Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Aperçu
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Date de publication : 2025-10-01
Note : Gestion des demandes pour les biocides et les désinfectants
Toutes les demandes soumises en vertu du Règlement sur les biocides à partir du 31 mai 2025 doivent respecter les Lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides.
Pendant la période de transition de 4 ans (jusqu’au 31 mai 2029), les changements post-autorisation pour les désinfectants autorisés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) qui n'ont pas encore passé au Règlement sur les biocides doivent être soumis conformément à ces lignes directrices (Gestion des présentations et des demandes de drogues).
Si vous avez des questions, communiquez avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Date d’entrée en vigueur : 1er octobre 2025
Remplace : Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue (2 août 2022)
Registre des modifications du document
| Date | Modification | Nature et motif de la modification |
|---|---|---|
1er octobre 2025 |
Ajout des drogues d’urgence en santé publique |
Modifications réglementaires |
Mise à jour des coordonnées (adresses postales et électroniques) |
Administratif |
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Retrait de la suspension du recouvrement des coûts |
Administratif |
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2 août 2022 |
Retrait de l’exigence d’un formulaire d’attestation de présentation pour :
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Changement de politique |
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Définir la durée d’une « réponse à une demande de clarification » |
Administratif |
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Mise à jour des adresses courriel Retrait des adresses postales et ajout des coordonnées de la direction des médicaments pharmaceutiques (ancienne appellation : Direction des produits thérapeutiques) |
Administratif |
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Augmentation des normes de rendement pour les changements post-approbation de titre 1 (CPA-Sur ordonnance) pour les produits pharmaceutiques sur ordonnance, et ceux administrés ou obtenus par l’intermédiaire d’un professionnel de la santé au sein de la Direction des médicaments pharmaceutiques
Séparer les changements post-approbation (CPA) de titre 1 dans les catégories :
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Changement de politique |
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7 juillet 2021 |
Inclure les examens conjoints avec d’autres autorités réglementaires dans le mécanisme de temps de pause |
Changement de politique |
26 novembre 2020 |
Changements apportés pour refléter les nouveaux noms des bureaux de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) |
Administratif |
Changements apportés pour refléter la nouvelle Direction des instruments médicaux (DIM) |
Administratif |
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Correction de l’adresse courriel pour les questions relatives à la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues à drug.device.classification-drogue.instrument@hc-sc.gc.ca |
Administratif |
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8 novembre 2019 |
Supprimé :
Nouvelles catégories de frais pour l' :
Retrait des catégories de frais pour :
Norme de rendement révisée pour :
Ajouté :
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À compter du 1er avril 2020, de nouveaux frais et une politique de frais révisés entreront en vigueur et exigeront des changements importants à la ligne directrice |
25 juillet 2019 |
Réorganisation et reformatage des renseignements pour refléter les procédures actuelles (sans modification des pratiques existantes) |
Administratif |
Ajouté :
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De nouveaux renseignements pour aider les promoteurs à préparer et à déposer les présentations et les demandes de drogues |
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Supprimé :
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Retrait de sections de la version antérieure parce qu’elles ne sont plus utilisées ou ne s’appliquent plus |
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Autres changements :
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Administratif |
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19 décembre 2013 (publiée le 19 décembre 2013) |
Remplacement des références à l’annexe F par des références à la Liste des drogues sur ordonnance |
Des modifications ont été apportées au document afin de tenir compte d’une modification au Règlement sur les aliments et drogues qui a remplacé l’annexe F par la Liste des drogues sur ordonnance |
Sur cette page
Objet
Cette ligne directrice donne des directives et des lignes directrices pour la gestion des renseignements déposés conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son Règlement. Ce guide s’adresse aux promoteurs et au personnel de Santé Canada des directions et divisions suivantes :
- Direction des instruments médicaux (DIM)
- Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP)
- Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
- Direction de la facilitation et de la modernisation des affaires (DFMA)
- Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
- Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) au sein de la DPSC
- Division de l’évaluation des médicaments vendus sans ordonnance (DEMVSO) de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
Portée et application
Cette ligne directrice s’applique aux types de présentations et de demandes de drogues suivants :
- demande d’essai clinique (DEC) et modifications d’une demande d’essai clinique (MDEC)
- S’applique seulement aux essais cliniques déposés en vertu de l’article 5 du Règlement sur les aliments et drogues
- Pour les essais cliniques déposés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, consulter la Ligne directrice : Essais cliniques pour les produits de santé naturels
- présentation de drogue nouvelle (PDN)
- supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
- présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
- supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
- présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE)
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE)
- présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE)
- supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPADNUE)
- supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C)
- supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle – Confirmation (SPADN-C)
- présentation de drogue nouvelle pour produits désinfectants (PDN-D)
- supplément à une présentation de drogue nouvelle pour produits désinfectants (SPDN-D)
Cette ligne directrice s’applique également aux éléments suivants :
- demande d’une identification numérique de drogue (DIN) pour un produit pharmaceutique, y compris les produits sans ordonnance attestant d’une norme d’étiquetage (DDIN)
- demande de DIN pour un produit monographique de catégorie IV (DDINF)
- demande de DIN pour un produit biologique (DDINB)
- demande de DIN pour un produit désinfectant (DDIND)
- préavis de modification (PM) (pour des changements dans la qualité de médicaments radiopharmaceutiques ou biologiques destinés à l’usage humain)
- changement post-approbation de titre 1 pour un produit pharmaceutique (CPA) (y compris les CPA-Sur ordonnance, CPA-Vente libre ou CPA-désinfectants)
- Changement post-approbation de titre 1 pour un produit biologique (CPA-B)
- Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance en développement (RPP-D)
- lorsque ce document est fourni à la DMP, à la DMBR et à la DPSNSO comme document autonome et qu’il ne fait pas partie d’une présentation
Remarque : Cette ligne directrice ne s’applique pas aux présentations des établissements de transfusion sanguine ni aux mises à jour annuelle des vaccins antigrippaux. Pour plus de renseignements sur la gestion de ces types de présentations, consultez la:
- Ligne directrice : Règlement sur le sang
- Ligne directrice : Mise à jour annuelle des vaccins contre la grippe saisonnière
Documents de surveillance de la pharmacovigilance post-commercialisation
Les documents suivants n’entrent pas dans la portée de la présente ligne directrice, mais font partie de la surveillance de pharmacovigilance après la mise en marché:
- Rapport annuel de synthèse sous n’importe quel format, y compris :
- Rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR-VC)
- Rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques – Confirmation (RPEAR-C)
- Rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV-VC)
- Rapport périodique de pharmacovigilance – Confirmation (RPPV-C)
- Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (RSSP-VC)
- Avis des mesures prise à l’étranger (AME-VC)
- Demandes sur la sécurité des patients/publicité ad hoc après la commercialisation (SPP-VC)
- Engagements post-autorisation (AA-VC)
- Loi et règlements après autorisation (REG-VC)
- Communication des risques (CR-VC)
- Présentation autonome d’un plan de gestion des risques (PGR-VC)
- Tels que les PGR qui ne sont pas fournis avec une présentation ou une demande de drogue applicable à la présente ligne directrice
Envoyer :
- ces types de documents au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
- Le BPPI informera la division ou la direction appropriée de Santé Canada
- les questions relatives au contenu des documents de surveillance de la pharmacovigilance après la mise en marché au Bureau de la gestion de projets réglementaires de la DPSC
Objectifs stratégiques
L’objectif de cette ligne directrice est d’assurer une application cohérente des renseignements relatifs à la demande et à la présentation, ainsi que des procédures liées à l’examen d’un médicament. Elle fournit des directives et des lignes directrices sur les points suivants :
- les processus et les procédures à suivre pour la gestion d’une demande ou d’une présentation de drogue
- les outils disponibles pour partager les renseignements, par exemple dans le cadre de réunions préalables à la présentation
- les lignes directrices, les politiques et les autres renseignements pertinents connexes
- les normes de rendement pour les processus
Contexte
La première révision majeure de la présente ligne directrice a été effectuée en 1993. Elle a ensuite été mise à jour comme suit :
- En 2013, des modifications ont été apportées pour refléter une modification au Règlement sur les aliments et drogues qui a remplacé l’annexe F par la Liste des drogues sur ordonnance
- En juillet 2019, pour refléter les renseignements, processus et procédures les plus récents à utiliser par les promoteurs et le personnel de Santé Canada dans la gestion d’une présentation ou d’une demande de drogue
- En novembre 2019, pour refléter les nouvelles catégories de frais et les normes de rendement suite à l’entrée en vigueur de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux le 1er avril 2020
Accéder à votre demande
Système de suivi des présentations de drogues – accès de l’industrie
Vous pouvez accéder aux renseignements relatifs à vos propres présentations ou demandes en utilisant le système de suivi des présentations de drogues – accès de l’industrie (SSPD-AI). Un nom d’utilisateur et un mot de passe vous seront attribués.
Les renseignements disponibles par le biais de ce système comprennent :
- les détails de la présentation ou de la demande, tels que l’identifiant du dossier, le numéro de contrôle (apparaît comme le numéro de présentation), le type de présentation, la catégorie de présentation, le numéro de dossier, le bureau d’examen principal, la date de dépôt
- les renseignements sur les médicaments (nom du produit, fabricant, ingrédients actifs)
- l’historique du statut (par exemple, examen préliminaire 1 ou examen 1, dates du statut, dates cibles)
- l’historique du document (type de document, émis ou reçu) et la date du document
- l’historique des examens (évaluations), notamment le type d’examen (par exemple, clinique, chimie et fabrication, étiquette), le statut (par exemple, en attente, actif) et les dates
Pour obtenir un compte SSPD-AI ou des renseignements sur l’accès à l’industrie, vous devez envoyer un courriel au BPPI à : client.information@hc-sc.gc.ca.
Demandes relatives à l’état
Pour vérifier l’état de votre présentation ou de votre demande, vous devez d’abord accéder au SSPD-AI. Si vous avez d’autres questions concernant le statut, vous pouvez communiquer avec le bureau ou la personne compétent(e) :
- Bureau des affaires réglementaires pour la DMBR ou
- gestionnaire de projets réglementaires pour la DMP et la DPSNSO
Pour les DEC et les MDEC, les mises à jour sur l’état ne seront pas fournies, compte tenu des courtes normes de rendement pour l’examen.
Remarque sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu'on peut faire preuve de souplesse dans leur interprétation. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Il faut en discuter à l'avance avec le secteur de programme concerné pour éviter de conclure que les exigences légales ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.
Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous sommes déterminés à nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.
Le présent document doit être lu en même temps que les sections pertinentes du Règlement et les autres lignes directrices applicables.
Les promoteurs devraient consulter les versions les plus à jour des lignes directrices. Les liens inclus sont un point de départ pour aider les promoteurs, et ne constituent pas une liste exhaustive de lignes directrices.