Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada : 2025-2027

Sur cette page

À propos du Plan prospectif de la réglementation
Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)
Loi sur le cannabis
Loi réglementant certaines drogues et autres substances
Loi sur les aliments et drogues
Loi sur les produits antiparasitaires
Loi sur le tabac et les produits de vapotage

À propos du Plan prospectif de la réglementation

Le Plan prospectif de la réglementation pour 2025 à 2027 présente des renseignements sur les initiatives réglementaires que Santé Canada proposera ou mettra au point au cours des 2 prochaines années par les moyens suivants :

La publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada
La publication définitive dans la Partie II de la Gazette du Canada

Nous pourrions également y inclure des initiatives réglementaires prévues à plus long terme.

Vous pouvez envoyer vos commentaires ou vos questions aux coordonnées fournies à la fin de chaque initiative réglementaire.

Nous avons regroupé toutes nos initiatives réglementaires par loi.

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Règlement abrogeant le Règlement sur les allumettes

Loi habilitante :

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Description:

Nous proposons d’abroger le Règlement sur les allumettes afin d’éliminer les obligations désuètes en matière de mise à l’essai et d’étiquetage.

Le Règlement interdit également les allumettes qui contiennent du phosphore blanc, qui est très toxique. Même si le phosphore blanc n’est plus utilisé pour fabriquer des allumettes, les mesures de protection contre cette substance pourraient être conservées en vertu de dispositions prévues dans la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

L’abrogation du règlement éliminerait le fardeau en matière de conformité pour l’industrie sans compromettre la sécurité des personnes au Canada. À l’heure actuelle, il existe de faibles préoccupations en matière de conformité et le règlement souligne les exigences en matière de qualité plutôt que de sécurité.

Consultations:

Un avis d’intention d’abroger le règlement a été publié dans le cadre du Rapport de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada sur la réduction du fardeau administratif .

L’abrogation doit être achevée dans deux ans. Le Ministère étudiera la question de savoir si ces modifications peuvent être apportées dans le cadre d’une approche omnibus afin de rationaliser les dates limites.

Les personnes au Canada auront l’occasion de fournir des commentaires sur les modifications réglementaires proposées au cours de la période de consultation publique en vertu de la Partie II de la Gazette du Canada.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Geoff Barrett
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Direction de la Sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
343-542-3045
Courriel : ccpsa-lcspc@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Règlement modifiant le Règlement sur les jouets

Loi habilitante :

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Description :

Nous proposons de modifier les exigences prévues dans le Règlement sur les jouets afin de mieux protéger les enfants contre les dangers chimiques et toxicologiques lorsqu'ils jouent avec les jouets.

Lorsqu’une autre méthode existe, nous proposons de réduire (ou d'éliminer, dans la mesure du possible) la nécessité de l’expérimentation animale afin de déterminer la conformité avec les exigences chimiques et toxicologiques prévues dans le règlement.

Les modifications traiteraient de certaines des exigences en vigueur qui sont désuètes ou qui doivent être mises à jour.

Les modifications proposées ajouteraient également de nouvelles exigences pour les dangers qui ne sont pas actuellement traitées par le règlement, telles que les exigences concernant ce qui suit :

les peintures au doit
certains éléments nocifs lorsqu’ils sont à la disposition d’un enfant
les liquides, les pâtes, les mastics de vitrier, les gels, les poudres et les articles tirés des plumes aviaires

Nous proposons d’harmoniser les exigences avec les normes internationales en vigueur, s’il y a lieu.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Le projet permettrait d’harmoniser un certain nombre des exigences du Canada avec celles établies par plusieurs pays, y compris les États-Unis, l’Union européenne, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, l’Indonésie, l’Inde, la Malaisie, l’Afrique du Sud et le Vietnam.

Répercussions potentielles:

Les groupes d'intervenants touchés par ces modifications sont l’industrie et les consommateurs.

Ce règlement proposé ajouterait de nouvelles exigences en matière de sécurité pour les jouets vendus au Canada, qui permettrait de mieux protéger les consommateurs canadiens. Nous prévoyons qu’il y aura des coûts initiaux pour les fournisseurs qui devront peut-être évaluer à nouveau leurs produits afin de s’assurer qu’ils sont conformes aux nouvelles exigences.

Les modifications devraient permettre de mieux harmoniser nos exigences avec celles dans d’autres pays et réduire ainsi les coûts de mise à l’essai pour l’industrie et favoriser le commerce international.

Ces modifications amélioreront le bien-être des animaux, car il y aurait une dépendance réduite sur l’expérimentation animale.

Consultations:

Nous avons publié un avis d’intention à l’intention des parties intéressées en juin 2023, suivi par une période de commentaires publics de 90 jours.

Les personnes au Canada ont été invitées à formuler des commentaires sur les modifications proposées à apporter au règlement. Un total de 12 intervenants ont fourni des commentaires et comprenaient :

des intervenants de l’industrie
des experts réglementaires en la matière
organisations gouvernementales
Membres du public
groupes d’intérêts de consommateurs

La plupart des intervenants ont appuyé la proposition visant à :

modifier la toxicité, la corrosivité, l’irritation et les exigences en matière de sensibilisation, en vue de soit réduire, soit éliminer, l’expérimentation animale pour les jouets
ajouter des exigences supplémentaires en matière sécurité pour les peintures au doigt, la contamination microbiologique de certains jouets et de jouets chimiques (ensembles), autre que les ensembles expérimentaux

La plupart des intervenants estiment également que les exigences supplémentaires devraient s’harmoniser avec les normes de sécurité internationales des jouets, afin de réduire les obstacles techniques au commerce.

Les personnes au Canada auront de nouveau l’occasion de fournir des commentaires sur les modifications réglementaires proposées au cours de la période de consultation publique en vertu de la Partie I de la Gazette du Canada, qui est prévue avoir lieu à l’hiver ou au printemps 2026 et dont la durée sera de 75 jours.

Pour en savoir plus :

Sécurité des jouets

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Mai 2024

Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Contexte

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) proposent conjointement les initiatives réglementaires suivantes, qui relèvent de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) :

Règlement sur la réduction des rejets de composés organiques volatils (stockage et chargement de liquides pétroliers volatils)
Règlement modifiant le Règlement limitant la concentration en composés organiques volatils (COV) des revêtements architecturaux
Modifications au Règlement sur la réduction des rejets de méthane et de certains composés organiques volatils (secteur du pétrole et du gaz en amont)
Règlement abrogeant le Règlement sur le rejet de plomb de seconde fusion
Règlement visant à réduire les émissions de méthane des sites d'enfouissement
Règlement plafonnant et réduisant les émissions de gaz à effet de serre du secteur pétrolier et gazier
Modifications à la Partie 1 du Règlement multisectoriel sur les polluants atmosphériques, intitulée Chaudières et fours industriels (à faible incidence), pour les modifications urgentes dans cette partie seulement
Modifications plus générales à la Partie 1 (Chaudières et fours industriels) et à la Partie 2 (Moteurs stationnaires à allumage commandé) du Règlement multisectoriel sur les polluants atmosphériques
Règlement modifiant le Règlement sur l'électrodéposition du chrome, l'anodisation au chrome et la gravure inversée
Règlement modifiant le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)
Règlement sur certaines substances toxiques interdites (2024)
Décret modifiant la Liste des marchandises et technologies d'exportation contrôlée à l'annexe 3 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)
Règlement sur le contenu recyclé et l'étiquetage des emballages en plastique et des articles en plastique à usage unique
Règlement modifiant le Règlement sur les BPC
Règlement sur certains produits contenant des substances toxiques
Règlement modifiant le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)
Décrets d'inscription de substances à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Pour en savoir plus :

Plan prospectif de la réglementation d'ECCC

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Direction de la sécurité des milieux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
613-266-3591
Courriel : formaldehyde-formaldehyde@hc-sc.gc.ca

Loi sur le cannabis

Modifications à l’Arrêté concernant le système de suivi du cannabis

Loi habilitante :

Loi sur le cannabis

Description:

Nous proposons de modifier l’Arrêté concernant le système de suivi du cannabis en vue de réduire le fardeau réglementaire tout en continuant de suivre le mouvement de niveau élevé du cannabis dans la chaîne d’approvisionnement en tant que façon d’empêcher le détournement du cannabis vers le marché illégal ou son inversion vers le marché légal. Les modifications proposées simplifieraient la déclaration en limitant celle-ci aux renseignements essentiels pour suivre le mouvement du cannabis.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications proposées réduiraient le fardeau réglementaire général imposé aux parties réglementées, tout en continuant d’appuyer les objectifs de l’Arrêté concernant le système de suivi du cannabis.

Les intervenants qui pourraient être touchés par ces modifications proposées sont les titulaires de licence en vertu de la Loi sur le cannabis, ainsi que les provinces et les territoires.
Consultations:

Nous avons publié un avis d’intention (AI) le 30 août 2025, suivi par une période de commentaires publics de 60 jours.

Les personnes au Canada auront l’occasion de présenter des commentaires sur la proposition réglementaire au cours de la période de consultation publique à la fin de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu à l’automne 2026.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Andrea Budgell
Directrice
Division des affaires économiques, réglementaires et législatives
Direction de la politique stratégique, Cannabis
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
613-302-6228

Courriel : cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Règlement sur les substances désignées

Loi habilitante :

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Description:

Le cadre de réglementation du Canada pour les substances désignées a évolué au cours des décennies pour régler les problèmes émergents. Cette évolution a donné lieu à un ensemble de règlements qui, tout en contenant des dispositions généralement semblables, comportent également des difficultés, des lacunes et des incohérences pour les parties réglementées et l’organe de réglementation.

Nous proposons de regrouper les règlements suivants en un nouveau règlement moderne pour les substances désignées:

Nous proposons également d’abroger le Règlement soustrayant des substances désignées et des précurseurs à l’application de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Les dispositions concernant les licences et les permis ont été modernisées en 2019. Dans le cadre du règlement proposé, nous proposons des modifications aux dispositions réglementaires concernant les pharmaciens, les personnes et les trousses de destruction et de dépistage en vue d’effectuer ce qui suit:

appuyer l’innovation dans le secteur des pharmacies au Canada
assurer la gérance sur le mouvement des substances désignées
permettre aux personnes de voyager à l’échelle internationale avec des médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées aux fins d’utilisation médicale personnelle et de retourner les médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées à une pharmacie aux fins de disposition
permettre aux pharmaciens, aux techniciens et aux praticiens de pharmacies, ainsi qu’aux personnes chargées d’un hôpital de détruire des substances désignées ou de les fournir aux distributeurs autorisés aux fins de destruction
mettre à jour les dispositions concernant les trousses de dépistage

Nous proposons également d’apporter des modifications à d’autres règlements fédéraux, comme le Règlement sur les précurseurs, Règlement sur le cannabis et le Règlement sur les aliments et drogues.

Nous avons cerné cette initiative dans la publication Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire et le Plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Nous avons également cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

Le règlement modernisé et regroupé proposé permettrait d’effectuer ce qui suit :

appuyer l’innovation relative aux pharmacies au Canada
accroître la clarté et la cohérence
améliorer l’administration des règlements et la conformité avec les règlements

Les intervenants qui peuvent être touchés par la proposition comprennent les pharmacies, les pharmaciens et les techniciens de pharmacie, les distributeurs autorisés, les patients et les fournisseurs de soins de santé.

Consultations:

Nous avons publié au préalable le Règlement sur les substances désignées proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada le 1er juin 2024. Les personnes au Canada ont eu l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition réglementaire au cours de la période de consultation publique de 60 jours. Nous avons tenu compte des commentaires reçus de la part des intervenants lorsque nous avons mis au point le règlement, qui sera publié dans la Partie II de la Gazette du Canada. Cette publication est prévue à l’automne 2025.

Nous envisageons également une modernisation supplémentaire des dispositions de ce règlement concernant les hôpitaux et les praticiens. Nous avons publié un avis d’intention le 1er juin 2024 en vue d’amorcer les consultations avec les provinces, les territoires et les intervenants. Le résultat de ces consultations éclairera les modifications réglementaires futures.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Jennifer Pelley
Directrice
Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées et de la réponse aux surdoses
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
613-410-1829
Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Avril 2021

Modifications aux règlements relatifs aux précurseurs et aux instruments désignés

Loi habilitante :

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Description:

Nous proposons de nouveaux outils pour appuyer les organismes d’application de la loi et de contrôle frontalier dans leurs efforts de lutter contre l’importation illégale de précurseurs chimiques et l’importation, la production et le trafic illégaux du fentanyl et d’autres drogues synthétiques par les groupes de crime organisé. Dans le cadre du Plan frontalier du Canada, nous augmentons le soutien aux organismes d’application de la loi en vue de détecter et d’intercepter le fentanyl et les précurseurs chimiques, ainsi que de lutter contre ceux-ci.

Nous proposons des modifications aux règlements relatifs aux précurseurs chimiques et au matériel servant à la fabrication de drogues pour effectuer ce qui suit:

exiger que les entreprises titulaires de licence et enregistrées déclarent à Santé Canada les opérations douteuses comportant des précurseurs
exiger que les entreprises titulaires de licence et enregistrées prennent des mesures raisonnables pour réduire au minimum les risques queleurs employés détournent les précurseurs vers le marché illégal
ajouter des restrictions relatives aux conditions de vente de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine – précurseurs utilisés pour produire la méthamphétamine
élargir les exigences en matière d’enregistrement pour certain matériel servant à la fabrication de drogues désigné (les presses à comprimés, les machines de garnisseur de capsules) qui peut être utilisé dans la production illégale de drogues, en vue d’inclure un certain nombre de principaux éléments de composantes
présenter de nouvelles souplesses en matière de réglementation afin de permettre à Santé Canada de répondre rapidement aux risques pour la santé publique et la sécurité publique

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

Les modifications proposées fourniraient aux organismes d’application de la loi et de contrôle frontalier et au gouvernement du Canada des outils supplémentaires pour atténuer les risques pour la santé publique et la sécurité publique découlant des précurseurs chimiques et du matériel servant à la fabrication de drogues qui peuvent être utilisés par les producteurs de drogues illégaux.

Les modifications proposées toucheraient également les entreprises titulaires de licence ou d’un enregistrement qui leur permet d’exercer légalement certaines activités à l’aide de précurseurs chimiques, ainsi que toute personne qui importe légalement au Canada certain matériel servant à la fabrication de drogues.

Consultations:

Nous avons publié au préalable les modifications réglementaires proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 28 juin 2025, suivi par une période de consultation publique de 45 jours.

Nous avons tenu compte des commentaires reçus des intervenants lorsque nous avons mis au point les règlements, qui seront publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada, ce qui devrait avoir lieu à l’automne 2025.

Nous prévoyons abroger l’Arrêté établissant des règles supplémentaires visant la vente de produits de santé naturels contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine une fois que les règlements proposés entrent en vigueur, afin d’éviter le dédoublement des restrictions relatives aux conditions de vente de ces produits.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Contrôles à plus long terme pour certains précurseurs chimiques de fentanyl et de carisoprodol en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Loi habilitante :

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Description:

Nous proposons des modifications aux annexes VI et IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances afin de permettre des contrôles à plus long terme de cinq précurseurs du fentanyl et de la drogue carisoprodol.

Tous les éléments de base essentiels qui peuvent être utilisés pour produire le fentanyl sont contrôlés au Canada. Même s’il est impossible de produire le fentanyl sans utiliser l’un des éléments de base déjà contrôlés, d’autres produits chimiques peuvent également être utilisés pour produire du fentanyl illégalement.

Il s’agit notamment des produits chimiques suivants :

bromure de phényle
anhydride propanoïque (également connu sous le nom anhydride propionique)
chlorure de benzyle

Ces précurseurs et la drogue carisoprodol sont actuellement assujettis à des contrôles temporaires en vertu d’un arrêté signé par l’ancienne ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé le 27 février 2025. Étant donné que cet arrêté n’est en vigueur que pour un an, nous proposons d’instaurer des contrôles à plus long terme.

Les données probantes démontrent que la chlorure de phénétylique et l’iodure de phénétylique peuvent facilement remplacer la bromure de phénéthyle dans la production illégale de fentanyl. Afin de lutter contre cette situation, nous proposons également de réglementer ces deux substances.

Les modifications réglementaires ajouteront les cinq précurseurs de fentanyl à l’annexe VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et ajouteront la carisoprodol à l’annexe VI de la Loi. Elles permettront également de réglementer ce qui suit :

la bromure de phénéthyle, la chlorure de phénétylique, l’iodure de phénétylique et l’anhydride propionique en tant que précurseurs de la catégorie A en vertu du Règlement sur les précurseurs
la chlorure de benzyle entant que précurseur de la catégorie B en vertu du Règlement sur les précurseurs
la carisoprodol en tant que substance ciblée en vertu duRèglement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

La proposition permettrait de mieux harmoniser le Canada avec les conventions internationales sur les drogues, auxquels le Canada est une partie.

Répercussions potentielles:

Les contrôles pour ces substances permettront de perturber la production et l’approvisionnement de drogues illégaux, tant au Canada qu’à l’étranger. En vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, la possession, la production, le trafic, l’importation, entre autres, sont interdits, à moins de disposer de l’autorisation appropriée de Santé Canada. Toute personne qui souhaite exercer des activités autrement interdites à l’aide de ces précurseurs chimiques de fentanyl et de la drogue carisoprodol, devra présenter une demande au Ministère pour obtenir une licence ou un enregistrement.

Consultations:

Nous avons publié un avis d’intention le 14 février 2025, suivi par une période de commentaires publics de 10 jours.

Les arrêtés signés le 27 février 2025 ont instauré des contrôles temporaires. Ces contrôles sont entrés en vigueur en avril 2025 pour le bromure de phénéthyle et la carisoprodol, et en mai 2025 pour l’anhydride propionique et la chlorure de benzyle. L’industrie a eu l’occasion de fournir des renseignements sur les répercussions des contrôles proposés.

Un règlement final pour la carisoprodol a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada en novembre 2025.

Nous prévoyons publier le règlement final pour les cinq précurseurs du fentanyl dans la Partie II de la Gazette du Canada d’ici le printemps 2026. Cela permettra d’établir des contrôles à plus long terme pour ces substances avant l’échéance des contrôles temporaires.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Courriel : csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Loi sur les aliments et drogues

Modernisation de la réglementation des aliments à usage diététique spécial et des aliments pour bébés : les titres 24 et 25 du Règlement sur les aliments et drogues

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description:

Nous proposons d’adopter une approche complète pour moderniser les titres 24 et 25 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Ces dispositions régissent les aliments à usage diététique spécial (AUDS) et les aliments pour bébés.

Cette proposition de modernisation de la réglementation permettrait d’effectuer ce qui suit:

tenir compte des progrès de la science nutritionnelle et s’y adapter
promouvoir un marché diversifié pour réduire le risque de pénuries
soutenir l’accroissement de l’innovation
améliorer l’harmonisation de la réglementation auprès des administrations internationales
améliorer l’accès à ces produits nutritionnels essentiels pour les personnes au Canada
réduire les obstacles à l’importation de ces aliments au Canada

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Cette proposition réglementaire permettrait de mieux harmoniser les exigences du Canada avec celles d’autres administrations, s’il y a lieu.

Répercussions potentielles:

Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises qui vendent ou annonces des produits alimentaires réglementés au Canada.

La proposition favoriserait la clarté et la prévisibilité pour les entreprises et leur permettrait d’introduire des produits alimentaires sur le marché en temps opportun. Les personnes au Canada bénéficieraient d’un meilleur accès à des produits alimentaires sûrs et novateurs.

Consultations:

Nous avons annoncé cette initiative dans un avis destiné aux intervenants au printemps 2023. Nous avons sollicité les commentaires des parties intéressées en publiant à l’automne 2023 un document de consultation préalable décrivant notre projet de modernisation du cadre de réglementation des aliments à usage diététique spécial et des aliments pour bébés à l’automne 2023. Nous avons également consulté les exigences de composition à l’automne 2024.

Les personnes au Canada auront l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu au printemps 2027.

Pour en savoir plus:

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Mai 2024

Arrêté d’exemption ministériel afin de permettre l’approvisionnement continu des trousses de naloxone sur le marché canadien

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description:

Nous proposons de prendre un arrêté d’exemption ministériel afin d’assurer un accès continu aux trousses de naloxone sur le marché canadien, tout en assurant la qualité, la salubrité, l’efficacité et la traçabilité de ces trousses.

L’arrêté d’exemption remplacerait la Politique provisoire sur l’emballage, l’étiquetage et la vente de trousses de naloxone de Santé Canada et offrira la souplesse et la transparence relatives à la l’approche du Ministère pour lutter contre l’assemblage et la vente non autorisés de trousses de naloxone.

L’arrêté comprendra des exemptions de certaines dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux, et du Règlement sur les produits de santé naturels. Ces exemptions peuvent inclure des exigences liées aux autorisations de produit et les licences d’établissement et de site, car il se peut que certains intervenants ne soient pas en mesure de satisfaire à toutes les exigences réglementaires en vigueur. Ces conditions mettraient l’accent sur la qualité, la salubrité, l’efficacité et la traçabilité de ces trousses au Canada, qui sontimportantes à atténuer les risques possibles pour la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

L’arrêté devrait permettre l’approvisionnement et la distribution continus de la naloxone sur le marché canadien afin de répondre à la crise d’opioïdes.

Consultations:

Nous consultons les provinces et les territoires pour nous renseigner sur leurs activités liées aux trousses de naloxone, la façon dont elles se rapportent aux règlements fédéraux existantes et évaluer s’il existe des risques connexes pour la santé et la sécurité.

En mars 2025, un avis d’intention a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Des séances de consultation ciblées des intervenants ont été tenues sur l’arrêté d’exemption proposé, y compris avec des représentants provinciaux et territoriaux, les groupes de pharmacie et les membres de l’industrie. Les commentaires appuyaient l’approche proposée pour élargir les souplesses décrites dans la politique provisoire par l’intermédiaire de l’arrêté.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Jillian Andrews
Directrice associée par intérim
Division des politiques de conformité et des affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
343-553-1188
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Réduire le fardeau administratif pour les produits de santé naturels

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description:

Nous proposons de modifier le Règlement sur les produits de santé naturels en vue de réduire le fardeau réglementaire pour l’industrie et le gouvernement, tout en assurant une surveillance proportionnelle en ce qui concerne les risques et l’incertitude. Nous prévoyons instaurer un processus d’enregistrement pour certains produits de santé naturels (PSN), ainsi qu’une surveillance de la sécurité souple axée sur les risques pour tous les PSN. Nous prévoyons également de modifier le Règlement en faisant en sorte que les étiquetages en matière de l’étiquetage soient plus souples et en réduisant les exigences en matière d’autorisation dans les domaines où la surveillance est plus appropriée après l’autorisation du produit.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Cette proposition réglementaire permettrait de mieux harmoniser les exigences du Canada avec celles d’autres pays, comme les É.-U., l’Union européenne et l’Australie, s’il y a lieu, étant donné les modèles internationaux pour la réglementation des PSN varient de manière importante.

Répercussions potentielles:

Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises qui participent à la vente de produits de santé naturels au Canada. La proposition réglementaire simplifierait l’application des exigences et les obligations après l’autorisation des PSN. L’Industrie disposerait d’une souplesse accrue pour s’acquitter de ses obligations. Cette proposition encouragerait également l’introduction davantage de produits sur le marché canadien.

Consultations:

Les personnes au Canada auront l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition réglementaire au cours de la période de consultation publique en vertu de la Partie I de la Gazette du Canada, ce qui devrait avoir lieu d’ici le printemps 2027.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Réduire le fardeau administratif pour les médicaments en vente libre

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description:

Nous proposons de modifier le Règlement sur les aliments et drogues en vue d’instaurer de nouveaux règlements modernes et souples pour les médicaments en vente libre (MVL) comportant des exigences simplifiées appropriées pour ces produits afin d’accélérer leur approbation. Nous prévoyons instaurer un processus d’enregistrement pour certains MVL, ainsi qu’une surveillance souple axée sur les risques pour tous les MVL. Cette proposition vise à réduire le fardeau réglementaire pour l’industrie et le gouvernement, à s’harmoniser avec les exigences internationales, dans la mesure du possible, tout en assurant la sécurité et l’accès des consommateurs.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Cette proposition réglementaire viserait à s’efforcer à mieux harmoniser les exigences du Canada avec celles d’autres pays, comme les É.-U., l’Union européenne et l’Australie, dans la mesure du possible.

Répercussions potentielles :

Les modifications proposées s’appliqueraient aux entreprises qui participent à la vente de médicaments en vente libre au Canada. La proposition réglementaire simplifierait à la fois les exigences en matière de présentation de demandes et les obligations après l’autorisation pour les MVL. L’industrie serait plus prévisible et disposerait d’une souplesse accrue pour s’acquitter de ses obligations. Cette proposition encouragerait également l’apport davantage de produits sur le marché canadien. Les personnes au Canada obtiendraient un accès plus rapide à un plus grand éventail de médicaments en vente libre, salubres et efficaces, leur donnant plus d’options pour maintenir et améliorer leur santé.

Consultations:

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Autorisation de recours – Drogues

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description:

Nous proposons d’adopter un arrêté de catégorie ministériel en vertu de la Loi sur les aliments et drogues qui ciblerait certaines catégories de produits approuvées aux fins d’utilisation par d’autres dispositions réglementaires, ainsi que des évaluations collaboratives avec un autre partenaire réglementaire. Selon cet arrêté, certaines exigences du Règlement sur les aliments et drogues sont réputées être satisfaites en vertu de l’autorisation de vente du produit, ou de l’évaluation technique dans le cas d’un examen conjoint, en vertu d’autorités réglementaires étrangères particulières indiquées en vertu de l’autorisation.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

L’autorisation proposée s’appliquerait aux présentations et aux suppléments pour les catégories de produits indiquées en vertu de l’autorisation dans les cas où le même produit a été autorisé à vendre par les autorités réglementaires étrangères. En ce qui concerne ces présentations, elle réduirait le fardeau imposé aux parties réglementées et au Ministère, tout en continuant d’appuyer les objectifs de la Loi sur les aliments et drogues en matière de santé publique et de sécurité publique.

Consultations:

Les intervenants seront mobilisés avant de présenter cet instrument.

Les personnes au Canada auront l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition réglementaire au cours de la période de consultation publique en vertu de la Partie II de la Gazette du Canada, ce qui devrait avoir lieu d’ici l’automne 2025.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Simplifier la partie C du Règlement sur les aliments et drogues

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description:

Nous prévoyons simplifier la partie C du Règlement sur les aliments et drogues en rationalisant les processus d’autorisation, en clarifiant les exigences et en améliorant l’harmonisation internationale.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

Simplifier la partie C du Règlement sur les aliments et drogues permettrait d’améliorer le caractère prévisible pour les parties réglementées et favoriser l’introduction de produits nouveaux et novateurs sur le marché canadien.

Consultations:

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques - drogues

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin de créer un nouveau cadre qui moderniserait la réglementation des essais cliniques effectués au Canada qui concernent des médicaments.

Le cadre proposé effectuerait ce qui suit :

aider à s’assurer que le Canada demeure un endroit attrayant pour effectuer des essais cliniques tout en continuant d’assurer le respect des normes élevées pour protéger la santé et la sécurité des participants;
instaurer une approche globale axée sur les risques pour la réglementation des essais cliniques au Canada;
conférer une souplesse accrue dans l’élaboration sécuritaire de thérapies et de produits novateurs, ainsi que des conceptions d’essais cliniques novateurs;
s’harmoniser avec les pratiques exemplaires internationales relativement à la surveillance des essais cliniques et à l’accès du public à l’information.

Nous achèverons cette initiative réglementaire à l’aide de plusieurs étapes. La première étape serait axée sur la création d’un cadre liés aux médicaments. Il est prévu que les travaux futurs permettront d’examiner la réduction davantage possible du fardeau et les agilités réglementaires, ainsi que la faisabilité de présenter des lignes de produit supplémentaires selon le nouveau cadre.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé – Feuille de route réglementaire et dans le Plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Nous avons aussi indiqué cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Cette proposition réglementaire permettrait de mieux harmoniser les exigences du Canada avec celles d’autres administrations, comme les É.-U. et l’Union européenne.

Répercussions potentielles:

Le cadre proposé pour la première étape s’appliquerait aux intervenants de la santé et des biosciences qui participent aux essais cliniques de médicaments au Canada.

Cette proposition réglementaire permettrait de faire en sorte que la réglementation des essais cliniques soient plus clairs, plus prévisibles et plus transparents pour les entreprises, les universitaires et les personnes au Canada.

Un cadre de réglementation plus souple serait avantageux pour les chercheurs et l’industrie afin de mieux répondre aux conceptions novatrices et non conventionnelles des essais cliniques. Cela permettrait d’améliorer l’accès aux essais cliniques. Une approche axée sur les risques permettrait de réduire le fardeau réglementaire pour un certain nombre d’essais cliniques effectués à l’égard de produits commercialisés. D’autres avantages comprendraient, par exemple, une surveillance améliorée de la sécurité pour les participants aux essais cliniques au Canada.

Consultations:

Nous avons consulté les intervenants en 2019.

Nous avons également consulté les intervenants en 2020 concernant l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Cet arrêté provisoire comporte des approches réglementaires semblables à celles prévues dans la présente proposition.

Au printemps 2021, nous avons tenu deux consultations connexes et parallèles avec les intervenants en vue d’obtenir des commentaires sur ce qui suit:

moderniser le cadre des essais cliniques pour les médicaments, les instruments et les produits de santé naturels
concevoir et élaborer un règlement visant à autoriser la tenue d’essais cliniques humaines au Canada sur les aliments à des fins diététiques spéciales

À l’hiver et au printemps 2023, nous avons sollicité des commentaires sur Enregistrement des essais cliniques et divulgation publique des résultats.

Les parties intéressées auront l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition réglementaire visant à moderniser le cadre d’essais cliniques pour les médicaments (Cadre d’essais cliniques pour les médicaments (première phase). La période de commentaires du public en vertu de la Partie I de la Gazette du Canada devrait avoir lieu à l’automne 2025.

Pour en savoir plus :

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Juin 2019

Modernisation du cadre de délivrance de licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) (phase 2)

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description :

Nous proposons une deuxième phase (phase 2) des modifications réglementaires au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). La première phase des modifications, soit le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini) a été publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada le 3 juillet 2024. La phase 2 des modifications donnerait suite aux engagements à moderniser la conformité et l’application de la surveillance des licences d’établissement d’instruments médicaux.

Les modifications réglementaires proposés effectueraient ce qui suit :

exempter les distributeurs étrangers d’être titulaire d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) s’ils vendent leurs instruments médicaux par l’intermédiaire de distributeurs canadiens qui détiennent déjà une LEIM
fournir une certitude quant à l’attente selon laquelle les titulaires d’une LEIM doivent établir, mettre en œuvre et tenir à jour des procédures consignées
exiger que tous les demandeurs d’une LEIM et tous les titulaires d’une licence fournissent une liste de fournisseurs des « personnes » qui vendent au Canada et au sein de ce dernier

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture : Examen réglementaire ciblé – Feuille de route réglementaire et le Plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Nous avons également cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Les modifications de la phase 2 permettraient d’harmoniser les exigences en matière d’enregistrement au Canada avec les États-Unis en réduisant les redondances en matière de délivrance de permis. Cette phase permettrait au Ministère de mieux comprendre la chaîne d’approvisionnement étrangère et de travailler à accroître la transparence afin de s’harmoniser avec les pratiques exemplaires de l’Organisation mondiale de la Santé.

Ces modifications proposées augmenteraient l’harmonisation internationale tout en protégeant la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Répercussions potentielles:

La phase 2 réduirait le fardeau pour l’industrie et clarifierait les exigences réglementaires en vigueur tout en assurant quand même une surveillance suffisante pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Ces modifications amélioreraient l’harmonisation internationale et accroîtraient l’accent mis sur les instruments médicaux importés au Canada. Les modifications profiteraient également à la santé des personnes au Canada qui utilisent ou qui pourraient utiliser des instruments médicaux.

Consultations:

À l’automne 2024, nous avons publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, suivi par une période de commentaires de 30 jours. Dans l’ensemble, les intervenants ont appuyé la proposition et ont répété leur désire d’avoir des exigences réglementaires claires et modernes pour la délivrance de licences d’établissement des instruments médicaux.

Les personnes au Canada auront également l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition réglementaire de la phase 2 au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période de consultation devrait avoir lieu à l’automne 2025 et durer 70 jours.

Pour en savoir plus :

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini)

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Février 2021

Modernisation du cadre de délivrance de licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEPP) (phase 2)

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description :

Nous proposons une deuxième phase (phase 2) de modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues (RAD). La première phase des modifications, Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini) a été publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada le 3 juillet 2024. La phase 2 des modifications donnerait suite aux engagements visant à moderniser la conformité et l’application de la surveillance des licences d’établissement de produits pharmaceutiques.

Les modifications proposées effectueraient ce qui suit:

réduire le fardeau associé à l’examen annuel des licences
moderniser les dispositions liées à l’utilisation des outils en matière de conformité et d’application de la loi, comme les modalités et les suspensions
instaurer des dispositions moins normatives et plus souples qui permettraient d’assurer une surveillance appropriée des activités réglementées exercées au Canada, tout en continuant d’appuyer la santé et la sécurité des personnes au Canada

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire et le Plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Nous avons également cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Les modifications de la phase 2 réduiraient le fardeau réglementaire imposé à l’industrie en tirant parti des partenariats établis avec les organismes de réglementation internationaux.

Répercussions potentielles:

Les modifications de la phase 2 réduiraient le fardeau administratif imposé aux intervenants de l’industrie et établiraient une approche plus simplifiée et axée sur les risques en matière de délivrance, de refus et de suspension de licences d’établissement.

Consultations:

Nous avons consulté les intervenants depuis 2018 au sujet des deux phases de la modernisation de la LEIM.

Les personnes au Canada auront l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition réglementaire pour la phase 2 au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période de consultation devrait avoir lieu à l’automne 2026 ou à l’hiver 2027 et durera 75 jours.

Pour en savoir plus:

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini)

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Février 2021

Modifications au Règlement sur les aliments et drogues – Préparation de médicaments en sous-traitance (auparavant Préparation commerciale)

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description:

Nous proposons de nous pencher sur la question de la surveillance réglementaire des activités de préparation de médicaments en sous-traitance au Canada. On appelle ces activités la préparation de médicaments sans prescription par un tiers, en dehors de la relation patient-professionnel de la santé.

Le projet de règlement s’appuierait sur les cadres existants du Règlement sur les aliments et drogues.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Le projet tiendrait compte des régimes de réglementation provinciaux et territoriaux existants ainsi que des approches d’autres organismes de réglementation étrangers qui régissent les activités de préparation de médicaments en sous-traitance.

Répercussions potentielles:

Le projet mènerait à une surveillance et à une certitude réglementaires accrues des activités de préparation de médicaments en sous-traitance au Canada.

Consultations:

Nous avons recueilli des renseignements auprès des organismes de réglementation de la pharmacie provinciaux et territoriaux en 2019, 2021, 2023 et 2024, ainsi que de ministères de la Santé provinciaux et territoriaux en 2023. En 2024, nous avons également recueilli des renseignements auprès d’organismes de réglementation étrangers afin de comprendre les approches d’autres administrations en matière d’activités de préparation de médicaments en sous-traitance.

Nous prévoyons consulter les provinces, les territoires et d’autres intervenants avant la publication préalable du projet dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Les personnes au Canada auront l’occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu à l’automne 2026 et durer 75 jours.

Pour en savoir plus:

Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051)

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Octobre 2014

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de la vente de drogues et d’instruments médicaux)

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les instruments médicaux et les documents d’orientation connexes afin de mieux protéger les personnes au Canada des méfaits de a pénurie de produits de santé.

Ces modifications proposées nous permettront d’effectuer ce qui suit :

mettre l’accent sur les nouveaux outils pour répondre aux pénuries et modifier les cadres existants pour combler les pénuries de manière plus efficace
atténuer davantage les risques pour la sécurité liés à l’utilisation de produits non conformes afin de remédier à une pénurie

Cette initiative est un engagement pris dans la Lettre de mandat du ministre de la Santé visant à renforcer les chaînes d’approvisionnement du secteur médical. Elle s’appuie sur l’engagement de 2019 visant à prendre des mesures avec les fabricants, les provinces et les territoires, ainsi que d’autres intervenants pour remédier aux pénuries de médicaments.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Les modifications proposées tiennent compte des régimes de réglementation provinciaux et territoriaux existants et des approches adoptées par d’autres organismes de réglementation étrangers qui utilisent des outils réglementaires pour remédier à des pénuries de médicaments et d’instruments médicaux.

Répercussions potentielles:

Les modifications proposées s’appliquent aux entreprises qui participent à la vente de médicaments et d’instruments médicaux au Canada.

Cette proposition réglementaire permettra d’effectuer ce qui suit :

réduire la probabilité que les personnes au Canada subissent un préjudice en raison des pénuries de médicaments et d’instruments médicaux
fournir au Ministère de meilleurs outils pour atténuer les pénuries de produits de santé

Un certain fardeau accru peut être imposé relativement à l’amélioration de la surveillance des produits qui sont importés et vendus de manière exceptionnelle pour aider à prévenir et à atténuer les pénuries. Toutefois, nous prévoyons que les entreprises connaîtront également des économies plus importantes tirées des économies accrues et des cadres exceptionnels en matière d’importation.

Consultations:

La mobilisation et la consultation des intervenants est en cours. Nous consultons:

les intervenants de l’industrie
les professionnels et les associations des soins de santé
les gouvernements provinciaux et territoriaux
d’autres ministères du gouvernement
les groupes de patients et de défense des droits
les groupes autochtones
les universitaires
les membres du public

Nous avons tenu des consultations publiques de juin à août 2023 en vue de cerner les défis et les solutions pour améliorer l’accès aux médicaments et à d’autres produits de santé au Canada. Nous avons un rapport, Ce que nous avons entendu, en décembre 2023, résumant les commentaires des intervenants concernant quatre domaines d’action principaux :

la communication et la transparence améliorées
trousse d’outils réglementaire agile
visibilité accrue de la chaîne d’approvisionnement
meilleure réponse à l’offre et à la demande

Nous avons également tenu des consultations ouvertes sur cette proposition réglementaire et nous avons demandé des commentaires des intervenants de l’industrie entre le 25 juin et le 25 juillet 2024.

Nous avons publié les modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 28 décembre 2024, suivi par une période de consultation publique de 70 jours.

Nous avons reçu des commentaires sur la proposition réglementaire du 28 décembre 2024 au 8 mars 2025, à l’aide du Système de consultation en ligne sur la réglementation. Nous avons également tenu deux séances d’information techniques sur la proposition réglementaire qui était axée sur les modifications respectives apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

À mesure que nous travaillons à peaufiner les politiques, les règlements et les programmes, nous continuerons de demander des commentaires sur la meilleure façon d’atténuer et d’empêcher les pénuries de médicaments et d’autres produits de santé dans un environnement de plus en plus complexe.

Nous prévoyons publier le Règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2026.

Pour en savoir plus:

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Cynthia Colapinto
Directrice
Division des politiques et des données
Direction des pénuries de produits de santé
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
613-462-8871
Courriel : hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Mai 2024

Arrêté d’exemption visant les aliments à usage diététique spécial

Loi habilitante :

Loi sur les aliments et drogues

Description :

Nous proposons de prendre un arrêté d’exemption de catégorie ministérielle en vertu de la Loi sur les aliments et drogues pour remplacer la Politique provisoire sur l’importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries. Cette politique provisoire est en vigueur depuis mars 2022 et expirera le 31 décembre 2025.

L’arrêté permettra d’effectuer ce qui suit:

habiliter l’importation et/ou la vente de certains aliments non conformes à usage diététique spécial en les exemptant, sous réserve de conditions, tirés des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues lorsqu’il existe une pénurie ou un risque de pénurie de ces produits:
- ces aliments comprennent la préparation commerciale pour nourrisson, les fortifiants pour lait maternel et les préparations pour régime liquide
continuer l’importation et la vente de préparations commerciales pour nourrisson et des fortifiants pour lait maternel qui font partie de la stratégie de transition en prévision de l’expiration de la politique provisoire de Santé Canada visant à atténuer les pénuries de préparations pour nourrissons du Ministère.

Cet arrêté constituera une mesure temporaire. Il demeurera en vigueur jusqu’à ce que le règlement lié à la pénurie des aliments à usage diététique spécial soit instauré dans le cadre de la modernisation de la réglementation du Ministère des aliments à usage diététique spécial et des aliments pour nourrissons.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

L’arrêté facilitera le commerce. S’il existe une pénurie ou un risque de pénurie des produits déterminés, nous serions en mesure d’avoir accès à certains aliments nationaux ou étrangers à usage diététique spécial qui ne répondent peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires du Canada, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables.

Répercussions potentielles:

Les aliments à usage diététique spécial constituent une source essentielle d’énergie et de nutriments essentiels pour les personnes vulnérables. Si ces personnes ne sont pas en mesure d’avoir accès à ces produits, leur santé pourrait être touchée de manière importante.

L’arrêté établirait un outil réglementaire transparent et prévisible visant à assurer l’accès à ces aliments en cas de pénurie ou de risque de pénurie.

Cet arrêté nous permettra de diversifier et d’accroître l’approvisionnement canadien de certains aliments à usage diététique spécial touchés par une pénurie jusqu’à ce que la situation soit réglée. De cette façon, il aura une incidence directe et positive.

Consultations:

Nous avons annoncé cette initiative dans un avis à l’intention des intervenants à l’automne 2024. Cet avis d’intention a été publié le 1er octobre 2024, aux fins d’une consultation de 45 jours. Un deuxième avis d’intention a été lancé le 30 juin 2025 et a fermé le 14 août 2025. Son objectif était de décrire les révisions apportées à la proposition suivant le premier avis d’intention.

Nous prévoyons publier l’arrêté dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’automne 2025.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Octobre 2024

Loi sur les produits antiparasitaires

Règlement modifiant le Règlement sur les droits à payer à l'égard des produits antiparasitaires (droits annuels)

Loi habilitante :

Loi sur les produits antiparasitaires

Description:

Nous proposons d’apporter des modifications réglementaires au Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires afin d’établir les droits appropriés et d’améliorer l’harmonisation avec les autres programmes réglementaires. Nous avons mis à jour nos droits de pesticides pour la dernière fois en 2017. La Directive sur l’imputation et les autorisations financières spéciales exige que les ministères examinent périodiquement les activités pour lesquelles des droits sont imposés. Les droits actuels ne tiennent pas compte des coûts actuels des activités de réglementation d’après commercialisation.

Les modifications proposées sont axées sur les droits annuels.

Cette initiative réglementaire fait partie du Plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications réglementaires proposées établiraient un échange des coûts plus approprié entre les contributions privées et les contributions publiques pour la surveillance d’après commercialisation des produits antiparasitaires.

Consultations:

Nous avons publié un document de consultation décrivant nos modifications proposées à apporter au Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires (droits annuels) le 17 janvier 2024. La durée de la période de consultation était de 74 jours.

Nous avons également entrepris des consultations ciblées avec des groupes de principaux intervenants entre octobre 2023 et mars 2024.

Nous avons publié au préalable les modifications dans la Partie I de la Gazette du Canada le 21 décembre 2024, suivi par une période de consultation publique de 75 jours. Nous avons tenu des Webinaires d’information avec les groupes de principaux intervenants et le grand public.

Nous continuons de tenir attentivement compte des commentaires des intervenants reçus pendant les consultations de CGI et, par conséquent, les prochaines étapes et le calendrier doivent toujours être déterminés.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Jordan Hancey
Directeur
Division des politiques et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
613-302-3886
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Novembre 2023

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (Recherche)

Loi habilitante:

Loi sur les produits antiparasitaires

Description:

Nous proposons de modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires pour :

élargir la portée des dispositions pour inclure toute la recherche sur les produits antiparasitaires afin de permettre une plus large gamme de recherches
simplifiée et préciser certains aspects des dispositions relatives à la recherche
ajoutée des exemptions pour la recherche sur les agents microbiens

Cette initiative réglementaire fait partie de notre examen exhaustif de la réglementation. Elle est également associée au Plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation ( à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

Certaines modifications, comme élargir la recherche autorisée et exiger des autorisations de pathogènes, peuvent augmenter le fardeau administratif. D’autres, comme des exemptions pour la recherche sur les agents microbiens, devraient le réduire. Dans l’ensemble, le fardeau administratif général devrait être réduit.

Consultations:

Nous avons tenu des consultations préalables avec des intervenants sur les modifications proposées aux dispositions relatives à la recherche à compter du 16 décembre 2022. La période de consultation a duré 45 jours.

Les personnes au Canada auront l’occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu à l’automne 2026.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2027.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Mai 2021

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (Exemptions de produits et dispositifs de lutte antiparasitaire)

Loi habilitante :

Loi sur les produits antiparasitaires

Description:

Nous proposons des modifications réglementaires au Règlement sur les produits antiparasitaires pour :

exclure certaines catégories de dispositifs et de produits antiparasitaires des exigences d’homologation en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires
- par exemple, pour éliminer le chevauchement des activités réglementaires, donner accès à certains produits à faible risque, codifier les politiques actuelles et assurer une surveillance appropriée des produits réglementés
préciser la portée des exigences relatives aux dispositifs pour s’assurer qu’il n’y a aucune lacune dans la réglementation, tout en autorisant un certain nombre de dispositifs à faible risque, comme les souricières, sans condition supplémentaire

Nous avons également cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

Les modifications réglementaires proposées aideraient les entreprises à mieux déterminer si leurs produits ou leurs dispositifs doivent être homologués et s’ils répondent aux besoins actuels du marché. Elles renforceraient également la protection de la santé et de l’environnement en éliminant d’éventuelles lacunes dans la réglementation.

Nous nous attendons à ce que le fardeau administratif soit réduit.

Consultations:

Nous avons tenu des consultations préalables avec des intervenants avant la publication de la Partie I de la Gazette du Canada à compter du 30 novembre 2018. Cette période de consultation a duré 90 jours.

Des consultations préalables supplémentaires ont été tenues du 7 mars au 5 juin 2025, y compris des Webinaires d’information les 20 et 21 mai 2025. Cette période de consultation a duré 90 jours.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’hiver ou au printemps 2027.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Mai 2019

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (Modernisation de l’étiquetage et renouvellements)

Loi habilitante :

Loi sur les produits antiparasitaires

Description:

Nous proposons de modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires afin de rendre l’information présentée sur les étiquettes plus uniforme et lisible. Les modifications permettraient l’utilisation d’étiquettes électroniques et de normes internationales du système général harmonisé (SGH). Des modifications aux renouvellements seraient également apportées afin que seules les entreprises qui se fient aux données d’une autre entreprise seraient tenues de renouveler l’enregistrement de leurs produits. Ces modifications élimineraient la nécessité de la plupart des renouvellements routiniers.

Nous avons également cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

L’option d’utiliser les étiquettes du SGH permettrait au Canada de s’aligner sur d’autres marchés internationaux, tout en suivant les États-Unis.

Répercussions potentielles:

Les modifications réglementaires proposées rendraient les étiquettes plus lisibles, ce qui aiderait les utilisateurs à comprendre et à trouver l’information dont ils ont besoin pour utiliser les produits antiparasitaires de façon sécuritaire et efficace.

Les étiquettes électroniques et les formats internationaux (par exemple, le SGH de classification et d’étiquetage des produits chimiques) peuvent réduire les coûts pour les parties réglementées. Les étiquettes électroniques permettront également aux utilisateurs d’avoir accès aux renseignements des étiquettes les plus récents et d’accroître la protection de la santé et de l’environnement.

Les modifications proposées aux renouvellements devraient réduire le fardeau administratif. Le fait de ne pas avoir à présenter des demandes de renouvellement et de payer les frais de demande épargnerait également du temps et des coûts pour la plupart des entreprises.

Consultations:

Les personnes au Canada auront l’occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours d’une consultation préalable au printemps 2026 ainsi qu’au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu à l’hiver 2027 et durer 75 jours.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’automne 2027.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Mai 2019

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (instruments médicaux de catégorie I traités à l’aide de produits antimicrobiens)

Loi habilitante :

Loi sur les produits antiparasitaire

Description:

Nous proposons de modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires pour élargir l’exemption actuelle afin que l’application des instruments médicaux de catégories I, III et IV traités à l’aide de produits antimicrobiens de la Loi sur les produits antiparasitaires comprennent également les instruments médicaux de catégorie I traités à l’aide de produits antimicrobiens (conformément à la définition prévue dans le Règlement sur les instruments médicaux).

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada et de l’Agence de la santé publique du Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

Nous nous attendons que les modifications proposées réduiseront le fardeau réglementaire et administratif, tout en assurant la protection de la santé et de l’environnement. Les modifications proposées élimineraient également le chevauchement réglementaire possible avec la Loi sur les aliments et drogues.

Consultations:

Les personnes au Canada ont eu l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition réglementaire au cours d’une période de consultation publique de 30 jours, allant du 2 juin au 2 juillet 2025. Un webinaire d’information a également été tenu le 13 juin 2025.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’automne 2025.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Jordan Hancey
Directeur
Division des politiques et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
613-302-3886
Courriel : arla.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Décembre 2025

Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Règlement sur l’accès au tabac et au vapotage

Loi habilitante :

Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Description :

Nous proposons d’abroger le Règlement sur le tabac (accès) et nous proposons un nouveau règlement, soit le Règlement sur le tabac et le vapotage (accès), afin d’appuyer les mesures prévues dans la Loi sur le tabac et les produits de vapotagequi protègent la santé des jeunes. Les mesures limitent l’accès au tabac et aux produits de vapotage.

Le règlement proposé énoncerait en plus de détail les mesures que les parties réglementées concernées par les ventes en ligne ou à distance peuvent prendre pour vérifier l’âge et l’identité.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications réglementaires proposées toucheraient toute personne qui participe aux ventes en ligne de tabac et de produits de vapotage. Elles décriraient les mesures que les détaillants, les vendeurs et les livreurs peuvent mettre en œuvre pour démontrer qu’ils ont tenté d’empêcher les ventes aux jeunes.

Ces modifications feraient également en sorte qu’il soit plus difficile pour les jeunes d’avoir accès au tabac et aux produits de vapotage.

Consultations:

Nous avons publié un document de consultation le 11 avril 2019. Ce document énonce les mesures réglementaires potentielles visant à réduire l’accès des jeunes et de réduire au minimum l’attrait des produits de vapotage.

Pour obtenir un résumé, veuillez consulter le site Web suivant :

Ce que nous avons entendu : Réduire l’accessibilité et l’attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Sommaire de la consultation

Pour en savoir plus :

Au sujet du vapotage

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Cecilia Van Egmond
Directrice
Bureau de la réglementation des produits du tabac
Direction de la lutte au tabagisme
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
613-790-9957
Courriel : pregs@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Février 2021

Décret modifiant les annexes de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (arômes) et du Règlement sur les propriétés sensorielles des produits de vapotage

Loi habilitante :

Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Description :

Nous modifions la Loi sur le tabac et les produits de vapotage et nous instaurons un nouveau règlement en vue d’établir de nouvelles restrictions pour les produits de vapotage. Notre objectif est de réduire l’attrait des produits de vapotage en tant que moyen de protéger les jeunes.

Le décret modificatif et le permettront d’effectuer ce qui suit :

limiter la promotion d’arômes dans les produits de vapotage au tabac ou à la menthe ou au menthol, y compris à l’aide d’indications ou d’illustrations sur l’emballage
interdire l’utilisation de tous les sucres et les édulcorants, ainsi que la plupart des ingrédients d’arôme, avec des exceptions limitées pour le tabac et les arômes de menthe et de menthol
prévoir dans le règlement des normes pour les propriétés sensorielles afin d’empêcher une perception sensorielle, autre que celle qui est typique pour le tabac ou la menthe ou le menthol

La réduction de la promotion et de l'attrait des produits de vapotage auprès des jeunes constituent des engagements prévus dans la lettre de mandat de 2019 de la ministre de la Santé.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

Le décret et le règlement auront une incidence sur les fabricants, les importateurs et les détaillants de produits de vapotage. Ils devront fabriquer et vendre seulement les produits de vapotage qui sont conformes aux exigences.

Consultations:

Nous avons publié un document de consultation le 11 avril 2019, établissant des mesures réglementaires potentielles en vue de réduire l’accès des jeunes aux mesures réglementaires possibles afin de réduire l’accès des jeunes et l’attrait des produits de vapotage.

Pour obtenir un résumé de la consultation, veuillez consulter le site Web suivant :

Ce que nous avons entendu : Réduire l’accessibilité et l’attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Sommaire de la consultation

Nous avons publié au préalable les modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada le 19 juin 2021, suivi par une période de consultation publique de 75 jours.

La date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada est à déterminer.

Pour en savoir plus :

Au sujet du vapotage

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Date de la première intégration dans le plan: Février 2021

Règlement sur les rapports relatifs au tabac et aux produits de vapotage

Loi habilitante :

Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Description:

Nous proposons de faire ce qui suit :

regrouper le Règlement sur les rapports relatifs au tabac et le Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage en 1 seul ensemble de règlements
moderniser les renseignements que nous recueillons auprès des fabricants et des importateurs de tabac et de produits de vapotage

Le ministre serait également tenu de divulguer certains renseignements au public.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale):

Cette initiative ne fait pas partie d’un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles:

Les modifications proposées :

amélioreraient l’information que nous recueillons auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac et de vapotage
nous aideraient à prendre des décisions et à élaborer des politiques visant à continuer de réduire le tabagisme au Canada

Les exigences de divulgation donneraient aux personnes au Canada un meilleur accès aux renseignements que nous recueillons sur les produits du tabac et les produits de vapotage.

Les fabricants seraient tenus d’apporter des changements aux renseignements sur les produits du tabac et de vapotage qu’ils fournissent dans leurs rapports.

Consultations:

Nous avons publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 2 mars 2024, suivi d’une période de consultation publique de 60 jours.

Les personnes du Canada auront l’occasion de commenter le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu à l’automne 2026 et durer 75 jours.

Pour en savoir plus:

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec:

Cecilia Van Egmond
Directrice
Bureau de la conformité et des affaires réglementaires
Direction de la lutte au tabagisme
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
613-790-9957
Courriel : pregs@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan: Avril 2017

Pour en savoir plus :

Lois et règlements de Santé Canada
- Une liste des lois et règlements que nous appliquons
- La mise en œuvre par Santé Canada d'initiatives pangouvernementales de gestion de la réglementation
Gestion et modernisation de la réglementation fédérale
- La façon dont les règlements sont élaborés
- Les exigences relatives à l'élaboration et à la modernisation des règlements
- La mise en œuvre d'initiatives réglementaires pangouvernementales par les ministères et organismes fédéraux
Coopération en matière de réglementation

Pour en savoir plus sur les consultations en cours ou à venir sur les règlements fédéraux proposés, veuillez consulter les ressources suivantes :

Détails de la page

2025-12-15