Archivée Tableaux de renseignements supplémentaires : Rapport sur les résultats ministériels 2016 2017
Frais externes (Politique sur les normes de service pour les frais d’utilisation)
| A. Frais externes | Normes de service | Résultats en matière de rendement | Consultation d'intervenants |
|---|---|---|---|
| Frais liés au droit de vendre des médicaments | 120 jours civils pour la mise à jour de la base de données des produits pharmaceutiques à la suite de la notification | 100 % dans les 120 jours civils suivants | En avril 2010, la proposition de Santé Canada visant à actualiser les frais pour les activités réglementaires liées aux médicaments pour usage humain et aux matériels médicaux a été déposée devant le Parlement, comme l'exige la Loi sur les frais d'utilisation. Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a entrepris un examen de la proposition et a recommandé au Sénat de l'approuver sans la modifier. Le 26 mai 2010, le Sénat a adopté le rapport de son comité, concluant ainsi l'examen parlementaire de la proposition de Santé Canada. Comme les frais d'utilisation sont établis par voie de réglementation, tout changement pour les mettre à jour doit faire l'objet du processus de la Gazette du Canada. La proposition réglementaire a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada le 13 novembre 2010, pour une période de consultation de 75 jours. Un sommaire des commentaires des intervenants et des réponses de Santé Canada a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation qui accompagne les règlements. La réglementation comportant les frais d'utilisation actualisés est entrée en vigueur le 1er avril 2011. Une augmentation annuelle de 2 % des frais réglementaires accompagne la mise à jour des frais non réglementaires (fiches maîtresses du médicament et certificat de produit pharmaceutique). Ces augmentations entrent en vigueur le 1er avril de chaque année. Les avis de ces mises à jour sont affichés dans la Gazette du Canada chaque année, selon les exigences relatives à la mise à jour des frais. De plus, le site Web de Santé Canada sur les frais d'utilisation a été mis à jour pour fournir les avis d'actualisation des frais, assortis de liens vers l'avis dans la Gazette du Canada, et un communiqué a été envoyé aux intervenants de l'industrie pour les informer de la mise à jour des frais non réglementaires. En octobre 2014, Santé Canada a publié la révision de 2014 du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Ce document concrétise l'engagement de Santé Canada à réviser ses frais, ses coûts et le rendement opérationnel de ses services tous les trois ans et met en évidence les succès obtenus ainsi que les défis relevés par Santé Canada au cours de la mise en œuvre du règlement sur les frais d'utilisation. Le processus des fiches maîtresses du médicament a fait l'objet d'une évaluation interne en 2015. Il en a découlé plusieurs recommandations visant à améliorer et à simplifier l'enregistrement et l'examen de ces fiches par Santé Canada. Ces changements ont été intégrés dans le document L'ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives, qui a été affiché en février 2016 en vue d'une consultation industrielle de 60 jours. |
Fiches maîtresses de médicaments (1) |
30 jours civils | Dans les 30 jours civils suivant la réception d'un dossier complet pour : Fiche maîtresse de médicaments : 94,5 % Lettre d'accès : 89,3 % Mise à jour : 83,6 % |
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| Évaluation des présentations de drogue (produits pharmaceutiques et biologiques) | Examen 1 (délai moyen en jours civils) Produits pharmaceutiques NAS : PDN = 300 Produits biologiques NSA : PDN = 300 |
Examen 1 (délai moyen en jours civils) Produits pharmaceutiques NSA : PDN = 244 Produits biologiques NSA : PDN = 259 |
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| Demande d'homologation de matériels médicaux | Examen 1 (délai moyen en jours civils) |
Examen 1 (temps moyen en jours civils) |
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| Frais liés à l'autorisation de vente de matériel médical homologué | 20 jours civils de l'échéance pour la réception de l'avis annuel de mise à jour de la base de données des listes des instruments médicaux homologués en vigueur | 99,1 % en deçà de 20 jours civils | |
| Frais d'évaluation des drogues vétérinaires | Examen 1 (délai moyen en jours civils) |
Examen 1 (délai moyen en jours civils) |
Les frais associés aux médicaments vétérinaires n'ont pas été mis à jour depuis 1996. Par conséquent, ils ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation. Au cours de 2016-2017, il n'y a pas eu de consultations sur les frais liés aux drogues vétérinaires. Toutefois, si l'on devait proposer des modifications, les intervenants seraient consultés. Les normes de service concernant les activités de la Direction des médicaments vétérinaires sont en place depuis 2007 et ont été publiées sur le site Web ministériel, à titre de directives à l'industrie pour la gestion des présentations réglementaires. |
| Certificats d'exportation de drogues (produits pharmaceutiques) (1) | 10 jours ouvrables pour la délivrance du certificat | Nombre moyen de jours : 9 jours | En avril 2010, la proposition de Santé Canada visant à actualiser les frais pour les activités réglementaires liées aux médicaments pour usage humain et aux matériels médicaux a été déposée devant le Parlement, comme l'exige la Loi sur les frais d'utilisation. Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a entrepris un examen de la proposition et a recommandé au Sénat de l'approuver sans la modifier. Le 26 mai 2010, le Sénat a adopté le rapport de son comité, concluant ainsi l'examen parlementaire de la proposition de Santé Canada. Comme les frais d'utilisation sont établis par voie de réglementation, tout changement pour les mettre à jour doit faire l'objet du processus de la Gazette du Canada. La proposition réglementaire a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada le 13 novembre 2010, pour une période de consultation de 75 jours. Un sommaire des commentaires des intervenants et des réponses de Santé Canada a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation qui accompagne les règlements. La réglementation comportant les frais d'utilisation actualisés est entrée en vigueur le 1er avril 2011. Une augmentation annuelle de 2 % des frais réglementaires accompagne la mise à jour des frais non réglementaires (fiches maîtresses du médicament et certificat de produit pharmaceutique). Ces augmentations entrent en vigueur le 1er avril de chaque année. Les avis de ces mises à jour sont affichés dans la Gazette du Canada chaque année, selon les exigences relatives à la mise à jour des frais. De plus, le site Web de Santé Canada sur les frais d'utilisation a été mis à jour pour fournir les avis d'actualisation des frais, assortis de liens vers l'avis dans la Gazette du Canada, et un communiqué a été envoyé aux intervenants de l'industrie pour les informer de la mise à jour des frais non réglementaires. En octobre 2014, Santé Canada a publié la révision de 2014 du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Ce document concrétise l'engagement de Santé Canada à réviser ses frais, ses coûts et le rendement opérationnel de ses services tous les trois ans et met en évidence les succès obtenus ainsi que les défis relevés par Santé Canada au cours de la mise en œuvre du règlement sur les frais d'utilisation. |
| Licence d'établissement de produits pharmaceutiques | 250 jours civils pour délivrer ou renouveler une licence | Nombre moyen de jours : 108 jours | |
| Frais liés à la licence d'établissement de matériels médicaux | 120 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence | Nombre moyen de jours : 20 | |
| Frais exigés pour présenter une demande en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses | 95 % des demandes ont été enregistrées dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie. | 98 % des demandes ont été enregistrées dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie. | Aucune consultation n'a eu lieu en 2016-2017. Aucune consultation n'est prévue en ce moment. |
Produits, services et structure de frais des Services nationaux de dosimétrie (P, S et F SND) (1) |
Fournir un service à la clientèle fiable, adapté et en temps opportun à plus de 100 000 travailleurs de plus de 12 500 groupes (clients) :
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Les SND ont fourni à la clientèle un service fiable, adapté et en temps opportun à 109 555 travailleurs de 13 086 groupes (clients) :
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Les SND négocient des contrats qui font état des normes de service, comme il est décrit dans la section 5.3 de la Politique sur les normes de service pour les frais d'utilisation du SCT. Les intervenants ont été informés en janvier 2017 au sujet du nouveau barème des produits, des services et des frais (en vigueur depuis le 1er avril 2017) au moyen de la Partie I de la Gazette du Canada. Les SND communiquent régulièrement avec les clients par l'entremise de leur centre national d'appels. Certains clients sont contactés tout au long de l'année pour participer à des questionnaires sur la satisfaction ou à des questionnaires de fin d'affectation, dans le cas de départs. Le taux plus faible de conformité en 2016-2017 à l'égard de la norme en matière d'expédition s'explique par la prise de mesures visant à mieux gérer une menace de grève du service postal. Des améliorations ont été apportées en 2016-2017 : Les SND ont réussi à transférer le reste des clients utilisant le service manuel de dosimètre thermoluminescent (DTL) au nouveau service de dosimétrie automatisé InLight Nova. Des améliorations sont prévues en 2017-2018 : Les SND devraient transférer le reste des clients utilisant le service manuel de dosimètre InLight au nouveau service de dosimétrie automatisé InLight Nova d'ici la fin de l'exercice (31 mars 2018). |
| Frais à payer pour les services d'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires | La norme de rendement est le traitement de 90 % des demandes selon les échéanciers applicables. Catégorie A : Les délais d'examen vont de 285 à 655 jours. Catégorie B : Les délais d'examen vont de 158 à 470 jours. Catégorie C : Le délai d'examen est de 240 jours. Catégorie D : Les délais d'examen vont de 10 à 247 jours. Catégorie E : Les délais d'examen vont de 30 à 159 jours. |
Catégorie A = 84 % |
Une consultation auprès des associations industrielles et des groupes d'utilisateurs a été menée au cours de l'exercice 2016-2017. Le document de consultation ainsi que l'avis préliminaire à la proposition et à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada ont été publiés aux fins de rétroaction. (Les frais revus seront assujettis à la Loi sur les frais de service.) |
| Frais à payer pour le droit ou le privilège de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et d'établir une limite maximale de résidu pour un tel produit | L'objectif est la facturation intégrale de l'ensemble des frais afférents à la fabrication ou à la vente d'un produit antiparasitaire au Canada au plus tard le 30 avril de chaque exercice. | 100 % des factures ont été produites au plus tard le 30 avril 2016. (Les frais ne sont actuellement pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation.) |
Une consultation auprès des associations industrielles et des groupes d'utilisateurs a été menée au cours de l'exercice 2016-2017. Le document de consultation ainsi que l'avis préliminaire à la proposition et à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada ont été publiés aux fins de rétroaction. (Les frais revus seront assujettis à la Loi sur les frais de service.) |
Services d'aide aux employés (SAE) Des frais sont facturés par l'entremise d'ententes contractuelles ou officielles (lettres d'entente interministérielles, protocoles d'entente [PE] et ententes de services) entre Santé Canada et d'autres ministères, agences et organismes assujettis à la réglementation fédérale. La facturation se fait au moyen d'une pièce de journal, d'un règlement interministériel (RI), d'une facture, de chèques, etc. Les services offerts moyennant des frais comprennent notamment :
Remarque : Ces frais ne sont pas externes, mais internes; ils sont liés aux ministères et aux organismes gouvernementaux fédéraux qui transfèrent des fonds à Santé Canada en échange des services énumérés précédemment. Aucun client en particulier ou citoyen canadien ne doit payer pour ces services. Les frais correspondent aux coûts généraux associés à la prestation des services, y compris la surveillance de la direction, la gestion de la qualité (dont les sondages périodiques auprès des intervenants, les sondages auprès de la clientèle et l'évaluation des installations des professionnels de la santé mentale), l'impartition (les SAE fournissent des services aux clients selon un modèle de partenariat public-privé en ayant recours aux services de professionnels de la santé mentale du secteur privé visés par des offres permanentes), l'amélioration des services, le processus de facturation, les procédures financières et opérationnelles, la vérification des dossiers, la formation du personnel, conformément aux normes d'agrément, et le soutien ministériel ainsi que les coûts des locaux. Les SAE visent une récupération de 100 % des coûts. Aucun client en particulier ou citoyen canadien ne doit payer pour ces services. |
Conformément à l'entente officielle, les frais varient en fonction des exigences et des besoins de l'organisation du client ainsi que de la capacité des SAE d'y répondre. Les normes de service comprennent notamment :
Maintenir un taux de satisfaction de la clientèle supérieur à 95 % (selon les résultats des sondages volontaires). |
Selon les résultats des sondages effectués auprès de la clientèle, des sondages sur la satisfaction des clients, des rapports téléphoniques de Bell et des données recueillies auprès de professionnels de la santé mentale affiliés, les SAE respectent toutes les normes de service énoncées dans les ententes contractuelles. (Les points ci-dessous correspondent à ceux indiqués en lettres de la colonne 2.) Le volume actuel d'appels qui sont renvoyés à la messagerie vocale ou de clients qui choisissent de rester en ligne pour conserver leur priorité est de moins de 5 %. Les données réelles pour 2016-2017 (qui figurent dans le Plan opérationnel de la Direction générale des services de gestion [DGSG]) indiquent que les clients ont reçu une réponse de vive voix dans 95 % des cas. Le premier contact entre le client et un conseiller se fait dans les 48 heures suivant l'appel dans plus de 95 % des cas. Le taux réel pour 2016-2017 était de 96** %. Le premier rendez-vous a lieu dans les cinq jours ouvrables suivants dans plus de 97 % des cas (97,4 % selon le sondage volontaire annuel de 2016-2017*). La proportion de personnes mentionnant qu'elles n'ont pas eu de suivi dans les deux semaines suivantes est de 11,5 %*. Il est toutefois à noter que la norme de service au sujet du suivi ne précise aucun pourcentage minimal à atteindre pour les clients ayant eu un suivi puisque des clients peuvent demander que leur conseiller ne fasse pas de suivi auprès d'eux et que certains clients n'avaient pas terminé leurs séances de counseling lorsque le sondage a été réalisé. Les SAE aident les clients à résoudre leur problème sans aide extérieure dans plus de 90 % des cas : [95,1 %* des clients ont déclaré que le PAE avait répondu à leurs besoins; et 95,2 %* ont signalé qu'il les avait aidés à gérer plus efficacement leurs problèmes]. 98 %* des clients ont été satisfaits des services fournis par le centre de crise et d'orientation. 96,3 %* ont affirmé que le PAE avait répondu à leurs attentes. * Sondages volontaires de rétroaction des clients du PAE en 2016-2017 (n = 1 684) **Sondage effectué en mars 2017 auprès d'un échantillon de clients du PAE sélectionnés au hasard (n = 800) qui ont bénéficié de services |
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Notes
Examen 1= examen des présentations de drogues
i. Sigles
ADMIN : Administratif
PDN : Présentation de drogue nouvelle
SPDN : Supplément à une présentation de drogue nouvelle
PADN : Présentation abrégée de drogue nouvelle
SPADN : Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle
DDIN : Identification numérique de drogue
DDIN A : Demande d'identification numérique - Produit pharmaceutique
DDIN B : Demande d'identification numérique - Produit biologique
DDIN D : Demande d'identification numérique - Produit désinfectant
DDIN F : Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV
PDNR : Présentation de drogue nouvelle de recherche
CEE : Certificat d'études expérimentales
MP : Modification nécessitant un préavis
NSA : Nouvelle substance active
VL : En vente libre
Rx : Ordonnance
CLIN : Clinique
COMP : Études comparatives bios, cliniques ou pharmacodynamiques
C et F : Chimie et fabrication
ÉTIQUETTES : Étiquetage
S.O. : Au moment de la production du rapport, l'Agence n'avait reçu aucune présentation de ce type, ou aucun examen de ce type de présentation n'avait été fait. Par conséquent, il n'y avait pas d'information disponible sur le rendement.
ii. Rendement
Conformément à la Loi sur les frais d'utilisation, si, pour un exercice donné, le rendement d'un organisme de réglementation à l'égard de frais d'utilisation est inférieur aux normes de rendement qu'il a établies pour cet exercice dans une proportion dépassant 10 %, ces frais d'utilisation sont réduits d'un pourcentage équivalant à l'insuffisance du rendement jusqu'à un maximum de 50 %. Ces frais réduits demeurent en vigueur jusqu'à la date du rapport suivant sur le rendement du Ministère.
Deux lignes de frais relatifs à la demande d'homologation de matériel médical n'ont pas respecté la norme de rendement, mais n'ont pas dépassé la cible de plus de 10 %; il n'y a ainsi aucune sanction. Elles sont :
Catégorie III Modification importante avec une cible de 60 jours et un rendement de 61 jours;
Catégorie IV Tissus humains ou animaux avec une cible de 75 jours et un rendement de 76 jours.
Trois lignes de frais relatifs à l'évaluation des drogues vétérinaires n'ont pas respecté la norme de rendement, mais ne sont pas soumises à la Loi sur les frais d'utilisation. Par conséquent, aucune pénalité n'est encourue. Elles sont :
Présentation de drogue nouvelle (y compris l'examen des priorités) avec une cible de 300 jours et un rendement de 307 jours;
Présentation abrégée de drogue nouvelle avec une cible de 300 jours et un rendement de 339 jours;
Certificat d'études expérimentales avec une cible de 60 jours et un rendement de 83 jours.
(1) Indique les frais établis en vertu d'un contrat (non assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation)