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ARCHIVÉE – Mandat provisoire

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Introduction

Le Comité consultatif d'experts sur les initiatives pédiatriquesNote de bas de page 1 constitue une tribune pour l'échange concerté de renseignements, d'idées et d'opinions entre des experts de l'extérieur et des hauts fonctionnaires de Santé Canada. Le Comité est chargé d'aider Santé Canada à délivrer des renseignements exhaustifs adaptés à la population pédiatrique, aux femmes enceintes et aux mères allaitantes, sur les avantages et les risques des produits de santé et la salubrité alimentaire et à favoriser la communication de renseignements sur la nutrition et la santé.

Dans le présent document, population pédiatrique s'entend des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de zéro à 18 ans. Le Comité doit également porter son attention sur les femmes enceintes et les mères allaitantes, c'est-à-dire la santé maternelle, dans la mesure où les enfants peuvent être affectés par des expositions uniques à des produits de santé et à des aliments in utero et dans le lait maternel.

1.0 Attributions

Aider la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, par des conseils stratégiques généraux, à améliorer la disponibilité, l'utilisation et l'échange de renseignements adaptés à la population pédiatrique, aux femmes enceintes et aux mères allaitantes, sur les avantages et les risques des produits de santé et la salubrité des aliments et à favoriser la communication de renseignements sur la nutrition et la santé.

Le Comité a un rôle consultatif. Santé Canada demeure la dernière instance décisionnelle dans tous les cas.

1.1 Portée des avis donnés par le Comité

Le Comité porte son attention sur les éléments touchant à l'ensemble du cycle de vie des produits de santé et des aliments, avant et après leur mise sur le marché, conformément à son mandat. Ses activités d'examen englobent les produits pharmaceutiques; les produits biologiques, notamment les vaccins, les produits génétiques et les produits biotechnologiques; les matériels médicaux; les produits de santé; les aliments, les éléments nutritifs, les additifs alimentaires, les contaminants ainsi que la saine alimentation.

Le Comité fait partie intégrante d'un ensemble d'avis d'experts de l'extérieur disponibles à la Direction générale des produits de santé et des aliments sur les quatre thèmes suivants (la liste ci-après n'est aucunement limitative) :

  • Situation quant aux renseignements faisant autorité au Canada, particuliers à la population pédiatrique, aux femmes enceintes et aux mères allaitantes, sur les avantages et les risques des produits de santé et des denrées alimentaires. Ce thème suppose la définition des enjeux prioritaires et la recommandation d'approches;
  • Comment favoriser le recrutement d'enfants, de femmes enceintes et de mères allaitantes dans des études cliniques sécuritaires et conformes à l'éthique, y compris des essais cliniques, puis encourager la délivrance de ces données à la Direction générale des produits de santé et des aliments;
  • Prestation de conseils sur les partenariats nationaux et internationaux qui pourraient être mis à profit pour appuyer les efforts de la DGPSA dans le domaine de la santé infantile et maternelle;
  • Renforcement de la vigilance à l'égard des produits de santé et de la salubrité des aliments pour ces populations, notamment par une meilleure sensibilisation aux activités de surveillance des produits après leur mise sur le marché, plus particulièrement la déclaration des effets défavorables.

2.0 Gouvernance

Le Comité applique le Document d'orientation sur les organismes consultatifs de la DGPSA, qui énonce les pratiques exemplaires et les normes à suivre en matière de gestion des organismes consultatifs.

Il soumet ses avis au sous-ministre adjoint (SMA) de la DGPSA sous la forme d'un rapport annuel. Le SMA se choisit un représentant pour agir comme secrétaire exécutif du Comité. Ce rôle est assumé par le conseiller scientifique de la Direction générale, Bureau de la science et de la gestion des risques, à la DGPSA.

3.0 Composition du Comité

Le Comité est composé de 12 à 15 membres, en comptant le président et le vice-président.

Le SMA de la DGPSA, avec l'accord du président, nomme les membres en suivant un processus de mise en candidature et de sélection public, ouvert et transparent, pour un mandat de trois ans. La composition du Comité est réexaminée régulièrement par le président et le secrétaire exécutif. Le SMA de la DGPSA peut prolonger le mandat d'un membre, jusqu'à concurrence d'une période totale maximale de six années consécutives.

Les membres doivent représenter les domaines de compétence suivants (cette énumération n'est pas limitative) : médecine pédiatrique, médecine familiale/santé communautaire, soins pédiatriques spécialisés, santé maternelle, nutrition/régime alimentaire, science des aliments, sécurité des patients pédiatriques, parents/consommateurs, organisations de soins et hôpitaux pour enfants. Peuvent aussi être représentés les domaines de la santé publique, des soins infirmiers, de l'épidémiologie, de l'immunologie, de l'éthique biomédicale, de la toxicologie, des médecines douces ou complémentaires, de la recherche, de la prise de décision, de la pharmacologie clinique, de la pratique de la pharmacie, ainsi que le secteur bénévole.

Afin de préserver l'indépendance entre le conseiller et le décideur, aucun employé de Santé Canada ne fera partie du Comité.

3.1 Facteurs relatifs à la composition du Comité

Les membres représentent un amalgame harmonieux de connaissances, de savoir-faire et d'expérience et un juste équilibre entre les différents secteurs, notamment les professionnels de la santé, les patients, les consommateurs, le secteur universitaire et l'industrie réglementée.

Au moment de recruter des membres, la DGPSA peut consulter le personnel de Santé Canada, d'autres organisations gouvernementales, des organisations, des associations ou des experts de l'extérieur, le président et les membres siégeant déjà au Comité; elle peut aussi consulter son propre personnel et/ou consulter le grand public. La détermination de la composition finale du Comité est du seul ressort de Santé Canada. Au moment de nommer des membres, la DGPSA se fait un devoir de respecter les principes de diversité et d'inclusivité, ce qui peut la conduire à choisir des représentants de groupes démographiques ou de lieux géographiques particuliers.

En cas de besoin, la DGPSA peut établir des sous-comités ou des jurys d'experts chargés de donner des avis techniques ou scientifiques fondamentaux sur des sujets ou des produits particuliers liés à la pédiatrie ou à la santé maternelle. Alors, la DGPSA examine ses comités consultatifs et jurys déjà en place, y compris le Comité, afin de savoir si elle ne pourrait pas y puiser pour former le nouveau sous-comité ou jury. Cette approche modulaire permet à la DGPSA de faire le meilleur usage possible de ses liens avec des experts éclairés, tout en veillant à préserver la diversité des opinions.

3.2 Transparence

La transparence du Comité est assurée par l'affichage de l'information du Comité sur le site Web de Santé Canada, comme les ordres du jour des réunions, les noms, les notices biographiques ainsi que les affiliations et les intérêts des membres. La DGPSA publie également un rapport annuel présentant les avis du Comité et expliquant la façon dont ils ont été intégrés au processus décisionnel et ont influé sur les décisions.

3.3 Affiliations et intérêts des membres

Pour avoir le droit d'être nommée au Comité, une personne doit remplir le formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts des membres d'organismes consultatifs. En vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels, ce formulaire, une fois rempli, devient confidentiel. La DGPSA ne divulguera aucune information du formulaire sans le consentement du membre. Toutefois, pour pouvoir faire partie du Comité, la personne doit autoriser la Direction générale à publier sur son site Web un sommaire des connaissances, de l'expérience, des affiliations et des intérêts résumant l'information du formulaire. Les futurs membres seront invités à prendre connaissance de ce sommaire et à en vérifier l'exactitude avant qu'il soit publié.

Il incombe à chaque membre de mettre à jour sa déclaration par écrit si sa situation personnelle vient à changer. Les déclarations seront examinées par le Ministère avant la nomination, et de façon régulière par la suite en cas de mise à jour. La gestion des affiliations et des intérêts, y compris des conflits d'intérêts, se fera de manière conforme aux exigences énoncées dans le Document d'orientation sur la gestion des organismes consultatifs de la DGPSA.

On attend des membres du Comité qu'ils se conduisent de manière appropriée, c'est-à-dire que l'on ne puisse dire qu'ils ont utilisé leur poste à leur avantage personnel ou à celui d'une autre personne ou d'une organisation.

3.4 Confidentialité

Afin d'être en mesure de donner des avis éclairés, les membres du Comité peuvent recevoir et examiner, lors de leurs réunions, des renseignements provenant de Santé Canada qui sont confidentiels par nature. Quiconque désire participer à un organisme consultatif à titre de membre, d'invité, d'observateur ou de personne-ressource doit signer un accord de confidentialité. L'accord interdit la divulgation de tous renseignements protégés obtenus dans le cadre des travaux du Comité, que ces renseignements aient été obtenus de vive voix ou par écrit. La DGPSA attribue aux renseignements la cote de protection prévue à leur égard aux termes de la Politique du gouvernement sur la sécurité.

Le président veille à ce que quiconque participe aux réunions, aux discussions téléphoniques, aux échanges de courriers électroniques ou à une autre forme de communication reçoive des consignes claires quant à la confidentialité des délibérations.

3.5 Autorisation de sécurité

Pour être nommés, tous les membres sont tenus d'obtenir une autorisation de sécurité au niveau de la « fiabilité approfondie ».

3.6 Indemnisation

Tous les membres siègent au Comité de leur plein gré. Conformément à la Politique du Conseil du Trésor sur l'indemnisation des fonctionnaires de l'État et la prestation de services juridiques à ces derniers, les membres peuvent recevoir la même protection que les fonctionnaires fédéraux en matière de responsabilité civile personnelle lorsqu'ils sont exposés à des risques comparables dans l'exercice de leur mandat de membre.

3.7 Voyages et dépenses

Les membres sont remboursés des frais encourus dans le cadre de leurs fonctions auprès du Comité, tels que frais de déplacement et frais d'hébergement, suivant la Directive sur les voyages et la Politique sur l'accueil du Conseil du Trésor.

4.0 Rôles et responsabilités

4.1 Responsabilités des membres

Les membres du Comité ont la responsabilité envers Santé Canada et, partant, la population canadienne, d'offrir leurs avis indépendants et objectifs à la DGPSA. Ils sont nommés à titre individuel pour leurs compétences propres, et il leur est interdit de représenter leur société, organisation ou association. Ils siègent en tant que personne éclairée, en leur propre nom, et dans le meilleur intérêt de tous les Canadiens, en vue de favoriser la vigilance à l'égard des produits de santé, tout en reconnaissant le rôle et les responsabilités des consommateurs, du secteur réglementé et des professionnels de la santé quant à l'atteinte d'une utilisation thérapeutique optimale des produits de santé.

Certaines responsabilités précises leur sont confiées :

  • être disponibles et disposés à participer à des réunions;
  • être disponibles et disposés à participer, au besoin, à une activité de consultation du public liée au mandat du Comité;
  • examiner des renseignements qui peuvent être utiles au mandat du Comité, c'est-à-dire :
    • des renseignements que la Direction générale aurait reçus du public lors d'une activité de consultation, par exemple réunions, entrevues, forums publics ou sous forme écrite;
  • participer à des échanges de vues avant que le Comité ne rédige son rapport à la DGPSA;
  • aviser le représentant de la Direction générale et le président de tout changement ayant un rapport avec le mandat du Comité survenu dans leurs affiliations et leurs intérêts;
  • déclarer de vive voix leurs affiliations et leurs intérêts avant une réunion, ou à la demande de la Direction générale ou du président.

En tant qu'experts qualifiés, les membres - selon leurs compétences et leurs affiliations et intérêts déclarés - peuvent être appelés à participer à un sous-comité du Comité, à représenter le point de vue du Comité à un autre organisme consultatif de la DGPSA ou à participer à des projets de la DGPSA en tant qu'expert-conseil de l'extérieur.

De plus, dans l'éventualité où il serait jugé bon de demander l'avis d'experts et une consultation du public sur une question particulière ayant trait à un produit ou à une catégorie de produits donné ou sur une question qui ne relève pas du mandat du Comité, un nombre restreint de membres pourraient être appelés à se joindre à un comité d'experts ponctuel auquel viendraient s'ajouter d'autres experts.

4.2 Responsabilités du président et du vice-président

Le président et le vice-président sont nommés officiellement par le SMA de la DGPSA. En plus de devoir assumer les responsabilités qui incombent aux membres ordinaires du Comité, le président remplit les fonctions suivantes :

  • supervise et préside les réunions;
  • consulte le secrétaire exécutif afin de déterminer si la participation du public est requise et la forme qu'elle prendra;
  • fournit un apport au secrétaire exécutif pour la sélection des membres;
  • consulte le secrétaire exécutif avant de mettre un terme à la nomination d'un membre;
  • consulte le secrétaire exécutif afin de déterminer s'il y a lieu de limiter la participation d'un membre à une réunion, compte tenu de la nature de ses affiliations et intérêts;
  • coordonne les travaux du Comité;
  • anime les discussions que les membres tiennent pour répondre aux questions de la Direction générale avant de préparer leur rapport à celle-ci;
  • s'assure que tous les membres sont d'accord avec les conseils fournis dans le rapport à la Direction générale, ou indique les désaccords;
  • assure la rédaction du rapport et sa distribution à la Direction générale; et
  • appuie, par tout autre moyen, le mandat du Comité.

Si le président est indisponible, son rôle est assumé par le vice-président.

4.3 Responsabilités du secrétaire exécutif

Le secrétaire exécutif est le représentant fédéral désigné qui fournit leadership et avis stratégique à la gestion du Comité et collabore étroitement avec le président et le secrétariat. Plus particulièrement, il doit préparer et remettre les avis du Comité au sous-ministre adjoint de la DGPSA sous la forme d'un rapport annuel. Il fait des recommandations sur ces avis.

Le secrétaire exécutif rend compte au Comité, au début de chaque réunion, des prochaines étapes et, le cas échéant, de l'incidence des avis reçus.

4.4 Responsabilités du secrétariat

Le secrétariat, c'est-à-dire le Bureau des initiatives pédiatriques, est hébergé au Bureau de la science et de la gestion des risques et agit sous la direction du conseiller scientifique de la DGPSA. Il assure la liaison entre les membres du Comité et la Direction générale, fournit des ressources aux membres et collabore étroitement avec le président. De plus, le secrétariat :

  • coordonne la préparation des ordres du jour, des procès-verbaux, y compris les résumés des questions et les rapports, et tient à jour toute information au sujet du Comité, de son mandat et de ses travaux susceptible d'être postée sur le site Web de Santé Canada;
  • coordonne les processus relatifs à la déclaration des affiliations et des intérêts, aux accords de confidentialité, aux autorisations de sécurité et tout autre processus nécessaire aux membres;
  • coordonne la préparation de la documentation destinée au Comité et lui attribue une cote, suivant le niveau de protection prévu aux termes de la Politique du gouvernement sur la sécurité;
  • tient à jour la liste des points à traiter aux futures réunions et la liste des candidats;
  • coordonne les demandes de remboursement de frais de voyage;
  • aide à préparer le membre du Comité qui a été désigné porte-parole, s'il y a lieu;
  • surveille et évalue le rapport coûts-efficacité du Comité; et
  • s'acquitte de tout autre devoir à l'appui du Comité, au gré des besoins.

Le secrétariat reçoit le soutien d'un groupe de travail de la Direction générale sur les questions pédiatriques, constitué de représentants de l'Agence de la santé publique du Canada et de la Direction générale de la politique stratégique de Santé Canada.

4.5 Médias

Toute discussion au sujet de travaux du Comité avec les médias ou lors de conférences ou d'autres activités externes ne peut être autorisée que par le secrétaire exécutif. Celui-ci, avec l'accord du président, choisit un membre du Comité pour agir en tant que porte-parole si les circonstances l'exigent.

Toutes les demandes des médias relatives aux déclarations ou aux activités du Comité sont adressées à Santé Canada, Relations avec les médias, qui coordonne les réponses avec le secrétaire exécutif et le porte-parole désigné auprès des médias.

5.0 Gestion et administration

5.1 Fréquence des réunions

Le comité se réunit deux fois l'an. Il peut tenir un nombre plus élevé de réunions si le président ou le secrétariat en fait la demande, avec l'accord du secrétaire exécutif. Ces réunions, et toute réunion additionnelle peuvent avoir lieu en personne, sur le Web ou par l'intermédiaire de tout autre vecteur de communication.

5.2 Ordre du jour des réunions

Les membres du Comité et du groupe de travail de la DGPSA sont consultés au sujet des points à inscrire à l'ordre du jour au moins huit semaines avant la réunion normalement prévue. L'ordre du jour est ensuite élaboré par le président, en collaboration avec le secrétaire exécutif. L'ordre du jour ainsi que les documents pertinents utilisés lors des réunions sont distribués aux membres du Comité au moins deux semaines avant la réunion.

5.3 Délibérations et rapports du Comité

Les avis sont formulés sous forme de recommandations et, autant que faire se peut, par voie de consensus. Sinon, le procès-verbal de la réunion reflétera la diversité des opinions. Le Comité ne transmet aucune recommandation à moins d'avoir quorum, défini comme étant la moitié des membres plus un.

Les rapports sont publiés après approbation de leur contenu par le Comité. Lorsqu'ils sont affichés en ligne, ils sont disponibles dans les deux langues officielles et respectent les Lignes directrices sur la normalisation des sites Internet du Conseil du trésor, les lignes directrices de Santé Canada sur la présentation des rapports et des publications et les lignes directrices de Santé Canada sur la présentation des activités de participation du public et des consultations. Aucune partie du contenu du rapport ne peut être attribuée à un membre particulier - il ne peut être fait nulle mention dans le rapport d'un membre particulier du Comité ou d'un membre du grand public.

5.4 Membres invités

La DGPSA, ou le président avec l'accord du secrétaire exécutif, peut inviter une personne possédant une expertise ou une expérience particulière à donner son avis sur un sujet ou un élément précis de l'ordre du jour. Dans un tel cas, le membre invité ne peut participer à la formulation de l'avis ou de la recommandation destiné à la Direction générale. Il doit par ailleurs s'engager par écrit à respecter le caractère confidentiel de tout renseignement confidentiel traité pendant la réunion.

5.5 Observateurs

La DGPSA, ou le président avec l'accord du secrétaire exécutif, peut autoriser des particuliers, des organisations ou des membres du public à participer à une réunion, ou partie de celle-ci, à titre d'observateur. Un nombre restreint de fonctionnaires fédéraux peuvent être autorisés à agir à ce titre afin de répondre à des questions ou de donner des renseignements, à l'appel du président et du secrétaire exécutif.

La DGPSA évalue toute demande qui lui est présentée par un membre du public pour participer à une réunion, ou partie de celle-ci, à titre d'observateur, et fait part du fruit de son évaluation au président. Une réponse justifiée est ensuite transmise par téléphone ou par écrit au demandeur dès qu'une décision est prise.

Les observateurs qui ne sont pas des fonctionnaires fédéraux doivent signer un accord de confidentialité s'il est prévu que de l'information confidentielle sera divulguée pendant la réunion. Quant à eux, les fonctionnaires fédéraux qui participent à titre d'observateur sont toujours régis par leur serment d'allégeance ou leur déclaration solennelle.

5.6 Démission d'un membre

Le membre démissionnaire fait part de son intention par un préavis de 14 jours. Ce préavis doit être donné par écrit et adressé au secrétaire exécutif et au président. Il doit également préciser la date de prise d'effet de la démission.

5.7 Motifs de congédiement

Le défaut, par un membre, d'agir suivant le mandat du Comité peut constituer un motif de congédiement. Le secrétaire exécutif consulte le président lorsque la Direction générale songe à mettre un terme à la nomination d'un membre. Toutefois, Santé Canada demeure toujours la seule instance décisionnelle en cette matière. Lorsque la décision est arrêtée, le secrétaire exécutif en informe le membre par écrit, en précisant le motif du congédiement ainsi que sa date de prise d'effet.

5.8 Examen du Comité

Le secrétaire exécutif et le président examinent le mandat, les activités, les attributions et la pertinence du Comité tous les deux ans afin de s'assurer que celui-ci répond toujours à son objet. Les recommandations en faveur d'améliorations sont examinées régulièrement. La Direction générale conserve la prérogative de dissoudre le Comité par suite d'un tel examen.

5.9 Procès-verbaux des réunions

Les procès-verbaux, y compris les résumés des questions, sont préparés par le secrétariat après chaque réunion. Le président et le secrétaire exécutif en vérifient l'intégralité et l'exactitude. Une fois cette vérification terminée, les procès-verbaux sont distribués aux membres du Comité dans un délai de six semaines suivant la réunion aux fins de commentaires. Une fois approuvés par tous les membres du Comité et le secrétaire exécutif, les procès-verbaux peuvent être utilisés à des fins d'échange d'informations et être exposés sur le site Web du Ministère à la vue du grand public.

Les procès-verbaux font état du minimum de détail nécessaire pour bien résumer les présences, les exposés, les documents examinés, les principaux points de discussion, ainsi que pour traduire les avis et/ou les recommandations du Comité. Aucune attribution ne doit être faite, sauf sur demande expresse d'un membre.

5.10 Interaction et relations avec d'autres comités ou jurys de la DGPSA     

Le Comité peut recommander l'examen de sujets pertinents par des sous-comités ou des jurys d'experts ou des études, des consultations ou encore l'établissement de liaisons avec des organisations externes en vue de l'examen de questions pédiatriques précises. Il peut également recommander que ces activités soient entreprises par des personnes précises ayant l'expertise et les connaissances souhaitées. Dans les deux cas, l'approbation du SMA est obligatoire. Un ou plusieurs membres du Comité participeront à ces initiatives et présenteront des recommandations ou de l'information préliminaires, selon le cas, au Comité plénier afin qu'il en prenne connaissance et assure le suivi. Tous les documents rédigés pour le Comité, ou en son nom, sont la propriété de Santé Canada.

6.0 Mandat

Le secrétariat peut apporter des modifications mineures au mandat, avec l'accord du président et du secrétaire exécutif, sous réserve que les membres en soient informés à la réunion suivante.

Révisé le 27 janvier 2009

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