Amélioration de la délivrance de licences autorisant la production de cannabis à des fins médicales

mai 2017

Santé Canada apporte plusieurs améliorations visant à simplifier la délivrance de licences de producteurs de cannabis à des fins médicales et à permettre l’augmentation de la production de cannabis. 

Les producteurs autorisés et les demandeurs devront continuer de satisfaire à toutes les exigences du Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales (RACFM), notamment en mettant en place des mesures de sécurité et de contrôle d’inventaire pour aider à prévenir le détournement et en adoptant de bonnes pratiques de production permettant d’assurer l’accès à du cannabis de qualité contrôlée à des fins médicales.

Comme il l’a déjà annoncé, Santé Canada a commencé à effectuer des essais aléatoires de produits du cannabis de producteurs autorisés pour que les Canadiens aient davantage l’assurance qu’ils reçoivent des produits sûrs, de qualité contrôlée.

Qu’est-ce qu’un producteur autorisé?

Un producteur autorisé est le titulaire d’une licence délivrée par Santé Canada en vertu du Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales et l’autorisant à produire du cannabis de qualité contrôlée dans des conditions sécuritaires et sanitaires. Il peut être autorisé à produire et à vendre du cannabis séché et du cannabis frais, ainsi que des semences, des plants et de l’huile de cannabis. Au 24 mai 2017, on comptait 44 producteurs autorisés de cannabis à des fins médicales. Les producteurs autorisés ont établi un solide dossier de conformité au cours des quatre dernières années et ils font l’objet d’inspections régulières par Santé Canada.

Les producteurs autorisés ont la permission de vendre leurs produits à des clients inscrits qui ont reçu l’autorisation d’un professionnel de la santé de consommer du cannabis à des fins médicales. Les produits sont livrés aux clients de façon sécurisée par la poste ou par messagerie. Plus de 153 000 personnes sont inscrites pour acheter du cannabis auprès de producteurs autorisés, tandis que plus de 4 000 personnes sont inscrites auprès de Santé Canada pour produire une quantité limitée de cannabis pour leurs propres besoins médicaux. En moyenne, le nombre de clients inscrits a augmenté de 10 % par mois. Les ventes de cannabis séché ont crû de 6 % par mois, et les ventes d’huile de cannabis ont connu une hausse de 16 % par mois.

Quel est le processus en vigueur pour l’obtention d’une licence de producteur autorisé?

Toutes les demandes de licence de producteur autorisé sont soumises à un examen rigoureux. Les demandes sont évaluées au cas par cas. Tout le personnel doit réussir un processus d’habilitation de sécurité strict. De plus, chaque demande doit démontrer comment les méthodes de sécurité et de contrôle de l’inventaire et les bonnes pratiques de production satisfont aux exigences réglementaires. Cette conformité est vérifiée par les inspecteurs de Santé Canada.

En quoi l’approche de délivrance de licences changera-t-elle?

Santé Canada a mis à profit près de quatre ans d’expérience de l’application du cadre régissant l’accès au cannabis à des fins médicales pour déterminer ce qui fonctionne bien et ce qui peut être amélioré. Les changements apportés ont pour but de simplifier la délivrance de licences et de permettre une production accrue de cannabis à des fins médicales. Ces mesures aideront à faire en sorte que l’approche de Santé Canada à l’égard de la délivrance de licence et de la surveillance s’harmonise toujours avec le Règlement, les données existantes sur les risques pour la santé et la sécurité publiques et son approche à l’égard d’autres secteurs réglementés.

À compter d’aujourd’hui, Santé Canada mettra en œuvre les mesures qui suivent : 

• Il augmentera sa capacité d’étudier et de traiter les demandes.
  • Santé Canada affecte davantage de ressources à la simplification du traitement des demandes d’autorisation de produire du cannabis à des fins médicales. La majorité de ces ressources supplémentaires seront consacrées aux demandes au stade d’examen, pendant lequel Santé Canada entreprend un examen détaillé de tous les aspects de la demande et évalue sa conformité avec les exigences du Règlement. À l’heure actuelle, il y a 187 demandes à l’étude. D’autres ressources seront également appliquées aux demandes aux stades d’admission et de présélection.
  • Au cours des dernières semaines, Santé Canada a consacré des ressources supplémentaires pour accélérer le traitement des demandes de personnes ayant reçu l’autorisation d’un professionnel de la santé de produire une quantité limitée de cannabis pour leurs propres besoins médicaux.
• Il accomplira certaines étapes de l’examen de la demande en même temps.
  • L’étape de l’examen détaillé du processus de traitement des demandes aura désormais lieu en même temps que le processus d’habilitation de sécurité du personnel. Par le passé, elle ne commençait pas avant que le processus d’habilitation du personnel-clé soit terminé, ce qui pouvait accroître le temps de traitement de la demande.
• Il permettra aux producteurs autorisés de gérer la production en fonction de la capacité de leurs chambres fortes.
  • Les producteurs autorisés auront la permission d’accroître la production de cannabis à l’intérieur de leur installation actuelle jusqu’au maximum qu’ils sont autorisés à entreposer, en fonction de la capacité et de l’habilitation de sécurité de leurs chambres fortes ou coffres-forts. Ils pourront ainsi mieux gérer la production, au besoin, pour répondre à la demande.
  • De plus, les producteurs autorisés pourront entreposer les déchets de faible valeur du cannabis (p. ex., les feuilles) dans un endroit sécurisé et ils n’auront plus besoin de les conserver dans une chambre forte ou un coffre-fort, ce qui leur donnera plus de place pour l’entreposage de produits finis du cannabis et leur permettra d’augmenter la production.
• Il autorisera le prolongement des périodes de validité des licences et des habilitations de sécurité, conformément au Règlement.
  • Les nouvelles licences qui sont délivrées et les licences actuelles qui sont renouvelées pour les producteurs autorisés possédant un bon dossier de conformité peuvent maintenant être valides pour les trois années complètes autorisées par le Règlement. De nouvelles habilitations de sécurité ou des habilitations de sécurité renouvelées pour le personnel-clé des installations de production peuvent également être valides pour une période maximale de cinq ans conformément au Règlement, à moins que Santé Canada ne reçoive de nouveaux renseignements qui pourraient donner lieu à une suspension de la cote de sécurité.
• Il simplifiera l’examen et l’approbation des demandes de modification ou d’agrandissement des installations de producteurs autorisés qui ont un bon dossier de conformité avec le RAMFM;
  • Dans le cas où un producteur autorisé possède un bon dossier de conformité et où la proposition de modification ou l’agrandissement est simple, sensiblement semblable à une pièce ou à une installation existante et entre dans un périmètre de sécurité existant (p. ex., la clôture), les demandes relatives à la modification ou à l’agrandissement d’un site de production peuvent être approuvées à la suite de l’examen de la demande. L’inspection physique de la modification ou de l’agrandissement du site sera effectuée au cours de l’inspection régulière des installations plutôt qu’avant l’approbation.

Santé Canada continuera d’inspecter toutes les installations avant que la culture commence et qu’une licence autorisant la vente des produits au public soit délivrée. Dorénavant, le Ministère organisera sa première inspection après avoir établi que la demande satisfait aux exigences réglementaires et avoir délivré la licence de culture et une fois que le producteur sera prêt à amorcer la production dans son installation. Grâce à cette approche, les demandeurs dont la demande est approuvée en seront informés aussitôt que possible, et les installations seront inspectées dès le début de la culture.

Les producteurs autorisés et les demandeurs doivent continuer de satisfaire à toutes les exigences du Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales. Celui-ci exige notamment la mise en place de mesures de sécurité et de contrôle d’inventaire qui aident à prévenir le détournement ainsi que l’adoption de bonnes pratiques de production permettant aux personnes d’avoir accès à du cannabis de qualité contrôlée à des fins médicales. Depuis le début de la production autorisée en juin 2013, les producteurs ont établi un solide dossier de conformité avec les exigences réglementaires, et Santé Canada continuera d’assurer la conformité au moyen d’inspections régulières.