Ce que nous avons entendu : Consultation sur une proposition de cadre réglementaire visant des essais cliniques sur les aliments à des fins diététiques spéciales

Consultations tenues au printemps et à l'été 2021

Sur cette page

• À propos de la modernisation de la réglementation des essais cliniques
• À propos des consultations et des participants
• Ce que nous avons entendu
• Prochaines étapes

À propos de la modernisation de la réglementation des essais cliniques

Le Programme d'innovation de la réglementation pour les produits de santé et les aliments du gouvernement du Canada a été élaboré à la suite des commentaires des intervenants qui ont participé aux consultations de 2018 sur l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques. La population canadienne bénéficiera de la modernisation de la réglementation des essais cliniques, qui est l'un des principaux piliers de ce programme.

La technologie évolue rapidement. À mesure que de nouveaux types de produits de santé et d'aliments à des fins diététique spécial (AFDS) prometteurs sont développés, de nouveaux types d'essais cliniques et de nouvelles façons de les mener apparaissent aussi.

Compte tenu de cette évolution, une modernisation du cadre de réglementation des essais cliniques au Canada s'impose.

La modernisation du cadre de réglementation des essais cliniques au Canada favoriserait l'adoption de nouveaux traitements prometteurs, sûrs et efficaces. Elle soutiendrait aussi l'adoption de produits innovants pouvant améliorer l'état de santé de la population. À titre d'exemple, l'actuelle réglementation ne permet pas la tenue d'essais cliniques sur des AFDS non conformes au Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Grâce à cette initiative, nous voulons également faire en sorte que le public ait accès à l'information nécessaire pour prendre des décisions éclairées à propos de sa santé.

Comme il est indiqué dans le Plan prospectif de la réglementation 2021-2023, Santé Canada s'est engagé à moderniser la réglementation des essais cliniques. À ce titre, nous comptons :

• introduire une approche cohérente fondée sur le risque
• donner plus de souplesse dans l'élaboration sécuritaire d'AFDS novateurs
• autoriser la tenue d'essais cliniques sur les AFDS
• simplifier les processus de manière à les rendre plus efficaces et plus clairs
• harmoniser la réglementation avec les pratiques exemplaires internationales en matière de surveillance et d'accès du public à l'information

Dans le cadre de l'Initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques sur les AFDS, nous avons consulté des intervenants de toutes les régions du Canada. Leurs commentaires nous servent à élaborer la politique et le cadre réglementaire proposés.

Nous remercions les intervenants de toutes les régions du Canada qui ont participé aux consultations. Ils étaient issus de divers secteurs, comme le milieu universitaire, l'industrie et des associations professionnelles.

À propos des consultations et des participants

Santé Canada a tenu une consultation axée sur le projet de modernisation de la réglementation des essais cliniques sur les AFDS. Entre avril et juin 2021, nous avons consulté des intervenants en vue de recueillir leurs commentaires.

Au cours de ce processus, nous avons envoyé par courriel un document de consultation aux principaux intervenants et les avons invités à formuler des commentaires par écrit, qui sont résumés ci-dessous.

Réponses par écrit

Du 28 avril au 12 juin 2021, nous avons invité les intervenants à soumettre leurs commentaires par courriel. Nous avons reçu cinq réponses par écrit, à savoir :

• 3 réponses d'intervenants de l'industrie (ou d'association industrielle)
• 1 réponse d'un intervenant issu du milieu universitaire
• 1 réponse du groupe d'experts d'une association professionnelle, constitué de :
  • 10 experts canadiens en nutrition provenant d'hôpitaux, d'universités, de cabinets de conseillers, d'un établissement de recherche en sous-traitance et d'une association de fabricants de produits alimentaires

Webinaires

En mai 2021, nous avons tenu un webinaire interactif pour clarifier certains points.

Ce que nous avons entendu

Le document de consultation comprenait 13 questions sur le cadre réglementaire proposé. Dans l'ensemble, la plupart des répondants appuyaient l'Initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques sur les AFDS. Leurs commentaires sont résumés ci-dessous.

Portée

Des intervenants ont demandé si la modernisation de la réglementation concerne les ingrédients ajoutés AFDS. Ils voulaient aussi savoir si les membres de la population visée peuvent être des sujets sains et s'il convient de dresser une liste de catégories d'AFDS incorporée par renvoi.

Définitions de l'ICH

La plupart des intervenants convenaient que les définitions internationales faisaient une distinction entre un « médecin qualifié » et un « chercheur qualifié ». Ces définitions se trouvent dans les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (en anglais seulement) de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Un intervenant a affirmé que le chercheur principal devrait être un professionnel de la santé réglementé seulement, comme un médecin ou un diététiste autorisé.

Tous les intervenants étaient d'accord avec la façon dont l'ICH définissait un promoteur d'un essai clinique. Ils affirmaient aussi qu'il serait approprié d'inclure la définition de même que les rôles et les responsabilités de l'établissement de recherche en sous-traitance au cadre réglementaire proposé pour les essais cliniques sur les AFDS.

Exigences relatives à l'information

La plupart des intervenants ont demandé que les motifs des exigences relatives à l'information soient éclaircis. Ils indiquaient que ces exigences semblaient plus contraignantes que celles d'autres administrations.

Certains intervenants ont demandé des précisions au sujet de la nature de l'évaluation de Santé Canada. S'il s'agit d'évaluer l'innocuité d'une formulation utilisée dans un essai clinique, l'information à fournir devrait être axée sur cette formulation.

Un intervenant a recommandé l'ajout d'une lettre de présentation et d'une table des matières. Parmi les autres éléments à ajouter, mentionnons la stabilité du produit, la durée de conservation, et le nom et l'adresse du chercheur qualifié de chaque établissement.

Deux intervenants étaient d'avis que les protocoles et les autres renseignements soumis à Santé Canada devraient être définitifs. Leur raisonnement était que le comité d'éthique de la recherche ou le comité d'examen de l'établissement avait en théorie déjà revu et approuvé les protocoles et les autres renseignements se rapportant à l'établissement. Ces intervenants ont demandé des précisions quant à l'objectif de l'évaluation de Santé Canada et aux résultats escomptés.

Conditions d'autorisation

La plupart des intervenants étaient d'accord avec la liste proposée des conditions à respecter pour obtenir de Santé Canada l'autorisation de vendre un AFDS ou de mener un essai clinique sur un AFDS.

Ils suggéraient aussi que Santé Canada :

• n'approuve que les essais à répartition aléatoire de bonne qualité conçus et menés conformément aux lignes directrices du groupe CONSORT
• exige et conserve toute l'information publiée et toutes les données cliniques et précliniques sur les produits à l'étude
• explique la signification et la visée de l'autorisation et établisse les échéanciers et les attentes en matière de normes de service, si un processus d'autorisation est maintenu

Avis de début après l'autorisation, avis de modification et modifications

La plupart des intervenants ont demandé d'obtenir des renseignements plus clairs sur l'avis de début après l'autorisation, les avis de modification et les modifications.

Deux intervenants ont fait remarquer que l'envoi d'un avis de début et d'un avis de modification au comité d'examen de l'établissement (CEE) aux fins d'information et d'approbation devrait suffire. Ils n'étaient pas d'accord que Santé Canada exige une approbation lorsque le CEE a déjà été informé et donné son approbation.

Obligations et responsabilités

Respect des pratiques cliniques exemplaires

Tous les intervenants convenaient de la nécessité de respecter les pratiques cliniques exemplaires. L'un d'eux a demandé des précisions sur les 2 points suivants :

1. la portée de l'examen de Santé Canada
2. le processus à suivre lorsque les recommandations sur l'essai clinique proposé varient selon les chercheurs ou l'établissement de recherche en sous-traitance et les examinateurs de Santé Canada

Étiquetage du produit à l'étude

Santé Canada a fourni des détails sur ce qui devrait figurer sur l'étiquette. On a suggéré que la législation comprenne des dispositions permettant d'exempter des produits cliniques des exigences relatives à l'étiquetage du RAD.

Tenue des dossiers

La plupart des intervenants étaient d'accord avec cette exigence. L'un d'eux a suggéré qu'au lieu de conserver les versions du document du chercheur, on devrait conserver les versions du protocole de l'étude clinique et les documents connexes.

Conservation des dossiers

Un intervenant trouvait bien longue la durée de conservation de dossiers de 15 ans. Cette durée pourrait être réduite à 10 ou à 7 ans.

Déclaration des effets indésirables graves

La majorité des intervenants étaient d'accord avec la déclaration des effets indésirables graves.

Un intervenant a recommandé de remplacer l'expression « tout événement indésirable affectant la santé d'un participant à un essai clinique » par « toute manifestation médicale indésirable chez un participant ». Cet intervenant était d'avis que le nouveau libellé engloberait ainsi les accidents et les résultats de tests de laboratoire anormaux. Un autre intervenant a suggéré d'inclure les anomalies congénitales dans la définition de l'expression « effet indésirable grave ».

Un troisième intervenant s'opposait à la déclaration des effets indésirables graves observés durant un essai clinique sur un AFDS à Santé Canada. Il estimait que des exigences relatives à la déclaration de ces effets au promoteur de l'essai sont déjà en place.

Information après l'autorisation

Tous les intervenants étaient d'accord avec l'exigence selon laquelle le promoteur devrait fournir sur demande de l'information après l'autorisation ou des échantillons dans le cadre du projet de réglementation des essais cliniques sur les AFDS.

Enregistrement

Les intervenants étaient généralement d'accord sur l'utilisation des bases de données énumérées. À ce sujet, ils ont mentionné les plateformes d'enregistrement (en anglais seulement) de l'Union européenne (en anglais seulement) ou de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande (en anglais seulement). Ils ont aussi suggéré de choisir des registres conformes aux critères établis par la Plateforme du registre des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la Santé (en anglais seulement). Les Instituts de recherche en santé du Canada approuvent cette plateforme.

Interruption, suspension et révocation

Les intervenants jugeaient approprié que la réglementation des essais cliniques sur les AFDS adopte les mêmes principes que ceux de la réglementation des essais cliniques sur les médicaments et les produits de santé naturels en ce qui a trait à l'interruption, la suspension ou la révocation de l'autorisation. Les intervenants étaient d'avis que ces mesures devraient être prises seulement après la remise d'un préavis et une fois que le promoteur a eu l'occasion de répondre. Les cas de blessures potentielles subies par des participants à un essai clinique constituent une exception.

Lacunes et commentaires supplémentaires

Un intervenant a recommandé que les essais soient conçus de manière à ce qu'une seule intervention soit comparée à une intervention de contrôle ou à la norme de soins actuelle de soins. On a aussi recommandé un suivi suffisant pour qu'on puisse déceler des différences dans les résultats obtenus après une intervention.

Un participant s'est informé sur la manière dont les nouveaux ingrédients alimentaires pourraient être testés cliniquement au Canada, y compris ceux qui ne sont pas destinés à être ajoutés à des AFDS. Sa question était la suivante : « Une autorisation de Santé Canada serait-elle exigée dans ces cas? ». On a aussi posé la question suivante : « Un autre essai clinique serait-il exigé si la matrice alimentaire, les dosages ou le traitement d'un aliment changent (mais si les ingrédients demeurent les mêmes)? ».

En ce qui concerne les lignes directrices proposées par Santé Canada relativement aux essais cliniques sur des AFDS, les intervenants ont demandé qu'on leur donne une certaine latitude pour qu'ils puissent adapter leurs protocoles selon le champ d'expertise du chercheur qualifié, l'objectif de l'étude ou des aspects particuliers liés à la formulation.

Des intervenants ont remis en question la nécessité de ce type de processus réglementaire, étant donné qu'il n'existe aucune réglementation de ce genre dans d'autres pays. En fait, dans d'autres pays, la tenue d'un essai clinique sur un aliment de ce type nécessite habituellement la présentation d'une demande d'autorisation comme un essai clinique sur un médicament. L'approche canadienne proposée différencie les AFDS des médicaments en appliquant une méthode fondée sur le risque à la surveillance réglementaire des essais cliniques. Cette approche est conforme aux recommandations (en anglais seulement) de l'Organisation de coopération et de développement économiques sur la surveillance et la gestion des essais cliniques.

Des intervenants ont signalé que le RAD n'exige pas de données cliniques chez les sujets humains pour les aliments destinés à la population générale ou ceux réglementés en vertu du Titre 24.

Des intervenants étaient d'avis que la réglementation ne devrait pas imposer l'obligation de mener des études cliniques sur des produits réglementés en vertu du Titre 24 du RAD. Ils estimaient que cela devait être valable pour les produits conformes au cadre réglementaire actuellement en vigueur et ceux qui doivent être examinés à la suite d'une demande d'autorisation de mise en marché temporaire (AMT). Le respect des critères de composition actuels, de concert avec l'examen de l'AMT, constitue une garantie suffisante de l'innocuité du produit pour l'usage auquel il est destiné.

On a suggéré d'exiger que l'étude clinique :

• soit enregistrée dans une base de données accessible au public
• soit menée selon un protocole élaboré conformément aux bonnes pratiques de fabrication et revue par le comité d'éthique et d'examen de l'établissement
• porte sur un AUSD étiqueté pour un usage clinique.

Prochaines étapes

Santé Canada apprécie les commentaires et les suggestions des divers intervenants impliqués dans les essais cliniques au Canada.

La rétroaction reçue au cours du processus de consultation nous permettra de peaufiner la politique et de moderniser le cadre de réglementation des essais cliniques.

Nous continuerons de mobiliser des intervenants et des experts à mesure que cette initiative progressera.