris en compte de nombreuses sources de phtalates dans l’environnement, et pas seulement les utilisations liées aux matériaux vinyliques. Les données de surveillance indiquant la présence mesurée de phtalates dans tous les milieux naturels confirment que ces substances peuvent être rejetées par les produits et pénétrer dans l’environnement.
Il sera important que le gouvernement du Canada continue de transmettre des renseignements exacts aux Canadiens et aux Canadiennes au sujet de l’utilisation sécuritaire des substances. Les phtalates sont une famille de substances utilisées dans des centaines de produits dans les maisons, les hôpitaux, les voitures et les entreprises. Il existe différents types de phtalates couvrant une large fourchette de propriétés physiques et chimiques. Bien qu’ils puissent être utilisés dans une variété d’applications, les phtalates ne sont pas interchangeables. Il est important que les faits continuent d’être présentés avec exactitude et mis en contexte, à mesure que cette initiative progresse. Noté. La section « Que peuvent faire les Canadiens? » de la Fiche d’information sur le groupe des phtalates informe le public sur l’utilisation sécuritaire de ces produits.
La fréquence de détection du DEHP était beaucoup plus élevée dans les influents des STEU que dans leurs effluents (83 sur 90 par rapport à 15 sur 90), et les détections du DEHP dans les effluents des STEU étaient parmi les plus faibles pour les phtalates testés. Cela n’est pas surprenant, car le traitement biologique des eaux usées devrait éliminer efficacement le DEHP. Noté.

5. Caractérisation des risques

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Étant donné que le QR de 0,95 pour le B79P est extrêmement près de la limite, et à l’intérieur des erreurs de l’analyse (et de l’approche), il est fortement suggéré que la recommandation concernant le B79P soit mise de côté et que l’analyse soit approfondie afin d’accroître la confiance dans le programme et d’affermir la crédibilité de la décision. Le QR pour le B79P a été révisé en fonction de nouveaux renseignements, et ce phtalate est maintenant considéré comme présentant un faible risque d’effets nocifs aux niveaux d’exposition actuels. Cependant, il existe des preuves qu’il peut y avoir des effets nocifs sur les systèmes endocriniens. Pour cette raison, on a établi que le B79P pourrait être très dangereux en cas d’augmentation des niveaux d’exposition environnementale.
Le QR de 23,3 pour le DEHP est de loin supérieur à la valeur limite de 1 pour appuyer la conclusion proposée que le DEHP est toxique au sens de la LCPE. La plage des CPE signalée pour le DEHP dans l’évaluation préalable est demeurée inchangée à la suite de la prise en compte de nouvelles données de surveillance provenant d’une campagne d’échantillonnage élargie dans les STEU, ce qui corrobore le QR de 23,3 déterminé pour cette substance.
L’environnement intérieur contribue de façon très importante à l’exposition au DEHP et il faut tenir compte de l’impact de la lumière solaire directe sur les produits contenant du DEHP. Les environnements intérieurs sont considérés comme une source d’exposition au DEHP. Le tableau D3-A de l’évaluation préalable comprend des données sur l’exposition à l’air intérieur et à la poussière pour calculer l’apport quotidien de DEHP. 
La limite de détection de 0,0013 à 0,013 mg/l indiquée dans l’évaluation préalable du DEHP dans l’eau est de plusieurs ordres de grandeur supérieure aux valeurs de la CPE et de la CESE utilisées pour calculer le quotient de risque. Il est entendu que la CPE pour le DEHP n’est pas une valeur observée fondée sur des données. Il s’agit plutôt d’une valeur modélisée, fondée sur les facteurs d’émissions industriels et sur les quantités déclarées en vertu de l’article 71. Toutefois, le tableau 8-4 de l’évaluation préalable comprend des statistiques sur le nombre de détections du DEHP dans les influents et les effluents des STEU. Si le DEHP était présent au‑dessus de la limite de détection dans les échantillons prélevés dans le cadre du programme de surveillance et de contrôle, ces données seraient alors plus pertinentes pour l’évaluation des risques que les valeurs modélisées. La CESE reflète les nombreuses données scientifiques qui démontrent le potentiel du DEHP de causer des effets nocifs à de très faibles concentrations dans l’environnement. La CESE est une valeur calculée qui incorpore à la fois une valeur fiable pour les effets mineurs et un facteur d’évaluation qui tient compte d’éléments tels que les différences de sensibilité des espèces et l’extrapolation aux effets à long terme. L’approche utilisée pour déterminer les valeurs CPE a tenu compte à la fois des données de surveillance et des données modélisées pour des endroits où le DEHP a été utilisé, mais non surveillé. Nous avons calculé les valeurs modélisées en utilisant les quantités de l’article 71 auxquelles des facteurs d’émissions industriels ont été appliqués. La valeur CPE la plus élevée était fondée sur une approche de modélisation qui tient compte des quantités utilisées et du potentiel de rejet. De multiples valeurs CPE ont également été calculées en fonction des données de surveillance qui mesuraient le DEHP au‑delà des limites de détection. L’évaluation préalable a été révisée pour présenter la valeur médiane et la valeur maximale de ces CPE.
Le Rapport sur l’état des connaissances scientifiques concernant le DMP ne justifie pas l’utilisation d’un critère d’effet toxicologique cutané à court terme, plutôt que d’un critère d’effet toxicologique chronique pour la caractérisation des risques d’exposition aux colorants capillaires. Les colorants capillaires sont utilisés à répétition, et ce, pendant plusieurs décennies de la vie d’une personne. Par conséquent, une comparaison avec le critère d’effet toxicologique chronique par voie cutanée est justifiée. Le tableau 9-5 du Rapport sur l’état des connaissances scientifiques concernant le DMP indique que l’exposition cutanée due à l’utilisation des colorants capillaires est aiguë. Étant donné que les colorants capillaires permanents sont utilisés de façon intermittente (c.‑à‑d. 8 fois/année pour les adultes; Bernard et coll., 2016), l’utilisation du critère d’effet toxicologique cutané à court terme a été jugée appropriée pour caractériser ce risque.
L’ébauche de l’évaluation préalable mentionne une dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la toxicité du B79P pour le développement après une exposition pendant la gestation, comme étant la plus faible dose d’essai (ECHA, 2013). Toutefois, des effets indésirables pourraient survenir à cette dose ou à des doses plus faibles. Dans l’étude de l’ECHA (2013a), on a testé diverses doses de B79P pour en déterminer les effets sur le développement en fonction de l’exposition par voie orale pendant la période de gestation. Des doses élevées (p. ex., 250 mg/kg p.c./j et plus) ont entraîné des effets négatifs importants sur le système reproducteur des rats mâles dans les 21 jours suivant la naissance. Aucun effet indésirable n’a été observé à la dose de 50 mg/kg p.c./j, soit la plus faible dose testée. Par conséquent, la dose la plus faible testée a été utilisée comme DSENO.
L’évaluation préalable devrait indiquer qu’il n’existe aucune donnée sur le B79P sur laquelle on pourrait fonder une valeur critique de toxicité pour un mode d’action particulier. Le calcul des résidus corporels critiques (RCC) pour le B79P indique qu’il est peu probable que la substance atteigne des concentrations où elle causerait des effets létaux aigus ou chroniques chez les organismes aquatiques, d’après un mode d’action toxique narcotique. Toutefois, des seuils de RCC n’ont été établis que pour les modes d’action toxiques narcotiques neutres. Les valeurs chroniques modélisées pour les poissons, la daphnie et les algues vertes suggèrent que des effets chroniques sont possibles. En outre, le rapport de l’ECHA (2017) a conclu que le B79P pourrait avoir des effets sur le développement et la reproduction, et également des effets négatifs sur les systèmes endocriniens des mammifères. Cela concorde avec les résultats modélisés indiquant que le B79P et ses métabolites peuvent se lier aux récepteurs des œstrogènes des rongeurs. Collectivement, ces données portent à croire que le B79P peut être très dangereux en raison de ses effets potentiels sur le système endocrinien. On ne s’attend pas à ce qu’il présente un risque en raison des niveaux d’exposition actuels au Canada, mais il pourrait devenir dangereux si les concentrations d’exposition dans l’environnement canadien devaient augmenter.
Il est difficile de déterminer comment Santé Canada aurait approfondi l’évaluation si les indices de danger (ID) avaient été supérieurs à 1. Plusieurs aspects de l’évaluation préalable devraient être approfondis avant que l’on puisse évaluer le risque potentiel en vue de prendre des mesures réglementaires. D’après les niveaux d’exposition actuels, l’approche prudente de l’ID de niveau inférieur n’a pas démontré de préoccupation quant au risque cumulatif potentiel des phtalates à chaîne moyenne pour la population canadienne en général, y compris les sous-populations sensibles. Il n’a donc pas été jugé nécessaire d’approfondir davantage les estimations des dangers et de l’exposition.
L’évaluation préalable ne décrit pas suffisamment les effets cumulatifs de l’exposition sur les organismes aquatiques. Une évaluation des effets cumulatifs de l’exposition chez les organismes aquatiques a permis de déterminer qu’aux niveaux d’exposition actuels aux phtalates au Canada, le risque cumulatif potentiel associé à un mode d’action narcotique est faible. Les risques cumulatifs fondés sur d’autres modes d’action n’ont pas été évalués, car il n’a pas été possible de déterminer un seul mode d’action non narcotique commun à tous les phtalates chez les organismes aquatiques. De plus, il n’existait pas de méthode pour évaluer les effets cumulatifs de l’exposition pour les modes d’action autres que la narcose (p. ex., les RCC pour les effets médiés par le système endocrinien).
L’énoncé « une hausse des niveaux d’exposition pourrait se traduire par un risque potentiel pour la santé humaine » peut exprimer un niveau de préoccupation plus élevé que ne le justifie cette évaluation préalable. Pour décrire plus précisément ce qu’une augmentation des niveaux d’exposition pourrait représenter, nous recommandons que l’on remplace cet énoncé par « une augmentation des niveaux d’exposition pourrait représenter une augmentation potentielle de l’indice de danger (ID) et nécessiter une évaluation plus approfondie pour déterminer s’il y a un risque pour la santé humaine ». Ce texte est la formulation standard utilisée dans les évaluations du PGPC pour les substances ayant certains effets préoccupants pour la santé. Lorsqu’une évaluation préalable indique qu’« une hausse des niveaux d’exposition pourrait se traduire par un risque potentiel pour la santé humaine », l’avis publié dans la Gazette fournit des renseignements sur les « mesures de suivi envisagées », ce qui signifie que les activités de suivi des changements dans l’exposition ou les profils d’utilisation commerciale sont envisagées pour la substance en cause.
L’ébauche de l’évaluation préalable ne tenait pas compte, dans le cadre de l’évaluation des risques cumulatifs, de l’exposition des nourrissons au DINP par les jouets portés à la bouche. L’évaluation des risques cumulatifs a tenu compte du DINP en fonction des données de biosurveillance pour tous les groupes d’âge. On s’attend à ce que cette approche englobe de multiples sources et voies d’exposition potentielles, y compris les produits de consommation.
Dans le cas de certains phtalates, les considérations relatives aux propriétés physico-chimiques indiquent un potentiel d’exposition extrêmement faible. Les faibles expositions relevées dans l’ébauche de l’évaluation préalable reflètent la nature contraignante de ces propriétés physiques. Si une évaluation de niveau supérieur était nécessaire, il faudrait étudier les propriétés physico-chimiques plus en détail. Noté.

6. Évaluation des risques pour la santé humaine

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Le tableau 9-5 présente la fourchette des concentrations de DBP mesurées dans les cosmétiques et les produits de soins personnels. On pourrait grandement améliorer ce tableau et l’analyse connexe en incluant une mesure de la tendance centrale (c.‑à‑d. moyenne ou médiane) pour ces diverses catégories de produits. Les fréquences de détection du DBP sont faibles dans la plupart des cosmétiques et des produits de soins personnels. La présentation d’une moyenne ou d’une médiane ne serait donc pas significative.
Santé Canada a indiqué que les effets nocifs des phtalates sur la reproduction persistaient à l’âge adulte, d’après un choix prudent des critères d’effet. Dans le cas du DINP, il ne semble pas que Santé Canada ait tenu compte de la persistance jusqu’à l’âge adulte. Un énoncé devrait être ajouté pour préciser qu’une ERC plus approfondie pourrait exclure certains phtalates de l’évaluation. Conformément à une approche progressive de l’évaluation des risques, les évaluations réalisées dans le cadre du PGPC ne visent pas à décrire les répercussions possibles d’une étude plus approfondie.
L’évaluation préalable ne tient pas compte des données obtenues avec des sujets humains pour le DEHP, le DIBP, le DCHP, le DBzP et le B79P.  Comme il est indiqué dans l’évaluation préalable, de plus amples renseignements concernant les études épidémiologiques sont présentés dans les documents à l’appui (Santé Canada, 2018c; idem, 2018d), disponibles sur demande. Ces documents présentent des données sur les effets des phtalates sur les humains, et ces données sont incluses dans l’évaluation préalable. La liste des études épidémiologiques chez les humains a été mise à jour pour l’évaluation préalable finale.
L’évaluation préalable doit faire l’objet d’une discussion et d’un examen plus approfondis afin de déterminer le poids de la preuve, selon laquelle l’exposition actuelle aux phtalates à chaîne moyenne a un lien de causalité avec les effets nocifs sur la santé des populations humaines. L’évaluation préalable évalue de multiples sources de données pour déterminer si une substance peut poser un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement. Des détails supplémentaires concernant les études épidémiologiques examinées dans le cadre de cette évaluation préalable figurent dans les documents à l’appui (Santé Canada, 2018c; idem, 2018d), disponibles sur demande. Bien que certaines études fassent état d’associations entre l’exposition aux phtalates et la santé humaine, Santé Canada et d’autres instances reconnaissent que ces études peuvent avoir une applicabilité limitée lorsqu’il s’agit de caractériser les risques dans un contexte réglementaire.

7. Évaluation des risques pour l’environnement

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La solubilité aqueuse du B79P est bien inférieure à la concentration sans effet observé (CSEO) de 0,039 mg/l et à la concentration minimale entraînant un effet observé (CMEO) de 0,094 mg/l. Par conséquent, l’essai de toxicité a été effectué à des concentrations bien supérieures à la solubilité du B79P dans l’eau et n’a révélé aucune toxicité à la limite de solubilité. Les données empiriques sur la toxicité aquatique du B79P indiquent un faible potentiel d’effets nocifs aigus chez les organismes aquatiques, jusqu’à la limite de solubilité dans l’eau. Ces résultats sont corroborés par les résultats de la modélisation qui prévoient que le B79P n’aura aucun effet aquatique aigu à la saturation de la substance. Cependant, les valeurs chroniques modélisées pour les poissons, la daphnie et les algues vertes suggèrent que des effets chroniques sont possibles.
L’utilisation d’une CESE très faible pour le DEHP présente une grande incertitude. Il faudrait penser à mieux valider cette faible CESE. Les CESE sont calculées en fonction d’une valeur critique de toxicité (VCT) à laquelle un facteur d’évaluation (FE) est appliqué. Pour le DEHP, l’évaluation préalable a utilisé une VCT de 0,0002 mg/l pour une réduction significative de la production d’embryons chez le poisson-zèbre (Corradetti et coll., 2013). Un FE de 3 a été appliqué, qui a donné une CESE de 0,00007 mg/l. D’autres données empiriques et modélisées montrant des effets nocifs chez les organismes à de très faibles concentrations de DEHP corroborent la très faible CESE calculée pour le DEHP.
Les CPE fondées sur la surveillance de certains phtalates dépassent la limite de solubilité de la substance dans l’eau. Il serait utile de discuter de la validité de ces valeurs mesurées dans l’évaluation préalable. La solubilité des substances dans un milieu naturel diffère souvent de celle qui est mesurée en laboratoire. Une concentration mesurée dans l’environnement est jugée acceptable si elle se situe à l’intérieur d’un facteur de 10 de la valeur mesurée en laboratoire. C’est le cas pour tous les phtalates, sauf le DIUP, le DTDP et le DUP. Pour ces trois phtalates, les concentrations mesurées dépassaient certaines estimations modélisées de la solubilité dans l’eau, mais elles se situaient à l’intérieur d’un facteur de 10 pour les autres estimations. Les concentrations mesurées dans l’environnement pour ces phtalates peuvent être rapportées, car elles se situent dans la plage de solubilité extrêmement faible prévue pour ces substances. Bien qu’elles ne soient pas utilisées pour calculer les quotients de risque, ces concentrations environnementales mesurées ont été incluses dans l’analyse des risques cumulatifs.
Si on plafonne le facteur de dilution (FD) à 10X pour tenir compte de l’exposition au « point de rejet » ou « à proximité », on se trouve à avoir un degré de prudence supplémentaire inutile pour les espèces qui nagent librement. Le FD d’un plan d’eau peut varier de plusieurs ordres de grandeur selon les événements et les vitesses d’écoulement. Limiter le FD à 10 pour mieux refléter les conditions près du point de rejet est fondé sur l’hypothèse que la dilution complète n’est pas atteinte immédiatement après le rejet de la substance dans un grand plan d’eau.
Le libellé de l’ébauche de l’évaluation préalable donne l’impression que tous les résultats du tableau 8-5 sont fondés sur les effets endocriniens. Le libellé du tableau 8-5 de l’évaluation préalable a été modifié afin de supprimer toute référence spécifique aux effets endocriniens.
On devrait modifier les énoncés positifs selon lesquels des effets endocriniens sont rapportés (p. ex., tableau 8-5), afin d’identifier clairement les substances pour lesquelles il existe un mode d’action endocrinien démontré de façon causale, par rapport aux effets endocriniens qui n’ont pas été démontrés de façon claire ou qui ont tout simplement été déduits. L’évaluation préalable a été révisée afin de clarifier le lien de causalité entre le mode d’action endocrinien démontré et le mode d’action endocrinien inféré.
On ne voit pas clairement si les facteurs de bioaccumulation (FBA) utilisés dans l’approche de l’évaluation des risques cumulatifs ont été obtenus expérimentalement ou modélisés mathématiquement. S’ils sont modélisés, l’on doit indiquer le modèle et également tenir compte du métabolisme en cause. Lorsqu’ils étaient disponibles, les FBA expérimentaux ont été utilisés pour déterminer la valeur des concentrations tissulaires pour chaque phtalate, dans l’évaluation des risques cumulatifs. Si on ne disposait pas de FBA expérimentaux, les FBA modélisés, qui comprenaient la biotransformation, ont été calculés à l’aide du programme BCFBAF (2010) dans le logiciel Estimation Program Interface (EPI) Suite (c2000-2012).
L’ébauche de l’évaluation préalable indique que les effets endocriniens ont été utilisés pour calculer la CESE et le quotient de risque (QR) pour le DEHP. L’évaluation préalable a été révisée afin de préciser que le critère d’effet qu’est l’altération de la spermatogénèse a été utilisé pour calculer la CESE et le QR pour le DEHP.

8. Conclusion

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La conclusion selon laquelle les phtalates à chaîne moyenne ne posent pas de risque potentiel pour la santé des Canadiens aux niveaux d’exposition actuels nécessite une justification supplémentaire, étant donné que certains des ID sont proches de 1. À l’aide des renseignements les plus récents concernant le danger potentiel et les niveaux estimatifs d’exposition pour les Canadiens, l’approche prudente des ID de niveau inférieur n’a pas révélé de préoccupations quant au risque cumulatif potentiel des phtalates à chaîne moyenne pour la population canadienne générale, particulièrement les sous-populations plus vulnérables (p. ex., femmes enceintes, femmes en âge de procréer, nourrissons et enfants) aux niveaux d’exposition actuels. Un ID supérieur à 1 indiquerait la nécessité de réaliser une enquête ou d’approfondir l’étude. Les valeurs ID pour les trois sous-populations les plus exposées étaient toutes inférieures à 1, de sorte qu’il n’est pas nécessaire de procéder à une évaluation plus poussée, compte tenu des niveaux d’exposition actuels. De plus, des activités sont proposées pour suivre les changements dans les profils d’exposition ou d’utilisation commerciale des phtalates à chaîne moyenne.
L’évaluation préalable ne tient pas suffisamment compte du principe de précaution dans sa conclusion, selon laquelle l’exposition combinée aux phtalates n’atteint pas le niveau nécessaire pour empêcher la majorité des produits chimiques d’être utilisés dans des produits de soins personnels et autres. De plus en plus de recherches montrent que les phtalates nuisent à la santé humaine et sont particulièrement nocifs pour les enfants, car leur corps en croissance est sensible à l’interférence des phtalates avec les systèmes de signalisation hormonale. Comme l’exige la LCPE, le gouvernement du Canada a appliqué le principe de précaution et du poids de la preuve tout en caractérisant les risques pour chaque phtalate et en procédant à une évaluation des risques cumulatifs. L’évaluation des risques cumulatifs est fondée sur une approche prudente et un indice de danger de niveau inférieur. Compte tenu des niveaux actuels d’exposition aux phtalates à chaîne moyenne, cette évaluation des risques cumulatifs n’a pas révélé de préoccupations concernant les risques cumulatifs potentiels pour la population canadienne en général, y compris les sous-populations vulnérables, notamment les femmes enceintes ou en âge de procéder, les nourrissons et les enfants. Étant donné que les valeurs ID sont inférieures à 1 pour les trois sous-populations pour lesquelles les niveaux d’exposition estimés sont les plus élevés, il n’est pas nécessaire de procéder à une évaluation de niveau supérieur.
L’évaluation préalable a réévalué le DEHP et propose maintenant qu’il réponde aux critères de l’alinéa 64a) de la LCPE (c.‑à‑d. qu’il est toxique sur le plan écologique). La gestion des risques proposée consiste à réduire au minimum les rejets de DEHP dans l’eau. Toute initiative de gestion des risques devrait d’abord viser à combler les lacunes dans les données, puis à s’attaquer aux rejets de DEHP dans l’eau provenant de sources confirmées. Si d’autres mesures sont nécessaires, il faudra adopter une approche de gestion des risques par étapes qui tient compte des principes visant à éclairer la mise en œuvre du Plan de gestion des produits chimiques qui s’applique déjà au secteur de la fabrication automobile. La conclusion concernant le DEHP est basée sur les valeurs mesurées et modélisées. Toutes les sources potentielles de rejets sont prises en compte dans les décisions de gestion des risques.
La validité de la conclusion de l’évaluation devrait être réexaminée pour un groupe de substances chimiques qui perturbent le système endocrinien, et pour lesquelles de très faibles niveaux d’exposition peuvent avoir des effets nocifs sur la santé humaine, selon la durée de l’exposition. L’évaluation préalable a porté sur l’exposition aux phtalates des sous-populations vulnérables, notamment les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes et les nourrissons. L’exposition a été estimée à partir de données récentes de biosurveillance au Canada, lorsqu’elles étaient disponibles, et comparées à des points de départ spécifiques à chaque stade de vie (y compris dans l’utérus), qui comprenaient les effets endocriniens, comme les effets sur la reproduction et le développement. Pour de plus amples renseignements sur le système endocrinien dans les évaluations effectuées dans le cadre du PGPC, veuillez consulter la fiche d’information Prise en compte des effets liés au système endocrinien dans l’évaluation des risques.
Une sensibilité limitée de l’analyse peut avoir donné lieu à des conclusions erronées concernant l’exposition humaine à certains phtalates mesurée avec des méthodes inadéquates, comme l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé (ECMS). L’utilisation de méthodes analytiques imprécises et inadéquates peut nuire à l’efficacité de tout programme de gestion des risques. L’analyse des phtalates pour l’ECMS est réalisée par le Centre de Toxicologie du Québec (CTQ), un chef de file mondial dans le développement et l’application de méthodes analytiques pour la biosurveillance humaine des produits chimiques. La méthode d’analyse utilisée pour les phtalates est sensible et les limites de détection de la méthode utilisée par le CTQ sont beaucoup plus faibles que celles appliquées ailleurs. 
Les preuves scientifiques présentées dans l’évaluation préalable appuient la conclusion générale. Noté.
Nous sommes d’accord avec la conclusion selon laquelle il n’y a aucun risque cumulatif potentiel préoccupant dû aux phtalates à chaîne moyenne pour la population canadienne en général, aux niveaux d’exposition actuels. Noté.

9. Gestion des risques

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Si l’objectif des futures mesures de gestion des risques est de « réduire la concentration de DEHP dans le milieu aquatique ambiant à des niveaux inférieurs à la CESE de 0,07 μg/l », des mesures supplémentaires doivent être prises afin d’évaluer les concentrations et les source de DEHP dans le milieu aquatique. Une surveillance continue du DEHP dans le milieu aquatique ambiant sera effectuée afin d’évaluer si les objectifs de gestion des risques et les objectifs environnementaux sont atteints.
Si l’évaluation préalable finale conclut que le B79P est toxique et que le gouvernement du Canada recommande des approches de gestion des risques qui pourraient avoir une incidence sur l’industrie automobile, alors ces activités devraient être coordonnées avec les États‑Unis en raison de la nature hautement intégrée de ce secteur. Il faudra beaucoup de temps pour relever toutes les utilisations du B79P dans l’industrie. D’après les renseignements supplémentaires fournis, l’évaluation du B79P a été mise à jour et on ne propose plus que cette substance soit considérée comme étant toxique. Par conséquent, les mesures de gestion des risques ne sont plus envisagées pour cette substance. Cependant, comme le B79P a des effets préoccupants sur l’environnement et la santé humaine, des activités post-évaluation sont proposées pour recueillir des renseignements supplémentaires et surveiller la conformité aux exigences actuelles.
Les produits chimiques contenus dans un appareil électronique ne présentent pas de risque pour l’environnement ou la santé dans les conditions normales d’utilisation de l’appareil. La gestion responsable des appareils électroniques à la fin de leur durée de vie utile est réglementée dans chaque province et territoire du Canada. Les appareils électroniques sont recyclés, ce qui garantit que les produits chimiques qu’ils contiennent ne présentent aucun risque pour l’environnement. À ce jour, environ un million de tonnes d’appareils électroniques ont été détournés des sites d’enfouissement partout au Canada, ce qui prévient les dommages que les lixiviats contaminés pourraient causer à l’environnement. Les fiches d’information de la LCPE reconnaissent que les équipements électroniques peuvent être dangereux lorsqu’ils sont jetés ou recyclés incorrectement. Le gouvernement du Canada continue de travailler à la modernisation de la gestion des déchets dangereux et des matières recyclables en réorientant les déchets vers des modes de recyclage écologique, en réduisant au minimum la production de déchets dangereux et en favorisant l’utilisation de technologies plus écologiques.
Le gouvernement du Canada devrait mettre l’accent sur l’éducation des populations vulnérables afin qu’elles puissent réduire leur exposition aux phtalates avant et pendant la grossesse, la petite enfance et l’enfance pendant les années de reproduction. Santé Canada a publié un document d’information sur les phtalates à l’intention du public (disponible en ligne). Les phtalates seront également inclus dans la Campagne « maison saine » de Santé Canada pour informer et éduquer le public au sujet des produits chimiques potentiellement nocifs que l’on trouve dans les maisons.
Il serait plus approprié que le Canada propose des mesures énergiques pour mieux protéger les populations vulnérables contre ces substances, en vue de les éliminer progressivement et éventuellement de les interdire dans les produits de consommation. Les mesures de gestion des risques sont fondées sur les preuves scientifiques les plus récentes et d’autres renseignements pertinents disponibles au moment de l’évaluation. Aux niveaux d’exposition actuels, l’approche prudente s’appuyant sur un ID de niveau inférieur ne montrait aucune préoccupation quant au risque cumulatif potentiel des phtalates à chaîne moyenne pour la population canadienne en général, y compris les sous-populations sensibles. Le gouvernement du Canada est également proactif dans la protection des populations vulnérables en surveillant les changements dans les habitudes d’utilisation ou l’exposition aux phtalates à chaîne moyenne. Pour déterminer si une enquête ou des mesures supplémentaires sont nécessaires, on pourrait envisager l’obtention de nouvelles données, y compris les données obtenues par des méthodes d’analyse nouvelles ou sensibles.  
Les coûts financiers des effets sur la santé humaine et sur l’environnement dus à l’exposition aux substances devraient être évalués et communiqués de manière transparente. Les répercussions économiques, sociales, sanitaires et environnementales sont prises en compte lors de l’élaboration des outils de gestion des risques. Les évaluations préalables sont fondées sur des données et des renseignements concernant les aspects environnementaux et sanitaires associés à une substance. Les répercussions économiques et sociales sont prises en compte lors de l’élaboration des instruments de gestion des risques. Une analyse coûts-avantages et un résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) sont élaborés et publiés avec chaque projet de règlement.
L’utilisation continue, voire accrue, de certains phtalates justifie une approche plus prudente et une perspective de santé publique lorsqu’on envisage de les inclure dans les produits de consommation et les instruments médicaux. Les phtalates devraient être retirés des produits destinés aux populations vulnérables, comme les fournitures médicales, les fournitures et jouets pour nourrissons, les produits de soins personnels et de nettoyage, et les emballages, en vue éventuellement de les éliminer progressivement le plus possible. Les répercussions sur la santé humaine de l’exposition aux phtalates pendant les périodes vulnérables de la vie donnent à penser que l’approche actuelle proposée par le gouvernement du Canada n’est pas assez prudente. Il n’y a pas d’exposition sans danger aux phtalates pour les populations vulnérables. Le gouvernement du Canada suit une approche fondée sur les risques pour évaluer et gérer les produits chimiques. L’évaluation préalable reconnaît que même si les risques cumulatifs des phtalates à chaîne moyenne sont faibles aux niveaux d’exposition actuels, une augmentation des niveaux d’exposition pourrait représenter un risque potentiel pour la santé humaine. Par conséquent, des activités sont proposées pour suivre les changements dans les profils d’exposition ou d’utilisation commerciale de ces substances. Une liste des activités proposées figure dans le Résumé des publications, colonne Activités de suivi.

10. Produits chimiques de remplacement et de substitution

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La substitution de l’un ou l’autre des phtalates figurant dans l’ébauche de l’évaluation préalable doit être fondée sur les niveaux d’exposition actuels et futurs possibles chez les humains. Ces recherches devraient inclure les doses faibles et pertinentes pour l’environnement, ainsi que des rapports transparents sur les résultats. Les preuves scientifiques devraient indiquer que la nouvelle substance ou le plastifiant de remplacement, ainsi que tous ses produits de dégradation, sont sans danger pour la santé humaine et l’environnement, même à de faibles niveaux d’exposition. Les matériaux de remplacement (p. ex., exempts de polychlorure de vinyle) qui sont inertes et qui ne nécessitent pas la dissolution des assouplisseurs (c.‑à‑d. des plastifiants) ou d’autres substances toxiques potentielles (c.‑à‑d. des stabilisants) devraient faire l’objet de recherches et être utilisés de préférence. Depuis 1994, la LCPE exige que les substances nouvelles fabriquées ou importées au Canada au‑delà de certains seuils fassent l’objet d’évaluations gouvernementales en matière de santé humaine et d’environnement. Lorsqu’une substance présente des risques potentiels pour l’environnement ou la santé humaine, des mesures de contrôle peuvent être appliquées avant son entrée sur le marché canadien. Une substance sera interdite au Canada lorsqu’il est déterminé que les risques associés à l’exposition sont trop grands ou que cette substance ne peut être gérée de façon adéquate. Le gouvernement du Canada explore également des façons de promouvoir le remplacement responsable des produits chimiques préoccupants, y compris des façons d’appliquer la substitution éclairée, à l’appui de la gestion des produits chimiques (voir le Document de discussion et rapport du comité scientifique sur la substitution éclairée).
Des mesures plus rigoureuses de gestion des risques sont nécessaires pour le DEHP et d’autres phtalates perturbateurs du système endocrinien afin de réduire l’exposition par voie alimentaire. Bien que l’on n’ait pas détecté de risques pour la santé liés aux sources alimentaires actuelles, des activités supplémentaires sont proposées pour suivre l’évolution de l’exposition par voie alimentaire (p. ex., l’ECAT) ou les profils d’utilisation commerciale des phtalates à chaîne moyenne.

11. Consultation et mobilisation des parties intéressées

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S’il est déterminé que la gestion des risques est nécessaire pour l’un ou l’autre des 28 phtalates examinés dans l’ébauche de l’évaluation préalable, il sera crucial de consulter directement les parties intéressées touchées. Les documents sur le cadre de gestion des risques pour le B79P et le DEHP ont été publiés aux fins de consultation publique en même temps que l’ébauche de l’évaluation préalable. En raison de la conclusion de l’évaluation, un document sur l’approche de gestion des risques pour le DEHP a été élaboré et publié pour consultation publique en même temps que l’évaluation préalable. La consultation des parties intéressées est un élément essentiel du processus de gestion des risques. Le gouvernement du Canada s’est engagé à consulter largement toutes les parties intéressées au moment d’élaborer des mesures de gestion des risques.
On devrait utiliser les renseignements les plus récents et de la plus haute qualité, et assurer une transparence totale concernant les méthodes et les hypothèses. L’application renouvelée de la méthode des risques cumulatifs présente des écueils, et il peut être nécessaire de procéder à l’évaluation au cas par cas. La participation efficace des parties intéressées et les communications avec celles‑ci seront importantes. Il serait utile que Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) partagent une version actualisée du document de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur l’évaluation de l’exposition combinée aux produits chimiques, en vue d’un examen et de commentaires par les parties intéressées canadiennes. Les données les plus récentes et les plus pertinentes ont été prises en compte dans l’évaluation préalable finale. Le gouvernement du Canada s’est engagé à maintenir des processus d’évaluation ouverts et transparents. La consultation des parties intéressées est un élément essentiel du processus de gestion des risques. Les ébauches des évaluations réalisées dans le cadre du PGPC font l’objet d’une période de commentaires du public de 60 jours. Tous les commentaires reçus sont pris en compte dans la finalisation du rapport d’évaluation. Le document d’orientation de l’OCDE intitulé Considerations for Assessing the Risks of Combined Exposure to Multiple Chemicals a été publié le 6 décembre 2018 et est disponible en ligne [PDF] (en anglais seulement). 
Il est important que le gouvernement du Canada transmette aux Canadiens et aux Canadiennes une information exacte sur l’utilisation sécuritaire de ces substances. Noté. La section « Que peuvent faire les Canadiens? » de la Fiche d’information sur le groupe des phtalates informe le public sur les utilisations sûres de ces substances.
Il devrait y avoir des consultations supplémentaires sur les activités proposées de suivi et de surveillance, pour permettre des activités bien ciblées et éviter des dépenses inutiles de ressources. Le gouvernement du Canada a l’intention de consulter les parties intéressées touchées si les activités de suivi proposées ont une incidence directe sur celles‑ci ou si d’autres mesures de gestion des risques s’imposent.
Nous offrons notre aide pour travailler avec le gouvernement du Canada afin de combler les lacunes relevées dans les documents d’évaluation préalable et de gestion des risques. Noté.

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