Plan prospectif de la réglementation 2022-2024 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les instruments médicaux (Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques)

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les instruments médicaux (Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues, Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les instruments médicaux afin de moderniser la réglementation sur les essais cliniques menés au Canada.

Plus précisément, les modifications proposées visent à : (1) veiller à ce que Santé Canada demeure un endroit attrayant pour la réalisation d'essais cliniques, tout en continuant à respecter des normes élevées en matière de protection de la santé et de la sécurité des participants; (2) adopter une approche cohérente axée sur le risque pour la réglementation des essais cliniques au Canada; (3) offrir une plus grande souplesse dans le développement sécuritaire de traitements et de produits innovants et de conceptions novatrices en matière d'essais cliniques; (4) rationaliser les processus réglementaires pour plus d'efficacité et de clarté; et (5) s'aligner sur les pratiques exemplaires internationales en matière de surveillance des essais cliniques et d'accès du public à l'information.

Cette initiative de réglementation a été identifiée sur la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail de coopération officiel en matière de réglementation.

Cette proposition de réglementation harmoniserait davantage les exigences de Santé Canada avec celles d'autres compétences comme les États-Unis et l'Union européenne.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Les modifications proposées s'appliqueraient aux intervenants en santé et biosciences et en agroalimentaire qui prennent part à des essais cliniques au Canada.

On prévoit que ce projet de règlement améliore la clarté, la prévisibilité et la transparence quant à la réglementation des essais cliniques pour les entreprises, les universités et les Canadiens. La souplesse améliorée du cadre de la réglementation devrait avantager les chercheurs et l'industrie en facilitant les conceptions d'essais cliniques novateurs et non conventionnels. Cela, en retour, pourrait avantager les Canadiens en améliorant l'accès aux essais cliniques. L'adoption d'une approche axée sur le risque aiderait à réduire le fardeau pour certains essais cliniques menés sur des produits commercialisés.

Les participants canadiens aux essais bénéficieraient d'une surveillance améliorée de la sécurité. Les professionnels de la santé seraient en mesure de présenter une demande de test d'enquête d'instruments médicaux (sans passer par un fabricant). De plus, les entreprises agroalimentaires pourraient mener des essais cliniques pour les préparations pour nourrissons et autres aliments destinés à un usage diététique spécial au Canada.

Consultations

La mobilisation et la consultation des intervenants ont été entreprises en 2019.

Une mobilisation supplémentaire a été entreprise en 2020 relativement à l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 au moyen d'approches de réglementation semblables à celles qui figurent dans la présente proposition.

Au printemps 2021, Santé Canada a lancé deux consultations connexes et parallèles afin d'obtenir des commentaires des intervenants sur 1) la modernisation du cadre de réglementation des essais cliniques pour les drogues, instruments et produits de santé naturels; et 2) la conception et l'élaboration de règlements qui permettraient l'autorisation et la réalisation d'essais cliniques sur les aliments utilisés à des fins diététiques spéciales chez l'être humain au Canada.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada qui devrait avoir lieu à l'automne 2022 et durer 70 jours.

Renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles sur :

Innovation réglementaire pour les produits de santé : Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques

Réglementation agile pour les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques

Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques : Document de consultation

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Juin 2019

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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