Foire aux questions : Règlement sur les instruments médicaux

NOTE : Le présent document se veut un résumé officieux du Règlement. Il n'est pas destiné à remplacer, à annuler ou à limiter les exigences en vertu de la législation applicable. En cas de divergence entre le présent résumé et les dispositions législatives, ce sont ces dernières qui prévalent.

Quel est l'objet de ce Règlement?

Le  Règlement sur les instruments médicaux vise à protéger la santé et la sûreté des Canadiens en ce qui concerne la vente d'instruments médicaux.

Le terme « instrument médical » désigne un vaste éventail de produits, tels que les produits suivants : brosses à dents, bandages, prothèses de genou, glucomètres, instruments chirurgicaux et stimulateurs cardiaques.

Quels sont les principaux éléments du Règlement?

Règles de classification des instruments médicaux

Le Règlement sur les instruments médicaux comprend des règles qui facilitent la classification des instruments dans quatre classes de risque. Les instruments de la classe I présentent le risque le plus faible, tandis que les instruments de la classe IV posent le risque le plus élevé.

Exigences en matière de sûreté et d'efficacité et étiquetage

Les instruments médicaux importés ou vendus au Canada doivent respecter 11 exigences fondamentales en matière de sûreté et d'efficacité. Ils doivent également être étiquetés conformément aux exigences qui régissent l'étiquetage.

Homologation des instruments médicaux

Seuls les instruments de classe II, III et IV qui sont homologués peuvent être vendus au Canada. Même si les instruments de classe I ne nécessitent aucune homologation, des licences d'établissement permettent d'en assurer le suivi.

Licences d'établissement

Les licences d'établissement permettent à Santé Canada de connaître l'identité des établissements qui font l'importation ou la vente d'instruments médicaux ou qui fabriquent des instruments de classe I. En outre, les établissements doivent montrer à Santé Canada qu'ils ont satisfait les exigences de surveillance après la mise en marché.

Exigences après l'homologation

Le titulaire d'une homologation doit remplir certaines exigences pour conserver l'autorisation de vendre l'instrument : registre de distribution; signalement à Santé Canada de toute modification par rapport à l'homologation initiale; plaintes; rapports d'incidents obligatoires; rappels et enregistrement des implants.

Enregistrement des implants

Ces dispositions facilitent le suivi de certains instruments implantés, de sorte qu'il soit possible de communiquer avec les personnes ayant reçu ces implants.

Essais expérimentaux

Des essais cliniques (essais expérimentaux) sont utilisés pour déterminer les effets ou le rendement d'un instrument de recherche et attester sa sûreté et son efficacité. Le Règlement sur les instruments médicaux comprend un mécanisme pour l'autorisation de la vente ou de l'importation d'instruments aux fins d'essais cliniques sur des sujets humains.

Instruments faits sur mesure et instruments aux fins d'un accès spécial

Cette section permet la vente d'instruments faits sur mesure (p. ex. instruments fabriqués selon les directives écrites d'un médecin et destinés à l'usage exclusif d'un patient donné), de même que la vente ou l'importation d'instruments médicaux aux fins d'un accès spécial (p. ex. en cas d'urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas).

Quelle est l'incidence du Règlement sur les entreprises canadiennes?

Autorisations

Le Règlement sur les instruments médicaux comprend plusieurs types de demande d'autorisation : homologation d'un instrument médical de classe II; homologation d'un instrument médical de classe III; homologation d'un instrument médical de classe IV; modification de l'homologation d'un instrument médical; licence d'établissement; essais expérimentaux (essais cliniques sur des sujets humains); instruments faits sur mesure et instruments aux fins d'un accès spécial. Même si les instruments de classe I ne sont pas homologués au Canada, les fabricants, les distributeurs et les importateurs de ces appareils doivent détenir une licence d'établissement.

De façon générale, le processus d'autorisation suppose la présentation d'une demande par le fabricant à Santé Canada, la prise d'une décision par Santé Canada et la possibilité de présenter des observations si le fabricant souhaite contester la décision.

Homologation des instruments médicaux

Pour obtenir une homologation, les fabricants d'instruments médicaux doivent prouver à Santé Canada que leurs instruments satisfont aux exigences en matière de sûreté, d'efficacité et d'étiquetage.

Les fabricants d'instruments de classe II, III et IV doivent aussi présenter un certificat de système de gestion de la qualité (SGQ) attestant que les instruments vendus au Canada sont conformes aux exigences de fabrication et de conception (pour les classes III et IV) de la norme ISO 13485:2003.

Licences d'établissement

Les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux de classe I, II, III ou IV doivent posséder une licence d'établissement. Les fabricants d'instruments médicaux de classe I doivent aussi détenir une licence d'établissement, sauf s'ils les distribuent ou les importent uniquement par l'entremise d'une personne qui est titulaire d'une licence d'établissement. L'obtention des licences requiert la présentation de renseignements à Santé Canada. Pour que la licence demeure valide, le titulaire doit, avant le 1er avril de chaque année, présenter à Santé Canada une demande d'examen annuel.

Essais expérimentaux

Les fabricants doivent obtenir l'autorisation de Santé Canada pour vendre un instrument de classe II, III ou IV devant servir à des essais expérimentaux. Les chercheurs qui réalisent l'essai doivent soumettre au fabricant un engagement écrit indiquant qu'ils effectueront l'essai conformément au protocole fourni par le fabricant et qu'ils signaleront à Santé Canada tout problème de santé grave associé à l'utilisation expérimentale de l'instrument.

Santé Canada examine uniquement les renseignements essentiels pour l'autorisation de mener des essais expérimentaux. Des renseignements plus détaillés, attestant la sûreté et l'efficacité de l'instrument, sont exigés au moment de la présentation d'une demande d'homologation d'un instrument médical.

Instruments faits sur mesure et instruments aux fins d'un accès spécial

Les instruments faits sur mesure peuvent être vendus selon les directives écrites d'un médecin et sont conçus pour l'usage exclusif d'un patient donné.

Les dispositions touchant à l'accès spécial permettent à un professionnel de la santé de demander l'accès à un instrument qui n'est pas homologué au Canada en cas d'urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas. Le professionnel de la santé doit présenter une demande au Programme d'accès spécial (PAS) aux instruments médicaux et fournir des renseignements sur l'instrument demandé, ainsi qu'une justification fondée sur les besoins médicaux du patient. Le professionnel de la santé doit aussi s'engager à informer le patient des risques et des avantages liés à l'utilisation de l'instrument avant le début du traitement, de même qu'à signaler tout événement indésirable grave associé à l'instrument dans les 72 heures suivant l'incident.

Exigences après l'homologation

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent tenir des registres de distribution et disposer de procédures écrites leur permettant (a) de traiter les plaintes et de mener des enquêtes sur celles-ci et (b) d'effectuer le rappel des instruments défectueux.

Les fabricants et les importateurs doivent signaler à Santé Canada tous les problèmes graves qui sont survenus au cours de l'utilisation des instruments vendus.

Les fabricants doivent informer Santé Canada, chaque année, de leur intention de continuer de vendre l'instrument et confirmer que les renseignements contenus dans la demande initiale sont toujours exacts.

Le fabricant est tenu d'informer l'autorité chargée de la réglementation dans les 30 jours suivant la cessation de la vente d'un instrument médical au Canada pour faire annuler l'homologation.

Enregistrement des implants

Aux termes de cette section, le personnel de l'établissement de santé est tenu de remplir deux fiches d'enregistrement d'implant contenant l'information de l'établissement et du patient, puis de remettre l'une de ces fiches au patient et l'autre au fabricant. De plus, cette section permet à un fabricant de recourir à une méthode d'enregistrement des implants autre que celle des fiches d'enregistrement, si Santé Canada juge cette méthode acceptable. Ces exigences s'appliquent aux « implants » indiqués à l'annexe 2 du Règlement sur les instruments médicaux.

Quel est le calendrier de mise en œuvre?

Certaines sections du Règlement sur les instruments médicaux sont entrées en vigueur en juillet, en septembre et en novembre 1998. Le Règlement a pris pleinement effet le 1er janvier 2003.

Où puis-je obtenir de plus amples renseignements sur le Règlement sur les instruments médicaux?

Demandes de renseignements au Bureau des matériels médicaux
Courriel : mdb_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

Pour de plus amples renseignements

Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la  Gazette du Canada ou le site Web  Consultations auprès des Canadiens.

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