L’Arrêté ministériel sur le recours: À propos de l'Arrêté

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Qu'est-ce que L'Arrêté ministériel sur le recours
Fonctionnement du principe de présomption
La réduction du fardeau administratif par le biais de l'Arrêté

Qu'est-ce que l'Arrêté ministériel sur le recours

L'Arrêté prévoyant le recours à des décisions d'autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l'égard de certaines drogues (l'Arrêté) permet à Santé Canada de s'appuyer sur les décisions ou les documents émanant d'autorités réglementaires étrangères (AREs) comparables pour certaines présentations de médicaments. Elle rend le processus d'examen de Santé Canada plus efficace pour les médicaments qui ont déjà été approuvés ou évalués par une autorité réglementaire étrangère comparable.

Les premières présentations admissibles en vertu de l'Arrêté concernent certaines catégories de médicaments à usage humain et vétérinaire figurant sur la liste des documents incorporés par renvoi (IpR).

L'Arrêté s'inscrit dans le cadre des engagements pris par Santé Canada pour réduire le fardeau administratif.

Fonctionnement du principe de présomption

Lorsque nous examinons une présentation en vue d'autoriser la mise sur le marché d'un médicament au Canada, nous nous assurons que cette présentation répond à toutes les exigences énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Entre autres exigences, la présentation doit démontrer que le médicament est sans danger, efficace et de haute qualité.

L'Arrêté « présume » que l'obligation pour Santé Canada d'examiner certaines parties d'une présentation d'un médicament est remplie si les exigences prévues par l'Arrêté sont respectées. L'examen des renseignements non cliniques, des renseignements cliniques et des renseignements relatifs à la chimie et à la fabrication contenus dans une présentation d'un médicament peut faire l'objet d'une présomption en vertu de l'Arrêté.

Notre décision de recourir à la présomption repose sur le fait qu'une ARE comparable a soit :

accordé une autorisation de mise en marché pour le médicament étranger, ou
produit un document fondé sur son examen d'une certaine partie de la présentation du médicament étranger

L'Arrêté s'applique uniquement à des catégories de médicaments définies qui sont associées à certaines ARE comparables. Celles-ci sont identifiées dans la liste incorporée par renvoi dans l'Arrêté.

Les fabricants peuvent demander la présomption d'un médicament considéré comme identique en recourant à l'une des trois options suivantes, selon le cas :

présomption générale
dépôt dans les 120 jours
examens conjoints

La présomption générale :

est utilisée lorsqu'un médicament étranger est déjà autorisé par une ARE comparable, mais que le médicament ou l'indication n'a pas encore été approuvé au Canada
vise à encourager les fabricants à commercialiser davantage de médicaments au Canada

Le dépôt sous 120 jours :

est utilisé lorsqu'un fabricant soumet une présentation à une ARE comparable, puis dépose également cette présentation auprès de Santé Canada dans un délai de 120 jours
- Comme il n'y a pas encore d'autorisation à l'étranger, la présomption ne peut s'appliquer que si l'ARE autorise le médicament.
vise à réduire le délai entre le dépôt de la présentation au Canada et celui auprès d'une ARE comparable

L'examen conjoint est :

utilisé lorsque Santé Canada examine une présentation en collaboration avec une ou plusieurs AREs comparables et s'appuie sur certaines parties de l'examen réalisé par l'autre autorité réglementaire
vise à réduire tout dédoublement pouvant résulter de l'élaboration de rapports d'examen portant sur des parties de la présentation déjà examinées par une autre autorité réglementaire

Les fabricants doivent satisfaire à un certain nombre d'exigences pour que la présomption s'applique. Par exemple, ils doivent :

démontrer que le médicament dont la mise en vente est proposée au Canada contient le ou les mêmes ingrédients médicinaux, la même concentration, la même forme posologique et la même voie d'administration que le médicament autorisé ou soumis à l'ARE
démontrer que les conditions d'utilisation du médicament dont la vente est proposée au Canada correspondent à celles autorisées ou soumises à l'ARE
- par exemple, le médicament doit être utilisé chez la même population de patients
indiquer s'il existe des différences entre le médicament qu'ils souhaitent commercialiser au Canada et celui qui a été approuvé par l'ARE comparable
démontrer que ces différences n'auraient aucune incidence sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament

La réduction du fardeau administratif grâce à l'Arrêté

La Loi sur les aliments et drogues et ses règlements nous confèrent le pouvoir de réglementer les produits de santé tels que les médicaments, les instruments médicaux, les aliments et les cosmétiques. Pour les nouveaux médicaments, cela implique d'examiner les renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité qu'un fabricant soumet lorsqu'il souhaite commercialiser un médicament au Canada.

Les présentations des médicaments gagnent en complexité et leur nombre a considérablement augmenté ces dernières années. De plus, les attentes concernant un accès plus rapide aux nouveaux médicaments se sont accrues.

Santé Canada participe à des initiatives internationales et collabore avec des organismes internationaux afin de réduire les dédoublements et de favoriser l'harmonisation internationale.

Par exemple, nous participons à deux conseils internationaux qui élaborent et promeuvent des normes scientifiques et techniques communes :

le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques applicables aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et
la Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires (VICH)

L'adoption de ces normes signifie que les autorités réglementaires telles que Santé Canada partagent des attentes similaires en matière de pièces justificatives avec d'autres autorités réglementaires étrangères. Des initiatives telles que l'Access Consortium favorisent également l'harmonisation réglementaire pour les médicaments à usage humain.

Parmi les autres exemples, on peut citer :

la signature d'accords de reconnaissance mutuelle avec d'autres pays, afin d'établir des bonnes pratiques de fabrication communes
le recours à des rapports d'inspection pour réduire les dédoublements entre partenaires internationaux

Les activités de recours, notamment l'utilisation des rapports d'examen des autorités réglementaires étrangères, sont courantes dans de nombreux pays, et le Canada s'appuie depuis longtemps sur ces rapports dans le cadre de l'examen des présentations de médicaments. Le présent Arrêté nous confère désormais le pouvoir explicite de considérer que certaines exigences sont satisfaites sur la base des décisions et des documents émanant d'autres autorités réglementaires étrangères comparables. Il s'agit d'un outil supplémentaire dont nous disposons pour rendre le processus d'examen plus efficace lors de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments au Canada. L'Arrêté s'appuie sur des normes harmonisées à l'échelle internationale et sur les relations de collaboration que nous entretenons déjà avec d'autres pays.

Nous espérons que cet Arrêté encouragera les fabricants à mettre sur le marché canadien des médicaments à usage humain et vétérinaire qui, autrement, ne seraient pas offerts au Canada, notamment des médicaments destinés aux populations pédiatriques, au traitement de la tuberculose et ceux les plus demandés dans le cadre du Programme d'accès spécial.

Cela devrait nous permettre de concentrer nos énergies et ressources sur les présentations pour lesquelles notre intervention a le plus d'impact et où nous créons le plus de valeur pour le public, tout en continuant à respecter nos exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

Pour en savoir plus :

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2026-07-15

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