Plan prospectif de la réglementation 2020-2022 : Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques

Le titre de l’initiative réglementaire

Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose de modifier certaines dispositions   du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les produits de santé naturels et du Règlement sur les instruments médicaux.

Les modifications réglementaires proposées permettront de mettre en place une approche cohérente axée sur le risque, d’offrir une plus grande souplesse dans la mise au point en toute sécurité de thérapies novatrices, de rationaliser les processus pour les rendre plus efficaces et plus clairs et de se conformer aux pratiques exemplaires internationales en ce qui concerne la surveillance et l’accès du public à l’information.

Santé Canada a énoncé cette initiative dans sa Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

La présente initiative réglementaire est associée plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette proposition vise à mieux harmoniser le cadre d’essais cliniques de Santé Canada dans tous ses secteurs d’activité (essais cliniques de médicaments à usage humain, essais expérimentaux d’instruments médicaux, essais cliniques de médicaments en vente libre et de produits de santé naturels, et essais cliniques alimentaires) et permettre au Canada de se conformer aux pratiques exemplaires à l’échelle mondiale en ce qui concerne la surveillance et l’accès du public à l’information relative aux essais cliniques.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

L’industrie et le milieu universitaire pourront tirer parti d’exigences réglementaires souples, claires et prévisibles, ainsi que d’approches rationalisées. L’allègement du fardeau réglementaire pour les essais cliniques à faible risque facilitera l’accès des patients à d’autres essais.

Le public aurait un meilleur accès à l’information relative aux essais cliniques et les Canadiens qui participent aux essais pourraient compter sur une meilleure surveillance de l’innocuité. 

Les professionnels de la santé pourront faire une demande d’essai expérimental d’instruments médicaux (sans passer par un fabricant).

L’industrie agroalimentaire pourra effectuer des essais cliniques sur les préparations pour nourrissons, ainsi que sur d’autres produits comme les aliments destinés à un régime alimentaire particulier, au Canada.

Consultations

Avant la consultation sur le projet de règlement général pour tous les secteurs d’activité, comme décrit ci-dessus, Santé Canada a entrepris une consultation ciblée avec les principaux intervenants sur les améliorations réglementaires possibles à l’intention des autorités responsables des essais expérimentaux (pour les instruments médicaux). La période des consultations s’est terminée à l’automne 2019.

En outre, Santé Canada a publié en juillet 2019 un document de travail intitulé : Réglementation agile pour les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques. La période des consultations s’est terminée en septembre 2019.

Santé Canada continue de consulter un éventail d’intervenants pour valider et éclairer le début de la réflexion stratégique.

Au cours de la pandémie de COVID-19, Santé Canada a de plus consulté les intervenants sur l’adoption de règlements temporaires visant à élargir l’accès aux essais cliniques relatifs à la COVID-19. L’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 comporte des approches agiles semblables à celles de la présente proposition. Les commentaires des intervenants sur ces règlements temporaires aideront également à éclairer l’approche stratégique.

Les Canadiens auront l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2022 et durera 70 jours.

Renseignements supplémentaires

Vous trouverez de l’information pertinente sur les essais cliniques pour l’analyse des médicaments sur le site Web de Santé Canada, y compris un avis aux intervenants sur une directive d'interprétation relative à l’utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d’essais cliniques publié en juin 2019.

Vous trouverez de l’information pertinente sur les essais expérimentaux des instruments médicaux sur le site Web de Santé Canada.

Vous trouverez de l’information pertinente sur les essais cliniques des produits de santé naturels sur le site Web de Santé Canada.

Il est possible de demander des renseignements supplémentaires à la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-946-6586
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Le 7 juin 2019

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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