Consultation : Ajout de la mélatonine pour un usage lié au sommeil dans la population pédiatrique à la Liste des drogues sur ordonnance

État actuel : Ouvert

Ouvert le 16 septembre 2025 et fermera pour les nouvelles entrées le 30 décembre 2025.

La présente consultation vise à informer l'industrie, les praticiens et le public de l'approche proposée par Santé Canada pour réglementer les produits à base de mélatonine destinés à être utilisés pour traiter les troubles du sommeil chez les enfants en tant que médicaments sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Nous souhaitons donner au public et aux autres intervenants l'occasion de formuler des commentaires sur la proposition de révision de l'inscription de la « mélatonine ou ses sels » dans la section pour les médicaments à usage humain de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO).

Plus précisément, la proposition vise à élargir le qualificatif pour englober tous les usages liés au sommeil dans la population pédiatrique (c'est-à-dire tous les enfants et adolescents de moins de 18 ans). Le but de cette proposition est d'aider les professionnels de la santé à surveiller l'usage de produits de mélatonine pour le sommeil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Participez : comment participer

Les commentaires sur cette proposition de modification de la LDO doivent être transmis à Santé Canada, de préférence sous forme électronique, dans un délai de 75 jours à compter de la date du présent avis, à l'adresse suivante :

Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca

Vous pouvez également envoyer vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des drogues sur ordonnance
6e étage Holland Cross – Tour B
Indice de l'adresse : 3106C
1600 rue Scott
Ottawa ON K1A 0K9

Si vous avez des questions concernant cette proposition, veuillez communiquer avec Santé Canada.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous engagerons un dialogue avec :

• Les membres intéressés du public
• Les professionnels de la santé
• Les associations professionnelles de la santé
• Les entreprises qui vendent des produits contenant de la mélatonine
• Toute autre partie prenante intéressée

Justification

La mélatonine est une hormone qui joue un rôle clé dans la régulation du rythme circadien du cycle veille-sommeil. Elle est généralement classée comme produit de santé naturel (PSN), en vertu de l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). À l'heure actuelle, tous les PSN homologués contenant de la mélatonine sont indiqués pour un usage chez les adultes seulement et, le cas échéant, ils peuvent inclure des indications décrites dans la monographie de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) « Mélatonine – Orale » (2024) et la monographie de la DPSNSO « Mélatonine – Sublinguale » (2024). Au Canada, il n'y a actuellement aucun PSN contenant de la mélatonine dont l'usage est autorisé chez les enfants et les adolescents, et à l'heure actuelle, un médicament (Slenyto) contenant de la mélatonine est autorisé comme drogue sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans atteints du trouble du spectre autistique (TSA) ou du syndrome de Smith-Magenis (SMS).

En se fondant sur l'ensemble des données probantes, y compris les lignes directrices pédiatriques internationales, qui soulignent l'importance d'effectuer une évaluation clinique approfondie pour exclure d'autres causes de l'insomnie chronique avant d'envisager l'utilisation de la mélatonine chez les enfants, Santé Canada propose d'étendre le qualificatif de la mélatonine à l'ensemble de la population pédiatrique lorsqu'elle est vendue pour un usage lié au sommeil.

Des effets indésirables neurologiques associés à l'utilisation de la mélatonine chez les enfants et les adolescents ont été signalés à l'échelle internationale, les effets indésirables les plus courants étant la fatigue générale, l'agressivité, des rêves anormaux et des maux de tête. Des rapports internationaux ont incité Santé Canada à effectuer un examen de l'innocuité afin de déterminer s'il y avait des risques associés à l'utilisation de la mélatonine pédiatrique au Canada. En décembre 2015, un résumé de l'examen de l'innocuité a révélé qu'il n'avait pas été possible d'établir une relation de cause à effet entre l'utilisation de la mélatonine et les effets indésirables graves. On a conseillé au public de consulter un professionnel de la santé s'il envisage d'administrer de la mélatonine à des enfants ou à des adolescents. En novembre 2023, à la suite de l'augmentation des signalements d'ingestion accidentelle de la mélatonine chez les jeunes enfants au pays, un article d'InfoVigilance sur les produits de santé conseillait au public de garder les produits à base de mélatonine hors de portée des enfants. Dans ces cas, rien n'indiquait que l'ingestion accidentelle avait causé du tort aux enfants.

En 2015, deux PSN contenant de la mélatonine avaient été homologués par Santé Canada pour être utilisés dans la sous-population des adolescents âgés de 12 ans et plus; toutefois, ces produits n'ont jamais été commercialisés au Canada, et le titulaire de licence a annulé les licences en 2023. Depuis, aucun PSN contenant de la mélatonine n'a été homologué pour utilisation chez les enfants ou les adolescents.

Santé Canada examine actuellement si un produit de mélatonine destiné à une utilisation liée au sommeil chez tous les enfants et adolescents de moins de 18 ans devrait être une drogue sur ordonnance fondée sur les principes de la LDO énoncés dans l'article C.01.040.3 du RAD et les facteurs connexes.

Compte tenu des preuves examinées à ce jour, Santé Canada est d'avis que l'alinéa C.01.040.3 a) du RAD s'applique à un tel produit de mélatonine :

C.01.040.3 a) la surveillance d'un praticien est nécessaire :

1. pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée,
2. pour faire le suivi d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l'utilisation de la drogue.

Plus précisément, Santé Canada croit que la surveillance d'un professionnel de la santé est nécessaire pour s'assurer qu'on a essayé d'appliquer de bonnes mesures d'hygiène du sommeil avant d'utiliser la mélatonine et qu'il n'y a pas de problème de santé sous-jacent qui causerait des problèmes de sommeil. De plus, le choix d'une dose appropriée en fonction de l'état du patient (par exemple, son âge, son poids, ses antécédents médicaux, les médicaments concomitants) et de ses besoins thérapeutiques devra être déterminé par un professionnel de la santé.

La modification proposée n'aurait aucune incidence sur les PSN actuellement homologués contenant de la mélatonine, car ils sont indiqués pour les adultes seulement, et il n'y a pas de médicaments en vente libre qui contiennent de la mélatonine et dont l'utilisation est autorisée chez les enfants ou les adolescents.

Si Santé Canada modifie la LDO, un produit de santé contenant de la mélatonine pour usage lié au sommeil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans serait une drogue sur ordonnance assujettie au RAD. Les produits de santé contenant de la mélatonine dont l'utilisation est actuellement homologuée pour les adultes seulement demeureront assujettis au RPSN.

En Australie et en Europe, la mélatonine destinée aux enfants et aux adolescents est actuellement vendue sur ordonnance. Par conséquent, si Santé Canada fait de la mélatonine utilisée pour un usage lié au le sommeil chez les enfants et des adolescents une drogue sur ordonnance, le Canada s'alignera sur un certain nombre d'autres autorités de réglementation.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada détermine l'état d'une drogue sur ordonnance (ou l'état d'une drogue vendue sans ordonnance) dans la Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Prochaines étapes

Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus au sujet du présent avis. Si Santé Canada procède à la modification, un avis d'intention sera publié pour informer les intervenants de sa décision et l'avis contiendra un résumé des commentaires reçus.

Renseignements connexes

• Avis de modification : Ajout de la mélatonine à la Liste des drogues sur ordonnance
• Avis concernant les modifications de la Liste des drogues sur ordonnance
• Règlement sur les produits de santé naturels
• Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) Mélatonine - Orale monographie (2024)
• DPSNSO Mélatonine - Sublinguale monographie (2024)
• Résumé de l'examen de l'innocuité - MÉLATONINE (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) - Examen de l'innocuité de la mélatonine chez les enfants et les adolescents
• InfoVigilance sur les produits de santé : Innocuité en bref Mélatonine et ingestions accidentelles accrues chez les enfants
• Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux