À propos de la Liste révisée des substances commercialisées

Sur cette page

• Apercu
• Établissement des priorités pour les substances sur la Liste révisée des substances commercialisées (LRSC)
• Collecte d'information
  • Avis obligatoire donné en vertu de l'article 71
• Retrait de substances de la LRSC
• Évaluation des risques
  • Résumés de l'évaluation des risques des substances pharmaceutiques qui figurent sur la LRSC
• Renseignements supplémentaires
• Coordonnées

Aperçu

La Liste révisée des substances commercialisées (LRSC) comprend des substances présentes dans des produits réglementés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et commercialisés au Canada entre le 1^er janvier 1987 et le 13 septembre 2001.

Le processus de désignation des substances pour inscription à la LRSC a pris fin le 3 novembre 2019. Les fabricants et importateurs qui souhaitent commercialiser une nouvelle substance pour une utilisation dans un produit réglementé par la LAD qui ne figure pas déjà sur la Liste intérieure doivent présenter un avis conformément au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) (substances chimiques et polymères) ou au RRSN (organismes).

La LRSC a initialement été publiée le 3 mai 2013. Elle est révisée périodiquement en fonction des mises à jour et des corrections effectuées.

Les substances qui se trouvent sur la LRSC font l'objet d'un examen. Les renseignements recueillis permettent de mieux comprendre le mode d'utilisation de ces substances et les quantités commercialisées en plus de déterminer les intervenants qui importent ou fabriquent les substances qui figurent sur la LRSC. Cet examen permet de déterminer les substances qui doivent faire l'objet d'une évaluation plus approfondie afin de déterminer si elles présentent un risque pour la santé humaine ou l'environnement. Il permet également l'obtention de renseignements qui permettent de raffiner l'examen et l'évaluation préalable des substances en fonction du risque. Toutes les substances de la LRSC sont assujetties à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)]. Des mesures appropriées peuvent être prises en tout temps en vertu de cette loi en ce qui concerne les substances qui figurent sur la LRSC et qui posent un risque pour la santé humaine ou l'environnement.

Établissement des priorités pour les substances sur la LRSC

Le gouvernement du Canada a établi la priorité des substances de la LRSC afin de déterminer les substances qui nécessitent une évaluation approfondie (priorité élevée) et d'évaluer si ces dernières posent un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement. Les substances hautement prioritaires pourraient faire l'objet d'une évaluation plus rigoureuse, ce qui implique une collecte d'information plus poussée. Les substances qui figurent sur la liste intérieure qui étaient auparavant inscrites sur la LRSC ont été retirées de cette dernière pour éviter qu'elles se trouvent sur les deux listes. Il est à noter que les résultats et les décisions relatives à ces substances qui découlent de la catégorisation de la Liste intérieure conformément à l'article 73 de la LCPE 1999 n'ont pas été revus et que ces substances continueront d'être considérées comme des substances existantes.

Le tableau de suivi de la LRSC présente les résultats de l'établissement des priorités et est mis à jour périodiquement selon les nouvelles données qui proviennent :

• d'enquêtes
• d'évaluations
• d'inscriptions sur la liste intérieure
• d'initiatives de gestion des risques ou
• de mises à jour de l'identification des substances entraînant des corrections

Les mesures prises sont consignées en même temps que les résultats de l'établissement des priorités. Consulter le tableau de suivi des résultats de l'établissement des priorités, du statut et des résultats pour les substances qui figurent sur la LRSC.

Collecte d'information

Avis obligatoire émis en vertu de l'article 71

• Avis émis en vertu de l'article 71 de 2017 :
  Cet avis a été publié dans la Gazette du Canada, Partie I : vol. 151, n^o 2 – le 14 janvier 2017 en vertu de l'article 71 de la LCPE 1999, et 675 substances de la LRSC figuraient à la partie 4 de l'annexe 1 de l'avis. L'avis visait à obtenir des données sur le statut commercial récent de ces substances chimiques au Canada.
• 2022 avis en vertu de l'article 71 :
  L'avis a été publié dans la Gazette du Canada, Partie I : vol. 156, No 11 - le 12 mars 2022, conformément à l'article 71 de la LCPE (1999) et comprend d'environ 700 substances. L'avis recueille des renseignements sur les quantités des substances importées et fabriquées en Canada, et sur les utilisations de ces substances. Pour plus d'information, veuillez visitez le page web : Initiatives de collecte de renseignements.
• Une troisième initiative de demande de renseignements est prévue pour recueillir des informations sur d'autres substances de la LRSC.

Les renseignements recueillis serviront à mettre à jour le statut commercial des substances, à déterminer les intervenants ayant un intérêt commercial, à appuyer les décisions concernant le retrait de substances de la LRSC ou à soutenir les évaluations préalables des risques en fournissant des renseignements sur leur mode d'utilisation et sur les quantités fabriquées ou importées.

Retrait de substances de la LRSC

Des substances peuvent être retirées de la LRSC pour diverses raisons, p. ex. :

1. si la substance n'est liée à aucune activité commerciale au Canada dans des produits réglementés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou si les fabricants ou importateurs ne disposent pas de renseignements en ce qui concerne l'activité commerciale
2. si la substance correspond à une substance qui figure déjà sur la liste intérieure (c.-à-d. si elle est présente sur les deux listes– la liste intérieure et la LRSC)
3. si la substance fait l'objet de mesures de gestion des risques, comme une condition ministérielle ou l'inscription à l'annexe 1 de la LCPE (1999)
4. à tout moment que des préoccupations relatives à l'environnement ou à la santé humaine sont relevées-track

Les substances qui sont retirées de la LRSC peuvent tout de même entrer sur le marché canadien sous réserve des lois et règlements applicables, dont le RRSN (substances chimiques et polymères) ou le RRSN (organismes). Le tableau de suivi de la LRSC présente une liste de toutes les substances ajoutées à la LRSC, les résultats de l'établissement des priorités et le statut des substances, y compris le retrait des substances, le cas échéant.

Pour en savoir plus sur les considérations relatives au retrait de substances de la LRSC, consultez la page Web sur le retrait des substances de la Liste révisée des substances commercialisées.

Évaluation des risques

Résumés de l'évaluation des risques des substances pharmaceutiques qui figurent sur la LRSC

La Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada est responsable d'autoriser la vente de médicaments thérapeutiques au Canada, en vérifiant qu'ils satisfont aux exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité de la LDA et de ses règlements. Santé Canada est également chargé d'évaluer les substances pharmaceutiques à titre de contaminants de l'environnement en vertu de la LCPE (1999). L'évaluation des risques évalue notamment l'exposition potentielle des Canadiens à ces substances par l'entremise de milieux environnementaux comme l'air, le sol, les sédiments et l'eau. Elle tient compte du potentiel d'exposition et des répercussions sur l'environnement et sa diversité biologique.

Un rapport sommaire des évaluations des risques du premier groupe de 20 substances pharmaceutiques (de même que les sels et isomères connexes) est en cours de rédaction aux fins de publication. Le rapport sommaire comprend :

20 substances pharmaceutiques dans le rapport

No CAS	Substance pharmaceutique
34381-68-5	Chlorhydrate d'acébutolol
66376-36-1 (et 129218-43-0, 121268-17-5)	Acide alendronique (et alendronate sodique)
82248-59-7	Chlorhydrate d'atomoxétine
31677-93-7 (et 234447-17-7)	Chlorhydrate de bupropion (et isomère)
27164-46-1	Céfazoline
169590-42-5	Célécoxib
120202-66-6 (et 113665-84-2)	Bisulfate de clopidogrel (et clopidogrel)
76584-70-8	Divalproex de sodium
57808-66-9 (et 83898-65-1)	Dompéridone (et maléate de dompéridone)
130929-57-6	Entacapone
299-42-3 (90-81-3, 134-72-5 et 7460 -12-0)	Éphédrine (et éphédrine dl -, et sulfate d'éphédrine et sulfate de pseudoéphédrine)
60142-96-3	Gabapentine
84057-84-1	Lamotrigine
192725-17 --0	Lopinavir
68693-11-8	Modafinil
132539-06-1	Olanzapine
28721-07-5	Oxcarbazépine
630-93-3	Phénytoïne sodique
115436-72-1	Risédronate sodique
144701-48-4	Telmisartan

Des rapports sommaires d'évaluation suivront pour d'autres produits pharmaceutiques inscrits à la LRSC qui sont prioritaires pour l'évaluation des risques et pour les substances qui figurent sur la LRSC et qui appartiennent à d'autres catégories d'utilisation fonctionnelle, comme les substances utilisées dans les produits de santé naturels et les cosmétiques.

Ces sommaires donneront un aperçu des renseignements évalués au cours de l'évaluation préalable et des conclusions de l'évaluation des risques. Les éléments suivants comptent parmi les principaux éléments présentés dans les sommaires :

1. identité de la substance
2. utilisation
3. risque inhérent
4. exposition
5. destin environnemental
6. évaluation du risque environnemental
7. évaluation des risques pour la santé humaine associés à l'exposition environnementale

Renseignements supplémentaires

1. Les noms des substances chimiques et des polymères qui figurent sur la LRSC est conforme à la nomenclature du Chemical Abstracts Service (CAS) ou de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC), ou, dans le cas d'un organisme vivant, à une désignation taxonomique conforme aux codes internationaux de nomenclature et aux sources taxonomiques normalisées.
2. Le terme « identificateur de la substance » peut renvoyer à :
   1. un numéro d'enregistrement du CAS (N^o CAS)^{Note de bas de page 1}
   2. un numéro de classification des enzymes attribué par l'Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM)
   3. un numéro attribué par le Système international de numérotation (numéro SIN) pour les additifs alimentaires, ou
   4. un identificateur acceptable pour les organismes vivants

Lorsque plusieurs identificateurs (N^o CAS) sont fournis dans la LRSC pour une même substance, les caractères gras et l'astérisque (*) désignent l'identificateur de la substance le plus récemment attribué par le CAS.

Coordonnées

Unité des affaires réglementaires
Santé Canada
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Arrêt postal IA 4905B
Ottawa, ON K1A 0K9
Téléphone : 1-866-996-9913 (au Canada) ou 613-948-3591
Courriel : eau-uee@hc-sc.gc.ca

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