Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) Canada-États-Unis

Le Conseil de coopération Canada-États-Unis en matière de réglementation (CCR) offre aux organismes de réglementation du Canada et des États-Unis l’occasion de travailler ensemble pour réduire le fardeau réglementaire inutile des intervenants, tout en continuant de protéger la santé et la sécurité des citoyens et l’environnement.

Le CCR offre une tribune aux intervenants, y compris l’industrie, les consommateurs et les organisations non gouvernementales, pour discuter des obstacles réglementaires et déterminer les possibilités de coopération en matière de réglementation.

Les plans de travail techniques suivants sont fondés sur les discussions en cours entre les organismes de réglementation canadiens et américains, et ont été informés grâce à la participation des intervenants.

Engagements entre ministères et les plans de travail

Ministère canadien : Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments

Ministère/agence des États-Unis : Food and Drug Administration

Énoncé sur la coopération en matière de réglementation - Instruments médicaux : Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) continueront de travailler étroitement ensemble dans le domaine de la convergence réglementaire préalable et postérieure à la mise en marché, notamment par l'intermédiaire du travail de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF). L'IMDRF a pour objectif d'accélérer l'harmonisation et la convergence de la réglementation des Instruments médicaux à l’échelle internationale pour les organismes de réglementation et les parties concernées de partout dans le monde. En s’inspirant des initiatives d’harmonisation de la réglementation en place, Santé Canada et la FDA travailleront à l’élaboration du Programme unique d’examen pour les instruments médicaux (PUEIM) dans le but d’améliorer l’accès des patients aux instruments médicaux, d’appuyer l’innovation et de renforcer l’élaboration des normes. Le processus d’élaboration du PUEIM, le projet pilote et le lancement du programme se dérouleront sur une période de deux ans, soit de 2019 à 2021.

Énoncé sur la coopération en matière de réglementation - Médicaments vétérinaires: Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis continueront d’assurer la coordination de leurs propres processus de soumission et d’examen des demandes de mise en marché des médicaments vétérinaires de manière à permettre l’examen simultané des produits. D’autres travaux dans ce domaine porteront également sur la possibilité d’élargir la portée du processus d’examen simultané pour y inclure les demandes de médicaments génériques pour animaux.

Énoncé sur la coopération en matière de réglementation - Produits pharmaceutiques et biologiques: Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis continueront de collaborer étroitement pour harmoniser leurs normes et exigences de réglementation préalables et postérieures à la mise en marché (y compris les questions qui traitent de la pharmacovigilance) dans le cadre des travaux de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain et le Forum des organismes internationaux de réglementation des produits pharmaceutiques. Les organismes de réglementation continueront d'échanger des renseignements relatifs aux calendriers d'inspection au moyen du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme et de promouvoir une meilleure utilisation des ressources d'inspection et d'optimiser la couverture des inspections. Les organismes de réglementation continueront d'élargir le Portail commun de demandes électroniques pour l'industrie biologique et pharmaceutique, lorsque cela est convenable.

Énoncé sur la coopération en matière de réglementation - Produits en vente libre : Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis coordonneront et ajusteront leurs propres monographies pour les médicaments en vente libre au Canada et aux États-Unis dans le but de diminuer le fardeau administratif des intervenants.

Ministère canadien : Santé Canada – Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs

Ministère/Agence des États-Unis : Department of Labor – Occupational Safety and Health Administration

Énoncé sur la coopération en matière de réglementation -  Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) (Dangers en milieu de travail) : Santé Canada et le Department of Labor des États-Unis continueront de collaborer à la mise en œuvre de mises à jour du Système général harmonisé de classification et d’étiquetage (SGH) dans leur territoire de compétence respectif.

L’objectif de cette collaboration est de garantir que les exigences du Canada et des États-Unis relatives à la classification des dangers et à la communication des renseignements sur les dangers demeurent le plus possible harmonisées les unes avec les autres et avec le SGH à mesure que ce dernier est mis à jour. Dans la mesure du possible, l’objectif est d’avoir une étiquette et une fiche de données de sécurité (FDS) acceptables dans les deux pays, tout en respectant les exigences législatives et réglementaires de chaque pays, sans réduire le niveau de sécurité ou de protection des travailleurs.

Ces travaux sont conformes au Protocole d'entente (PE) de 2018 entre Santé Canada et le Department of Labor des États-Unis.

Ministère canadien : Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire

Ministère ou agence des États-Unis : Environmental Protection Agency – Office of Pesticides Program

Énoncé sur la coopération en matière de réglementation - Pesticides : Santé Canada et l’Environmental Protection Agency des États-Unis travaillent de concert à la création d’un environnement propice à la coopération continue, à la collaboration et à une communication régulière en vue de mieux harmoniser les démarches réglementaires dans les secteurs suivants :

  1. Harmonisation des propriétés chimiques des résidus de pesticides
  2. Améliorations au processus d’examen conjoint (nouveaux produits chimiques et nouvelles utilisations)
  3. Réévaluation des pesticides et examens conjoints après la commercialisation
  4. Protection des insectes pollinisateurs et pesticides de la classe des néonicotinoïdes
  5. Nouvelles technologies de lutte antiparasitaire
  6. Nouvelles approches méthodologiques (NAM)
  7. Questions liées aux nouveaux pesticides

Ministères canadien : Santé Canada et Environnement et Changement Canada  

Ministère/Agence des États-Unis :  Environmental Protection Agency

Énoncé sur la coopération en matière de réglementation - Gestion des produits chimiques : Santé Canada, l’Environnement et Changement Canada, et l'Environmental Protection Agency collaboreront en vue d'harmoniser les processus de réglementation, plus précisément en élaborant des approches communes pour contrer les nouveaux risques et en déterminant comment les nouvelles données peuvent orienter l'évaluation des produits chimiques. De plus, ils élaboreront ensemble des approches communes relativement aux exigences applicables aux rapports sur la réglementation pour les nouvelles utilisations des substances chimiques (dispositions relatives aux nouvelles activités importantes et règlements sur les nouveaux usages importants).

Énoncés de partenariat en matière de réglementation

Énoncé de partenariat de réglementation entre Environnement Canada et la United States Environmental Protection Agency

Pour de plus amples renseignements

Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada ou le site Web Consultations auprès des Canadiens.

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