Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada

Sur cette page

  1. Introduction
  2. Portée
  3. Définitions
  4. Pouvoirs
  5. Rôles et responsabilités
  6. Principes directeurs
  7. Incorporation par renvoi d'un document dans un règlement
  8. Modification de documents incorporés par renvoi
  9. Surveillance et examen
  10. Références
  11. Coordonnées ministérielles
  12. Date d'entrée en vigueur

1. Introduction

Le terme « incorporation par renvoi » est utilisé pour décrire une technique de rédaction qui permet d'intégrer à un règlement un document ou une liste qui ne fait pas partie du texte du règlement. Santé Canada a recours à l'incorporation par renvoi afin d'atteindre ses objectifs en matière de politiques et règlementation.

En effet, l'incorporation par renvoi permet à Santé Canada de tirer parti de documents existants et d'entretenir des cadres de réglementation souples qui peuvent être rapidement adaptés aux changements scientifiques et technologiques qui surviennent ou en réponse à un risque émergent pour la santé ou la sécurité. L'incorporation par renvoi permet aussi d'harmoniser la réglementation avec les provinces et les territoires et contribue à la coopération internationale en matière de commerceNote de bas de page 1, le tout sans compromettre la santé et la sécurité.

Le but de la présente politique est d'établir le cadre de Santé Canada en ce qui concerne le repérage, l'élaboration et la gestion des documents incorporés par renvoi dans les règlements que Santé Canada a la responsabilité d'appliquer.

Les objectifs de la présente politique sont les suivants :

La présente politique s'appuie sur les bases établies par la Directive du Cabinet sur la réglementation et par la Politique sur l'élaboration de la réglementation du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, laquelle souligne que l'incorporation par renvoi peut s'avérer un outil efficace pour atteindre des résultats réglementaires. Ces documents encouragent les ministères à envisager l'incorporation par renvoi, en plus d'expliquer comment cerner et gérer les risques qui y sont associés.

2. Portée

La présente politique s'applique à tous les documents incorporés par renvoi dans les règlements appliqués par Santé Canada, que les documents soient élaborés et tenus à jour ou non par Santé Canada ou par une tierce partie.

3. Definitions

L'incorporation par renvoi d'un document est une technique de rédaction par laquelle on intègre dans un règlement le contenu d'un document (comme une directive, une liste ou une norme), en tout ou en partie, et ce, sans que le libellé de ce document soit reproduit intégralement dans le règlement. Lorsqu'un document est incorporé par renvoi dans un règlement, le libellé qui est incorporé est reconnu comme ayant la même valeur que s'il figurait dans le règlement et est considéré comme juridiquement contraignant.

L'incorporation statique désigne l'incorporation par renvoi d'un document tel qu'il existe à une date donnée dans un règlement. Les renvois statiques à un document comprennent généralement une mention de sa date de publication ou des phrases comme « publié le » ou « diffusé le » ou « en date du [date] » dans le texte réglementaire. Le règlement ne tiendra pas compte des changements apportés au document, à moins que le règlement ne soit modifié au moyen du processus de réglementation habituel pour faire référence à la nouvelle version. En l'absence d'une telle modification, la version citée à l'origine demeure en vigueur pour l'application du règlement.

L'incorporation dynamique désigne l'incorporation d'un document dans un règlement, y compris ses changements au fil du temps. Les renvois dynamiques contiennent généralement des phrases comme « qui peut être modifié de temps à autre », « la version la plus récente du/de la [nom du document] » dans le texte d'un règlement. Toute modification au document serait comprise dans le règlement ou la loi qui y fait référence, et ce, sans qu'il ne soit nécessaire de passer par tout le processus de réglementation. Contrairement aux renvois statiques, les renvois dynamiques n'ont pas à faire mention d'une version précise ou de la date de publication du document.

L'Inventaire des documents incorporés par renvoi de Santé Canada est une liste de tous les documents incorporés par renvoi dans les règlements appliqués par Santé Canada. Cet inventaire, tout comme la présente politique, sera accessible à partir de la page Web sur les lois et règlements de Santé Canada sur le site de Santé Canada. L'Inventaire renfermera des hyperliens vers les documents incorporés ou des indications sur la façon d'obtenir les documents incorporés.

4. Pouvoirs

La Loi sur les textes réglementaires (articles 18.1 à 18.7) autorise l'incorporation par renvoi dans un règlement, y compris un règlement ministériel, d'un document ou d'une partie d'un document, tel qu'il existe à une date donnée ou au fil des modifications qui y sont apportées. La loi oblige les autorités réglementaires à faire en sorte qu'un document incorporé par renvoi soit accessible. L'obligation s'applique lorsque la loi en vertu de laquelle le règlement est pris ne confère pas expressément le pouvoir d'incorporer un document ou une partie de document par renvoi. 

En plus de ce pouvoir, de nombreuses lois appliqués par Santé Canada autorisent expressément l'incorporation par renvoi d'un document sous certaines conditions. Les lois appliqués par Santé Canada qui autorisent ce procédé comprennent :

 
La Loi sur les textes réglementaires limite les organismes de réglementation qui créent des documents à l'incorporation de renvois statiques, à moins qu'une autorisation particulière ne soit accordée en vertu de la loi habilitante réglementaire. La Loi sur la procréation assistée, la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, la Loi sur le cannabis, la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, la Loi sur les aliments et drogues, la Loi sur les produits antiparasitaires et la Loi sur le tabac et les produits de vapotage confèrent un plus vaste pouvoir qui permet l'incorporation dynamique par renvoi de documents dans les règlements créés par le ministère.

5. Rôles et responsabilités

Les responsabilités de Santé Canada en matière d'incorporation par renvoi sont, entre autres, les suivantes :

  1. Rédiger des documents de Santé Canada à incorporer par renvoi.
  2. Contribuer à l'élaboration de documents de tierces parties destinés à être incorporés par renvoi dans la mesure du possible, et ce, en collaboration avec l'organisation qui élabore le document.
  3. Incorporer par renvoi les documents à un règlement conformément au processus d'élaboration de la réglementation.
  4. Faciliter l'accès au document incorporé par renvoi.
  5. Appliquer les modifications apportées aux documents incorporés par renvoi de Santé Canada.
  6. Évaluer les modifications apportées par des tierces parties.
  7. Réaliser un suivi du document incorporé pour vérifier qu'il contribue toujours aux objectifs en matière de politiques et réglementation.
  8. Effectuer la gestion de l'Inventaire des documents incorporés par renvoi.

Il est à noter que, dans le cadre du processus de réglementation, le Ministère de la Justice examine le ou les documents proposés pour une incorporation par renvoi, de même que leur modification, et avise Santé Canada s'il y a présence potentielle de limites, de risques ou de considérations connexes de nature juridique.

6. Principes directeurs

Dans le cadre de l'élaboration, de l'examen et de la mise à jour des documents incorporés par renvoi, Santé Canada s'appuie sur les principes suivants : transparence, caractère raisonnable, uniformité du processus décisionnel, clarté et accessibilité du contenu, et respect de la primauté du droit.

6.1 Transparence

Conformément à la Directive du Cabinet sur la réglementation, le résumé de l'étude d'impact de la réglementation de chaque projet de règlement doit expliquer pourquoi le recours à l'incorporation par renvoi est nécessaire et en quoi ce procédé permet d'atteindre les objectifs du projet de règlement. Le résumé de l'étude d'impact de la réglementation doit également comprendre une justification qui explique la raison pour laquelle un type de renvoi donné (dynamique ou statique) est utilisé.

À titre de pratique exemplaire, un document créé par Santé Canada qui doit être incorporé par renvoi dans la réglementation doit être élaboré, examiné et tenu à jour de d'une manière ouverte et transparente qui suppose une participation réelle des intervenants. Santé Canada veille à ce que des procédures et principes semblables soient suivis pour les documents de tierces parties incorporés par renvoi.

6.2 Caractère raisonnable

Santé Canada adopte une approche raisonnable en matière d'incorporation par renvoi. Un document peut être incorporé par renvoi s'il est nécessaire ou avantageux de le faire à la lumière des considérations pratiques et des solutions de rechange possibles. Une approche raisonnable prévoit, par exemple, la souplesse nécessaire à l'intégration de pratiques efficaces utilisées par l'industrie ou tient compte des plus récentes données scientifiques.

6.3 Uniformité

Dans les cas où l'incorporation par renvoi est utilisée, Santé Canada suit, dans la mesure du possible, une procédure uniforme (voir la section 7 ci-après) pour modifier les documents internes qui renferment une incorporation dynamique et pour vérifier les modifications apportées aux documents de tierces parties.

6.4 Clarté

Les documents produits par Santé Canada doivent être clairs et faciles à comprendre pour la partie réglementée visée. Pour ce qui est des documents de tierces parties, Santé Canada appuie ses intervenants en leur fournissant au besoin des clarifications ou des conseils sur la façon d'interpréter le document.

6.5 Accessibilité

L'accessibilité des documents incorporés par renvoi est un principe important fondé sur la primauté du droit et est codifiée dans un certain nombre de lois, y compris au paragraphe 18.3(1) de la Loi sur les textes réglementaires. Concrètement, ce principe veut que le document incorporé puisse être trouvé facilement à un coût acceptable, moyennant un effort raisonnable.

Conformément à la Loi sur les langues officielles tous les documents créés par Santé Canada doivent être disponibles en français et en anglais, y compris les documents incorporés par renvoi. Les documents unilingues de tierces parties peuvent être incorporés par renvoi s'il y a une raison légitime de le faire. Il est à noter que Santé Canada fournit des conseils dans les deux langues officielles, et ce, même lorsqu'il n'existe pas de document équivalent dans les deux langues (voir laPolitique sur l'élaboration de la réglementation du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada et la Loi sur les langues officielles).

Si possible, les versions antérieures des documents produits par Santé Canada et incorporés par renvoi sont disponibles sur le site Web de Santé Canada. Si les documents ne peuvent pas être rendus accessibles sur le site Web de Santé Canada, ils sont fournis sur demande de sorte que les intervenants puissent accéder au contenu du document à des moments précis.

Le Décret sur la reproduction de la législation fédérale et des décisions des tribunaux de constitution fédérale (1997) (ci-après « le Décret ») autorise la reproduction de règlements et d'autres textes réglementaires, sous réserve de certaines restrictions. Cependant, il est possible que le Décret ne s'applique pas à un document incorporé par renvoi dans un règlement, par exemple lorsqu'il s'agit d'une norme élaborée par une tierce partie qui est protégée par le droit d'auteur. L'organisme d'élaboration des normes ou tout autre organisme qui publie le document détient habituellement le droit d'auteur, de sorte que le document ne peut pas être reproduit ni distribué sans les autorisations appropriées, même s'il a été incorporé dans un règlement. L'organisme peut exiger des frais pour accéder au document. Dans certains cas, un document peut être disponible sans frais d'accès en mode « visualisation seulement » ou « lecture seulement ». Santé Canada peut également fournir de l'information, dans les deux langues officielles, afin de réduire le risque de confusion ou d'incertitude à l'égard des documents incorporés par renvoi pour lesquels un coût d'accès est requis (voir la Politique sur l'élaboration de la réglementation du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada).

7. Incorporation par renvoi d'un document dans un règlement

Santé Canada élabore, examine et publie des documents ou désigne des documents de tierces parties qui seront incorporés par renvoi dans un règlement selon les principes directeurs énoncés au point 6 ci-haut.
 
Santé Canada prend en compte les éléments suivants lors de l'incorporation par renvoi d'un document dans un règlement :

7.1 Incorporation par renvoi de documents produits par Santé Canada

Voici les actions nécessaires à l'incorporation par renvoi d'un document de Santé Canada dans un règlement :

7.2 Incorporation par renvoi de documents produits par de tierces parties

Les auteurs des documents de tierces parties sont responsables de l'élaboration et de la tenue à jour de leurs documents. Avant d'incorporer ces documents par renvoi, Santé Canada tient compte :

7.3 Consultation

En règle générale, Santé Canada dirige les consultations avec les intervenants au sujet de l'incorporation par renvoi proposée au moyen de ses mécanismes de communication, comme le site Web, les séances d'informations techniques, les réunions, les messages ciblés et les webinaires. Chaque programme effectue des consultations, au besoin, par l'entremise des méthodes établies.

Lorsque Santé Canada élabore un document à incorporer par renvoi dans un règlement ou propose d'incorporer par renvoi un document d'une tierce partie à un règlement, il avise les intervenants et leur donne l'occasion de faire part de leurs commentaires ou de leurs préoccupations sur l'éventuelle incorporation par renvoi du document.

Généralement, les intervenants sont avisés par Santé Canada avant ou au cours du processus de prépublication du règlement proposé dans la Gazette du Canada, Partie I. Pour les documents qui pourraient être incorporés par renvoi dans un règlement ministériel (p. ex., une autorisation de mise en marché d'un aliment, une licence relative à un produit thérapeutique innovant ou un décret d'autorisation), les intervenants sont habituellement avisés au moyen d'un avis d'intention (AI).

S'il existe un risque grave et immédiat pour la santé et la sécurité des Canadiens, il est possible qu'aucune consultation des intervenants n'ait lieu avant la mise en place du règlement.

Un document incorporé par renvoi dans un règlement n'a pas à être transmis pour enregistrement ni à être publié dans la Gazette du CanadaNote de bas de page 2.

8. Modification de documents incorporés par renvoi

Les documents incorporés par renvoi peuvent nécessiter des modifications périodiques pour un certain nombre de raisons. Les changements dits « de nature administrative » comprennent les changements qui n'ont d'incidence ni sur la politique ni sur les exigences techniques décrites dans le document incorporé par renvoi, de même que les modifications corrélatives qui découlent d'une modification du texte législatif ou du règlement.

Les changements dits « importants » sont ceux qui ont une incidence sur les exigences en matière de politique ou de conformité et qui entraînent un ou des changements considérables au document incorporé par renvoi. Les changements importants peuvent également être urgents, notamment s'il faut s'attaquer à un risque immédiat pour la santé et la sécurité humaines (p. ex. en cas de maladie émergente).

Pour un document incorporé par renvoi de façon statique, il faut toujours modifier le règlement pour modifier le renvoi qui se trouve dans le règlement. Santé Canada suit le processus de modification réglementaire pour intégrer le « nouveau » renvoi.

La gestion d'un document incorporé par renvoi de façon dynamique se fait de façon administrative. Les documents dynamiques incorporés par renvoi peuvent être modifiés pour diverses raisons, notamment à la suite de nouvelles données scientifiques, d'un risque émergent pour la santé, de mises à jour techniques ou administratives, ou de la rétroaction d'intervenants, y compris de partenaires internationaux.

Aucune modification de la réglementation n'est nécessaire, et tout changement apporté à un document dynamique incorporé fait partie du règlement ou de la loi. Santé Canada avise les intervenants et les consulte au besoin au sujet de toute modification apportée aux documents incorporés par renvoi de façon dynamique.

Si la tierce partie est située à l'étranger, Santé Canada peut collaborer avec Affaires mondiales Canada pour mieux comprendre les responsabilités de Santé Canada en ce qui a trait aux processus de notification et de consultation lorsqu'une modification est apportée à un document produit par une tierce partie étrangère qui a été incorporé par renvoi dans un règlement canadien.

8.1 Modification de documents de tierces parties

Dans la plupart des cas, Santé Canada collabore avec les tierces parties dont les documents sont incorporés par renvoi dans un règlement pour recevoir rapidement un avis en cas de modification à venir et pour pouvoir aviser les intervenants.

Lorsque cela est possible et approprié, Santé Canada informe les intervenants des périodes de consultation et de commentaires tenues par la partie responsable du document produit par un tiers. Selon la portée du document, Santé Canada peut choisir de partager avec la tierce partie la responsabilité de l'approbation, de l'administration et de la mise en œuvre du document. Toutefois, Santé Canada demeure toujours responsable de l'interprétation du document produit par une tierce partie et incorporé par renvoi dans un règlement.

8.2 Modification de documents produits par Santé Canada

8.2.1 Proposition de modification

Santé Canada reste au fait des risques émergents en matière de santé et de sécurité ainsi que des progrès scientifiques et technologiques. Santé Canada veille à ce que le contenu d'un document incorporé par renvoi demeure approprié et utile aux objectifs en matière de politiques ou réglementation, comme la réduction des risques pour la santé et la sécurité humaines, et modifie le document au besoin. Il est également possible que des intervenants constatent une évolution importante dans les pratiques, la science ou la technologie de l'industrie, ce qui pourrait amener Santé Canada à réévaluer et à mettre à jour un document incorporé.

Si une modification s'avère nécessaire, Santé Canada examine les données probantes et fait, au besoin, appel à des experts internes ou externes en la matière pour rédiger un projet de modification du document incorporé par renvoi. Santé Canada peut également consulter d'autres ministères pour déterminer les répercussions potentielles de la modification proposée sur d'autres règlements ou politiques et en tenir compte.

Lorsque des changements doivent être apportés, Santé Canada tient également compte d'autres facteurs comme les pratiques exemplaires en vigueur au sein de l'industrie, le fardeau administratif imposé à l'industrie et l'harmonisation internationale des exigences avec d'autres administrations. Au besoin, Santé Canada peut demander au Ministère de la Justice d'évaluer le document modifié proposé afin de vérifier que les changements correspondent au but du règlement et respectent les objectifs de Santé Canada, les pouvoirs en matière d'incorporation par renvoi et la primauté du droit.

8.2.2 Consultation

À titre de pratique exemplaire, Santé Canada avise les intervenants de toute modification importante apportée à un document incorporé par renvoi et leur donne l'occasion de commenter la proposition.

Il existe une exception en cas de risque immédiat pour la santé ou la sécurité humaines. Dans un tel contexte, Santé Canada peut modifier le document sans consulter les intervenants avant d'apporter le changement. Selon la nature et la portée de la modification urgente, Santé Canada peut aussi décider de consulter un groupe ciblé d'intervenants pertinents (experts en la matière, spécialistes de l'industrie, ou ceux considérablement touchés par la modification proposée, etc.) ou de mener des consultations plus vastes et de prévoir une période de commentaires plus courte que celle qui est habituellement prévue en cas de modification importante du document. Enfin, Santé Canada peut choisir d'apporter des modifications urgentes au document pour atténuer le risque immédiat, de consulter par la suite les intervenants et d'apporter d'autres changements jugés nécessaires après cette consultation.

En ce qui concerne les modifications administratives qui n'ont aucune incidence sur les exigences décrites dans le présent document, Santé Canada apporte les modifications requises sans consulter les intervenants. Toutefois, les intervenants sont avisés chaque fois qu'un document est modifié de façon substantielle, et ce, quel que soit le type de modification (administrative ou importante).

8.2.3 Analyse des commentaires

Lors des consultations, Santé Canada examine et enregistre les commentaires reçus des intervenants pendant la période de consultation et détermine, en fonction de l'ensemble des données probantes pertinentes, si des changements doivent être apportés à la modification proposée. Santé Canada peut fournir un résumé des commentaires aux intervenants qui ont participé aux consultations. De plus, Santé Canada précise s'il a l'intention d'aller de l'avant avec la ou les modifications proposées, de réviser la proposition en tenant compte des commentaires reçus ou de retirer la proposition et, s'il y a lieu, d'envisager d'autres options. Santé Canada peut également envisager d'autres consultations, si des enjeux déterminants sont soulevés et qu'une révision importante de la modification proposée s'avère nécessaire.

8.2.4. Finalisation d'un document modifié incorporé par renvoi

Une fois que les consultations sont terminées et qu'il a été déterminé qu'une modification du document est nécessaire, Santé Canada met à jour le document dans les deux langues officielles et avise les intervenants des changements et de l'endroit où ces derniers peuvent consulter le document mis à jour. 

Santé Canada continue d'examiner et de prendre en considération les commentaires reçus après la publication du document et relance le processus de modification du document incorporé par renvoi au besoin.

9. Surveillance et examen

9.1 Documents incorporés par renvoi

Santé Canada surveille et examine les documents incorporés par renvoi dans les règlements qu'il applique en plus de vérifier si les documents atteignent toujours les objectifs en matière de politiques et réglementation énoncés (Politique sur l'élaboration de la réglementation du Secrétariat du Conseil du Trésor, article 7.1.4).

9.2 Inventaire des documents incorporés par renvoi

L'Inventaire des documents incorporés par renvoi de Santé Canada est une liste en ligne [à venir] de documents incorporés par renvoi dans les règlements que Santé Canada applique. Santé Canada examinera cet inventaire au besoin et au moins une fois par année pour s'assurer que la liste est valide et à jour. Cet examen comprendra une vérification des liens hypertexte.

9.3 Politique d'incorporation par renvoi

Santé Canada examinera cette politique afin d'évaluer son application et sa capacité d'atteindre les objectifs énoncés au besoin ou une fois tous les cinq ans. Des révisions apportées à la Directive du Cabinet sur la réglementation ou aux politiques du Secrétariat du Conseil du Trésor peuvent aussi déclencher un examen.

10. Références

11. Coordonnées ministérielles

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la Politique d'incorporation par renvoi de Santé Canada et sur l'Inventaire des documents incorporés par renvoi, écrivez à la Section des affaires réglementaires de Santé Canada à l'adresse suivante : dra-arm@hc-sc.gc.ca.

12. Date d'entrée en vigueur

La présente Politique d'incorporation par renvoi entre en vigueur le 21 décembre 2021.

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