Réponse aux commentaires sur le Document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

En avril 2021, une ébauche du Document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) a été mis en ligne aux fins d’une période de consultation publique de 90 jours. Cette ébauche comprenait des mises à jour de politiques et recommandations provenant de notes d’avis antérieures publiées par le Programme des substances nouvelles (SN), intégrait des améliorations proposées et traitait des préoccupations soulevées par les intervenants au fil des ans. Un résumé des commentaires reçus et des réponses du programme est présenté ci-dessous.

Partie 1. Introduction et survol

Résumé du commentaire : La partie 1.5.1 devrait inclure les périodes d’évaluation pour les Consultations avant déclaration (CAD), les demandes de dénomination maquillée et les demandes de recherche dans la partie confidentielle.

Réponse : La partie 1.5.1 (tableau 1.1) s’axe sur les délais prescrits, par exemple les périodes d’évaluation des DSN indiquées dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (le Règlement). Les normes de service pour les CAD (partie 8.8), les demandes de dénomination maquillée (partie 7.2.2) et les demandes de recherche dans la partie confidentielle (partie 2.3.1) figurent dans les parties correspondantes du Document d’orientation.

Partie 2. Inventaires

Résumé du commentaire : La partie 2 devrait comprendre des renseignements supplémentaires sur les modifications de la Liste extérieure.

Réponse : La partie 2.2.3 a été mise à jour pour clarifier les cas où des substances peuvent être inscrites sur la Liste extérieure ou radiées de la Liste extérieure, y compris des renseignements sur la proposition d’inscrire des substances figurant dans la partie confidentielle de l’inventaire des substances chimiques de la Toxic Substances Control Act de l’Agence de protection environnementale des États-Unis (United States Environmental Protection Agency - US EPA) à la Liste extérieure, ainsi que sur la radiation de substances représentant des préoccupations potentielles (par exemple, des substances visées par des mesures de gestion des risques).

Résumé du commentaire : Ce Document d’orientation devrait comprendre une description de la Liste révisée des substances commercialisées (LRSC) et du statut administratif des substances qui y figurent.

Réponse : La LRSC est actuellement en révision et n’est donc pas abordée dans ce Document d’orientation. Pour en savoir plus sur les substances qui y figurent, veuillez communiquer avec la Ligne d’information de la gestion des substances ou consulter la page Web de la LRSC.

Partie 3. Substances

Résumé du commentaire : La définition des substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques (substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials - UVCB) dans le Document d’orientation pourrait entrer en conflit avec la politique de l’US EPA qui autorise que les UVCB comprenant des composants déjà individuellement inscrits soient couverts par ces inscriptions collectives individuelles.

Réponse : La définition des UVCB a été mise à jour dans le Document d’orientation. Elle devrait ainsi mieux correspondre aux définitions utilisées par d’autres autorités compétentes. Pour obtenir des conseils personnalisés sur la déclaration des UVCB, il est recommandé de demander une CAD au Programme des SN.

Résumé du commentaire : Il est recommandé de garder le contenu qui définit la « forme » et les « caractéristiques matérielles » des articles manufacturés.

Réponse : La partie 3.2.2 du Document d’orientation a été clarifiée pour y ajouter de l’information sur la forme et les caractéristiques matérielles des articles manufacturés.

Résumé du commentaire : Par souci de clarté et d’harmonisation avec la définition de « nanomatériaux » dans la Définition ad hoc de nanomatériaux de Santé Canada, il faudrait ajouter des précisions provenant de la définition ad hoc dans la définition présentée par le Document d’orientation.

Réponse : La définition de nanomatériaux dans le Document d’orientation a été clarifiée et harmonisée avec la définition donnée dans la Définition ad hoc de nanomatériaux de Santé Canada.

Résumé du commentaire : Les exigences de déclaration pour les substances fabriquées à l’échelle nanométrique devraient être clarifiées, notamment en ce qui concerne les substances ne figurant pas sur la Liste intérieure et celles qui y figurent.

Réponse : Le libellé de la partie 3.3.1.4 concernant les exigences de déclaration des nanomatériaux a été clarifié dans le Document d’orientation.

Partie 5. Déclaration de substances nouvelles (DSN)

Résumé du commentaire : Les déclarants qui doivent fournir des renseignements au ministre de l’Environnement doivent aussi conserver un exemplaire de ces renseignements et de toutes les données probantes à leur siège social au Canada ou au bureau principal de leur représentant au Canada pendant les 5 années qui suivent la présentation de ces renseignements. Les déclarants devraient être autorisés à entreposer les dossiers à tout endroit au Canada, qu’il s’agisse ou non de leur principal lieu d’affaires. Ceci leur donnerait la possibilité d’entreposer leurs fichiers dans un réseau de serveurs décentralisé ou un service de stockage infonuagique, qui sont de plus en plus utilisés par les entreprises.

Réponse : Les changements proposés nécessiteraient de modifier le Règlement, et sont donc hors de la portée de la consultation sur le Document d’orientation. Ce commentaire a été noté en tant qu’élément à prendre en compte dans les futures modifications réglementaires.

Partie 6. Formulaire de Déclaration de substances nouvelles

Résumé du commentaire : À la différence des polymères synthétiques, la séquence précise d’acides aminés (monomères) est moins utile à l’identification des enzymes, car c’est la fonction des enzymes qui permet le mieux de les identifier. Il est recommandé de retirer l’exigence concernant la séquence d’acides aminés pour les enzymes décrite aux parties 6.2.21 et 6.5.4.

Réponse : L’exigence de fournir une formule développée (ou d’une séquence d’acides aminés en tant que donnée de substitution dans le cas des substances biochimiques et des biopolymères) est établie dans le Règlement. Ainsi, le changement proposé nécessiterait de modifier le Règlement, et est donc hors de la portée de la consultation sur le Document d’orientation. Ce commentaire a été noté en tant qu’élément à prendre en compte dans les futures modifications réglementaires.

S’il est impossible de fournir la séquence d’acides aminés d’une enzyme ou d’autres renseignements moléculaires ou structuraux adéquats à son sujet, une demande de dérogation peut être soumise pour le ou les éléments d’information en question. Les déclarants sont encouragés à demander une CAD pour établir l’acceptabilité de leur demande de dérogation avant de présenter une DSN.

Résumé du commentaire : La partie 6.4.2.4 indique que les termes pour un groupe, comme protéase, ne sont pas acceptables et que le nom doit identifier de manière unique un seul enzyme (par exemple subtilisine produite par Bacillus subtilis). Ces 2 points devraient être retirés, puisque le nom et l’identifiant de l’Union internationale de biochimie et biologie moléculaire (UIBBM) sont suffisants pour identifier une enzyme. De plus, les propriétés dangereuses sont les mêmes selon l’UIBBM.

Réponse : Chaque substance, y compris les enzymes, doit être identifiée de manière unique pour assurer l’application et le respect adéquats de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [la Loi] et du Règlement ainsi que pour les besoins de la Liste intérieure et de la Liste extérieure.

Résumé du commentaire : Quels critères ont servi à établir les classes et les renseignements techniques additionnels pertinents présentés dans le tableau 6-3? Cette information pourrait être utile aux déclarants qui tentent de déterminer si ces renseignements pourraient être exigés pendant l’évaluation de leur DSN.

Réponse : Selon l’expérience acquise dans le cadre du programme, la présentation des renseignements techniques additionnels sur les classes figurant dans le tableau 6-3 s’est souvent avérée bénéfique pour l’évaluation des risques des substances appartenant à ces classes. Bien que ces renseignements additionnels ne soient pas obligatoires, il est souvent dans l’intérêt du déclarant de les fournir, car cela pourrait permettre l’utilisation d’hypothèses moins prudentes et d’un moins grand nombre de facteurs et de modèles d’évaluation. 

Résumé du commentaire : La divulgation d’information sur les sites canadiens où se trouveront les plus grandes quantités de la substance, y compris le nom des entreprises et l’adresse des sites, pourrait donner lieu à la divulgation involontaire de Renseignements commerciaux confidentiels (RCC).

Réponse : Les 3 sites au Canada où il est prévu que les plus grandes quantités de la substance chimique ou du polymère soient utilisées ou transformées, et la quantité estimée pour chaque site, font partie des renseignements exigés en vertu du Règlement.

En vertu de l’article 313 de la Loi, quiconque fournit des renseignements au gouvernement peut en même temps réclamer par écrit qu’ils soient considérés comme confidentiels. Cela empêche la divulgation publique des RCC. Le degré de protection des renseignements pour lesquels on demande la confidentialité est fonction des articles 314 à 321 de la Loi et des dispositions de la Loi sur l’accès à l’information.

La partie E du formulaire de DSN a été modifiée pour simplifier l’indication des RCC. Le Programme des SN ne discute des RCC qu’avec les parties ou les personnes-ressources techniques désignées qui sont autorisées à connaître ce contenu.

Résumé du commentaire : Les calculs ayant servi à estimer le nombre de jours de rejet peuvent être trop prudents, surtout dans le cas de l’exemple sur les « rejets survenant pendant une semaine seulement dans l’année ». Le Document d’orientation indique que la valeur de 5 jours/mois sera utilisée comme pire scénario pour calculer les jours de rejet par mois. Cela est préoccupant, parce qu’on juge qu’une substance a « des rejets dans l’environnement aquatique en grande quantité » si la quantité rejetée est supérieure à 3 kg par jour par site (la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle). Ce pire scénario pourrait faire en sorte que la substance soit placée dans la catégorie des rejets en grande quantité; pourtant, ce rejet ne se produit que pendant une semaine (mois) de l’année.

Réponse : Des rejets quotidiens d’une durée de 5 jours seulement qui, après traitement des eaux usées, donneraient lieu à un rejet quotidien moyenné sur un mois supérieur au seuil de rejets en grande quantité seraient très importants et pourraient donc être préoccupants pour l’environnement à proximité. Si d’autres facteurs peuvent modifier le calcul des rejets, les déclarants peuvent soumettre leurs propres calculs et justifications dans la présentation de leur DSN. Le Programme des SN déterminera l’acceptabilité des calculs durant la période d’évaluation de la DSN.

Partie 7. Renseignements confidentiels

Résumé du commentaire : La publication de noms commerciaux peut compromettre la confidentialité de l’identité d’entreprise du déclarant. Le nom commercial ou le nom commun associés à une substance devraient être considérés comme des RCC.

Réponse : Selon la « Recommandation du Conseil relative à la liste de l’OCDE de données non confidentielles sur les produits chimiques de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) », le Programme des SN considère que les noms commerciaux ou noms communs associés à une substance ne sont pas des RCC. La partie 7.2.1.1 du Document d’orientation indique toutefois « qu’il soit entendu qu’il y aura des exceptions ». Par conséquent, si un déclarant souhaite qu’un nom commercial soit traité comme des RCC, il doit alors l’indiquer et justifier sa demande. Le degré de protection des renseignements pour lesquels on demande la confidentialité est fonction des articles 314 à 321 de la Loi et des dispositions de la Loi sur l’accès à l’information.

Pour plus d’information, veuillez consulter l’Approche pour divulguer des renseignements confidentiels et favoriser la transparence dans la gestion des produits chimiques du Programme des SN.

Résumé du commentaire : La dernière puce de la partie 7.2.2.1 laisse entendre que les déclarants pourraient devoir fournir des résumés non confidentiels pour toute étude sur la santé, la sécurité ou l’environnement indiquée comme étant des RCC.

Réponse : La dernière puce de la partie 7.2.2.1 indique que l’auteur « peut opter pour rédiger un résumé non confidentiel ». Cette option s’applique dans les cas où le Programme des SN prévoit de publier un résumé d’évaluation des risques et ne devrait pas être considérée comme une nouvelle attente pour les études indiquées comme étant des RCC. Le degré de protection des renseignements pour lesquels on demande la confidentialité est fonction des articles 314 à 321 de la Loi et des dispositions de la Loi sur l’accès à l’information.

Pour plus d’information, veuillez consulter la page Web des résumés d’évaluation des risques.

Résumé du commentaire : Dans certains cas, une période de 30 jours pourrait ne pas suffire pour qu’un déclarant puisse déterminer s’il faut renouveler une demande de confidentialité de l’identité d’une substance datant de 10 ans. Il pourrait falloir plus de temps pour qu’une entreprise puisse vérifier si l’identité de la substance doit rester confidentielle pendant 10 années de plus.

Réponse : Le Programme des SN reconnaît qu’il peut falloir plus de 30 jours pour examiner l’historique de soumission relatif à une substance et déterminer s’il faut prolonger la demande de confidentialité de l’identité de la substance. Par conséquent, il donnerait un préavis d’au moins 30 jours et examinerait les demandes de prolongation si le déclarant avait besoin de plus de temps pour prendre une décision.

Partie 8. Protocoles d’essai recommandés et méthodes de rechange

Résumé du commentaire : Les critères présentés dans les parties 8.4.1 et 8.4.2 laissent à penser que la justification de l’usage de méthodes de rechange imposera un fardeau important aux déclarants et pourrait dissuader involontairement ceux-ci d’utiliser des méthodes d’essai de rechange qui respectent les principes de l’approche par remplacement, réduction ou raffinement.

Réponse : Dans le but de reconnaître les méthodes visant à remplacer, réduire ou raffiner l’utilisation des animaux dans les essais de toxicité traditionnels, le Programme des SN accepte l’utilisation de méthodes de rechange appropriées pour satisfaire à ces exigences en matière de renseignements techniques (consulter la partie 8.4).

Le Programme des SN soutient l’usage de protocoles d’essai de rechange pour réduire au minimum l’emploi d’animaux et la souffrance des animaux, dans la mesure du possible.

Quoi qu’il en soit, tout comme pour les données produites selon les Lignes directrices conventionnelles de l’OCDE recommandées par le Programme des SN, la qualité des données produites à l’aide de méthodes de rechange doit être suffisante pour l’évaluation des risques. Les descriptions des attentes relatives à la qualité des données comprises dans les parties 8.4.1 et 8.4.2 correspondent au degré de rigueur scientifique attendu dans les Lignes directrices conventionnelles de l’OCDE.

Les déclarants sont encouragés à demander une CAD pour déterminer l’acceptabilité des données produites à l’aide de méthodes de rechange avant de présenter une DSN.

Résumé du commentaire : Le tableau de comparaison est un outil intéressant pour organiser les justifications de l’utilisation de données de substitution et de substances analogues. Cependant, il n’est souvent pas possible d’accéder à tous ces renseignements au moment de la préparation des déclarations. Par conséquent, il est recommandé que ce tableau ne devienne pas une attente relativement à la justification de l’utilisation de données croisées.

Réponse : Les tableaux 8-5 et 8-6 sont présentés en tant qu’outils pour aider les déclarants à organiser de façon concise leurs comparaisons de données de substitution. Ce ne sont pas des listes de paramètres de données de substitution exigés, mais il est attendu des déclarants qu’ils fournissent assez d’information pour que le Programme des SN puisse procéder à une évaluation juste de l’acceptabilité de la ou des substances analogues proposées. Les déclarants peuvent organiser leurs justifications de l’usage de données de substitution de la façon qui leur convient, à condition qu’elles soient assez claires pour les besoins de l’évaluation.

Les déclarants sont encouragés à demander une CAD afin de vérifier l’acceptabilité des données de substitution et des substances analogues avant de présenter une DSN.

Appendice 5. Maquillage des dénominations de substances

Résumé du commentaire : La limite recommandée de 5 maquillages par dénomination maquillée pourrait disproportionnellement toucher les déclarants de polymères et substances chimiques complexes. Il est recommandé de ne pas imposer de limite au nombre de maquillages, car cela pourrait donner lieu au maquillage inadéquat de groupements chimiques exclusifs dans des substances ayant de longues dénominations chimiques.  

Réponse : Le Règlement sur les dénominations maquillées prévoit que le nombre de maquillages « ne doit pas dépasser le nombre minimum nécessaire pour assurer la confidentialité ». Afin d’équilibrer le besoin de transparence avec le besoin du déclarant de garder confidentiels les renseignements chimiques dont il a la propriété, le Programme des SN encourage les déclarants à limiter le nombre de maquillages.

Selon l’expérience en matière d’administration du Règlement sur les dénominations maquillées acquise dans le cadre du programme, 5 maquillages et moins ont généralement été suffisants pour masquer adéquatement l’identité de la plupart des substances chimiques. Toutefois, il est reconnu que 5 maquillages peuvent ne pas suffire à maquiller tous les groupements chimiques confidentiels dans une dénomination chimique, surtout dans le cas de substances ayant une dénomination complexe. De ce fait, un déclarant peut demander plus de 5 maquillages s’il présente une justification adéquate.

Appendice 6. Exemples de demandes de dérogation

Résumé du commentaire : Les exigences énoncées à l’annexe 5 concernant le point de fusion, la pression de vapeur et le coefficient de partage entre l’octanol et l’eau portent sur des valeurs qui ne peuvent pas toujours être obtenues pour les enzymes. De plus, ces données ne sont souvent pas pertinentes pour déterminer si une substance est toxique.

Réponse : Comme pour les renseignements techniques relatifs à d’autres substances, les déclarants peuvent présenter des demandes de dérogation concernant les renseignements exigés sur les substances biochimiques s’il est impossible ou techniquement infaisable d’obtenir les données d’essai nécessaires pour la production des renseignements, ou si ceux-ci ne sont pas nécessaires pour déterminer si la substance est effectivement ou potentiellement toxique.

Les déclarants sont encouragés à demander une CAD afin de déterminer l’acceptabilité des demandes de dérogation avant de présenter une DSN.

Appendice 7. Satisfaire aux exigences relatives de la masse moléculaire moyenne en nombre via les données de l’analyse par chromatographie sur gel perméable

Résumé du commentaire : La calibration des étalons pour la chromatographie sur gel perméable (Gel Permeation Chromatography - GPC) ou d’exclusion stérique (Size-exclusion Chromatography - SEC) peut être coûteuse, et il n’est souvent pas financièrement viable d’analyser un étalon avant de mettre à l’essai chacun des nouveaux échantillons. Il est recommandé d’autoriser également l’utilisation de témoins positifs pour montrer que le système convient aux mesures.

Réponse : Le Programme des SN reconnaît que l’analyse d’un étalon avant chaque analyse d’échantillon peut être à la fois inefficace et coûteuse pour le déclarant. De ce fait, un nouveau paragraphe a été ajouté pour souligner que l’on peut utiliser des témoins positifs pour montrer qu’un système de SEC est convenablement étalonné aux fins de la prise de mesures.

Appendice 9. Directives sur l’essai d’extractabilité dans l’eau selon la Ligne directrice 120 de l’Organisation de coopération et de développement économiques

Résumé du commentaire : Les exigences d’essai élargies concernant la Ligne directrice 120 de l’OCDE recommandent que les polymères liquides soient mis à l’essai, et rendraient difficile de demander une dérogation pour les polymères visqueux. De plus, la nouvelle version de ces directives suggère que les substances réagissant avec l’eau dans les conditions expérimentales devraient aussi être mises à l’essai.

Réponse : Comme pour toute demande de dérogation, le Programme des SN recommandera qu’une dérogation au renseignement exigé sur l’extractibilité dans l’eau soit accordée seulement si des renseignements à l’appui suffisants ont été présentés.

Le Programme des SN recommande de mettre à l’essai les polymères liquides et n’accorde généralement pas de dérogation pour ces substances.

Dans le cas d’un polymère réactif, si le déclarant peut démontrer que le polymère réagit avec l’eau, le Programme des SN recommandera généralement qu’une dérogation soit accordée.

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Veuillez contacter la Ligne d’information de la gestion des substances si vous avez des questions concernant le Document d’orientation ou si vous désirez demander une CAD pour consulter le Programme des SN avant de présenter une DSN.

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