Ce que nous avons entendu : Consultation préalable des parties prenantes sur l’examen de la partie 6 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE] et du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Le rapport Ce que nous avons entendu résume la rétroaction reçue au cours de la consultation préalable qui a eu lieu en automne 2022 sur la révision et la modernisation du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (la règlementation) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE). La révision et la modernisation de la règlementation ont été des éléments importants de l’engagement du gouvernement du Canada à renforcer la LCPE depuis l’annonce faite en avril 2021. La Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé (Projet de loi S-5) ayant été adoptée en juin 2023, le processus de révision et de modernisation en cours représente une occasion de mettre en œuvre les modifications faites à la LCPE, d’améliorer l’ouverture et la transparence, de suivre le rythme des avancées en science et de traiter les éléments identifiés nécessitant des améliorations en vertu de la règlementation. 

1. Introduction

La biotechnologie est une technologie habilitante puissante qui est utilisée dans plusieurs secteurs, notamment la santé, l’agriculture, l’aquaculture et l’environnement. La biotechnologie moderne permet aux chercheurs et aux créateurs d’utiliser des organismes vivants pour plusieurs nouvelles utilisations, telles que le développement de vaccins et de médicaments personnalisés qui peuvent traiter les maladies génétiques et le cancer, la production de carburants de remplacement et de bioplastiques, et le remplacement de produits chimiques nocifs dans les produits de nettoyage.

Le gouvernement du Canada réglemente l’importation et la fabrication de nouveaux organismes vivants qui sont des substances biotechnologiques animées ou des organismes vivants en vertu de la partie 6 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE) et du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN(O)]. L’objectif de ces outils juridiques est de contribuer à la protection de la santé des Canadiens et de l’environnement en permettant l’évaluation de nouveaux organismes vivants avant qu’ils n’entrent sur le marché canadien. Le RRSN(O) est administré conjointement par Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) dans le cadre du Programme des substances nouvelles (PSN).

Depuis avril 2021, le PSN a entrepris un processus d’examen et de modernisation du RRSN(O) visant à garantir que celui‑ci reste pragmatique, efficace et adapté à l’évolution de la science et de la technologie dans le secteur de la biotechnologie. Cet exercice permettra aux Canadiens de continuer à bénéficier des produits novateurs de la biotechnologie. Dans le cadre de ce processus d’examen et de modernisation, le PSN a élaboré un document de travail afin de faciliter les discussions avec les parties prenantes sur les aspects de la partie 6 de la LCPE et du RRSN(O) qui pourraient profiter d’une modernisation.

Le 13 octobre 2022, le PSN a publié un document de travail sur la plateforme de consultation en ligne PlaceSpeak afin de recueillir les commentaires des parties intéressées et de donner l’occasion aux Canadiens de faire part de toute considération supplémentaire. Le document de travail a fourni des renseignements sur les trois principaux thèmes et moteurs de cet examen réglementaire :

• améliorer l’ouverture et la transparence;
• réagir aux progrès scientifiques et technologiques;
• réduire les inefficacités réglementaires.

2. Ouverture et transparence

En 2017, le Comité permanent de l’environnement et du développement durable (ENVI) a recommandé :

• une plus grande participation du public;
• une transparence accrue;
• une meilleure communication du processus d’évaluation des risques et des décisions réglementaires concernant les nouveaux organismes vivants.

Le renforcement de l’ouverture et de la transparence dans la réglementation des nouveaux organismes vivants aidera les Canadiens à prendre des décisions éclairées sur les substances qu’ils utilisent et renforcera la confiance dans le processus réglementaire et décisionnel.

3.  Progrès scientifiques et technologiques

Malgré les progrès scientifiques et technologiques considérables réalisés dans le domaine de la biotechnologie et l’augmentation de l’importation et de la fabrication d’organismes vivants génétiquement modifiés et non modifiés au Canada depuis l’entrée en vigueur de la LCPE et du RRSN(O), ce dernier n’a pas été mis à jour de manière significative depuis 2005.

Il est nécessaire d’actualiser le RRSN(O) et les politiques du PSN pour tenir compte des progrès scientifiques et technologiques afin de garantir que ce RRSN(O) continue à protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques posés par les nouveaux organismes vivants. C’est aussi l’occasion de veiller à ce que le RRSN(O) suive l’évolution des nouveaux produits et des nouvelles utilisations afin que les Canadiens puissent bénéficier des progrès de la biotechnologie.

4. Inefficacités réglementaires

La modernisation du RRSN(O) offre la possibilité de remédier à certaines inefficacités, redondances et lacunes repérées dans la réglementation des substances biotechnologiques animées. Cela permettra de créer un processus à la fois plus efficace et moins fastidieux pour les organismes de réglementation et les parties réglementées.

5. Consultation préalable

Afin de recueillir les rétroactions des parties prenantes sur les thèmes mentionnés ci‑dessus, une consultation préalable des parties prenantes et du public sur l’examen de la partie 6 de la LCPE et la modernisation du RRSN(O) a été lancée sur la plateforme de consultation en ligne PlaceSpeak. Plus de 2 300 parties prenantes ont été informées de la consultation par le PSN par courrier électronique, et un avis supplémentaire a été envoyé aux utilisateurs de PlaceSpeak dans tout le Canada. Le PSN a également fait la promotion de la consultation par l’intermédiaire des réseaux sociaux (figure 1). Les parties intéressées ont été invitées à soumettre leurs commentaires et leur rétroaction entre le 13 octobre et le 5 décembre 2022.

Les activités de consultation en ligne incluaient les suivantes :

Période de commentaires écrits : Entre le 13 octobre et le 5 décembre 2022, le PSN a sollicité des contributions écrites par l’intermédiaire de PlaceSpeak ou par courrier électronique de la part de toutes les parties intéressées. Des prolongations ont été accordées à la demande jusqu’au 20 janvier 2023.

Discussions avec les parties prenantes : Le PSN a organisé des discussions bilatérales et en petits groupes avec les parties prenantes qui en ont fait la demande, notamment avec l’industrie, les organisations autochtones et des représentants des établissements universitaires.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la page de la consultation sur PlaceSpeak.

Figure 1. Gazouillis du 13 octobre 2022

6. Participants

La plupart des parties intéressées ont participé en fournissant des commentaires écrits par l’intermédiaire de PlaceSpeak ou par courrier électronique. Un petit nombre de parties prenantes ont apporté leur contribution en demandant à s’entretenir avec des membres du PSN. Nous avons recueilli les commentaires des parties prenantes suivantes :

• le secteur de la biotechnologie;
• les organisations non gouvernementales;
• le grand public;
• les organisations autochtones;
• les universités.

Le gouvernement du Canada et le PSN souhaitent remercier toutes les personnes qui ont fourni des commentaires.

6.1 Commentaires écrits sur le document de travail

Le PSN a reçu plus de 300 commentaires écrits de la part de 34 répondants (voir figures 2 et 3). Ceux-ci comprenaient :

• 182 commentaires de 20 représentants du secteur de la biotechnologie. La majorité des commentaires provenaient d’entreprises, d’organisations de l’industrie et de sociétés d’experts-conseils réglementaires;
• 57 commentaires de 4 organisations non gouvernementales (ONG). Les ONG viennent au deuxième rang pour le nombre de commentaires fournis après les parties prenantes de l’industrie. Parmi les ONG qui ont fourni des commentaires écrits, on trouve des ONG environnementales, des ONG axées sur le bien-être des animaux et des ONG axées sur la sensibilisation aux questions liées aux produits de la biotechnologie;
• 15 commentaires de 4 représentants d’établissements universitaires. Des commentaires écrits ont été reçus de responsables de la biosécurité et d’autres représentants d’établissements universitaires de partout au Canada. La participation des parties prenantes universitaires a été plus importante lors des discussions avec le PSN qu’avec les commentaires écrits soumis par l’intermédiaire de PlaceSpeak ou par courrier électronique;
• 31 commentaires de 2 organisations autochtones. Les organisations nationales de défense des droits des Autochtones et les gouvernements autochtones officiellement reconnus se classent au troisième rang pour le nombre de commentaires fournis
• 16 commentaires de 4 membres du grand public.

Figure 2. Répartition sectorielle du nombre de répondants

Figure 3. Répartition sectorielle du nombre de commentaires reçus

6.2 Discussions avec les parties prenantes

Le PSN a organisé des discussions avec sept groupes de parties prenantes intéressées, à leur demande, y compris des représentants des groupes suivants :

• les établissements universitaires canadiens;
• les organismes autochtones;
• l’industrie et les associations de l’industrie.

7. Rétroaction

Cette section présente un résumé des commentaires reçus sur les domaines qui pourraient bénéficier d’une modernisation telle que décrite dans le document de travail. Elle résume un grand nombre des commentaires reçus. Elle n’est pas destinée à être attribuée à des organisations particulières ou à des personnes particulières.

Pour en savoir plus sur les questions précises de la discussion qui sont incluses dans le document de travail, veuillez consulter l’annexe.

7.1 Améliorer l’ouverture et la transparence

Ouverture dans l’évaluation des risques et la prise de décisions

• Tous les secteurs concernés souhaitaient renforcer leur participation au PSN.
• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • Elles souhaitent élargir les initiatives de mobilisation du public pour qu’elles incluent des consultations obligatoires. Elles ont indiqué que la mobilisation obligatoire du public avait pour effet important d’accroître la confiance dans le processus réglementaire et dans les produits de consommation.
  • Le fait que des consultations hâtives, directes et obligatoires seraient importantes pour établir un consentement libre, préalable et éclairé pour l’importation et la fabrication de nouveaux organismes vivants susceptibles d’avoir une incidence sur les droits inhérents ou issus de traités des Premières Nations.
  • Selon elles, l’initiative volontaire existante en matière de mobilisation du public est suffisante. Elles ont exprimé des inquiétudes quant à la possibilité de prolonger les délais réglementaires pour faciliter la mobilisation obligatoire du public, au manque d’harmonisation avec d’autres règlements nationaux et internationaux qui assurent la surveillance des produits de la biotechnologie, et à ce que la mobilisation obligatoire du public supposerait pour les renseignements commerciaux confidentiels.
  • Le fait que les organismes qui sont « premiers de leur catégorie »^{Note de bas de page 1} et les organismes sans comparateurs sont ceux qui bénéficieraient le plus d’une ouverture et d’une transparence accrues. Toutefois, certaines de ces parties prenantes ont également précisé que l’ouverture et la transparence pour d’autres produits, qui ne sont pas « premiers de leur catégorie », ne devaient pas être compromises.
  • Elles ont exprimé des inquiétudes quant à l’obligation de mobilisation du public pour les produits qui sont « premiers de leur catégorie », car le terme « premier de sa catégorie » est trop subjectif et pourrait entraver l’innovation.
  • Un conseil consultatif scientifique pourrait être créé afin de renforcer les échanges avec le milieu universitaire.
  • Elles souhaitent la mise en place de groupes de travail unissant les organismes de réglementation et l’industrie.

Étiquetage des substances biotechnologiques animées

• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • L’étiquetage obligatoire des substances biotechnologiques animées accroîtrait la transparence et aiderait les consommateurs à prendre des décisions éclairées sur les produits qu’ils achètent, et les exigences en matière d’étiquetage pourraient améliorer la capacité des organismes de réglementation à contrôler et à suivre les organismes génétiquement modifiés (OGM).
  • Elles ont exprimé la crainte que l’étiquetage obligatoire, pour des raisons autres que les risques définis pour la santé humaine et l’environnement, ne contribue à une perception négative des substances biotechnologiques animées et n’aboutisse à un déséquilibre réglementaire tant au pays que sur le plan international.

7.2 Réagir aux progrès scientifiques et technologiques

Faciliter l’accès aux produits de la biotechnologie, y compris les médicaments biologiques soumis à la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

• Certaines parties prenantes ont effectué les recommandations suivantes :
  • Certains produits mentionnés par la LAD devraient être exemptés de l’évaluation environnementale prévue par le règlement, comme les substances animées qui présentent un faible risque pour l’environnement en raison de la nature de leur utilisation (par exemple, la thérapie cellulaire et la thérapie génique). Les parties prenantes ont indiqué que la surveillance réglementaire assurée par d’autres outils (par exemple la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines [LAPHT] et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines [RAPHT]) est suffisante pour détecter et atténuer les risques posés par les produits mentionnés par la LAD qui sont fabriqués et utilisés dans des installations confinées.
  • Il serait préférable de rationaliser la réglementation des organismes utilisés dans les produits mentionnés par la LAD tout en maintenant la surveillance dans le cadre du RRSN(O). Les parties prenantes ont indiqué qu’un cadre d’évaluation préalable à la mise en marché était nécessaire pour détecter et atténuer tout risque pour l’environnement; cependant, elles ont également suggéré que les exigences réglementaires faisant double emploi devraient être réduites et que certaines exigences en matière d’information pourraient être supprimées.
  • Mettre l’accent sur l’harmonisation à l’échelle internationale, en particulier pour les nouvelles substances biotechnologiques animées et les produits qui sont exemptés de l’évaluation préalable à la mise en marché dans d’autres administrations.

Facilité d’accès et prix abordable des organismes vivants résultant des outils avancés

• Les parties prenantes qui ont répondu à cette question étaient favorables à l’amélioration de la participation de la communauté des scientifiques amateurs, par exemple en discutant avec la fondation iGEM, et les participants pourraient contribuer à sensibiliser la communauté des amateurs.
• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • Il faut accroître la participation de la communauté des scientifiques amateurs. Les parties prenantes ont indiqué que le manque de sensibilisation était à l’origine de la plupart des infractions dans cette communauté.
  • Le fait qu’une modification réglementaire n’était pas nécessaire pour améliorer la conformité de la communauté des scientifiques amateurs. Elles ont indiqué qu’il n’était peut-être pas possible de traiter les scientifiques amateurs comme des « fabricants » et que cela pourrait ne pas résoudre efficacement le problème fondamental du manque de sensibilisation.
  • La communauté des amateurs pourrait avoir des difficultés à se conformer au RRSN(O) en raison de sa nature technique et des ressources nécessaires à la rédaction d’un avis en matière de substances nouvelles. Elles ont suggéré que le RRSN(O) soit modifié afin de réduire le fardeau réglementaire pour le secteur amateur.
  • Elles ne connaissaient généralement pas bien le PSN ni le RRSN(O) et ont indiqué qu’elles soutiendraient les efforts visant à améliorer la sensibilisation par l’intermédiaire d’activités de mobilisation et d’éducation.

Renforcer les exigences en matière de renseignements de suivi après l’évaluation pour atteindre les objectifs de durabilité à long terme

• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • Le renforcement des autorités chargées du suivi après l’évaluation est nécessaire pour instaurer la confiance dans le processus réglementaire et faire face à la possibilité d’incidences environnementales irréversibles et à long terme qui pourraient découler de la dissémination accidentelle ou intentionnelle d’OGM. Les parties prenantes ont également suggéré de mettre davantage l’accent sur l’interdiction de la production et de la dissémination de nouveaux organismes vivants susceptibles de nuire à l’environnement à long terme avant qu’ils ne soient importés ou fabriqués au Canada.
    • Les parties prenantes ont également suggéré que le suivi après l’évaluation permettrait de saisir et de gérer les risques associés à l’incertitude et pourrait contribuer à démontrer l’utilisation sûre d’un nouvel organisme vivant, en particulier lorsqu’il n’existe pas d’antécédents d’utilisation sûre au niveau international (c’est-à-dire pour les produits « premiers de leur catégorie »).
  • Elles ont exprimé une inquiétude quant aux autorités de suivi après l’évaluation et la surveillance environnementale à long terme, et elles ont indiqué que cela alourdirait le fardeau administratif, créerait des obstacles à l’innovation et à l’adoption de substances biotechnologiques animées et introduirait des obstacles au commerce international.
  • Les exigences en matière d’information après l’évaluation, y compris la surveillance, doivent être mises en œuvre proportionnellement au risque posé par un nouvel organisme vivant, afin de réduire le plus possible les incidences sur les produits qui sont moins susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ou l’environnement.
  • Le concept de durabilité devrait être séparé des évaluations des risques menées dans le cadre du RRSN(O), ce qui constituerait un changement par rapport à l’approche actuelle basée sur les risques.

Démonstration du besoin d’organismes vivants, y compris les OGM, et de leurs répercussions sur la biodiversité et la durabilité des écosystèmes

• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • Les nouveaux organismes vivants, en particulier les OGM, devraient présenter des avantages démontrables (par exemple, sociétaux, environnementaux) avant de pouvoir être importés ou fabriqués au Canada, en raison de leurs répercussions potentielles à long terme et irréversibles sur la diversité biologique et l’environnement.
    • Les parties prenantes ont également exprimé leur inquiétude quant au fait que les considérations non scientifiques (par exemple l’éthique, le bien-être des animaux et l’importance économique et culturelle des espèces sauvages) ne sont pas prises en compte dans le processus actuel d’évaluation des risques.
  • Elles ont exprimé la préoccupation selon laquelle l’exigence de « démonstration de la nécessité » prévue par le RRSN(O) entraîne des coûts et des fardeaux supplémentaires qui toucheraient de manière disproportionnée les produits nouveaux et novateurs, tels que les médicaments novateurs, ce qui pourrait nuire à la compétitivité du secteur canadien de la biotechnologie sur le marché mondial. Elles ont également indiqué qu’il appartenait aux consommateurs de déterminer si un produit donné était « nécessaire ».
  • La Norvège a été mentionnée comme exemple de pays qui a intégré les concepts d’avantages pouvant être démontrés dans sa réglementation sur les OGM.
  • L’inclusion d’une démonstration de la nécessité de nouveaux organismes vivants dans le RRSN(O) pourrait être utilisée pour imposer aux promoteurs de nouveaux organismes vivants de démontrer que leur produit peut être utilisé en toute sécurité et qu’il présente des avantages relatifs par rapport à d’autres produits.

7.3 Réduire les inefficacités déterminées

Simplification du champ d’application de la réglementation pour les organismes non modifiés

• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • L’exemption des micro-organismes non modifiés serait justifiée si le micro‑organisme est utilisé dans des installations confinées et s’il est également réglementé par d’autres lois.
  • Les organismes non modifiés ne devraient pas être exemptés de déclarations, c’est-à-dire qu’une évaluation préalable à la mise en marché reste nécessaire pour cibler les risques pour la santé humaine et l’environnement. Les parties prenantes ont suggéré que la réglementation des organismes non modifiés pourrait être simplifiée en réduisant les exigences en matière de renseignements et de données pour certaines activités à faible risque (par exemple, pour l’utilisation dans des installations confinées).
  • Elles ont exprimé des préoccupations concernant toute rationalisation de la réglementation des organismes non modifiés en raison de la possibilité que des espèces envahissantes pénètrent dans l’environnement et perturbent la diversité biologique.

Affiner les définitions dans le RRSN(O) pour les micro-organismes et les organismes utilisés aux fins de recherche et de développement (R et D)

• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • La définition des micro-organismes doit être modifiée afin d’exclure les cellules cultivées, les particules pseudo-virales (PPV) et les particules subvirales (PSV). Les parties prenantes ont indiqué que ces substances devraient être exemptées du RRSN(O) parce qu’elles ne se reproduisent pas et qu’elles sont donc peu préoccupantes pour l’environnement.
  • Les PPV et les PSV ne doivent pas être retirées de la définition des micro‑organismes, car il serait plus pratique de réglementer les PPV et les PSV dans le cadre du RRSN(O) plutôt que dans celui du RRSN (Substances chimiques et polymères). Les parties prenantes ont noté que le RRSN (Substances chimiques et polymères) peut permettre l’importation ou la fabrication de petites quantités sans faire l’objet d’une évaluation.
  • Les cellules cultivées devraient continuer à être régies par le RRSN(O), car elles peuvent contenir des agents pathogènes zoonotiques et entraîner d’autres risques pour la santé humaine et l’environnement.
  • Une approche stratégique pourrait être mise en œuvre afin de déroger à certaines exigences en matière de renseignements pour les cellules cultivées, de sorte que la surveillance réglementaire serait maintenue dans le cadre du règlement tout en rationalisant le RRSN(O) pour les utilisations à faible risque.
  • La définition des organismes de R et D devrait être modifiée afin d’exclure les organismes d’assurance de la qualité (AQ) et de contrôle de la qualité (CQ), les organismes utilisés comme contrôles expérimentaux et les organismes utilisés comme modèles, étant donné qu’ils sont déjà suffisamment réglementés par d’autres outils (par exemple, la LAPHT et le RAPHT).
  • L’inclusion des organismes d’AQ et de CQ dans la définition des organismes de R et D alourdirait le fardeau réglementaire pesant sur ces organismes, et les organismes d’AQ et de CQ devraient faire l’objet d’une exemption distincte de celle des organismes de R et D.
  • Il n’y a pas de raisonnement ou de justification claire pour la modification des seuils de masse et de volume pour les organismes de R et D dans le RRSN(O).
• Une partie prenante a indiqué qu’étant donné que les organismes d’AQ et de CQ sont commercialisés et qu’ils sont largement utilisés en dehors des applications de R et D, ils ne devraient pas être inclus dans la définition des organismes de R et D.

Rationalisation de la réglementation pour les organismes supérieurs en fonction du niveau de libération prévu

• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • L’ajout de nouvelles annexes pour les organismes supérieurs dans le cadre d’activités autres que la libération complète dans l’environnement permettrait d’adapter les exigences réglementaires au niveau de libération prévu et se justifierait en raison du risque d’exposition plus faible inhérent à l’utilisation en milieu confiné.
  • L’ajout de nouvelles listes pour les organismes supérieurs dans le cadre d’activités autres que la libération complète dans l’environnement ne serait pas justifiable, car les mesures de confinement pourraient être insuffisantes pour atténuer les risques de libération accidentelle d’organismes. Les parties prenantes ont indiqué qu’adapter les exigences en matière d’information au niveau de la libération prévue reviendrait à ignorer le danger potentiel posé par l’organisme et le risque posé aux homologues sauvages.
  • Elles seraient favorables à la poursuite des travaux antérieurs menés entre le PSN et le groupe d’universités U15 en vue d’élaborer des pratiques exemplaires en matière de confinement, en particulier pour les organismes supérieurs utilisés dans des installations confinées.

Libération accidentelle d’organismes vivants

• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • Les politiques et règlements existants sont suffisants pour gérer la libération accidentelle de la plupart des organismes, en particulier des micro-organismes utilisés dans les installations confinées.
  • On ne peut pas compter sur le confinement pour atténuer les risques liés à une libération accidentelle, et le RRSN(O) devait être modifié de manière à ce qu’il incombe aux importateurs, aux fabricants et aux utilisateurs d’OGM de gérer le confinement, la libération accidentelle, l’alerte publique et le financement des efforts de surveillance, et d’en assumer la responsabilité.
  • On ne peut pas compter sur le confinement pour empêcher une libération accidentelle si la surveillance, l’inspection et l’application des activités de confinement ne sont pas cohérentes, et que les nouveaux organismes vivants doivent toujours être considérés comme potentiellement invasifs.
  • Des instruments réglementaires et législatifs devraient être utilisés pour interdire l’importation, la production ou le développement de certains produits génétiquement modifiés dont la libération accidentelle pourrait nuire à la santé humaine ou à l’environnement.
• Les parties prenantes ont formulé diverses suggestions pour renforcer la surveillance dans les cas de libération accidentelle, tels que la surveillance environnementale menée par les Premières Nations et au niveau local, l’obligation légale pour les importateurs, les fabricants et les utilisateurs de nouveaux organismes vivants de surveiller l’environnement et de l’assainir (si nécessaire), et la mise en œuvre d’un programme d’inspection et de mise en application plus cohérent.

Prise en compte des sous-populations qui peuvent être plus sensibles ou plus fortement exposées

• Certaines parties prenantes ont mentionné ce qui suit :
  • Les protections actuelles de ces populations ne sont pas suffisantes en vertu de la LCPE ou du RRSN(O). Les parties prenantes ont suggéré que plus de transparence, d’ouverture et d’éducation sur le processus d’évaluation des risques sont nécessaires pour promouvoir la prise de conscience et la compréhension de ces groupes.
  • Le degré actuel de prise en compte de ces populations dans le RRSN(O) est suffisant, en particulier pour les médicaments et autres produits qui sont également réglementés par la LAD.
  • Les orientations du RRSN(O) devraient être mises à jour afin de préciser quelles informations et données sont nécessaires pour protéger ces groupes.
  • Des consultations obligatoires devraient être menées avec les Premières Nations qui ont un droit inhérent ou un droit issu d’un traité sur les homologues sauvages des OGM, et que des consultations obligatoires devraient également être organisées avec les populations autochtones lorsqu’un nouvel organisme vivant pourrait affecter des espèces culturellement ou économiquement importantes dans le cadre de l’élargissement des considérations relatives aux sous-populations susceptibles d’être plus sensibles ou fortement exposées.
  • Elles ont recommandé d’ajouter, dans le cadre de la LCPE ou du RRSN(O), l’obligation d’examiner les effets néfastes sur les Premières Nations, les personnes, les collectivités et les environnements dont elles dépendent avant d’approuver la création ou l’utilisation d’un nouvel organisme vivant.

Continuer d’appliquer la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et son RRSN(O)

• Une majorité de parties prenantes a souligné la nécessité de réduire au minimum les chevauchements et les redondances entre la LCPE et le RRSN(O) ainsi que la LAPHT et le RAPHT, et que cela contribuerait à soutenir l’innovation à l’échelle nationale et à améliorer l’accès des produits canadiens au marché mondial.

Inefficacité des exigences réglementaires relatives à l’utilisation dans des conditions de confinement (annexe 2)

• Certaines parties prenantes ont indiqué que ces informations sont déjà suffisamment prises en compte dans le cadre de la LCPE et du RRSN(O) ainsi que de la LAPHT et du RAPHT, de sorte qu’il n’est pas nécessaire d’exiger de nouveaux renseignements et que la charge réglementaire supplémentaire l’emporterait sur les avantages tangibles.
• Les parties prenantes ont indiqué que les références aux lignes directrices des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis figurant dans le RRSN(O) pourraient être supprimées et remplacées par les normes ou lignes directrices canadiennes en matière de biosécurité, le cas échéant; cela permettrait d’éviter toute confusion quant aux différences entre les normes américaines et canadiennes.

8. Prochaines étapes

Le PSN intégrera les commentaires des parties prenantes dans l’analyse des questions cernées afin d’élaborer des options et, en fin de compte, des propositions réglementaires et politiques. Nous avons l’intention d’organiser une mobilisation ciblée des parties prenantes qui ont fourni des commentaires lors de la consultation préalable sur les modifications proposées pour moderniser le règlement sur les substances biotechnologiques animées d’ici l’automne 2023.

Les modifications proposées au RRSN(O) devraient faire l’objet d’une consultation officielle et être publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada d’ici la fin de 2024. Nous utiliserons les informations reçues au cours de la période de participation publique et de la période de consultation publique pour élaborer les outils finaux.

Annexe : Questions du document de travail

Les questions du document de travail se sont concentrées sur les sujets suivants :

• Ouverture et transparence;
• Réagir aux progrès en matière de science et de technologie;
• Réduire les inefficacités déterminées.