Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada : 2024-2026

Description :

Nous proposons d'adopter une approche globale pour moderniser les titres 24 et 25 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces titres régissent les aliments à usage diététique spécial et les aliments pour bébés au Canada.

Ce projet de modernisation de la réglementation viserait à :

soutenir l'accroissement de l'innovation
améliorer l'harmonisation de la réglementation auprès des administrations internationales
réduire les obstacles à l'importation de ces aliments au Canada

Le nouveau cadre de réglementation viserait à :

améliorer l'accès à ces produits nutritionnels essentiels pour les personnes au Canada
promouvoir un marché diversifié pour réduire le risque de pénuries

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Ce projet de règlement harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada à celles d'autres administrations, selon le cas.

Répercussions potentielles :

Les modifications proposées s'appliqueraient aux entreprises qui vendent des produits alimentaires réglementés au Canada.

Le projet favoriserait la clarté et la prévisibilité pour les entreprises et leur permettrait d'introduire des produits alimentaires sur le marché en temps opportun. Les personnes au Canada bénéficieraient d'un meilleur accès à des produits alimentaires sûrs et novateurs.

Consultations :

Nous avons annoncé cette initiative dans un avis destiné aux intervenants au printemps 2023. Nous avons sollicité les commentaires des parties intéressées en publiant à l'automne 2023 un document de consultation préalable décrivant notre projet de modernisation du cadre de réglementation des aliments à usage diététique spécial et des aliments pour bébés.

Les personnes au Canada auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de commentaires publics de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu au printemps 2026.

Pour en savoir plus :

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments\
613-321-4235
Par courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Mai 2024

Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues (Cadre d'autosoins)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les aliments et drogues afin d'harmoniser l'approche fondée sur le risque quant à la surveillance réglementaire des produits d'autosoins. Étant donné que la portée de ces modifications est importante, nous élaborerons des projets de règlement distincts.

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues comprennent des voies d'accès rapides, telles qu'un système d'homologation fondé sur la catégorie, pour les produits pharmaceutiques sans ordonnance à faible risque. Les modifications harmoniseraient les exigences pour ces produits avec celles des produits de santé naturels ayant des caractéristiques et des utilisations similaires.

Les modifications proposées moderniseraient également le Règlement sur les produits de santé naturels en créant une structure de catégorisation fondée sur les risques et en améliorant le contrôle de la qualité. Les modifications concernant les produits de santé naturels comprennent celles qui serviraient à :

introduire une notification annuelle pour identifier les produits commercialisés
renforcer les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication
mettre en place un programme d'octroi de licences d'exploitation fondé sur les risques

Ces modifications donnent suite aux recommandations formulées par le commissaire à l'environnement et au développement durable du programme des produits de santé naturels dans l'audit de 2021.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques. Elle est également associée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Ce projet de règlement harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada à celles d'autres administrations, comme les États-Unis, l'Union européenne et l'Australie.

Répercussions potentielles :

Les modifications proposées s'appliqueraient aux entreprises qui prennent part à la vente de produits de santé naturels et de médicaments vendus sans ordonnance au Canada. Les modifications proposées au :

Règlement sur les produits de santé naturels renforceraient la surveillance et garantiraient aux personnes au Canada la qualité des produits de santé naturels commercialisés
Règlement sur les aliments et drogues permettraient d'assurer une surveillance réglementaire adéquate des produits de haute qualité tout en réduisant le fardeau réglementaire et en accroissant l'efficacité des entreprises

Consultations :

Nous tenons des consultations avec des intervenants depuis 2016 et nous continuerons de le faire.

Nous avons publié les modifications réglementaires pour améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 6 juillet 2022.

Pour en savoir plus :

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
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Date de la première intégration dans le plan : Avril 2015

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (publicité destinée aux enfants de certains aliments contenant des sucres, du sodium ou des gras saturés)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin d'interdire la publicité destinée aux enfants de certains aliments contenant du sodium, des sucres ou des gras saturés.

Notre intention est d'aider à réduire la surconsommation par les enfants de ces nutriments préoccupants, car ils sont associés à un risque accru de développer des maladies chroniques liées à l'alimentation.

Les restrictions dans la publicité d'aliments et de boissons destinée aux enfants ont été cernées comme un engagement dans la lettre de mandat de 2021 du ministre de la Santé.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Ce projet de règlement réduirait l'exposition des enfants à la publicité qui incite à consommer certains aliments contenant des sucres, du sodium ou des gras saturés. Il en résulterait des habitudes alimentaires plus saines et, par conséquent, une diminution du risque de maladies chroniques liées à l'alimentation et des facteurs de risque qui y sont associés, aujourd'hui et plus tard dans la vie. Les entreprises qui participent à la publicité d'aliments destinée aux enfants pourraient voir leurs revenus diminuer.

Les interdictions proposées s'appliqueraient aux entreprises et aux autres parties qui font de la publicité d'aliments destinée aux enfants, notamment :

les fabricants de produits alimentaires
les producteurs et les importateurs
les détaillants en alimentation et les restaurants
les agences de publicité et de commercialisation

Consultations :

Nous avons tenu de nombreuses consultations sur cette initiative entre 2016 et 2019. Nous avons également tenu une consultation sur une approche stratégique actualisée au printemps 2023 (en ligne et au moyen de webinaires). Les intervenants de la santé et de l'industrie ainsi que les membres du public ont participé à ces consultations.

Pour en savoir plus :

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Avril 2021

Modifications à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (proposition de frais pour les produits de santé naturels)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (Arrêté sur les prix). Les modifications élargiraient l'Arrêté sur les prix en vigueur afin d'y ajouter :

l'examen des demandes de licence de produits de santé naturels
les modifications aux licences de produits de santé naturels
l'examen des demandes de licences d'exploitation pour les fabricants de produits de santé naturels
les modifications de licences d'exploitation pour les fabricants de produits de santé naturels
le droit de vendre des produits de santé naturels au Canada

Les modifications proposées font suite aux recommandations et aux conclusions du commissaire à l'environnement et au développement durable dans son rapport d'audit.
Nous devons recouvrer les coûts afin d'apporter des améliorations au programme des produits de santé naturels, en réponse à l'audit.

Le recouvrement des coûts permettrait de compenser le coût de certains services du programme pour l'industrie qui sont à ce jour entièrement financés par les contribuables. De plus, les revenus générés par les frais proposés nous aideraient à :

créer un marché encore plus sûr pour les consommateurs
aider l'industrie à se conformer à la réglementation grâce à l'éducation et à l'orientation
mener des inspections pour s'assurer que les produits de santé naturels sont fabriqués, importés, étiquetés et emballés conformément à la réglementation

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

L'industrie des produits de santé naturels emploie plus de 50 000 personnes et génère des milliards de dollars en ventes intérieures et en exportations.

Nous envisageons plusieurs mesures pour atténuer l'incidence des frais proposés sur les entreprises. Ces mesures comprennent des réductions de frais pour les petites entreprises et une exemption des frais d'évaluation préalables à la mise en marché pour les petites entreprises qui mettent leur premier produit sur le marché.

À partir des revenus tirés des frais proposés, nous établirions un nouveau programme permanent d'inspection des bonnes pratiques de fabrication. Grâce à ce programme, nous sensibiliserons l'industrie à ses obligations et vérifierons qu'elle se conforme aux exigences réglementaires.

Ce nouveau programme d'inspection contribuera à garantir que les personnes au Canada ont un accès continu à un marché plus sûr pour ces produits.

Consultations :

Nous avons organisé une première séance d'information à l'intention des intervenants en février 2022.

Nous avons également publié une proposition de frais le 12 mai 2023, suivie d'un avis d'intention dans la Partie I, de la Gazette du Canada, pour une période de 90 jours, qui s'est terminée le 10 août 2023.

Nous avons organisé des séances d'information technique avec les intervenants en mai et en juillet 2023 pour discuter de la proposition de frais.

Depuis la fin de la période de consultation, nous avons tenu une séance ciblée avec les associations industrielles le 27 mars 2024. Au même moment, nous avons publié un avis public sur la politique mise à jour pour une période de 60 jours.

Nous sommes en train d'étudier les commentaires reçus et déterminerons les modifications à apporter au projet de règlement pour atténuer les répercussions sur les petites entreprises. Nous tiendrons d'autres séances avec les intervenants, au besoin.

Pour en savoir plus :

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
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Date de la première intégration dans le plan : Avril 2022

Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques - drogues

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les instruments médicaux afin de moderniser la réglementation des essais cliniques menés au Canada.

Les modifications proposées viseraient à :

veiller à ce que le Canada demeure un endroit attrayant pour la réalisation d'essais cliniques, tout en continuant à respecter des normes élevées en matière de protection de la santé et de la sécurité des participants
adopter une approche cohérente axée sur le risque pour la réglementation des essais cliniques au Canada
offrir une plus grande souplesse dans le développement sécuritaire de traitements et de produits innovants ainsi que pour des conceptions novatrices en matière d'essais cliniques
rationaliser les processus réglementaires pour qu'ils soient plus efficaces et plus clairs
s'harmoniser avec les pratiques exemplaires internationales en matière de surveillance des essais cliniques et d'accès du public à l'information

Nous mènerons à bien cette initiative réglementaire en plusieurs phases. La première phase porterait sur les modifications relatives aux médicaments.

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques. Elle est également liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Ce projet de règlement harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada avec celles d'autres administrations, comme les États-Unis et l'Union européenne.

Répercussions potentielles :

Les modifications proposées pour la première phase s'appliqueraient aux intervenants en santé et en sciences biologiques qui participent à la réalisation d'essais cliniques au Canada.
Ce projet de règlement rendrait la réglementation des essais cliniques plus claire, plus prévisible et plus transparente pour les entreprises, les universités et les personnes au Canada.

Un cadre de réglementation plus souple serait avantageux pour les chercheurs et l'industrie en facilitant les conceptions d'essais cliniques novateurs et non conventionnels. L'accès aux essais cliniques s'en trouverait amélioré. L'adoption d'une approche axée sur le risque aiderait à réduire le fardeau réglementaire pour certains essais cliniques menés sur des produits commercialisés. D'autres avantages incluraient, par exemple, une surveillance améliorée de la sécurité des participants aux essais cliniques au Canada.

Consultations :

Nous avons tenu des consultations avec des intervenants en 2019.

Nous avons également tenu des consultations avec des intervenants en 2020 au sujet de l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Cet arrêté d'urgence a des approches de réglementation semblables à celles qui figurent dans le présent projet de règlement.

Au printemps 2021, nous avons tenu 2 séances de consultation connexes et parallèles avec des intervenants afin d'obtenir leurs commentaires sur :

la modernisation du cadre des essais cliniques pour les médicaments, les instruments et les produits de santé naturels
la conception et l'élaboration de règlements qui permettraient l'autorisation et la réalisation d'essais cliniques sur les aliments utilisés à des fins diététiques spéciales chez l'être humain au Canada

À l'hiver et au printemps 2023, nous avons sollicité des commentaires concernant l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats.

Les parties intéressées auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement visant à moderniser le cadre des essais cliniques pour les médicaments (première phase). La période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada devrait avoir lieu au printemps 2025.

Pour en savoir plus :

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
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Par courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Juin 2019

Modernisation du cadre de délivrance de licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)

Loi habilitante :

Description :

Nous prévoyons moderniser le cadre de délivrance de licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) en 2 phases.

Phase 1 : Les modifications au Règlement sur les instruments médicaux amélioreront et moderniseront la surveillance réglementaire des instruments médicaux au Canada. Pour ce faire, nous allons :

moderniser les exigences en matière de demande de LEIM afin de tenir compte des pratiques actuelles
donner au ministre la capacité d'imposer des conditions à une LEIM afin d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité et de cibler stratégiquement la non-conformité
établir un cadre réglementaire pour les rappels d'instruments médicaux ordonnés par le ministre, mettre à jour la définition de rappel et préciser les obligations de l'industrie en matière de rapports

Phase 2 : Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux viseraient à :

améliorer et moderniser la surveillance réglementaire de la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux au Canada
dissiper les incertitudes liées à l'importation introduites dans le règlement à la suite d'une modification réglementaire antérieure

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques. Elle est également liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Remarque : Pour des raisons d'uniformité de la réglementation, les modifications de la phase 1 au Règlement sur les instruments médicaux seront effectuées conjointement avec les modifications de la phase 1 au Règlement sur les aliments et drogues. Ces modifications font partie de l'initiative de modernisation du cadre de délivrance de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Les modifications de la phase 1 permettront d'harmoniser les exigences du Canada et des États-Unis concernant les rappels d'instruments médicaux. Cela favorisera l'harmonisation des règlements sur les instruments médicaux du Conseil de coopération Canada–États-Unis en matière de réglementations.

Les modifications feront également suite à une recommandation des Tables sectorielles de stratégies économiques du Canada visant l'adoption d'exigences conformes aux pratiques exemplaires internationales. Ainsi, l'harmonisation internationale sera renforcée tout en protégeant la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Répercussions potentielles :

Phase 1 :

Le cadre de réglementation modifié :

établira des règles du jeu équitables avec d'autres administrations (par exemple, les États-Unis, l'Union européenne, la Suisse et le Royaume-Uni) pour le secteur des instruments médicaux du Canada
améliorera la prévisibilité et l'efficacité des rappels pour l'industrie
réduira le fardeau imposé à l'industrie lorsqu'elle déclare des problèmes à faible risque liés aux instruments médicaux

Les modifications procureront un avantage pour la santé de l'ensemble des personnes au Canada qui utilisent ou pourraient utiliser des instruments médicaux. Elles ne devraient désavantager personne en raison du genre, de la race, de la culture ou d'autres caractéristiques personnelles ou collectives.

Phase 2 :

Le cadre modifié améliorerait la surveillance réglementaire des installations qui importent et distribuent des instruments médicaux sécuritaires.

Consultations :

Nous avons tenu des consultations avec l'industrie et d'autres intervenants en 2016. Nous avons également tenu des consultations avec les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux entre avril et juin 2019.

Les consultations sur les politiques et la mobilisation des intervenants sur les mesures de la phase 1 se sont déroulées à l'automne 2021 et à l'hiver 2022.

Nous avons publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 décembre 2021, suivi d'une période de commentaires de 60 jours. Cet avis informait les intervenants de l'orientation stratégique et leur a permis de formuler des commentaires sur l'approche stratégique.

Phase 1 :

Nous avons publié au préalable le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini) dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 avril 2023, suivis d'une période de consultation publique de 75 jours.

En ce qui concerne le Règlement sur les instruments médicaux, les intervenants étaient généralement en faveur des modifications proposées. Ils ont exprimé certaines préoccupations concernant :

l'exigence relative à la production de rapports en matière de rappels dans un délai de 24 heures
les risques pour la santé et la sécurité d'une classification erronée ou d'une sous-déclaration des rappels
l'obligation pour les demandeurs de fournir des noms antérieurs dans la demande de LEIM

Nous avons tenu compte de tous les commentaires reçus dans la préparation du projet pour publication définitive.

Nous avons publié le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 3 juillet 2024. Les modifications au Règlement sur les instruments médicaux ont entré en vigueur le 14 décembre 2024.

Phase 2 :

Un avis d'intention a été publié dans la Gazette du Canada, Partie I, à l'automne 2024. Cet avis informera les parties prenantes de l'orientation politique proposée et donnera l'occasion de formuler des commentaires sur l'approche politique. Dans l'ensemble, la proposition a été bien accueillie et aucune objection majeure n'a été formulée. De nombreuses parties prenantes ont soutenu les efforts visant à réduire la charge administrative en diminuant les redondances dans le cadre de délivrance de LEIM.

Les personnes au Canada auront aussi l'occasion de formuler des commentaires sur la phase 2 du projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu au printemps 2025 et durer 75 jours.

Pour en savoir plus :

Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Jillian Andrews
Directrice associée par intérim
Division des politiques de conformité et des affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
343-553-1188
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Février 2021

Modernisation du cadre de délivrance de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP)

Loi habilitante :

Description :

Nous prévoyons moderniser le cadre de délivrance de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) en 2 phases.

Phase 1 :

Les modifications au Règlement sur les aliments et drogues :

établissent un cadre réglementaire pour les rappels de médicaments ordonnés par le ministre
précisent les obligations de déclaration de l'industrie pour les rappels volontaires d'une manière conforme à la politique en vigueur
abordent les références périmées dans le cadre de délivrance de LEPP à d'autres autorités réglementaires qui participent à des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada
- remplacent ces références par une liste incorporée par renvoi sur une base ambulatoire dans le règlement et hébergée sur le site Web du gouvernement du Canada
offrent des exemptions conditionnelles aux exigences pour certains aspects des essais de produits finis pour certains produits biologiques (comme les thérapies géniques et cellulaires) et radiopharmaceutiques, lorsque d'autres mesures d'atténuation des risques et des contrôles de sécurité ont été mis en œuvre
précisent que l'expédition directe à une personne autre qu'un importateur (un praticien de la santé ou un établissement de soins de santé où le médicament sera administré) est autorisée pour certains produits biologiques et radiopharmaceutiques

Phase 2 :

Les modifications proposées viseraient à :

réduire la charge liée à l'examen annuel des licences
moderniser les dispositions relatives à l'utilisation des outils de conformité et d'application de la loi, comme les conditions et les suspensions
intégrer des dispositions moins normatives et plus souples qui permettraient d'assurer une surveillance adéquate des activités réglementées menées au Canada

Remarque : Pour des raisons d'uniformité de la réglementation, les modifications de la phase 1 au Règlement sur les aliments et drogues ont été effectuées conjointement avec les modifications de la phase 1 au Règlement sur les instruments médicaux. Ces modifications font partie de l'initiative de modernisation du cadre de délivrance de licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM).

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Les modifications de la phase 1 au Règlement sur les aliments et drogues permettent de mieux harmoniser les règlements du Canada avec ceux des États-Unis, de l'Union européenne, du Royaume-Uni, de l'Australie et de la Suisse.

Les modifications concernant les rappels de médicaments soutiennent les responsabilités internationales du Canada en précisant les obligations de l'industrie en matière de rapports, en particulier les délais à respecter afin de se conformer au règlement.

Les modifications concernant les essais de produits finis permettent aux importateurs et aux distributeurs de se fier aux résultats des essais liés à la mise en circulation effectués par le fabricant étranger. Elles sont davantage alignées sur des cadres de produits thérapeutiques de pointe en vigueur aux États-Unis et dans l'Union européenne.

La collaboration entre Canada et ses partenaires internationaux dans le cadre d'ARM est un facteur déterminant pour ces modifications. La modernisation de la table des autorités administratives soutient l'élaboration d'un règlement clair et précis pour les titulaires de LEPP.

Les modifications de la phase 2 réduiraient le fardeau réglementaire imposé à l'industrie en tirant parti des partenariats avec les organismes de réglementation internationaux.

Répercussions potentielles :

Les modifications de la phase 1 renforcent notre surveillance des rappels de médicaments et contribuent à la sécurité et à la qualité de l'approvisionnement du Canada en médicaments. En énonçant clairement les autorités avec lesquelles le Canada a conclu un ARM et en offrant des exemptions conditionnelles pour les essais de produits finis, nous aidons l'industrie à offrir un accès élargi à certains médicaments.

Les modifications de la phase 2 réduiraient le fardeau administratif imposé aux intervenants de l'industrie et définiraient une approche plus simplifiée et fondée sur les risques pour la délivrance, le refus et la suspension des licences d'établissement.

Consultations :

Nous avons tenu des consultations avec des titulaires de LEPP et de LEIM entre avril et juin 2019.

Le 11 décembre 2021, nous avons publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, suivi d'une période de commentaires de 60 jours.

Phase 1 :

Nous avons publié au préalable les modifications proposées au Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini) dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 avril 2023, suivies d'une période de consultation publique de 75 jours.

Nous avons reçu des commentaires de la part de 46 répondants au cours de la période de commentaires, y compris de particuliers et de représentants d'entreprises et d'associations. Dans l'ensemble, les intervenants ont appuyé les modifications proposées, qui comprenaient des changements au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

En ce qui concerne le Règlement sur les aliments et drogues, les intervenants étaient généralement en faveur des modifications. Ils ont exprimé certaines préoccupations concernant :

l'exigence relative à la production de rapports en matière de rappels de médicaments dans un délai de 24 heures
des exemptions conditionnelles de certains aspects des essais de produits finis

Nous avons tenu compte de ces commentaires dans la préparation du projet pour publication définitive.

Nous avons publié le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 3 juillet 2024. Les modifications concernant les autorités réglementaires désignées et les analyses de produits finis dans le Règlement sur les aliments et drogues sont entrées en vigueur le 17 juin 2024, le jour de l'enregistrement du Règlement. Les autres modifications du Règlement sur les aliments et drogues concernant les rappels ont entré en vigueur le 14 décembre 2024.

Nous prévoyons publier au préalable les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues pour la phase 2 dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'hiver ou au printemps 2025, suivies d'une période de commentaires de 75 jours.

Pour en savoir plus :

Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Jillian Andrews
Directrice associée par intérim
Division des politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction des stratégies politiques et réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
343-553-1188
Courriel : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Février 2021

Modifications au Règlement sur les aliments et drogues – Préparation de médicaments en sous-traitance (auparavant Préparation commerciale)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de nous pencher sur la question de la surveillance réglementaire des activités de préparation de médicaments en sous-traitance au Canada. On appelle ces activités la préparation de médicaments sans prescription par un tiers, en dehors de la relation patient-professionnel de la santé.

Ce projet de règlement favoriserait la surveillance réglementaire des produits pharmaceutiques préparés par des établissements de préparation de médicaments en sous-traitance. Il serait conçu pour protéger les personnes au Canada contre les produits pharmaceutiques fabriqués à partir de pratiques dangereuses et de mauvaise qualité.

Le projet de règlement s'appuierait sur les cadres existants du Règlement sur les aliments et drogues.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Le projet tiendrait compte des régimes de réglementation provinciaux et territoriaux existants ainsi que des approches d'autres organismes de réglementation étrangers qui régissent les activités de préparation de médicaments en sous-traitance.

Répercussions potentielles :

Le projet mènerait à une surveillance et à une certitude réglementaires accrues des produits pour les personnes au Canada.

Consultations :

Nous avons recueilli des renseignements auprès des organismes de réglementation de la pharmacie provinciaux et territoriaux en 2019, 2021, 2023 et 2024, ainsi que de représentants provinciaux et territoriaux en 2023.

Nous prévoyons consulter les provinces, les territoires et d'autres intervenants avant la publication préalable du projet dans la Partie I de la Gazette du Canada.
Les personnes au Canada auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu au printemps 2025 et durer 75 jours.

Pour en savoir plus :

Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051)

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Date de la première intégration dans le plan : Octobre 2014

Mise à jour sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux afin de mieux refléter les coûts nécessaires pour la prestation du programme.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Il pourrait y avoir des répercussions sur les entreprises, car les frais révisés s'appliqueront à celles qui vendent certains produits de santé au Canada.

Consultations :

Nous prévoyons tenir des consultations avec les intervenants sur une proposition de frais en 2025, dans l'attente d'un résultat favorable de l'examen périodique en cours.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
613-321-4235
Par courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Avril 2023

Approche proposée en matière de réglementation des produits de santé contenant du cannabidiol (CBD) qui n'exigeraient pas de supervision d'un praticien

Loi habilitante :

Description :

Les modifications réglementaires proposées tiendront compte des recommandations du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contenant du cannabis, ainsi que de nos propres décisions stratégiques.

Les modifications aideraient les personnes au Canada à accéder à des produits de santé contenant du cannabidiol (CBD) sécuritaires, efficaces et de grande qualité sans ordonnance.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications proposées pourraient être avantageuses pour les entreprises qui ont l'intention de vendre des produits de santé contenant du CBD au Canada, notamment les fabricants de produits de santé et les producteurs de cannabis.

Ce projet faciliterait également l'accès des personnes au Canada à des produits de santé sécuritaires, efficaces et de grande qualité contenant du CBD sans ordonnance.

Consultations :

Nous avons d'abord tenu des consultations avec des intervenants en 2019.

Nous avons ensuite créé le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contenant du cannabis en 2020. Ce comité a publié un rapport sur le cannabidiol en juillet 2022.

Parallèlement, nous avons publié un avis aux intervenants, suivi d'une période de commentaires de 70 jours pour les inviter à formuler des commentaires. Nous leur avons également demandé de présenter des données scientifiques supplémentaires sur l'innocuité et sur l'efficacité des produits de santé contenant du CBD en vente libre.

Nous prévoyons tenir des consultations avec les principaux intervenants en 2024-2025.

Pour en savoir plus :

Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contenant du cannabis

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Avril 2019

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues et d'instruments médicaux)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux pour mieux protéger les personnes au Canada des méfaits causés par les pénuries de produits de santé.

Les modifications proposées obligeraient les détenteurs d'une autorisation de mise en marché de certains médicaments à :

établir, documenter et maintenir des plans pour réduire et prévenir les pénuries de médicaments qui sont essentiels et vulnérables aux pénuries
signaler la hausse de la demande et maintenir des stocks de sécurité pour certains médicaments qui sont essentiels et vulnérables aux pénuries

Nous proposons également des modifications pour :

mettre à jour les cadres de réglementation pour l'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux
améliorer la déclaration des pénuries et des cessations de vente de médicaments et d'instruments médicaux
offrir une nouvelle souplesse réglementaire pour aider à atténuer les pénuries, par exemple prolonger les dates d'expiration des médicaments dans certains cas

Ces modifications proposées nous aideraient à :

mieux prévenir et atténuer les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux
aborder le comportement qui accroît la probabilité que les personnes au Canada subissent des méfaits liés aux pénuries de médicaments et d'instruments médicaux
atténuer davantage les risques pour la sécurité liés à l'utilisation de produits non conformes afin de remédier à une pénurie

Cette initiative est un engagement pris dans la lettre de mandat du ministre de la Santé de décembre 2021 visant à renforcer les chaînes d'approvisionnement du secteur médical. Elle s'appuie sur l'engagement de 2019 visant à prendre des mesures avec les fabricants, les provinces et les territoires ainsi que d'autres intervenants pour remédier aux pénuries de médicaments.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Les modifications proposées tiendraient compte des régimes de réglementation provinciaux et territoriaux existants ainsi que des approches adoptées par d'autres organismes de réglementation étrangers qui utilisent des outils de réglementation pour remédier aux pénuries de médicaments et d'instruments médicaux.

Répercussions potentielles :

Les modifications proposées s'appliqueraient aux entreprises participant à la vente de médicaments et d'instruments médicaux au Canada.
Ce projet de règlement aiderait à :

prévenir les pénuries de produits de santé avant qu'elles n'aient une incidence sur les patients
réduire la probabilité que les personnes au Canada subissent des méfaits liés aux pénuries de médicaments et d'instruments médicaux
accroître la résilience de la chaîne d'approvisionnement pour les médicaments essentiels qui sont vulnérables aux pénuries au Canada
donner au ministère de meilleurs outils pour atténuer les pénuries de produits de santé

Le fardeau pourrait être plus lourd pour l'industrie, puisqu'il serait nécessaire pour certaines entreprises d'élaborer des plans et des procédures ainsi que d'autres mesures pour prévenir les pénuries de médicaments qui sont essentiels et vulnérables aux pénuries. Cependant, nous nous attendons à ce que les entreprises réalisent également de meilleurs gains d'efficacité à la suite de l'amélioration de la déclaration et des cadres pour l'importation exceptionnelle.

Consultations :

Les personnes au Canada auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement du 28 décembre 2024 au 8 mars 2025, au cours de la période de consultation publique de 70 jours de la Partie I de la Gazette du Canada.

La mobilisation et la consultation des intervenants se poursuivent. Nous avons mobilisé :

des intervenants de l'industrie
des associations et des professionnels de la santé
des gouvernements provinciaux et territoriaux
d'autres ministères
des groupes de patients et de défense
des groupes autochtones
des membres du milieu universitaire
des membres du public

Nous avons tenu une consultation ouverte sur ce projet de règlement et avons sollicité les commentaires des intervenants de l'industrie du 25 juin au 25 juillet 2024.

De juin à août 2023, nous avons également tenu des consultations publiques pour cerner les défis et trouver des solutions afin d'améliorer l'accès aux médicaments et à d'autres produits de santé au Canada. En décembre 2023, nous avons publié un rapport Ce que nous avons entendu résumant les commentaires des intervenants sur 4 domaines d'action clés :

Communication et transparence accrues
Boîte à outils réglementaire souple
Meilleure visibilité de la chaîne d'approvisionnement
Réponse renforcée à l'offre et à la demande

Alors que nous travaillons à peaufiner les politiques, les règlements et les programmes, nous continuerons à recueillir des commentaires sur la façon de mieux atténuer et prévenir les pénuries de médicaments et d'autres produits de santé.

Pour en savoir plus :

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Cynthia Colapinto
Directrice
Division des politiques et des données
Direction des pénuries de produits de santé
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
613-462-8871
Courriel : hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Mai 2024

Arrêté concernant la vente de certains produits de santé naturels contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de prendre un arrêté ministériel qui remplacerait l'Arrêté d'urgence concernant la vente de certains produits de santé naturels contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine. L'arrêté d'urgence prendra fin le 17 mai 2025. Un arrêté ministériel garantirait que les règles relatives à la vente des produits de santé naturels contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine continuent de s'appliquer à ces produits afin d'empêcher leur détournement et leur utilisation abusive.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Cette proposition continuerait à harmoniser les exigences du Canada au-delà de l'arrêté d'urgence avec celles d'autres administrations, comme les États-Unis et le Royaume-Uni. Aux États-Unis, ces produits sont, au minimum, vendus derrière le comptoir. Au Royaume-Uni, les consommateurs et consommatrices ne peuvent acheter ces produits qu'en pharmacie et sous la supervision d'un pharmacien ou d'une pharmacienne.

Cette proposition continuerait également à harmoniser les exigences relatives à ces produits entre les provinces et les territoires.

Répercussions potentielles :

L'arrêté ministériel proposé s'appliquerait aux entreprises qui vendent certains produits de santé naturels contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine. Ces produits continueraient d'être réglementés sur le lieu de vente afin d'empêcher leur détournement et leur utilisation abusive et de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Consultations :

Nous avons consulté les intervenants lors de l'élaboration de l'arrêté d'urgence au printemps 2024. Nous avons consulté les intervenants sur l'arrêté ministériel à l'automne 2024.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Janvier 2025

Arrêté d'exemption ministériel pour l'importation exceptionnelle de certains aliments à des fins diététiques spéciales pour atténuer une pénurie ou un risque de pénurie

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de prendre un arrêté d'exemption ministériel au titre du paragraphe 30.05 (1) de la Loi sur les aliments et drogues. Cet arrêté viendra remplacer la Politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries. Cette politique est en place depuis mars 2022 et arrivera à échéance le 31 décembre 2025.

Selon l'arrêté et sous réserve de certaines conditions, nous pourrons importer et vendre certains aliments non conformes à des fins diététiques spéciales en cas de pénurie ou de risque de pénurie. Parmi ces aliments sont inclus les préparations pour nourrissons, les fortifiants pour lait humain et les préparations pour régime liquide.

Cet arrêté ministériel est une mesure temporaire. Il restera en vigueur jusqu'à ce qu'un règlement relatif aux pénuries d'aliments à des fins diététiques spéciales soit adopté en tant qu'élément de la modernisation de la réglementation de Santé Canada sur les aliments à des fins diététiques spéciales et les aliments pour nourrissons.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

L'arrêté facilitera le commerce. En cas de pénurie, nous pourrons avoir accès à certains aliments à des fins diététiques spéciales qui sont fabriqués à l'étranger et qui ne répondent peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires ou d'étiquetage du Canada, mais qui respectent des normes comparables.

Répercussions potentielles :

Les aliments à des fins diététiques spéciales sont une source cruciale d'énergie et de nutriments essentiels pour les personnes vulnérables. Si elles ne peuvent pas avoir accès à ces produits, cela nuira à leur santé.

L'arrêté établira un cadre transparent, prévisible et ayant force exécutoire afin de maintenir l'accès à ces aliments en cas de pénurie.

Cet arrêté nous permettra de diversifier et d'accroître l'offre canadienne de certains aliments à des fins diététiques spéciales touchés par une pénurie, jusqu'à ce que celle-ci se résorbe. Il aura ainsi des retombées directes et positives.

Consultations :

Nous avons annoncé cette initiative dans un avis aux intervenants à l'automne 2024. Cet avis d'intention a été publié le 1er octobre 2024, pour une période de consultation de 45 jours.

La publication de la décision définitive dans la partie II de la Gazette du Canada est prévue au printemps 2025.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Janvier 2025

Loi sur les produits antiparasitaires

Règlement modifiant le Règlement sur les droits à payer à l'égard des produits antiparasitaires (droits annuels)

Loi habilitante :

Description :

Nous examinons la pertinence des droits à payer existants ainsi que l'éventuelle nécessité de modifier le Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires. Notre dernière mise à jour des droits pour les pesticides remonte à 2017, selon les données de 2011. Les droits actuels ne reflètent pas les coûts de réglementation après la mise en marché du ministère pour appuyer, par exemple, les réévaluations scientifiques des pesticides homologués et les activités de conformité et d'application de la loi. Les contribuables assument également un fardeau économique de plus en plus lourd.

Cet ensemble de modifications proposées porte sur les droits annuels.

Dans une deuxième phase (prévue en 2028), nous chercherons à harmoniser nos droits afin de tenir compte des changements apportés au programme des pesticides, surtout ceux qui modernisent les processus opérationnels. Cette harmonisation comprendra :

une mise à jour des droits de demande d'homologation de nouveaux produits antiparasitaires
une modification des homologations existantes

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications réglementaires proposées rendraient le processus de réglementation des produits antiparasitaires plus durable en recouvrant, auprès des payeurs de droits, une part accrue des coûts de réglementation après la mise en marché engagés par la prestation du programme. Cela correspond aux avantages que reçoivent les payeurs de droits.

Consultations :

Nous avons tenu des consultations avec les principaux intervenants de janvier à avril 2024. Nous examinons les commentaires reçus, alors que nous préparons le projet de règlement pour publication préalable.

Les personnes au Canada ont l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement du 21 décembre 2024 au 19 février 2025, au cours de la période de consultation publique de 70 jours de la Partie I de la Gazette du Canada.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2025.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Lars Juergensen
Directeur associé
Bureau de renouvellement du programme
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
613-818-8542
Courriel : lars.juergensen@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Novembre 2023

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (renforcement de la réglementation des produits antiparasitaires au Canada)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons des modifications réglementaires en réponse aux consultations du printemps 2022 sur l'examen ciblé de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Les modifications proposées viseraient à :

faciliter l'accès aux données d'essai confidentielles à des fins de recherche et de réanalyse
améliorer la transparence des demandes relatives aux limites maximales de résidus pour les produits alimentaires importés
accorder au ministre le pouvoir explicite d'exiger la présentation des renseignements sur les effets cumulatifs sur l'environnement
exiger que le ministre prenne en compte ces effets cumulatifs dans les évaluations des risques lorsque l'information et la méthodologie sont disponibles
renforcer la prise en compte des espèces en péril en accordant au ministre le pouvoir explicite d'exiger des renseignements sur les espèces en péril de la part des personnes inscrites et des demandeurs

Un examen de cette loi a été inclus dans la lettre de mandat du ministre de la Santé de 2021.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications réglementaires proposées amélioreraient la transparence et protégeraient mieux l'environnement, y compris la faune, contre les risques posés par les pesticides au Canada.

Les modifications :

donneraient un accès meilleur et plus rapide aux données d'essai confidentielles à des fins de recherche et de réanalyse
appuieraient l'élaboration de données indépendantes sur les pesticides
rendraient plus transparent le processus d'établissement des limites maximales de résidus pour les produits alimentaires importés
protègeraient mieux l'environnement contre les risques posés par les pesticides

Consultations :

Nous avons lancé un examen ciblé de la Loi sur les produits antiparasitaires et publié un :

document de travail au printemps 2022
rapport « Ce que nous avons entendu » à l'automne 2022

À partir de cet examen, nous avons déterminé que nous pouvions atteindre les objectifs de transformation dans le cadre des dispositions actuelles de la Loi.

Nous avons publié un avis d'intention le 20 juin 2023, suivi d'un webinaire d'information le 25 juillet 2023. Des commentaires pouvaient être donnés sur l'avis jusqu'au 8 septembre 2023. Nous avons présenté un autre webinaire le 11 décembre 2023.

Les personnes au Canada ont eu l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement du 15 juin au 24 août 2024, au cours de la période de consultation publique de 70 jours de la Partie I de la Gazette du Canada.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2025.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Jordan Hancey
Directeur
Division des politiques et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
613-302-3886
Courriel : jordan.hancey@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Novembre 2023

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (Recherche)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires pour :

élargir la portée des dispositions pour inclure toute la recherche sur les produits antiparasitaires afin de permettre une plus large gamme de recherches
simplifier et préciser certains aspects des dispositions relatives à la recherche
ajouter des exemptions pour la recherche sur les agents microbiens

Cette initiative réglementaire fait partie de notre examen exhaustif de la réglementation. Elle est également associée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation ( à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Certaines modifications réglementaires, comme l'ajout d'exemptions pour la recherche sur les agents microbiens, réduiraient le fardeau administratif imposé aux parties réglementées. Alors que d'autres modifications alourdiraient le fardeau, nous nous attendons à ce que le fardeau global soit réduit.

Consultations :

Nous avons tenu des consultations préalables avec des intervenants sur les modifications proposées aux dispositions relatives à la recherche. Ces consultations ont commencé le 16 décembre 2022. La période de consultation a duré 45 jours.

Les personnes au Canada auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu à l'automne 2025.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2026.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Jordan Hancey
Directeur
Division des politiques et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
613-302-3886
Courriel : jordan.hancey@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Mai 2021

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (Exemptions de produits et dispositifs de lutte antiparasitaire)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons des modifications réglementaires au Règlement sur les produits antiparasitaires pour :

exclure certaines catégories de dispositifs et de produits antiparasitaires des exigences d'homologation en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires
- par exemple, pour éliminer le chevauchement des activités réglementaires, codifier les politiques actuelles et assurer une surveillance appropriée des produits réglementés
préciser la portée des exigences relatives aux dispositifs pour s'assurer qu'il n'y a aucune lacune dans la réglementation

Nous avons cerné cette initiative réglementaire dans la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de l'agroalimentaire et l'aquaculture. Elle est également associée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications réglementaires proposées aideraient les entreprises à mieux déterminer si leurs produits ou leurs dispositifs doivent être homologués et s'ils répondent aux besoins actuels du marché. Elles renforceraient également la protection de la santé et de l'environnement en éliminant d'éventuelles lacunes dans la réglementation.

Nous nous attendons à ce que le fardeau administratif soit réduit.

Consultations :

Nous avons tenu des consultations préalables avec des intervenants avant la publication de la Partie I de la Gazette du Canada. Ces consultations ont commencé le 30 novembre 2018. Cette période de consultation a duré 90 jours. Une autre consultation préalable est prévue à l'hiver 2025.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2026.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Jordan Hancey
Directeur
Division des politiques et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
613-302-3886
Courriel : jordan.hancey@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Mai 2019

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (Modernisation de l'étiquetage)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires afin de rendre l'information présentée sur les étiquettes plus uniforme et lisible. Les modifications permettraient également l'utilisation d'étiquettes électroniques et de normes internationales du système général harmonisé (SGH).

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

L'option d'utiliser les étiquettes du SGH permettrait au Canada de s'aligner sur d'autres marchés internationaux, tout en suivant les États-Unis.

Répercussions potentielles :

Les modifications réglementaires proposées rendraient les étiquettes plus lisibles, ce qui aiderait les utilisateurs à comprendre et à trouver l'information dont ils ont besoin pour utiliser les produits antiparasitaires de façon sécuritaire et efficace.

Les étiquettes électroniques et les formats internationaux (par exemple, le SGH de classification et d'étiquetage des produits chimiques) peuvent réduire les coûts pour les parties réglementées.

Consultations :

Les personnes au Canada auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours d'une consultation préalable au printemps 2025 ainsi qu'au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu à l'hiver 2027 et durer 75 jours.

Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada à l'automne 2027.

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Jordan Hancey
Directeur
Division des politiques et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
613-302-3886
Courriel : jordan.hancey@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Mai 2019

Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Modifications au Règlement sur le tabac (accès) (Vérification de l'âge pour les ventes en ligne ou à distance)

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de modifier le Règlement sur le tabac (accès) afin d'appuyer les mesures de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage qui protègent la santé des jeunes. Les mesures limitent l'accès au tabac et aux produits de vapotage.

Le règlement proposé définirait plus en détail les mesures que les parties réglementées impliquées dans la ventes en ligne ou à distance peuvent prendre pour vérifier l'âge et l'identité.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications réglementaires proposées auraient une incidence sur toute personne participant à la vente de produits du tabac et de produits de vapotage en ligne ou à distance. Les parties, comme les détaillants, les expéditeurs et les livreurs, seraient tenus de se conformer aux exigences.

Ces modifications rendraient également l'accès au tabac et aux produits de vapotage plus difficile pour les jeunes.

Consultations :

Nous avons publié un document de consultation le 11 avril 2019. Ce document énonce les mesures réglementaires que l'on pourrait prendre pour réduire l'accès des jeunes aux produits de vapotage et rendre ces produits moins attrayants.

Pour un résumé de la consultation, visitez :

Ce que nous avons entendu : Réduire l'accessibilité et l'attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Sommaire de la consultation

Les personnes au Canada auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu au printemps 2025 et durer 60 jours.

Pour en savoir plus :

Au sujet du vapotage

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Cecilia Van Egmond
Directrice
Bureau de la réglementation des produits du tabac
Direction de la lutte au tabagisme
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
613-790-9957
Courriel : pregs@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration dans le plan : Février 2021

Décret modifiant les annexes de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (arômes) et du Règlement sur les propriétés sensorielles des produits de vapotage

Loi habilitante :

Description :

Nous modifions la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (arômes) pour y inclure une nouvelle norme concernant les produits de vapotage. Notre objectif est de réduire l'attrait des produits de vapotage afin de protéger les jeunes.

Le décret modificatif et le règlement vont :

restreindre la promotion d'arômes dans les produits de vapotage au tabac, à la menthe ou au menthol, notamment au moyen d'indications ou d'illustrations sur l'emballage
interdire l'utilisation de tous les sucres et édulcorants, ainsi que des ingrédients aromatisants, à quelques exceptions près (le tabac et les arômes de menthe/menthol)
prescrire des normes pour les attributs sensoriels, afin de prévenir une perception sensorielle autre qu'une perception typique du tabac, de la menthe ou du menthol

La réduction de la promotion et de l'attrait des produits de vapotage pour les jeunes est un engagement pris dans la lettre de mandat de 2019 de la ministre de la Santé.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Le décret et le règlement viseront les fabricants, les importateurs et les détaillants de produits de vapotage. Ces derniers seront tenus de fabriquer et de vendre uniquement les produits de vapotage qui respectent les exigences.

Consultations :

Le 11 avril 2019, nous avons publié un document de consultation énonçant les mesures réglementaires que l'on pourrait prendre pour réduire l'accessibilité et l'attrait des produits de vapotage pour les jeunes.

Pour un résumé de la consultation, veuillez visiter :

Ce que nous avons entendu : Réduire l'accessibilité et l'attrait des produits de vapotage pour les jeunes : Sommaire de la consultation

Nous avons publié au préalable les modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada le 19 juin 2021, suivi d'une période de consultation publique de 75 jours.

Le moment de la publication dans la Gazette du Canada, partie II reste à déterminer.

Pour en savoir plus :

Au sujet du vapotage

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Date de la première intégration dans le plan : Février 2021

Règlement sur les rapports relatifs au tabac et aux produits de vapotage

Loi habilitante :

Description :

Nous proposons de faire ce qui suit :

Regrouper le Règlement sur les rapports relatifs au tabac et le Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage en 1 seul ensemble de règlements
Moderniser les renseignements que nous recueillons auprès des fabricants et des importateurs de tabac et de produits de vapotage

Le ministre serait également tenu de divulguer certains renseignements au public.

Efforts de coopération en matière de réglementation (à l'échelle nationale et internationale) :

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles :

Les modifications proposées :

amélioreraient l'information que nous recueillons auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac et de vapotage
nous aideraient à prendre des décisions et à élaborer des politiques visant à continuer de réduire le tabagisme au Canada

Les exigences de divulgation donneraient aux personnes au Canada un meilleur accès aux renseignements que nous recueillons sur les produits du tabac et les produits de vapotage.

Les fabricants seraient tenus d'apporter des changements aux renseignements sur les produits du tabac et de vapotage qu'ils fournissent dans leurs rapports.

Consultations :

Nous avons publié un avis d'intention dans la partie I de la Gazette du Canada, le 2 mars 2024, suivi d'une période de commentaires publics de 60 jours.
Les personnes du Canada auront l'occasion de commenter le projet de règlement au cours de la période de commentaires publics de la Partie I de la Gazette du Canada. Cette période devrait avoir lieu au printemps 2025 et durer 75 jours.

Pour en savoir plus :

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Date de la première intégration dans le plan : Avril 2017

Règlement sur le recouvrement des coûts liés au tabac

Loi habilitante :