Santé Canada accélère l'accès à des trousses d'analyse de diagnostic en laboratoire de la COVID-19 et à d'autres instruments médicaux

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18 mars 2020              Ottawa (Ontario)         Santé Canada

Le diagnostic précoce et l'auto-isolement des patients infectés par le coronavirus causant la COVID-19 sont essentiels au ralentissement de la propagation du nouveau coronavirus partout au Canada. Puisque les symptômes s'apparentent à ceux d'un rhume ou d'une grippe, les tests de diagnostic sont importants pour les soins cliniques et la gestion de la santé publique.

Pour contribuer à la réponse du Canada à la COVID-19, l'honorable Patty Hajdu, ministre de la Santé, a annoncé avoir signé un arrêté d'urgence pour accélérer l'accès des fournisseurs de soins de santé à des instruments médicaux liés à la COVID-19, notamment des tests de diagnostic.

La demande pour des trousses d'analyse augmente au fur et à mesure que le nombre de cas de la COVID-19 augmente au Canada.

L'arrêté d'urgence favorisera l'approbation plus rapide et plus souple de l'importation et de la vente d'instruments médicaux requis dans le cadre de la réponse du Canada à la COVID-19, y compris des trousses d'analyse. Grâce à l'arrêté d'urgence, deux nouveaux tests de diagnostic sont maintenant accessibles au Canada :

• le test de diagnostic cobas SARS-CoV-2 de Roche Molecular Systems Inc.;
• le COVID-19 Combo Kit de ThermoFisher Scientific TaqPath™.

L'arrêté d'urgence fera également en sorte que les Canadiens auront, au besoin, accès à d'autres instruments médicaux liés à la COVID-19 et utilisés pour traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.

L'arrêté d'urgence permettra aussi à Santé Canada de s'intéresser aux approbations données par des organismes de réglementation étrangers lorsque le Ministère devra décider d'approuver ou non une demande d'importation ou de vente d'instruments médicaux liés à la COVID-19. Lorsque l'utilisation initiale approuvée n'est pas liée à la COVID-19, elle peut être élargie au titre de cet arrêté d'urgence.

Pour le gouvernement du Canada, un arrêté d'urgence est un des mécanismes les plus rapides pour rendre accessibles des produits de santé requis pour faire face à des situations d'urgence d'envergure en santé publique. Cet arrêté d'urgence donne à la ministre la latitude de prendre en compte les circonstances urgentes liées à la nécessité de l'instrument médical, les autorisations accordées par des organismes de réglementation étrangers ou les nouvelles utilisations possibles d'instruments médicaux approuvées au Canada.

Comme pour tous les médicaments et les instruments médicaux, Santé Canada évaluera la sécurité et l'efficacité des instruments obtenus grâce à cet arrêté d'urgence lorsqu'ils seront sur le marché, surveillera la situation et, au besoin, prendra des mesures immédiates pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.