Santé Canada sollicite des commentaires sur une proposition d'application de la définition de produit de référence canadien

• Date : le 27 mars 2023
• Notre numéro de dossier : 23-100611-798

Les médicaments génériques sont généralement approuvés par Santé Canada par l'intermédiaire d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) ou d'une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE). Pour que les présentations de drogues soient déposées par l'entremise de ces voies, un médicament générique doit satisfaire à des critères précis en ce qui concerne le produit de référence canadien (PRC), comme il est indiqué au paragraphe C.08.002.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Le but de la présente consultation est de recueillir des commentaires sur l'application proposée de la définition de PRC à l'article C.08.001.1 du RAD. Plus précisément, Santé Canada propose qu'un médicament inscrit comme « dormant » dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) soit considéré comme une preuve que le médicament n'est « plus commercialisé », tel qu'il est utilisé aux fins de l'alinéa C.08.001.1b) du RAD. De plus amples détails sont fournis dans la section « Proposition » ci-dessous.

Contexte

Définition du PRC

L'article C.08.001.1 du RAD énonce ce qui suit :

Le produit de référence canadien signifie

a) une drogue à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;

b) une drogue jugée acceptable par le ministre et qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ne peut être utilisée à cette fin parce qu'elle n'est plus commercialisée au Canada;

c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l'alinéa a).

État dormant

Comme il est indiqué dans la Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN), après la commercialisation d'un médicament, il est possible qu'il y ait des périodes où le fabricant n'a pas vendu le médicament.

Les fabricants des types de médicaments suivants à usage humain sont tenus, en vertu de l'article C.01.014.71 du RAD, de présenter un avis à Santé Canada dans les 30 jours civils suivant une période de 12 mois consécutifs où le fabricant n'a pas vendu un médicament sur le marché canadien :

• Médicaments visés aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;
• Médicaments d'ordonnance;
• Médicaments énumérés aux annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues;
• Médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance, mais qui sont administrés uniquement sous la supervision d'un praticien (p. ex., solutions d'hémodialyse, seringues préremplies avec adrénaline pour réactions allergiques graves, agents de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM), insulines et vaccins).

Une fois qu'un avis complet a été reçu et traité, Santé Canada met à jour l'état du médicament dans la BDPP avec le statut « Dormant ». Un médicament qui est considéré comme « dormant » est toujours autorisé à être vendu au Canada.

Les fabricants de tous les autres médicaments sont toujours invités à déclarer 12 mois sans vente dans les 30 jours, car cela permettra à Santé Canada ainsi qu'aux patients, aux professionnels de la santé et aux autres intervenants du secteur de la santé d'avoir une idée claire et à jour des médicaments disponibles sur le marché canadien.

Pour tous les médicaments commercialisés, qui ont reçu un DIN en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) du RAD, le fabricant doit indiquer, sur le formulaire de notification annuelle de drogue (FNAD), si le médicament est « dormant » au moment du dépôt du FNAD (conformément au sous-alinéa C.01.014.5(1)a)(ii) du RAD)).

En vertu de l'article C.01.014.72 du RAD, si le fabricant recommence la vente d'un médicament qui a déjà été déclaré « dormant », le fabricant doit retourner, dans les 30 jours suivant la remise en vente du médicament, un formulaire de déclaration de médicament signé et daté.

Si la décision de cesser définitivement la vente d'un médicament en particulier est prise, les fabricants de médicaments doivent aviser le ministre en vertu de l'article C.01.014.7 du RAD. Le ministre annulerait ensuite le DIN et mettrait à jour la BDPP afin de refléter le statut « annulé après commercialisation » du médicament plutôt que le statut « dormant ».

Proposition

Pour diverses raisons, les médicaments qui répondraient par ailleurs à la définition du PRC à l'alinéa C.08.001.1a) du RAD peuvent cesser d'être commercialisés. Dans les cas où un médicament qui aurait par ailleurs été identifié comme étant le PRC conformément à l'alinéa C.08.001.1a) est inscrit comme « dormant » dans la BDPP, Santé Canada propose de considérer ce statut « dormant » comme une preuve que le médicament n'est « plus commercialisé », tel qu'il est utilisé à l'alinéa C.08.001.1b) du RAD. Dans de telles situations, un fabricant peut déposer une PADN ou une PADNUE au moyen d'un autre PRC (p. ex., un médicament générique), à condition que l'autre PRC soit par ailleurs acceptable par le ministre. De préférence, l'autre PRC aurait été approuvé par l'émission d'un avis de conformité en vertu de la PADN ou de la PADNUE en démontrant la bioéquivalence en fonction des caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, de biodisponibilité avec le médicament « dormant » qui aurait par ailleurs été identifié comme étant le PRC conformément à l'alinéa C.08.001.1a).

Les fabricants de médicaments génériques doivent savoir qu'un médicament peut être inscrit comme « dormant » dans la BDPP, même si ce médicament a été remis en vente, et ce, jusqu'à 6 semaines. Cette période de 6 semaines reflète les 30 jours où un fabricant doit aviser Santé Canada qu'il a recommencé à mettre en vente son médicament (conformément à l'article C.01.014.72 du RAD) et tient également compte du temps nécessaire à Santé Canada pour traiter l'avis du fabricant et mettre à jour la BDPP.

Si un promoteur de médicaments génériques fait une présentation dans le cadre de la PADN ou de la PADNUE au moyen d'un autre PRC et qu'il est déterminé (après réception de la présentation) que le médicament indiqué comme « dormant » dans la BDPP, qui aurait par ailleurs été identifié comme étant le PRC, a été remis en vente et a donc été « commercialisé » à la date du dépôt de la présentation, la PADN ou la PADNUE devrait être retirée et/ou pourrait faire l'objet d'un refus. Le fabricant serait alors invité à déposer une nouvelle présentation au moyen du PRC (innovateur) commercialisé (et serait assujetti aux droits applicables).

Rétroaction

Les intervenants sont priés de faire parvenir leurs commentaires sur cette proposition par courriel au plus tard le 12 mai 2023 à policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca. Veuillez inclure « Rétroaction sur la consultation - PRC dormant » dans la ligne objet.

Personne-ressource

D'autres questions ou préoccupations peuvent être adressées au :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction générale des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca