Norme de service sur l'autorisation de vente d'instruments médicaux homologués aux termes du Règlement sur les instruments médicaux
Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris en cas de divergence entre la présente page et ledit Règlement.
Description du service :
Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis ou licences délivrés chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).
Établi aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les instruments médicaux s'applique à tous les instruments médicaux importés ou vendus au Canada et précise les exigences régissant la vente, l'importation et la publicité d'instruments médicaux au Canada.
La Ligne directrice - Renouvellement de l'homologation d'un matériel médical et frais à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué fournit aux fabricants d'instruments médicaux et à leurs correspondants réglementaires les étapes que comporte le renouvellement d'une demande d'homologation pour un instrument médical. Le processus de renouvellement poursuit deux objectifs. Le premier est de confirmer si l'instrument médical continuera d'être vendu au Canada et si sa demande d'homologation restera active ; le deuxième consiste à recueillir de l'information qui doit être évaluée avant la facturation des frais à payer pour le droit de vendre.
Norme de service :
La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la mise à jour de la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) dans les 20 jours civils suivant la réception d'un avis annuel.
Objectif de rendement :
La cible pour le respect de cette norme est fixée à 90 % des mises à jour effectuées dans les échéances prévues pour l'examen pertinent.
Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2017 à 2018 :
Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les résultats ministériels qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.
La DGPSA a effectué 99,8 % des mises à jour dans le respect de la norme de service.
Coordonnées des bureaux du Ministère :
Tout commentaire et toute demande de renseignements généraux doivent être adressés au :
Division des services d'enregistrement des matériaux
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
11, Avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-7285
Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Recouvrement des coûts :
Courriel : OSIP-CostRecovery-BPPI-RecouvCout@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-7283
Télécopieur : 613-941-0285
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