Avis aux intervenants : Produits de santé sans ordonnance contenant du cannabidiol (CBD)

Introduction

En 2019, Santé Canada a tenu une consultation pour obtenir les commentaires des Canadiens, ainsi que des industries du cannabis et des produits de santé, sur le marché potentiel des produits de santé sans ordonnance contenant du cannabis. Un résumé des commentaires reçus a été publié sur Canada.ca en septembre 2020.

L'un des engagements de Santé Canada lors de la consultation de 2019 était d’obtenir des avis scientifiques externes sur les normes de preuve appropriées pour les produits de santé sans ordonnance contenant du cannabis. Pour respecter cet engagement, en novembre 2020, Santé Canada a créé le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contenant du cannabis afin de fournir des conseils scientifiques et cliniques indépendants afin d’appuyer le Ministère dans sa prise en considération des normes appropriées d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour les produits de santé contenant du cannabis qui ne nécessiteraient pas d'ordonnance.

Le 28 juillet, Santé Canada a publié le rapport final du Comité consultatif scientifique. Le rapport porte sur le cannabidiol (CBD) à usage humain et animal. Le Comité a pris la décision de se concentrer sur le CBD parce qu’il y a plus de recherches et de preuves sur l’innocuité et les utilisations thérapeutiques potentielles du CBD et parce que le CBD a suscité beaucoup d’intérêt de la part des Canadiens lors de la consultation publique de 2019 de Santé Canada. Le ministère apprécie les efforts requis par les membres pour mener à bien ce travail et est fier de partager les conseils d'experts du Comité avec le public canadien.

Santé Canada étudie un cadre potentiel pour les produits de santé sans ordonnance contenant du CBD. Le rapport final du Comité est l'une des nombreuses sources d’information que Santé Canada prend en considération alors qu'il poursuit l'élaboration d'un cadre potentiel pour ces types de produits, y compris les commentaires des parties concernées et du public.

Sollicitation de commentaires

Santé Canada invite les parties concernées à fournir des commentaires pour appuyer l'élaboration d'une voie réglementaire potentielle qui autoriserait le CBD comme ingrédient médicinal dans certains produits de santé destinés à l'usage humain, réglementés par la Loi sur les aliments et drogues, qui ne nécessiteraient pas d'ordonnance. Cette initiative est énoncée dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada. Toute proposition réglementaire future concernant les produits de santé contenant du CBD suivra les procédures de consultation habituelles.

Santé Canada cherche également à obtenir des commentaires sur les produits destinés aux animaux afin de contribuer à l'élaboration d'éventuels changements de politique dans ce domaine.

À noter que cet avis concerne spécifiquement les produits de santé potentiels sans ordonnance contenant du CBD. Les autres cannabinoïdes, y compris le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), ne sont pas envisagés pour un usage en vente libre pour le moment.

Prochaines étapes

Au fur et à mesure que le ministère progresse dans ses efforts pour développer une voie potentielle de vente sans ordonnance pour les produits de santé contenant du CBD, les parties prenantes auront l'occasion de partager leurs commentaires et de donner leur avis sur une stratégie plus spécifique au fur et à mesure qu’elle sera développée. Cet avis donne aux parties intéressées l’occasion d’aider rapidement à éclairer trois domaines alors que le Ministère poursuit le processus d’élaboration des politiques.

1. Conditions du marché

   Dans les commentaires reçus lors de la consultation de 2019, Santé Canada a entendu qu'il y avait un intérêt à la fois pour l'achat et la fabrication de produits de santé contenant du cannabis, principalement ceux contenant du CBD. À ce moment-là, les répondants ont indiqué qu'il y avait un fort intérêt pour de tels produits dans une grande variété de types et de formats.

   Comme le marché du CBD continue d'évoluer, tout comme la science entourant le CBD et ses utilisations, le ministère cherche à obtenir des renseignements à jour sur les types de produits de santé contenant du CBD que l'industrie pourrait souhaiter fabriquer et vendre, et que les consommateurs pourraient vouloir acheter et utiliser, si une voie légale pour ces produits était établie. Cela peut inclure les types de produits, les utilisations prévues, les formats, les dosages et toute autre considération concernant le marché potentiel de ces produits.

2. Cadre réglementaire

   Pour déterminer le niveau approprié de surveillance réglementaire des produits de santé contenant du CBD, Santé Canada tient compte des commentaires provenant de diverses sources, y compris le rapport du Comité consultatif scientifique, afin d'éclairer son approche. Si les parties intéressées ont des points de vue clés qui pourraient éclairer l'élaboration de cette approche pour les produits de santé contenant du CBD, sur des domaines tels que l'étiquetage du produit, le lieu de vente, l'accès, la surveillance après la mise en marché et autres, le ministère invite les parties concernées à faire part de leurs commentaires dès maintenant.

3. Données probantes supplémentaires

   Les intervenants et les consommateurs sont également encouragés à soumettre des preuves scientifiques supplémentaires concernant l'innocuité et/ou l'efficacité du CBD qui pourrait convenir comme produit de santé pour les humains ou les animaux sans la surveillance d'un praticien (par exemple, pour soulager les symptômes mineurs de stress et de nervosité, favoriser le sommeil et soulager des douleurs mineures).

   Usage chez les humains :

   Nous sommes particulièrement intéressés à recevoir des preuves scientifiques (par exemple, des études cliniques, des articles de revues scientifiques évaluées par des pairs, etc.) dans les domaines suivants identifiés comme des lacunes par le Comité consultatif scientifique dans son rapport, notamment :

   • L’innocuité à long terme ;
   • Les interactions potentielles (médicament-médicament, médicament-PSN, médicament-aliment et interactions avec l'alcool) ;
   • Les sous-populations sous-étudiées (par exemple, les jeunes adultes, les personnes âgées, les populations autochtones, les personnes souffrant d'affections sous-jacentes, les personnes enceintes et allaitantes, les populations racialisées, les LGBTQS2+, etc.) ;
   • L'efficacité du CBD dans le traitement de conditions spécifiques (par exemple, soulager les symptômes mineurs de stress et de nervosité, favoriser le sommeil et soulager les douleurs mineures) ;
   • Le dosage optimal ; et,
   • L'efficacité du CBD en application topique.

   Usage chez les animaux :

   Pour l'utilisation sur les animaux, nous sommes également intéressés à recevoir des preuves scientifiques dans les domaines suivants identifiés comme des lacunes dans le rapport du Comité consultatif scientifique, notamment :

   • L’innocuité à long terme ;
   • Les interactions potentielles (médicament-médicament et médicament-aliment) ;
   • Le dosage optimal ;
   • Les preuves spécifiques aux espèces pour l'utilisation chez les animaux ; et,
   • Les informations sur les conséquences pour la sécurité humaine pour l'utilisation chez les animaux destinés à l'alimentation.

Commentaires

Les informations fournies en réponse à cet avis contribueront à éclairer les travaux stratégiques menés par Santé Canada.

Les soumissions devraient être envoyées à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance au cours des 70 prochains jours civils se terminant le 6 octobre. Veuillez envoyer vos commentaires par courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca en indiquant le titre du présent avis dans la ligne d'objet (Avis aux intervenants - Produits de santé sans ordonnance contenant du CBD).