Données et données probantes du monde réel sur les instruments médicaux au Canada : points saillants de l’analyse de l’environnement

Contexte

• La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) dirige l'initiative intitulée « Examen réglementaire des médicaments et des instruments (ERMI) ».
• La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), au sein de la DGPSA, s'est engagée à optimiser l'utilisation des données du monde réel (DMR) et des données probantes du monde réel (DPMR) pour appuyer la prise de décisions réglementaires tout au long du cycle de vie des instruments médicaux.
• Les définitions des DMR et des DPMR utilisées par Santé Canada sont les suivantes : Les DMR sont les données relatives à l'état des patients et/ou à la prestation des soins de santé qui sont recueillies régulièrement auprès de diverses sources. (p. ex. données recueillies à partir de registres de données, de dossiers de santé électroniques, etc.) et les DPMR sont les données probantes qui concernent l'utilisation et les avantages ou les risques potentiels d'un produit médical découlant de l'analyse des données du monde réel (p. ex. renseignements provenant de multiples sources de DMR)^{Note de bas de page 1}.
• En collaboration avec le Collectif pancanadien d'évaluation des technologies de la santé (ETS) (CPC)^{Note de bas de page 2}, Santé Canada a élaboré une stratégie qui décrit les activités que Santé Canada et le CPC entreprendront pour optimiser l'utilisation des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux^{Note de bas de page 3}.
• Une analyse de l'environnement a été effectuée pour déterminer les sources de DMR au Canada et pour comprendre l'expérience et les perceptions des intervenants et des patients quant à l'utilisation des DPMR pour évaluer la sécurité, l'efficacité clinique et la rentabilité des instruments médicaux.

Points à retenir

• Cinquante-quatre intervenants ont répondu à un sondage en ligne sur 95 systèmes d'enregistrement de données liées aux instruments médicaux. Quatorze articles traitant des sources de DMR sur les instruments médicaux au Canada ont été sélectionnés pour inclusion dans la revue documentaire et 34 entrevues téléphoniques avec 40 répondants clés ont été effectuées.
• Les principales constatations de l'analyse de l'environnement portent sur le leadership et le soutien en matière de réglementation, la participation des intervenants et l'établissement de partenariats avec ces derniers, la participation des patients, la collecte, la qualité et l'analyse des DMR et les applications des DPMR.
• Les résultats du rapport ne fournissent pas un portrait complet des sources de DMR pour tous les instruments au Canada.

Principales constatations de l'analyse de l'environnement

Leadership et soutien en matière de réglementation

• On s'attend à ce que Santé Canada produise un document d'orientation décrivant la justification et les utilisations appropriées des DPMR.
• Ce document d'orientation devrait également décrire les résultats pertinents de la collecte de données et les critères de qualité des données, et adopter un processus plus systématique pour effectuer la surveillance après la mise en marché.
• Santé Canada devrait travailler en étroite collaboration avec les organismes d'ETS afin d'élaborer des méthodes pour produire des DPMR et un cadre qui décrit l'utilisation des DPMR tout au long du cycle de vie des produits.
• Les participants ont désigné le gouvernement fédéral comme le chef de file pour améliorer l'accès aux données dans toutes les provinces et fournir des conseils sur l'utilisation des DPMR pour les présentations d'instruments thérapeutiques et de diagnostic in vitro.
• Les personnes interrogées ont encouragé Santé Canada à diriger les discussions sur l'élaboration d'un registre national des implants chirurgicaux, au-delà du Registre canadien des remplacements articulaires existant.
• Les collaborations interdisciplinaires et internationales ont été jugées primordiales pour mieux faire connaître les perspectives et les initiatives dans ce domaine.

Consultation des intervenants et partenariats

• La consultation précoce des intervenants et les partenariats peuvent faciliter l'alignement sur la justification des DPMR et la détermination de scénarios sur l'utilisation appropriée des DPMR.
• Ces consultations et partenariats peuvent améliorer la collecte de données et faciliter l'échange de données entre les provinces et les organismes de soins de santé.
• Le processus d'approbation réglementaire n'étant pas bien connu, il est essentiel que Santé Canada mène des activités d'éducation et de sensibilisation.
• Les partenariats avec les intervenants peuvent contribuer à accroître l'adoption des DPMR.
• Il existe des possibilités d'établir des partenariats avec les systèmes de soins de santé, les fournisseurs de soins de santé, les sociétés cliniques, les groupes de patients et l'industrie pour travailler ensemble.
• Il y a un vif intérêt pour l'établissement d'un partenariat entre les gouvernements fédéral et provincial, dans le cadre duquel Santé Canada élaborerait une stratégie nationale et les provinces la rendraient opérationnelle.
• Les partenariats avec des organismes déjà présents dans le domaine des DMR et des DPMR peuvent aider à tirer parti de leurs ressources pour déterminer les lacunes actuelles, les modèles d'étude et les possibilités d'extension future ou à long terme du profil d'emploi.

Participation des patients

• Les patients doivent participer à la collecte des DMR et à la production des DPMR et doivent toujours avoir la possibilité de refuser la collecte de données à tout moment sans que leur accès à l'instrument en soit entravé.
• En général, les représentants des patients sont favorables à l'utilisation des DPMR pour éclairer les décisions relatives à leurs soins.
• La plupart des patients sont prêts à partager leurs données médicales anonymisées ou dépersonnalisées avec les chercheurs, les fournisseurs de soins de santé, le gouvernement et les groupes de défense des patients.
• Un transfert des connaissances peut s'avérer nécessaire pour clarifier les conditions relatives aux DMR et aux DPMR auprès des patients.

Collecte, qualité et analyse des données

• La qualité des données et l'accès accru à plusieurs sources de données peuvent accroître l'adoption des DPMR dans la prise de décision.
• Les DPMR peuvent aider à éclairer le développement et l'amélioration des produits de santé et à cerner les possibilités d'extension du profil d'emploi.
• Les ressources et le financement nécessaires à la collecte, à la tenue à jour et à la durabilité des données sont des considérations importantes.
• Il est nécessaire de disposer de méthodes scientifiques robustes pour les analyses de DMR utilisées pour la production de DPMR afin de poser les questions pertinentes et d'effectuer des analyses statistiques rigoureuses pour y répondre.
• Des identificateurs uniques d'instruments sont essentiels dans ce processus.

Applications des DPMR

• Les intervenants sont en faveur de l'utilisation des DPMR pour les décisions réglementaires avant et après la mise en marché et les recommandations relatives à l'ETS.
• Il est essentiel de déterminer quand et pourquoi l'utilisation de DPMR serait appropriée dans chacune des phases du cycle de vie des produits.
• Voici d'autres applications des DPMR :
• Évaluation du rendement des fournisseurs de soins de santé;
• Compréhension du parcours de soins des patients et de leur expérience et de l'utilisation des ressources de santé;
• Mesure de la sécurité et de l'efficacité des instruments médicaux;
• Élargissement des populations de patients et des indications d'utilisation des instruments médicaux;
• Soutien au développement de nouveaux produits, à l'amélioration de l'accessibilité et à la prise de décisions éclairées en matière d'achats.

Figure 1 : Principales constatations tirées de l'analyse de l'environnement relativement aux DMR et aux DPMR sur les instruments médicaux au Canada

Description textuel

• Sondage en ligne
• Revue documentaire
• Entrevues d'informateurs clés

Les DMR et les DPMR sur les instruments médicaux au Canada

Leadership et soutien en matière de réglementation

• Conseils sur l'utilisation des DPMR dans le cadre des présentations sur les instruments thérapeutiques et les DDIV, notamment sur les raisons justifiant les DPMR et leur utilisation appropriée
• Processus plus systématique de SAMM
• Développement et opérationnalisation de la production et de l'utilisation de DPMR avec les organismes d'ETS
• Amélioration de l'accès aux données au Canada
• Élaboration d'un registre national des implants médicaux

Participation des intervenants et partenariats

• Élaboration de la justification d'une utilisation appropriée des DPMR et détermination de scénarios en ce sens
• Amélioration de la collecte de données et facilitation des échanges de données
• Formation et sensibilisation sur le processus réglementaire
• Nécessité d'un partenariat entre le gouvernement fédéral et les provinces
• Collaborations avec des experts en DPMR
• Création d'une gouvernance

Participation des patients

• Participation des patients au processus de collecte des DMR et des DPMR
• Possibilité de se retirer en tout temps
• Les patients appuient l'utilisation des DPMR pour éclairer les prises de décision
• La plupart sont disposés à communiquer des données rendues anonymes ou dépersonnalisées aux organismes sans but lucratif
• Un transfert de connaissances peut clarifier les termes « DMR » et « DPMR »

Collecte, qualité et analyse des données

• Nécessité d'une cohérence dans la collecte de données
• Convenir d'ensembles de données minimales pour le registre
• La mesure de la qualité des données et le contexte de la collecte de données peuvent favoriser l'adoption des DPMR
• Des méthodes scientifiques rigoureuses sont essentielles pour la collecte de DMR
• Financement requis pour la collecte et la gestion des données

Applications des DPMR

• Faciliter l'utilisation des DPMR pour éclairer les prises de décision réglementaires et les recommandations des ETS
• Autres applications possibles : évaluation des prestataires de soins, compréhension des protocoles de soins des patients, utilisation des ressources en santé, mesure de la sécurité et de l'efficacité des instruments médicaux et décisions en matière d'approvisionnement

ETS = évaluation des technologies de la santé; DDIV = dispositifs de diagnostic in vitro; SAMM = surveillance après la mise en marché; DMR = données du monde réel; DPMR = données probantes du monde réel

Prochaines étapes

• Les résultats de cette analyse de l'environnement aideront à éclairer l'élaboration d'un cadre de DPMR pour l'ensemble du cycle de vie des instruments médicaux, tel qu'il est décrit dans la stratégie conjointe de Santé Canada et du CPC.

Références