Déclaration de Santé Canada concernant la publication d’un livre blanc sur la diffusion publique des renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d’homologation de matériels médicaux

Santé Canada reconnaît que l’accès aux renseignements cliniques peut aider les chercheurs en santé et les praticiens à améliorer la sécurité des patients et les résultats obtenus en matière de santé pour les Canadiens. Pour ce faire, Santé Canada propose de proactivement rendre public certains renseignements cliniques des présentations de médicaments et des demandes d’homologation des matériels médicaux après la fin de son processus d’examen réglementaire.

Lorsqu’une décision définitive est prise concernant une présentation de médicament ou une demande d’homologation de matériel médical, les renseignements cliniques ne seraient plus des renseignements commerciaux confidentiels et seraient diffusés de façon proactive au public. Le Ministère a diffusé le livre blanc intitulé Diffusion publique des renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d’homologation de matériels médicaux qui présente la justification de la politique et l’approche proposée pour les initiatives réglementaires futures qui permettrait cette démarche.

Cette approche appuie l’initiative Gouvernement ouvert du Canada pour accroître la transparence et la responsabilisation, favoriser l’engagement du citoyen et créer des possibilités d’innovation et de développement économique grâce à des données ouvertes, à une information ouverte et à un dialogue ouvert.

L’amélioration de l’accès à ces renseignements responsabiliserait davantage Santé Canada à l’égard de ses décisions et permettrait un examen plus approfondi du public à l’égard des conclusions des chercheurs et des promoteurs de produits. De plus, l’approche adoptée par Santé Canada serait davantage harmonisée avec les politiques établies par des régulateurs internationaux avant-gardistes, notamment l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drugs Administration des États-Unis.

Les Canadiens ont 75 jours pour fournir leur rétroaction concernant le livre blanc.

Santé Canada procède également à la publication du document d’orientation définitif sur la communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de la Loi sur les aliments et drogues.

Le document d’orientation s’applique au pouvoir actuel de Santé Canada de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels concernant les produits thérapeutiques. Il s’appliquerait également à d’autres renseignements commerciaux confidentiels qui ne seraient pas rendus publics en raison de la proposition comprise dans le livre blanc sur la diffusion publique des renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d’homologation de matériels médicaux.

Le document d’orientation fait partie du Cadre réglementaire de transparence et d’ouverture de Santé Canada. Grâce au Cadre, Santé Canada s’est engagé à fournir un plus grand accès aux Canadiens à des renseignements crédibles, utiles et en temps opportun afin de les aider à prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé et de celle de leurs proches.

Liens associés

Ébauche de la ligne directrice - Communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de la Loi sur les aliments et drogues

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