Plan de travail du CCR de 2019-2020 : médicaments vétérinaires

Ministère canadien : Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments

Ministère/agence des États-Unis : Food and Drug Administration, Département de la Santé et des Services sociaux

Énoncé sur la coopération en matière de réglementation :

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada et le Département de la Santé et des Services sociaux de l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis continueront d’assurer la coordination de leurs propres processus de soumission et d’examen des demandes de mise en marché des médicaments vétérinaires de manière à permettre l’examen simultané des produits. D’autres travaux dans ce domaine porteront également sur la possibilité d’élargir la portée du processus d’examen simultané pour y inclure les demandes de médicaments génériques pour animaux.

Plan de travail :
Initiative Résultats souhaités Activités Rapports

S’appuyer sur le travail accompli dans le cadre du Plan prospectif conjoint du CCR en contemplant la possibilité d’élargir la portée des examens simultanés pour y inclure les demandes de médicaments génériques pour animaux.

  • Effectuer des examens simultanés des demandes des médicaments génériques pour animaux.
  • Améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires aux États-Unis et au Canada.
  • Consulter les intervenants de l’industrie, y compris ceux l’industrie des médicaments génériques pour animaux, en partageant les renseignements pertinents avec eux (mars et avril 2020).

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  • Favoriser l’échange de renseignements, entre les autorités compétentes de chaque pays, sur les cadres réglementaires et les processus d’examen scientifique visant les médicaments génériques pour animaux (été 2019).

Automne 2019 : achevé.
Dernière mise à jour : Santé Canada et la FDA des États-Unis ont échangé ces renseignements lors d’une série de réunions bilatérales à l’été 2019.

  • Définir les critères permettant aux organismes de réglementation de déterminer quelles demandes de médicaments génériques pour animaux sont susceptibles de faire l’objet d’un examen simultané (de janvier à mars 2020).

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  • Identifier une demande de médicament générique pour animaux aux fins d’examen simultané (septembre 2020).

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  • Discuter des leçons tirées des examens pilotes simultanés d’un médicament générique pour animaux et des prochaines étapes (2021).

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