Résumé de l'examen de l'innocuité - MÉLATONINE (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) - Examen de l'innocuité de la mélatonine chez les enfants et les adolescents

Le 11 décembre 2015

Produit

Mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine)

Problème d'innocuité potentiel

Effets secondaires neurologiques

Messages clés

• La mélatonine est utilisée en tant que produit de santé naturel en vente libre au Canada pour aider les adultes, les adolescents et les enfants qui ont des troubles du sommeil.
• Après avoir pris connaissance des déclarations internationales sur les effets secondaires neurologiques qui sont sérieux possiblement associés à l'utilisation de la mélatonine chez les enfants et les adolescents, Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité pour ce groupe d'âge.
• Au moment de l'examen, les données portant sur les effets secondaires neurologiques chez les enfants et les adolescents étaient conflictuelles. Par suite de cet examen, Santé Canada demandera d'autres renseignements sur l'innocuité au détenteur d'autorisation de mise en marché et continuera de surveiller toute information au sujet de ce problème d'innocuité. Les parents et les soignants sont encouragés à consulter un professionnel de la santé avant de donner de la mélatonine aux enfants et aux adolescents.

Enjeu

Après avoir pris connaissance des déclarations internationales sur les effets secondaires neurologiques, tels que l'anxiété, les réactions de panique, les hallucinations visuelles et les convulsions, possiblement associés à l'utilisation de la mélatonine chez les enfants et les adolescents dont l'âge variait entre 0 (nouveau-né) et 18 ans (population pédiatrique), Santé Canada a procédé à une revue de ce problème d'innocuité pour ce groupe d'âge. Cette revue a pris en considération l'information au sujet de cette population de patients parmi la littérature médicale et scientifique, des rapports canadiens et internationaux sur les effets indésirables ainsi que ce qui est connu au sujet de ce médicament au Canada et ailleurs dans le monde.

Utilisation au Canada

• La mélatonine a été homologuée pour la première fois au Canada en 2005 en tant qu'ingrédient de produit de santé naturel.^{Footnote a}
• Au Canada, cette hormone d'origine naturelle est utilisée chez les adultes pour aider à rééquilibrer le cycle veille-sommeil et à réduire le temps nécessaire pour s'endormir. De plus, la mélatonine est utilisée pour améliorer la qualité du sommeil chez des adultes qui ont des troubles du sommeil causés par le travail par quart ou par le décalage horaire.
• La mélatonine ne doit pas être utilisée pour plus de quatre semaines sans consulter un professionnel de la santé.
• Santé Canada a homologué plus de 500 produits de santé naturels contenant de la mélatonine comme ingrédient pour l'utilisation par des adultes. Ces produits sont offerts en vente libre sous forme de capsules, de comprimés à placer sous la langue (administration sublinguale), de liquides et de gélifiés. Depuis 2011, au Canada, 2 produits de santé naturels multi ingrédients contenant de la mélatonine ont été homologués pour l'utilisation chez les enfants de 12 ans et plus. Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait pas homologué de produits contenant de la mélatonine pour les enfants de 11 ans et moins.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• Au moment de l'examen de l'innocuité, le programme Canada Vigilance^{Footnote b} avait reçu 18 déclarations canadiennes d'effets indésirables associés à l'utilisation de produits de santé naturels contenant de la mélatonine chez la population pédiatrique. L'effet indésirable signalé le plus fréquemment était la somnolence. Bien que 5 de ces cas aient été jugés graves puisqu'ils comportaient des symptômes d'anxiété, de réactions de panique, d'hallucinations visuelles et de convulsions, peu de données permettaient de lier ces cas d'effets indésirables à l'utilisation de la mélatonine.
• Un examen des données internationales contenues dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé a relevé 163 cas d'effets indésirables, dont 8 au Canada, associés à l'utilisation de la mélatonine chez la population pédiatrique. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la fatigue générale, l'agressivité, les rêves anormaux et les maux de tête. De ces cas, 71 ont été jugés graves, mais aucune évaluation supplémentaire n'a pu être faite puisque les renseignements contenus dans les déclarations étaient incomplets.
• La revue a présenté des données cliniques limitées suggérant que la mélatonine offre certains bienfaits pour le traitement des troubles du sommeil lorsqu'utilisé pour moins de quatre mois chez les personnes souffrant de troubles des fonctions cérébrales qui affectent l'émotion, l'apprentissage, et la mémoire (le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité et les troubles du spectre autistique). L'impact à court terme sur le développement psychologique et le risque à long terme sur la croissance de la population pédiatrique demeurent incertains.

Conclusions et mesure à prendre

• En raison des données limitées au sujet des effets secondaires neurologiques associés à l'utilisation de la mélatonine chez la population pédiatrique, Santé Canada encourage les parents et les soignants à consulter un professionnel de la santé avant de donner des produits de santé naturels contenant de la mélatonine à des personnes de ce groupe d'âge, surtout si elles présentent des conditions médicales graves, notamment des maladies hormonales, cérébrales, cardiaques, hépatiques ou rénales. De plus, en raison des risques d'interactions dangereuses, un professionnel de la santé devrait être consulté si les enfants prennent des médicaments pour la tension artérielle, sédatifs, psychiatriques ou immunosuppresseurs.
• Santé Canada continuera d'évaluer ce problème d'innocuité en demandant davantage de renseignements au titulaire de l'autorisation de mise en marché des 2 produits de santé naturels contenant de la mélatonine utilisés chez les enfants de 12 ans et plus. De plus, Santé Canada surveillera de façon proactive les renseignements sur l'innocuité relatifs à l'utilisation de la mélatonine chez la population pédiatrique en général.

Renseignements supplémentaires

L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.