La Nouvelle du CEPMB : Octobre 2020, volume 24, numéro 1

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Table des matières

Version finale des Lignes directrices du CEPMB et consultations connexes

Le 23 octobre 2020, le CEPMB a publié ses nouvelles Lignes directrices. Ces Lignes directrices donnent effet au Règlement sur les médicaments brevetés, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2021. Ensemble, ces deux instruments visent à consolider et à moderniser le cadre d’établissement des prix des médicaments brevetés au Canada afin que le CEPMB puisse réaliser son mandat législatif, soit de protéger les consommateurs canadiens contre les prix excessifs à une époque où les médicaments onéreux représentent une part en croissance rapide des dépenses publiques et privées en produits pharmaceutiques. Ces réformes pourraient permettre aux Canadiens d’économiser des milliards de dollars au cours de la prochaine décennie.

Les Lignes directrices expliquent le processus qui sera habituellement suivi par le personnel du CEPMB pour évaluer si le prix d’un médicament breveté est excessif au Canada. Elles expliquent également quels renseignements les sociétés pharmaceutiques titulaires de brevets doivent fournir au CEPMB pour lui permettre de procéder à cette évaluation.

La publication des Lignes directrices est l’aboutissement d’un processus de cinq ans qui remonte à la publication du Plan stratégique du CEPMB en décembre 2015, lorsqu’il a été déterminé que la modernisation du cadre constituait une priorité. Une série de mesures consultatives ont alors été prises, en commençant par la publication du Document de discussion sur la modernisation des Lignes directrices en juin 2016. Il s’en est suivi la diffusion du Document d’orientation sur les lignes directrices du CEPMB en décembre 2017, en complément à la publication préalable des modifications proposées par le ministre de la Santé au Règlement sur les médicaments brevetés dans la partie I de la Gazette du Canada. Le cadre de base décrit dans le Document d’orientation a été précisé davantage dans la foulée des délibérations d’un Comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix ayant réuni plusieurs intervenants entre juin 2018 et mai 2019 (Comité directeur du CEPMB sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix – Rapport final), et des recommandations connexes d’un groupe de travail technique parallèle (Groupe de travail chargé d’éclairer le comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés [CEPMB] – Rapport final).

Suite à la promulgation de la version finale des modifications réglementaires dans la partie II de la Gazette du Canada en août 2019, le CEPMB a entrepris une consultation d’un an sur les nouvelles Lignes directrices, en commençant par la publication des Lignes directrices provisoires de novembre 2019. Ce document a fait l’objet des consultations les plus intensives et les plus vastes de notre histoire qui remonte à plus de trente ans. En plus de présenter de multiples tribunes politiques, webinaires et rencontres bilatérales à Ottawa avec des intervenants clés, le CEPMB a participé à plus de 60 réunions à l’échelle du Canada avec plus de 260 membres de sa communauté d’intervenants, y compris des sociétés biopharmaceutiques et leurs associations commerciales, des organismes publics, des autorités sanitaires fédérales et provinciales, d’autres entités gouvernementales, des patients, des groupes de défense des intérêts des patients, des syndicats, des chercheurs, des distributeurs de produits pharmaceutiques, des pharmaciens, des consultants, des assureurs privés, des cliniciens et d’autres professionnels de la santé. Plus de 120 propositions écrites ont été reçues à l’issue de ce processus de 85 jours.

En juin 2020, suite à l’annonce du gouvernement du Canada de sa décision de reporter de six mois (soit au 1er janvier 2021) l’entrée en vigueur des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés en raison de la pandémie de COVID-19, le CEPMB a publié un deuxième ensemble de nouvelles lignes directrices provisoires qui tenait compte de notre compréhension de la rétroaction que nous avons reçue au regard des premières lignes directrices provisoires. Ceci a été suivi par une période de consultation écrite de 47 jours qui s’est terminée le 4 août 2020 et a entraîné la présentation de plus de 100 propositions écrites. Pour de plus amples détails sur le processus consultatif ayant conduit à la publication de la version finale des Lignes directrices, y compris l’accès aux propositions écrites reçues par le CEPMB en réponse aux versions provisoires de novembre 2019 et de juin 2020 et des présentations correspondantes devant différents groupes d’intervenants, tant les présentations bilatérales que celles ayant eu lieu lors des différents webinaires et tribunes, veuillez visiter le portail de consultation du CEPMB.

Le CEPMB souhaite reconnaître et remercier les milliers de Canadiens qui ont partagé leurs réflexions et leurs points de vue sur la modernisation de son cadre réglementaire sur toute cette période de cinq ans, particulièrement ceux et celles qui ont pris le temps de présenter leurs points de vue par écrit. Comme nous l’avons souligné plus tôt, un certain nombre de modifications importantes ont été apportées aux Lignes directrices dans la foulée de la rétroaction des intervenants. Les plus récentes d’entre elles différencient les Lignes directrices provisoires de juin 2020 de la version finale des Lignes directrices. Ces modifications sont résumées ci-dessous, à la section « Lignes directrices du CEPMB : Aperçu des modifications définitives ».

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Prochaines étapes, sensibilisation et possibilités d’engagement

Les efforts déployés par le CEPMB pour s’assurer que ses Lignes directrices sont justes et fonctionnelles, et qu’elles répondent à leur objectif législatif, ne prendront pas fin suite à la publication de leur version finale. Le CEPMB est résolu à élaborer et à mettre en œuvre un Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (PSELD) exhaustif afin d’évaluer l’incidence des nouvelles Lignes directrices et d’orienter les éventuelles modifications qui s’avéreront nécessaires pour veiller à ce qu’elles fonctionnent comme prévu. Plus de renseignements sur le GMEP figurent dans l’article ci-dessous intitulé « Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (PSELD) ».

Pour s’assurer que les brevetés connaissent toute l’étendue des Lignes directrices et des outils pour les aider à se conformer au nouveau cadre réglementaire, un certain nombre de webinaires de sensibilisation aura lieu en novembre et décembre en prévision de l’entrée en vigueur du régime le 1er janvier 2021.

De l’information sur la planification de ces webinaires sera communiquée aux brevetés plus tard en octobre.

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Approche du CEPMB relative à la COVID-19

Conformément à notre mise à jour du 17 septembre 2020 concernant la réglementation des prix des médicaments autorisés à être utilisés dans la lutte contre la COVID-19 (Mise à jour – Réglementation, par le CEPMB, du prix des médicaments autorisés à être utilisés dans la lutte contre la COVID-19), les nouvelles Lignes directrices stipulent que le prix de tout médicament breveté qui figure sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, établie conformément à l’article 3 de l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020 ou sur les listes publiées par Santé Canada dans la foulée de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 du 16 septembre 2020, seront seulement soumis à un examen ou à une enquête du personnel si une plainte relative à un prix est reçue par le ministre de la Santé ou par n’importe lequel de ses homologues provinciaux ou territoriaux. Ce sera le cas tant que ces décrets provisoires seront en vigueur et que le médicament breveté restera inscrit sur la liste. Si la plainte est jugée recevable, une enquête aura lieu et le personnel examinera le prix du médicament breveté conformément à la procédure habituelle prévue par les Lignes directrices. Lorsque les décrets provisoires seront expirés ou abrogés, ou qu’un médicament breveté sera retiré de la liste applicable, et en l’absence d’une plainte, les prix des médicaments brevetés seront réexaminés en fonction des prix de liste internationaux et nationaux en vigueur, et non en fonction des prix de lancement réduits au Canada.

Cette politique a été adoptée dans le cadre d’un effort gouvernemental visant à assouplir provisoirement le processus de réglementation des médicaments et des instruments médicaux nécessaires au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention de la COVID-19. Le CEPMB continuera de suivre l’évolution de la situation relative au virus responsable de la COVID-19 au Canada, et de vérifier la pertinence et la faisabilité de cette politique.

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Décision de la Cour fédérale sur les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés

Le 29 juin 2020, le juge Manson de la Cour fédérale a publié sa décision concernant la demande de contrôle judiciaire de Médicaments novateurs Canada (MNC) des récentes modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés. Le 10 septembre 2020, MNC a déposé un avis d’appel de la décision devant la Cour fédérale, et le procureur général du Canada a produit un avis d’appel incident devant la Cour fédérale le 21 septembre 2020.

Dans sa décision, le juge Manson a maintenu les changements concernant les facteurs relatifs aux prix excessifs au paragraphe 85(1) et la nouvelle annexe sur les pays de comparaison, mais a statué que le paragraphe 3(4) du règlement modifié, ayant trait au calcul des prix nets, est hors de la portée de la Loi sur les brevets et, par conséquent, au-delà du pouvoir de réglementation du gouverneur en conseil.

En raison de cette décision, lorsque le règlement modifié entrera en vigueur en janvier 2021, les nouveaux facteurs d’établissement des prix excessifs seront utilisés par le CEPMB pour trier les nouveaux médicaments et déterminer s’ils appartiennent à la catégorie I ou II et, pour ceux classés dans la catégorie I, pour calculer le « prix escompté maximum » (PEM). Cependant, en l’absence d’une plainte pour prix excessif, le CEPMB n’entreprendra une enquête sur le prix d’un médicament de catégorie I que si ce prix semble ne pas respecter le PEM en vertu des Lignes directrices. Cela n’empêche pas le personnel du CEPMB de tenir compte du PEM dans le contexte d’une enquête (une fois celle-ci ouverte) ou devant le Conseil lors d’une audience sur prix excessif. Le CEPMB pourrait réexaminer cette approche selon l’issue de l’appel en instance.

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Lignes directrices du CEPMB : Aperçu des modifications définitives

Comme mentionné, plusieurs différences existent entre les modifications provisoires de juin 2020 et la version finale des Lignes directrices publiée le 23 octobre 2020. Les modifications concernées, qui sont résumées ci-dessous, ont été effectuées en réponse à la rétroaction des intervenants et à la lumière de l’évolution récente de l’environnement opérationnel du CEPMB.

La réévaluation des médicaments bénéficiant de droits acquis et les élargissements de gammes est limitée au plus élevé des prix internationaux (PEPI)

Le prix plafond des médicaments brevetés bénéficiant de droits acquis et des élargissements de gammes est établi en fonction de la valeur la plus faible entre i) le plus élevé des prix internationaux (PEPI) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveté a fourni des renseignements ou ii) le prix plafond du médicament breveté fixé conformément aux Lignes directrices applicables avant la publication de ces Lignes directrices. La version finale des Lignes directrices prévoit également la réévaluation de ces médicaments dans les cas où le PEPI actuel est inférieur au prix plafond pendant deux périodes d’établissement de rapport consécutives. Dans de tels cas, le prix plafond sera redéfini en fonction du PEPI actuel.

En réponse à la rétroaction reçue sur les Lignes directrices provisoires de juin 2020, le Conseil a décidé d’éliminer la disposition supplémentaire sur la réévaluation, qui aurait nécessité que le prix de ces médicaments soit diminué davantage pour correspondre à la médiane des prix internationaux (MPI) si, pendant deux périodes subséquentes consécutives, la MPI actuelle était inférieure de plus de 10 % au prix plafond.

Les vaccins seront soumis aux mêmes critères d’enquête fondés sur les plaintes que les médicaments biologiques biosimilaires et les médicaments génériques

En réponse à la rétroaction formulée par les fabricants de vaccins et leur association médicale concernant le caractère unique de la dynamique du marché des vaccins au Canada, la version finale des Lignes directrices stipule que les vaccins doivent être soumis aux mêmes critères d’enquête que les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques brevetés. Par conséquent, les nouveaux vaccins brevetés seront seulement soumis à un examen de leur prix et à une enquête si une plainte est déposée au CEPMB. Dans un tel contexte, un vaccin répondant aux critères de la catégorie 1 sera évalué en conséquence (contrairement aux médicaments biosimilaires et aux médicaments génériques, qui seront toujours classés dans la catégorie II). Les médicaments génériques qui ne sont pas approuvés dans le cadre d’une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), les médicaments biosimilaires brevetés et les vaccins continuent d’être soumis aux exigences en matière d’établissement de rapports exposées dans la Loi sur les brevets et dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Le prix escompté maximum (PEM) n’est pas un élément susceptible de déclencher une enquête

Comme expliqué précédemment, en l’attente du jugement de la Cour d’appel fédérale dans l’appel de MNC concernant la décision du juge Manson, si aucune plainte n’a été formulée, le CEPMB ouvrira une enquête sur le prix d’un médicament de catégorie I seulement s’il apparaît que le breveté ne respecte pas le prix courant maximum (PCM). Le fait que le breveté semble ou non respecter le PEM ne constituera pas un facteur pertinent à cet égard. Cependant, le PEM pourrait devenir un facteur pertinent dans le cadre d’une enquête ou dans le contexte d’une audience devant le Conseil.

Permet les augmentations du prix escompté maximum pour les nouveaux médicaments de catégorie I selon le niveau du prix courant maximum

Les Lignes directrices provisoires de novembre 2019 et de juin 2020 ne prévoient que l’ajustement à la baisse du PEM en fonction de la hausse du volume du marché d’un médicament. Cependant, les Lignes directrices définitives prévoient l’ajustement tant à la baisse qu’à la hausse du PEM, selon que les ventes s’accroissent ou diminuent. Par conséquent, en vertu des Lignes directrices, il est possible que le PEM soit rajusté à la hausse en fonction du PCM si les ventes chutent à 12 millions ou moins pour les médicaments à coût élevé, ou à 50 millions ou moins pour les médicaments avec taille de marché élevéenote de bas de page i.

Réduction du seuil de la valeur pharmacoéconomique (VP) pour le niveau de critères thérapeutiques IV

Pour assurer une meilleure conformité aux normes nationales et internationales ainsi qu’à l’approche de « l’échelle mobile » adoptée par de nombreux pays, le seuil de la VP pour le niveau de critères thérapeutiques (NCT) IV est de 100 000 $ par AVAQ, contrairement au montant de 150 000 $ par AVAQ proposé dans les Lignes directrices provisoires. Par conséquent, les seuils des NCT sont les suivants : 200 000 $ par AVAQ pour le NCT I; 150 000 $ par AVAQ pour les NCT II et III; et 100 000 $ par AVAQ pour le NCT IV. Bien que ces seuils puissent paraître élevés aux yeux de certains, ils s’appliquent à un groupe trié sur le volet de médicaments qui sont très onéreux, et l’on considère qu’ils vont dans le sens du rôle du CEPMB en tant qu’organisme de réglementation des prix plafonds et non d’organisme d’établissement des prix.

Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (PSELD)

Le CEPMB s’affaire à élaborer et à mettre en œuvre un Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (PSELD) exhaustif afin d’évaluer l’incidence des nouvelles Lignes directrices et d’orienter les éventuelles modifications qui s’avéreront nécessaires pour veiller à ce que ces Lignes directrices fonctionnent comme prévu. Pour ceux et celles qui souhaitent en savoir davantage au sujet des types d’analyses que le CEPMB envisage d’effectuer en vertu du PSELD, les résultats de nos webinaires de recherche préliminaires sont disponibles sur le portail de consultation du CEPMB. Selon ce qui est envisagé actuellement, le PSELD comportera quatre grands axes prioritaires, chacun relevé et résumé ci-dessous et assorti de multiples objectifs de recherche. Chacun de ces axes sera surveillé et évalué en comparant les tendances avant et après la mise en œuvre du nouveau cadre réglementaire du CEPMB. Des résultats de référence (repères) seront générés pour les tendances en vertu des Lignes directrices pour la période avant 2020 et pour l’année en cours. Dès 2021, les tendances en vertu des nouvelles Lignes directrices seront surveillées sur une base continue et comparées aux repères établis. Durant le processus de consultation sur les Lignes directrices, plusieurs intervenants ont exprimé le souhait de participer à l’élaboration et à la mise en œuvre du PSELD. En conséquence, le CEPMB sollicitera en temps voulu les commentaires de la communauté des intervenants sur la portée et les méthodes utilisées pour le PSELD.

Suit un bref résumé de chacun de ces axes prioritaires.

A. Incidence sur les prix

Cela inclura les prix actuels et les prix nets, et leurs plafonds correspondants, ainsi que toute incidence indirecte sur les prix de médicaments qui ne sont pas directement touchés par les réformes.

B. Incidence sur l’accès

Cet axe tiendra compte du processus de mise sur le marché, depuis l’incidence sur le développement de médicaments (essais cliniques) jusqu’à l’approbation des médicaments et à leur disponibilité sur le marché, en passant par l’évaluation des technologies de la santé, les négociations avec l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et l’inscription aux formulaires.

C. Incidence sur l’écosystème

Cet axe portera sur la R et D ainsi que sur l’empreinte économique, les dépenses en médicaments et la chaîne d’approvisionnement.

D. Incidence sur les processus du CEPMB

Cet axe examinera les aspects opérationnels de l’évaluation des prix, l’examen scientifique des médicaments, le fardeau administratif des activités de conformité ainsi que les activités de sensibilisation (en particulier le nombre d’activités de mobilisation que le CEPMB entreprend afin d’aider les brevetés à comprendre les Lignes directrices et leur mise en application).

Cet automne, le CEPMB tiendra une tribune d’échange technique en collaboration avec d’importants chercheurs afin d’élaborer plus avant la portée et les méthodes pour chacun de ces axes prioritaires. À la lumière de ces discussions, le CEPMB publiera une ébauche de PSELD et organisera une tribune publique afin d’inviter les intervenants intéressés à discuter plus avant du plan proposé et de solliciter des commentaires avant de mettre la touche finale au document.

De l’information sur le processus pour faire partie du processus d’élaboration du PSELD sera publiée sur le site Web du CEPMB et annoncée via le compte Twitter du CEPMB à une date ultérieure.

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