Une stratégie pour optimiser l’utilisation des données probantes du monde réel tout au long du cycle de vie des instruments médicaux au Canada

Santé Canada et le Collectif pancanadien d’évaluation des technologies de la santé^{Note de bas de page 1}

1. Résumé
2. introduction
3. Activités pour une utilisation optimale des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux
   1. Créer l’équipe
   2. Élaborer un cadre
   3. Préparer l’orientation
   4. Définir des stratégies de mise en œuvre
4. Conclusions
5. Références

A. Résumé

En privilégiant une utilisation optimale des données probantes du monde réel (DPMR)^{Note de bas de page 2} tout au long du cycle de vie des instruments médicaux, Santé Canada et le Collectif pancanadien d’évaluation des technologies de la santé (ETS) (Collectif)^{Note de bas de page 3} ont pour but d’améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des instruments médicaux, et de faire en sorte qu’ils soient utilisés de façon appropriée.

Santé Canada et le Collectif acceptent déjà les DPMR et en tiennent compte dans leurs processus décisionnels. La présente stratégie décrit les mesures à prendre pour optimiser l’utilisation des DPMR afin d’améliorer la sécurité et l’efficacité des instruments médicaux tout au long du cycle de vie des produits. De plus, le plan décrit les activités à mettre en œuvre et les résultats à obtenir pour atteindre les objectifs.

Voici les principales activités :

1. Créer l’équipe : Créer une équipe centrale d’action responsable (équipe responsable) des DPMR pour les instruments médicaux aux fins de collaboration et de discussion. Il est nécessaire de tenir compte de la perspective de multiples intervenants et de favoriser les partenariats avec ces derniers pour optimiser l’utilisation des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux. Santé Canada et le Collectif mettront en place une équipe qui sera chargée de la réalisation des activités deux à quatre décrites dans le plan, et qui organisera un forum pour orienter l’élaboration d’un cadre de DPMR (c.-à-d. l’activité 2) et des documents d’orientation qui l’accompagnent. L’équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux facilitera également le dialogue afin de promouvoir les progrès sur une base continue.

   Extrant final : Formation de l’équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux

   Date de début : Été 2019

   Coresponsables : Santé Canada et l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)

2. Élaborer un cadre : Élaborer un cadre de DPMR^{Note de bas de page 4} qui définit les points du cycle de vie des instruments médicaux où les DPMR peuvent être utiles : Le but du cadre est de préciser le type de décisions réglementaires ou de recommandations en matière d’ETS^{Note de bas de page 5} pour lesquelles les DPMR constituent une source de données raisonnable ou complémentaire.

   Extrant final : Cadre de DPMR pour les instruments médicaux

   Date de début : Automne 2019

   Coresponsables : Santé Canada et l’ACMTS

3. Préparer l’orientation : Préparer des documents d’orientation sur la production de DPMR pour les instruments médicaux^{Note de bas de page 6}. La quantité et le type de données probantes nécessaires pour prendre des décisions tout au long du cycle de vie des instruments médicaux varient selon le contexte. Les documents d’orientation contribueront à clarifier les attentes sur le plan de l’optimisation de la collecte, de l’accessibilité, de l’échange et de l’utilisation des données du monde réel, ainsi que de l’approche analytique à adopter pour appuyer les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS.

   Extrant final : Documents d’orientation sur la production de DPMR pour les instruments médicaux - automne 2019 et sur une base permanente.

   Date de début : Automne 2019

   Coresponsables : Santé Canada et l’ACMTS

4. Définir des stratégies de mise en œuvre : Définir des stratégies de mise en œuvre qui favorisent l’utilisation des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux et qui sont fondées sur le cadre de DPMR et les documents d’orientation. Afin de tirer parti de l’expérience actuelle du Canada dans la collecte, l’interprétation et l’utilisation des DPMR, Santé Canada et le Collectif vont rendre opérationnels les principes d’utilisation des DPMR pour les instruments médicaux décrits dans le cadre et les documents d’orientation.

   Extrant final : Stratégies de mise en œuvre pour rendre opérationnelle l’utilisation de DPMR pour les instruments médicaux

   Date de début : Printemps 2019 et sur une base permanente

   Coresponsables : Santé Canada et l’ACMTS

B. introduction

Santé Canada et le Collectif pancanadien d’évaluation des technologies de la santé (Collectif)^{Note de bas de page 7} ont pour but d’améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des instruments médicaux et de favoriser une utilisation appropriée de ceux-ci au Canada en optimisant l’utilisation des données probantes du monde réel (DPMR)^{Note de bas de page 8} tout au long du cycle de vie des instruments médicaux. Ce projet a été lancé dans le cadre de l’initiative d’examen réglementaire des médicaments et des instruments de Santé Canada.

En décembre 2018, Santé Canada a publié le Plan d’action de Santé Canada sur les instruments médicaux intitulé Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité. Le plan présente brièvement la stratégie en trois volets à adopter pour continuer d’améliorer la sécurité, l’efficacité et la qualité de l’utilisation des instruments médicaux au Canada. Les trois parties étaient les suivantes : améliorer le processus de mise en marché des instruments; renforcer la surveillance et le suivi après la mise en marché des instruments; et fournir davantage de renseignements aux Canadiens sur les études cliniques, les inspections, les rapports d’incidents et les approbations d’instruments. Les objectifs du Plan d’action de 2018 s’alignent sur les buts du projet actuel consistant à optimiser l’utilisation des DPMR pour la prise de décisions relatives aux instruments médicaux.

Les sources de données du monde réel^{Note de bas de page 9} augmentent en quantité et en qualité, et il est également reconnu que ces sources de données peuvent fournir des renseignements utiles et complémentaires pour améliorer la prise de décisions en matière de sécurité, d’efficacité, d’utilisation et de modes de traitement. De plus, les données recueillies dans des situations réelles peuvent constituer un outil puissant dans le cadre du processus d’ETS^{Note de bas de page 10} et de la prise de décisions concernant l’utilisation des instruments médicaux.

Pour optimiser l’utilisation des DPMR, il est urgent d’en assurer la validité dans leur production, évaluation, interprétation et application. L’harmonisation entre les intervenants, y compris l’industrie, les organismes de réglementation, les organismes d’ETS, les payeurs, ainsi que les fournisseurs de soins de santé et les patients, est nécessaire aux points de décision du cycle de vie des instruments médicaux pour lesquels les DPMR constituent une source précieuse et acceptable de données probantes. Les données recueillies dans des situations réelles peuvent être une source de renseignements pour le développement et l’utilisation de produits de santé. En outre, les mesures de la qualité des données comme l’exactitude, la validité et l’exhaustivité des données ainsi que le contexte dans lequel les DMR sont recueillies peuvent donner une idée du caractère approprié des DPMR pour les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS. Pour aider à assurer la validité du processus de production de données probantes, il est important de poser des questions scientifiques pertinentes qui sont caractérisées par un estimé^{Note de bas de page 11} bien défini, d’élaborer et d’enregistrer un protocole détaillé et de mener des analyses statistiques rigoureuses.

Les DPMR ont certes leurs avantages potentiels, mais aussi des inconvénients. L’utilisation des données recueillies dans des situations réelles présente un certain nombre d’enjeux, notamment :

• un risque accru de biais, de confusion et de variabilité;
• un risque accru sur le plan des questions de confidentialité et de sécurité des données;
• des défis liés à l’accessibilité des données, à l’échange de données et aux normes de données;
• la capacité de recueillir des résultats appropriés et valides sur la sécurité et l’efficacité;
• des défis liés au suivi des instruments qui sont utilisés Canada.

Il est impératif que le Canada caractérise l’utilisation des DPMR par une compréhension explicite de ces défis. Il importe d’évaluer en profondeur les facteurs qui ont une incidence sur la qualité des données probantes pour savoir si la collecte de données du monde réel et les données probantes ainsi obtenues permettront d’éclairer les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS à différents points du cycle de vie du produit.

En outre, Santé Canada, l’ACMTS et l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux travaillent en collaboration afin d’optimiser l’utilisation des DPMR pendant le cycle de vie d’un médicament. Il y aura donc périodiquement échange d’information.

La présente stratégie vise à décrire les activités que Santé Canada et le Collectif entreprendront pour optimiser l’utilisation des DPMR pendant le cycle de vie des instruments médicaux en vue d’appuyer les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS. Santé Canada et l’ACMTS dirigeront ou codirigeront les activités décrites dans le plan, mais l’équipe centrale d’action responsable (équipe responsable) des DPMR pour les instruments médicaux sera consultée périodiquement pour fournir soutien et orientation. La stratégie présente le « qui », le « quoi », le « quand », le « pourquoi » et le « comment » dans le but de mettre en contexte l’optimisation de l’utilisation des DPMR. Plus précisément, l’équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux représentera le « qui », le cadre permettra d’aborder le « quoi », le « quand » et le « pourquoi », et les documents d’orientation et les stratégies de mise en œuvre seront axés sur le « comment ». L’objectif est que les résultats des activités décrites optimisent les avantages et minimisent les risques pour la population canadienne, tout en soutenant le système de soins de santé.

C. Activités pour une utilisation optimale des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux

1. Créer l'équipe

Créer une équipe centrale d’action responsable des DPMR pour les instruments médicaux aux fins de collaboration et de discussion

Il est nécessaire de tenir compte de la perspective de multiples intervenants et de favoriser les partenariats avec ces derniers pour optimiser l’utilisation des DPMR pendant le cycle de vie des instruments médicaux. Santé Canada et le Collaboratif créeront une équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux afin de réaliser les activités décrites dans la stratégie et de faciliter les progrès continus grâce à un dialogue permanent avec les intervenants.

Grâce à la création d’une équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux, les efforts collectifs des nombreux partenaires de partout au Canada contribueront à l’objectif général, soit améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des instruments médicaux et favoriser une utilisation appropriée de ceux-ci. L’équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux aura l’appui de groupes de travail qui seront formés de sorte à pouvoir affronter les principaux enjeux qui restreignent l’utilisation optimale des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux au Canada. La constitution de l’équipe reste encore à décider, mais on peut imaginer que des organismes de réglementation, des payeurs, le milieu clinique, des établissements de soins de santé, des représentants de l’industrie, des groupes de patients, des établissements de recherche et le milieu universitaire en feront partie.

Extrant final : Formation et création de l’équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux

Date de début : Été 2019

Coresponsables : Santé Canada et l’ACMTS

2. Élaborer un cadre

Élaborer un cadre^{Note de bas de page 12} qui définit les points du cycle de vie des instruments médicaux où les DPMR peuvent être utiles

Afin d’optimiser l’utilisation des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux, il faut caractériser le contexte dans lequel les DPMR sont considérées comme une source acceptable d’information de soutien. Par l’intermédiaire de l’équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux, Santé Canada, le Collectif et tous les intervenants concernés travailleront ensemble pour promouvoir la transparence, pendant le cycle de vie des produits, quant aux types de questions réglementaires et relatives à l’ETS auxquelles peuvent être appliquées les DPMR.

Santé Canada et le Collectif prépareront un cadre de travail qui guidera la rédaction de documents d’orientation sur les processus et les méthodes nécessaires pour une utilisation optimale des DPMR pour les instruments médicaux, afin d’appuyer des décisions réglementaires et des recommandations relatives à l’ETS.

Cette activité comptera un certain nombre de tâches. Santé Canada et le Collectif procéderont à un examen pour savoir comment les DPMR sont actuellement utilisées tout au long du cycle de vie des instruments médicaux. Cet examen sera fondé sur l’analyse de l’environnement effectuée par Santé Canada en mars 2019 afin de comprendre les sources de données du monde réel pour les instruments médicaux et les points de vue des intervenants sur l’utilisation des données du monde réel et des DPMR pour appuyer les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS concernant les instruments médicaux. Les points saillants de l’analyse de l’environnement devraient être affichés sur le site Web de Santé Canada à l’automne 2019. Les renseignements ainsi obtenus permettront de préparer un cadre de travail qui détermine les points de décision et les contextes décisionnels pendant le cycle de vie des instruments médicaux pour lesquels les DPMR s’avéreraient une source acceptable ou potentiellement privilégiée de données pour appuyer les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS.

Extrant final : Cadre de DPMR pour les instruments médicaux

Date de début : Automne 2019

Coresponsables : Santé Canada et l’ACMTS

Jalons :

• Analyse de l’environnement afin de comprendre les sources de DPMR pour les instruments médicaux au Canada, ainsi que le point de vue des intervenants sur l’utilisation des données du monde réel et des DPMR pour appuyer les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS
  • Date d’achèvement : Mars 2019
  • Responsable : Santé Canada
• Examen des utilisations actuelles des DPMR afin d’évaluer la sécurité, l’efficacité clinique et la rentabilité des instruments médicaux
  • Date de début : Automne 2019
  • Responsable : ACMTS

3. Préparer l'orientation

Préparer des documents d’orientation^{Note de bas de page 13} sur la production de DPMR pour les instruments médicaux

En plus des principes généraux qui seront décrits dans le cadre de travail, il est également nécessaire de normaliser les méthodes et les processus afin d’orienter la production, l’analyse et l’évaluation à proprement parler des DPMR. La quantité et le type de données probantes nécessaires pour appuyer des décisions éclairées pendant le cycle de vie des instruments varieront selon le produit en question, la population touchée, les autres types de données probantes existantes et la nature de la décision à prendre. Les documents d’orientation ont pour but de fournir des conseils sur la collecte, l’accessibilité et l’échange de données du monde réel, ainsi que sur les méthodes analytiques proposées pour produire des DPMR de qualité suffisante pour appuyer les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS. Ces travaux seront fondés sur les documents d’orientation sur les DPMR qui sont actuellement disponibles et qui s’appliquent à la fois aux médicaments et aux instruments médicaux, mais selon une perspective du contexte canadien.

Extrant final : Orientation sur les DPMR pour les instruments médicaux - Automne 2019 et sur une base permanente. Il y aurait des documents distincts reflétant la perspective des décisions réglementaires et celle des décisions relatives à l’ETS.

Jalons :

• Un document sur la qualité des données du monde réel et des DPMR qui fournit des principes généraux pour guider la production de DPMR applicables aux médicaments et aux instruments médicaux et qui seraient conformes aux normes relatives aux données probantes mises en place au Canada et à l’échelle internationale.
  • Date d’achèvement : Printemps 2019
  • Responsable : Santé Canada
• Document préliminaire^{Note de bas de page 14} sur les exigences relatives aux données probantes, y compris les DPMR, préalables à la mise en marché pour l’approbation réglementaire des instruments médicaux
  • Date de début : Automne 2019
  • Responsable : Santé Canada

4. Définir des stratégies de mise en œuvre

Définir des stratégies de mise en œuvre qui favorisent l’utilisation des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux et qui sont fondées sur le cadre de DPMR et les documents d’orientation

Afin de tirer parti de l’expérience actuelle du Canada quant à l’utilisation des DPMR, Santé Canada et le Collectif vont travailler ensemble et définir des stratégies de mise en œuvre pour rendre opérationnels les principes décrits dans le cadre et les documents d’orientation sur la production de DPMR pour les instruments médicaux. Ces stratégies comprendront des activités de sensibilisation et de rayonnement entre les différents intervenants – organismes de réglementation, représentants de l’industrie, milieu clinique, milieu de l’ETS, groupes de patients, établissements de recherche et milieu universitaire. Dans le cadre de deux stratégies qui ont été proposées, le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux sera élargi de sorte à prévoir des services de soins de santé supplémentaires à l’extérieur des hôpitaux, p. ex. des établissements de soins de longue durée et des cliniques privées, et la déclaration obligatoire par les hôpitaux, à Santé Canada, de tout incident lié aux instruments médicaux. En ce qui concerne l’ETS, il pourrait s’agir, entre autres, de rendre opérationnelle la réévaluation des technologies de la santé avec des DPMR.

Extrant final : Stratégies de mise en œuvre pour appuyer l’utilisation de DPMR pour les instruments médicaux

Date de début : Printemps 2019 et sur une base permanente

Coresponsables : Santé Canada et l’ACMTS

Jalons :

• Élargissement du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux, de sorte à prévoir des services de soins de santé supplémentaires à l’extérieur des hôpitaux
  • Date de début : Printemps 2019
  • Responsable : Santé Canada
• Mise en œuvre de la déclaration obligatoire par les hôpitaux, à Santé Canada, de tout incident relatif aux instruments médicaux
  • Date de début : Fin 2019
  • Responsable : Santé Canada
• Déterminer la capacité d’exiger la communication des renseignements sur la sécurité et l’efficacité des instruments médicaux
  • Date de début : Automne 2020
  • Responsable : Santé Canada

D. Conclusions

Santé Canada et le Collectif travaillent en étroite collaboration en vue d’améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des instruments médicaux et de favoriser une utilisation appropriée de ceux-ci grâce à une meilleure utilisation des DPMR tout au long du cycle de vie des produits. Les activités décrites dans la présente stratégie sont les suivantes : i) la création de l’équipe responsable des DPMR pour les instruments médicaux; ii) l’élaboration d’un cadre des DPMR pour les instruments médicaux; iii) la préparation de documents d’orientation sur la production de DPMR pour les instruments médicaux; et iv) la définition de stratégies de mise en œuvre qui appuient l’utilisation des DPMR tout au long du cycle de vie des instruments médicaux. En plus de faciliter les décisions réglementaires et les recommandations relatives à l’ETS, ces activités contribueront à soutenir le système de soins de santé et entraîneront une amélioration des soins aux patients au Canada.

E. Références