Données et données probantes du monde réel sur les instruments médicaux au Canada : points saillants de l’analyse de l’environnement

Contexte

Points à retenir

Principales constatations de l'analyse de l'environnement

Leadership et soutien en matière de réglementation

Consultation des intervenants et partenariats

Participation des patients

Collecte, qualité et analyse des données

Applications des DPMR

Figure 1 : Principales constatations tirées de l'analyse de l'environnement relativement aux DMR et aux DPMR sur les instruments médicaux au Canada

Description textuel
  • Sondage en ligne
  • Revue documentaire
  • Entrevues d'informateurs clés

Les DMR et les DPMR sur les instruments médicaux au Canada

Leadership et soutien en matière de réglementation

  • Conseils sur l'utilisation des DPMR dans le cadre des présentations sur les instruments thérapeutiques et les DDIV, notamment sur les raisons justifiant les DPMR et leur utilisation appropriée
  • Processus plus systématique de SAMM
  • Développement et opérationnalisation de la production et de l'utilisation de DPMR avec les organismes d'ETS
  • Amélioration de l'accès aux données au Canada
  • Élaboration d'un registre national des implants médicaux

Participation des intervenants et partenariats

  • Élaboration de la justification d'une utilisation appropriée des DPMR et détermination de scénarios en ce sens
  • Amélioration de la collecte de données et facilitation des échanges de données
  • Formation et sensibilisation sur le processus réglementaire
  • Nécessité d'un partenariat entre le gouvernement fédéral et les provinces
  • Collaborations avec des experts en DPMR
  • Création d'une gouvernance

Participation des patients

  • Participation des patients au processus de collecte des DMR et des DPMR
  • Possibilité de se retirer en tout temps
  • Les patients appuient l'utilisation des DPMR pour éclairer les prises de décision
  • La plupart sont disposés à communiquer des données rendues anonymes ou dépersonnalisées aux organismes sans but lucratif
  • Un transfert de connaissances peut clarifier les termes « DMR » et « DPMR »

Collecte, qualité et analyse des données

  • Nécessité d'une cohérence dans la collecte de données
  • Convenir d'ensembles de données minimales pour le registre
  • La mesure de la qualité des données et le contexte de la collecte de données peuvent favoriser l'adoption des DPMR
  • Des méthodes scientifiques rigoureuses sont essentielles pour la collecte de DMR
  • Financement requis pour la collecte et la gestion des données

Applications des DPMR

  • Faciliter l'utilisation des DPMR pour éclairer les prises de décision réglementaires et les recommandations des ETS
  • Autres applications possibles : évaluation des prestataires de soins, compréhension des protocoles de soins des patients, utilisation des ressources en santé, mesure de la sécurité et de l'efficacité des instruments médicaux et décisions en matière d'approvisionnement

ETS = évaluation des technologies de la santé; DDIV = dispositifs de diagnostic in vitro; SAMM = surveillance après la mise en marché; DMR = données du monde réel; DPMR = données probantes du monde réel

Prochaines étapes

Références

Note de bas de page 1

Center for Devices and Radiological Health, Food and Drugs Administration. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices. Août 2017; Consulté le 4 janvier 2019.

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Note de bas de page 2

Le Collectif pancanadien d'évaluation des technologies de la santé se compose de Qualité des services de santé Ontario, l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux, l'Institute of Health Economics, le British Columbia Health Technology Assessment Office et l'Agence canadienne des médicaments et des technologies en santé.

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Note de bas de page 3

Santé Canada et le Collectif pancanadien d'évaluation des technologies de la santé. Une stratégie pour optimiser l'utilisation des données probantes du monde réel tout au long du cycle de vie des instruments médicaux au Canada. 2019.

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