Plan de travail du CCR de 2019-2020 : Instruments médicaux

Ministère canadien : Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments

Ministère/agence des États-Unis : Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health

Énoncé de partenariat de réglementation :

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis continueront de travailler ensemble dans le domaine de la convergence réglementaire préalable et postérieure à la mise en marché, notamment par l’intermédiaire du travail de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF). L’IMDRF a pour objectif d’accélérer l’harmonisation et la convergence de la réglementation des instruments médicaux à l’échelle internationale pour les organismes de réglementation et les parties concernées de partout dans le monde. En s’inspirant des initiatives d’harmonisation de la réglementation en place, Santé Canada et la FDA travailleront à l’élaboration du Programme unique d’examen pour les instruments médicaux (PUEIM) dans le but d’améliorer l’accès des patients aux instruments médicaux, d’appuyer l’innovation et de renforcer l’élaboration des normes. Le processus d’élaboration du PUEIM, le projet pilote et le lancement du programme se dérouleront sur une période de deux ans, soit de 2019 à 2021.

Plan de travail :
Initiative Résultats souhaités Activités Rapports

La FDA et Santé Canada travailleront bilatéralement à l’élaboration du PUEIM afin d’harmoniser les exigences d’examen technique avant la mise en marché des instruments médicaux à risque modéré. Parallèlement, la FDA et Santé Canada continueront de travailler par l’entremise du Groupe de travail sur les bonnes pratiques d’examen (GTBPE) de l’IMDRF afin d’élaborer des exigences harmonisées avant la mise en marché qui serviront de fondement pour les travaux futurs du PUEIM.  

  • Améliorer l’accès des patients aux instruments médicaux.
  • Soutenir l’innovation en réduisant les obstacles à l’entrée grâce à l’harmonisation des exigences réglementaires.
  • Renforcer l’élaboration des normes en encourageant l’utilisation et l’élaboration de normes consensuelles internationales.
  • Réduire le fardeau pendant l’examen avant la mise en marché pour concentrer les ressources sur les grandes questions de santé publique.
  • Favoriser l’échange des connaissances et des ressources entre les autorités de réglementation.
  • Renforcer la confiance et la cohérence dans le processus décisionnel en matière de réglementation.
  • Renforcer l’engagement envers la mission de santé publique et veiller à ce que les patients aient accès à des instruments médicaux sûrs et efficaces.

Définition de la portée du projet (printemps 2019).

Automne 2019 :achevé.

Rapport d’étape : la portée du projet se limitait aux instruments médicaux à risque modéré.

Sélection des instruments (été 2019).

Automne 2019 : en cours – comporte des défis.

Rapport d’étape : selon une analyse préliminaire, les instruments proposés admissibles en radiologie sont les suivants : radiographie, échographie et IRM. Parmi d’autres instruments possibles pour l’harmonisation, notons les instruments cardiovasculaires (comité d’examen) et les glucomètres.

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Validation de principe avant le projet pilote (été 2019).

Automne 2019 : en cours – se déroule comme prévu.

Rapport d’étape : Les équipes d’examen de la FDA et de Santé Canada collaborent à l’examen conjoint d’un oxygénateur de classe II pour la FDA et de classe III pour Santé Canada. La FDA, Santé Canada et le fabricant d’instruments médicaux ont tenu de nombreuses téléconférences et réunions pour discuter des exigences techniques préalables à la mise en marché et des similitudes et des différences entre les autorités réglementaires. Une analyse du projet pilote préalable devrait être effectuée d’ici l’hiver 2020.    

Élaboration de critères d’évaluation harmonisés (hiver 2020).

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Élaboration de critères d’étiquetage harmonisés (printemps 2020).

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Lancement du projet (été 2020).

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Achèvement du projet (printemps 2021).

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Achèvement post-évaluation (été 2021).

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