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La Nouvelle du CEPMB : Avril 2022, volume 26, numéro 1

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Table des matières

Avis aux lecteurs

Rappels

  • Le CEPMB ne diffuse plus de bulletins électroniques. Pour être informé des nouvelles annonces, publications et autres initiatives, veuillez nous suivre sur Twitter.

Départ du Dr Mitchell Levine

En novembre 2021, le Dr Mitchell Levine a achevé son mandat de cinq ans à la présidence du CEPMB. Durant la présidence du Dr Levine, le gouvernement a mis de l’avant des réformes historiques afin d’actualiser et de renforcer le cadre réglementaire du CEPMB. Son intelligence, sa vision, sa ténacité, ses antécédents à titre d’universitaire respecté et ses nombreuses années d’expérience comme clinicien aux premières lignes du système de santé du Canada ont apporté sérieux et crédibilité aux efforts de modernisation du CEPMB. L’attitude imperturbable et le style de leadership décontracté du Dr Levine cachaient une passion pour le mandat de protection des consommateurs du CEPMB, et pour les politiques publiques en général, et ont inspiré et réconforté le personnel au cours de cette période stimulante, mais difficile. Nous tenons à remercier le Dr Levine pour son dévouement et lui souhaitons bonne chance dans tous ses projets futurs. La vice-présidente du CEPMB, Mélanie Bourassa Forcier, assume les fonctions de présidente intérimaire jusqu’à ce qu’un remplaçant permanent du Dr Levine soit nommé par le gouverneur en conseil.

Le président et les autres membres du Conseil sont des personnes nommées par le gouverneur en conseil; ils travaillent à temps partiel et sont chargés d’établir l’orientation générale du CEPMB et de présider les audiences sur les allégations de prix excessifs des médicaments portées par le personnel du CEPMB contre les sociétés pharmaceutiques détentrices de brevets.

Pour de plus amples renseignements sur les modalités de nomination des membres du Conseil, veuillez consulter la page Nominations par le gouverneur en conseil sur Canada.ca.

Mise à jour – Réponse du CEPMB à la déclaration du 14 avril 2022 du ministre de la Santé au sujet des modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés en 2019

En août 2019, le gouvernement a annoncé l’adoption des modifications parrainées par Santé Canada au Règlement sur les médicaments brevetés qui, une fois en vigueur, changeraient la façon dont le CEPMB régit le prix plafond des médicaments brevetés. Ces modifications devaient entrer en vigueur en juillet 2020 – processus qui a été reporté à juillet 2022 en raison de la pandémie. Après une récente série de consultations avec les intervenants, le 14 avril 2022, le ministre de la Santé, l'honorable Jean-Yves Duclos, a fait une déclaration concernant les intentions de Santé Canada quant à l'entrée en vigueur de ces modifications.

En octobre 2020, après une consultation échelonnée sur un an, le CEPMB a diffusé des lignes directrices révisées qui devaient mettre en application le projet de règlement d’août 2019 lors de son entrée en vigueur. Entre-temps, le CEPMB continue d’administrer le cadre de réglementation conformément aux lignes directrices en vigueur. Puisque ni ces lignes directrices et ni celles de octobre 2020 abordent le cadre de réglementation dont l’entrée en vigueur est prévue le 1er juillet 2022, le Conseil devra consulter sur de nouvelles lignes directrices dans les prochains mois. Pour accorder une période raisonnable aux intervenants afin qu’ils transmettent leurs commentaires sur ces nouvelles lignes directrices, il ne sera pas possible de les terminer d’ici le 1er juillet 2022, date de l’entrée en vigueur des modifications réglementaires. Par conséquent, même si des titulaires de droits seront requis, de par la loi, de fournir les informations sur les prix en fonction du nouveau groupe de pays, à compter du 1er juillet 2022, le personnel du CEPMB n’aura pas accès à des lignes directrices à ce moment. Ainsi, une fois les nouvelles lignes directrices définitives diffusées et les tests de prix s’appliquant au nouveau groupe de pays connus, les titulaires de droits disposeront d’une période raisonnable pour prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer volontairement à l’avenir. Dans l'intervalle, le Conseil tiendra également une consultation écrite accélérée sur les tests de prix provisoires qui devraient s'appliquer pendant cette période intermédiaire où ni les anciennes ni les nouvelles lignes directrices ne sont en vigueur.

Les détails sur le processus de consultation seront communiqués lors de la publication de la nouvelle ébauche des lignes directrices. Le Conseil déploiera tous les efforts possibles pour rédiger et publier rapidement la nouvelle ébauche, mais aucun horaire ne peut être établi avant que les modifications envisagées par Santé Canada paraissent dans la Gazette du Canada  ce printemps. Dès que les modifications paraîtront dans la Gazette, le Conseil publiera immédiatement une ébauche des tests de prix provisoires à appliquer pendant la période intérimaire susmentionnée, suivi d'une consultation ciblée avec les principaux intervenants.

Soliris - Nouvel examen du decision

Le Conseil tiendra une audience publique dans l’affaire du prix du médicament breveté Soliris et d’Alexion Pharmaceuticals Inc. à partir du 20 juin 2022 à Ottawa. L’audience vise à déterminer si Alexion vend ou a vendu son médicament à un prix qui est ou a été excessif.

Soliris est indiqué pour le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne, une maladie du sang rare et potentiellement mortelle caractérisée par une destruction excessive des globules rouges, et le syndrome hémolytique et urémique atypique, une maladie génétique rare et potentiellement mortelle caractérisée par la présence de caillots sanguins dans les petits vaisseaux.

Pour de plus amples renseignements, veuillez lire le récent communiqué de presse du CEPMB à ce sujet.

Lancement de l’outil de dépôt en ligne

Le CEPMB a lancé le nouvel outil de dépôt en ligne le 1er janvier 2022. Veuillez prendre note que les renseignements suivants doivent être soumis au moyen de l’outil de dépôt en ligne :

Pour toute question relative à l’outil de dépôt en ligne, veuillez écrire à compliance@pmprb-cepmb.gc.ca.

Prochaines réunions du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) fournit une expertise et des conseils scientifiques crédibles et indépendants aux membres du personnel du CEPMB qui effectuent l’examen scientifique des renseignements présentés par les brevetés. Le GCMUH se réunit quatre fois par an; les prochaines réunions prévues du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain sont les suivantes :

Veuillez consulter le site Web du CEPMB pour connaître les dates de présentation correspondantes et obtenir de plus amples renseignements.

Activités du SNIUMP

Le CEPMB continue de travailler pour les Canadiens et les Canadiennes et de les soutenir par l’intermédiaire de l’initiative du SNIUMP (Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits). En plus de publier un certain nombre d’études analytiques (voir détails ci-dessous), le CEPMB a organisé des séances d’information pour communiquer les conclusions de ses récents rapports.

Réunions du Comité consultatif du SNIUMP

Des webinaires ont été tenus tous les trimestres avec les membres du Comité consultatif du SNIUMP en 2021, et le Comité s’est réuni de façon virtuelle en octobre pour participer à une assemblée annuelle dirigée par des représentants du CEPMB et de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS). Le Comité consultatif du SNIUMP conseille et appuie le CEPMB dans l’établissement des priorités de recherche, dans l’élaboration de méthodes de recherche et dans l’interprétation des résultats d’analyse. Il est composé des représentants des régimes publics d’assurance-médicaments, y compris celui du Québec, et de participants de Santé Canada, de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS), de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et du Bureau de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP).

Participation aux conférences

Au cours de la dernière année, le CEPMB a présenté les résultats de ses études analytiques dans le cadre de plusieurs conférences, dont le Symposium de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), la Conférence annuelle de l’Association canadienne pour la recherche sur les services et les politiques de la santé (ACRSPS), le Forum sur les médicaments biosimilaires de l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), la Conférence de l’Association canadienne pour la thérapeutique de population (ACTP) et la Conférence du Centre canadien de recherche appliquée en lutte contre le cancer (ARCC). Des résumés ont également été soumis pour une participation aux conférences de l’ISPOR et de l’ACRSPS pour 2022 qui se tiendront au printemps.

Les présentations du CEPMB faites lors de conférences et d’autres forums peuvent être téléchargées sur la page Présentations du site Web. Les présentations d’affiches élaborées dans le cadre de l’initiative du SNIUMP sont également disponibles sur le site Web du CEPMB sous la rubrique Études analytiques.

SNIUMP – Nouvelles publications et publications à venir

Communiqués de presse

Rapports

Concordance des listes de médicaments des régimes publics au Canada

Cette série de rapports compare la couverture des médicaments par les régimes publics provinciaux et fédéraux d’assurance-médicaments. Les renseignements contenus dans ces rapports alimenteront le dialogue sur l’amélioration du coût et de l’accessibilité des médicaments essentiels sur ordonnance, et notamment sur la nécessité d’avoir une liste nationale.

Le troisième et dernier rapport, publié en février 2022, porte sur les médicaments évalués par le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM). Ces médicaments ont été sélectionnés, car ils représentent la majorité des médicaments mis en marché au Canada au cours des deux dernières décennies; en 2019, ils représentaient plus de 43 % du total des dépenses pharmaceutiques. Le rapport révèle que les listes de médicaments évalués par le PCEM sont relativement les mêmes dans la plupart des régimes publics d’assurance-médicaments au Canada et ne montrent que de très légères variations entre les segments de marché analysés. Plus particulièrement, à l’exception de quelques régimes publics d’assurance-médicaments plus petits, les médicaments onéreux pour maladies rares affichaient des taux d’inscription nettement plus élevés que d’autres médicaments évalués par le PCEM.

CompasRx, 7e édition : Rapport annuel sur les dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments, 2019-2020

En novembre 2021, le CEPMB a publié la septième édition de son rapport phare CompasRx, qui surveille et analyse les pressions sur les coûts qui ont une incidence sur les variations dans les dépenses en médicaments d’ordonnance des régimes publics d’assurance-médicaments au Canada. Cette édition donne un aperçu des facteurs à l’origine de la hausse des coûts des médicaments et des coûts d’exécution d’ordonnance en 2019-2020, et présente un examen rétrospectif des tendances récentes dans les coûts et l’utilisation des régimes publics d’assurance-médicaments.

Les dépenses en médicaments d’ordonnance pour les régimes publics d’assurance-médicaments du SNIUMP ont augmenté de 3,7 % en 2019-2020 pour atteindre 12,5 milliards de dollars, principalement en raison d’une hausse marquée de l’utilisation de médicaments plus onéreux et de l’instauration des nouvelles restrictions du programme Assurance-santé Plus en Ontario.

Recueils de graphiques

Médicaments onéreux pour les maladies rares : Tendances canadiennes et comparaisons internationales, 2011-2020

Cette série d’analyses courtes et graphiques du SNIUMP s’est élargie en janvier 2022 avec la publication d’un recueil de graphiques sur le marché canadien des médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR). L’étude porte sur les 104 MOMR actuellement vendus au Canada, et examine l’incidence de ces médicaments sur le marché et les niveaux de prix, ainsi que les approbations et les évaluations effectuées par les agences de santé canadiennes. En outre, le recueil de graphiques comprend une analyse axée sur les plus récentes approbations de MOMR, laquelle permet de comparer les marchés canadiens et internationaux.

Les ventes de MOMR au Canada ont atteint 3,1 milliards de dollars en 2020, soit plus de 11 fois les ventes de 2011. Compte tenu de ce rythme de croissance, il est nécessaire de mieux comprendre l’incidence de cette importante catégorie de médicaments sur les patients et les contribuables canadiens.

À venir

Rapports

Veille des médicaments mis en marché, 6e édition

Cette série de rapports de Veille des médicaments mis en marché examine la mise en marché des nouveaux médicaments au Canada et dans le contexte international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2015, cette édition met l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2019 et 2020, et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2020. En plus de l’analyse de portée internationale, cette édition comporte une section canadienne, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2019, ainsi qu’un examen rétrospectif des approbations trimestrielles octroyées au cours des cinq dernières années.

L’Observateur des médicaments émergents 2021

L’Observateur des médicaments émergents (OMÉ) est un rapport d’analyse prospective qui présente une sélection de nouveaux médicaments qui en sont aux dernières étapes de l’évaluation clinique et qui pourraient avoir une incidence importante sur la pratique clinique future ou sur les dépenses en médicaments au Canada. L’édition de 2021 cite un large éventail de médicaments en phase avancée de développement en 2021 et examine ceux qui figurent dans l’OMÉ de 2020 pour rendre compte des changements de leur état d’émergence. Une section consacrée au Canada présente des médicaments qui pourraient se révéler importants et qui sont actuellement examinés par Santé Canada.

Cette édition du rapport comprend également une nouvelle section sur la COVID-19 qui donne un aperçu des médicaments en cours d’essais cliniques de phase I, II et III ou en attente d’homologation pour le traitement et la prévention de la nouvelle maladie à coronavirus.

Pénuries de médicaments au Canada

Les pénuries de médicaments sont un problème de grande importance pour les patients, les fournisseurs de soins de santé, les pharmaciens et les assureurs canadiens. Ce rapport vise à donner un aperçu général du problème des pénuries de médicaments au Canada et de ses conséquences, en mettant l’accent sur les Canadiens et les régimes d’assurance publics. L’analyse porte sur la période de trois ans allant de 2017-2018 à 2019-2020, qui précède la plupart des complications liées à l’approvisionnement survenues pendant la pandémie de COVID-19.

Rapport sur la situation du marché : Nouveaux médicaments antidiabétiques oraux

Cette série de rapports fournit des analyses courtes et ciblées de segments importants du marché thérapeutique pour la population canadienne. Elle met en évidence l’utilisation, les parts de marché, les prix et les coûts de traitement des classes de médicaments, et détermine les possibilités d’économies. Ces études sont conçues pour documenter les discussions politiques, aider à la prise de décision fondée sur des données probantes et fournir aux Canadiens une meilleure connaissance des questions relatives au prix et à l’utilisation des médicaments.

Les précédents rapports de cette série ont examiné l’impact sur le marché des modificateurs de la réponse biologique pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques, des médicaments anti-VEGF utilisés pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge et autres troubles rétiniens, et des inhalateurs combinés contre l’asthme. Le prochain rapport portera sur les antidiabétiques oraux (DPP-4 et SGLT-2) utilisés dans le traitement du diabète de type 2, qui représente 90 % des cas dans le monde.

Engagements de conformité volontaire

Un engagement de conformité volontaire (ECV) est un document écrit dans lequel le breveté s’engage à prendre des mesures afin d’ajuster son prix et/ou de rembourser les éventuelles recettes excessives. En vertu des Lignes directrices, les brevetés peuvent soumettre un ECV lorsque le prix auquel le produit médicamenteux breveté est vendu par le breveté au Canada semble excessif par rapport aux seuils des Lignes directrices. Les ECV représentent un compromis entre le CEPMB et le breveté découlant de négociations entre les parties à l’égard de certains faits et du contexte sous-jacent d’un cas en particulier. Par conséquent, l’engagement de conformité volontaire n’a aucune valeur de précédent.

2020

Taltz

Taltz est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave qui sont candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie, et pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis actif qui ont réagi de manière inadéquate ou qui sont intolérants à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie.

Le 18 février 2020, le président du Conseil a autorisé un ECV soumis par Lilly concernant le prix de Taltz.

Lilly a accepté de rembourser les recettes excédentaires générées par Taltz au 31 décembre 2018 en effectuant un paiement de 75 844,49 $ au Receveur général du Canada. Lilly a également accepté de rembourser les recettes excédentaires restantes, s’il y en a eu, à la suite d’un examen des données sur les prix et les ventes de 2019.

Onpattro

Onpattro est indiqué pour le traitement de la polyneuropathie chez les patients adultes atteints d’amyloïdose héréditaire à transthyrétine (ATTRh).

Le 28 octobre 2020, le président du Conseil a autorisé un ECV soumis par Alnylam concernant le prix de Onpattro. Alnylam a accepté de réduire le prix courant pour les années 2020 et 2021.

Alnylam a également accepté de veiller à ce que le prix reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Tegsedi

Tegsedi est indiqué pour le traitement des symptômes de polyneuropathie de stade 1 ou 2 chez les patients adultes atteints d’amyloïdose héréditaire à transthyrétine (ATTRh).

Le 23 septembre 2020, le président du Conseil a autorisé un ECV soumis par Akcea concernant le prix de Tegsedi. Akcea a accepté de réduire le prix courant de Tegsedi.

Akcea a également accepté de veiller à ce que le prix de Tegsedi reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Aimovig

Aimovig est indiqué pour la prévention de la migraine chez les adultes qui ont au moins quatre jours de migraine par mois.

Le 5 novembre 2020, le président du Conseil a autorisé un ECV soumis par Novartis concernant le prix d’Aimovig.

Novartis a également accepté de veiller à ce que le prix d’Aimovig reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

2021

Nerlynx

Nerlynx est indiqué pour le traitement du cancer du sein amplifié au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs.

Le 26 mars 2021, le président a accepté un ECV de Knight concernant le prix de Nerlynx. Knight a accepté de réduire le prix courant de Nerlynx.

Knight a également accepté de veiller à ce que le prix de Nerlynx reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Dayvigo

Dayvigo est indiqué pour le traitement de l’insomnie, caractérisée par des difficultés d’endormissement et/ou de maintien du sommeil.

Le 7 novembre 2021, le président a accepté un ECV d’Eisai concernant le prix de Dayvigo. Eisai a accepté de réduire le prix courant de Dayvigo et de rembourser les recettes excédentaires accumulées jusqu’au 31 décembre 2021.

Knight a également accepté de veiller à ce que le prix de Dayvigo reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

2022

Crysvita

Crysvita est indiqué pour le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X (XLH) chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus.

Le 23 mars 2022, la présidente intérimaire a accepté un ECV d’Ultragenyx concernant le prix de Crysvita. Ultragenyx a accepté de réduire le prix courant de Crysvita.

Ultragenyx a également accepté de veiller à ce que le prix de Crysvita reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Ajovy

Ajovy est indiqué pour la prévention de la migraine chez les adultes qui ont au moins quatre jours de migraine par mois.

Le 25 mars 2022, la présidente intérimaire a accepté un ECV de Teva concernant le prix de Ajovy. Teva a convenu de réduire le prix de Ajovy et de rembourser les recettes excédentaires cumulées au 31 décembre 2022.

Teva a également accepté de veiller à ce que le prix de Ajovy reste conforme aux exigences établies dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Tenez-vous au courant

Le CEPMB organise des webinaires pour expliquer les principales conclusions de ses rapports du SNIUMP. Si vous souhaitez recevoir des notifications relatives à la publication des prochains rapports du SNIUMP et des invitations aux webinaires correspondants, veuillez faire parvenir une demande à : pmprb.npduis-sniump.cepmb@pmprb-cepmb.gc.ca

Pour de plus amples renseignements sur les futurs sujets de recherche et les publications, consultez le Programme de recherche du SNIUMP et suivez le CEPMB sur Twitter.

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