Approche provisoire proposée pour accélérer l'examen de certains médicaments pédiatriques : Avis
14 septembre 2026
Notre numéro de dossier : 26-104909 - 887
Sur cette page
Objectif
Nous souhaitons obtenir des commentaires sur une approche provisoire proposée pour accélérer l'examen de certaines présentations de médicaments pédiatriques.
Il s'agit notamment des présentations assujetties à une présomption en vertu de l'Arrêté ministériel sur le recours prévoyant le recours aux décisions des autorités réglementaires étrangères ou aux documents produits par celles-ci à l'égard de certaines drogues.
Ce nouveau décret est entré en vigueur le 15 juillet 2026.
Pour faire part de vos commentaires sur l'approche provisoire proposée, consultez le site :
Contexte
Nous avons élaboré le Plan d'action sur les médicaments pédiatriques pour veiller à ce que les enfants et les jeunes du Canada aient accès aux médicaments dont ils ont besoin et à des formulations adaptées à leur âge.
Dans le cadre du plan d'action, nous travaillons avec d'autres ministères, des partenaires externes et des parties intéressées pour atteindre trois objectifs :
- améliorer l'accès aux médicaments et aux formulations pédiatriques ;
- accroître le développement de médicaments et de formulations pédiatriques ;
- fournir plus d'information à la population canadienne sur les activités et les données pédiatriques ;
L'arrêté nous aidera à soutenir ces trois objectifs. Il permet :
- au ministre de s'appuyer sur les décisions ou les documents des organismes de réglementation étrangers lors de l'examen des présentations pour des classes de médicaments particulières et
- la présomption que l'exigence d'examiner des ensembles de renseignements et de documents dans certaines présentations de drogues déposées en vertu du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues est respectée en fonction des décisions ou des documents pris par les organismes de réglementation étrangers
L'arrêté comprend une liste qui est incorporée par renvoi (IPR). Cette liste établit les catégories de médicaments et les organismes de réglementation étrangers pour lesquelles la présomption peut s'appliquer.
Pour en savoir plus :
- Plan d'action sur les médicaments pédiatriques
- L'arrêté ministériel de confiance : À propos de l'arrêté
- Nouvelle ébauche de lignes directrices sur l'arrêté ministériel concernant les décisions ou les documents concernant certains médicaments par des organismes de réglementation étrangers : Avis
- Liste des catégories de médicaments et des organismes de réglementation étrangers aux fins de la confiance dans les décisions ou les documents (liste IPR) : Médicaments à usage humain
À propos de l'approche provisoire proposée
Conformément aux objectifs stratégiques du Plan d'action sur les médicaments pédiatriques et de l'arrêté, nous proposons une approche provisoire.
Cette approche provisoire accélérera le processus d'examen des présentations de médicaments pédiatriques suivantes, y compris celles visant et des indications pédiatriques, et des indications pour adultes :
- présentations de drogue nouvelle et suppléments aux présentations de drogue nouvelle pour les médicaments appartenant aux classes pédiatriques de la liste IPR demandant une présomption en vertu de l'option de présomption générale de l'arrêté
- d'autres présentations qui portent sur des domaines où les besoins pédiatriques qui ne sont pas comblés au Canada figurant sur la Liste nationale des médicaments à usage pédiatrique prioritaire
Nous pouvons ajouter ou modifier les critères au besoin et en fonction des commentaires que nous recevons.
Dans le cadre de cette approche provisoire, nous prévoyons examiner une demande dans un délai de 180 jours. Les fabricants doivent indiquer s'ils répondent aux critères dans leur lettre d'accompagnement lorsqu'ils déposent leur présentation de drogue. Toutes les autres exigences relatives aux présentations de drogues s'appliqueraient toujours, ainsi que celles liées à la présomption en vertu de l'arrêté.
Les présentations de médicaments admissibles sont assujetties aux normes de rendement existantes en matière d'examen et aux répercussions sur les frais. S'il y a lieu, nous pouvons rendre une décision provisoire défavorable à la suite de notre examen accéléré.
Veuillez noter que les politiques ou les processus actuels d'examen des présentations de drogues pour usage humain s'appliqueront toujours. Par exemple, tous les fabricants de médicaments peuvent toujours demander :
- un examen prioritaire s'ils répondent aux critères d'admissibilité applicables ;
- considération anticipée en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C)
Pour obtenir des renseignements sur l'examen prioritaire et les AC-C, consultez :
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Examen prioritaire des présentations de drogues
- Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)
Pour obtenir des renseignements sur les processus et les exigences en matière de présentation de médicaments pour usage humain, consultez :
Contactez-nous
Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du présent avis, veuillez envoyer un courriel à la Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, Direction des médicaments pharmaceutiques, à l'adresse policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca.